רכיבים פעילים: מקרוגול
פקסאבל 10 גרם שקיות של מקרוגול 4000
תוספות אריזה של Paxabel זמינות למידות האריזה:- פקסאבל 10 גרם שקיות של מקרוגול 4000
- פקסבל 4 גרם, אבקה להשעיה דרך הפה
אינדיקציות מדוע משתמשים בפקסאבל? לשם מה זה?
Paxabel מכיל את החומר הפעיל Macrogol 4000 השייך לסוג תרופות הנקראות משלשלים אוסמוטיים. הוא פועל על ידי הוספת מים לצואה, מה שעוזר להתגבר על בעיות הנגרמות כתוצאה מתנועות מעיים איטיות מאוד. פקסבל אינה נספגת במערכת הדם או מטבולית בגוף.
Paxabel משמשת לטיפול סימפטומטי בעצירות אצל מבוגרים וילדים מעל גיל 8. תרופה זו מורכבת מאבקה להמסה בכוס מים (לפחות 50 מ"ל) ולשתייה. בדרך כלל הוא פועל תוך 24-48 שעות לאחר מתן הטיפול בו.
יש לראות בטיפול בעצירות עם כל תרופה תורפת לאורח חיים מתאים ולתזונה בריאה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Paxabel
אין להשתמש ב- Paxabel:
- אם אתה אלרגי (רגיש) למקרוגול (פוליאתילן גליקול) או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
- אם יש לך מחלה קיימת, כגון מחלת מעיים חמורה:
- מחלת מעי דלקתית (כגון קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן, התרחבות לא תקינה של המעי)
- ניקוב או סיכון לחירור מעיים
- ileus או חשד לחסימת מעיים
- כאבי בטן מסיבות לא ברורות
אין להשתמש בתרופה אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים לעיל. אם אינך בטוח, שאל את הרוקח או הרופא לפני נטילת התרופה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Paxabel
דווח על תגובות אלרגיות כגון פריחה בעור ונפיחות בפנים או בגרון (אנגיואדמה) אצל מבוגרים לאחר נטילת מוצרים המכילים מקרוגול (פוליאתילן גליקול). מקרים בודדים של תגובות אלרגיות חמורות המאופיינות בחולשה, קריסה או קשיי נשימה וחולשה כללית. .
אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הללו הפסק לקחת Paxabel ופנה לרופא מיד.
תרופה זו עלולה לעיתים לגרום לשלשולים, פנה לרופא או לרוקח לפני נטילת התרופה אם:
- סובלים מפגיעה בתפקודי הכבד או הכליות
- אם אתה נוטל משתנים (טבליות מתן שתן) או שאתה קשיש מכיוון שיש סיכון לירידה בנתרן (מלח) או באשלגן בדם.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של פקסאבל
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
ניתן להשתמש ב- Paxabel במהלך ההריון וההנקה. אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת להיכנס להריון, או אם הינך היוועץ ברופא או ברוקח לייעוץ לפני נטילת התרופה.
נהיגה ושימוש במכונות
לא רלוונטי.
מידע חשוב לגבי חלק ממרכיבי Paxabel
אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לכמה סוכרים (סורביטול), צור עמו קשר לפני נטילת התרופה. תרופה זו מכילה כמות קטנה של סוכר הנקרא סורביטול, והופך לפרוקטוז.
הימצאות דו תחמוצת הגופרית יכולה לעיתים רחוקות לגרום לתגובות רגישות חמורות ולקושי בנשימה.
עם זאת, ניתן להשתמש ב- Paxabel אם אתה חולה סוכרת או בתזונה נטולת גלקטוז.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בפקסאבל: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
שימוש במבוגרים וילדים מעל גיל 8
המינון המומלץ הוא 1 או 2 שקיות ליום, רצוי ליטול כמנה אחת בבוקר.
יש להתאים את המינון היומי בהתאם לאפקט הקליני המתקבל ויכול לנוע בין שקית אחת לימים חלופיים (במיוחד בילדים) עד 2 שקיות לכל היותר.
ממיסים את תכולת השקית בכוס מים (לפחות 50 מ"ל) מיד לפני השימוש ושותים את הנוזל.
חשוב לציין כי:
- Paxabel לוקח 24 עד 48 שעות לפעול
- בילדים, משך הטיפול ב- Paxabel לא יעלה על 3 חודשים.
- ניתן לשמור על השיפור בתדירות המעיים שלך המתקבלת עם השימוש בפקסאבל באמצעות אורח חיים בריא ותזונה נכונה.
- שוחח עם הרופא או הרוקח אם הסימפטומים שלך מחמירים או אינם משתפרים.
אם שכחת לקחת פקסבל
קח את המנה הבאה ברגע שאתה מבחין בה. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פקסבל
נטילת יותר מדי פקסבל עלולה לגרום לשלשולים, כאבי בטן והקאות. שלשולים בדרך כלל נעלמים כאשר הטיפול מופסק או המינון מופחת.
אם אתה חווה שלשולים קשים או הקאות צור קשר עם הרופא שלך בהקדם האפשרי, שכן ייתכן שיהיה צורך בטיפול כדי למנוע אובדן מלחים (אלקטרוליטים) עם הנוזלים האבודים.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Paxabel
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי בדרך כלל מתונות וזמניות וכוללות:
בילדים:
שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- כאבי בטן (כאבי בטן)
- שלשולים שיכולים לגרום להתכווצויות בפי הטבעת (פי הטבעת)
לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)
- בחילה (הקאות) או הקאות
- נפיחות (בטן) לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הקיימים)
- תגובות אלרגיות (רגישות יתר) (פריחה, כוורות, נפיחות בפנים ובגרון, קשיי נשימה, חולשה או קריסה)
אצל מבוגרים:
שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- כאבי בטן (כאבי בטן)
- נפיחות בבטן (בטן)
- בחילה (הקאות) או הקאות
- שִׁלשׁוּל
לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)
- הוא התכופף
- דחיפות ללכת לשירותים
- בריחת שתן צואה
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
- רמות נמוכות של אשלגן בדם העלולות לגרום לחולשה, רעידות וקצב לב שונה
- רמות נתרן נמוכות העלולות לגרום לעייפות ולבלבול, התכווצויות שרירים, עוויתות ותרדמת
- התייבשות הנגרמת על ידי שלשולים קשים במיוחד בקרב קשישים
- סימפטומים של תגובה אלרגית, כגון אדמומיות העור, פריחה, כוורות, נפיחות בפנים ובגרון, קשיי נשימה, חולשה והתמוטטות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
Paxabel אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל פקסאבל
- המרכיב הפעיל הוא 10 גרם של מקרוגול 4000 לכל שקית
- המרכיבים הנוספים הם: נתרן סכרין (E954), טעם תפוז-אשכולית המכיל שמני תפוזים ואשכוליות, מיץ תפוזים מרוכז, ציטרל, אצטלדהיד, לינאלול, אתילבוטיראט, אלפטרפינול, אוקטנאל, בטא וגמא הקסנול, מלטודקסטרין, מסטיק ערביקה, סורביטול (E420 ), BHA (E320) ופחמן דו חמצני (E220)
איך נראית פקסאבל ותכולת האריזה
פקסאבל היא אבקה לבנבן עם ריח וטעם של אשכולית כתומה, שיש לערבב לנוזל.
ניתן להשיג את פקסאבל בשקיות מנה חד-פעמיות הכלולות באריזות של 10, 20 ו -50 ו -100 שקיות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
PAXABEL 10 גרם
02.0 הרכב איכותי וכמותי
עקרון פעיל:
כל שקית מכילה 10 גרם של מקרוגול 4000.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
אבקה לתמיסה אוראלית בשקיות.
אבקת לבנבן עם ריח וטעם של אשכולית.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול סימפטומטי בעצירות אצל מבוגרים וילדים מעל גיל 8.
הרופא חייב לשלול הפרעה אורגנית לפני תחילת הטיפול.
יש לראות PAXABEL 10 גרם כטיפול משלים זמני הקשור לאורח חיים ותזונה המתאימה לעצירות, עם קורס טיפולי מקסימלי של 3 חודשים בילדים. אם התסמינים ממשיכים למרות אמצעי תזונה נלווים, יש לחשוד ולטיפול במחלה קיימת.
04.2 מינון ושיטת הניהול
לשימוש בעל פה.
1-2 שקיות ביום, רצוי ליטול כמנה אחת בבוקר. כל שקית חייבת להיות מומסת בכוס מים ממש לפני השימוש.
ההשפעה של PAXABEL מתבטאת תוך 24-48 השעות שלאחר מתן הטיפול.
בילדים הטיפול לא יעלה על 3 חודשים, בהיעדר נתונים קליניים על השימוש במוצר לתקופות ארוכות מ -3 חודשים. יש להקפיד על הסדרת תנועתיות המעיים הנגרמת מהטיפול באמצעות אורח חיים ואמצעים תזונתיים.
יש להתאים את המינון היומי בהתאם לאפקט הקליני המתקבל ויכול להשתנות משקית אחת כל יום (במיוחד בילדים) עד 2 שקיות ביום.
04.3 התוויות נגד
מחלות דלקתיות חמורות של המעי הגס (כגון קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן), מגקולון רעיל הקשור להיצרות סימפטומטית.
ניקוב במערכת העיכול או סיכון לניקוב במערכת העיכול.
אילאוס או חשד לחסימת מעיים.
כאבי בטן מסיבות לא ברורות.
רגישות יתר ידועה למקרוגול (פוליאתילן גליקול) או לכל אחד ממרכיבי התכשיר של המוצר.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אזהרות
יש להתייחס לטיפול בעצירות עם כל תרופה כתוספת למסלול חיים מתאים ותזונה בריאה, למשל:
עלייה בסיבים צמחיים ונוזלים בתזונה,
פעילות גופנית מתאימה וחינוך מחדש של תנועתיות המעיים.
חולים הסובלים מבעיות תורשתיות של אי סבילות לפרוקטוז לא צריכים לקחת פקסבל.
במקרה של שלשול, יש לנקוט באמצעי זהירות מיוחדים בחולים הנוטים להפרעות במאזן המים והאלקטרוליטים (כלומר חולים עם תפקוד לקוי של הכבד והכליות או מטופלים המטופלים במשתנים) ויש לבצע בדיקות של מצב האלקטרוליט של המטופל.
אמצעי זהירות לשימוש
מקרים נדירים מאוד של תגובות רגישות (פריחה, אורטיקריה, בצקת) דווחו עם תרופות המכילות פוליאתילן גליקול. דווח על מקרים יוצאי דופן של הלם אנפילקטי.
PAXABEL, מכיוון שהיא אינה מכילה כמויות משמעותיות של סוכרים או פוליולים, יכולה להירשם גם לחולי סוכרת או לנבדקים עם דיאטה נטולת גלקטוז.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא רלוונטי.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
מקרוגול 4000 לא היה טרטוגני בחולדות או בארנבים.
אין מספיק נתונים על השימוש ב- PAXABEL בנשים בהריון, ולכן יש לנהוג בזהירות במתן PAXABEL בנסיבות כאלה.
זמן האכלה
אין נתונים על הפרשת מקרוגול 4000 בחלב אם, אך מכיוון שמקרוגול 4000 לא נספג באופן משמעותי, ניתן לתת PAXABEL במהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא רלוונטי.
04.8 תופעות לא רצויות
מבוגרים
במהלך ניסויים קליניים, בהם נכללו כמעט 600 חולים, דווחו על תופעות לא רצויות בתדירות המצוינת להלן. השפעות אלו היו תמיד השפעות קלות וחולפות ונמצאו במערכת העיכול.
שכיח (≥1 / 100, מתיחות בטן ו / או כאבי בטן, בחילות, שלשולים
לא נדיר (≥1 / 1000, הקאות הן התוצאה השכיחה ביותר של שלשול: דחיפות בצואה ואי שליטה בצואה.
מידע נוסף מהמעקב לאחר השיווק כולל מקרים נדירים ביותר (גירוד, אורטיקריה, פריחה, בצקת בפנים, בצקת של קווינקה ומקרים בודדים של הלם אנפילקטי.
מינונים מוגזמים עלולים לגרום לשלשול, אשר בדרך כלל נעלם כאשר המינון מופחת או שהטיפול מופסק זמנית.
יְלָדִים
במהלך ניסויים קליניים ב -147 ילדים בגילאי 6 חודשים עד 15 שנים, דווחו תופעות לא רצויות עם התדירות המצוינת להלן. השפעות אלו היו תמיד השפעות קלות וחולפות ונמצאו במערכת העיכול.
שינויים במערכת העיכול:
נפוץ (≥1 / 100,
לא נדיר (≥1 / 1000, נפיחות, הקאות ובחילה.
אין מידע נוסף ממעקב לאחר השיווק: טרם דווחו תגובות רגישות יתר אצל הילד. עם זאת, תגובות כאלה יכולות להתרחש, כפי שדווח למבוגר.
מינונים מוגזמים עלולים לגרום לשלשול, אשר בדרך כלל נעלם כאשר המינון מופחת או שהטיפול מופסק זמנית. שלשול יכול לגרום לכאבים פריאנאליים.
04.9 מנת יתר
מנת יתר גורמת לשלשול אשר נעלם עם הפסקת טיפול זמנית או הפחתת מינון.
אובדן נוזלים מוגזם בשל שלשולים או הקאות עשוי לדרוש אמצעים מתקנים של הפרעות אלקטרוליט.
מקרים של שאיפה ריאתית דווחו בשילוב עם מתן צינורית nasogastric של כמויות גדולות של פוליאתילן גליקול ואלקטרוליטים.
ילדים לקויי נוירולוגיה הסובלים מבעיות תפקוד אורומוטורי נמצאים בסיכון גבוה במיוחד לשאיפה ריאתית.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
משלשל אוסמוטי
קוד ATC: A06AD15
למקרוגול 4000 עם משקל מולקולרי גבוה יש שרשראות פולימריות לינאריות ארוכות שעליהן נשמרות מולקולות מים על ידי קשרי מימן. מנוהל דרך הפה, הוא גורם לעלייה בנפח נוזלי המעיים.
נפח נוזל המעיים שלא נספג הוא במקור התכונות המשלשלות של הפתרון.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
נתונים פרמקוקינטיים מאשרים כי מקרוגול 4000 אינו עובר ספיגה חוזרת של מערכת העיכול או ביו -טרנספורמציה לאחר בליעה דרך הפה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרי טוקסיקולוגיה עם מקרוגול 4000 במיני בעלי חיים שונים לא גילו סימנים של רעילות מערכתית או מקומית במערכת העיכול. למקרוגול 4000 אין השפעות טרטוגניות, מוטגניות ואפילו מסרטנות. מחקרים על אינטראקציה בין תרופות שנערכו בחולדות עם כמה NSAIDs, נוגדי קרישה, חומרים אנטי -מפרישים לקיבה או סולפונאמידים היפוגליקמיים הראו כי PAXABEL אינו מפריע לספיגה במערכת העיכול של תרכובות אלה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
נתרן סכרין (E954), טעם מלאכותי (תפוז אשכולית) **.
** הרכב הארומה המלאכותית כתום-אשכוליות: שמני תפוזים ואשכוליות, מיץ תפוזים מרוכז, ציטרל, אצטלדהיד, לינאלול, אתילבוטיראט, אלפא-טרפינול, אוקטנאל, בטא-גמהקסנול, מלטודקסטרין, מסטיק ערבי, סורביטול.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שקיות (נייר / אלומיניום / PE).
שקיות במינון יחיד הכלולות באריזות של 10, 20, 50 שקיות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16
20124 מילאן
08.0 מספר אישור השיווק
10 שקיות של 10 גרם AIC מס '036003010 / מ'
20 שקיות של 10 גרם AIC מס '036003022 / מ'
50 שקיות של 10 גרם AIC מס '036003034 / מ'
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
מרץ 2004
10.0 תאריך עיון הטקסט
אפריל 2009