רינאזינה - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

רינאזינה - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: נפזולין

RINAZINA 100 מ"ג / 100 מ"ל ספריי נאסל, פתרון

תוספות אריזה של Rinazina זמינות למידות האריזה:

RINAZINA 100 מ"ג / 100 מ"ל ספריי נאסל, פתרון
RINAZINA 1 MG / ML NASAL DROPS, פתרון

מדוע משתמשים ברינאזינה? לשם מה זה?

מה זה

RINAZINA NASAL SPRAY הוא חומר נוגד עיניים לשימוש באף.

מדוע משתמשים בו

RINAZINA NASAL SPRAY מצוין כחומר נוגד אף באף בדלקת נזלת חריפה ובדלקת הלוע, נזלת אלרגית, סינוסיטיס חריפה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ברינאזינה

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים. מחלות לב קשות ולחץ דם גבוה. בַּרקִית. תת פעילות של בלוטת התריס.

אין לקחת את התרופה לילדים מתחת לגיל 12 שנים.

אין לתת טיפול במהלך השבועיים שלאחר הטיפול בתרופות נוגדות דיכאון.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת רינאזינה

יש להשתמש בזהירות בקרב קשישים ובנבדקים הסובלים מהיפרטרופיה ערמונית עקב סכנת החזקת שתן.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של רינאזינה

התרופה עשויה לקיים אינטראקציה עם תרופות נוגדות דיכאון (ראה מתי אין להשתמש בה). ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

אזהרות חשוב לדעת כי:

בחולים הסובלים ממחלות לב וכלי דם, במיוחד אלו הסובלים מיתר לחץ דם, בכל מקרה יש להשתמש בשימוש בחומרי גודש באף לשיקול דעתו של הרופא מעת לעת.

שימוש ממושך בכלי כלי דם יכול לשנות את התפקוד התקין של הממברנה הרירית של האף והסינוסים הפראנסאליים, ולגרום גם להתמכרות לתרופה. חזרה על יישומים לתקופה ארוכה עלולה להזיק.

בנזלקוניום כלוריד (BAC) הכלול כחומר משמר ב- RINAZINA SPRAY NASALE, במיוחד כאשר משתמשים בו לתקופות ארוכות, יכול לגרום לנפיחות ברירית האף. אם יש חשד לתגובה כזו (גודש באף מתמשך), יש להשתמש בתרופה אף ללא BAC במידת האפשר. אם תרופות לאף כאלה ללא BAC אינן זמינות, יש לשקול צורת תרופות אחרת.יכול לגרום לברונכוספזם.

השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים מקומיים עלול לגרום לתופעות רגישות; במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול, ואם יש צורך, להקים טיפול מתאים. במקרה של הופעת פתאומית של כאב ראש חמור.

כאשר ניתן להשתמש בו רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך

במהלך ההריון וההנקה (ראה מה לעשות במהלך ההריון וההנקה).

מה לעשות במהלך ההריון וההנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. במהלך ההריון וההנקה, יש להשתמש ב- RINAZINA NASAL SPRAY רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך והערכת עמו יחס הסיכון / תועלת במקרה שלך.

התייעץ עם הרופא שלך אם אתה חושד בהריון או שאתה רוצה לתכנן חופשת לידה.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

אין השפעות בלתי רצויות ידועות על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

למי שמבצע פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ברינאזינה: מינון

כמה

1-2 תרסיסים בכל נחיריים, 2-3 פעמים ביום.

אוכלוסיית ילדים

התרופה היא התווית לילדים מתחת לגיל 12 (ראה מתי אין להשתמש בה).

הקפידו על המינונים המומלצים. מינון גבוה יותר של המוצר גם אם הוא נלקח באופן מקומי ולפרק זמן קצר יכול לגרום לתופעות מערכתיות חמורות.

מתי ולכמה זמן

אם אין תגובה טיפולית מלאה תוך מספר ימים, פנה לרופא; בכל מקרה, אין להמשיך את הטיפול במשך יותר משבוע.

התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה.

כמו

אם הבקבוק חדש, לחץ על המכשיר פעמיים -שלוש, מבלי להכניס לנחיריים, על מנת למלא את המשאבה.
שמור את הבקבוק זקוף; הכנס את קצהו לנחיריים ולחץ בתנועה מהירה ותקיפה במהלך שאיפה לאחר נשיפת האף.

ליישומים עוקבים, פעל לפי ההוראות שבסעיף 2).

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי רינאזין

המוצר, אם הוא נבלע בטעות או אם הוא משמש במשך זמן רב במינונים מוגזמים, עלול לגרום לתופעות רעילות. יש להרחיקו מהישג ידם של ילדים שכן בליעה בשוגג עלולה לגרום להרגעה ניכרת.

במקרה של מנת יתר עלולה להופיע יתר לחץ דם עורקי, טכיקרדיה, פוטופוביה, כאבי ראש עזים, לחץ בחזה, ובילדים, היפותרמיה ודיכאון חמור של מערכת העצבים המרכזית עם הרגעה ניכרת, המחייבים נקיטת אמצעי חירום מתאימים.

במקרה של צריכה מקרית של מינון מוגזם של RINAZINA NASAL SPRAY, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Rinazina NASAL SPRAY, שאל את הרופא או הרוקח שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של רינאזינה

כמו כל התרופות, RINAZINE NASAL SPRAY יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

המוצר יכול לקבוע באופן מקומי תופעות ריבאונד של רגישות וגודש של הריריות. לספיגה מהירה של נפזולין דרך הריריות המודלקות עלולות להתרחש תופעות מערכתיות המורכבות מיתר לחץ דם עורקי, ברדיקרדיה רפלקס, כאבי ראש, הפרעות במתן שתן.

תופעות לוואי אלו בדרך כלל חולפות. עם זאת, כאשר הם מתרחשים, מומלץ להתייעץ עם הרופא או הרוקח.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.

בקש ומלא את טופס דו"ח ההשפעות הלא רצויות הזמין בבית המרקחת (טופס ב ').

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים. שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין לקבל את המוצר אם סגירת הבקבוק אינה שלמה.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

חשוב שתמיד יהיה זמין המידע אודות התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

1 מ"ל של תמיסה מכיל:

מרכיב פעיל: נפזולין חנקתי 1 מ"ג, שווה לנפזולין 0.77 מ"ג.

חומרים עזר: נתרן כלוריד, דיסאטום אצטט, דיהידראט נתרן פוספט חד -בסיסי, חומצה זרחתית מרוכזת, בנזלקוניום כלוריד, טעם בלסמי, מים מטוהרים.

איך זה נראה

RINAZINA NASAL SPRAY מגיע בצורת תמיסת ריסוס לשימוש באף. תכולת הבקבוק שווה ל- 15 מ"ל.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על רינאזינה ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

רינאזינה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

1 מ"ל של תמיסה מכיל:

עקרון פעיל:

נפזולין חנקתי 1 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טיפות אף, תמיסה: תמיסה מימית ברורה וחסרת צבע.

תרסיס לאף, תמיסה: תמיסה מימית ברורה וחסרת צבע.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

חומרים להורדת האף בדלקת נזלת חריפה ודלקת הלוע, נזלת אלרגית, סינוסיטיס חריפה.

04.2 מינון ושיטת הניהול

טיפות אף:

מבוגרים: 2-3 טיפות בכל נחיריים, 2-3 פעמים ביום.

תרסיס אף:

מבוגרים: 1-2 ריסוסים בכל נחיריים, 2-3 פעמים ביום.

אוכלוסיית ילדים:

התרופה אסורה לילדים מתחת לגיל 12 (ראה סעיף 4.3).

אם אין תגובה טיפולית מלאה תוך מספר ימים, פנה לרופא; בכל מקרה, אין להמשיך את הטיפול במשך יותר משבוע.

04.3 התוויות נגד

התרופה היא התווית לילדים מתחת לגיל 12 שנים.

אין לתת במהלך השבועיים שלאחר הטיפול בתרופות נוגדות דיכאון.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש להשתמש בזהירות בקרב קשישים ובחולים עם היפרטרופיה ערמונית עקב סכנת החזקת שתן.

שימוש ממושך בכלי כלי הדם יכול לשנות את התפקוד התקין של הממברנה הרירית של האף והסינוסים הפראנסאליים, ולגרום גם להתמכרות לתרופה. חזרה על יישומים לתקופה ארוכה עלולה להזיק.

בנזלקוניום כלוריד (BAC) הכלול כחומר משמר בטיפות האף של RINAZINA ובתרסיס האף, במיוחד כאשר משתמשים בו לתקופות ארוכות, יכול לגרום לנפיחות ברירית האף. אם יש חשד לתגובה כזו (גודש באף מתמשך), יש להשתמש בתרופה אף ללא BAC במידת האפשר. אם תרופות לאף כאלה ללא BAC אינן זמינות, יש לשקול צורת תרופות אחרת.יכול לגרום לברונכוספזם.

השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים מקומיים עלול לגרום לתופעות רגישות; במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול, ואם יש צורך, להקים טיפול מתאים.

דווח על מקרים נדירים של אנצפלופתיה הפיכה אחורית / תסמונת התכווצות כלי הדם במוח עם שימוש בתרופות סימפטוממיות, שאליה משתייך גם נפאזולין.

התסמינים שדווחו כוללים הופעה פתאומית של כאבי ראש עזים, בחילות, הקאות והפרעות בראייה. רוב המקרים משתפרים או נפתרים תוך מספר ימים עם טיפול מתאים. יש להפסיק את השימוש בנפזולין באופן מיידי ולהתייעץ עם רופא אם מתרחשים סימנים ו / או תסמינים של אנצפלופתיה הפיכה אחורית / תסמונת התכווצות כלי הדם במוח.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

התרופה יכולה לקיים אינטראקציה עם תרופות נוגדות דיכאון.

04.6 הריון והנקה

במהלך ההריון וההנקה, יש להשתמש ב- RINAZINA רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך והערכת עמו יחס הסיכון / תועלת במקרה שלך.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

אין השפעות בלתי רצויות ידועות על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

המוצר יכול לקבוע באופן מקומי תופעות ריבאונד של רגישות וגודש של הריריות. לספיגה מהירה של נפזולין דרך הריריות הדלקתיות עלולות להתרחש תופעות מערכתיות המורכבות מיתר לחץ דם עורקי, ברדיקרדיה רפלקס, כאבי ראש, הפרעות במתן שתן.

04.9 מנת יתר

המוצר, אם הוא נבלע בטעות או אם הוא משמש במשך זמן רב במינונים מוגזמים, עלול לגרום לתופעות רעילות.יש להרחיק מהישג ידם של ילדים שכן בליעה בשוגג עלולה לגרום להרגעה חמורה. במקרה של מנת יתר, יתר לחץ דם עורקי, טכיקרדיה, פוטופוביה, כאבי ראש עזים, לחץ בחזה ובילדים, היפותרמיה ודיכאון חמור במערכת העצבים המרכזית. עשוי להופיע עם הרגעה מסומנת, המחייבות נקיטת אמצעי חירום נאותים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: מערכת הנשימה, סימפטוממימטיקה, ללא קשר.

קוד ATC: R01AA08.

נפתילמתילמידאזולין הוא חומר סימפטי-מימי השייך לקבוצת האימידאזולינים, בעל פעולת כלי הדם גבוהה של כלי הדם.

רינאזינה, המיושמת באופן מקומי, גורמת לגירוי של הריריות האף -לוע; פעולתו מתרחשת בדרך כלל תוך מספר דקות ונמשכת בממוצע 4-6 שעות.

הוא זמין בפתרון של 0.1%.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

התגובה הטיפולית המהירה, עם הפוגה של הסימפטומים האופייניים, מוכיחה כי בעקבות יישום מקומי, המוצר נספג במהירות ומועבר לאתרי פעולה ספציפיים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

בעכברים, LD50 של נפזולין הוא 236.7 מ"ג / ק"ג לאחר מתן אוראלי ו -76.2 מ"ג / ק"ג לאחר מתן תוך -צפק; בחולדות, ה- LD50 לאחר מתן תוך -צפק הוא 54 מ"ג לק"ג.

נתונים פרה -קליניים מצביעים על כך שבנזלקוניום כלוריד מסוגל לייצר אפקט רעיל - ריכוז ותלוי בזמן - בצילידות הרוטטות של האפיתל של רירית האף, כולל חוסר תנועה בלתי הפיך ויכול לגרום לשינויים היסטופתולוגיים של רירית האף.