מרכיבים פעילים: אבסטין
טבליות מצופות סרט KESTINE 10 מ"ג
תוספות לאריזה של Kestine זמינות למידות האריזה:- טבליות מצופות סרט KESTINE 10 מ"ג
- KESTINE 20 מ"ג טבליות מצופות סרט
- KESTINE 10 מ"ג ליופיליזציה אוראלית
- KESTINE 20 מ"ג ליופיליזציה אוראלית
- סירופ KESTINE 1 מ"ג / מ"ל
מדוע משתמשים ב- Kestine? לשם מה זה?
אנטיהיסטמינים לשימוש מערכתי.
Ebastine מסומן בטיפול סימפטומטי של:
- נזלת אלרגית (עונתית או רב שנתית) הקשורה או לא לדלקת הלחמית האלרגית.
- סִרפֶּדֶת
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Kestine
אין ליטול טבליות מצופות של Kestine 10 מ"ג
- אם אתה אלרגי לאבסטין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
- אי ספיקת כבד חמורה.
- ילדים מתחת לגיל 12.
- בדרך כלל התווית בהריון והנקה (ראה סעיף "הריון, הנקה ופוריות").
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Kestine
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת טבליות מצופות של Kestine 10 מ"ג.
היזהר בשימוש באבסטין בחולים עם סיכון לבבי ידוע, כגון אלו עם תסמונת QT ממושכת, היפוקלמיה, המטופלים בתרופות המעוררות עלייה במרווח QT או המעכבות את מערכת האנזים CYP3A4 כגון תרופות אנטי -פטריות, כגון ketoconazole ו- itraconazole, ואנטיביוטיקה של מקרולידים כגון אריתרומיצין (ראה סעיף "נטילת תרופות אחרות").
היזהר אם אתה מטופל בתרופות נגד שחפת כגון ריפמפיצין (ראה סעיף "נטילת תרופות אחרות").
יש להשתמש באבסטין בזהירות בחולים עם אי ספיקת כליות או אי ספיקה כבדה קלה עד בינונית (ראה סעיף "כיצד לקחת טבליות מצופות של Kestine 10 מ"ג").
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Kestine
ספר לרופא אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות.
הוערכו אינטראקציות של ebastine בשילוב עם ketoconazole או erythromycin (שניהם ידועים כמארכים את מרווח ה- QTc של האלקטרוקרדיוגרמה).עם שילובים אלה, אינטראקציות נצפו וכתוצאה מכך עלייה ברמות הפלזמה של ebastine אך הארכה של מרווח QTc בכ -10 מילישניות בלבד מזה שנראה עם קטוקונזול או אריתרומיצין בלבד.
אינטראקציות פרמקוקינטיות נצפו כאשר אבסטין נלקח במקביל לריפמפיצין; אינטראקציות אלה עלולות לגרום לריכוזי פלזמה נמוכים יותר ולהפחתת השפעות אנטי -היסטמין.
לא דווח על אינטראקציות של ebastine עם תיאופילין, warfarin, cimetidine, diazepam או אלכוהול.
נטילת ebastine עם מזון אינה מפריעה להשפעתה הקלינית.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת להיכנס להריון, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
פוריות
אין נתונים על פוריות בבני אדם.
הֵרָיוֹן
רק נתונים מוגבלים זמינים על השימוש באבסטין בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות על רעילות הרבייה. כאמצעי זהירות, עדיף להימנע משימוש באבסטין במהלך ההריון.
זמן האכלה
לא ידוע אם ebastine מופרש בחלב האדם. כאמצעי זהירות, הימנע משימוש באבסטין בזמן הנקה
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
Ebastine, במינונים המומלצים, לא הניב השפעות שליליות על נהיגה ושימוש במכונות. עם זאת, מומלץ לבדוק את התגובה האישית לשימוש ב- ebastine לפני ביצוע פעולות מורכבות: ישנוניות וסחרחורת עלולות להתרחש. קראו את הסעיף "תופעות לוואי אפשריות".
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
טבליות מצופות של Kestine 10 מ"ג מכילות לקטוז. אם הרופא שלך איבחן חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Kestine: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. התייעץ עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח.
השימוש בטבליות Kestine 10 מ"ג מצופות למבוגרים ולילדים מעל גיל 12.
- נזלת אלרגית:
במינונים של 10 מ"ג פעם ביום, ebastine יעילה להקלה על הסימפטומים של נזלת אלרגית; בחולים עם תסמינים חמורים יותר, כולל נזלת אלרגית רב שנתית, מנה אחת בודדת של 20 מ"ג פעם ביום עשויה להיות גבוהה יותר.
- סִרפֶּדֶת:
המינון למבוגרים הוא 10 מ"ג פעם ביום. Ebastine ניתן לקחת עם או בלי ארוחות.
בחולים עם אי ספיקת כבד קלה או בינונית מומלץ לא לחרוג מהמינון היומי של 10 מ"ג.
הבטיחות והיעילות בילדים מתחת לגיל 12 לא נחקרו.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Kestine
במחקרים שנערכו במינונים גבוהים, עד 100 מ"ג הניתנים פעם ביום, לא נצפו סימנים או תסמינים משמעותיים מבחינה קלינית.
אין תרופה ספציפית לאבסטין. בסופו של דבר יהיה צורך לבצע שטיפת קיבה, ניטור תפקודים חיוניים, כולל א.ק.ג., וטיפול סימפטומטי.
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מנת יתר של Kestine, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם שכחת לקחת Kestine 10 מ"ג טבליות מצופות
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה. שאל את הרופא או הרוקח אם אתה זקוק למידע נוסף על אופן השימוש בתרופה זו.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Kestine
כמו כל התרופות, Kestine יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תגובות הלוואי הבאות דווחו במחקרים קליניים וניסיון לאחר השיווק.
שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)
- כְּאֵב רֹאשׁ
שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- נוּמָה
- פה יבש
נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 אנשים):
- תגובות רגישות יתר (כגון אנפילקסיס ואנגיואדמה)
- עצבנות, נדודי שינה
- סחרחורת, חוש מגע מופחת, חוש טעם מופחת או משתנה
- דפיקות לב, טכיקרדיה
- הקאות, כאבי בטן, בחילות, בעיות עיכול
- בעיות בכבד, בדיקות תפקודי כבד לא תקינות (טרנסמינאזות מוגברות, gamma-GT, פוספטאז אלקליין ובילירובין)
- אורטיקריה, פריחה, דרמטיטיס
- הפרעות במחזור החודשי
- בצקת, אסתניה
דיווח על תופעות לוואי.
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח על תופעות לוואי גם ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". על ידי דיווח על תופעות לא רצויות תוכל לסייע במתן מידע נוסף על בטיחותו של זה. תרופה
תפוגה ושמירה
עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה. תאריך זה מתייחס למוצר באריזה שלמה ומאוחסנת כהלכה.
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס. הגן מפני אור.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה. תאריך התפוגה הוא יחסית ליום האחרון בחודש.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
תכולת החבילה ומידע נוסף
מה מכילות טבליות מצופות של Kestine 10 מ"ג
כל טאבלט מכיל:
מרכיב פעיל: אבסטין 10 מ"ג.
מרכיבים נוספים (חומר עזר) הם:
ליבה: תאית מיקרו -גבישית, לקטוז, עמילן תירס טרום גלטיני, נתרן קרוסקרמלוזי, סטרט מגנזיום.
ציפוי: היפרומלוז, מקרוגול 6000, דו תחמוצת טיטניום.
תיאור מראה ותכולת האריזה
טבליות מצופות סרט. קרטונים של 5, 10, 15, 20 ו -30 טבליות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות KESTINE מצופות בסרט
02.0 הרכב איכותי וכמותי
Kestine 10 מ"ג טבליות מצופות סרט
טאבלט אחד מכיל:
מרכיב פעיל: אבסטין 10 מ"ג
מרכיבים עם השפעה ידועה: לקטוז 88.5 מ"ג
Kestine 20 מ"ג טבליות מצופות סרט
טבליה אחת מכילה: מרכיב פעיל: אבסטין 20 מ"ג
מרכיבים עם השפעה ידועה: לקטוז 177 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות סרט.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Ebastine מסומן בטיפול סימפטומטי של:
נזלת אלרגית (עונתית או רב שנתית) הקשורה או לא לדלקת הלחמית האלרגית.
אורטיקריה (אינדיקציה מורשית ל- Kestine 10 מ"ג בלבד)
04.2 מינון ושיטת הניהול
Kestine 10 מ"ג טבליות מצופות סרט
נזלת אלרגית:
במינונים של 10 מ"ג פעם ביום, ebastine יעילה להקלה על הסימפטומים של נזלת אלרגית; בחולים עם תסמינים חמורים יותר, כולל נזלת אלרגית רב שנתית, מנה אחת בודדת של 20 מ"ג פעם ביום עשויה להיות גבוהה יותר.
סִרפֶּדֶת:
המינון למבוגרים הוא 10 מ"ג פעם ביום.
אוכלוסיות פרטים
בחולים עם אי ספיקת כבד קלה או בינונית מומלץ לא לחרוג מהמינון היומי של 10 מ"ג.
אוּכְלוֹסִיָה ילדים
הבטיחות והיעילות בילדים מתחת לגיל 12 לא נחקרו.
Kestine 20 מ"ג טבליות מצופות סרט
נזלת אלרגית:
במינונים של 20 מ"ג פעם ביום, ebastine יעילה להקלה על הסימפטומים של נזלת אלרגית קשה. מומלץ מנה אחת של 10 מ"ג פעם ביום בחולים עם תסמינים פחות חמורים.
אוכלוסיות פרטים
בחולים עם אי ספיקת כבד קלה או בינונית מומלץ לא לחרוג מהמינון היומי של 10 מ"ג.
אוּכְלוֹסִיָה ילדים
השימוש בטבליות Kestine 20 מ"ג שמורות למבוגרים ולילדים מעל גיל 12.
שיטת ניהול
Ebastine ניתן לקחת עם או בלי ארוחות
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים. אי ספיקת כבד חמורה
ילדים מתחת לגיל 12.
בדרך כלל התווית בהריון והנקה (ראה סעיף 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
היזהר בשימוש באבסטין בחולים עם סיכון לבבי ידוע, כגון אלו עם תסמונת מרווח QT ממושך, היפוקלמיה, המטופלים בתרופות המעוררות עלייה במרווח QT או המעכבות את מערכת האנזים CYP3A4, כגון אזול תרופות אנטי פטרייתיות כגון קטוקונזול ואיטרקונזול ואנטיביוטיקה מקרולידית כגון אריתרומיצין (ראה סעיף 4.5).
מכיוון שקיימות אינטראקציות פרמקוקינטיות עם תרופות נוגדות ניוון כמו ריפמפיצין (ראה סעיף 4.5), יש להיזהר בעת רישום ebastine עם תרופות בקבוצה זו.
יש להשתמש באבסטין בזהירות בחולים עם אי ספיקת כליות או אי ספיקת כבד קלה עד בינונית (ראה סעיפים 4.2 ו- 5.2).
מוצר תרופה זה מכיל לקטוז: חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור ב- Lapp Lactase או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
האינטראקציות של ebastine בשילוב עם ketoconazole או erythromycin (שניהם ידועים כמארכים את מרווח QTc) הוערכו. עם שילובים אלה, אינטראקציות נצפו וכתוצאה מכך עלייה ברמות הפלזמה של ebastine אך הארכה של מרווח ה- QTc בכ- 10 msek בלבד מזה שנראה עם ketoconazole או אריתרומיצין בלבד.
אינטראקציות פרמקוקינטיות נצפו כאשר אבסטין נלקח במקביל לריפמפיצין; אינטראקציות אלה עלולות לגרום לריכוזי פלזמה נמוכים יותר ולהפחתת השפעות אנטי -היסטמין.
לא דווח על אינטראקציות של ebastine עם תיאופילין, warfarin, cimetidine, diazepam או אלכוהול.
כאשר ebastine מנוהל עם מזון, נצפתה עלייה של פי 1.5 עד פי 2 ברמות הפלזמה ו- AUC של מטבוליט החומצה הפעילה העיקרית של ebastine. עלייה זו אינה משנה את ערך ה- Tmax. נטילת ebastine עם מזון אינה מפריעה להשפעתה הקלינית.
04.6 הריון והנקה
פוריות
אין נתונים על פוריות בבני אדם במהלך הטיפול באבסטין.
הֵרָיוֹן
רק נתונים מוגבלים זמינים על השימוש באבסטין בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות על רעילות הרבייה. כאמצעי זהירות, עדיף להימנע משימוש באבסטין במהלך ההריון.
זמן האכלה
לא ידוע אם ebastine מופרש בחלב האדם. קשירת החלבון הגבוהה של ebastine והמטבוליט העיקרי שלה carebastine (> 97%) מעידה כי לא אמורה להיות הפרשת התרופה בחלב האדם. כאמצעי זהירות, הימנע משימוש ב- ebastine במהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
תפקודים פסיכומוטוריים נחקרו בהרחבה בבני אדם ולא נמצאה השפעה. עבאסטין במינונים טיפוליים מומלצים אינה משפיעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. עם זאת, בחולים רגישים המגיבים בצורה יוצאת דופן לאבסטין עדיף להעריך תגובות בודדות לפני החולה נוהג או משתמש במכונות: ישנוניות או סחרחורת עלולות להתרחש (ראה סעיף 4.8).
04.8 תופעות לא רצויות
מניתוח הנתונים על 5,708 מטופלים שטופלו ב- ebastine בניסויים קליניים שונים לעומת פלסבו, נמצא כי תגובות הלוואי השכיחות ביותר הן יובש בפה וסהרוריות.
תגובות שליליות שדווחו על ילדים (n = 460) במחקרים קליניים דומות לאלה שנראו אצל מבוגרים.
הטבלה שלהלן מפרטת את תופעות הלוואי המדווחות במחקרים קליניים ואחרי השיווק על פי האמנה: שכיחות מאוד (≥1 / 10), שכיחות (≥1 / 100 עד
דיווח על חשדות לתגובות שליליות.
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 מנת יתר
במחקרים שנערכו במינונים גבוהים, עד 100 מ"ג הניתנים פעם ביום, לא נצפו סימנים או תסמינים משמעותיים מבחינה קלינית.
אין תרופה ספציפית לאבסטין. בסופו של דבר יהיה צורך לבצע שטיפת קיבה, ניטור תפקודים חיוניים, כולל א.ק.ג., וטיפול סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: קוד אנטיהיסטמינים לשימוש מערכתי
ATC: R06AX22
תוצאות פרה -קליניות
Ebastine מייצרת עיכוב מהיר וארוך טווח של ההשפעות הנגרמות על ידי היסטמין ובעלת זיקה חזקה לקולטני H1. לאחר מתן אוראלי לא ebastine ולא המטבוליטים שלו חוצים את מחסום המוח בדם. מאפיין זה קשור לאפקט הרגעה נמוך הנצפה. מחקרים ניסיוניים על הפעולה של ebastine על מערכת העצבים המרכזית.
במבחנה וב in vivo הוכח כי ebastine הוא אנטגוניסט חזק, ארוך טווח וסלקטיבי ביותר של קולטני H1 היסטמין, נקי מפעולות לא רצויות של מערכת העצבים המרכזית והשפעות אנטיכולינרגיות.
תוצאות קליניות
בדיקות בצקת עור הראו השפעה אנטי-היסטמין מובהקת סטטיסטית וקלינית המופיעה לאחר שעה ונמשכת מעל 48 שעות.
לאחר הפסקת מתן ebastine למשך 5 ימי טיפול, פעילות האנטי-היסטמין נמשכת יותר מ- 72 שעות פעילות זו מתואמת עם רמות הפלזמה של המטבוליט החומץ הפעיל העיקרי carebastine.
לאחר מתן טיפול חוזר, עיכוב הקולטנים ההיקפיים נשאר ברמות קבועות, ללא טכפילפסיס. תוצאות אלו מצביעות על כך שאבסטין במינונים של 10 מ"ג לפחות מייצר עיכוב מהיר, אינטנסיבי ומתמשך לאורך זמן של קולטני H1 היקפיים להיסטמין. עם פעם אחת ניהול יומי.
הרגעה נחקרה באמצעות בדיקות EEG של תרופות, ביצועים קוגניטיביים, תיאום חזותי-מוטורי ואומדנים סובייקטיביים. אין עלייה ניכרת בהרגעה במינונים מומלצים. תוצאות אלו תואמות את אלו של המחקרים הקליניים הכפולים סמיות: שכיחות ההרגעה הייתה דומה בקבוצות ebastine או פלסבו. השפעות הלב של ebastine נחקרו במחקרים קליניים שונים. במינונים המומלצים לא נצפו תופעות לב, כולל הארכת מרווח QT. בנבדקים ללא גורמי סיכון נוספים, במינונים חוזרים של עד 100 מ"ג ביום או במינונים בודדים של 500 מ"ג, עלייה צנועה בקצב הלב של כמה פעימות לכל הדקה הביאה לקיצור מרווח ה- QT, אך לא היה שינוי משמעותי ב- QTc.
אורטיקריה אידיופטית כרונית נחקרה כמודל קליני לכל צורות האורטיקריה מכיוון שבכל הצורות הפתופיזיולוגיה דומה ללא קשר לאטיולוגיה וכיוון שבפרספקטיבה קל יותר לגייס חולים כרוניים. היא מהווה גורם סיבתי בכל הצורות. של אורטיקריה, בהתאם למה שמדווח בהנחיות הקליניות, סבורים כי ebastine יעיל בשיפור התסמינים בכל סוגי האורטיקריה ולא רק באידיופטית כרונית.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
אבסטין נספגת במהירות ועוברת מטבוליזם ראשון במעבר לאחר מתן אוראלי.
אבסטין הופכת כמעט לחלוטין למטבוליט החומצה הפעיל התרופתי שלה, קרבסטין.
לאחר מנה אחת של 10 מ"ג דרך הפה, שיא הפלזמה של המטבוליט נצפה לאחר 2.6 - 4 שעות ומגיע לרמות שבין 80 ל -100 ng / ml. מחצית החיים של מטבוליט החומצה היא 15 - 19 שעות ו -66% מהתרופה מופרשים בשתן בעיקר בצורה של מטבוליטים מצומדים. 5 ימים עם שיא פלזמה בין 130 ל- 160 ng / ml.
לאחר מנה אוראלית אחת של 20 מ"ג, שיאי פלזמה של ebastine (ערך ממוצע 2.8 ng / ml) מגיעים תוך 1-3 שעות. פסגות הפלזמה של הקרבסטין המטבולי מגיעות לערך ממוצע של 157 ng / ml.
חינוך בַּמַבחֵנָה על מיקרוזומים של הכבד האנושי הראו כי ebastine הוא metabolized כדי carebastine בעיקר באמצעות מערכת האנזים CYP3A4. מתן שיתוף של ebastine ו- ketoconazole או erythromycin (שני מעכבי CYP3A4) למתנדבים בריאים היה קשור לעלייה משמעותית בריכוזי הפלזמה של ebastine ו- carebastine (ראה סעיף 4.5).
הן ebastine והן carebastine מחוברים ליותר מ -97% בחלבון.
לא נצפו שינויים פרמקוקינטיים מובהקים סטטיסטית בנבדקים מבוגרים בהשוואה למתנדבים צעירים.
בחולים עם אי ספיקת כליות מחצית החיים של החיסול של קרבסטין מוגברת ל-23-26 שעות. באופן דומה בחולים עם אי ספיקת כבד מחצית החיים מוגברת ל -27 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא חושפים השפעות רעילות משמעותיות המבוססות על מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן ורעלת הרבייה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
- הליבה: תאית מיקרו -גבישית, לקטוז, עמילן תירס טרום -לטיני, נתרן קרוסקרמלוזה, סטרט מגנזיום.
- ציפוי: היפרומלוז, מקרוגול 6000, דו תחמוצת טיטניום.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
Kestine 10 מ"ג טבליות מצופות סרט: 3 שנים
Kestine 20 מ"ג טבליות מצופות סרט: 3 שנים
תקופת התוקף המצוינת מתייחסת למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
Kestine 10 מ"ג טבליות מצופות סרט
הגן מפני אור.
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס
Kestine 20 מ"ג טבליות מצופות סרט
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
Kestine 10 מ"ג טבליות מצופות סרט
שלפוחית PVC / אלומיניום.
קופסה של 30 טבליות של 10 מ"ג -
Kestine 20 מ"ג טבליות מצופות סרט
שלפוחית PVC / אלומיניום.
קופסה של 20 טבליות של 20 מ"ג -
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
ALMIRALL SpA
Via Messina, 38 Torre C
20154 מילאן
08.0 מספר אישור השיווק
KESTINE 10 מ"ג טבליות מצופות, 30 טבליות AIC N ° 034930014
KESTINE 10 מ"ג טבליות מצופות, 5 טבליות AIC N ° 034930040
KESTINE 10 מ"ג טבליות מצופות, 10 טבליות AIC N ° 034930053
KESTINE טבליות מצופות 10 מ"ג, 15 טבליות AIC N ° 034930065
KESTINE 10 מ"ג טבליות מצופות, 20 טבליות AIC N ° 034930077
KESTINE טבליות מצופות 20 מ"ג, 5 טבליות AIC N ° 034930091
KESTINE טבליות מצופות 20 מ"ג, 10 טבליות AIC N ° 034930103
KESTINE טבליות מצופות 20 מ"ג, 15 טבליות AIC N ° 034930089
KESTINE טבליות מצופות 20 מ"ג, 20 טבליות AIC N ° 034930026
KESTINE טבליות מצופות 20 מ"ג, 30 טבליות AIC N ° 034930038
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
Kestine 10 מ"ג טבליות מצופות סרט: דצמבר 2001 - חידוש 2006
Kestine 20 מ"ג טבליות מצופות סרט: יוני 2003 - חידוש 2006