קודקס - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

קודקס - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: תסיסה לקטית (Saccharomyces boulardii)

CODEX 5 מיליארד כמוסות קשות

תוספות לאריזה של קודקס זמינות לגדלי האריזה:

CODEX 5 מיליארד כמוסות קשות
CODEX 5 מיליארד אבקה להשעיה דרך הפה

אינדיקציות מדוע משתמשים בקודקס? לשם מה זה?

מה זה

קודקס היא תרופה השייכת לקטגוריה של מיקרואורגניזמים נגד דיכאון

המרכיב הפעיל של קודקס הוא שמרים ממין נבחר, Saccharomyces boulardii, העמיד גנטית לאנטיביוטיקה.

מדוע משתמשים בו

קודקס משמש למניעה וטיפול בדיסמיקרוביזם של מעיים ותסמונות שלשול קשורות.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בקודקס

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
חולים עם צנתר ורידי מרכזי.
אלרגיה לשמרים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת קודקס

אין לערבב קודקס עם נוזלים חמים מדי או עם תמיסות אלכוהוליות

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של קודקס

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

לאור אופי הפטרייה של Saccharomyces boulardii, אין לתת קודקס במהלך טיפול מקומי או מערכתי נגד פטריות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

טיפול בשלשול אינו מהווה תחליף להתייבשות בעת הצורך. מידת ההתייבשות ודרכי הטיפול בה צריכות להיות תואמות את חומרת השלשול ועם גיל ומצב בריאותו של המטופל.
כמו כל התרופות המבוססות על מיקרואורגניזמים חיים, יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לטיפול במוצר בנוכחות חולים עם צנתרים ורידים מרכזיים כדי למנוע זיהום הכרוך בידיים ו / או התפשטות נבגים באוויר. למעשה, מקרים נדירים ביותר של פטריות (התפשטות שמרים בדם) דווחו בחולים עם קטטר ורידי מרכזי, גם אם לא טופלו ב- Saccharomyces boulardii, מה שמתבטא לעיתים קרובות בפירקסיה ותרבית דם חיובית לזני Saccharomyces. כל המקרים הללו נפתרו לטובה לאחר טיפול בתרופות אנטי פטרייתיות ובמידת הצורך הסרת הקטטר.

כאשר ניתן להשתמש בו רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך

חולים עם צנתרים ורידים מרכזיים וחולים אלרגיים לשמרים צריכים להתייעץ עם רופא לפני השימוש בתרופה

מה לעשות במהלך ההריון וההנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

אין מידע אמין בנוגע לטרטוגניות בבעלי חיים.

מבחינה קלינית לא דווחו מקרים של מומים והשפעות פוטוקסיות. עם זאת, מכיוון שאין מספיק נתונים ממעקב אחר נשים בהריון שנחשפו לתרופה, לא ניתן לשלול את כל הסיכונים. למרות ש- Saccharomyces boulardii אינו נספג, מתן הטיפול בו במהלך ההריון ובתקופת ההנקה צריך להתבצע רק במקרה של צורך ממשי בפיקוח ישיר של הרופא שיעריך את יחס הסיכון / תועלת.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

במקרה של חוסר סובלנות לסוכרים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

המוצר אינו מכיל גלוטן.

אזהרת סמים

לא רלוונטי

מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש בקודקס: מינון

כמה

מבוגרים: 1-2 כמוסות פעמיים ביום

אלא אם כן נקבע אחרת על ידי רופא

מתי ולכמה זמן

רצוי לתת קודקס במרווחי זמן קבועים, רצוי על בטן ריקה או לפחות 15 דקות לפני הארוחות.

התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם אתה מבחין בשינוי לאחרונה במאפייניו.

אזהרה: יש להשתמש רק לתקופות קצרות של טיפול

כמו

בלע את הכמוסה בשלמותה.

במהלך הטיפול באנטיביוטיקה, יש לתת קודקס במקביל לאלה.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של קודקס

במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של תרופות, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך ספקות בנוגע לשימוש ב- CODEX, אנא שאל את הרופא או הרוקח שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קודקס

כמו כל התרופות, קודקס יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

דווחו מקרים נדירים של גזים, ומקרים נדירים ביותר של תגובות אלרגיות בצורת בצקת בפנים (אנגיואדמה) ו / או גירוד, חישה (אורטיקריה) ופריחה מקומית או מערכתית לאחר מתן קודקס. בנוסף, דווחו מקרים נדירים ביותר של תגובה אנפילקטית או הלם.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים

חשוב שתמיד יהיה זמין המידע על התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

כל כמוסה מכילה:

מרכיב פעיל: Saccharomyces boulardii 5 מיליארד חיידקים חיים (בצורה של 250 מ"ג אבקת lyophilized)

חומרים עזר: לקטוז; מגנזיום סטיארט; ג'לי; טיטניום דו - חמצני

איך זה נראה

כמוסות קודקס ניתנות לאריזה בשלפוחיות או בבקבוקים של 10 או 20 כמוסות

הוראות לפתיחת השלפוחית

כדי לפתוח את השלפוחית בצורה נכונה, הרם את הפינה ומשוך כדלקמן:

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על קודקס ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

קודקס

02.0 הרכב איכותי וכמותי

קודקס 5 מיליארד כמוסות קשות

כל כמוסה מכילה:

עקרון פעיל: Saccharomyces boulardii 5 מיליארד חיידקים חיים (בצורה של 250 מ"ג אבקת lyophilized)

קודקס 5 מיליארד אבקה להשעיה דרך הפה

כל שקית מכילה:

עקרון פעיל: Saccharomyces boulardii 5 מיליארד חיידקים חיים (בצורה של 250 מ"ג אבקת lyophilized)

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

כמוסות קשות.

אבקה להשעיה דרך הפה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

- מניעה וטיפול בדיסמיקרוביזם של המעי הנגרם על ידי אנטיביוטיקה וסולפונאמידים ודיסויטמינוזיס הנגרם על ידם.

- טיפול בשלשולים חריפים באטיולוגיה שונים.

- מניעה וטיפול ב"שלשול המטיילים ".

- טיפול בתסמונת המעי הרגיז עם אלבוס משתנה.

- טיפול בקנדידה של מערכת העיכול.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים: 1-2 כמוסות / שקיות פעמיים ביום.

ילדים מגיל 0 עד 3 שנים: שקית אחת פעמיים ביום.

ילדים מגיל 3 עד 12: שקית אחת 3 פעמים ביום.

אלא אם כן נקבע אחרת על ידי רופא.

רצוי לתת קודקס במרווחי זמן קבועים, רצוי על בטן ריקה או לפחות 15 דקות לפני הארוחות.

במהלך הטיפול באנטיביוטיקה, יש לתת קודקס במקביל לאלה.

לתינוקות או לילדים רצוי לשפוך את תכולת השקית לבקבוק, או למעט נוזל ממותק.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

חולים עם צנתר ורידי מרכזי.

אלרגיה לשמרים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אין לערבב קודקס עם נוזלים חמים מדי או עם תמיסות אלכוהוליות.

לאור אופי הפטרייה של Saccharomyces boulardii, אין לתת קודקס במהלך טיפול מקומי או מערכתי נגד פטריות.

מידע כללי

- טיפול בשלשול אינו מהווה תחליף להתייבשות בעת הצורך. מידת ההתייבשות ודרכי הטיפול בה צריכות להיות תואמות את חומרת השלשול ועם גיל ומצב בריאותו של המטופל.

באשר לכל התרופות המבוססות על מיקרואורגניזמים חיים, יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לטיפול במוצר בנוכחות חולים עם צנתרים ורידים מרכזיים כדי למנוע זיהום הכרוך בידיים ו / או התפשטות נבגים באוויר. למעשה, בחולים עם קטטר ורידי מרכזי, גם אם לא מטופלים בהם Saccharomyces boulardiiדווחו מקרים נדירים ביותר של פטריות (התפשטות שמרים בדם) המתבטאים לעיתים קרובות בפירקסיה ותרבית דם חיובית לזנים של Saccharomyces. כל המקרים הללו נפתרו לטובה לאחר טיפול בתרופות אנטי פטרייתיות ובמידת הצורך הסרת הקטטר.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

CODEX 5 מיליארד כמוסות קשות

- מכיל לקטוז לכן הוא אינו מתאים לחולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז / גלקטוז.

- אינו מכיל גלוטן.

CODEX 5 מיליארד אבקה להשעיה דרך הפה

- מכיל לקטוז ופרוקטוז לכן הוא אינו מתאים לחולים עם בעיות תורשתיות נדירות של גלקטוז או אי סבילות לפרוקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז / גלקטוז.

- אינו מכיל גלוטן.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לאור אופי הפטרייה של Saccharomyces boulardii, אין לתת קודקס במהלך טיפול מקומי או מערכתי נגד פטריות.

04.6 הריון והנקה

אין מידע אמין בנוגע לטרטוגניות בבעלי חיים. מבחינה קלינית לא דווחו מקרים של מומים והשפעות פוטוקסיות. עם זאת, מכיוון שאין מספיק נתונים מהמעקב אחר נשים בהריון שנחשפו לתרופה, לא ניתן לשלול את כל הסיכונים. למרות ה Saccharomyces boulardii הניהול שלה לא נספג במהלך ההריון ובתקופת ההנקה, יש לבצע אותו רק במקרה של צורך ממשי בפיקוח ישיר של הרופא שיעריך את יחס הסיכון / תועלת.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

אין הנחות או ראיות להשערה שהתרופה יכולה לשנות את תשומת הלב וזמני התגובה.

04.8 תופעות לא רצויות

04.9 מנת יתר

במקרה של מנת יתר, אין צורך בהתערבות מיוחדת.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: מיקרואורגניזמים נוגדי דיכאון. קוד ATC: A07FA02

המרכיב הפעיל של קודקס הוא שמרים ממין נבחר, ה Saccharomyces boulardii, עמיד גנטית לאנטיביוטיקה.

היא מבצעת את עסקיה באמצעות:

- עיכוב הצמיחה של כמה מיקרואורגניזמים "פתוגניים" (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas).

- גירוי מנגנוני ההגנה החיסונית מפני זיהומים: הפעלה של מערכת המשלים וגירוי פגוציטוזיס.

- הגידול בפעילות האנזימטית (דיסכרידאז) של רירית המעי.

- עיכוב הייצור והפעילות של אנטרוטוקסינים פתוגניים.

- סינתזה של ויטמינים של קומפלקס B.

מתן קודקס מפחית את הסיכונים הקשורים לנגיף והתפשטות של ספרופיטים במעי תקינים, אשר בתנאים מסוימים עלולים להפוך לפתוגניים. זה קורה בעיקר בעקבות טיפולים כימותרפיים ואנטיביוטיים, אשר, על ידי שינוי עמוק של הצומח הספרופיטית התקינה, מעודדים התיישבות מעיים ונגיפות של פטריות וחיידקים עמידים, האחראים לשלשול אנטיביוטי.

לפיכך קודקס מבינה "מניעה יעילה של סיבוכים אנטרקוליים בטיפול אנטיביוטי ומהווה תוספת תקפה לשלשולים ביזיליים.

הוא שימושי גם לטיפול בשלשולים ממוצא ויראלי שבו רירית המעי יש פעילות מופחתת אנזימטית (דיסכרידאז) עם ירידה כתוצאה מספיגת מים ופחמימות. הודות לסבילות המצוינת שלה, Codex ניתן לתינוקות. , חולים קשישים ובתקופת ההריון וההנקה אפילו לתקופות ארוכות.