רכיבים פעילים: אנידולפונגין
אבקת ECALTA 100 מ"ג לרכז לתמיסת עירוי
אינדיקציות מדוע משתמשים באקלטה? לשם מה זה?
ECALTA מכיל את החומר הפעיל anidulafungin והוא משמש למבוגרים לטיפול בסוג זיהום פטרייתי בדם או באיברים פנימיים אחרים הנקראים קנדידה פולשנית. הזיהום נגרם על ידי תאים מסוג פטרייה (שמרים) הנקראים קנדידה.
ECALTA שייכת לקבוצת תרופות הנקראות אכינוקנדינים. תרופות אלו משמשות לטיפול בזיהומים פטרייתיים חמורים.
ECALTA מונע התפתחות תקינה של קירות התא הפטרייתי. בנוכחות ECALTA, לתאים פטרייתיים יש קירות תאים לא שלמים או פגומים וזה גורם להם להיות שבירים או לא מסוגלים לצמוח.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש באקלטה
אין להשתמש ב- ECALTA:
- אם אתה אלרגי לאנידולפונגין, אכינוקנדינים אחרים (למשל CANCIDAS) או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אקלטה
שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות לפני השימוש ב- ECALTA. הרופא שלך עשוי להחליט לבצע מעקב
- תפקוד כבד בזהירות רבה יותר אם אתה מפתח בעיות בכבד במהלך הטיפול.
- אם ניתנת לך הרדמה במהלך הטיפול ב- ECALTA.
יְלָדִים
אין לתת ECALTA לחולים מתחת לגיל 18.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אקלטה
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
אין להתחיל ליטול תרופות אחרות או להפסיק להשתמש בהן ללא אישור הרופא או הרוקח.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
ההשפעה של ECALTA בנשים בהריון אינה ידועה, לכן השימוש ב- ECALTA אינו מומלץ במהלך ההריון. נשים בעלות יכולת ללדת חייבות להשתמש באמצעי מניעה נאות. צור קשר עם הרופא שלך מיד אם הינך בהריון בעת הטיפול ב- ECALTA.
ההשפעה של ECALTA בנשים מניקות אינה ידועה. שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני השימוש.
ECALTA בזמן הנקה שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
ECALTA מכיל פרוקטוז
תרופה זו מכילה פרוקטוז (סוג של סוכר). אם אמרו לך הרופא כי יש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני השימוש בתרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש באקלטה: מינון
ECALTA תמיד יהיה מוכן ומנוהל על ידי רופא או איש מקצוע בתחום הבריאות (מידע נוסף על שיטת ההכנה של תרופה זו תמצא בסוף העלון בפרק המוקדש לרופאים ולאנשי בריאות).
הטיפול מתחיל ב 200 מ"ג ביום הראשון (מנת טעינה). לאחר מכן תתבצע מנה יומית של 100 מ"ג (מנה תחזוקה).
ECALTA ניתנת לך פעם ביום על ידי עירוי איטי (טפטוף) לווריד. זה ייקח לפחות 1.5 שעות למינון התחזוקה ו -3 שעות למינון הטעינה.
הרופא שלך יקבע את משך הטיפול ואת כמות ה- ECALTA שתקבל בכל יום ויבדוק את תגובתך לטיפול ולמצבך.
באופן כללי, הטיפול צריך להימשך לפחות 14 ימים מהיום האחרון בו התגלתה קנדידה בדם.
אם שכחת להשתמש ב- ECALTA
מכיוון שתרופה זו תינתן לך תחת פיקוח רפואי צמוד, אין זה סביר שמינון יחמיץ. עם זאת, ספר לרופא או לרוקח אם אתה חושב שמינון החמיץ.
הרופא שלך לא צריך לתת מנה כפולה.
אם תפסיק לקחת ECALTA
אם הרופא שלך מפסיק לקחת ECALTA לא אמורה להיות השפעה.
הרופא שלך עשוי לרשום תרופה נוספת לאחר טיפול ב- ECALTA להמשך הטיפול בזיהום הפטרייתי או כדי למנוע ממנו לחזור.
אם הסימפטומים המקוריים של הזיהום חוזרים על עצמם, דווח לרופא או לרופא אחר אחר.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא, לרוקח או לאחות.
כינון מחדש
יש לבנות כל בקבוקון מחדש בתנאים אספטיים עם 30 מ"ל מים לזריקות לקבלת ריכוז של 3.33 מ"ג / מ"ל. זמן השיקום יכול להימשך עד 5 דקות. לאחר דילול לאחר מכן, יש להשליך את הפתרון אם זוהתה נוכחות חלקיקים או שינוי צבע.
ניתן לאחסן את הפתרון המחודש עד 25 מעלות צלזיוס למשך עד 24 שעות לפני הדילול הבא.
דילול ואינפוזיה
יש להעביר את תכולת הבקבוקון המשוחזר בתנאים אספטיים לתוך שקית (או בקבוק) תוך ורידי המכילה נתרן כלורי לחליטה 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) או גלוקוז לחליטה 50 מ"ג / מ"ל (5%) על מנת להשיג ריכוז של anidulafungin שווה 0.77 מ"ג / מ"ל. הטבלה שלהלן מציגה את הכרכים הדרושים לכל מנה.
דרישות דילול לניהול ECALTA
ת: נתרן כלורי לחליטה 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) או גלוקוז לחליטה 50 מ"ג / מ"ל (5%)
B: ריכוז תמיסת החליטה הוא 0.77 מ"ג / מ"ל קצב האינפוזיה לא יעלה על 1.1 מ"ג / דקה (שווה ערך ל -1.4 מ"ל לדקה כאשר משוחזר ומדולל בהתאם להוראות).
בכל פעם שהתמיסה והמיכל מאפשרים זאת, יש לבדוק את התרופות הפרנטרליות לפני הניהול אם יש נוכחות של חלקיקים או שינוי צבע.
לשימוש חד פעמי בלבד. יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אקלטה
אם אתה חושש שאולי קיבלת יותר ECALTA ממה שאתה צריך, דווח לרופא או לרופא אחר אחר.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אקלטה
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. חלק מתופעות הלוואי הללו ייראו על ידי הרופא שלך כאשר הוא עוקב אחר תגובתך ומצבך.
תגובות אלרגיות מסכנות חיים, כולל קשיי נשימה בצפצופים או החמרה בפריחות קיימות, דווחו לעיתים רחוקות במהלך הטיפול ב- ECALTA.
תופעות לוואי חמורות - ספר לרופא או לרופא אחר מיד אם אתה נתקל באחת מהפעולות הבאות:
- עוויתות (התקפות)
- אוֹדֶם
- פריחה בעור, גירוד
- גלי חום
- סִרפֶּדֶת
- התכווצות פתאומית של שרירי דרכי הנשימה העלולה לגרום לצפצופים או לשיעול
- מתקשה לנשום
תופעות לוואי אחרות
תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים) הן:
- רמות נמוכות של אשלגן בדם (היפוקלמיה)
- שִׁלשׁוּל
- בחילה
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים) הן:
- עוויתות (התקפות)
- כְּאֵב רֹאשׁ
- הוא התכופף
- שינויים בבדיקות תפקודי הכבד
- פריחה בעור, גירוד
- שינויים בבדיקות תפקודי הכליות
- שינוי זרימת המרה מכיס המרה אל המעי (כולסטזיס)
- רמות סוכר גבוהות בדם
- לחץ דם גבוה
- לחץ דם נמוך
- התכווצות פתאומית של שרירי דרכי הנשימה העלולה לגרום לצפצופים או לשיעול
- מתקשה לנשום
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים) הן:
- הפרעות קרישה
- אוֹדֶם
- גלי חום
- כאב בטן
- סִרפֶּדֶת
- כאבים באתר ההזרקה
תופעות לא רצויות של תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים) הן:
- תגובות אלרגיות המסכנות חיים
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית V. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לעזור. לספק מידע נוסף על בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים. אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C).
ניתן לאחסן את הפתרון המחודש עד 25 מעלות צלזיוס למשך עד 24 שעות. ניתן לאחסן את תמיסת החליטה בטמפרטורה של 25 מעלות צלזיוס (טמפרטורת החדר) עד 48 שעות או לאחסן בהקפאה למשך 72 שעות לפחות ויש לתת אותה בטמפרטורה של 25 מעלות צלזיוס בתוך 48 שעות.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית.
מידע אחר
מה מכיל ECALTA
המרכיב הפעיל הוא anidulafungin. כל בקבוקון אבקת מכיל 100 מ"ג אנידולפונגין
המרכיבים הנוספים הם: פרוקטוז, מניטול, פוליסורבט 80, חומצה טרטרית, נתרן הידרוקסיד (להתאמת pH), חומצה הידרוכלורית (להתאמת pH).
איך נראית ECALTA ותכולת האריזה
ECALTA זמין כחבילה המכילה בקבוקון אחד של אבקת 100 מ"ג לרכז לתמיסת עירוי.
האבקה לבנה עד לבן.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אבקת ECALTA 100 מ"ג לקונצנטרט לפתרון אינפוזיה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל בקבוקון מכיל 100 מ"ג אנידולפונגין.
הפתרון המחודש מכיל 3.33 מ"ג / מ"ל של אנידולפונגין והפתרון המדולל מכיל 0.77 מ"ג / מ"ל של אנידולפונגין.
חומר בעל השפעות ידועות: פרוקטוז 102.5 מ"ג לבקבוקון.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
אבקה לרכז לתמיסת עירוי.
ליופיליזציה מוצקה לבנה עד לבן.
לתמיסה המחודשת יש pH של 3.5 עד 5.5.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול בקנדידה פולשנית בחולים מבוגרים (ראה סעיפים 4.4 ו -5.1).
04.2 מינון ושיטת הניהול
יש להתחיל בטיפול ECALTA על ידי רופא המנוסה בטיפול בזיהומים פטרייתיים פולשניים. יש לאסוף דוגמאות של תרבויות פטרייתיות לפני תחילת הטיפול. ניתן להתחיל בטיפול לפני שידעו תוצאות בדיקות התרבות וניתן להתאים אותן בהתאם כאשר התוצאות הללו יהיו זמינות.
מִנוּן
יש ליטול מנה אחת של 200 מ"ג ביום הטיפול הראשון, ולאחר מכן 100 מ"ג ליום לאחר מכן. משך הטיפול צריך להתבסס על התגובה הקלינית של המטופל. באופן כללי, טיפול אנטי פטרייתי צריך להימשך לפחות 14 ימים לאחר התרבות החיובית האחרונה.
מֶשֶׁך של הטיפול
אין מספיק נתונים לתמיכה בשימוש במינון 100 מ"ג לתקופת טיפול העולה על 35 ימים.
חולים עם ליקוי כלייתי וכבד
לא נדרשות התאמות מינון בחולים עם ליקוי כבד קל, בינוני או חמור. אין צורך בהתאמות המינון בחולים עם כל דרגה של פגיעה כלייתית, כולל חולים שעוברים דיאליזה. ניתן לתת את ECALTA ללא קשר למועד ביצוע הדיאליזה (ראה סעיף 5.2).
אוכלוסיות חולים מיוחדות אחרות
לא נדרשות התאמות מינון בחולים מבוגרים בהתבסס על מין, משקל, מוצא אתני, חיוביות HIV או בחולים קשישים (ראה סעיף 5.2).
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות של ECALTA בילדים מתחת לגיל 18 לא נקבעו. הנתונים הזמינים כרגע מתוארים בסעיף 5.2 אך לא ניתן להסיק את המשטר המומלץ.
שיטת ניהול
למתן תוך ורידי בלבד.
יש לחדש את ECALTA במים לזריקות בריכוז של 3.33 מ"ג / מ"ל ולאחר מכן לדלל אותו לריכוז של 0.77 מ"ג / מ"ל. להנחיות לגבי הכנת התרופה מחדש לפני הניהול, ראה סעיף 6.6.
מומלץ לתת ECALTA בקצב אינפוזיה שאינו עולה על 1.1 מ"ג / דקה (שווה ערך ל -1.4 מ"ל / דקה כאשר האבקה משוחזרת ומדוללת לפי ההוראות). תגובות הקשורות לאינפוזיה אינן נדירות כאשר קצב עירוי anidulafungin אינו עולה על 1.1 מ"ג / דקה (ראה סעיף 4.4).
אסור לתת ECALTA כבולוס.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
רגישות יתר לתרופות אחרות במחלקת אכינוקנדין.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
ECALTA לא נחקר בחולים עם אנדוקרדיטיס, אוסטאומיאליטיס או דלקת קרום המוח מ קִמָחוֹן.
היעילות של ECALTA הוערכה רק במספר מצומצם של חולים נויטרופנים (ראה סעיף 5.1).
השפעות כבדות
נצפתה עלייה ברמות האנזים בכבד בנבדקים בריאים ובחולים שטופלו באנידולפונגין. חלק מהמטופלים עם מצבים רפואיים רציניים חמורים שטופלו במספר תרופות רפואיות במקביל יחד עם אנידולפונגין התרחשו שינויים בכבד מבחינה קלינית. פרקים של תפקוד לקוי של הכבד, הפטיטיס ואי ספיקת כבד היו נדירים במחקרים קליניים. יש לעקוב אחר מטופלים עם עלייה באנזים הכבד במהלך הטיפול באנידולפונגין על החמרה אפשרית בתפקוד הכבד ולהעריך את מאזן הסיכון-תועלת של המשך הטיפול באנידולפונגין.
תגובות אנפילקטיות
תגובות אנפילקטיות, כולל הלם, דווחו במהלך השימוש ב- anidulafungin. אם מתרחשות תגובות כאלה, יש להפסיק את השימוש ב- anidulafungin ולהחיל טיפולים מתאימים.
תגובות הקשורות לאינפוזיה
תגובות שליליות הקשורות לאינפוזיה, כולל פריחה, אורטיקריה, שטיפה, גירוד, קוצר נשימה, ברונכוספזם ויתר לחץ דם, דווחו במהלך הטיפול באנידולפונגין. תגובות שליליות הקשורות לאינפוזיה אינן נדירות כאשר קצב העירוי אינו עולה על 1, 1 מ"ג / דקה.
החמרה בתגובות הקשורות לאינפוזיה לאחר מתן תרופות הרדמה במקביל נצפתה במחקר לא קליני (בחולדות) (ראה סעיף 5.3). הרלוונטיות הקלינית של השפעה זו אינה ידועה. עם זאת, יש צורך בזהירות. כאשר ניתנת anidulafungin יחד עם חומרי הרדמה.
תוכן פרוקטוז
חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
Anidulafungin אינו מצע רלוונטי מבחינה קלינית, מעורר או מעכב של איזואנזים של ציטוכרום P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). חשוב לציין כי המחקרים ב מבחנה הם אינם שוללים לחלוטין את האפשרות של אינטראקציות in vivo.
בוצעו מחקרי אינטראקציה עם אנידולפונגין ומוצרי תרופות אחרים שעשויים לתת להם שיתוף. לא מומלץ לבצע התאמת מינון של תרופות אלה או של anidulafungin כאשר זה מנוהל יחד עם cyclosporine, voriconazole ו- tacrolimus ואין צורך בהתאמת מינון של anidulafungin כאשר הם ניתנים יחד עם amphotericin B או rifampicin.
אוכלוסיית ילדים
מחקרי אינטראקציה בוצעו רק אצל מבוגרים.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין נתונים מספקים על השימוש ב- anidulafungin בנשים בהריון.
השפעות התפתחותיות קלות נצפו בארנבים שטופלו באנדידולופונגין במהלך ההריון בנוכחות רעילות אימהית (ראה סעיף 5.3). הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע. לכן, השימוש באנידולפונגין בהריון אינו מומלץ.
זמן האכלה
מחקרים בבעלי חיים הראו כי anidulafungin מופרש בחלב אם. לא ידוע אם anidulafungin מופרש בחלב אם. יש לקבל החלטה אם להמשיך / להפסיק את ההנקה או את הטיפול באנידולפונגין תוך התחשבות בתועלת ההנקה עבור הילד ובתועלת בטיפול anidulafungin לאם.
פוריות
עבור anidulafungin, לא נמצאו השפעות על הפוריות במחקרים שנערכו בחולדות זכרים ונקבות (ראה סעיף 5.3).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
סיכום פרופיל הבטיחות
15,000 ושישים וחמישה נבדקים טופלו במינונים בודדים או מרובים של anidulafungin תוך ורידי בניסויים קליניים: 1308 חולים בניסויים קליניים שלב 2/3 (923 חולים עם קנדידה / פולשנית פולשנית, 355 חולים עם קנדידה אוראלית / וושטתית, 30 חולים עם אספרגילוזיס פולשני) ו -257 מטופלים במחקרים שלב 1.
פרופיל הבטיחות של anidulafungin מבוסס על 840 חולים עם קנדימיה פולשנית / קנדידיאזיס שטופלו במינון היומי המומלץ של 100 מ"ג ב -9 מחקרים. בתחילה, ב -3 מחקרים (השוואה אחת נגד fluconazole, שני לא-השוואתיים) 204 מטופלים נבדקו; משך הזמן הממוצע של טיפול תוך ורידי בחולים אלה היה 13.5 ימים (טווח 1 עד 38 ימים) ו -119 מטופלים טופלו ב- anidulafungin במשך 14 ימים ≥. ב -6 מחקרים אחרים (שניים השוואתיים נגד caspofungin וארבעה לא-השוואתיים), 636 חולים נבדקו, כולל 53 נויטרופנים ו -131 עם זיהום ברקמות עמוקות; משך הזמן הממוצע של טיפול תוך ורידי בחולים נויטרופנים ובחולים עם זיהום ברקמות עמוקות במחקרים אלה היה 10.0 (טווח 1 עד 42) ו- 14.0 (טווח 1 עד 42) ימים, בהתאמה. תגובות הלוואי בדרך כלל היו קלות עד בינוניות בחומרתן ורק לעתים נדירות הובילו להפסקת הטיפול.
תגובות שליליות הקשורות לאינפוזיה דווחו במהלך הטיפול באנידולפונגין בניסויים קליניים, כפי שמסוכמים בטבלה 1, כגון: שטיפה, שטיפה, גירוד, פריחה ואורטיקריה.
תגובות שליליות בטבלאות
הטבלה שלהלן כוללת תגובות שליליות מכל הגורמים (מונחי MedDRA) שנראו אצל 840 נבדקים שטופלו ב- 100 מ"ג אנידולפונגין בתדירות המקבילה שכיחה מאוד (≥ 1/10), שכיחה (≥ 1/100 עד
טבלה 1. טבלה של תגובות שליליות
* ראה סעיף 4.4.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. .
04.9 מנת יתר
כמו בכל מנת יתר, יש להשתמש באמצעי תמיכה כלליים נחוצים.
במקרה של מנת יתר עלולות להתרחש תגובות הלוואי המפורטות בסעיף 4.8.
בניסויים קליניים, מנה אחת של 400 מ"ג של אנידולפונגין ניתנה בטעות כמנת טעינה. לא דווחו תגובות שליליות. לא נצפתה רעילות מגבילה במינון במחקר שכלל 10 מתנדבים בריאים. ניתנו מנת טעינה של 260 מ"ג, ואחריו 130 מ"ג מדי יום; 3 מתוך 10 נבדקים דיווחו על עלייה חולפת וחוסר סימפטומטי בטרנסמינאזות (≤ 3 x הגבול הנורמלי העליון (ULN)).
ECALTA אינה ניתנת לדיאליזה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטי פטריות לשימוש מערכתי, תרופות אנטי פטרייתיות אחרות לשימוש מערכתי.
קוד ATC: JO2AX06.
מנגנון הפעולה
Anidulafungin הוא "אכינוקנדין חצי סינתטי, ליפופפטיד המסונתז מתוצר תסיסה של"אספרגילוס נידולנים.
Anidulafungin מעכב באופן סלקטיבי את בטא- D-glucan-synthase, אנזים המצוי בתאים פטרייתיים אך לא ביונקים. זה כולל "עיכוב של היווצרות בטא-די-גלוקן, מרכיב חיוני בדופן התא הפטרייתי. אנידולפונגין הוכיחה" פעילות פטרייתית כנגד קִמָחוֹן spp. ו"פעילות נגד אזורי גידול התאים הפעילים של ההיפות Aspergillus fumigatus.
פעילויות בַּמַבחֵנָה
Anidulafungin הראה פעילות " בַּמַבחֵנָה לִקרַאת ג אלביקנים, C. glabrata, ג. parapsilosis, C. krusei וכן C. tropicalis. למידת הרלוונטיות הקלינית של נתונים אלה, ראה "יעילות ובטיחות קלינית" Aspergillus fumigatus.
מבודדים עם מוטציות באזורים החמים של גן המטרה נקשרו עם כשלים קליניים או זיהומים פטרייתיים חדשים (פְּרִיצַת דֶרֶך). טיפול ב- caspofungin מעורב ברוב המקרים הקליניים. עם זאת, בניסויים בבעלי חיים מוטציות אלו מעניקות עמידות צולבת לשלושת האכינוקנדינים, כך עד שנרכש ניסיון קליני נוסף באנידולפונגין מבודדים אלה מסווגים כעמידים בפני אכינוקנדינים.
הפעילות בַּמַבחֵנָה של anidulafungin נגד המינים של קִמָחוֹן זה לא אחיד. במיוחד עבור ג parapsilosis MICs (ריכוזים מעכבים מינימליים) של anidulafungin גבוהים מאלה של מינים אחרים של קִמָחוֹן. הוועדה האירופית לבדיקת רגישות למיקרוביאלית (EUCAST) הגדירה טכניקה סטנדרטית לבדיקת רגישות לאנידולפונגין של מינים קִמָחוֹן כמו גם את נקודות השבירה הפרשניות בהתאמה.
טבלה 2. נקודות שבירה של EUCAST
1 ג parapsilosis יש לו "שינוי מהותי בגן המטרה, שהוא המנגנון הסביר שאחראי ל- MIC גבוהים יותר מאשר מינים אחרים של קִמָחוֹן. במחקרים קליניים התוצאה של anidulafungin עם ג. parapsilosis עם זאת, השימוש באכינוקנדינים בקנדידמיה לא היה שונה סטטיסטית מהמינים האחרים ג parapsilosis יתכן שזה לא נחשב כטיפול בחירה ראשונה
2 EUCAST לא קבע נקודות פריצה שאינן קשורות למינים עבור Anidulafungin
פעילויות in vivo
Anidulafungin מנוהל דרך הניתוח היה יעיל נגד מינים של קִמָחוֹן במודלים של עכברים וארנבונים שאינם בעלי יכולת חיסון ופגיעה. טיפול באנידולפונגין האריך את שיעור ההישרדות וגם הפחית את הנטל של קִמָחוֹן spp. באיבר הנוגע בדבר, כאשר הוא נקבע במרווחים שבין 24 ל -96 שעות מהטיפול האחרון.
זיהומים שנחקרו בחיות מעבדה כללו זיהום מופץ ג אלביקנים בארנבות נויטרופניות, זיהום בוושט / דלקת הלוע בארנבות נויטרופניות עם ג אלביקנים עמיד בפני פלוקונזול ועכברים נויטרופניים המופיעים בזיהומים עם זיהומים C. glabrata עמיד בפני פלוקונזול.
יעילות ובטיחות קלינית
קנדידמיה וצורות אחרות של קנדידה פולשנית
הבטיחות והיעילות של anidulafungin הוערכו בניסוי קליני מרכזי, אקראי, כפול סמיות, שלב 3, שנערך במספר מדינות בחולים שאינם נויטרופניים בעיקר, עם קנדידמיה ובמספר מוגבל של חולים עם זיהומים עמוקים. קִמָחוֹן מקומי לרקמות או קשור להיווצרות מורסות. חולים עם אנדוקרדיטיס, אוסטאומיאליטיס או דלקת קרום המוח מ קִמָחוֹן, או אלה עם זיהומים מ C. krusei, לא נכללו במחקר באופן ספציפי. המטופלים חולקו באקראי לקבלת anidulafungin (מינון טעינה תוך ורידי של 200 מ"ג ואחריו 100 מ"ג ליום תוך ורידי) או fluconazole (מינון טעינה תוך ורידי של 800 מ"ג ואחריו 400 מ"ג ליום) והיו מרובדים בסולם APACHE II (≤ 20 ו -20) ומבוסס על הימצאות או היעדר נויטרופניה. הטיפול ניתן במשך 14 ימים לפחות ולא יותר מ -42 ימים. מטופלים בשתי זרועות הטיפול הורשו לעבור לפלוקונזול דרך הפה לאחר לפחות 10 ימי טיפול תוך ורידי, ובלבד שהם הצליחו לסבול את הטיפול הפה והיו נשכיים לפחות 24 שעות ותרביות הדם האחרונות היו שליליות עבור קִמָחוֹן spp.
חולים שקיבלו לפחות מנה אחת של תרופת מחקר ושהיתה להם תרבות חיובית עבור קִמָחוֹן spp. מאתר סטרילי בדרך כלל לפני ההרשמה למחקר נכללו באוכלוסיית ה- MITT (Modified Intent-To-Treat). בניתוח היעילות העיקרי (התגובה הכוללת בסיום הטיפול תוך ורידי באוכלוסיות MITT) הושווה anidulafungin ל- fluconazole בתרופה טרום- הגדירו השוואה סטטיסטית דו-שלבית (אי נחיתות ואחריה עליונות). תגובה כללית מוצלחת דרשה שיפור קליני ומיגור מיקרוביולוגי. המטופלים היו במעקב במשך שישה שבועות עד לסיום כל הטיפול.
מאתיים וחמישים ושישה חולים, בני 16 עד 91 שנים, חולקו באקראי לטיפול וקיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר. המינים המבודדים בתדירות הגבוהה ביותר בביקור בסיסי היו ג אלביקנים (63.8% anidulafungin, 59.3% fluconazole), ואחריו C. glabrata (15,7 %, 25,4 %), ג parapsilosis (10.2%, 13.6%) ה C. tropicalis (11.8%, 9.3%) - עם בהתאמה 20, 13 ו -15 זנים של 3 המינים האחרונים בקבוצת האנידולפונגין. לרוב החולים היה ציון APACHE II ≤ 20 ומספר קטן מאוד של מטופלים היו נויטרופניים.
נתוני היעילות, הגלובליים והקשרים לקבוצות המשנה השונות, מוצגים להלן בטבלה 3.
a מחושב כ- anidulafungin מינוס fluconazole
ב עם או בלי קנדידמיה במקביל
c תוך בטני
d נתונים המוצגים לחולים עם פתוגן יחיד בתחילת המחקר
ומרווחי ביטחון של 98.3%, להשוואות מרובות שנעשו בזמנים הבאים באמצעות ניתוח פוסט-הוק.
שיעורי התמותה הן בזרועות הטיפול ב- anidulafungin והן ב- fluconazole מוצגים להלן בטבלה 4:
נתונים נוספים בחולים נויטרופנים
היעילות של anidulafungin (מינון טעינה תוך ורידי של 200 מ"ג ואחריו 100 מ"ג ליום תוך ורידי) בחולים נויטרופניים מבוגרים (המוגדרים עם ספירת נויטרופילים מוחלטת ≤ 500 תאים / mm3, WBC ≤ 500 תאים / mm3 או חוקר המסווג כנויטרופני בתחילת המחקר) עם קנדידה פולשנית מאושרת מיקרוביולוגית הוערכה בניתוח משולב של 5 מחקרים פוטנציאליים (השוואה אחת נגד קספופונגין ו -4 פתוחים, ללא השוואה). החולים טופלו במשך 14 ימים לפחות. בחולים יציבים קלינית, ניתן היה לעבור לטיפול באזול דרך הפה לאחר לפחות 5-10 ימי טיפול באנידולפונגין. בסך הכל נכללו 46 חולים. רוב החולים סבלו מקנדימיה בלבד (84.8%; 39/46). הפתוגנים שבודדו בתדירות הגבוהה ביותר בתחילת המחקר היו C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), ג parapsilosis (17,4%; 8/46), ג אלביקנים (15.2%; 7/46), ו C. glabrata (15.2%; 7/46). שיעור התגובה הכולל של ההצלחה בסוף הטיפול תוך ורידי (נקודת קצה ראשית) היה 26/46 (56.5%) ובסיום כל הטיפולים עמד על 24/46 (52.2%). כל התמותה הגורמת עד סוף המחקר (ביקור מעקב של 6 שבועות) הייתה 21/46 (45.7%).
היעילות של anidulafungin בחולים נויטרופניים מבוגרים (המוגדרת עם ספירת נויטרופילים מוחלטת ≤ 500 תאים / mm3 בתחילת המחקר) עם קנדידה פולשנית הוערכה במחקר פרוספקטיבי, מבוקר, כפול סמיות, אקראי.מטופלים זכאים טופלו באנידולפונגין (200 מ"ג טעינה תוך ורידי ואחריו 100 מ"ג ליום תוך ורידי) או קספופונגין (70 מ"ג טעינה תוך ורידי ואחריו 50 מ"ג ליום תוך ורידי.) (אקראיות 2: 1). החולים טופלו במשך 14 ימים לפחות.
בחולים יציבים קלינית, ניתן היה לעבור לטיפול באזול דרך הפה לאחר 10 ימי טיפול לפחות במחקר. במחקר נרשמו 14 חולים נויטרופניים עם קנדידה פולשנית מאושרת מיקרוביולוגית (אוכלוסיית MITT) (11 אנידולפונגין, קספופונגין). רוב החולים סבלו מקנדימיה בלבד. הפתוגנים המבודדים בתדירות הגבוהה ביותר בתחילת המחקר היו C. tropicalis (4 אנידולפונגין, 0 קספופונגין), ג.. parapsilosis (2 אנידולפונגין, 1 קספופונגין), C. krusei (2 אנידולפונגין, 1 קספופונגין) C. ciferrii (2 אנידולפונגין, 0 קספופונגין). שיעור התגובה הכולל המוצלח בתום הטיפול תוך ורידי (נקודת קצה ראשונית) היה 8/11 (72.7%) עבור anidulafungin ו- 3/3 (100%) עבור caspofungin (הבדל -27.3, 95%CI: -80.9, 40.3); שיעור התגובה הכולל של ההצלחה בסוף כל הטיפולים היה 8/11 (72.7%) עבור anidulafungin ו- 3/100%) עבור caspofungin (הבדל -27.3, 95%CI: -80, 9, 40.3). כל הסיבות לתמותה עד לביקור המעקב של 6 שבועות באנידולפונגין (אוכלוסיית MITT) היו 4/11 (36.4%), ו -2/3 (66.7%) עבור קספופונגין.
חולים עם קנדידה פולשנית מאושרת מיקרוביולוגית (אוכלוסיית MITT) ונויטרופניה זוהו בניתוח משולב של 4 מחקרים פרוספקטיביים בעלי תווית דומה, פתוחה, ללא השוואה. ביום הווריד) הוערך ב -35 חולים מבוגרים נויטרופנים מוגדרים עם ספירת נויטרופילים מוחלטת ≤ 500 תאים / מ"מ או ב -22 חולים עם WBC ≤ 500 תאים / מ"מ או ב -13 חולים המסווגים חוקרים כנויטרופניים בתחילת המחקר. החולים טופלו במשך 14 ימים לפחות. בחולים יציבים קלינית, ניתן היה לעבור לטיפול באזול דרך הפה לאחר לפחות 5-10 ימי טיפול באנידולפונגין. לרוב החולים היו קנדידמיות בלבד (85.7%). הפתוגנים המבודדים בתדירות הגבוהה ביותר בתחילת המחקר היו C. tropicalis (12 חולים), ג אלביקנים (7 חולים), C. glabrata (7 חולים), C. krusei (7 מטופלים) ה ג parapsilosis (6 מטופלים). שיעור התגובה הכולל המוצלח בסוף הטיפול תוך ורידי (נקודת קצה ראשונית) היה 18/35 (51.4%), ו -16/35 (45.7%) בתום כל הטיפולים. כל התמותה מסיבה ביום 28 הייתה 10/35 (28.6%). שיעור תגובת ההצלחה הכוללת בתום הטיפול תוך ורידי ובסיום כל הטיפולים היה 7/13 (53.8%) עבור שני 13 החולים שסווגו על ידי החוקר כנויטרופניים בתחילת המחקר.
נתונים נוספים על חולים עם זיהומים ברקמות עמוקות
יעילותו של anidulafungin (200 מ"ג טעינה תוך ורידי ואחריו 100 מ"ג ליום תוך ורידי) בחולים מבוגרים עם קנדידה של רקמות עמוקות שאושרו מיקרוביולוגית הוערכה בניתוח משולב של 5 מחקרים פרוספקטיביים מתכנון דומה (1 השוואתי ו -4 בפתיחה). החולים טופלו במשך 14 ימים לפחות. בארבעת המחקרים הפתוחים, ניתן היה לעבור לטיפול באזול אוראלי מותר לאחר לפחות 5-10 ימי טיפול באנידולפונגין. בסך הכל נכללו 129 מטופלים בניתוח. 21 חולים (16.3%) סבלו מקנדימיה במקביל. הציון הממוצע של APACHE II היה 14.9 (טווח 2-44). אתרי ההדבקה השכיחים ביותר היו חלל הצפק 54.3%, 70/129), מערכת הכבד (7.0%, 9/129), חלל הפלאור (5.4%, 7/129) והכליה (3.1%, 4/129) הפתוגנים המבודדים בתדירות הגבוהה ביותר מרקמה עמוקה בתחילת המחקר היו ג אלביקנים (64,3%; 83/129), C. glabrata (31,0%; 40/129), C. tropicalis (11.6%; 15/129) ה C. krusei (5.4%; 7/129). טבלה 5 מדווחת על אחוזי ההצלחה הכוללים בסוף הטיפול תוך ורידי (נקודת קצה ראשונית) ובסיום כל הטיפולים, כמו גם תמותה מכל הגורמים עד לביקור המעקב של 6 שבועות.
תגובת הצלחה כוללת הוגדרה כהצלחה קלינית ומיקרוביולוגית
ב EOIVT, סוף טיפול תוך ורידי; EOT, סוף כל הטיפול
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מאפיינים כלליים של פרמקוקינטיקה
הפרמקוקינטיקה של אנידולפונגין התאפיינה במתנדבים בריאים, באוכלוסיות מיוחדות ובחולים. שונות בין נושאים נמוכה נצפתה בחשיפה מערכתית (מקדם השונות 25%) מצב יציב הושג ביום הראשון לאחר מינון טעינה (כפול ממינון התחזוקה).
הפצה
הפרמקוקינטיקה של anidulafungin מאופיינת בחצי מחצית חיים (0.5-1 שעה) ובהיקף הפצה של 30-50 ליטר, הדומה לנפח נוזל הגוף הכולל.
Anidulafungin נקשר בהרחבה (> 99%) לחלבוני פלזמה. לא בוצעו מחקרים ספציפיים על התפלגות הרקמות של אנידולפונגין בבני אדם. לכן אין מידע זמין על חדירת האנידולפונגין לנוזל השדרתי (CSF) ו / או דרך מחסום הדם-מוח.
ביו טרנספורמציה
חילוף החומרים הכבד של anidulafungin לא נצפה. Anidulafungin אינו מצע רלוונטי מבחינה קלינית, מעורר או מעכב של איזואנזים של ציטוכרום P450. לאנידולאפונגין אין השפעה קלינית רלוונטית על חילוף החומרים של תרופות שעברו חילוף חומרים על ידי איזואנזים של ציטוכרום P450.
Anidulafungin הופך באמצעות פירוק כימי איטי בטמפרטורות פיזיולוגיות ו- pH לפפטיד בלולאה פתוחה נטולת פעילות אנטי פטרייתית. מחצית החיים של ההתדרדרות בַּמַבחֵנָה של anidulafungin בתנאים פיזיולוגיים הוא כ 24 שעות. המוצר בלולאה פתוחה in vivoלאחר מכן הוא הופך לסוכנים המשפילים פפטידים ומסולק בעיקר על ידי הפרשת מרה.
חיסול
הפינוי של anidulafungin הוא כ -1 ליטר / שעה. לאנידולפונגין יש מחצית חיים חיסולה דומיננטית של כ -24 שעות המאפיינת את רוב פרופיל הזמן בריכוז-זמן פלזמה ומחצית חיים סופנית של 40-50 שעות המאפיינת את שלב החיסול הסופי של הפרופיל.
במחקר קליני של מנה אחת, ניתנה אנידולפונגין (14C) עם תווית רדיו (≥ 88 מ"ג) למתנדבים בריאים. כ -30% מהמינון הרדיואקטיבי הניתן חוסל בצואה במשך 9 ימים ופחות מ -10% מהמינון התאושש כתרופה ללא שינוי. פחות מ -1% מהמינון הרדיואקטיבי הניתן מופרש בשתן וזה מצביע על פינוי כלייתי זניח. . ריכוז האנידולפונגין ירד מתחת לגבולות הכימות הנמוכים 6 ימים לאחר הטיפול. כמויות זניחות של רדיואקטיביות שמקורו בתרופה נחשפו בדם, בשתן ובצואה 8 שבועות לאחר הטיפול.
לינאריות
Anidulafungin מציג פרמקוקינטיקה לינארית בטווח רחב של מינונים יומיים בודדים (15-130 מ"ג).
אוכלוסיות חולים מיוחדות
חולים עם זיהומים פטרייתיים
הפרמקוקינטיקה של anidulafungin בחולים עם זיהומים פטרייתיים דומה לזו שנצפתה בנבדקים בריאים בהתבסס על ניתוחים פרמקוקינטיים של אוכלוסייה. עם משטר המינון היומי של 200/100 מ"ג בקצב עירוי של 1.1 מ"ג לדקה, Cmax ב מצב יציב וריכוזי השוק (Cmin) הגיעו ל -7 ו -3 מ"ג / ליטר בהתאמה, עם ממוצע AUC מצב יציב של כ -110 מ"ג • שעה / ליטר.
מִשׁקָל
למרות שהמשקל זוהה כמקור להשתנות בפינוי על ידי הניתוח הפרמקוקינטי של האוכלוסייה, למשקל יש חשיבות קלינית מינימלית על הפרמקוקינטיקה של anidulafungin.
מגדר שייכות
ריכוזי הפלזמה של anidulafungin בקרב מתנדבים ונשים היו דומים. במחקרים שנערכו בחולים עם מספר רב של תרופות, פינוי התרופות היה מעט מהיר יותר (כ -22%) בקרב גברים.
אזרחים ותיקים
הניתוח הפרמקוקינטי של האוכלוסייה הראה כי החציון החציוני שונה במקצת בין קבוצת הקשישים (גיל ≥ 65 שנים, חציון CL = 1.07 l / h) לבין הקבוצה הלא קשישה (גיל
גזע
הפרמקוקינטיקה של anidulafungin הייתה דומה בקרב נבדקים קווקזים, שחורים, אסייתים והיספנים.
חיוביות HIV
אין צורך בהתאמות המינון בחולים חיובי ל- HIV, ללא קשר לטיפול נוגד חמצון נלווה.
אי ספיקת כבד
Anidulafungin אינו מטבוליזם על ידי הכבד. הפרמקוקינטיקה של anidulafungin נבדקה בנבדקים עם ליקוי בכבד בדרגה A, B או C. Child-Pugh. ריכוזי Anidulafungin לא עלו בנבדקים עם דרגה כלשהי של פגיעה בכבד.
למרות שנצפתה ירידה קלה ב- AUC בחולים עם ליקוי בכבד בדרגה C של Child-Pugh, הירידה הייתה בטווח האומדנים של האוכלוסייה שנצפתה בקרב נבדקים בריאים.
אי ספיקת כליות
ל- Anidulafungin יש סיקור כלייתי זניח (תפקוד כליות תקין. Anidulafungin אינו ניתן לדיאליזציה וניתן לתת אותו ללא קשר למועד ביצוע הדיאליזה.
חולים ילדים
הפרמקוקינטיקה של anidulafungin לאחר 5 מנות יומיות לפחות נבדקה ב -24 נבדקים עם ילדים חסרי חיסון (גיל 2-11 שנים) ומתבגרים (12-17 שנים) עם נויטרופניה. ה מצב יציב הושג ביום הראשון לאחר מינון טעינה (כפול ממינון התחזוקה) ו- Cmax ו- AUCss ב מצב יציב גדל באופן יחסי במינון. חשיפה מערכתית לאחר מתן מינון התחזוקה של 0.75 מ"ג ו -1.5 מ"ג / ק"ג ליום באוכלוסייה זו הייתה דומה לזו שנצפתה במבוגרים לאחר מתן 50 ו -100 מ"ג ליום, בהתאמה. שני משטרי המינון נסבלו היטב על ידי מטופלים אלה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
במחקרים של 3 חודשים נצפו עדויות לרעילות בכבד, כולל עלייה באנזימים ושינויים מורפולוגיים, הן בחולדות והן בקופים שטופלו במינונים פי 4-6 מהחשיפה הטיפולית הקלינית הצפויה. מחקרי גנוטוקסיות. בַּמַבחֵנָה וכן in vivo עם anidulafungin לא סיפק שום עדות לפוטנציאל גנוטוקסי. לא בוצעו מחקרים ארוכי טווח בבעלי חיים על מנת להעריך את הפוטנציאל המסרטן של anidulafungin.
מתן anidulafungin לחולדות לא הראה השפעות על הרבייה, כולל פוריות זכרים ונקבות.
Anidulafungin חצה את מחסום השליה בחולדות והתגלה בפלזמה עוברית.
מחקרים על התפתחות עוברית-עוברית בוצעו במינונים שבין 0.2 ל 2 פעמים (חולדות) ובין 1 עד 4 פעמים (ארנבות) במינון התחזוקה הטיפולית המוצעת של 100 מ"ג ליום. Anidulafungin לא ייצר כל סוג של רעילות התפתחותית הקשורה לתרופות בחולדות שנבדקו במינון המרבי. ההשפעות ההתפתחותיות שנצפו בארנבים (משקל גוף מופחת מעט) התרחשו רק במינון הגבוה ביותר שנבדק, מנה שהניבה גם היא רעילות מצד האם.
ריכוז anidulafungin במוח היה נמוך (יחס מוח / פלזמה כ 0.2) בחולדות מבוגרות ויילודים לא נגועים לאחר מנה אחת. עם זאת, ריכוזי המוח עלו אצל חולדות לא נגועות לאחר 5 מנות יומיות (יחס מוח / פלזמה כ -0.7). במחקרים של מנה מרובה בארנבים עם קנדידה המופצת ובעכברים עם זיהום במערכת העצבים המרכזית הנגרמים על ידי קִמָחוֹן, anidulafungin הפחית את העומס הפטרייתי במוח.
חולדות טופלו בשלוש מנות של anidulafungin והורדמו תוך שעה אחת באמצעות שילוב של קטמין ו xylazine. חולדות בקבוצת המינון הגבוה יותר דיווחו על תגובות הקשורות אינפוזיה שהוחמרו בהרדמה. חלק מהחולדות בקבוצת המינון הבינונית דיווחו על תגובות דומות, אך רק לאחר מתן הרדמה.
לא דווחו תגובות שליליות בבעלי חיים שטופלו במינון הנמוך יותר בנוכחות או בהיעדר הרדמה ובקבוצת מינון הביניים בהעדר הרדמה, לא אירעו תגובות הקשורות אינפוזיה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
פרוקטוז
מניטול
פוליסורבט 80
חומצה טרטרית
נתרן הידרוקסיד (להתאמת pH)
חומצה כלורית (להתאמת pH)
06.2 חוסר התאמה
אין לערבב תרופה זו עם מוצרים אחרים למעט אלה המוזכרים בסעיף 6.6.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
מותר לטייל בטמפרטורות למשך 96 שעות עד 25 ° C, וניתן להחזיר את האבקה לתנאי אחסון בקירור.
פתרון משוחזר:
ניתן לאחסן את הפתרון המחודש עד 25 מעלות צלזיוס למשך עד 24 שעות.
היציבות הכימית-פיזית של הפתרון המשוחזר בשימוש הוכחה במשך 24 שעות בטמפרטורה של 25 מעלות צלזיוס.
מנקודת מבט מיקרוביולוגית, תוך התבוננות בתנאים האספטיים האופטימליים, ניתן להשתמש בפתרון המחודש עד 24 שעות לאחר מכן אם הוא נשמר בטמפרטורה של 25 ° C.
פתרון לאינפוזיה:
ניתן לאחסן את תמיסת החליטה בטמפרטורה של 25 מעלות צלזיוס למשך 48 שעות או לאחסן בהקפאה למשך 72 שעות לפחות.
היציבות הכימית-פיזית של תמיסת החליטה בשימוש הוכחה במשך 48 שעות בטמפרטורה של 25 מעלות צלזיוס.
מנקודת מבט מיקרוביולוגית, תוך התבוננות בתנאים האספטיים האופטימליים, ניתן להשתמש בתמיסת האינפוזיה לתקופה של 48 שעות לאחר ההכנה אם מאוחסן בטמפרטורה של 25 ° C.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C).
לתנאי אחסון לאחר הכנה מחדש ודילול המוצר, ראה סעיף 6.3.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
30 מ"ל בקבוקון זכוכית מסוג I עם פקק אלסטומרי (גומי בוטיל עם ציפוי פולימר אינרטי על פני השטח במגע עם המוצר ועם חומר סיכה על המשטח העליון כדי להקל על הייצור) וחותם אלומיניום עם סגירת התהפכות.
אריזה של בקבוקון אחד.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות לסילוק.
יש לחדש את ECALTA במים להזרקות ולאחר מכן לדלל אותם עם תמיסת נתרן כלוריד 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) להזרקה עם גלוקוז 50 מ"ג / מ"ל (5%) לצורך עירוי בלבד. התאמה של ECALTA מחדש עם חומרים תוך ורידים, תוספים או מוצרי תרופות שאינם נתרן כלורי 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) או גלוקוז 50 מ"ג / מ"ל (5%) לא נקבעה.
כינון מחדש
יש לבנות כל בקבוקון מחדש בתנאים אספטיים עם 30 מ"ל מים לזריקות לקבלת ריכוז של 3.33 מ"ג / מ"ל. זמן השיקום יכול להימשך עד 5 דקות. לאחר דילול לאחר מכן, יש להשליך את הפתרון אם מזוהה חלקיקים או שינוי צבע.
דילול ואינפוזיה
יש להעביר את תכולת הבקבוקון המשוחזר בתנאים אספטיים לשקית תוך ורידית (או לבקבוק) המכילה נתרן כלורי לחליטה 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) או גלוקוז לחליטה 50 מ"ג / מ"ל 5%) כדי להשיג ריכוז. של anidulafungin שווה ל- 0.77 מ"ג / מ"ל. הטבלה שלהלן מציגה את הכרכים הדרושים לכל מנה.
דרישות דילול לניהול ECALTA
נתרן כלורי לחליטה 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) או גלוקוז לחליטה 50 מ"ג / מ"ל (5%)
B ריכוז תמיסת החליטה הוא 0.77 מ"ג / מ"ל
קצב האינפוזיה לא יעלה על 1.1 מ"ג / דקה (שווה ערך ל -1.4 מ"ל / דקה לאחר שחזור ודלול בהתאם להוראות) (ראה סעיפים 4.2, 4.4 ו -4.8).
בכל פעם שהתמיסה והמיכל מאפשרים זאת, יש לבדוק את התרופות הפרנטרליות לפני הניהול אם יש נוכחות של חלקיקים או שינוי צבע.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות
מחזיק רשות השיווק 07.0
פייזר מוגבלת
כביש ראמסגייט, סנדוויץ '
קנט, CT13 9NJ, בריטניה.
08.0 מספר אישור השיווק
האיחוד האירופי/1/07/416/002
038382026
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 20 בספטמבר 2007
תאריך החידוש האחרון: 23 באוגוסט 2012
10.0 תאריך עיון הטקסט
26 באוגוסט 2014
