מרכיבים פעילים: חומצה אורסודוקסיכולית
כמוסות Deursil Hard
Deursil כמוסות קשות לשחרור ממושך
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
DEURSIL
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כמוסה אחת קשיחה מכילה:
עקרון פעיל:
חומצה אורסודוקסיכולית (UDCA) 50 מ"ג 150 מ"ג 300 מ"ג
כמוסה אחת עם שחרור ממושך, קשיחה מכילה:
עקרון פעיל
חומצה אורסודוקסיכולית (UDCA) 450.00 מ"ג 225.00 מ"ג
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות קשות DEURSIL: כמוסות ג'לטין קשות לשימוש בעל פה
DEURSIL כמוסות קשות לשחרור ממושך: כמוסות ג'לטין קשות המכילות 3 טבליות שחרור מובחן, לשימוש אוראלי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
שינויים איכותיים או כמותיים של התפקוד הביליגנטי, כולל צורות של מרה רווית יתר של כולסטרול, כדי להתנגד להיווצרות אבני כולסטרול או ליצור תנאים מתאימים לפירוק אם כבר קיימות אבנים רדיואקטיביות: בפרט אבני מרה בתפקוד כיס המרה ואבנים בשרידי choledochus וחוזרים על עצמם לאחר פעולות בדרכי המרה.
הפרעות בעיכול.
04.2 מינון ושיטת הניהול
כמוסות קשות DEURSIL: בשימוש ממושך להפחתת המאפיינים הליתוגניים של מרה, המינון היומי הממוצע הוא 5-10 מ"ג / ק"ג; ברוב המקרים המינון היומי הוא בין 300 ל -600 מ"ג ליום (לאחר או במהלך הארוחות ובערב); כדי לשמור על התנאים המתאימים לפירוק האבנים שכבר קיימים, משך הטיפול חייב להיות לפחות 4-6 חודשים, עד 12 או יותר, ברציפות ויש להמשיך אותו במשך 3-4 חודשים לאחר היעלמות. בכל מקרה, הטיפול לא יעלה על שנתיים בתסמונות דיספטיות וטיפול תחזוקה, מספיקות מינונים של 300 מ"ג ליום, המחולקים ל 2-3 מנות.
ניתן לשנות את המינון בהתאם לשיקול דעת הרופא.
DEURSIL כמוסות קשות לשחרור ממושך: בשימוש ממושך להפחתת המאפיינים הליתוגניים של מרה, המינון הוא 450 מ"ג ליום, בעוד שבחולים הסובלים מהשמנת יתר, או בכל מקרה בנוכחות גורמים ליטוגניים חשובים אחרים, מומלץ להגדיל את המינון היומי ל -675 מ"ג; גבוה יותר מומלץ גם במקרים עם אבנים גדולות מ -2 ס"מ.
כדי לשמור על התנאים המתאימים לפירוק האבנים שכבר קיימים, משך הטיפול חייב להיות לפחות 4-6 חודשים, עד 9 חודשים או יותר, ברציפות ויש להמשיך במשך 3-4 חודשים לאחר היעלמותו הרדיולוגית או האולטרסאונד של החישובים עצמם. עם זאת, הטיפול לא יעלה על שנתיים.
בתסמונות דיספטיות וטיפולי תחזוקה, מספיקות מינונים קטנים יותר: 225 מ"ג ליום.
ניתן לשנות מינונים בהתאם לשיקול דעת הרופא; במיוחד הסבילות המצוינת של התכשיר מאפשרת לאמץ מינונים גבוהים משמעותית.
המינון של DEURSIL RR צריך להתבצע בצריכת ערב אחת, רצוי לפני השינה.
אין טיפול לחולי ילדים.
04.3 התוויות נגד
כמוסות קשות DEURSIL וקפסולות קשות של שחרור ממושך של DEURSIL הם אינם מותירים במקרים של רגישות יתר בודדת לחומר. החומר הוא התווית גם בחולים בהריון ובנוכחות כיב קיבה או תריסריון בשלב פעיל.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בחולים עם קוליק מרה תדיר, עם דלקות מרה, עם שינויים חמורים בלבלב או עם נגיעות מעיים שיכולים לשנות את זרימת חומצות המרה האנטרוהפטית (כריתה ואסטומיה של העין, דלקת אזורית וכו '), מומלץ להימנע משימוש החומר.
כאשר מתחילים טיפולים ממיסים לטווח ארוך רצוי לבצע בדיקה מקדימה של הטרנסאמינאז ופוספטאז אלקליין.
התנאי המוקדם להקמת טיפול קלקולוליטי בחומצה אורסודוקסיכולית מיוצג על ידי אופי הכולסטרול של האבנים עצמן; מדד אמין במובן זה מיוצג על ידי רדיוסקריות שלהם.
אבני המרה בעלות הסבירות הגבוהה ביותר לפירוק הן אלה קטנות בכיס המרה המתפקד; התמתות המרה בכולסטרול היא מנבא שימושי לתוצאה טובה של הטיפול, אך היא אינה מכריעה, שכן הפירוק יכול להתרחש גם בשל תהליך פיזי של יצירת גבישים נוזליים ללא תלות במצב הרוויה.
בחולים העוברים טיפול לפירוק אבנים בכיס המרה, רצוי לאמת את יעילות התרופה באמצעות בדיקות כולסיסטוגרפיות או אולטרסאונד כל 6 חודשים.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הימנע מקשר עם חומרים המעכבים את ספיגת המעיים של חומצות מרה, כגון כולסטירמין, ועם תרופות המגבירות את חיסול הכולסטרול של המרה (אסטרוגנים, אמצעי מניעה הורמונליים, כמה חומרים להורדת שומנים).
הימנע מקשר עם תרופות אפשריות הפטולוגיות.
04.6 הריון והנקה
הטיפול אסור בנשים בהריון. ניתן לבצע טיפול בנשים בגיל הפוריות תוך התחשבות בצורך להפריע במקרה של הריון.
אין נתונים על כך שחומצה אורסודוקסיכולית מופרשת בחלב האדם, אולם יש לתת אותה בזהירות במהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אין הנחות או עדויות לכך שהחומר יכול לשנות את טווח הקשב וזמני התגובה.
04.8 תופעות לא רצויות
הסבילות של החומר במינונים המומלצים היא בדרך כלל טובה. אי סדרים של האלבוס נמצאו רק מדי פעם, אשר בדרך כלל נעלמים עם המשך הטיפול.
04.9 מנת יתר
לא ידוע על מקרים של מנת יתר מעל 4 גרם ליום (מנה זו נסבלה היטב).
במקרה של בליעה בשוגג של חומצה אורסודוקסיכולית במינונים גבוהים יותר, מוצע ליישם את האמצעים הנורמליים המומלצים בפתולוגיה של שיכרון ולתת כולסטיראמין, מכיוון שהיא מסוגלת לאסוף חומצות מרה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קוד ATC: A05AA02
חומצה אורסודוקסיכולית (UDCA) מייצגת את 7 הבטא-אפימר של חומצה צ'נודוקסיכולית והיא חומצת מרה הנמצאת פיזיולוגית במרה אנושית, שם היא מייצגת אחוז קטן מכלל חומצות המרה.
UDCA מסוגלת להגדיל את יכולת המסיס של מרה נגד כולסטרול בבני אדם על ידי הפיכת מרה ליתוגנית למרה לא ליתוגנית.המנגנונים שבאמצעותם מושגת השפעה זו הם רבים: ירידה בהפרשת הכולסטרול במרה באמצעות הפחתה בספיגת המעיים ובסינתזה הכבדית של הכולסטרול עצמו; עלייה במאגר הכולל של חומצות המרה המעדיפות את פיסול המיסלר של הכולסטרול; היווצרות של מזופאז גבישי-נוזלי המאפשר פיסול של כולסטרול שאינו מיכלרי גבוה מזה שניתן להשיג בשלב שיווי המשקל. הטיפול ב- DEURSIL קובע אפוא היווצרות של מרה בלתי רוויה בכולסטרול ועשירה יותר במלחי מרה המתאימים לפיסולו, ומעודדת גם מרה זרימה קבועה וריקון של כיס המרה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לאחר מתן אוראלי, חומצה אורסודוקסיכולית נספגת בקלות במעי, נלקחת על ידי הכבד ומופרשת במרה בצורה מצומדת בעיקר בגליקו: ובכך נכנסת למחזור האנטרוהפטי; היא עוברת חילוף חומרים חלקי על ידי צמחיית המעי והמטבוליטים שלה מסולקים. .בדרך צואה.
לניסוח החדש של DEURSIL עם שחרור חוזר (DEURSIL RR) יש את היתרון הניכר בכך שהוא מבטיח, עם צריכה אחת, שחרור במעי של העיקרון הפעיל בשלוש פעמים רצופות, כגון הבטחת זמינותו הביולוגית למשך 7-8 שעות בערך .
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
לחומצה אורסודוקסיכולית יש את היתרונות של היווצרות מופחתת של ליטוקולו, הנחשב כפוטוקסי בבעלי החיים הניסיוניים (בבני אדם היא מפעילה את תהליכי הסולפציה), של היעדר עלייה בטרנסמינאזות בסרום, גם במהלך טיפולים ארוכי טווח ב"אדם. הרעילות הניסיונית. של UDCA הוא בדרך כלל נמוך מאוד; ה- LD50 אוראלי היה 10 גרם / ק"ג בחולדה, בעוד העכבר היה בהתאמה 5740 מ"ג / ק"ג לזכר ו -6000 מ"ג לק"ג לנקבה. טיפולים כרוניים של 28 שבועות בחולדות עם מינונים של עד 2000 מ"ג לק"ג דרך הפה לא הראו שינויים פתולוגיים בפרמטרים ההיסטולוגיים שנחקרו. טיפולים למשך שנה לכלבים עם מינונים של עד 100 מ"ג / ק"ג דרך הפה נסבלו גם הם היטב ללא תגובות שליליות, בפרט, ללא השפעות מהותיות בכבדות, השפעות שליליות על הפוריות, השפעות טרטוגניות או מסרטנות, הודגשו נגעים. של רירית הקיבה. .
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
כמוסות קשות DEURSIL: עמילן, מגנזיום סטרט, סיליקה קולואידית
DEURSIL כמוסות קשות לשחרור ממושך: תאית מיקרו-גבישית, תאית נתרן קרבוקסימתיל, פוליוויניל פירולידון, סורביטול, ג'לטין, מתיל p-הידרוקסי בנזואט, טלק, מגנזיום סטרט, טיטניום דו-חמצני (E171), קופולימר ניטרלי של אסטרים (מת) חומצה אקרילית, קופולימרים מתאקריליים, דיבוטיל פתלט, תחמוצת ברזל אדומה (E172), פוליאתילן גליקול 6000.
06.2 חוסר התאמה
צורת התרופות מבטלת את נוכחותה של חוסר תאימות.
06.3 תקופת תוקף
כמוסות קשות DEURSIL: 5 שנים
DEURSIL כמוסות קשות לשחרור ממושך: 3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
אופי המיכל: שלפוחית בקופסת קרטון.
חבילות
DEURSIL כמוסות קשות של 50 מ"ג 20 - 40 - 60 כמוסות.
DEURSIL 150 מ"ג קפסולות קשות 20 - 30 - 40 כמוסות.
DEURSIL 300 מ"ג כמוסות קשות 10 - 20 כמוסות.
DEURSIL 225 מ"ג כמוסות קשות עם שחרור ממושך 10 - 20 - 30 - 40 כמוסות.
DEURSIL 450 מ"ג כמוסות קשות עם שחרור ממושך 10 - 20 כמוסות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
לא ישים.
מחזיק רשות השיווק 07.0
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
DEURSIL כמוסות קשות של 50 מ"ג 20 כמוסות: AIC מס '023605013
DEURSIL 50 מ"ג קפסולות קשות 40 כמוסות: AIC מס '023605025
DEURSIL 50 מ"ג קפסולות קשות 60 כמוסות: AIC מס '023605037
DEURSIL 150 מ"ג קפסולות קשות 20 כמוסות: AIC מס '023605076
DEURSIL 150 מ"ג קפסולות קשות 30 כמוסות: AIC מס '023605088
DEURSIL 150 מ"ג כמוסות קשות 40 כמוסות: AIC מס '023605090
DEURSIL 300 מ"ג כמוסות קשות 10 כמוסות: AIC מס '023605102
DEURSIL 300 מ"ג קפסולות קשות 20 כמוסות: AIC מס '023605114
DEURSIL 450 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך 10 כמוסות: AIC מס '023605126
DEURSIL 450 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך 20 כמוסות: AIC מס '023605138
DEURSIL 225 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך 10 כמוסות: AIC מס '023605140
DEURSIL 225 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך 20 כמוסות: AIC מס '023605153
DEURSIL 225 מ"ג כמוסות קשות בשחרור ממושך 30 כמוסות: AIC מס '023605165
DEURSIL 225 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך 40 כמוסות: AIC מס '023605177
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
חידוש: 1 ביוני 2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
01/06/2007
