שליטה - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

שליטה - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Lorazepam

Control טבליות של 1 מ"ג
Control טבליות 2.5 מ"ג

אינדיקציות מדוע משתמשים בקרה? לשם מה זה?

בקרה מכילה את החומר הפעיל לוראזפאם השייך לקבוצת תרופות הנקראות בנזודיאזפינים.

בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, משביתה או גורמת לנבדק אי נוחות חמורה ורק לטיפול קצר מועד.

תרופה זו נקבעת לטיפול:

חרדה ותסמינים הקשורים לחרדה;
נדודי שינה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בקונטרול

אל תיקח שליטה

אם אתה אלרגי ללוראזפאם, בנזודיאזפינים או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
אם השרירים שלך תמיד חלשים מאוד או עייפים (myasthenia gravis);
אם יש לך בעיות נשימה קשות (אי ספיקת נשימה חמורה);
אם אתה מתקשה לנשום במהלך השינה (תסמונת דום נשימה בשינה);
אם יש לך בעיות בכבד חמורות (אי ספיקת כבד חמורה);
אם יש לך מצב עיניים המאופיין בלחץ עיניים גבוה ופגיעה בראייה (גלאוקומה בזווית צרה);
אם הינך בהריון, מתכוון להפוך או לחשוד בהריון;
אם את מניקה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח שליטה

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת השליטה אם:

בעלי נטייה להתמכרות (היסטוריה של שימוש לרעה בסמים ו / או אלכוהול) או הפרעות אישיות;
אתה קשיש, תשושי או סובל מנגעים בכלי דם (טרשת עורקים) מכיוון שההשפעות של בנזודיאזפינים, כמו הלוראזפם הכלול בתרופה זו, עלולות להגביר את הסיכון לנפילות עקב חוסר היכולת לבצע תנועות מתואמות (אטקסיה), חולשת שרירים, תחושת חוסר יציבות, נמנום, עייפות;
סובלים מבעיות נשימה (אי ספיקת נשימה כרונית, COPD - מחלת ריאות חסימתית כרונית או תסמונת דום נשימה בשינה), או סובלים מבעיות לב (אי ספיקת לב) או בעלי לחץ דם נמוך (עורקי);
יש לך בעיות בכבד או בכליות או במחלת מוח חמורה (אנצפלופתיה בכבד);
סובלים מדיכאון, מכיוון שתרופה זו יכולה להגביר את מחשבות ההתאבדות;
סבלו מדיכאון, מכיוון שהוא עלול לחזור במהלך הטיפול בתרופה זו.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את השפעת השליטה

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אין ליטול את השליטה בתרופות הבאות אלא אם כן נקבע על ידי הרופא שלך:

תרופות אחרות המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית כגון נוירופלאטיקה (המשמשת לטיפול בהפרעות פסיכיאטריות), היפנוזה (המשמשת לטיפול בנדודי שינה), חרדות / תרופות הרגעה או ברביטורטים (המשמשות לטיפול בחרדות), תרופות נוגדות דיכאון (המשמשות לטיפול בדיכאון), תרופות אנטי אפילפטיות כגון פנוברביטל או הידנטואין (המשמשים לטיפול באפילפסיה), חומרי הרדמה (המשמשים להרדמה) מכיוון שהם יכולים להגביר את ההשפעות של תרופה זו; יש להימנע מלקיחת חומרים אלה יחד עם לוראזפאם.
אנטי היסטמינים (המשמשים לטיפול באלרגיות), מכיוון שהם יכולים להגביר את ההשפעות של תרופה זו;
משככי כאבים נרקוטיים (המשמשים להקלה על כאבים), שעלולים לגרום לאופוריה ולהגביר את הסיכון להתמכרות;
קלוזאפין (המשמש לטיפול בסכיזופרניה), מכיוון שהוא יכול לגרום להרגעה קשה, ייצור רוק יתר וחוסר יכולת לבצע תנועות מתואמות (אטקסיה);
valproate (משמש לטיפול באפילפסיה), מכיוון שהוא מגביר את כמות השליטה בדם שלך. אם אתה צריך ליטול אותו במקביל, הרופא יפחית את מינון הלוראזפאם שאתה צריך ליטול;
probenecid (משמש לטיפול בצנית), מכיוון שהוא עשוי להגביר את ההשפעות של תרופה זו. במקרה הצורך ליטול אותו במקביל, הרופא שלך יפחית את מינון הלוראזפאם שעליך ליטול;
cisapride (משמש לטיפול ברפלוקס גסטרו -וושט), מכיוון שהוא עשוי להגביר את ההשפעות של תרופה זו;
lofexidine (משמש לשליטה על תסמיני גמילה מאופיואידים), מכיוון שהוא עשוי להגביר את ההשפעות של תרופה זו;
נבילון (משמש לטיפול בבחילות והקאות בכימותרפיה), מכיוון שהוא עשוי להגביר את ההשפעות של תרופה זו;
דיסולפירם (המשמש לטיפול באלכוהוליזם), מכיוון שהוא עשוי להגביר את ההשפעות של תרופה זו;
מרגיעי שרירים, כגון באקלופן או טיזנידין, (המשמשים להפחתת התכווצויות שרירים הגורמות לכאב), מכיוון שהם יכולים להגביר את ההשפעות של תרופה זו;
נתרן אוקסיבאט (המשמש לטיפול בנרקולפסיה), שכן השפעתו עשויה להיות מוגברת על ידי צריכה בו זמנית של לוראזפם;
תיאופילין או אמינופילין (המשמשים לטיפול באסתמה), מכיוון שהם מפחיתים את ההשפעות של תרופה זו;
לוקסאפין (משמש בעיקר לטיפול בסכיזופרניה), כי יחד עם קונטרול הוא עלול לגרום לאובדן מוגזם של התפקוד הקוגניטיבי (השתקפות), ירידה במספר הנשימות והורדת לחץ הדם (לחץ דם).

תרכובות המשפיעות על אנזימי כבד (במיוחד ציטוכרום P450) עשויות גם הן להגביר את פעילות הבנזודיאזפינים; אולם, בניגוד לבנזודיאזפינים רבים אחרים, לא הודגמו אינטראקציות פרמקוקינטיות בין מערכת P-450 למערכת הבקרה.

שליטה באמצעות מזון, שתייה ואלכוהול

אין ליטול תרופה זו עם אלכוהול מכיוון שההשפעה המרגיעה עשויה להיות משופרת.קפאין, לעומת זאת, עשוי להפחית את ההשפעות המרדימות והחרדות של לוראזפאם.

אזהרות חשוב לדעת כי:

יְלָדִים

בילדים אין להשתמש בתרופה זו אלא אם יש צורך בהחלט ובפיקוח רופא. משך הטיפול נקבע על ידי הרופא וצריך להיות קצר ככל האפשר.

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

בנזודיאזפינים, כולל הלוראזפם הכלול בתרופה זו, עלולים לגרום לנזק (מומים) לתינוקך אם נלקח במהלך השליש הראשון להריון. אם אתה נוטל תרופה זו במהלך ההריון המאוחר או במהלך הלידה, ייתכן שלתינוקך יש טמפרטורת גוף נמוכה יותר (היפותרמיה), חולשת שרירים (היפוטוניה) וקשיי נשימה (דיכאון נשימתי בינוני) או מתקשה בנשימה (דיכאון נשימתי בינוני) לאחר שנולד. צהבהב שינוי צבע העור והעיניים עקב בילירובין מוגבר (צהבת בילודים). אם נטלת תרופה זו באופן קבוע במהלך ההריון המאוחר, התינוק שלך עלול לפתח תסמיני גמילה לאחר הלידה.

זמן האכלה

אל תיקח את התרופה אם את מניקה. הלורזפאם הכלול בתרופה זו עובר לחלב אם והתינוק עלול לגרום להרגעה וחוסר יכולת לינוק חלב מהשד.

פוריות

אם את אישה הפורייה, עליך לפנות לרופא שלך, הן אם בכוונתך להיכנס להריון והן אם אתה חושד כי הינך בהריון, בנוגע להפסקת התרופה.

נהיגה ושימוש במכונות

תרופה זו יכולה לגרום לך להרגיש הרפיה עמוקה (הרגעה), אובדן זיכרון (אמנזיה), היא יכולה להשפיע על יכולת הריכוז והשליטה על השרירים שלך ולגרום לך לסחרחורת ולראייה מופרעת. כל ההשפעות הללו עלולות לפגוע ביכולת שלך לנהוג או להשתמש במכונות. הימנע מנהיגה גם אם זמן השינה שלך אינו מספיק (פחות מ-7-8 שעות שינה ללא הפרעה) מכיוון שסביר להניח שאתה פחות ערני.

השליטה מכילה לקטוז

אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, שיטה וזמן הניהול אופן השימוש בבקרה: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון, תדירות השימוש ומשך הטיפול ייקבע על ידי הרופא בהתאם למחלתך.

הרופא שלך ירשום את הטיפול לזמן הקצר ביותר האפשרי, במידת הצורך הוא יגדיל את המינון במהלך הטיפול בהדרגה, כדי להימנע מהופעת תופעות הלוואי, ויגרום לך להפסיק את הטיפול בצורה הדרגתית לא פחות כדי להימנע מתסמיני גמילה.

טיפול בחרדות:

הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. הרופא שלך יבדוק את מצבך באופן קבוע.

המינון המומלץ הוא 1 טבליה של 1 מ"ג, או ½ -1 טבליה של 2.5 מ"ג, 1-3 פעמים ביום.

משך הטיפול בדרך כלל לא יעלה על 8 - 12 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. במקרים מסוימים, הרופא עשוי להחליט להאריך את הטיפול, לאחר הערכת מצבך הבריאותי.

טיפול בנדודי שינה:

משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.

המינון המומלץ הוא 1 - 2.5 מ"ג.

מומלץ ליטול את התרופה בערב, לפני השינה.

יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר המומלץ. אין לחרוג מהמינון המרבי.

משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר 4 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. במקרים מסוימים, הרופא עשוי להחליט להאריך את הטיפול, לאחר הערכת מצבך הבריאותי.

שיטת גיוס:

ניתן ליטול את הלוחות בכל שעות היום עם או בלי ארוחות.

יש להגדיל את מינון הערב לפני מינון היום.

שימוש באנשים מבוגרים או מוחלשים

אצל קשישים ובחולים תשושי, הרופא יעריך מתן מינון מופחת.

שימוש באנשים עם בעיות בכליות או בכבד

בחולים עם בעיות בכליות או בכבד חמורות (אי ספיקת כליות או כבד) הרופא ישקול לתת מינון מופחת.

אם תפסיק להשתמש ב- Control

בתום הטיפול בתרופה זו, הרופא שלך יחליט אם עליך להמשיך בטיפול.
יש להפחית לאט את המינון ותדירות נטילת התרופה לפני הפסקת הטיפול. זה מאפשר לגוף להתרגל לחוסר התרופה, ומפחית את הסיכון לתופעות לא נעימות בעת הפסקת הטיפול. הרופא שלך יגיד לך איך.
אין להפסיק את הטיפול בפתאומיות, אחרת הסימפטומים שעבורם טופלת עלולים להופיע שוב חזק יותר מבעבר (נדודי שינה וחרדת ריבאונד). עם הפסקת הטיפול אתה עלול להיתקל בתסמיני גמילה כגון כאבי ראש, כאבי שרירים, חרדות, מתח, אי שקט, בלבול, עצבנות, מצב רוח מדוכא ועצבני (דיספוריה), סחרחורת, בחילות, שלשולים ואובדן תיאבון. התסמינים הבאים עשויים להתרחש חמורים : אובדן תחושת המציאות (סירוק), שינוי תפיסת העצמי (דפרסונליזציה), רגישות יתר לקולות (היפראקוסיס), קהות או תחושת עקצוץ בידיים וברגליים, רגישות לאור, רעש ומגע גופני, הזיות עד הזיות, התקפים או עוויתות (התכווצויות אלימות ולא רצוניות של השרירים) .תסמינים נוספים הם: דיכאון, נדודי שינה, הזעה, צלצולים באוזניים (טינטון), תנועות לא רצוניות, הקאות, עקצוצים נרחבים (פאראסטזיה), שינויים בתפיסות (שינויים תפיסתיים), כאבים הבטן והשרירים (התכווצויות בטן ושרירים), רעד, כאבי שרירים (מיאלגיה), תסיסה, תחושה קצב לב (דפיקות לב), קצב לב מהיר (טכיקרדיה), התקפי פאניקה, הפרעות שיווי משקל (סחרחורת), רפלקסים שרירים ניכרים (היפר-רפלקסייה), אובדן זיכרון לטווח קצר, עלייה בטמפרטורת הגוף (היפרתרמיה)).
נדודי שינה או חרדה שדרשו טיפול בתרופה זו עשויים גם לחזור בצורה חמורה יותר (תופעות ריבאונד עם שינויים במצב הרוח, חרדה, אי שקט או הפרעות שינה). אם אתה סובל מתסמינים אלה שאל את הרופא שלך לייעוץ.
אם אתה סובל מאפילפסיה או מהתקפים או נוטל תרופות נגד דיכאון (תרופות נוגדות דיכאון), היזהר מכיוון שיש לך סיכון מוגבר להתקפים בעת הפסקת נטילת התרופה.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם קיבלת יותר מדי שליטה

אם אתה לוקח יותר מהמינון שנקבע, עליך להודיע לרופא מיד או לפנות לבית החולים הקרוב. קח את העלון וחבילת התרופה איתך גם אם הוא ריק.

חלק מהתסמינים של מנת יתר יכולים להיות: חוסר תחושה של חשיבה וחושים (נמנום), בלבול נפשי ושינה מתמשכת (עייפות). במקרים חמורים (במיוחד בעת נטילת lorazepam יחד עם תרופות אחרות המדכאות מערכת העצבים המרכזית או אלכוהול) התסמינים עשויים להיות: חוסר יכולת לתאם תנועות (אטקסיה), ירידה בהתכווצות השרירים (היפוטוניה), הורדת לחץ דם (לחץ דם), חסימה בפעילות מרכזי מוח השולטים בנשימה (דיכאון נשימתי) ולעתים רחוקות יכולים להוביל לתרדמת ולעתים רחוקות מאוד למוות.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Control

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם מופיעות אחת מתופעות הלוואי החמורות הבאות, דווח לרופא מיד:

אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, נדודי שינה, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, עוררות מינית ושינויים התנהגותיים.

אם המינון אינו נכון, ניתן לקבל מצב מוגזם של "רוגע" (הרגעה) והרפיה מוגזמת של השרירים, וכתוצאה מכך תופעות הלוואי הבאות:

נמנום, אובדן רגשות, ירידה בערנות, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, חוסר יכולת לבצע תנועות מתואמות (אטקסיה), ראייה כפולה (דיפלופיה).

אלו תופעות המופיעות בתדירות גבוהה יותר בתחילת הטיפול ואשר נוטות להיעלם עם המשך הטיפול.

תופעות לוואי יכולות להיות:

שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)

ישנוניות במהלך היום ורוגע מוגזם (הרגעה).

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

רעידות, סחרחורת;
חולשת שרירים, אובדן אנרגיה (אסתניה), עייפות.

נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

בלבול, דיכאון וחשיפת מצב דיכאוני קיים, אובדן רגשות, הפרעה, אופוריה, שינויים בתיאבון, הפרעות שינה, שינוי בחשק המיני, ירידה באורגזמה;
כאבי ראש, ירידה בערנות, קושי בביטוי דיבור (dysarthria), אובדן זיכרון לאחרונה (אמנזיה אנטרוגרדית חולפת) או פגיעה בזיכרון;
הפרעות ראייה, ראייה כפולה (דיפלופיה), ראייה מטושטשת);
לחץ דם נמוך (תת לחץ דם);
בעיות נשימה (דיכאון נשימתי, דום נשימה, החמרה בדום נשימה בשינה, החמרה במחלת ריאות חסימתית);
בחילות, עצירות, ריר משתנה;
עלייה בבילירובין, הצהבה של העור והעיניים (צהבת), עלייה בכמה אנזימי כבד (טרנסמינאזים ופוספטאז אלקליין);
תגובות עור אלרגיות (דרמטיטיס אלרגי), נשירת שיער (התקרחות);
ירידה בכוח המיני בקרב גברים (אימפוטנציה).

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים)

שינוי במספר התאים הקיימים בדם (טרומבוציטופניה, לוקופניה, אגרנולוציטוזיס, פנקיטופניה);
תגובות אלרגיות כלליות (רגישות יתר כולל אנפילקסיס ותגובות אנפילקטואידיות);
מחלה הורמונלית הנקראת SIADH (תסמונת הפרשת הורמונים אנטי -וירטית בלתי הולמת);
ירידה בכמות הנתרן בדם (היפונתרמיה);
תסמינים חוץ -פירמידליים, תרדמת;
ירידה מוגזמת בטמפרטורת הגוף (היפותרמיה).

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

התמכרות, תסמונת גמילה, ניסיונות התאבדות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.

תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך האתר: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה

תפוגה ושמירה

אחסן מתחת ל 25 ° C.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

Other_information "> מידע אחר

מה עושה שליטה

Control טבליות של 1 מ"ג

המרכיב הפעיל הוא לוראזפאם. כל טבליה מכילה 1 מ"ג לוראזפאם.
המרכיבים הנוספים הם תאית מיקרו -גבישית, מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, סטארט מגנזיום, אמברליט IRP 88.

Control טבליות 2.5 מ"ג

המרכיב הפעיל הוא לוראזפאם. כל טבליה מכילה 2.5 מ"ג לוראזפאם.
המרכיבים הנוספים הם תאית מיקרו -גבישית, מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, סטארט מגנזיום, אמברליט IRP 88.

תיאור מראה הבקרה ותכולת החבילה

טבליות Control 1 מ"ג מוצגות באריזה המכילה שתי שלפוחיות PVC / אלומיניום של 15 טבליות כל אחת. אריזה של 30 טבליות.

טבליות Control 2.5 מ"ג מוצגות באריזה המכילה שתי שלפוחיות PVC / אלומיניום של 10 טבליות כל אחת. אריזה של 20 טבליות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על בקרה ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום מאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

לוחות בקרה

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

Control טבליות של 1 מ"ג

טבליה אחת מכילה: 1 מ"ג לוראזפאם

Control טבליות 2.5 מ"ג

טבליה אחת מכילה: 2.5 מ"ג לוראזפאם

מרכיבים עם השפעות ידועות: מונוהידראט לקטוז.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי -

לוּחַ.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת חרדה. נדודי שינה.

בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת ומכפיפה את הנבדק לאי נוחות חמורה ורק לטיפול קצר מועד.

04.2 מינון ואופן ניהול -

השליטה ניתנת בעל פה.

לקבלת התוצאות הטובות ביותר יש להתאים את המינון, תדירות הטיפול והמשך הטיפול בנפרד בהתאם לתגובת המטופל. יש לרשום את המינון הנמוך ביותר האפקטיבי לזמן הקצר ביותר האפשרי.

מאחר והסיכון לגמילה או תסמיני ריבאונד גדול יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון (ראה סעיף 4.4).

כל עלייה במינון צריכה להיעשות בהדרגה כדי להימנע מתגובות שליליות, יש להגדיל את מינון הערב לפני מינון היום.

חֲרָדָה

הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.

כאינדיקציה, אנו ממליצים:

הפרעות חרדה: טבליה אחת של 1 מ"ג, 1-3 פעמים ביום.

או: ½-1 טבליה של 2.5 מ"ג, 1-3 פעמים ביום.

בטיפול בחולים מבוגרים או תשושי, הפוסולוגיה חייבת להיות נקבעת בקפידה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל כדי להתאים את עצמם לצרכים ולסבילות.

בחולים עם תפקוד כבד ו / או כלייתי לקוי, הפוסולוגיה חייבת להיות נקבעת בקפידה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית במינונים שצוינו לעיל כדי להתאים אותם בהתאם לתגובת המטופל.

יש להעריך את המטופל מחדש באופן קבוע ולשקול היטב את הצורך להמשך הטיפול, במיוחד אם החולה נטול סימפטומים. משך הטיפול הכולל בדרך כלל לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.

במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית, ובמקרה זה אין לעשות זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.

נדודי שינה

הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.

כאינדיקציה מומלץ

נדודי שינה: 1 עד 2.5 מ"ג בערב, לפני השינה.

בטיפול בחולים מבוגרים או תשושי יש לקבוע את הפוסולוגיה בקפידה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.

חולים עם תפקוד כבד ו / או כלייתי לקוי צריכים לקחת מינון מופחת.

יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר שצוין.

אין לחרוג מהמינון המרבי.

משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר 4 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.

במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית; אם כן, אין לעשות זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.

יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר המומלץ.

אין לחרוג מהמינון המרבי.

השליטה ניתנת בכל עת ללא קשר לארוחות. המינון היומי ומשך הטיפול צריכים להיקבע על ידי הרופא.

04.3 התוויות נגד -

• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1;

• מיאסטניה גרביס;

• רגישות יתר לבנזודיאזפינים;

• כשל נשימתי חמור;

• תסמונת דום נשימה בשינה;

• אי ספיקת כבד חמורה;

• גלאוקומה בזווית צרה;

• במהלך ההריון וההנקה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

יש להשתמש בזהירות ב- Lorazepam בחולים עם תפקוד נשימתי לקוי (למשל בחולים עם COPD או תסמונת דום נשימה בשינה).

סוֹבלָנוּת

אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.

יש ליידע את המטופלים כי סבילות לאלכוהול ולדכאים אחרים במערכת העצבים המרכזית עשויה לרדת בשילוב עם טיפול בנזודיאזפינים, ולכן יש להימנע או להפחית חומרים אלה.

התמכרות-גמילה-טיפול פתאומי תסמונת הפסקת טיפול

השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ונפשית בתרופות אלו. הסיכון לתלות עולה עם המינון ומשך הטיפול; הוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של תרופות, תרופות, אלכוהול או אלכוהול. אישיות ניכרת. הפרעות.

האפשרות לתלות מצטמצמת כאשר משתמשים בקונטרול במינון המתאים עם טיפול קצר מועד, בעוד שהיא גדלה עם שימוש במינונים גבוהים יותר ולתקופות ארוכות יותר. באופן כללי, יש לרשום בנזודיאזפינים לתקופות קצרות בלבד (2-4 שבועות ) .שימוש רציף לטווח ארוך אינו מומלץ.

לאחר שהתפתחות הפיזית תלויה, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה. אלה יכולים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, חוסר שקט, בלבול, עצבנות, תופעות ריבאונד, דיספוריה, סחרחורת, בחילות, שלשולים ואיבוד תיאבון. במקרים חמורים עלולים להתרחש הסימפטומים הבאים: דה -סירול, דה -פרסונליזציה, היפרקוזיס, קהות ועקצוץ בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע גופני, הזיות / הזיות, התקפים או עוויתות.

התקפים / התקפים עשויים להתרחש בשכיחות רבה יותר בחולים עם הפרעות התקף קיימות או שמשתמשים בתרופות אחרות המורידות את סף ההתקפים כגון תרופות נוגדות דיכאון.

תסמינים נוספים הם: דיכאון, נדודי שינה, הזעה, טינטון מתמשך, תנועות לא רצוניות, הקאות, פרסטזיה, שינויים תפיסתיים, התכווצויות בטן ושרירים, רעידות, מיאלגיה, תסיסה, דפיקות לב, טכיקרדיה, התקפי פאניקה, סחרחורת, היפר-רפלקסיה, אובדן קצר -זיכרון לטווח, היפרתרמיה.

נדודי שינה וחרדה: תסמונת חולפת שבה תסמינים שהובילו לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול.

תסמיני גמילה, במיוחד החמורים יותר, שכיחים יותר בקרב אותם מטופלים שקיבלו מינונים מוגזמים במשך זמן רב, אך הם יכולים להתרחש גם לאחר הפסקת בנזודיאזפינים הנלקחים ברציפות במינונים טיפוליים, במיוחד אם הגמילה מתרחשת באופן פִּתְאוֹמִי.

מכיוון שהסיכון להיווצרות או תסמיני ריבאונד גבוה יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.

יש לייעץ למטופל להתייעץ עם הרופא שלו הן לפני הגדלת או הפחתת המינון של התרופה והן לפני הפסקתה.

ישנן עדויות להתפתחות סובלנות להשפעות הרגעה של בנזודיאזפינים.

לשליטה יש פוטנציאל להתעללות במיוחד בחולים עם עבר של שימוש בסמים ו / או אלכוהול.

משך הטיפול

משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה סעיף 4.2) בהתאם לאינדיקציה, אך לא יעלה על 4 שבועות לנדודי שינה ו -8 עד 12 שבועות לחרדה, כולל תקופת גמילה הדרגתית. אין להאריך את הטיפול מעבר לתקופות אלה. להתרחש ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני.

זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול שהוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להוריד את המינון בהדרגה.

יתר על כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו בעת הפסקת התרופה.

שִׁכחָה

בנזודיאזפינים יכולים לגרום לאמנזיה אינטגרדית. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי המטופלים יכולים לישון 7-8 שעות ללא הפרעה (ראה סעיף 4.8).

תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות

כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים ידוע כי יכולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, התנהגות משתנה. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש בתרופה.

תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.

חרדה ונדודי שינה יכולים להיות סימפטומים של מצבים אחרים. לכן יש לקחת בחשבון כי הפרעות מסוג זה יכולות לנבוע מפתולוגיות פיזיות או פסיכיאטריות בסיסיות.

קבוצות ספציפיות של חולים

אין לתת לילדים בנזודיאזפינים ללא התייחסות מדוקדקת של הצורך בפועל בטיפול; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.

בשל התגובתיות המשתנה ביותר לתרופות פסיכוטרופיות, יש לטפל בחולים מבוגרים או תשושי נפש ובעלי שינויים מוחיים אורגניים (במיוחד טרשת עורקים) במינונים נמוכים או אסור לטפל בהם כלל (ראה סעיף 4.2). בנזודיאזפינים עשויים להיות קשורים לסיכון מוגבר לנפילות כתוצאה מתגובות שליליות כגון אטקסיה, חולשת שרירים, סחרחורת, קהות, עייפות, ולכן מומלץ לטפל בחולים קשישים בזהירות מיוחדת.

כמו כן, מוצע מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית בשל הסיכון לדיכאון נשימתי. יש לנקוט באותם אמצעים זהירים עבור חולים עם אי ספיקת לב ולחץ דם נמוך שיש לעקוב עליהם באופן קבוע במהלך טיפול בקרה (כפי שמומלץ עם בנזודיאזפינים אחרים וסוכנים פסיכופרמקולוגיים אחרים). למרות שיתר לחץ דם עורקי הוא אירוע נדיר, יש לנקוט בזהירות בבנזודיאזפינים בחולים בהם ירידות פתאומיות בלחץ הדם עלולות לגרום לסיבוכים קרדיווסקולריים או מוחיים.

אין להשתמש בשליטה בחולים הסובלים מליקוי בכבד ו / או אנצפלופתיה חמורה, שכן, כמו כל בנזודיאזפינים, היא יכולה לעורר אנצפלופתיה בכבד.

בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות.

אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים בדיכאון (בחולים כאלה הם עשויים להיות בעלי השפעה מעכבת ולהוביל לנטיות אובדניות).

יש להשתמש בזהירות רבה בבנזודיאזפינים בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.

חלק מהחולים עלולים לחוות דיסקרסיה, ואחרים עשויים להיות בעלי אנזימי כבד מוגברים.

במקרה של טיפול ממושך או כאשר יש צורך בחזרות מחזוריות של הטיפול, רצוי לבדוק את תמונת הדם ואת תפקודי הכבד ו / או הכליה.

בחולים עם אי ספיקת כליות או כבד יש להתאים את המינון בקפידה בהתאם לתגובת המטופל.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

השליטה מכילה לקטוז: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש התייחסות ודריכות מיוחדת מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.

יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול מכיוון שאפקט ההרגעה עשוי להשתפר. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

קשר עם דיכאון מערכת העצבים המרכזית: ההשפעה הדיכאונית המרכזית עשויה להיות משופרת במקרים של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירולפטיות), היפנוטיות, חרדות / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, נוגדי כאבים, תרופות אנטי אפילפטיות, הרדמות ואנטי -היסטמינים מרגיעים. תלות.

השימוש בו זמנית ב- clozapine וב- Control יכול לגרום להרגעה ניכרת, ריור מוגזם, אטקסיה.

ניהול משותף של Control עם valproate עלול לגרום לעלייה בריכוזי הפלזמה ולהפחתת חיסול השליטה. ולפרואט עשוי לעכב את הגלוקורונידציה של לוראזפאם (לאחרון זה עלול לגרום לריכוזים גבוהים בסרום, ולסיכון מוגבר לסהרוריות); יש להפחית את מינון הלוראזפאם בכ -50% כאשר הוא מנוהל יחד עם ולפרואט.

טיפול במקביל של lorazepam עם probenecid עשוי לגרום ליזום או הארכה מהירה יותר של ההשפעות של lorazepam בשל מחצית החיים המוגברת והפינוי המופחת. במקרה זה יהיה צורך להפחית את המינון של lorazepam בכ -50%.

חומרים אחרים עשויים גם לשפר את ההשפעה המרגיעה של בנזודיאזפינים: ציסאפריד, לופקסידין, נבילון, דיסולפירם ומרגיעי שרירים - בקלופן וטיזנידין.

הימנע משימוש במקביל עם נתרן אוקסיבאט, שכן השפעתו עשויה להיות משופרת.

מתן תיאופילין או אמינופילין עשוי להפחית את ההשפעות של בנזודיאזפינים, כולל בקרה.

תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450) עלולות להגביר את פעילותם של בנזודיאזפינים.

במידה פחותה, זה חל גם על בנזודיאזפינים אשר מטבוליזם מתרחש רק על ידי הצמדה.

לא הוכח שמערכת הציטוכרום P-450 מעורבת בחילוף החומרים של Control, ובניגוד לבנזודיאזפינים רבים, אינטראקציות פרמקוקינטיות המערבות את מערכת P-450 לא נצפו עם Control.

היו דיווחים על ערפול מוגזם, הפחתה משמעותית בקצב הנשימה ובמקרה אחד לחץ דם כאשר הבקרה ניתנה במקביל ללוקספין.

לא דווח על הפרעות בבדיקות מעבדה או זוהו בשימוש ב- lorazepam.

לשימוש במקביל בפנוברביטל עשויות להיות השפעות נוספות על מערכת העצבים המרכזית; יש להתייחס לאמצעי זהירות מיוחדים בעת התאמת המינון ההתחלתי.

תופעות הלוואי עשויות להיות ניכרות יותר בקשר עם ברביטורטים והידנטואין.

קָפֵאִין

זה יכול להפחית את ההשפעות הרגעה והחרדה של לוראזפאם.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

אין להשתמש בשליטה במהלך ההריון. נטילת בנזודיאזפינים במהלך ההריון עלולה לגרום לנזק עוברי.סיכון מוגבר למומים מולדים הקשורים בשימוש בחומרים חרדים (כלורדיאזפוקסיד, דיאזפם, מפרובמט) במהלך השליש הראשון להריון הוצע במספר מחקרים; לכן, הימנע תמיד ממתן בנזודיאזפינים במהלך השליש הראשון להריון. יש לשקול את האפשרות להריון לפני שאישה בגיל הפוריות מתחילה בטיפול בבנזודיאזפינים. אם כבר נקבעה בקרה לאישה בגיל הפוריות, יש להמליץ להודיע לרופא אם היא מתכננת להיכנס להריון, או אם היא חושדת שהיא בהריון, לתכנן את ביטולו בהדרגה.

אם מסיבות רפואיות חמורות ניתנת לוראזפאם בתקופה האחרונה של ההריון, או במהלך לידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות על התינוק, כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון, עקב הפעולה הפרמקולוגית של התרופה. בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך סוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בעלי סיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה.

בילודים נראה כי צמידת השליטה מתרחשת לאט מכיוון שגלוקורוניד שלה ניתן לזיהוי בשתן במשך יותר משבעה ימים. שליטה על גלוקורונידציה יכולה לעכב באופן תחרותי את הצמידה של הבילירובין, מה שמוביל להיפרבילרובינמיה אצל הילוד.

זמן האכלה

מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות.

הרגעה וחוסר יכולת לקחת חלב אם התרחשו במהלך ההנקה אצל תינוקות שאמהותיהם נטלו בנזודיאזפינים.

פוריות

אם התרופה נקבעת לאישה הפוגעת, יש להודיע למטופל על הצורך להודיע לרופא, הן אם בכוונתה להיכנס להריון והן אם היא חושדת שהיא בהריון, בנוגע להפסקת התרופה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

השליטה משפיעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז, סחרחורת, הפרעות בראייה וההשפעה המרגיעה בשרירים עלולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

אם המינון אינו מותאם לצרכים האישיים, עלולות להופיע תופעות משניות עקב הרגעה מוגזמת ורגיעה בשרירים, כגון: נמנום, קהות רגשות, ערנות מופחתת, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה, ראייה כפולה. תופעות אלו מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם טיפולים מתמשכים.

תגובות שליליות מופיעות לפי תדירות:

שכיח מאוד (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100,

הפרעות במערכת הדם והלימפה

נדיר מאוד: טרומבוציטופניה, לוקופניה, אגרנולוציטוזיס, פנקיטופניה.

הפרעות במערכת החיסון

נדיר מאוד: רגישות יתר כולל אנפילקסיס ותגובות אנפילקטואידיות.

פתולוגיות אנדוקריניות

נדיר מאוד: SIADH (תסמונת הפרשת הורמונים אנטי -וירטית בלתי הולמת), היפונתרמיה.

הפרעות פסיכיאטריות

נדיר: בלבול, דיכאון וחשיפת מצב דיכאוני קיים, אובדן רגשות, הפרעה, אופוריה, שינויים בתיאבון, הפרעות שינה, שינוי בחשק המיני, ירידה באורגזמה.

לא ידוע: תלות, תסמונת גמילה (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש), מחשבות אובדניות / ניסיונות התאבדות.

הפרעות במערכת העצבים

נפוץ מאוד: ישנוניות בשעות היום, הרגעה.

שכיח: רעידות וסחרחורת.

נדיר: כאבי ראש, ירידה בערנות, קשיי דיסארטריה / דיבור, אמנזיה אנטרוגרדית חולפת או הפרעות בזיכרון.

נדיר מאוד: תסמינים חוץ -פירמידליים, תרדמת (ראה סעיף 4.9 מנת יתר).

הפרעות בעיניים

נדיר: הפרעות ראייה (כולל דיפלופיה וראייה מטושטשת).

פתולוגיות כלי דם

נדיר: לחץ דם נמוך (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

נדיר: דיכאון נשימתי, דום נשימה, החמרה בדום נשימה בשינה, החמרה במחלת ריאות חסימתית.

הפרעות במערכת העיכול

נדיר: בחילות, עצירות, שינויים ברוק.

הפרעות בכבד

נדיר: עלייה בבילירובין, צהבת, עלייה בטרנסמינאזות בכבד, פוספטאז בסיסי מוגבר.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נדיר: תגובות עור אלרגיות, דרמטיטיס אלרגי, התקרחות.

הפרעות שריר ושלד וחיבור

נפוץ: חולשת שרירים.

מחלות של מערכת הרבייה והשד

נדיר: אימפוטנציה.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

נפוץ: אסתניה, עייפות.

נדיר מאוד: היפותרמיה.

דווחו תגובות פרדוקסליות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, נדודי שינה, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, עוררות מינית, שינויים התנהגותיים.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר -

בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר לא צפויה לסכן חיים אלא אם כן נלקחים תרופות נוגדות דיכאון אחרות (כולל אלכוהול) במקביל.

מינון יתר של בנזודיאזפינים גורם בדרך כלל לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מעכירות ועד תרדמת. במקרים קלים התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ועייפות. במקרים חמורים, ובמיוחד כאשר תרופות אחרות המדכאות מערכת העצבים המרכזית או אלכוהול נלקחות במקביל, הסימפטומים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, תת לחץ דם, דיכאון נשימתי, נדיר תרדמת ולעתים רחוקות מוות.

בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לשקול את האפשרות שלנטילה של חומרים אחרים במקביל.

לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לעורר הקאות (תוך שעה) אם המטופל בהכרה או שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם המטופל מחוסר הכרה. אם לא נצפה שיפור עם התרוקנות הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול חירום.

פלומזניל יכול להיות שימושי כתרופה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: נגזרות חרדה / בנזודיאזפינים.

קוד ATC: N05BA06.

המרכיב הפעיל של Control, lorazepam, הוא נגזרת של בנזודיאזפינים שיש לה פעולות דומות אך אינטנסיביות יותר מאשר chlordiazepoxide ו- diazepam, הן כחרדה והן כנוגדת פרכוסים, ובכך מאפשרת את השימוש במינונים מופחתים באופן משמעותי.

מנגנון הפעולה

מנגנון הפעולה המדויק של בנזודיאזפינים טרם הובהר, אולם נראה כי בנזודיאזפינים פועלים באמצעות מנגנונים שונים. בתיווך חומצה g-aminobutyric, או על ידי השפעה ישירה על המנגנונים שיוצרים את פוטנציאל הפעולה.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

קְלִיטָה

Lorazepam נספג במהירות ממערכת העיכול.

הפצה

לאחר 1-2 שעות הוא קיים בסרום, עם זמינות ביולוגית של כ -90%. ריכוזי הפלזמה השיאיים מגיעים לאחר כשעתיים לאחר מתן הפה ונשארים גבוהים במשך כ -4 שעות ולאחר מכן יורדים בהדרגה במשך 24 שעות.

ביו טרנספורמציה

Lorazepam קשור לכ -85% לחלבוני פלזמה ואינו דורש תהליכי ביו-טרנספורמציה כדי להפוך אותו לפעיל.זה הופך בקלות לצורה מסיסה במים בכבד לגלוקורוניד לא פעיל.

חיסול

כ -99% מסולקים כלייתית.

זמן החיסול איטי: הפרשת השתן לאחר 96 שעות היא 66%.

מחצית החיים של חיסול היא 14 ± 5 שעות.

נפח ההפצה הוא 1.3 ליטר / ק"ג.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

LD50 - OS - עכבר> 3000 מ"ג / ק"ג; חולדה> 5000 מ"ג לק"ג; כלב> 2000 מ"ג לק"ג. בדיקות של רעילות תת -חריפה וכרונית במיני החיות השונות אפשרו להדגיש כי העיקרון הפעיל נסבל היטב במינונים גבוהים במיוחד מאלו הנהוגים בטיפול בבני אדם.

Lorazepam אינו מפריע להתפתחות עוברית או לתהליכי רבייה.

ניסויים רבים שנערכו בארנבים, חולדות ועכברים אינם כוללים השפעות טרטוגניות של לוראזפאם.