רכיבים פעילים: L-acetylcarnitine
לוחות 500 מ"ג גזסטרוריסטיות
NICETYL 500 מ"ג אבקה לפתרון אוראלי
NICETYL 308 מ"ג / מ"ל אבקה לפתרון אוראלי
מדוע משתמשים ב- Nicetile? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
אגוניסט לתפקוד המיטוכונדריה, לגדילה ולגורמים משפרים (NGF) עם פעילות נוגדת חמצון בנוירונים של מערכת העצבים המרכזית והפריפרית.
אינדיקציות טיפוליות
נגעים מכניים ודלקתיים בעורק והרדיקול של העצב ההיקפי.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Nicetile
רגישות יתר למוצר התברר.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Nicetile
הניהול דרך הפה של NICETYL אינו דורש אמצעי זהירות מיוחדים לשימוש. בעוד הניהול תוך ורידי חייב להתבצע באיטיות. בצורה אחרונה של מתן, אדמומיות עם תחושת חום בפנים אפשרית.
לשימוש במקרה של הריון והנקה
למרות שלא נצפו מעולם השפעות מזיקות על העובר במחקרים בבעלי חיים, אך בנשים בשליש הראשון להריון ובמהלך ההנקה יהיה מומלץ לתת את התרופה במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של ניצטיל
לא ידוע על אינטראקציות שליליות עם תרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
התרופה אינה מהווה סיכון להתמכרות או לתלות
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
ל- L-acetylcarnitine אין השפעה שלילית על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Nicetile: מינון
0.5-1.5 גרם ליום ב 2-3 מנות, על פי מרשם רפואי
ניתן לתת את הצורה להזרקה הן תוך שרירית והן תוך ורידי
הכנת הפתרון בעל פה
לדלל את תכולת הבקבוק במי ברז עד להנחיות המוצגות על התווית (נפח כולל של 33 מ"ל).
כל מ"ל של תמיסה מכיל 308 מ"ג מלח פנימי L-acetylcarnitine.
יש להמיס את השקיות בחצי כוס מים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Nicetile
לא ידוע על תופעות של מנת יתר עם L-acetylcarnitine.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ניצטיל
דווח על מקרים ספורדיים של עוררות קלה אשר נסוגים מיד עם הפחתת הפוסולוגיה.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
חשוב ליידע את הרופא או הרוקח על כל תופעה לא רצויה, גם אם לא מתואר בעלון.
תפוגה ושמירה
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
שיטת שימור
אבקה וממס לתמיסה להזרקה אחסן במקרר בטמפרטורה שבין 2 ° C ל- + 8 ° C.
אבקה לפתרון אוראלי בבקבוק לאחר הכנה מחדש ניתן לשמור 25 ימים במקרר.
טבליות ואבקה לפתרון אוראלי בכלים אין לאחסן מעל 25 מעלות צלזיוס.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם ומראיתם של ילדים
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ניסילית
02.0 הרכב איכותי וכמותי
500 מ"ג טבליות עמידות לקיבה:
טאבלט אחד מכיל:
עקרון פעיל:
L-acetylcarnitine HCl 590.0 מ"ג
(שווה ל -500 מ"ג מלח פנימי)
אבקת 308 מ"ג / מ"ל לפתרון אוראלי:
בקבוק 12.316 גרם מכיל:
עקרון פעיל:
L-acetylcarnitine HCl 12.0 גרם
(שווה ל 10.17 גרם מלח פנימי)
500 מ"ג אבקה לפתרון אוראלי:
שקיק אחד מכיל:
עקרון פעיל:
L-acetylcarnitine HCl 590 מ"ג
(שווה ל -500 מ"ג מלח פנימי)
500 מ"ג / 4 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה:
בקבוקון אחד מכיל:
עקרון פעיל:
L-acetylcarnitine 500 מ"ג
לגבי חומרי עזר ראה 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות עמידות למערכת העיכול, אבקה לתמיסה אוראלית בבקבוק, אבקה לתמיסה אוראלית בשקית, אבקה וממס לתמיסה להזרקה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
נגעים מכניים ודלקתיים בעורק והרדיקול של העצב ההיקפי.
04.2 מינון ושיטת הניהול
0.5 - 1.5 גרם ליום ב 2-3 מנות, על פי מרשם רפואי.
ניתן לתת את הצורה להזרקה הן תוך שרירית והן תוך ורידי.
הכנת הפתרון:
יש לדלל את תכולת הבקבוק במי ברז עד להנחיות המוצגות על התווית.
נפח התמיסה המחודש הוא 33 מ"ל וניתן לאחסן אותו 25 ימים במקרר.
כל מ"ל של תמיסה מכיל 308 מ"ג מלח פנימי L-acetylcarnitine.
יש להמיס את השקיות בחצי כוס מים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
התרופה אינה מהווה סיכון להתמכרות או לתלות.
מתן הפה של Nicetile אינו דורש אמצעי זהירות מיוחדים לשימוש תוך מתן הניהול תוך ורידי באיטיות.בצורת מתן זו, אדמומיות עם תחושת חום בפנים אפשרית.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא ידוע על אינטראקציות שליליות עם תרופות אחרות.
04.6 הריון והנקה
למרות שלא נצפו מעולם השפעות מזיקות על העובר במחקרים בבעלי חיים, אך בנשים בשליש הראשון להריון ובמהלך ההנקה יהיה מומלץ לתת את התרופה במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
L-acetylcarnitine אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
דווח על מקרים ספורדיים של עוררות קלה אשר נסוגים מיד עם הפחתת הפוסולוגיה.
04.9 מנת יתר
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אגוניסט לתפקוד המיטוכונדריה, לגדילה ולגורמי תיקון (NGF) עם פעילות נוגדת חמצון בנוירונים של מערכת העצבים המרכזית והפריפרית.
ATC: N06BX12
L-acetylcarnitine (gamma-trimethyl-beta-acetyl-butyro-betaaine) הוא האיזומר הטבעי של חומר הנמצא בתנאים פיזיולוגיים באיברים שונים, כולל המוח. הוא מסונתז על ידי אצטילציה הפיכה מקרניטין ברמה המיטוכונדרית באמצעות "אצטיל אנזים L-Carnitine Transferase.
L-acetylcarnitine, הדומה מבחינה מבנית לאצטיל כולין, ממלא תפקיד חיוני עבור חילוף החומרים הסלולר הנכון והמעבר ברמת מערכת העצבים המרכזית.
L-acetylcarnitine, למעשה, מייצג צורת אחסון של קבוצות אצטיל שיכולות להיות קשורות לקואנזים A הנחוץ להפעלת מעגל קרבס, ובכך להתערב הן בחילוף החומרים של חומצות שומן והן בפחמימות. במצבים של פתולוגיה, L-acetylcarnitine הוכח כפעיל הן כגורם הגנה עצבי לתא ולאברוניו, במיוחד המיטוכונדריון, והן כגורם טרופי לשיקום שלמות התאים.
בפרט במערכת העצבים, המרכזית והפריפרית, לרגל עלבון עקב היפוקסיה, הזדקנות, רעילים (אלכוהול, MPTP, MAM), כריתה או ריסוק של העצב, סוכרת עקב אלוקסן או סטרפטוזוצין, L-acetylcarnitine יש הראה פעילות של הגנה עצבית על ידי התערבות במפל האירועים המובילים למוות של תאים:
היווצרות רדיקלים חופשיים; הצטברות של שומנים (מהרס ממברנות) האחראים לעלייה הפתולוגית בסידן תוך -מודיטוכונדריאלי;
פעילות מופחתת של מתחמי נשימה מיטוכונדריאליים;
הפחתת היווצרות RNA המיטוכונדריאלית עקב הפחתת פעילות ה- Transcriptase DNA.
L-acetylcarnitine גם מפעיל פעולה טרופית על מערכת העצבים, מקדם התאוששות לאחר הנגע באמצעות:
ניצול סלולרי טוב יותר של NGF (גורם גדילה עצבי);
עלייה בניאוסינתזה של פוספוליפידים לבניית ממברנות;
עלייה בייצור האנרגיה (ATP) שבלעדיה לא יכולים להתקיים מנגנוני תיקון.
ב"חיה "הפעולה הנוירו-הגנתית והטרופית של L-acetylcarnitine הודגשה עם תחזוקה ו / או התאוששות של trophic (מספר נוירונים) ומצב תפקודי: למידה טובה יותר, זיכרון, כישורי תנועה במודלים שונים:
הְזדַקְנוּת;
היפוקסיה;
פרקינסון ניסיוני;
מיקרוצפליה;
נגעים בעצב ההיקפי הן על בסיס טראומטי והן על בסיס דיסנדוקריני (סוכרת).
בבני אדם נערכו ניסויים קליניים מבוקרים, אפילו לאורך זמן, בפתולוגיות שונות:
תסמונות בלתי -מעורבות על בסיס ניווני
תסמונות בלתי מעורבות המבוססות על כלי דם
נוירופתיה חריפה ו / או כרונית על בסיס דיסנדוקריני (סוכרת)
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
רמות דם עכברוש תוך ורידי של 333 מ"ג / ק"ג הן מקסימליות תוך 5 דקות (5375 מיקרול / ליטר) ויורדות בשש השעות שלאחר הניהול (106 מיקרול / ליטר). בעל פה במינון של 500 מ"ג / ק"ג שיא הדם מגיע 4 שעות לאחר הטיפול עם רמות של 40 מיקרול / ליטר שנותרו קבועים עד השעה השמינית.
L-acetylcarnitine המסומן מגיע, ברובו ללא שינוי, לרקמות רבות, כולל המוח.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא חושפים סיכון לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה. רעילות חריפה: בעכברים LD50 במסלול ה- i.m. גבוה מ- 3000 mg / kg, לפי ה- ip גדול מ- 3,600 מ"ג / ק"ג, iv. גדול מ- 1,600 מ"ג / ק"ג, לכל מערכת הפעלה גדול מ- 18,000 מ"ג / ק"ג; בחולדה באמצעות i.m. גבוה מ- 3000 מ"ג לק"ג, לפי ip הוא 2748 מ"ג / ק"ג, iv הוא 1000 מ"ג / ק"ג, לכל מערכת הפעלה גדול מ -10,000 מ"ג / ק"ג. רעילות כרונית: מיני חזירים וארנבונים שטופלו במשך 26 שבועות ב- L-acetylcarnitine דרך הפה במינונים של 250-500 מ"ג / ק"ג / יום ומ.מ. במינונים של 50 מ"ג / ק"ג ליום, הם לא הראו שינויים משמעותיים במהלך משקל הגוף, ספירת הדם, תפקודי הכבד, בדיקות דם ביוכימיות, ניתוח שתן. הבדיקה המאקרו-מיקרוסקופית של האיברים העיקריים לא העלתה שינויים פתולוגיים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
500 מ"ג טבליות עמידות לקיבה:
פוליוויניל פירולידון, תאית מיקרו קריסטלית, מגנזיום סטרט, תאית אצטופטלט, דיתילפתלט, דימתיקון.
אבקת 308 מ"ג / מ"ל לפתרון אוראלי:
מתיל p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, polyvinylpyrrolidone.
500 מ"ג אבקה לפתרון אוראלי:
סיליקה משופעת, נתרן סכרין, הידרוקסי -פרופיל -תאית, 1x1000 מים טוניק, מניטול.
500 מ"ג / 4 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה:
מניטול.
בקבוקון ממס אחד מכיל: מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
אי תאימות עם תרופות אחרות אינן ידועות.
06.3 תקופת תוקף
היציבות היא 24 חודשים לטבליות עמידות למערכת העיכול ואבקה לתמיסה דרך הפה בשקיות, 36 חודשים לאבקה לתמיסה דרך הפה בבקבוק ו -18 חודשים לאבקה וממס לבקבוקונים להזרקה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אבקה וממס לתמיסה להזרקה:
שומרים בטמפרטורה שבין 2 ° C ל- 8 ° C במקרר.
טבליות ואבקה לפתרון אוראלי בשקיות:
אין לאחסן מעל 25 מעלות צלזיוס
אבקה לפתרון אוראלי:
ניתן לאחסן את הפתרון המחודש במקרר למשך 25 יום.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסה של 30 טבליות עמידות לקיבה של 500 מ"ג בשלפוחית
בקבוק אבקה לפתרון אוראלי המכיל 10.17 גרם של חומר פעיל
קופסה של 20 שקיות של אבקת 500 מ"ג לפתרון אוראלי
5 בקבוקונים של אבקת 500 מ"ג להזרקה + 5 אמפולות ממסים לשימוש בהזרקה
06.6 הוראות שימוש וטיפול
ראה סעיף 4.2 "מינון ודרכי ניהול"
מחזיק רשות השיווק 07.0
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
ויאלה שייקספיר, 47 - 00144 רומא
מפעל: Via Pontina km. 30.400 - 00040 פומזיה (רומא)
סוכנות למכירה
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30,400 00040 פומזיה (RM)
08.0 מספר אישור השיווק
5 בקבוקונים של אבקת 500 מ"ג לתמיסה להזרקה + 5 אמפולות ממסים AIC n. 025369075
30 טבליות עמידות לקיבה של 500 מ"ג AIC n. 025369048
בקבוק אבקה לפתרון אוראלי המכיל 10.17 גרם של חומר פעיל - AIC n. 025369063
20 שקיות אבקה לתמיסה אוראלית של 500 מ"ג - AIC n. 025369051
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
הרשאה:
טבליות עמידות למערכת העיכול ואבקה לפתרון אוראלי בשקיות: יוני 1984
אבקה לתמיסה אוראלית בבקבוק: ינואר 1986
אבקה וממס לתמיסה להזרקה: מרץ 1993
חידוש: יוני 2000
10.0 תאריך עיון הטקסט
01/12/2007
