רכיבים פעילים: נביבולול
נוביסטאר 5 מ"ג טבליות
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Nobistar? לשם מה זה?
נוביסטאר מכילה נביבולול, תרופה לב וכלי דם השייכת לקבוצת הסוכנים הסלקטיביים של חוסמי בטא (כלומר עם פעולה סלקטיבית על מערכת הלב וכלי הדם). הוא גם מרחיב את כלי הדם המסייע בהורדת לחץ הדם, משמש לטיפול בלחץ דם גבוה (יתר לחץ דם). נוביסטאר משמשת גם לטיפול באי ספיקת לב כרונית קלה ובינונית כתוספת לטיפולים אחרים בחולים קשישים בני 70 ומעלה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Nobistar
אל תיקח את נוביסטאר
- אם אתה אלרגי) לנביבולול או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6)
- אם יש לך אחת או יותר מההפרעות הבאות:
- לחץ דם נמוך
- בעיות מחזוריות קשות בזרועות או ברגליים
- דופק נמוך מאוד (פחות מ -60 פעימות לדקה)
- הפרעות קשות אחרות בקצב הלב (למשל בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה 2 ו -3 והפרעות הולכה לבבית)
- אי ספיקת לב, התחלה או החמרה לאחרונה, או אם אתה מטופל לטיפול בהלם במחזור הדם עקב אי ספיקת לב חריפה על ידי מתן תוך ורידי כדי לסייע לתפקוד הלב
- אסטמה או צפצופים (הנוכחי או הקודם)
- פאוכרומוציטומה לא מטופלת, גידול הממוקם מעל הכליות (בבלוטת יותרת הכליה)
- תפקוד כבד לקוי
- הפרעה מטבולית (חומצה מטבולית) כגון קטוצידוזיס סוכרתית.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Nobistar
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת נוביסטאר.
דווח לרופא אם אתה מבחין או מפתח אחד מהתסמינים הבאים:
- פעימות לב איטיות באופן חריג
- סוג של כאבים בחזה עקב הופעה ספונטנית של התכווצויות לב הנקראות אנגינה של פרינזמטל
- אי ספיקת לב כרונית שלא טופלה
- בלוק לב מדרגה 1 (הפרעה קלה בהולכת הלב המשפיעה על קצב הלב)
- מחזור לקוי בידיים וברגליים, למשל מחלת Raynaud או תסמונת, כאבים דמויי התכווצויות בזמן הליכה
- קשיי נשימה ממושכים
- סוכרת: תרופה זו אינה משפיעה על רמות הגלוקוז בדם, אך היא עשויה להסוות את סימני האזהרה לרמות גלוקוז נמוכות (למשל דפיקות לב, קצב לב מהיר)
- בלוטת התריס פעילה: תרופה זו יכולה להסוות את האותות של קצב לב מהיר באופן חריג הנגרם כתוצאה ממצב זה
- אלרגיה: תרופה זו יכולה להגביר את התגובות לאבקנים או לחומרים אחרים אליהם אתה אלרגי
- פסוריאזיס (מחלת עור הגורמת כתמים קשקשים ורודים) או אם סבלת מפסוריאזיס בעבר
- אם אתה אמור לעבור ניתוח, הודע תמיד לרופא המרדים שאתה מטופל ב- Nobistar לפני שאתה עובר הרדמה.
אם יש לך בעיות בכליות חמורות, אל תיקח את נוביסטאר לטיפול באי ספיקת לב וספר לרופא.
במהלך השלב הראשוני, יש לעקוב באופן קבוע אחר טיפול באי ספיקת לב כרונית על ידי רופא מנוסה (ראה סעיף 3).
אין להפסיק בפתאומיות טיפול זה אלא אם כן הוראתו והערכתו של הרופא (ראה סעיף 3).
למי שעושה פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
ילדים ומתבגרים
בשל היעדר נתונים על השימוש במוצר בילדים ומתבגרים, השימוש ב- Nobistar אינו מומלץ לקבוצות גיל אלה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של נוביסטאר
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
ספר תמיד לרופא אם אתה משתמש או קיבלת לאחרונה אחת מהתרופות הבאות בנוסף ל- Nobistar:
- תרופות לשליטה בלחץ הדם או לבעיות לב (למשל אמיודרון, אמלודיפין, ציבנזולין, קלונידין, דיגוקסין, דילטיאזם, דיסופיראמיד, פלודיפין, flecainide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaine, methyldopa, mexiletine, nifardipine, nipodin, quinipin, nitod , rilmenidine, verapamil).
- תרופות הרגעה וטיפולים בפסיכוזה (מחלת נפש), כגון ברביטורטים (המשמשים גם לאפילפסיה), פנוטיאזין (המשמש גם להקאות ובחילות) ותיורידזין.
- תרופות לדיכאון, למשל אמיטריפטילין, פרוקסטין, פלוקסטין.
- תרופות המשמשות להרדמה במהלך הניתוח.
- תרופות לאסטמה, סינוסיטיס או הפרעות עיניים מסוימות כגון גלאוקומה (לחץ מוגבר בעין) או התרחבות (הרחבה) של האישון.
- בקלופן (תרופה נגד עוויתות);
- אמיפוסטין (תרופה הגנה המשמשת במהלך טיפול בסרטן)
כל התרופות הללו, כמו גם נביבולול, יכולות להשפיע על לחץ הדם ו / או על תפקוד הלב.
- תרופות לטיפול בעודף בחומצת קיבה או כיבים (תרופות נוגדות חומצה), למשל cimetidine: קח את נוביסטאר עם הארוחות ואת התרופה נגד חומציות בין הארוחות.
נוביסטאר עם אוכל ושתייה
עיין בסעיף 3.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אין להשתמש ב- Nobistar במהלך ההריון אלא אם כן יש צורך בכך.
אין להשתמש בהנקה.
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
נהיגה ושימוש במכונות
תרופה זו עלולה לגרום לסחרחורת או לעייפות. אם מצבים אלה מתרחשים, אין לנהוג או להשתמש במכונות.
נוביסטאר מכילה לקטוז
מוצר זה מכיל לקטוז. אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Nobistar: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
ניתן ליטול את נוביסטאר לפני, במהלך או אחרי הארוחות, או לחלופין אפילו ללא אוכל. עדיף לבלוע את הטבליה במים.
טיפול בלחץ דם מוגבר (יתר לחץ דם)
- המינון הרגיל הוא טבליה אחת ליום. עדיף תמיד ליטול את המינון במקביל.
- אצל קשישים ובחולים עם הפרעות בכליות, הטיפול מתחיל בדרך כלל עם חצי (חצי) טבליה ליום.
- ההשפעה הטיפולית על לחץ הדם מתגלה לאחר 1-2 שבועות של טיפול.לפעמים ההשפעה האופטימלית מושגת רק לאחר 4 שבועות.
טיפול באי ספיקת לב כרונית
- הטיפול יתחיל ויפוקח על ידי רופא מנוסה.
- הרופא שלך יתחיל בטיפול עם ¼ (רבע) טבליה ליום. לאחר 1-2 שבועות ניתן להגדיל את המינון ל- ½ (חצי) טבליה ליום, ולאחר מכן עד טבליה אחת ליום ולאחר מכן ל -2 טבליות ביום עד להגעה למינון המתאים הנדרש למצבך. הרופא שלך ירשום לך את המינון המתאים לך בכל שלב של הטיפול ותצטרך לעקוב אחר הוראותיו בזהירות.
- המינון המקסימלי המומלץ הוא 2 טבליות (10 מ"ג) ליום.
- יהיה עליך לפקח על ידי רופא מנוסה במשך שעתיים לאחר תחילת הטיפול וכל עלייה במינון התרופה
- הרופא שלך עשוי להפחית את המינון במידת הצורך
- אין להפסיק את הטיפול בפתאומיות מכיוון שהדבר עלול להחמיר את אי ספיקת הלב.
- חולים הסובלים מבעיות כליות חמורות אינם צריכים ליטול תרופה זו.
- קח את התרופה פעם ביום, רצוי באותה שעה בכל יום.
אם הרופא שלך הורה לך ליטול ¼ (רבע) או ½ (חצי) טבליה ליום, אנא עיין בהוראות להלן המפרטות את השיטה לחלוקת טבלית ה- Nobistar 5 מ"ג פעמיים.
- הנח את הלוח על משטח שטוח וקשה (כגון שולחן או משטח עבודה) כאשר מוטות השבר כלפי מעלה.
- חלק את הלוח על ידי לחיצה באצבעות המורה של שתי הידיים המוצבות לאורך מוט השבר.
- מחלקים את מחצית הטאבלט באותה דרך כדי לקבל את הרבעים.
- הרופא שלך עשוי להחליט לשלב את נוביסטאר עם תרופות אחרות לטיפול במצבך.
אין להשתמש בילדים ובני נוער.
אם שכחת לקחת את נוביסטאר
אם שכחת ליטול מנה של נוביסטאר, אך זכור מעט אחר כך שהיית צריך לקחת אותה, קח את המינון היומי שלך כרגיל. במקרה של עיכוב ארוך יותר (כלומר מספר שעות), סמוך למועד בו עליך ליטול את המנה הבאה, אין ליטול את המנה החמיצה ולקחת את המנה הקבועה הבאה שנקבעה בזמן המתוכנן. אין ליטול מנה כפולה. עם זאת, הימנע מדילוג חוזר על התרופה.
אם תפסיק לקחת נוביסטאר
עליך תמיד להתייעץ עם הרופא שלך לפני הפסקת נוביסטאר, בין אם אתה נוטל את נוביסטאר בגלל לחץ דם גבוה או אי ספיקת לב כרונית. אין להפסיק בפתאומיות את הטיפול ב- Nobistar מכיוון שהדבר עלול להחמיר באופן זמני את אי ספיקת הלב. אם יש צורך להפסיק את הטיפול באי ספיקת לב ב- Nobistar, יש להקטין את המינון היומי בהדרגה על ידי הפחתת המינון במרווחים שבועיים.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש במוצר זה, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי נוביסטאר
אם אתה לוקח בטעות יותר מדי תרופה זו, דווח לרופא או לרוקח מיד. התסמינים והסימנים השכיחים ביותר למנת יתר של נוביסטאר הם קצב לב איטי מאוד (ברדיקרדיה), לחץ דם נמוך עם התעלפות אפשרית (תת לחץ דם), קוצר נשימה כמו באסתמה (ברונכוספזם) ואי ספיקת לב חריפה.
אתה יכול לקחת פחם פעיל (זמין בבתי המרקחת) בהמתנה להגעת הרופא.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של נוביסטאר
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
כאשר Nobistar משמשת לטיפול בלחץ דם גבוה, תופעות הלוואי האפשריות הן:
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים):
- כְּאֵב רֹאשׁ
- סְחַרחוֹרֶת
- עייפות
- תחושת גירוד או עקצוץ יוצאי דופן
- שִׁלשׁוּל
- עצירות
- בחילה
- קוצר נשימה
- נפיחות בידיים וברגליים.
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים):
- קצב לב איטי או בעיות לב אחרות
- לחץ דם נמוך
- כאבים דמויי התכווצויות ברגליים בזמן הליכה
- ראייה לא תקינה
- עֲקָרוּת
- מרגיש מדוכא
- קושי בעיכול (הפרעות בעיכול), גזים בקיבה או במעיים, הקאות
- פריחה, גירוד
- קוצר נשימה כמו באסתמה, עקב התכווצויות פתאומיות של שרירי דרכי הנשימה (ברונכוספזם)
- סיוטים.
תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש):
- הִתעַלְפוּת
- החמרה בפסוריאזיס (מחלת עור הגורמת כתמים ורודים קשקשים).
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו רק בכמה מקרים בודדים במהלך הטיפול ב- Nobistar:
- תגובות אלרגיות נרחבות בכל הגוף, כולל פריחות עור כלליות (תגובות רגישות יתר)
- נפיחות מהירה, במיוחד סביב השפתיים, העיניים או הלשון עם קושי פתאומי בנשימה (אנגיואדמה)
- סוג של פריחה המתאפיינת בגירודים, גירויים, אדומים בהירים שהם אלרגיים או לא אלרגיים באופיים (כוורות).
במחקר קליני בנושא אי ספיקת לב כרונית נמצאו תופעות הלוואי הבאות:
תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים):
- פעימות לב איטיות
- סְחַרחוֹרֶת
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים):
- החמרה באי ספיקת לב
- לחץ דם נמוך (תחושה של התעלפות מהקמה מהירה)
- חוסר יכולת לסבול תרופה זו
- הפרעה קלה בהולכת הלב המשפיעה על קצב הלב (חסימת AV מדרגה ראשונה)
- נפיחות בגפיים התחתונות (קרסוליים נפוחות).
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל את כל תופעות הלוואי האפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov. It / it / אחראי. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והשלפוחית לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל נוביסטאר
- המרכיב הפעיל הוא נביבולול. כל טבליה מכילה 5 מ"ג nebivolol (כמו nebivolol hydrochloride): 2.5 מ"ג d-nebivolol ו- 2.5 מ"ג l-nebivolol.
- המרכיבים הנוספים הם: מונוהידראט לקטוז, פוליסורבט 80 (E433), היפרומלוז (E464), עמילן תירס, נתרן קרוסקרמלוזה (E468), תאית מיקרו -גבישית (E460), סיליקה קולואידית נטולת מים (E551), מגנזיום סטיראט (E572).
תיאור איך נראית נוביסטאר ותכולת האריזה
נוביסטאר מגיעה בצורת טבליות לבנות, עגולות, כפולות שבירות, הזמינות באריזות של 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 טבליות.
הטבליות ארוזות בשלפוחיות (PVC / אלומיניום).
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
טבליות נוביסטר 5 מג
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
כל טבליה של נוביסטאר מכילה 5 מ"ג nebivolol (כמו nebivolol hydrochloride): 2.5 מ"ג SRRR-nebivolol (או d-nebivolol) ו- 2.5 מ"ג RSSS-nebivolol (או l-nebivolol).
מרכיבים עם השפעה ידועה: כל טבליה מכילה 141.75 מ"ג של לקטוז מונוהידראט (ראו סעיפים 4.4 ו- 6.1).
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
לוּחַ.
טבליה לבנה, עגולה, כפולה.
ניתן לחלק את הטאבלט לארבעה חלקים שווים.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
לַחַץ יֶתֶר
טיפול ביתר לחץ דם חיוני.
אי ספיקת לב כרונית
טיפול באי ספיקת לב כרונית קלה ובינונית יציבה כתוספת לטיפולים סטנדרטיים בחולים מבוגרים ≥ 70 שנים.
04.2 מינון ואופן ניהול -
מִנוּן
לַחַץ יֶתֶר
מבוגרים
המינון הוא 1 טבליה (5 מ"ג) ליום, רצוי תמיד באותו הזמן. ההשפעה נגד יתר לחץ דם ניכרת לאחר 1-2 שבועות של טיפול. לעתים האפקט האופטימלי מושג רק לאחר 4 שבועות של טיפול.
התקשרות עם תרופות אחרות ליתר לחץ דם
חוסמי ביתא ניתנים לשימוש לבד או בשילוב עם תרופות אחרות להורדת לחץ דם. עד כה, השפעה נוספת נגד יתר לחץ דם נצפתה רק על ידי שילוב של נוביסטאר 5 מ"ג עם הידרוכלורוטיאזיד 12.5-25 מ"ג.
חולים עם אי ספיקת כליות
בחולים עם אי ספיקת כליות המינון ההתחלתי המומלץ הוא 2.5 מ"ג ליום. במידת הצורך ניתן להגדיל את המינון היומי ל -5 מ"ג.
חולים עם אי ספיקת כבד
קיימים נתונים מוגבלים על השימוש בנביבולול בחולים עם אי ספיקת כבד או פגיעה בכבד.לכן מתן נוביסטאר בחולים אלו הוא התווית.
אנשים מבוגרים יותר
בחולים מעל גיל 65, המינון ההתחלתי המומלץ הוא 2.5 מ"ג ליום. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון היומי ל -5 מ"ג.
עם זאת, קיימים נתונים מוגבלים לגבי השימוש בנביבולול בחולים מעל גיל 75. לכן יש לבצע את הטיפול בנביבולול בזהירות ולפקח על המטופלים בקפידה.
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות של נוביסטאר בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 לא נקבעו. אין נתונים זמינים. לכן אין להשתמש בילדים ובמתבגרים.
אי ספיקת לב כרונית
הטיפול באי ספיקת לב כרונית יציבה צריך להתחיל בעלייה הדרגתית במינון עד להשגת מינון התחזוקה האופטימלי למטופל הבודד.
המטופלים חייבים לסבול מאי ספיקת לב כרונית יציבה ללא החמרות במשך ששת השבועות הקודמים. מומלץ כי לרופא המטפל יש ניסיון בטיפול באי ספיקת לב כרונית.
בחולים המטופלים בתרופות לב וכלי דם, כולל משתנים ו / או מעכבי דיגוקסין ו / או ACE ו / או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II, יש לייצב את המינון של תרופות אלו במהלך השבועיים הקודמים לפני תחילת הטיפול בנוביסטאר.
יש להגדיל את המינון ההתחלתי במרווחים של 1-2 שבועות בהתבסס על סבילות המטופל כדלקמן:
1.25 מ"ג נביבולול, יש להגדיל ל -2.5 מ"ג פעם ביום, לאחר מכן ל -5 מ"ג פעם ביום ולאחר מכן ל -10 מ"ג פעם ביום.
המינון המרבי המומלץ הוא 10 מ"ג נביבולול פעם ביום.
תחילת הטיפול וכל עלייה במינון צריכה להתבצע תחת פיקוחו של רופא מנוסה למשך תקופה של לפחות שעתיים על מנת להבטיח כי המצב הקליני (במיוחד בכל הקשור ללחץ דם, קצב לב, הפרעות הולכה, סימנים של הידרדרות בלב כישלון) להישאר יציב.
יתכן שלא כל המטופלים יגיעו למינון המרבי המומלץ עקב התרחשות תופעות לוואי. במידת הצורך, ניתן גם להפחית בהדרגה את המינון שאליו הגיעו ולהחדירו כראוי.
בשלב הטיטרציה, במקרה של החמרה באי ספיקת לב או חוסר סובלנות, ראשית מומלץ להפחית את מינון הנביבולול או להפסיק אותו מיד במידת הצורך (במקרה של לחץ דם חמור, החמרה באי ספיקת לב עם בצקת ריאות חריפה, הלם קרדיוגני. , ברדיקרדיה סימפטומטית או בלוק אטריובנטריקולרי).
טיפול באי ספיקת לב כרונית יציבה באמצעות נביבולול הוא בדרך כלל טיפול ארוך טווח.
אין להפסיק את הטיפול בנביבולול בפתאומיות מכיוון שזה עלול להוביל להחמרה זמנית של אי ספיקת הלב. אם יש צורך בהפרעה, יש להפחית את המינון בהדרגה על ידי הפחתת מינון מדי שבוע.
חולים עם אי ספיקת כליות
אין צורך בהתאמת המינון בפגיעה כלייתית קלה עד בינונית, שכן הטיטרציה למינון המרבי הנסבל מותאמת בנפרד. אין ניסיון בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (קריאטינין בסרום 250 μmol / l). לכן, מתן נביבולול בחולים אלה אינו מומלץ.
חולים עם אי ספיקת כבד
קיימים נתונים מוגבלים על השימוש ב- nebivolol בחולים עם אי ספיקת כבד.לפיכך, מתן נוביסטאר בחולים אלה הוא התווית.
אנשים מבוגרים יותר
אין צורך בהתאמת המינון מכיוון שהטיטרציה למינון המרבי הנסבל מותאמת בנפרד.
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות של נוביסטאר בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 לא נקבעו, לכן אין להשתמש בילדים ובני נוער. אין נתונים זמינים.
שיטת ניהול
שימוש בעל פה.
ניתן ליטול את הלוחות עם הארוחות.
04.3 התוויות נגד -
- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1
- כשל בכבד או תפקוד כבד לקוי
- אי ספיקת לב חריפה, הלם קרדיוגני או פרקים של אי ספיקת לב הדורשים טיפול אינוטרופי תוך ורידי.
יתר על כן, בדומה לחוסמי בטא אחרים, נוביסטאר היא התווית במקרה של:
- צומת סינוס חולה, כולל בלוק סינו-פרוזדורי
- חסימת לב מדרגה שנייה ושלישית (ללא קוצב לב)
- היסטוריה של ברונכוספזם ואסתמה הסימפונות
- פאוכרומוציטומה לא מטופלת
- חומצה מטבולית
- ברדיקרדיה (דופק
- לחץ דם נמוך (לחץ דם סיסטולי
- הפרעות קשות במחזור הדם ההיקפי
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
ראה גם סעיף 4.8 "תופעות לוואי".
האזהרות ואמצעי הזהירות שלהלן משקפים את האפשרויות הכלליות לתרופות אנטגוניסטיות בטא-אדרנרגטיות.
הַרדָמָה
שמירה על חסימת בטא מפחיתה את הסיכון להפרעות קצב במהלך אינדוקציה ואינטובציה. אם, לקראת הניתוח, הוחלט על הפסקת חסימת קולטן הבטא, יש להפסיק את הטיפול באנטגוניסטים בטא אדרנרגיים לפחות 24 שעות לפני כן.
יש להקפיד במיוחד על שימוש בתרופות הרדמה מסוימות הגורמות לדיכאון בשריר הלב. ניתן להגן על החולה מפני תגובות נרתיקיות באמצעות מתן תוך ורידי של אטרופין.
מערכת לב וכלי דם
באופן כללי, אין להשתמש באנטגוניסטים בטא-אדרנרגיים בחולים עם אי ספיקת לב בלתי מטופלת, אלא אם כן מצבם התייצב.
בחולים עם מחלת לב איסכמית, יש להפסיק את הטיפול באנטגוניסטים בטא-אדרנרגיים בהדרגה, כלומר מעל 1-2 שבועות. במידת הצורך, יש להתחיל טיפול חלופי במקביל למניעת "החמרה של אנגינה פקטוריס".
אנטגוניסטים ביתא אדרנרגיים יכולים לעורר ברדיקרדיה: אם קצב הלב יורד מתחת ל-50-55 פעימות לדקה בזמן מנוחה ו / או שהחולה מפגין סימפטומים המיוחסים לברדיקרדיה, יש להפחית את המינון.
יש להשתמש בזהירות באנטגוניסטים של ביתא אדרנרגיים ב:
- חולים במחלות הדם ההיקפיות (תסמונת או מחלה של Raynaud, claudication לסירוגין), שכן הפרעות אלו עלולות להחמיר;
- חולים עם חסימת לב מדרגה ראשונה בשל ההשפעה השלילית של חוסמי בטא על זמן ההולכה;
-חולים עם אנגינה של Prinzmetal עקב התכווצות כלי דם כלילית עקב גירוי אלפא-אדרנרגי שאינו מנוגד: אנטגוניסטים בטא-אדרנרגיים יכולים להגדיל את מספר התקופות ומשך התקפי אנגינה.
בדרך כלל לא מומלץ לתת נביבולול בשילוב עם חוסמי תעלות סידן מסוג verapamil ו- diltiazem, עם תרופות נוגדות אריתמיה מסוג I ותרופות נוגדות לחץ דם מרכזיות, לפרטים ראו סעיף 4.5.
מטבוליזם והמערכת האנדוקרינית
נוביסטאר אינה מפריעה לסוכר בדם בחולי סוכרת. עם זאת, יש להשתמש בו בזהירות בחולי סוכרת שכן נביבולול עשוי להסוות כמה תסמינים של היפוגליקמיה (טכיקרדיה, דפיקות לב).
תרופות אנטגוניסטיות בטא אדרנרגיות עלולות להסוות את הסימפטומים של טכיקרדיה בבלוטת התריס. הפסקת טיפול פתאומית עלולה להעצים תסמינים אלה.
מערכת נשימה
בחולים עם הפרעות ריאתיות חסימתיות כרוניות, יש להשתמש בזהירות באנטגוניסטים של ביתא-אדרנרגיים מכיוון שההתכווצויות בדרכי הנשימה עלולות להחמיר.
אחרים
בחולים עם היסטוריה של פסוריאזיס יש לתת אנטגוניסטים בטא-אדרנרגיים רק לאחר שיקול דעת קפדני.
אנטגוניסטים בטא אדרנרגיים עשויים להגביר את הרגישות לאלרגנים ולחומרת התגובות האנאפילקטיות.
התחלת טיפול באי ספיקת לב כרונית בנביבולול דורשת ניטור קבוע. לגבי פוסולוגיה ואופן מתן, ראה סעיף 4.2 אין להפסיק את הטיפול בפתאומיות אלא אם צוין במפורש. למידע נוסף, ראה סעיף 4.2.
מוצר תרופה זה מכיל לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
אינטראקציות פרמקודינמיות :
האינטראקציות הבאות משקפות את אלה המתוארות בדרך כלל עבור אנטגוניסטים בטא-אדרנרגיים.
שילובים לא מומלצים :
תרופות אנטי -קצביות מסוג I (כינידין, הידרוקווינידין, ציבנזולין, פלקאיניד, דיסופירמיד, לידוקאין, מקסיליטין, פרופפנון)): ניתן להגביר את ההשפעה על זמן ההולכה האטריובנטריקולרית ולשפר את האפקט האינוטרופי השלילי (ראה סעיף 4.4).
חוסמי תעלות סידן כגון verapamil / diltiazem: השפעה שלילית על התכווצות והולכה אטריובנטריקולרית. מתן תוך ורידי של verapamil בחולים המטופלים בחוסמי בטא עלול להוביל ליתר לחץ דם עמוק ולבלוק אטריובנטריקולרי (ראה סעיף 4.4).
תרופות נוגדות יתר לחץ דם הפועלות במרכז (clonidine, guanfacine, moxonidine, methyldopa, rilmenidine): שימוש בו זמני בתרופות מרכזיות בעלות פעילות מרכזית עלול להחמיר את אי ספיקת הלב על ידי הפחתת הטון הסימפתטי המרכזי (הפחתת קצב הלב ותפוקת הלב, התרחבות כלי הדם) (ראה סעיף 4.4). הפסקת חוסם ביתא עלולה להגביר את הסיכון ל"יתר לחץ דם עורקי ריבאונד ".
שילובים שיש להשתמש בהם בזהירות
תרופות אנטי-קצביות מסוג III (אמיודרון): יכולות להעצים את ההשפעה על זמן ההולכה האטרי-חדרית.
חומר הרדמה נדיף הלוגני: שימוש במקביל באנטגוניסטים בטא-אדרנרגיים ובחומרי הרדמה עשוי להחליש את הטכיקרדיה הרפלקס ולהגדיל את הסיכון ליתר לחץ דם (ראה סעיף 4.4). באופן כללי, הימנע מהפסקה פתאומית של טיפול בחוסמי בטא. יש להודיע לרופא המרדים על נטילת החולה נוביסטאר.
אינסולין ותרופות נוגדות סוכרת דרך הפה: למרות שלנביבולול אין השפעה על רמת הגלוקוז בדם, שימוש במקביל עשוי להסוות תסמינים מסוימים של היפוגליקמיה (דפיקות לב, טכיקרדיה).
Baclofen (חומר נגד עוויתות), amifostine (בנוסף לאנטי -פלסטיות): שימוש במקביל עם תרופות נגד יתר לחץ דם עלול להגביר את הירידה בלחץ הדם, ולכן יש להתאים את המינון של התרופה נגד יתר לחץ דם בהתאם.
אגודות שיש לקחת בחשבון
גליקוזידים דיגיטאליס: שימוש במקביל עשוי להגדיל את זמן ההולכה האטריובנטריקולרית. מחקרים קליניים עם נביבולול לא סיפקו עדות קלינית לאינטראקציה. לנביבולול אין השפעה על קינטיקה של דיגוקסין.
אנטגוניסטים של סידן מסוג דיהידרופירידין (אמלודיפין, פלודיפין, לאסידיפין, ניפידיפין, ניקרדיפין, נימודיפין, ניטרנדיפין): שימוש במקביל עשוי להגביר את הסיכון ליתר לחץ דם, ובחולים עם אי ספיקת לב, לא ניתן לשלול עלייה בסיכון להידרדרות נוספת בתפקוד המשאבה החדר.
תרופות אנטי פסיכוטיות, תרופות נוגדות דיכאון (טריציקליות, ברביטורטים ופנוטיאזינים): שימוש במקביל עשוי להעצים את ההשפעה היפוטנסיבית של חוסמי בטא (אפקט מוסף).
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs): אין הפרעה להשפעה היפוטנסיבית של נביבולול.
תרופות סימפתומיות: שימוש במקביל עשוי לנטרל את ההשפעה של אנטגוניסטים בטא-אדרנרגיים. תרופות בטא אדרנרגיות יכולות להוביל לפעילות אלפא אדרנרגית לא-נגבית של תרופות סימפטוממיות עם השפעות אלפא ובטא אדרנרגיות (סיכון ליתר לחץ דם, ברדיקרדיה חמורה ודום לב).
אינטראקציות פרמקוקינטיות :
מאחר שהאיזואנזים CYP2D6 מעורב בחילוף החומרים של נביבולול, מתן תרופות במקביל של חומרים המעכבים אנזים זה, במיוחד פארוקסטין, פלוקסטין, ת'ורידאזין וקווינידין, עלולים להוביל לעלייה ברמות הפלזמה של נביבולול, הקשורות לסיכון מוגבר לברדיקרדיה מופרזת ושליליות שליליות. אירועים.
מתן טיפול מקביל של סימטידין הגביר את רמות הפלזמה של נביבולול מבלי לשנות את האפקט הקליני. מתן נלוות של רניטידין לא השפיע על הפרמקוקינטיקה של נביבולול.
אם נובלסטאר נלקחת עם הארוחות ותרופות נוגדות חומצה נלקחות בין הארוחות, ניתן לרשום את שני הטיפולים במקביל.
השילוב של נביבולול עם ניקרדיפין הגדיל באופן חלש את רמות הפלזמה של שתי התרופות מבלי לשנות את ההשפעה הקלינית. צריכה מקבילה של אלכוהול, פורוסמיד או הידרוכלורוטיאזיד לא השפיעה על הפרמקוקינטיקה של נביבולול.
לנביבולול אין השפעה על הפרמקוקינטיקה והפרמקודינמיקה של וורפרין.
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
לנביבולול יש השפעות פרמקולוגיות שעלולות להזיק להריון ו / או לעובר / יילוד.
באופן כללי, חוסמי בטא מפחיתים את זלוף השליה וזה נקשר לעיכוב בגדילה, מוות תוך רחמי, הפלה או לידה מוקדמת. תופעות לוואי (למשל היפוגליקמיה וברדיקרדיה) עלולות להתרחש בעובר וביילוד. אם יש צורך בטיפול בחוסמי בטא, יש להשתמש בחוסמי בטא 1 סלקטיביים.
אין להשתמש ב- Nebivolol במהלך ההריון אלא אם כן יש צורך בכך. אם יש צורך בטיפול בנביבולול, יש לעקוב אחר זרימת הדם הרחם וצמיחת העובר. במקרה של השפעות מזיקות להריון או לעובר יש לשקול טיפול חלופי. יש לפקח על תינוקות שזה עתה נולדו. בדרך כלל צפויים תסמינים של היפוגליקמיה וברדיקרדיה ב -3 הימים הראשונים.
זמן האכלה
מחקרים בבעלי חיים הראו כי נביבולול מופרש בחלב אם. לא ידוע אם תרופה זו מופרשת בחלב אם.
רוב חוסמי הבטא, במיוחד תרכובות ליפופיליות כמו נביבולול והמטבוליטים הפעילים שלו, עוברים לחלב אם אם באופן משתנה. לכן לא מומלץ להניק במהלך מתן נביבולול.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
לא בוצעו מחקרים על כושר הנהיגה והשימוש במכונות. מחקרים פרמקודינמיים הראו כי ל- Nobistar 5 מ"ג אין כל השפעה על התפקוד הפסיכו -מוטורי. בעת נהיגה ברכבים או שימוש במכונות יש לזכור כי הם עלולים להתרחש מדי פעם סחרחורת ועייפות.
04.8 תופעות לא רצויות -
אירועי לוואי מפורטים בנפרד לגבי יתר לחץ דם ואי ספיקת לב כרונית בשל ההבדלים בין המחלות.
לַחַץ יֶתֶר
הטבלה שלהלן, מקובצת לפי סוג איברי מערכת ורשומה לפי תדירות, מפרטת את תופעות הלוואי שהן ברוב המקרים קלות או בינוניות בעוצמתן.
בנוסף, דיווחו על תופעות הלוואי הבאות עם כמה אנטגוניסטים בטא-אדרנרגיים: הזיות, פסיכוזה, בלבול, גפיים קרות / ציאנוטיות, תופעת Raynaud, יובש בעיניים ורעילות אוקולוקוטנית כמו פרקטולול.
אי ספיקת לב כרונית
נתונים על תגובות שליליות בחולים עם אי ספיקת לב כרונית נגזרים ממחקר קליני מבוקר פלסבו שכלל 1067 חולים שטופלו בנביבולול ו -1061 חולים שטופלו בפלסבו. במחקר זה, סך של 449 חולים שטופלו בנביבולול (42.1%) לעומת 334 חולים בקבוצת הפלסבו (31.5%) דיווחו על תופעות לוואי הקשורות לפחות לתרופות. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו בחולים שטופלו בנביבולול היו ברדיקרדיה וסחרחורת, שתיהן התרחשו בכ -11% מהחולים. התדירות המקבילה בחולים שטופלו בפלסבו הייתה כ -2% ו -7%, בהתאמה.
תגובות שליליות (לפחות אפשריות הקשורות לתרופות) הנחשבות לרלוונטיות במיוחד לטיפול באי ספיקת לב כרונית דווחו במקרים הבאים:
-אי ספיקת לב החמרה ב -5.8% מהחולים שטופלו בנביבולול לעומת 5.2% מהחולים שטופלו בפלסבו.
-דיווחו על לחץ דם יציב אצל 2.1% מהחולים שטופלו בנביבולול לעומת 1.0% מהחולים שטופלו בפלסבו.
-אי סבילות לתרופות התרחשה ב -1.6% מהחולים שטופלו בנביבולול לעומת 0.8% מהחולים שטופלו בפלסבו.
- חסימה אטריובנטריקולרית מדרגה ראשונה התרחשה אצל 1.4% מהחולים שטופלו בנביבולול לעומת 0.9% מהחולים שטופלו בפלסבו.
-בצקת בגפיים התחתונות דווחה על ידי 1.0% מהחולים שטופלו בנביבולול לעומת 0.2% מהחולים שטופלו בפלסבו.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
אין נתונים לגבי מנת יתר של נוביסטאר.
תסמינים
תסמינים של מנת יתר עם חוסמי בטא הם: ברדיקרדיה, לחץ דם נמוך, ברונכוספזם ואי ספיקת לב חריפה.
יַחַס
במקרה של מנת יתר או רגישות יתר יש לשמור על המטופל במעקב צמוד ויש לטפל בו ביחידה לטיפול נמרץ. יש לעקוב אחר רמות הגלוקוז בדם. ניתן למנוע קליטה של כל שאריות התרופות שעדיין קיימות במערכת העיכול על ידי שטיפת קיבה ומתן פחם פעיל ומשלשל. ייתכן שתידרש נשימה מלאכותית. יש לטפל בברדיקרדיה או בתגובות נגיפות נרחבות במתן אטרופין או מתילאטרופין לחץ דם והלם צריך יש לטפל בתחליפי פלזמה / פלזמה ובמידת הצורך באמצעות קטכולאמינים. ניתן לנטרל את אפקט חסימת הבטא על ידי מתן תוך ורידי איטי של איזופרנלין הידרוכלוריד, החל במינון של כ -5 מק"ג לדקה או דובוטמין במינון התחלתי של 2.5 מק"ג / דקה עד להשגת האפקט הנדרש. במקרים עקשן, איזופראנלין עשוי להיות קשור לדופמין. אם זה לא מייצר את האפקט הרצוי, יש לשקול מתן תוך ורידי של 50-100 מק"ג / ק"ג. של גלוקגון. במידת הצורך, יש לחזור על הזריקה תוך שעה אחת שאחריה - אולי - עירוי IV של גלוקגון 70 מק"ג / ק"ג / שעה. במקרים קיצוניים של ברדיקרדיה עמידה לטיפול, ניתן להפעיל קוצב לב.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: חוסם בטא, סלקטיבי.
קוד ATC: C07AB12.
Nebivolol הוא חבר גזע של שני אננטיומרים, SRRR-nebivolol (או d-nebivolol) ו- RSSS-nebivolol (או l-nebivolol). זוהי תרופה בעלת פעילות תרופתית כפולה:
- הוא אנטגוניסט תחרותי וסלקטיבי של קולטני בטא; השפעה זו מיוחסת לאננטיומר SRRR (d-enantiomer).
- יש לו תכונות קלות של הרחבת כלי דם עקב האינטראקציה עם מסלול L-arginine / nitric oxide.
Nebivolol הניתנת במינונים בודדים וחוזרים מפחיתה את קצב הלב ולחץ הדם, בזמן מנוחה ובמהלך פעילות גופנית, הן בקרב חולים נורמוטנסיביים והן עם יתר לחץ דם.
ההשפעה נגד יתר לחץ דם נשמרת במהלך טיפול כרוני.
במינונים טיפוליים, נביבולול נטול אנטגוניזם אלפא-אדרנרגי.
ההתנגדות מערכתית לכלי הדם פוחתת במהלך טיפול חריף וכרוני בנביבולול בחולים עם יתר לחץ דם. ניתן להפחית את הפחתת תפוקת הלב במנוחה או במאמץ, למרות הפחתת קצב הלב, עקב עלייה בתפוקה הסיסטולית.
הרלוונטיות הקלינית של הבדלים המודינמיים אלה ביחס לאנטגוניסטים אחרים של ביתא -1 לא הוקמה במלואה.
בחולים עם יתר לחץ דם, nebivolol מגביר את התגובה הווסקולרית בתיווך ניטרוקססיד לאצטילכולין (Ach), המצטמצם בחולים עם תפקוד לקוי באנדותל.
במחקר תמותה-תחלואה מבוקר פלסבו שנערך ב- 2128 מטופלים בגילאים ≥ 70 שנים (חציון גיל: 75.2 שנים) עם אי ספיקת לב כרונית יציבה, עם או בלי פגיעה בחלל פליטת החדר השמאלי (ממוצע LVEF: 36 ± 12.3%, עם הבאים: התפלגות: ב -56% מחולי LVEF פחות מ -35%, ב -25% מחולי LVEF בין 35% ל -45% וב -19% מחולי LVEF גדולים מ -45%), עקבו במשך תקופה ממוצעת של 20 חודשים, nebivolol, ב- בנוסף לטיפול סטנדרטי, הוכח כי הוא מאריך משמעותית את מרווח הזמן עד למוות או אשפוז מסיבות לב וכלי דם (נקודת סיום יעילות ראשונית) עם הפחתה בסיכון יחסי של 14 % (הפחתה מוחלטת: 4.2 %). הפחתה זו בסיכון ניכרה לאחר 6 חודשי טיפול ונשארה כך לאורך כל אותו הזמן (חציון משך: 18 חודשים). ההשפעה של נביבולול הייתה בלתי תלויה בגיל, מין או חלק פליטת החדר השמאלי של נבדקי המחקר. התועלת מכל הסיבות לתמותה לא הגיעה למשמעות סטטיסטית בהשוואה לפלסבו (הפחתה מוחלטת: 2.3%).
ירידה במקרי המוות הפתאומי נצפתה בחולים שטופלו בנביבולול (4.1%לעומת 6.6%, ירידה יחסית של 38%).
מחקרים ניסויים במבחנה וב in vivo בבעלי חיים הראו כי nebivolol נטול פעילות סימפתומימטית פנימית.
מחקרים ניסיוניים במבחנה וב in vivo בבעלי חיים הראו כי ל- nebivolol אין פעילות מייצבת קרום במינונים תרופתיים.
אצל מתנדבים בריאים, לנביבולול אין השפעה משמעותית על כושר גופני או סיבולת מרבית.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
שני האנטיומרים של נביבולול נספגים במהירות לאחר מתן אוראלי. ספיגת נביבולול אינה מושפעת מצריכת מזון נלווית; ניתן ליטול נביבולול עם או בלי אוכל.
Nebivolol הוא מטבוליזם נרחב, בחלקו למטבוליטים הידרוקסי פעילים. Nebivolol עוברת חילוף חומרים באמצעות הידרוקסילציה ארומטית ואליצילית, N-dealkylation ו- glucuronidation עם היווצרות נוספת של גלוקורונידים של מטבוליטי ההידרוקסי. חילוף החומרים של נביבולול על ידי הידרוקסילציה ארומטית כפוף לפולימורפיזם גנטי חמצוני תלוי CYP2D6. הזמינות הביולוגית דרך הפה של nebivolol בממוצע היא 12% במטבוליזם נרחב והיא כמעט שלמה במטבוליזם גרוע. במצב יציב ובאותה מינון, ריכוז השיא של הפלזמה של נביבולול שלא השתנה גבוה פי 23 בערך אצל מטבוליזים גרועים מאשר אצל מטבוליזים נרחבים. כאשר נלקחים בחשבון סכום ריכוזי התרופה האם והמטבוליטים הפעילים, ההבדל בריכוז השיא בפלזמה הוא פי 1.3-1.4. בשל השונות בקצב חילוף החומרים, יש תמיד להתאים את המינון של נוביסטאר באופן אישי לצרכי המטופל הבודד: מטבוליזם גרוע, לכן עשוי לדרוש מינונים נמוכים יותר.
אצל מטבוליזם מהיר, מחצית החיים של חיסול האננטיומרים של נביבולול ממוצעים 10 שעות. אצל מטבוליזם איטי הם ארוכים פי 3-5. אצל מטבוליזם מהיר, רמות הפלזמה של האננטיומר RSSS מעט גבוהות יותר מאלו של האננטיומר SRRR. אצל מטבוליזם איטי ההבדל הזה גדול יותר. אצל מטבוליזם מהיר, מחצית החיים של חיסול של הידרוקסי-מטבוליטים של שני האנטיומרים הם ממוצעים של 24 שעות ואורכם כפי שניים אצל מטבוליזים ירודים.
ברוב הנבדקים (מטבוליזם נרחב) מצב יציב מושג תוך 24 שעות עבור נביבולול ותוך מספר ימים למטבוליטים ההידרוקסי.
ריכוזי הפלזמה הינם מידתיים במינון בטווח של 1 עד 30 מ"ג. הפרמקוקינטיקה של נביבולול אינה מושפעת מהגיל.
בפלזמה, שני האנטיומרים של נביבולול קשורים בעיקר לאלבומין.
מחייב חלבון הפלזמה הוא 98.1% ל- SRRR-nebivolol ו- 97.9% ל- RSSS-nebivolol.
לאחר שבוע של מתן, 38% מהמינון מופרש בשתן ו -48% בצואה. הפרשת השתן של נביבולול ללא שינוי היא פחות מ -0.5% מהמינון.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונליים על גנוטוקסיות ופוטנציאל מסרטן.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
פוליסורבט 80;
היפרומלוז;
מונוהידראט לקטוז;
עמילן תירס;
מיג נתרן;
תאית מיקרו -גבישית;
סיליקה קולואידית נטולת מים;
מגנזיום סטיארט.
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף "-
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
הטבליות מסופקות בשלפוחיות (שלפוחיות PVC / אלומיניום).
אריזות של 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 טבליות
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Menarini Operations International Luxemburg S.A.
שדרת לה לה גאר 1
L 1611 לוקסמבורג.
סוחר למכירה :
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
מילאנופיורי - כביש 6 - בניין L - רוזאנו (MI)
08.0 מספר אישור השיווק -
AIC n. 035780016 "5 מ"ג טבליות" 7 טבליות ב שלפוחית PVC / אל
AIC n. 035780028 "5 מ"ג טבליות" 14 טבליות ב שלפוחית PVC / אל
AIC n. 035780030 "5 מ"ג טבליות" 28 טבליות ב PVC / Al שלפוחית
AIC n. 035780042 "5 מ"ג טבליות" 30 טבליות בשלפוחית PVC / אל
AIC n. 035780055 "5 מ"ג טבליות" 50 טבליות ב שלפוחית PVC / אל
AIC n. 035780067 "5 מ"ג טבליות" 56 טבליות ב שלפוחית PVC / אל
AIC n. 035780079 "5 מ"ג טבליות" 100 טבליות ב שלפוחית PVC / אל
AIC n. 035780081 "5 מ"ג טבליות" 500 טבליות ב PVC / Al שלפוחית
AIC n. 035780093 "5 מ"ג טבליות" 90 טבליות ב שלפוחית PVC / אל
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
תאריך האישור הראשון: 18 באפריל 2014
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
מרץ 2015