רכיבים פעילים: Cefotaxime (Cefotaxime נתרן)
Cefotaxime Hospira "500 מ"ג / 2 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה"
Cefotaxime Hospira "אבקת 1000 מ"ג / 4 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה"
Cefotaxime Hospira "אבקת 1000 מ"ג / 4 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי"
Cefotaxime Hospira "2000 מ"ג / 10 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי"
מדוע משתמשים ב- Cefotaxime - תרופה גנרית? לשם מה זה?
Cefotaxime Hospira מכיל את החומר הפעיל cefotaxime sodium המשתייך לקבוצת תרופות הנקראות אנטיביוטיקה (אנטיביוטיקה בטא-לקטם או דור שלישי של צפלוספורינים) המשמשות לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי חיידקים.
Cefotaxime Hospira מיועד לטיפול בזיהומים חיידקיים חמורים הנגרמים על ידי חיידקים מסוימים (חיידקים קשים של גרם שלילי) או על ידי קבוצה של סוגים שונים של חיידקים (צמחייה מעורבת) בנוכחות חיידקים גרם שליליים העמידים לאנטיביוטיקה הנפוצה ביותר. במקרים אלה היא מיועדת, בפרט, לאנשים מוחלשים או לאנשים עם הגנה חיסונית מופחתת (חיסוני). תרופה זו מיועדת גם למניעת זיהומים הנגרמים על ידי ניתוח.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Cefotaxime - תרופה כללית
אין להשתמש ב- Cefotaxime Hospira:
- אם אתה אלרגי לנתרן cefotaxime, אנטיביוטיקה דומה אחרת (צפלוספורינים) או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
- אם אתה נוטל אנטיביוטיקה השייכת לאותה קבוצה של Cefotaxime Hospira הנקראת פניצילין, מכיוון שעלולות להתרחש תגובות צולבות אלרגיות (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות")
Cefotaxime Hospira "אבקת 1000 מ"ג / 4 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי" מכיל חומר הרדמה מקומי בשם לידוקאין, ולכן אין לתת אותו במקרה של:
- אלרגיה ללידוקאין או חומרי הרדמה דומים אחרים
- בעיות לב קשות (בלוק לב ללא קוצב לב ואי ספיקת לב חמורה)
- מתן הניתן לווריד (מתן תוך ורידי)
- תינוקות מתחת לגיל 30 חודשים.התווית בהריון והנקה (ראה סעיף "הריון והנקה).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Cefotaxime - תרופה גנרית
שוחח עם הרופא או האחות שלך לפני שתקבל Cefotaxime Hospira.
בדומה לתרופות דומות אחרות (אנטיביוטיקה), השימוש בתרופה זו, במיוחד אם ממושכת, עשוי להעדיף הופעת זיהומים אחרים הנגרמים על ידי חיידקים שספוטקסימה הוספירה אינה יעילה נגדם (זיהומי -על). לרופא שיצביע על טיפול מתאים.
במהלך השימוש ב- Cefotaxime Hospira עלולים להתרחש הדברים הבאים:
- תגובות אלרגיות. לפני תחילת הטיפול בתרופה זו, הרופא שלך יבצע בדיקות ספציפיות כדי לוודא שאינך אלרגי לצפוטקסים, צפלוספורינים, פניצילין או תרופות אחרות. השתמש בזהירות בתרופה זו וספר לרופא אם היו לך אלרגיות בעבר, במיוחד לפניצילין (אנטיביוטיקה של בטא-לקטם). אם אתה מבחין בתגובה אלרגית, הפסק לקחת את התרופה ותגיד לרופא מיד, או פנה לבית החולים הקרוב: רופא, בהתאם למצבך, יחליט על הטיפול המתאים.
- הופעת שלפוחיות על העור (התפרצויות בולוס קשות כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון או נקרוליזה אפידרמיס רעילה). אם אתה מבחין בתגובות עור או רירית, שלפוחיות או שלפוחיות, הפסק את הטיפול ופנה לרופא מיד.
- בעיות מעיים הנגרמות על ידי חיידק הנקרא Clostridium difficile. אתה עלול לחוות שלשול קל או חמור במקרה של דלקת של המעי (קוליטיס פסאודוממברנית). אם אתה נתקל בשלשול חמור או ממושך בזמן הטיפול ב- Cefotaxime Hospira, הרופא שלך עשוי לבצע בדיקות ספציפיות (אנדוסקופיה או בדיקה היסטולוגית) כדי לאשר אם מדובר במחלה הנגרמת על ידי חיידק זה. אם אתה חווה קוליטיס קלה, הפסק את הטיפול כדי לגרום לתסמינים להיעלם. אם אתה חווה קוליטיס בינונית או חמורה, פנה לרופא שימליץ לך על הטיפול המתאים. אם אתה נוטל תרופות הפועלות על המעי (מעכבי פריסטלזיס), אין לתת לך Cefotaxime Hospira מכיוון שהם יכולים להטיב עם הופעת מחלות הקשורות ל- Clostridium difficile; אם סבלת, אפילו בעבר, ממחלות מעיים, קוליטיס במיוחד, ספר לרופא שלך
- גירוי באתר ההזרקה לאחר מתן לווריד. ניתן להימנע מכך על ידי מתן התרופה באיטיות רבה (3-5) דקות
- הפרעות בדם (לוקופניה, נויטרופניה, אאוזינופיליה, אי ספיקת מוח עצם, פנקיטופניה, אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה, אנמיה המוליטית), במיוחד אם אתה משתמש בתרופה לתקופות ממושכות. לכן, אם נקבעת לך טיפול במשך 7-10 ימים או יותר, עליך לבצע בדיקת דם. הפסק את הטיפול ב- Cefotaxime Hospira אם אתה חווה שינויים בדם מכיוון שכמה בעיות נעלמות לאחר הפסקת הטיפול
- פגיעה במערכת העצבים (נוירוטוקסיות) במיוחד אם נקבעו לך מינונים גבוהים של תרופה זו, אנטיביוטיקה אחרת מאותה סוג או אם יש לך בעיות בכליות (אי ספיקת כליות). התסמינים יכולים להיות: אובדן הכרה, תנועות חריגות ועוויתות (אנצפלופתיות). אם אתה מבחין באחד מהתסמינים הללו, הפסק את הטיפול ופנה מיד לרופא.
תרופה זו, אם היא ניתנת במהירות לווריד באמצעות צינורית קטנה (קטטר ורידי מרכזי), יכולה לגרום לשינויים בקצב הלב (הפרעות קצב) שעלולות לסכן חיים (ראה סעיף "אופן השימוש ב- Cefotaxime Hospira").
השתמש בתרופה זו בזהירות וספר לרופא אם יש לך בעיות כליות חמורות (אי ספיקת כליות חמורה). במקרה זה, הרופא שלך עשוי להחליט להפחית את מינון התחזוקה במחצית בהתאם למצבך. בדקו את הכליות אם אתם נוטלים תרופות לטיפול בזיהומים חמורים (אנטיביוטיקה של אמינוגליקוזיד), פרובנציד (תרופה להורדת רמת חומצת השתן בדם), תרופות המזיקות לכליות (תרופות נפרוטוקסיות), אם אתם מבוגרים או אם יש לך בעיות בכליות.
Cefotaxime Hospira לא יכול להיות יעיל (עמידות לאנטיביוטיקה), במיוחד נגד כמה משפחות חיידקים (Enterobacteriaceae ו- Pseudomonas), אצל אנשים עם הגנה חיסונית (דיכוי חיסוני) או בעקבות שימוש בו זמנית בתרופות דומות (אנטיביוטיקה).
Cefotaxime Hospira ובדיקות מעבדה
ספר לרופא כי אתה משתמש בתרופה זו לפני שאתה עובר בדיקות מסוימות מכיוון ש- Cefotaxime Hospira יכול להפריע לכמה בדיקות מעבדה, כגון: בדיקת קומבס, בדיקת תאימות דם, בדיקות סוכר בשתן (בנדיקט, שיטות פלינג, "Clinitest").
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Cefotaxime - תרופה גנרית
ספר לרופא או לאחותך אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.
אסור לערבב באותו מזרק Cefotaxime Hospira עם תרופות אחרות ובפרט עם תרופות לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי חיידקים (אנטיביוטיקה).
יש לתת לך תרופה זו בזהירות אם אתה משתמש באחת מהתרופות הבאות:
- אנטיביוטיקה של aminoglycoside, תרופות לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי חיידקים או משתנים, תרופות להקלת חיסול נוזלים כגון furosemide. שוחח עם הרופא שלך כי במקרה זה יהיה עליך לבדוק את תפקוד הכליות שלך.
- probenecid, תרופה המשמשת להפחתת רמות חומצת השתן בדם, מכיוון שהיא יכולה להאט את חיסול Cefotaxime Hospira בשתן.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא, הרוקח או האחות לפני השימוש בתרופה זו.
אם הינך בהריון, השתמש ב- Cefotaxime Hospira רק כאשר יש צורך בהחלט ובפיקוח ישיר של הרופא שלך.
אם הינך, שוחח עם הרופא שלך, אשר יעריך את הצורך להפסיק הנקה או טיפול בתרופה זו. תינוקות שיונקים על ידי אמהות הנוטלות Cefotaxime Hospira עלולות לסבול משלשולים.
נהיגה ושימוש במכונות
תרופה זו עלולה לגרום לסחרחורת, ליקוי בריכוז ולהגיב כראוי ואם היא ניתנת במינונים גבוהים לאנשים הסובלים מבעיות בכליות היא עלולה לגרום לחוסר הכרה, תנועות חריגות ועוויתות. זה יכול להשפיע על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. אם תופעות אלה מתרחשות, הימנע מנהיגה ושימוש במכונות.
Cefotaxime Hospira מכיל נתרן
מנה של 1000 מ"ג של CEFOTAXIME HOSPIRA עשויה להכיל עד 48.2 מ"ג (2.1 ממול) נתרן. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כלייתי לקוי או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Cefotaxime - תרופה גנרית: מינון
תרופה זו תינתן לך על ידי צוות רפואי תמיד בהתאם להנחיות הרופא או האחות שלך. אם אינך בטוח, פנה לרופא או לאחות.
הרופא שלך יקבע את המינון הדרוש, את אופן הניהול (תוך שרירי או תוך ורידי) ואת משך הטיפול בהתאם לסוג הזיהום, מצבך ומשקל גופך. משך הטיפול משתנה בהתאם לתגובה הטיפולית. עם זאת מומלץ להמשיך את הטיפול לפחות עד 3 ימים לאחר שחום החום.
אם Cefotaxime Hospira ניתנת ישירות לווריד (מתן תוך ורידי לסירוגין), יש להזריק את התמיסה במשך 3-5 דקות.
מומלץ תמיד להשתמש בתמיסות טריות, גם אם ניתן לאחסן את התרופה במסה עד 24 שעות במקרר, ולא לערבב Cefotaxime Hospira עם תמיסות נתרן ביקרבונט או תרופות לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי חיידקים (aminoglycoside אַנְטִיבִּיוֹטִיקָה).
המינון המומלץ למבוגרים, להזרקות לשריר או לווריד, הוא 2 גרם ליום המחולק לשתי מנות של 1 גרם כל 12 שעות. ניתן להגדיל מינון זה ל- 3-4 גרם ובמקרים חמורים ביותר עד 12 גרם על ידי מתן לווריד, ולהפחית את המרווח בין המינוסים ל-8-6 שעות.
שימוש בילדים מתחת לגיל 12
המינון המומלץ הוא 50-100 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף ליום, מחולק ל 2-4 זריקות.
אם הילד נמצא בסכנת חיים או במקרים חמורים מאוד, ניתנה מנה של 200 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף ליום. אין לתת לילדים מתחת לגיל 12 Cefotaxime Hospira "אבקה של 1000 מ"ג / 4 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי" מכיוון שהיא מכילה לידוקאין.
שימוש בפגים
המינון המומלץ לא יעלה על 50 מ"ג / ק"ג משקל גוף ליום מכיוון שתפקוד הכליות עדיין לא מפותח במלואו.
שימוש באנשים עם בעיות כליות קשות
במקרה של אי ספיקת כליות חמורה, יש לציין מינונים נמוכים יותר.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Cefotaxime - תרופות גנריות
אם אתה משתמש יותר ב- CEFOTAXIME HOSPIRA ממה שאתה צריך: תרופה זו תינתן לך על ידי רופא או אחות, כך שלא סביר שתחווה מנת יתר.
סימפטומים של מנת יתר עשויים להתאים לתופעות לוואי ופגיעה מוחית (אנכלופתיות) עלולה להתרחש. במקרה זה, יש להפסיק את הטיפול בתרופה זו והרופא שלך ייעץ לך לגבי טיפול מתאים.
אם אתה סבור שקיבלת יותר מדי תרופה זו, דווח לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Cefotaxime - תרופה גנרית
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)
- כאבים באתר ההזרקה לניהול לשריר (מתן תוך שרירי).
לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)
- ירידה במספר תאי הדם הלבנים (לוקופניה), עלייה במספר האאוזינופילים (אאוזינופיליה), ירידה במספר הטסיות (טרומבוציטופניה)
- אדמומיות העור (פריחה), גירוד, כוורות, עלייה בערכי בדיקת דם בכבד (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, פוספטאז אלקליין, בילירובין), תגובה Jarisch-Herxheimer (המתבטאת בחום, צמרמורות, כאבי ראש, שרירים כאב ואי נוחות במפרקים, גירוי בעור, ירידה בכדוריות הדם הלבנות, בדיקות דם לא תקינות בכבד, בעיות נשימה)
- עוויתות (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות")
- שלשולים (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות"
- ירידה בתפקוד הכליות והגברת קריאטינין, חומר המעיד על תפקוד כליות, במיוחד כאשר תרופה זו נקבעה לך יחד עם תרופות אחרות לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי חיידקים (אנטיביוטיקה של אמינוגליקוזיד)
- חום ותגובות דלקתיות באתר ההזרקה, כולל דלקת בווריד עם או בלי קרישי דם (טרומבופלביטיס / פלביטיס).
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את תדירותו מהנתונים הזמינים)
- זיהומים הנגרמים על ידי חיידקים או פטריות (זיהומי על, ראו סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות")
- הפחתה במספר סוגים מסוימים של תאי דם לבנים (אי ספיקת מח עצם, פנקיטופניה, נויטרופניה, אגרנולוציטוזיס, גרנולוציטופניה) (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות"), ירידה בכדוריות הדם האדומות (אנמיה המוליטית)
- תגובות אלרגיות, כולל תגובות חמורות (תגובות אנפילקטיות, הלם אנפילקטי), נפיחות עקב הצטברות נוזלים סביב הפה והעיניים (אנגיואדמה), התכווצות הסימפונות עם קשיי נשימה (ברונכוספזם)
- כאבי ראש (סחרחורת), סחרחורת
- אובדן הכרה ותנועות חריגות (אנצפלופתיה) עקב נזק מוחי (נוירוטוקסיות) במיוחד אם נקבעו לך מינונים גבוהים של תרופה זו, אנטיביוטיקה אחרת מאותה סוג או אם יש לך בעיות בכליות (אי ספיקת כליות). ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות")
- שינויים בפעימות הלב (הפרעות קצב) בעקבות עירוי בולוס מהיר דרך צינור המוחדר ישירות לווריד (קטטר ורידי מרכזי)
- בחילות, הקאות, כאבי בטן (כאבי בטן), דלקת חמורה של המעי (קוליטיס פסאודוממברנית) (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות")
- נגעים בעור, כולל נגעים חמורים בעור כגון: אריתמה מולטיפורם (אדמומיות מפושטת), תסמונת סטיבנס ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (שלפוחיות, שלפוחיות ודימום בשפתיים, בעיניים, בפה, באף ובאברי המין), פוסטולוזיס אקנטמטי כללי חריף (PEAG) (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות")
- בעיות בכבד (הפטיטיס) לפעמים עם הצהבה של העור והעיניים (צהבת)
- אי ספיקת כליות חריפה, דלקת בכליות (דלקת אינטרסטיציאלית), רמות חנקן מוגברות בדם (אזוטמיה), אי ספיקת כליות חמורה (אי ספיקת כליות חריפה
- תגובות המשפיעות על מספר איברים (תגובות מערכתיות) ללידוקאין (הרדמה מקומית) הנמצאות בממס לצורך מתן רק לשריר
- כאבים בחזה (לחץ בחזה), כאבים במפרקים (ארתרלגיה)
- חוסר תיאבון (אנורקסיה), דלקת הלשון (גלוסטיטיס), צרבת (צרבת)
- דלקת בנרתיק הנגרמת על ידי פטרייה (קנדידה וגיניטיס), תסיסה, בלבול, ירידה בכוח השריר (אסתניה), הזעות לילה.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
הרחק מאור.
המוצר אינו מכיל חומרים משמרים. לאחר השימוש יש לזרוק אותו גם אם משתמשים בו באופן חלקי בלבד.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
אם שכחת להשתמש ב- Cefotaxime Hospira
תרופה זו תינתן לך על ידי רופא או אחות, כך שלא סביר שתפספס מנה. אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לאחות.
מה מכיל Cefotaxime Hospira "אבקת 500 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה"
- החומר הפעיל הוא נתרן cefotaxime: בקבוק אבקה אחד מכיל 524 מ"ג נתרן cefotaxime המקביל ל- 500 מ"ג cefotaxime.
- המרכיב השני של בקבוקון הממס הוא מים להזרקות.
מה מכיל Cefotaxime Hospira "אבקת 1000 מ"ג / 4 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה"
- החומר הפעיל הוא נתרן cefotaxime: בקבוק אבקה אחד מכיל 1.048 גרם של נתרן cefotaxime המקביל ל- 1 גרם של cefotaxime.
- המרכיב השני של בקבוקון הממס הוא מים להזרקות.
מה מכיל Cefotaxime Hospira "אבקת 1000 מ"ג / 4 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי"
- החומר הפעיל הוא נתרן cefotaxime: בקבוק אבקה אחד מכיל 1.048 גרם של נתרן cefotaxime המקביל ל- 1 גרם של cefotaxime.
- המרכיבים הנוספים של אמפולת הממס הם: מים להזרקות ו -40 מ"ג לידוקאין הידרוכלוריד (פתרון 1%).
מה מכיל Cefotaxime Hospira "2000 מ"ג / 10 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי"
- החומר הפעיל הוא נתרן cefotaxime: בקבוק אבקה אחד מכיל 2.096 גרם נתרן cefotaxime המקביל ל- 2 גרם cefotaxime.
- המרכיב השני של בקבוקון הממס הוא מים להזרקות.
איך נראית Cefotaxime Hospira ותכולת האריזה
Cefotaxime Hospira "אבקת 500 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה": אריזה המכילה בקבוק אבקה אחד + אמפולת ממס אחת של 2 מ"ל.
Cefotaxime Hospira "אבקת 1000 מ"ג / 4 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה" ו- Cefotaxime הוספירה "1000 מ"ג / 4 מ"ל אבקת וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי": אריזה המכילה בקבוק אבקה אחד + אמפולה ממס של 4 מ"ל .
Cefotaxime Hospira "2000 מ"ג / 10 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי": אריזה המכילה 1 בקבוק אבקה + אמפולה ממסה אחת של 10 מ"ל.
המידע הבא מיועד לאנשי רפואה או בריאות בלבד
מידע קליני
מינון ושיטת הניהול
בכל הנוגע למתן תוך ורידי של המינונים הנמוכים ביותר, יש להשתמש בהזרקה ישירה לביצוע תוך 3-5 דקות (במקרה של עירוי ורידי כבר ניתן לצבוט את הצינור כ -10 ס"מ מעל המחט ולהזריק את הספוטקסימה לתוך הצינור מתחת לפינצטה).
במינונים גבוהים יותר, ניתן לתת cefotaxime תוך עירוי תוך ורידי קצר (20 דקות) לאחר המסת 2 גרם ב -40 מ"ל מים להזרקות, תמיסת מלח איזוטונית או תמיסת גלוקוז, או על ידי עירוי תוך ורידי רציף (50-60 דקות) לאחר שהתמוסס 2 g ב -100 מ"ל של ממס, מרחיבי פלזמה. כאשר משתמשים במסלול תוך ורידי, עדיין מומלץ להתחיל בטיפול על ידי מתן cefotaxime ישירות לווריד. חולים רגישים במיוחד עלולים להתלונן על כאבים לאחר הזרקה תוך שרירית; לטיפול בנושאים אלה אנו ממליצים להשתמש, עד 2 פעמים ביום, בממס המכיל 1% תמיסת לידוקאין הידרוכלוריד (למעט נבדקים רגישים ללידוקאין). יש להשתמש בפתרון זה רק תוך שריר ולכן יש צורך בהחלט הימנע מתן תוך -וסקולרי.
הוראות לשימוש
משוך את התוכן של בקבוקון הממס על ידי מזרק ושפוך אותו לתוך בקבוקון האבקה. כשהוא נמס לחלוטין, משוך את תכולת הבקבוקון והמשך בזריקה.
מנת יתר
תסמינים של מנת יתר עשויים להתאים במידה רבה לפרופיל ההשפעה הבלתי רצויה. קיים סיכון לאנספלופתיה הפיכה כאשר ניתנים מינונים גבוהים של אנטיביוטיקה של לקטם, כולל cefotaxime. במקרה של מנת יתר, יש להפסיק את הטיפול ב- cefotaxime ולתמוך בטיפול תומך, כולל אמצעים להאיץ חיסול, וטיפול סימפטומטי בהשפעות לא רצויות (למשל עוויתות). אין תרופה ספציפית. ניתן להוריד את רמות הסרום של cefotaxime על ידי המודיאליזה או דיאליזה פריטונאלית.
אי התאמה
מומלץ לא לערבב Cefotaxime Hospira עם תמיסות נתרן ביקרבונט, עם אנטיביוטיקה, במיוחד אמינוגליקוזידים ועם תרופות אחרות.
תְאִימוּת
ניתן להשתמש בתמיסות הבאות בריכוז של cefotaxime 1g / 250ml: עירוי לזריקות, 0.9% נתרן כלורי, 5% דקסטרוז, תמיסת רינגר, נתרן לקטט, תחליפי פלזמה ושברי חלבון פלזמה.
תקופת תוקף
ניתן לאחסן את המוצר המחודש (פיסול תכולת הבקבוק עם תכולת בקבוקון הממס המתאים) במקרר (2 ° C - 8 ° C) למשך 24 שעות (מוגן מפני אור).
לתמיסה המחודשת מההתחלה יש גוון צהוב, שאינו משפיע על יעילותו וסבילותו.
הפתרונות שהוכנו כולל אלה המדוללים בטכניקה אספטית עם פתרונות זלוף נשארים יציבים מבחינה כימית במשך 24 שעות בטמפרטורת החדר, אך בהתאם לנהלים פרמצבטיים מומלצים להשתמש בפתרונות, במידת האפשר, בתוך 3 שעות מיצירתם.
מנקודת מבט מיקרוביולוגית, יש להשתמש במוצר המחודש באופן מיידי. אם לא נעשה בו שימוש מיידי, זמני האחסון והשימוש לפני השימוש באחריות המשתמש. זמני אחסון אלה לא יעלו על הערכים הנ"ל, בתנאי שהפתיחה, ההרכבה והדילול נעשו בתנאים אספטיים מבוקרים ותוקפים.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אבקת הוספירה של CEFOTAXIME וממסה לפתרון להזרקה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
Cefotaxime Hospira "אבקת 500 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה" בקבוק אבקה אחד + אמפלת ממס 1 מ"ל
בקבוק אחד מכיל: מרכיב פעיל: נתרן cefotaxime 524 מ"ג (שווה ערך ל- 500 מ"ג cefotaxime)
Cefotaxime Hospira "אבקת 1000 מ"ג / 4 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה" אבקת בקבוק אחד + בקבוקון ממס אחד 4 מ"ל
בקבוק אחד מכיל: מרכיב פעיל: 1.048 גרם נתרן cefotaxime (שווה ערך ל- 1 גרם cefotaxime)
Cefotaxime Hospira "אבקת 1000 מ"ג / 4 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי" 1 אבקת בקבוקון + בקבוקון ממס 1 מ"ל
בקבוק אחד מכיל: מרכיב פעיל: - נתרן cefotaxime 1.048 גרם (שווה ל -1 גרם cefotaxime)
אמפולה אחת ממס מכילה: מרכיב פעיל: 40 מ"ג לידוקאין.
Cefotaxime Hospira "2000 מ"ג / 10 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי" בקבוקון אחד של אבקה + בקבוקון של ממס 10 מ"ל
בקבוק אחד מכיל: מרכיב פעיל: 2.096 גרם נתרן cefotaxime (שווה ערך ל -2 גרם cefotaxime)
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
אבקה וממס לתמיסה להזרקה
אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
לשימוש אלקטיבי וספציפי בזיהומים חיידקיים חמורים ממוצא ברור או משוער מחיידקים גראם שליליים "קשים" או מצמחייה מעורבת עם נוכחות של חיידקים שליליים עמידים לאנטיביוטיקה הנפוצה ביותר.
בזיהומים אלה המוצר מצוין, בפרט, בחולים שהורסו ו / או חסוכים.
זה מצוין גם במניעה של זיהומים כירורגיים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
יש לבחור את מינון ודרך הניהול בהתאם לסוג הזיהום, חומרתו, מידת הרגישות של הפתוגן, מצבו ומשקל גופו של המטופל.
משך הטיפול ב- cefotaxime משתנה בהתאם לתגובה הטיפולית; עם זאת, יש להמשיך את הטיפול לפחות עד 3 ימים לאחר ההתמוטטות.
במקרה של מתן תוך ורידי לסירוגין, יש להזריק את התמיסה במשך 3-5 דקות. במהלך המעקב שלאחר השיווק אחר התרופה, דווחו מקרים של הפרעת קצב שעלולה לסכן חיים בכמה חולים שקיבלו מתן מהיר תוך ורידי של cefotaxime באמצעות קטטר ורידי מרכזי.
מבוגרים: המינון הבסיסי הוא 2 גרם ליום (1 גרם כל 12 שעות) למינון תוך שרירי או תוך ורידי ובמידת הצורך ניתן להגדיל אותו ל 3-4 גרם ובמקרים חמורים ביותר עד 12 גרם תוך ורידי, תוך הפחתת המרווח בין מנהלות תוך 8-6 שעות.
בכל הנוגע למתן תוך ורידי של המינונים הנמוכים ביותר, יש להשתמש בהזרקה ישירה לביצוע תוך 3-5 דקות (במקרה של עירוי ורידי כבר ניתן לצבוט את הצינור כ -10 ס"מ מעל המחט ולהזריק את הספוטקסימה לתוך הצינור מתחת לפינצטה).
במינונים גבוהים יותר, ניתן לתת cefotaxime תוך עירוי תוך ורידי קצר (20 דקות) לאחר המסת 2 גרם ב -40 מ"ל מים להזרקות, תמיסת מלח איזוטונית או תמיסת גלוקוז, או על ידי עירוי תוך ורידי רציף (50-60 דקות) לאחר שהתמוסס 2 g ב -100 מ"ל של ממס, מרחיבי פלזמה.
מומלץ לא לערבב cefotaxime עם תמיסות נתרן ביקרבונט או עם אמינוגליקוזידים.
כאשר משתמשים במסלול תוך ורידי, עדיין מומלץ להתחיל בטיפול על ידי מתן cefotaxime ישירות לווריד.
חולים רגישים במיוחד עלולים להתלונן על כאבים לאחר הזרקה תוך שרירית; לטיפול בנושאים אלה אנו ממליצים להשתמש, עד פעמיים ביום, בממס המכיל 1% תמיסת לידוקאין הידרוכלוריד (למעט נושאים רגישים ללידוקאין). יש להשתמש בפתרון זה רק תוך שריר ולכן עליך להימנע לחלוטין תוך -וסקולרית. מִנהָל.
יְלָדִים: מתחת לגיל 12, ניתן לתת 50-100 מ"ג / ק"ג לחלוקה ל 2-4 מנה יומית.
בכמה מקרים חמורים ומסכנים חיים, הושגו מינונים של 200 מ"ג / ק"ג / יום ללא סימנים של חוסר סובלנות.
בתינוקות שטרם פגים, המינון לא יעלה על 50 מ"ג / ק"ג / יום מכיוון שתפקוד הכליות עדיין לא מפותח במלואו.
אין להשתמש בממס המכיל לידוקאין הידרוכלוריד בילדים מתחת לגיל 12, בהם יש לבצע מינון תוך שרירי עם התמיסה במים בלבד לזריקות.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לקפלוספורינים.
Cefotaxime Hospira הוא התווית בחולים עם היסטוריה של רגישות יתר ל- cefotaxime ו / או לחומריו.
ייתכנו תגובות חוצה אלרגיות בין פניצילין לצפלוספורינים (ראה סעיף 4.4).
- אסור להשתמש ב- Cefotaxime Hospira מחדש עם ממס המכיל לידוקאין:
• תוך ורידי;
• בתינוקות מתחת לגיל 30 חודשים;
• בחולים עם היסטוריה של רגישות יתר ללידוקאין וחומרי הרדמה מקומיים אחרים מסוג האמיד;
• בחולים עם הפרעות בקצב;
• בחולים עם אי ספיקת לב חמורה.
- בדרך כלל התווית בהריון והנקה (ראה סעיף 4.6 הריון והנקה)
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
כמו באנטיביוטיקה אחרת, השימוש ב- cefotaxime, במיוחד אם הוא ממושך, עלול לגרום לצמיחה מוגברת של מיקרואורגניזמים לא רגישים. בחינה מדוקדקת של מצבו של המטופל היא חיונית. אם מתרחשים זיהומי-על במהלך הטיפול, יש לנקוט באמצעים מתאימים.
צפלוספורינים מהדור השלישי, בדומה לבטא-לקטמינים אחרים, יכולים לעורר עמידות מיקרוביאלית וההתרחשות הזו גדולה יותר כלפי אורגניזמים אופורטוניסטיים, במיוחד Enterobacteriaceae ו- Pseudomonas, בנבדקים מדוכאי חיסון וכנראה על ידי קשירת בטא-לקטמינים זה לזה.
תגובות אנפילקטיות
לפני תחילת הטיפול ב- cefotaxime, יש צורך בהיסטוריה רפואית מוקפדת על מנת לזהות תגובות רגישות קודמות ל- cefotaxime, cephalosporins, פניצילין או תרופות אחרות.
בדיקות קליניות ומעבדה הראו אלרגיות צולבת חלקית בין פניצילין לצפלוספורינים.
השימוש ב- cefotaxime הינו התווית מאוד בנבדקים עם היסטוריה של רגישות יתר לסוג מיידי לצפלוספורינים.
חלק מהחולים שקיבלו cefotaxime חוו תגובות חמורות, כולל תגובות רגישות יתר עם תוצאה קטלנית (ראה סעיפים 4.3 ו -4.8).
לכן יש לנהוג בזהירות לאנשים המטופלים שחוו תגובות רגישות מסוג 1 לפניצילין.
לחולים הסובלים מאלרגיות, במיוחד לתרופות, יש לתת בזהירות אנטיביוטיקה, כולל cefotaxime.
במקרה של תגובה אלרגית, יש להפסיק את הטיפול ולהקים טיפול מתאים (אמינים וזופרסורים, אנטי -היסטמינים, סטרואידים) או, בנוכחות אנפילקסיס, טיפול מיידי באדרנלין או באמצעי חירום מתאימים אחרים.
התפרצויות בולוז קשות
דווח על מקרים של התפרצויות בולוז קשות כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון או נקרוליזה אפידרמיס רעילה עם cefotaxime (ראה סעיף 4.8). יש ליידע את המטופלים כי אם מתרחשות תגובות עור ו / או ריריות, יש לפנות לרופא המטפל מיד לפני המשך הטיפול.
פתולוגיות הקשורות Clostridium difficile.
שלשול, חמור ו / או מתמשך במיוחד, המתרחש במהלך הטיפול או בשבועות הראשונים לאחר הטיפול, עשוי להיות סימפטומטי למחלה הקשורה ל Clostridium difficile (CDAD). עוצמת ה- CDAD יכולה לנוע בעוצמה בין קלה לסכנת חיים; הצורה החמורה ביותר היא קוליטיס פסאודוממבראנית.
חשוב לשקול אבחנה זו בחולים הסובלים משלשולים במהלך הטיפול ב- cefotaxime.
ניתן לאשר את האבחנה של מצב נדיר אך אפשרי קטלני זה באמצעות אנדוסקופיה ו / או בדיקה היסטולוגית.
אם יש חשד לאבחנה של קוליטיס פסאודוממברנית, יש להפסיק את הטיפול ב- cefotaxime באופן מיידי ולהתחיל מיד בטיפול מתאים עם אנטיביוטיקה ספציפית. Clostridium difficile זה יכול להיות מועדף על ידי קיפאון צואה. אין לתת תרופות המעכבות פריסטלטיקה.
טיפול באנטיביוטיקה רחבת טווח משנה את הצמחייה התקינה של המעי הגס וזה יכול לאפשר צמיחה של קלוסטרידיה.
כמה מחקרים הראו כי רעל המיוצר על ידי Clostridium difficile זהו הגורם העיקרי לקוליטיס הקשור לטיפול אנטיביוטי.
מקרים של קוליטיס pseudomembranous תוארו בשילוב עם שימוש בקפאלוספורינים (ואנטיביוטיקה רחבת טווח אחרת); חשוב לשקול אבחנה זו בחולים הסובלים משלשולים במהלך הטיפול.
מקרים קלים של קוליטיס עלולים לסגת עם הפסקת הטיפול. מומלץ לתת פתרונות אלקטרוליט וחלבון כאשר מתרחשת קוליטיס בינונית עד חמורה. אם קוליטיס לא חוזר עם הפסקת הטיפול או אם הוא חמור, יש לתת ונקומיצין אוראלי, שהוא האנטיביוטיקה של בחירה במקרה של קוליטיס פסאודוממברנית הנגרמת על ידי Clostridium difficile.
יש לרשום Cefotaxime בזהירות באנשים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול, במיוחד קוליטיס.
תגובות המטולוגיות
במהלך הטיפול ב- cefotaxime, במיוחד כאשר הוא מנוהל לתקופות ארוכות, לוקופניה, נויטרופניה ולעתים נדירות יותר, agranulocytosis עלולים להתפתח. למחזורי טיפול ארוכים מ-7-10 ימים יש לעקוב אחר ספירת תאי הדם הלבנים ובמקרה של נויטרופניה יש להפסיק את הטיפול.
דווחו כמה מקרים של אאוזינופיליה וטרומבוציטופניה, הפיכים במהירות לאחר הפסקת הטיפול. כמו כן דווחו מקרים של אנמיה המוליטית (ראה סעיף 4.8).
חולים עם אי ספיקת כליות
יש להתאים את המינון על סמך אישור הקריאטינין. בחולים עם פרמקוקינטיקה של פינוי קריאטינין של cefotaxime, הפחתת המינון נחוצה רק במקרים של אי ספיקת כליות ניכרת.
השימוש במקביל באמינוגליקוזידים או בתרופות נפרוטוקסיות אחרות (ראה סעיף 4.5) צריך להיעשות בזהירות. יש לפקח על תפקוד הכליות בחולים אלה, אצל קשישים ובאי ספיקת כליות קיימת.
נוירוטוקסיות
מינונים גבוהים של אנטיביוטיקה של בטא-לקטם, כולל cefotaxime, במיוחד בחולים עם אי ספיקת כליות, עלולים להוביל לאנצפלופתיות (למשל אובדן הכרה, תנועות חריגות ועוויתות) (ראה סעיף 4.8).
יש לייעץ למטופלים לפנות לרופא המטפל מיד לפני המשך הטיפול אם מתרחשות תגובות כאלה.
אמצעי זהירות לניהול
במהלך המעקב שלאחר השיווק אחר התרופה, דווחו הפרעות קצב מסכנות חיים אצל מעט מאוד חולים שקיבלו מתן מהיר תוך ורידי של cefotaxime באמצעות קטטר ורידי מרכזי. יש לעקוב אחר הזמן המומלץ להזרקה או עירוי (ראה סעיף 4.2).
עיין בסעיף 4.3 להתוויות נגד הקשורות לתכשירים המכילים לידוקאין.
גירוי רקמות באתר ההזרקה תוך ורידי הוא נדיר; ניתן להימנע מכך על ידי הזרקת התרופה באיטיות רבה (3-5 דקות).
השפעות על בדיקות מעבדה
בדומה לקפאלוספורינים אחרים, דיווחו על בדיקות Coombs חיוביות שווא בחלק מהחולים שטופלו ב- cefotaxime. תופעה זו עלולה להפריע לבדיקות תאימות הדם.
מתן קפלוספורינים יכול להפריע לכמה בדיקות מעבדה הגורמות לחיוביות שווא של גליקוזוריה בשיטות המתבצעות עם חומרים מפחיתים שאינם ספציפיים (כגון בנדיקט, פלינג, שיטות "קליניסט"), אך תופעה זו אינה מתרחשת בעת שימוש בשיטות אנזימטיות (כגון השיטה הספציפית לגלוקוז אוקסידאז).
צריכת נתרן
שם כמות נתרן יש לקחת בחשבון הכלול בנתרן cefotaxime (48.2 מ"ג / גרם).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אסור לערבב באותו מזרק Cefotaxime עם אנטיביוטיקה ותרופות אחרות.
בעיצומה של הדבקה עם Pseudomonas aeruginosa ניתן להצביע על קשר עם cefotaxime אנטיביוטיקה נוספת אשר פעילה גם כנגד הפתוגן המסוים הזה.
אוריקוסוריקה:
Probenecid מפריע למעבר הצינורי הכליתי של cefotaxime, ובכך מגביר את החשיפה ל- cefotaxime בערך פי 2 ומפחית את פינוי הכליות בכמחצית במינונים טיפוליים. בשל האינדקס הטיפולי הגבוה של cefotaxime, אין צורך בהתאמה של המינון בחולים. עם תפקוד כלייתי תקין. ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון בחולים עם אי ספיקת כליות (ראה סעיפים 4.4 ו -4.2).
נראה כי נפח ההפצה של התרופה אינו מושפע מהטיפול המקביל של פרובנציד אוראלי.
אנטיביוטיקה ומשתן של אמינוגליקוזיד:
כמו צפלוספורינים אחרים, cefotaxime יכול להעצים את ההשפעות הנפרוטוקסיות של תרופות נפרוטוקסיות כגון אמינוגליקוזידים או משתנים חזקים (למשל פורוסמיד).
ניתן להצביע על "שימוש בו זמנית באמינוגליקוזידים, קשר ש"מבחינה" גורם לאפקט סינרגיסטי או לפחות תוסף, בזיהומים חמורים במיוחד: בכל מקרה יש לתת את שני האנטיביוטיקה במזרקים נפרדים; במקרים אלה, מומלץ לבצע ניטור מתמיד של הפונקציונליות.
מתן מינונים גבוהים של cefotaxime, יחד עם תרופות משכילות יעילות ביותר (furosemide), לא הוכח עד כה להשפיע על תפקוד הכליות. עם זאת, כאמצעי זהירות, יש לציין כי תפקוד הכליות עלול להיפגע על ידי מתן במקביל של מינונים גבוהים של קפלוספורינים יעילים ומרפי.
יש לעקוב אחר תפקוד הכליות בחולים אלה (ראה סעיף 4.4).
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן:
Cefotaxime חוצה את מחסום השליה. מחקרים שנערכו במיני בעלי חיים שונים לא הראו השפעות טרטוגניות ישירות או עקיפות או עובריות. עם זאת, בטיחות cefotaxime לא נקבעה בהריון אנושי ולכן אין להשתמש בתרופה במהלך ההריון אלא אם כן התועלת הצפויה עולה על הסיכונים האפשריים.
זמן האכלה:
Cefotaxime עובר לחלב אם, לכן רצוי להפסיק הנקה במקרה של מתן התרופה.
לא ניתן לשלול השפעות על פלורת המעי הפיזיולוגית של התינוק היונק המוביל לשלשול, להתיישבות על ידי פטריות שמרים דומות ולרגישות של התינוק.
עם זאת, יש לקבל החלטה להמשיך או לא בטיפול תוך התחשבות בתועלת התינוק מהנקה ולאם הטיפול.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אין עדות לכך ש cefotaxime משפיע ישירות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
מינונים גבוהים של cefotaxime, במיוחד בחולים עם אי ספיקת כליות, עלולים לגרום לאנצפלופתיות (למשל אובדן הכרה, תנועות חריגות ועוויתות) (ראה סעיף 4.8). יש להמליץ למטופלים לא לנהוג או להשתמש במכונות אם מתרחשים תופעות אלו.
04.8 תופעות לא רצויות
* ניסיון לאחר השיווק
** ערכים גבוהים אלה עשויים לחרוג כמעט פי שניים מהגבול העליון של הטווח הנורמלי ולגרום לפגיעה בכבד, בדרך כלל כולסטטית ולעתים קרובות א -סימפטומטית.
מחלות אחרות של מערכת העיכול: אנורקסיה, דלקת גלוס וצרבת קיבה. הופעת שלשולים קשים וממושכים קשורה לשימוש בקבוצות שונות של אנטיביוטיקה.במקרה זה יש לבחון את האפשרות של אנטרוקוליטיס, אשר לעיתים יכול להיות מלווה בנוכחות דם בצואה. צורה מסוימת של אנטרוקוליטיס המתרחשת עם שימוש באנטיביוטיקה היא קוליטיס פסאודוממברנית (ברוב המקרים עקב Clostridium difficile). במקרה שהחקירה הקולונוסקופית מאשרת את האבחנה, יש להפסיק את האנטיביוטיקה הנמצאת בשימוש באופן מיידי ולהתחיל את הטיפול בוונקומיצין דרך הפה. תרופות למעכבי פריסטלסיס אינן מותרות.
תגובות נוספות שדווחו היו התרדמות ושבירות של מקום ההזרקה, דלקת הנרתיק קנדידה, תסיסה, בלבול, אסתניה, הזעות לילה.
תגובת ג'ריש-הרקהיימר
תגובת Jarisch-Herxheimer עלולה להתפתח במהלך הימים הראשונים לטיפול בבורליוזיס.
הופעתו של אחד או יותר מהתסמינים הבאים דווחה לאחר מספר שבועות של טיפול בבורליוזיס: פריחה בעור, גירוד, חום, לוקופניה, עלייה ברמות האנזים בכבד, קשיי נשימה, תחושת אי נוחות במפרק.
הפרעות בכבד
נצפו רמות גבוהות יותר של אנזימי כבד (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT ו / או פוספטאז אלקליין) ו / או בילירובין. חריגות מעבדה אלה יכולות לעיתים רחוקות לחרוג אפילו פי שניים מהגבול העליון של הטווח. תקינות, תואמת תבנית. של פגיעה בכבד, בדרך כלל כולסטטית ולעתים קרובות אסימפטומטית.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור רציף של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 מנת יתר
תסמינים של מנת יתר עשויים להתאים במידה רבה לפרופיל ההשפעה הבלתי רצויה.
קיים סיכון לאנספלופתיה הפיכה כאשר ניתנות מינונים גבוהים של אנטיביוטיקה? -לקטם, כולל cefotaxime. במקרה של מנת יתר, יש להפסיק את הטיפול ב- cefotaxime ולתמוך בטיפול תומך, כולל אמצעים להאיץ חיסול, וטיפול סימפטומטי בהשפעות לא רצויות (למשל עוויתות). אין תרופה ספציפית. ניתן להוריד את רמות הסרום של cefotaxime על ידי המודיאליזה או דיאליזה פריטונאלית.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטי זיהומים, צפלוספורינים, קוד ATC: J01DD01
Cefotaxime היא אנטיביוטיקה רחבת טווח, פעילה במיוחד אפילו בנוכחות חיידקים? -לקטמאזים. Cefotaxime פעיל "במבחנה" הן על חיידקים גראם שליליים והן על חיידקים חיוביים, הן אירוביים והן אנאירוביים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
Cefotaxime אינו נספג באופן משמעותי ממערכת העיכול, ולכן יש לתת אותו באופן פרנטרלי.
לאחר הממשל של cefotaxime פסגות הדם מגיעות תוך כ -30 דקות ומתאימות לערכים הבאים: 24 מק"ג / מ"ל לאחר 1 גרם, 12 מק"ג / מ"ל לאחר 500 מ"ג, 5 מק"ג / מ"ל לאחר 250 מ"ג; מחצית החיים הממוצעת של הפלזמה היא 70-80 דקות.
לאחר מתן תוך ורידי יש להגיע לשיאי הדם ב- 5 "-10" ומתאימים לערכים הבאים: 214 מק"ג / מ"ל לאחר 2 גרם; 110 מק"ג / מ"ל לאחר 1 גרם; 40 מק"ג / מ"ל לאחר 500 מ"ג, עם מחצית חיים ממוצעת של פלזמה של 40 ".
לאחר הממשל ו- e.v. במינון הרגיל, cefotaxime מופץ ברקמות ונוזלי גוף; הומור מימי, הפרשת הסימפונות, רוק, אוזן תיכונה, רקמת עצם, מרה, נוזל מייס, פלורלי, ערמונית ושדרתי.
Cefotaxime הוא metabolized חלקית בכבד כדי desacetylcefotaxime בעל פעילות אנטיבקטריאלית.
Cefotaxime והמטבוליטים שלו מופרשים בעיקר בשתן. במבוגרים עם תפקוד כלייתי תקין, כ- 40-60% ממינון ה- IM היחיד. או i.v. מופרש ללא שינוי בשתן וכ- 24% מופרש כ- desacetylcefotaxime במשך 24 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
LD50 של cefotaxime הניתן תוך ורידי הוא בין 9,000 ל -10,000 מ"ג / ק"ג משקל גוף בעכברים וחולדות והוא גדול מ -1,500 מ"ג / ק"ג בכלבים; באמצעות i.p. ו- s.c. הוא, בעכבר, בהתאמה של 12,060 ו -18,700 מ"ג / ק"ג, בעוד שב- i.m. בחולדות הוא גדול מ -7,000 מ"ג לק"ג.
הניהול במשך 6 חודשים של מנות cefotaxime עד 250 מ"ג / ק"ג s.c. לחולדות ואי.מ. בכלבים לא גרמו לשינויים משמעותיים בפרמטרים שנבדקו.
מחקרים שנערכו על חולדות וארנבות הראו כי cefotaxime נטול השפעות טרטוגניות; לא פורעו ההתפתחות ולא ההתפתחות הפרי-ולידה לאחר הלידה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
אמפולה ממסה לכל התכשירים מכילה: מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
מומלץ לא לערבב Cefotaxime Hospira עם תמיסות נתרן ביקרבונט, אנטיביוטיקה ותרופות אחרות.
06.3 תקופת תוקף
באריזה שלמה, מאוחסן כראוי: 36 חודשים
ניתן לאחסן את המוצר המחודש (פיזור התוכן של הבקבוק עם תכולת בקבוקון הממס המתאים) במקרר בטמפרטורה של +2 / + 8 ° C למשך 24 שעות (מוגן מפני אור).
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
הרחק מאור.
הפתרונות שהוכנו כולל אלה המדוללים בטכניקה אספטית עם פתרונות זלוף נשארים יציבים מבחינה כימית במשך 24 שעות בטמפרטורת החדר, אך בהתאם לנהלים פרמצבטיים מומלצים להשתמש בפתרונות, במידת האפשר, בתוך 3 שעות מיצירתם.
שימו לב: המוצר אינו מכיל חומרים משמרים. לאחר השימוש יש לזרוק אותו גם אם משתמשים בו באופן חלקי בלבד.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוקי זכוכית חסרי צבע מסוג III, סגירת גומי ברומובוטיל עם מכסה להעיף; בקבוקונים מזכוכית מסוג I חסרי צבע
Cefotaxime Hospira "אבקת 500 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה" בקבוק אבקה אחד + אמפלת ממס 1 מ"ל
Cefotaxime Hospira "אבקת 1000 מ"ג / 4 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה" אבקת בקבוק אחד + בקבוקון ממס אחד 4 מ"ל
Cefotaxime Hospira "אבקת 1000 מ"ג / 4 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי" 1 אבקת בקבוקון + בקבוקון ממס 1 מ"ל
Cefotaxime Hospira "2000 מ"ג / 10 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי" בקבוקון אחד של אבקה + בקבוקון של ממס 10 מ"ל
06.6 הוראות שימוש וטיפול
פתח בקבוקון ממס: משוך את התוכן של בקבוקון הממס על ידי מזרק ושפוך אותו לתוך בקבוקון האבקה.
כשהוא נמס לחלוטין, משוך את תכולת הבקבוקון והמשך בזריקה.
תשומת הלב: לעולם אין להשתמש בתמיסה לשימוש תוך שרירי לניהול תוך ורידי.
למוצר המומס, מההתחלה, יש גוון צהוב, זה לא משפיע על היעילות והסבילות של התרופה.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 נאפולי
08.0 מספר אישור השיווק
AIC 034992026 Cefotaxime Hospira "500 מ"ג / 2 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה" בקבוק אבקה אחד + אמפולת ממס 1 מ"ל
AIC 034992038 Cefotaxime Hospira "אבקת 1000 מ"ג / 4 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה" אבקת בקבוק אחד + בקבוקון ממס אחד 4 מ"ל
AIC 034992040 Cefotaxime Hospira "אבקת 1000 מ"ג / 4 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי" 1 בקבוק אבקת 1 בקבוקון ממס 1 מ"ל
AIC 034992053 Cefotaxime Hospira "2000 מ"ג / 10 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי" בקבוקון אחד של אבקה + בקבוקון ממס 10 מ"ל
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
דצמבר 2001
10.0 תאריך עיון הטקסט
11/2014
---livello-avanzato.jpg)
