רכיבים פעילים: Sucralfate
טבליות ANTEPSIN 1 גרם
ANTEPSIN 20% השעיה אוראלית
תוספות אריזה של אנטפסין זמינות למידות האריזה: - טבליות ANTEPSIN 1g, ANTEPSIN 20% השעיה אוראלית
- ANTEPSIN 2 גרם אבקה אוראלית
מדוע משתמשים באנטפסין? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית:
אנטי כיב - מגן קיבה.
אינדיקציות תרפויטיות:
כיב קיבה, כיב בתריסריון, דלקת קיבה חריפה, גסטריטיס סימפטומטית כרונית, גסטרופתיה NSAID (נוגדת דלקת לא סטרואידית), דלקות ושט.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש באנטפסין
רגישות יתר למרכיבים.
אסור לתת Sucralfate לפגים.
בדרך כלל התווית בהריון (ראה "אזהרות מיוחדות").
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אנטפסין
השימוש ב- ANTEPSIN צריך להיעשות בזהירות, תוך הימנעות מטיפולים ממושכים, בחולים עם אי ספיקת כליות.
הימנע משימוש בחולי המודיאליזה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אנטפסין
Sucralfate יכול לשנות את הזמינות הביולוגית של תרופות אחרות, כולל: cimetidine, ciprofloxacin, digoxin, ketoconazole, phenytoin, norfloxacin, ranitidine, tetracyclines and theophylline. נראה כי מנגנון האינטראקציות הללו אינו מערכתי באופיו, וכנראה שהוא נובע מהיקשרתו של סוכרלפאט לתרופה הנלווית במערכת העיכול, לכן מומלץ לבצע מרווח של שעתיים לפחות בין צריכת ANTEPSIN לבין זה של תרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
דווח על מקרים של היווצרות בזואר הקשורים במתן סוכרלפאט. מרביתם יוצגו על ידי חולי טיפול נמרץ ותינוקות מוקדמים. לכן, יש לנקוט משנה זהירות בטיפול בחולי טיפול נמרץ במיוחד אם הם מקבלים תזונה אנטרלית, או בחולים עם גורמים קדומים כגון ריקון קיבה מושהה.
מחקר שנערך בצרפת בקרב תינוקות שקיבלו סוכרלפאט מצא כי 73% מהמטופלים הראו בעיות עיכול קשות ו -36% הציגו תסמונת חסימה הדורשת טיפול רפואי.
השימוש בסוכרלפט בילדים אינו מומלץ שכן בטיחות ויעילות באוכלוסיית הילדים לא נקבעו.
למרות שמחקרים שנערכו בבעלי חיים לא הדגישו את ההשפעות הטרטוגניות והעובריים של סוכרלפט, אולם בהעדר נתונים קליניים על בטיחות השימוש בתרופה במהלך ההריון וההנקה, השימוש ב- ANTEPSIN בתנאים אלה חייב להיות מוערך בקפידה על ידי הרופא. ושמור רק למקרים של צורך ממשי.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באנטפסין: מינון
טבליות ANTEPSIN: טבליה אחת 4 פעמים ביום, אלא אם נקבע אחרת.
השעיית ANTEPSIN: כף מדידה אחת של 5 מ"ל, 4 פעמים ביום, אלא אם נקבע אחרת.
יש ליטול את ANTEPSIN על בטן ריקה, שעה אחת לפני הארוחות ולפני השינה. יש לנער את ההשעיה לפני השימוש.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אנטפסין
אין ניסיון של מנת יתר בבני אדם.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אנטפסין
שימוש ממושך במוצר עלול לעיתים לגרום לעצירות.
תופעות אחרות שדווחות פחות הן: הפרעות במערכת העיכול (שלשולים, יובש בפה, גזים, בחילות, הקאות, כבדות בבטן), פריחה, גירוד, סחרחורת, נדודי שינה, כאבי ראש, כאבי גב תחתון.
דווח על מקרים של תגובות רגישות יתר כגון אורטיקריה, אנגיואדמה, מצוקה נשימתית ונזלת.
דווח על מקרים נדירים ביותר של היווצרות בזואר (ראה אזהרות מיוחדות).
ציות להוראות המופיעות בעלון זה מפחית את הסיכון לתופעות לא רצויות.
המטופל מוזמן להודיע לרופא או לרוקח על כל תופעה לא רצויה גם אם לא מתואר בעלון.
תפוגה ושמירה
לתאריך התפוגה, עיין במידע על האריזה.
תאריך זה מתייחס למוצר באריזה שלמה, המאוחסן כראוי.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
דדליין "> מידע אחר
הרכב
1 גרם טבליות
כל טאבלט מכיל:
- מרכיב פעיל: 1 גרם סוקרלפט;
- חומרים עזר: סידן קרבוקסימתילצלולוזה, מגנזיום סטרט, שמן מוקשה, תאית מיקרו קריסטלית, טעם לימון טבעי.
20% השעיה בעל פה
100 מ"ל של השעיה מכילים:
- מרכיב פעיל: 20 גרם סוכרלפט;
- מרכיבי עזר: מלח נתרן מתיל p-הידרוקסיבנזואט, מלח נתרן פרופיל פ-הידרוקסיבנזואט, נתרן פוספט חד-בסיסי, מסטיק קסנטאן, טעם אניס, טעם קרמל, נתרן סוכרינט דיהידראט, גליצרול 85%, מים מיונים.
טופס פארמי ואריזה
טבליות - 40 טבליות של 1 גרם, לשימוש אוראלי;
השעיה דרך הפה - בקבוק 200 מ"ל של 20% השעיה לשימוש אוראלי (1 גרם / 5 מ"ל) עם כף מדידה של 5 מ"ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
טבליות ANTEPSIN 1 גרם
ANTEPSIN 20% השעיה אוראלית
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
1 גרם טבליות: כל טבליה מכילה:
מרכיב פעיל: סוכרלפט g 1.
20% השעיה דרך הפה: 100 מ"ל מכילים:
מרכיב פעיל: 20 גרם סוכרלפט.
03.0 טופס פרמצבטי -
טבליות, השעיה דרך הפה
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
כיב קיבה, כיב בתריסריון, דלקת קיבה חריפה, גסטריטיס סימפטומטית כרונית, גסטרופתיה NSAID (נוגדת דלקת לא סטרואידית), דלקות ושט.
04.2 מינון ואופן ניהול -
טבליות אנטפסין: טבליה אחת 4 פעמים ביום, אלא אם נקבע אחרת.
השעיית אנטפסין: כף מדידה אחת של 5 מ"ל 4 פעמים ביום, אלא אם נקבע אחרת.
יש ליטול את אנטפסין על בטן ריקה כשעה לפני הארוחות ולפני השינה.
יש לנער את ההשעיה לפני השימוש.
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר למרכיבים.
אסור לתת Sucralfate לפגים.
בדרך כלל התווית בהריון (ראה גם "שימוש בהריון והנקה")
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
השתמש בזהירות, הימנעות מטיפולים ממושכים, בחולים עם אי ספיקת כליות.
הימנע משימוש בחולי המודיאליזה.
דווח על מקרים של היווצרות בזואר הקשורים במתן סוכרלפאט. מרביתם יוצגו על ידי חולי טיפול נמרץ ותינוקות מוקדמים. לכן, יש לנקוט משנה זהירות בטיפול בחולי טיפול נמרץ במיוחד אם הם מקבלים תזונה אנטרלית, או בחולים עם גורמים קדומים כגון ריקון קיבה מושהה.
מחקר שנערך בצרפת בקרב תינוקות שקיבלו סוכרלפאט מצא כי 73% מהמטופלים הראו בעיות עיכול קשות ו -36% הציגו תסמונת חסימה הדורשת טיפול רפואי.
השימוש בסוכרלפט בילדים אינו מומלץ שכן בטיחות ויעילות באוכלוסיית הילדים לא נקבעו.
הרחק מהישג ידם של ילדים.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
Sucralfate יכול לשנות את הזמינות הביולוגית של תרופות אחרות, כולל: cimetidine, ciprofloxacin, digoxin, ketoconazole, phenytoin, norfloxacin, ranitidine, tetracyclines and theophylline. נראה כי מנגנון האינטראקציות הללו אינו מערכתי באופיו, וכנראה שהוא נובע מהיקשרתו של סוכרלפאט לתרופה הנלווית במערכת העיכול, לכן מומלץ לבצע מרווח של שעתיים לפחות בין צריכת ANTEPSIN לבין זה של תרופות אחרות.
04.6 הריון והנקה -
למרות שמחקרים שנערכו בבעלי חיים לא הדגישו את ההשפעות הטרטוגניות והעובריים של סוכרלפט, אולם בהעדר נתונים קליניים על בטיחות השימוש בתרופה במהלך ההריון וההנקה, השימוש ב- ANTEPSIN בתנאים אלה חייב להיות מוערך בקפידה על ידי הרופא. ושמור רק למקרים של צורך ממשי.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
התרופה אינה משפיעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
שימוש ממושך במוצר עלול לעיתים לגרום לעצירות.השפעות נוספות פחות שכיחות הן: הפרעות במערכת העיכול (שלשולים, יובש בפה, גזים, בחילות, הקאות, כבדות בבטן), פריחה, גירוד, סחרחורת, נדודי שינה, כאבי ראש, כאבי מותניים.
דווח על מקרים של תגובות רגישות יתר כגון אורטיקריה, אנגיואדמה, מצוקה נשימתית ונזלת. דווחו מקרים נדירים ביותר של היווצרות בזואר (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות)
04.9 מנת יתר -
אין ניסיון של מנת יתר בבני אדם.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
Sucralfate פועל מבחינה טיפולית על כיב קיבה ותריסריון, ומפעיל את פעילותו אך ורק ברמה המקומית. -תוקפנות פפטית ובכך להעדיף את התהליכים המתקנים של הרירית שהשתנתה. יתר על כן, סוכרלפט מגרה את ייצור הריר והביקרבונטים, מעכב במידה רבה את "פעילות הפפסין של מיץ הקיבה ו" במבחנה "הראה פעילות ספיחה על חומצות מרה. ניסויים פרמקולוגיים וקליניים מוכיחים פה אחד את יעילות הסוכרלפט נגד כיב פפטי, בצורות דלקתיות של רירית הקיבה ובמצבים מגרים משני לשימוש בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
בדיקות פרמקוקינטיות שנערכו לחולדות, כלבים וקופים המשתמשים במוצר המסומן תיעדו כי ספיגת מערכת העיכול של סוכרלפט היא ירודה ביותר: למעשה נמצאו רק כמויות מינימליות של רדיואקטיביות בדם ובשתן, בעוד שרוב התרופה מופרשת ב צוֹאָה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
ל- Sucralfate יש מעט רעילות. מתן 12 גרם / ק"ג דרך הפה ו -4 גרם / ק"ג תת עורית או תוך -עורית בחולדה לא הוביל לאף פרק קטלני. אפילו הטיפול הממושך עם 4 גרם / ק"ג ליום דרך הפה במשך 180 יום בחולדה לא הראה השפעות רעילות. בדיקות של טרטוגנזה ומחקרים על תפקוד הרבייה לא הראו השפעות שליליות על התפתחות העובר-העובר.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
1 גרם טבליות: סידן carboxymethylcellulose; מגנזיום סטיארט; שמן מוקשה; תאית מיקרו -גבישית; טעם לימון טבעי.
השעיה: מלח נתרן מתיל p-hydroxybenzoate; מלח נתרן פרופיל p-hydroxybenzoate; סודיום פוספט חד מימני; מסטיק קסנתן; ניחוח אניס; טעם קרמל; נתרן סוכרינט דיהידראט; גליצרול 85%; מים מזוקקים.
06.2 חוסר התאמה "-
ראה 4.5.
06.3 תקופת תוקף "-
טבליות: 60 חודשים; השעיה בעל פה: 36 חודשים
תקופת היציבות המצוינת מתייחסת למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
אף אחד.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
1 גרם טבליות: אריזות שלפוחיות של פוליוויניל כלוריד-אלומיניום מצמידים; קופסת קרטון המכילה 40 טבליות של 1 גרם
20% השעיה: בקבוק זכוכית; קופסת קרטון המכילה בקבוק של 200 מ"ל ב 20% (1 גרם / 5 מ"ל), עם כף מדידה של 5 מ"ל
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
ראה 4.2.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
ברישיון חברת CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - טוקיו (יפן)
08.0 מספר אישור השיווק -
-1 גרם טבליות: A.I.C. 022803035
-20%: השעיה אוראלית A.I.C. 022803047
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
חידוש הרשאה: 1/6/2000
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
יולי 2003.
