רכיבים פעילים: Ipratropium bromide (Ipratropium bromide מונוהידראט)
ATEM 0.5 מ"ג / 2 מ"ל, פתרון נבולייזר
מדוע משתמשים ב- Atem? לשם מה זה?
ATEM היא תרופה המכילה מונוהידראט ipratropium bromide, חומר פעיל השייך לקבוצת התרופות האנטיכולינרגיות, המרגיע את השרירים בדפנות הנשימה הקטנות של הריאות.
ATEM משמש לטיפול באסטמה ובמחלת ריאות חסימתית כרונית, מחלה הנגרמת כתוצאה מדלקת ריאות ודרכי הנשימה הקשורות לאסתמה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Atem
אל תיקח ATEM אם:
- אתה אלרגי (רגיש) ל- "ipratropium bromide מונוהידראט או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
- אתה אלרגי לאטרופין או לתרופות השייכות לאותה מחלקה;
- בעלי נפח ערמונית מוגדל (היפרטרופיה ערמונית);
- יש מחלת עיניים הגורמת ללחץ מוגבר בעין עם החמרה בראייה (גלאוקומה);
- יש בעיות בהעברת שתן (שימור שתן);
- בעל "חסימת מעיים המתבטאת בחוסר יכולת להתפנות, כאבים ונפיחות בבטן";
- בהריון או מניקה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Atem
שוחח עם הרופא שלך לפני נטילת ATEM אם יש לך בעיות לב, כולל מחלות של כלי הלב (מחלת עורקים כליליים).
שימו לב במיוחד:
- ATEM מתחילה לפעול 3-5 דקות לאחר תחילת הניהול;
- אם התרופה באה במגע עם העיניים שלך בטעות, אתה עלול לחוות הפרעה בעיניים או בראייה, למשל בעיות במיקוד תמונות (הפרעות לינה ויזואליות); התייעץ עם הרופא שלך בזהירות ואל תשכח לספר לו על העסקה הקודמת של ATEM;
- אם האסתמה שלך מחמירה או לא משתפרת או שיש לך יותר קשיי נשימה במהלך הטיפול ב- ATEM. דווח לרופא שעשוי לשנות את הטיפול שלך.
יְלָדִים
תרופה זו אינה מומלצת לילדים מתחת לגיל 3 שנים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Atem
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, אל תיקח ATEM.
נהיגה ושימוש במכונות
ATEM אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Atem: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם אינך בטוח, פנה לרופא או לרוקח.
מבוגרים ומתבגרים מעל גיל 14
מיכל אחד במינון חד פעמי, פעמיים ביום, אלא אם כן צוין אחרת על ידי הרופא.
המינון המרבי הוא מיכל אחד חד פעמי, 4 פעמים ביום
ילדים מגיל 3 עד 14
חצי מיכל חד פעמי, אחת או פעמיים ביום, אלא אם כן צוין אחרת על ידי הרופא.
כדי לקחת חצי מהמינון, השתמש בסיום על המיכל.
המינון המקסימלי הוא חצי מיכל חד פעמי, 3 פעמים ביום.
שיטת ניהול
יש לערבול את התרופה (להפוך אותה לטיפות קטנות מאוד) באמצעות "מכשיר אירוסול", המצויד במכשירים לניהול על ידי הפה ו / או האף.
קח את ATEM בשאיפה, דרך הפה ו / או האף. ניתן לדלל את המינון שנקבע על ידי הוספת אותה כמות מים מזוקקים (יחס 1: 1) לאמפולה של הנבולייזר.
לפני השימוש, קרא בעיון את ההוראות הבאות, המספרות לך מה עליך לעשות ולמה יש לשים לב.
כדי להשתמש, בצע את הפעולות הבאות:
כופף את המיכל במינון יחיד לשני הכיוונים.
נתק את מיכל המינון החד-פעמי מהרצועה קודם מעל ולאחר מכן במרכז.
פתח את המיכל במינון יחיד על ידי סיבוב הדש בכיוון המצוין על ידי החץ.
על ידי הפעלת לחץ מתון על דפנות המיכל במינון חד פעמי, הניחו לתרופה לצאת בכמות שנקבעה והכניסו לאמפולת הנבולייזר (מכשיר אירוסול).
כדי לבדוק שהשתמשת בחצי המינון, הניחו את המיכל החד-פעמי לאור השוואתי והשוו את רמת התרופות שנותרה עם הסיום שנמצא במיכל (המקביל למחצית המינון). אם אתה משתמש בחצי המינון, יש להשליך את הכמות הנותרת.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי אטם
אם אתה לוקח יותר ATEM ממה שאתה צריך
אם אתה בטעות או לוקח מינונים מוגזמים של תרופה זו, הודע על כך מיד לרופא.
אם שכחת לקחת ATEM
המשך בטיפול שלך באופן קבוע, מבלי להכפיל את המנה הבאה. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אטם
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
פה יבש
תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש)
סחרחורת וישנוניות.
בעיות במיקוד תמונות (הפרעות לינה ויזואליות).
בעיות בהעברת שתן (שימור שתן) או בעצירות.
הפרעות בקצב הלב (הפרעות קצב)
תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים)
תגובות כתוצאה מאלרגיה (רגישות יתר).
הפרעות בעיניים: לחץ מוגבר בעין עם החמרה אפשרית של הראייה, טשטוש ראייה, אישונים של עיניים בקטרים שונים (אניסוקוריה), התרחבות של שני האישונים (מידריאזיס).
צפצופים, שיעול, קוצר נשימה וצפצופים (ברונכוספזם פרדוקסלי)
נפיחות (אנגיואדמה) בפנים, בעיניים, בשפתיים, בגרון עם קשיי נשימה.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחותה של תופעה זו. תרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אחסן מתחת ל 30 ° C.
במקרה של שימוש במחצית המינון, יש לזרוק את הכמות שנותרה במיכל.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל ATEM
המרכיב הפעיל הוא: ipratropium bromide מונוהידראט.
מיכל חד פעמי של 2 מ"ל מכיל: 0.5218 מ"ג מונוהידראט ipratropium bromide, המקביל ל- 0.50 מ"ג ipratropium bromide.
המרכיבים הנוספים הם: מונוהידראט נתרן פוספט חד -בסיסי, דיהידראט פוספט דו -בסיסי, נתרן כלורי, מים מטוהרים.
תיאור המראה של ATEM ותכולת האריזה
תרופה זו זמינה בקרטונים של 10 או 20 מיכלים חד-מיניים, כל אחד מכיל 2 מ"ל של תמיסה. לכל מיכל חד-פעמי יש סיום של חצי מנה.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ATEM 0.5 מג / 2 מ"ל תמיסה לנבולייזר
02.0 הרכב איכותי וכמותי
מיכל חד פעמי של 2 מ"ל מכיל:
מרכיב פעיל: ipratropium bromide מונוהידראט 0.5218 מ"ג שווה ל- ipratropium bromide 0.50 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון Nebulizer.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול באסתמה הסימפונות, מחלת ריאות חסימתית כרונית עם מרכיב אסתמטי.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים: מיכל אחד חד פעמי לכל מפגש בממוצע 1-2 פעמים ביום. ביחס לחומרה, ניתן להגדיל את המינון על פי מרשם רפואי עד למקסימום של מיכל אחד חד פעמי 4 פעמים ביום.
ילדים (3-14 שנים): מחצית מתכולת מיכל חד פעמי למפגש בממוצע 1-2 פעמים ביום. ביחס לגיל ולחומרה, ניתן להגדיל את המינון לפי מרשם רפואי עד למקסימום של חצי מיכל חד פעמי 3 פעמים ביום.
במידת הצורך ניתן לדלל את הפתרון בתמיסה פיזיולוגית סטרילית ביחס 1: 1.
המיכל במינון יחיד נושא סיום תואם למחצית המינון.
כדי להשתמש בכלי במינון יחיד בצע את הפעולות הבאות:
1) להגמיש את המינון היחיד לשני הכיוונים;
2) נתק את מיכל המינון החד-פעמי מהרצועה קודם מעל ולאחר מכן במרכז;
3) פתח את המיכל במינון יחיד על ידי סיבוב הדש;
4) הפעלת לחץ מתון על דפנות המיכל החד-פעמי לשחרור התרופה בכמות שנקבעה;
5) הניחו את מיכל המינון החד-פעמי כנגד האור כדי לבדוק את הדיוק של חצי המינון. אין לעשות שימוש חוזר בכמות הנותרת אם משתמשים במחצית המינון.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1; רגישות יתר לחומרים דמויי אטרופין.
נבדקים עם גלאוקומה, היפרטרופיה ערמונית, תסמונות שימור שתן או חסימת מעיים.
בדרך כלל התווית בהריון והנקה (ראה סעיף 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש לתת את התרופה בזהירות בחולי לב וכלי דם.
אם, בחוסר זהירות, ריססו את החומר לעיניים, עלולות להתרחש הפרעות ראייה, קלות והפיכות ככל שיהיו, אם כי לעתים רחוקות.
על מנת לערבול את השימוש בתמיסה, יש להקפיד על מרשם רפואי.
אין לשנות את המינון שנקבע, ואם היתרונות אינם מתרחשים יהיה צורך לדווח לרופא המטפל שיתאים את המינון בצורה מיטבית; יש לזכור כי התרופה מתחילה לפעול 3-5 דקות לאחר הטיפול.
כמו במנהלי שאיפה אחרים, ברונכוספזם פרדוקסלי עשוי להתרחש לעתים רחוקות. במקרה זה, יש להפסיק מיד את הניהול וליישם טיפול מתאים.
התרופה אינה התווית לאנשים הסובלים ממחלת הצליאק.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא ידוע.
04.6 הריון והנקה
בהריון מאושר או משוער ובמהלך ההנקה, יש להשתמש בתרופה בזהירות ובפיקוח מתמשך של הרופא.
פוריות ראה סעיף 5.3.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
Atem אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
ניתן לייחס רבות מתופעות הלוואי המפורטות לתכונות האנטיכולינרגיות של אטם. בניסויים קליניים מבוקרים, תופעת הלוואי השכיחה ביותר היא יובש בפה.
תדירות מוגדרת באמצעות האמנה הבאה: שכיח מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100,
תדירות התגובות השליליות מניסיון שלאחר השיווק מצוינת כבלתי ידועה.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר מעקב רציף אחר איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 מנת יתר
מנת יתר ששימשו בספרות לארוסולים למטרות ניסוי מעולם לא הולידו השפעות לא נעימות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות אחרות לתסמונות של דרכי הנשימה החסימתיות לאירוסים, אנטיכולינרגיות.
קוד ATC: R03BB01.
אטם מכיל כמרכיב הפעיל ipratropium bromide, נגזרת אנטיכולינרגית לטיפול בקוצר נשימה, במהלך ברונכיטיס כרונית ואסטמה.
Ipratropium bromide פועל באופן מקומי בדרכי הנשימה במינונים קטנים במיוחד עם סגוליות גבוהה במיוחד וסבילות ניכרת. בלוקים של Ipratropium bromide, בעלי מנגנון תחרותי, הקולטנים המוסקריניים הסימפוניים ובכך מונעים את פעולת האצטילכולין ולכן הם מבצעים פעולה אנטיכולינרגית ברמה הסימפונות. הפעולה ברונכוספסמוליטית מתחילה 3-5 דקות לאחר שאיפה ונמשכת 4-6 שעות. ניתן ליישם מתן של ipratropium bromide גם במקרה של ברונכוספזם חריף בעוצמה בינונית: במקרה זה השיפור במצב הסימפונות מתחיל להתבטא תוך 10 דקות משאיפה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מחקרים קינטיים עם ipratropium bromide המסומנים ב- C14 הראו כי לאחר שאיפת מנה אחת של 555 מק"ג, ריכוז הדם המרבי שהגיע אליו בין השעה הראשונה לשלישית הוא זניח ושווה ל 0.033% מהמינון הכולל בשאיפה והתייחס נפח פלזמה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות חריפה
LD50 (עכבר זכר, לכל מערכת הפעלה): 1001 מ"ג / ק"ג;
LD50 (עכבר נקבה, לכל מערכת הפעלה): 1083 מ"ג / ק"ג;
LD50 (חולדה זכר, לכל מערכת הפעלה): 1663 מ"ג / ק"ג;
LD50 (חולדה נקבה, לכל מערכת הפעלה): 1779 מ"ג / ק"ג;
LD50 (כלב, לכל מערכת הפעלה): 1300 מ"ג / ק"ג;
LD50 (חולדה, קוף לאירוסול): נעדר.
רעילות תת -כרונית וכרונית
חולדות: לכל מערכת הפעלה (55 שבועות), מינון של עד 200 מ"ג / ק"ג; על ידי שאיפה (26 שבועות), מנה עד 512 מק"ג ליום.
כלבים: לכל מערכת הפעלה (52 שבועות), מינון עד 75 מ"ג / ק"ג.
קופים: בשאיפה (6 חודשים), מנה עד 1600 מיקרוגרם ליום.
ארנבים: לכל מערכת הפעלה (4 שבועות), מנה עד 400 מ"ג ליום.
השימוש ב- ipratropium bromide לשאיפה, אפילו במינונים מקסימליים, לא הראה כל השפעה רעילה ואין הבדל בין בעלי חיים מטופלים ובין בעלי חיים.
בדיקות של טרטוגנזה ופוריות
נעשה שימוש בעכברים, חולדות וארנבות. באף אחד משלושת המינים לא נמצאה עלייה במומים או בכל מקרה של שינויים שיכולים להיות קשורים לטיפול ב- ipratropium bromide.
הצאצאים לא הראו שינויים אורגניים. לא נצפו נגעים בתהליך ההתפתחות טרום לידתי ואחרי הלידה. Ipratropium bromide לא פגע ביכולת הגנטית של הזכר והנקבה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מונוהידראט חד -פוספט נתרן פוספט, דיהידראט פוספט סודיום דו -בסיסי, נתרן כלורי, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
תקופה זו מיועדת למומחיות המאוחסנת כראוי ועם אריזה שלמה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אחסן מתחת ל 30 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
אריזה פנימית: מיכלי פוליפרופילן במינון יחיד עם סיום חצי מנה, ניתן לאטום מחדש. אריזה חיצונית: קופסת קרטון מודפסת.
קופסה של 10 או 20 מיכלים חד פעמיים של 2 מ"ל
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26 / A - Parma
עוסק למכירה: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 מספר אישור השיווק
024153052 תמיסת נבולייזר 0.5 מ"ג / 2 מ"ל - 10 מכולות חד -פעמיות
024153064 תמיסת נבולייזר 0.5 מ"ג / 2 מ"ל - 20 מיכלים חד פעמיים
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
06/06/2000
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA ביולי 2015.
