רכיבים פעילים: פלונאזין
FLUXARTEN כמוסות קשות של 5 מ"ג
FLUXARTEN כמוסות קשות 10 מ"ג
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Fluxarten? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
תכשירים נגד ורטיגו
אינדיקציות תרפויטיות
טיפול מונע במיגרנה עם התקפים תכופים וחמורים, מוגבל למטופלים שלא הגיבו לטיפולים אחרים או שטיפולים אלה גרמו להם לתופעות לא רצויות חמורות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Fluxarten
Flunarizine הוא התווית בחולים עם:
- רגישות יתר ידועה לפלונאזין או לכל אחד מהחומרים המצויים בתכשיר
- מחלת דיכאון עכשווית או היסטוריה של דיכאון חוזר
- סימפטומים קיימים של מחלת פרקינסון או הפרעות חוץ-פירמידליות אחרות
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Fluxarten
תסמינים אקסטראפירמידליים ודיכאוניים, פרקינסוניזם
Flunarizine יכול לגרום לתסמינים חוץ -פירמידליים ודיכאוניים ולהדגיש פרקינסוניזם, במיוחד בחולים קשישים. לכן יש להשתמש בזהירות בחולים כאלה. אין לחרוג מהמינונים המומלצים. יש לצפות בחולים במרווחי זמן קבועים, במיוחד במהלך טיפול תחזוקה, כך שניתן לזהות מוקדם תסמינים חוץ -פירמידליים או דיכאוניים, ואם קיימים, ניתן להפסיק את הטיפול.
עייפות
במקרים נדירים העייפות עלולה להתגבר בהדרגה במהלך הטיפול בפלוניזין, במקרים אלה יש להפסיק את הטיפול (ראה תופעות לוואי).
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Fluxarten
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
אלכוהול, מהפנט או הרגעה
צריכה מקבילה של פלונאזין עם אלכוהול, מהפנטים או תרופות הרגעה עלולה לגרום להרגעה מוגזמת.
טופירמט
הפרמקוקינטיקה של פלונאזין אינה מושפעת מטופירמט. לאחר מינונים חוזרים ונשנים לחולי מיגרנה, החשיפה המערכתית לפלונאזין גדלה ב -14%. כאשר ניתנה פלונאזין במקביל לטופירמט 50 מ"ג כל 12 שעות, מתן מינונים חוזרים גרם לעלייה של 16%. בחשיפה מערכתית לפלוניזין היציבה- הפרמקוקינטיקה הממלכתית של טופירמט אינה מושפעת מפלוניזין.
תרופות אנטי אפילפטיות אחרות
מתן כרוני של פלונאזין אינו משפיע על זמינותם של פניטואין, קרבמזפין, ולפרואט או פנוברביטל. ריכוזי הפלזמה של פלונאזין היו בדרך כלל נמוכים יותר בחולים עם אפילפסיה הנוטלים תרופות אנטי אפילפטיות אלה בהשוואה לנבדקים בריאים שקיבלו מינונים דומים. קשירת חלבון פלזמה של קרבמזפין, ולפרואט או פניטואין אינה מושפעת מטיפול מקביל של פלונאזין.
אזהרות חשוב לדעת כי:
פוריות
אין נתונים זמינים.
הֵרָיוֹן
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. כאמצעי זהירות, עדיף להימנע משימוש בפלונאזין במהלך ההריון. אין נתונים על השימוש בפלונאזין בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר הלידה.
זמן האכלה
יש לקבל החלטה על הפסקת הנקה או להמשיך / להפסיק את הטיפול בפלונאזין תוך התחשבות בתועלת ההנקה לילד ובתועלת הטיפול לאישה. לא ידוע אם פלונאצין מופרש בחלב האדם. מחקרים בבעלי חיים הראו הפרשת פלונאזין בחלב אם.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
מכיוון שעלולה להתרחש קהות, במיוחד בתחילת הטיפול, יש לנקוט משנה זהירות במהלך פעילויות כגון נהיגה ברכבים או הפעלת מכונות מסוכנות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
לקטוז
כמוסות Flunarizine מכילות לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
כרמוזין (אזורובין)
התרופה מכילה קרמוזין (אזורובין) שיכול לגרום לתגובות אלרגיות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Fluxarten: מינון
מבוגרים
טיפול אקוטי
בחולים מתחת לגיל 65, יש להתחיל את הטיפול במינון של 10 מ"ג ליום (ליטול בערב).
אם במהלך הטיפול מתרחשים דיכאון, סימנים חוץ -פירמידליים או תופעות לוואי בלתי מקובלות אחרות, יש להפסיק את הטיפול.
אם לא נצפה שיפור משמעותי לאחר חודשיים, יש לראות את החולה כעמיד בפני טיפול והפסקת הטיפול בתרופות.
טיפול תחזוקה
אם המטופל מגיב באופן משביע רצון ואם נדרש טיפול תחזוקה, יש להשתמש באותה מנה יומית, אך במקרה זה יש להפסיק את הטיפול במשך יומיים רצופים בשבוע (ימים ללא תרופות), למשל שבת וראשון. גם אם הטיפול המניעתי יעיל ונסבל היטב, יש להפסיק אותו לאחר שישה חודשים וניתן לחדש אותו רק במקרה של הישנות.
אזרחים ותיקים
בחולים מעל גיל 65 יש להתחיל את הטיפול במינון של 5 מ"ג ליום (ליטול בערב).
יש להשתמש ב- Flunarizine בזהירות בחולים קשישים (ראה אמצעי זהירות לשימוש).
יְלָדִים
זה לא מומלץ לשימוש בילדים ותינוקות.
אי ספיקת כליות
אין נתונים זמינים.
אי ספיקת כבד
אין נתונים זמינים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Fluxarten
במקרה של צריכת בטעות של מינון מוגזם של FLUXARTEN, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
סימפטומים וסימנים
דווח על מנת יתר חריפה (עד 600 מ"ג בצריכה אחת) ותסמינים שנצפו היו הרגעה, תסיסה וטכיקרדיה.
יַחַס
הטיפול במינון יתר חריף מורכב ממתן פחם פעיל, אינדוקציה של הקאות או שטיפת קיבה ואמצעים תומכים. לא ידוע תרופה ספציפית.
אם יש ספק לגבי השימוש ב- FLUXARTEN, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פלוקסארטן
כמו כל התרופות, FLUXARTEN יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
נתוני ניסוי קליני ונתונים לאחר השיווק
בטיחות הפלונירין הוערכה ב -247 נבדקים שטופלו בפלונאזין שהשתתפו בשני ניסויים קליניים מבוקרי פלסבו בטיפול בסחרחורת ומיגרנה, בהתאמה, וב- 476 נבדקים שטופלו בפלונאזין שהשתתפו בשני ניסויים קליניים מבוקרים עם משווה בטיפול של סחרחורת ו / או מיגרנה. בהתבסס על נתוני הבטיחות המשולבים ממחקרים קליניים אלה, ההשפעות הבלתי רצויות הנפוצות ביותר (שכיחות ≥4%) היו (% שכיחות): עלייה במשקל (11%), ישנוניות (9%), דיכאון (5%), תיאבון מוגבר (4%) ונזלת (4%). ההשפעות הבלתי רצויות הבאות, כולל אלה שהוזכרו לעיל, דווחו עם השימוש ב- flunarizine הן בניסויים קליניים והן לאחר השיווק.
תופעות הלוואי מפורטות לפי תדירות בהתאם לאמנה הבאה:
שכיח מאוד ≥ 1/10
נפוץ ≥1 / 100 שנה
נדיר ≥1 / 1000 עד
נדיר ≥1 / 10,000 y
נדיר מאוד
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
זיהומים ונגעים
נפוץ: נזלת
מטבוליזם והפרעות תזונה
נפוץ: תיאבון מוגבר
הפרעות פסיכיאטריות
נפוץ: דיכאון, נדודי שינה
לא נדיר: תסמיני דיכאון (ראה אמצעי זהירות לשימוש) הפרעות שינה, חרדה, אדישות
הפרעות במערכת העצבים
נפוץ: ישנוניות
לא נדיר: הפרעות בקואורדינציה, חוסר התמצאות, עייפות, פרסטזיה, חוסר מנוחה, חוסר אנרגיה, טינטון, צוואר נוקשה
לא ידוע: אקאטיסיה, ברדיקינזיה, סימן גלגל שיניים, דיסקינזיה, רעד חיוני, הפרעה חוץ -פירמידאלית, פרקינסוניזם, הרגעה, רעד (ראה אמצעי זהירות לשימוש)
פתולוגיות לב
לא נדיר: דפיקות לב
פתולוגיות כלי דם
לא נדיר: תת לחץ דם
הפרעות במערכת העיכול
שכיח: עצירות, כאבי בטן, בחילה
לא נדיר: חסימת מעיים, יובש בפה, הפרעות במערכת העיכול
הפרעות בכבד
לא ידוע: טרנסמינאזות בכבד מוגברות
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
לא נדיר: הזעת יתר
לא ידוע: אריתמה
הפרעות שריר ושלד וחיבור
נפוץ: מיאלגיה
לא נדיר: התכווצויות שרירים, התכווצויות שרירים
לא ידוע: נוקשות שרירים
מחלות של מערכת הרבייה והשד
נפוץ: אי סדרים במחזור החודשי, כאבי חזה
לא נדיר: מנורה, הפרעות במחזור החודשי, אוליגומנוריאה, היפרטרופיה בשד, ירידה בחשק המיני
לא ידוע: גלקטוריאה
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נפוץ: עייפות (ראה אמצעי זהירות לשימוש)
לא נדיר: בצקת כללית, בצקת היקפית, אסתניה
בדיקות אבחון
מאוד נפוץ: עלייה במשקל עמידה בהוראות המופיעות בעלון המפחית את הסיכון לתופעות לוואי.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה המוצג על האריזה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן בצורה נכונה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
FLUXARTEN כמוסות קשות של 5 מ"ג
כל כמוסה מכילה:
עקרון פעיל:
flunarizine hydrochloride 5.9 מ"ג (שווה ערך ל -5 מ"ג של בסיס פלוניזין).
חומרים עזר: לקטוז, עמילן תירס, טלק, מגנזיום סטרט, סיליקה קולואידית, אזורובין (E122), תחמוצת ברזל אדומה (E172), תחמוצת ברזל שחורה (E172), טיטניום דו חמצני (E171), ג'לטין.
FLUXARTEN כמוסות קשות 10 מ"ג
כל כמוסה מכילה:
מרכיב פעיל: פלונאזין הידרוכלוריד 11.8 מ"ג (שווה ערך ל -10 מ"ג בסיס פלונאזין).
חומרים עזר: לקטוז, עמילן תירס, טלק, מגנרט סטארט, סיליקה קולואידית, אזורובין (E122), קרמי אינדיגו (E132), תחמוצת ברזל אדומה (E172), תחמוצת ברזל שחורה (E172), דו תחמוצת טיטניום (E171), ג'לטין.
טופס תוכן ותוכן
כמוסות קשות
אריזה:
50 כמוסות קשות של 5 מ"ג
50 כמוסות קשות של 10 מ"ג
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
FLUXARTEN קפסולות קשות
02.0 הרכב איכותי וכמותי
קפסולות קשות של פלוקסארטן 5 מ"ג
כל כמוסה מכילה 5.9 מ"ג של פלונאזין הידרוכלוריד (שווה ערך ל -5 מ"ג בסיס פלונאזין).
פלוקסארן 10 מ"ג קפסולות קשות
כל כמוסה מכילה 11.8 מ"ג של פלונאזין הידרוכלוריד (שווה ערך ל -10 מ"ג בסיס פלונאזין).
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות קשות
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול מונע במיגרנה עם התקפים תכופים וחמורים, מוגבל למטופלים שלא הגיבו לטיפולים אחרים או שטיפולים אלה גרמו להם לתופעות לא רצויות חמורות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים
טיפול אקוטי
בחולים מתחת לגיל 65, יש להתחיל את הטיפול במינון של 10 מ"ג ליום (ליטול בערב).
אם במהלך הטיפול מתרחשים דיכאון, סימנים חוץ -פירמידליים או תופעות לוואי בלתי מקובלות אחרות, יש להפסיק את הטיפול.
אם לא נצפה שיפור משמעותי לאחר חודשיים, יש לראות את החולה כעמיד בפני טיפול והפסקת הטיפול בתרופות.
טיפול תחזוקה
אם המטופל מגיב באופן משביע רצון ואם נדרש טיפול תחזוקה, יש להשתמש באותה מנה יומית, אך במקרה זה יש להפסיק את הטיפול במשך יומיים רצופים בשבוע (ימים ללא תרופות), למשל שבת וראשון.
גם אם הטיפול המניעתי יעיל ונסבל היטב, יש להפסיק אותו לאחר שישה חודשים וניתן לחדש אותו רק במקרה של הישנות.
אזרחים ותיקים
בחולים מעל גיל 65 יש להתחיל את הטיפול במינון של 5 מ"ג ליום (ליטול בערב).
יש להשתמש ב- Flunarizine בזהירות בחולים קשישים (ראה סעיף 4.4).
יְלָדִים
זה לא מומלץ לשימוש בילדים ותינוקות.
אי ספיקת כליות
אין נתונים זמינים.
אי ספיקת כבד
אין נתונים זמינים.
04.3 התוויות נגד
Flunarizine הוא התווית בחולים עם:
• רגישות יתר ידועה לפלונאזין או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
• מחלת דיכאון עכשווית או היסטוריה של דיכאון חוזר (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8)
• סימפטומים קיימים של מחלת פרקינסון או הפרעות חוץ-פירמידליות אחרות (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8)
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
תסמינים אקסטראפירמידליים ודיכאוניים, פרקינסוניזם
Flunarizine יכול לגרום לתסמינים חוץ -פירמידליים ודיכאוניים ולהדגיש פרקינסוניזם, במיוחד בחולים קשישים. לכן יש להשתמש בזהירות בחולים כאלה.
אין לחרוג מהמינונים המומלצים. יש להתבונן במטופלים במרווחי זמן קבועים, במיוחד במהלך טיפול תחזוקה, כך שניתן לזהות מוקדם תסמינים חוץ -פירמידליים או דיכאוניים, ואם קיימים, ניתן להפסיק את הטיפול (ראה סעיפים 4.3 ו -4.8).
עייפות
במקרים נדירים העייפות עלולה להתגבר בהדרגה במהלך טיפול פלונאזין, במקרים כאלה יש להפסיק את הטיפול (ראה סעיף 4.8).
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
לקטוז
כמוסות Flunarizine מכילות לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
כרמוזין (אזורובין)
התרופה מכילה קרמוזין (אזורובין) שיכול לגרום לתגובות אלרגיות.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אלכוהול, מהפנט או הרגעה
צריכה מקבילה של פלונאזין עם אלכוהול, מהפנטים או תרופות הרגעה עלולה לגרום להרגעה מוגזמת.
טופירמט
הפרמקוקינטיקה של פלונאזין אינה מושפעת מטופירמט. לאחר מינונים חוזרים ונשנים לחולי מיגרנה, החשיפה המערכתית לפלונאזין גדלה ב -14%. כאשר ניתנה פלונאזין במקביל לטופירמט 50 מ"ג כל 12 שעות, מתן מינונים חוזרים גרם לעלייה של 16%. בחשיפה מערכתית לפלוניזין היציבה- הפרמקוקינטיקה הממלכתית של טופירמט אינה מושפעת מפלוניזין.
תרופות אנטי אפילפטיות אחרות
מתן כרוני של פלונאזין אינו משפיע על זמינותם של פניטואין, קרבמזפין, ולפרואט או פנוברביטל. ריכוזי הפלזמה של פלונאזין היו בדרך כלל נמוכים יותר בחולים עם אפילפסיה הנוטלים תרופות אנטי אפילפטיות אלה בהשוואה לנבדקים בריאים שקיבלו מינונים דומים. קישור חלבון הפלזמה של קרבמזפין, ולפרואט ופניטואין אינו מושפע מניהול מקביל של פלונאזין.
04.6 הריון והנקה
פוריות
אין נתונים זמינים.
הֵרָיוֹן
כאמצעי זהירות, עדיף להימנע משימוש בפלונאזין במהלך ההריון. אין נתונים על השימוש בפלונאזין בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר הלידה.
זמן האכלה
יש לקבל החלטה על הפסקת הנקה או להמשיך / להפסיק את הטיפול בפלונאזין תוך התחשבות בתועלת ההנקה לילד ובתועלת הטיפול לאישה.
לא ידוע אם פלונאצין מופרש בחלב האדם. מחקרים בבעלי חיים הראו הפרשת פלונאזין בחלב אם.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מכיוון שעלולה להתרחש קהות, במיוחד בתחילת הטיפול, יש לנקוט משנה זהירות במהלך פעילויות כגון נהיגה ברכבים או הפעלת מכונות מסוכנות (ראה סעיף 4.8).
04.8 תופעות לא רצויות
נתוני ניסוי קליני ונתונים לאחר השיווק
בטיחות הפלונירין הוערכה ב -247 נבדקים שטופלו בפלונאזין שהשתתפו בשני ניסויים קליניים מבוקרי פלסבו בטיפול בסחרחורת ומיגרנה, בהתאמה, וב- 476 נבדקים שטופלו בפלונאזין שהשתתפו בשני ניסויים קליניים מבוקרים עם משווה בטיפול על סמך סחרחורת ו / או מיגרנה. בהתבסס על נתוני הבטיחות המשולבים מניסויים קליניים אלה, ההשפעות הבלתי רצויות הנפוצות ביותר (שכיחות ≥ 4%) היו (% שכיחות): עלייה במשקל (11%), ישנוניות (9%), דיכאון (5%), תיאבון מוגבר (4%) ונזלת (4%).
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות, כולל אלה שהוזכרו לעיל, דווחו עם השימוש ב- flunarizine הן בניסויים קליניים והן לאחר השיווק.
תופעות הלוואי מפורטות לפי תדירות בהתאם לאמנה הבאה:
שכיח מאוד ≥ 1/10
נפוץ ≥ 1/100 עד
נדיר ≥ 1/1000 עד
נדיר ≥ 1/10000 שנה
נדיר מאוד
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
זיהומים ונגעים
מְשׁוּתָף: נזלת
מטבוליזם והפרעות תזונה
מְשׁוּתָף: תיאבון מוגבר
הפרעות פסיכיאטריות
מְשׁוּתָף: דיכאון, נדודי שינה
נָדִיר: תסמיני דיכאון (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4) הפרעות שינה, חרדה, אדישות
הפרעות במערכת העצבים
מְשׁוּתָף: נמנום (ראה סעיף 4.7)
נָדִיר: מומים בקואורדינציה, חוסר התמצאות, עייפות, פאראסטזיה, חוסר מנוחה, חוסר אנרגיה, טינטון, צוואר נוקשה
לא ידוע: אקאטיסיה, ברדיקינזיה, סימן גלגל שיניים, דיסקינזיה, רעד חיוני, הפרעות חוץ -פירמידליות, פרקינסוניזם, הרגעה, רעד (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4)
פתולוגיות לב
נָדִיר: דפיקות לב
פתולוגיות כלי דם
נָדִיר: תת לחץ דם
הפרעות במערכת העיכול
מְשׁוּתָף: עצירות, כאבי בטן, בחילה
נָדִיר: חסימת מעיים, יובש בפה, הפרעות במערכת העיכול
הפרעות בכבד
לא ידוע: הגדלת טרנסמינאזות בכבד
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נָדִיר: הזעת יתר
לא ידוע: אריתמה
הפרעות שריר ושלד וחיבור
מְשׁוּתָף: מיאלגיה
נָדִיר: התכווצויות שרירים, התכווצויות שרירים
לא ידוע: נוקשות שרירים
מחלות של מערכת הרבייה והשד
מְשׁוּתָף: אי סדרים במחזור החודשי, כאבי חזה
נָדִיר: מנורגיה, הפרעות במחזור החודשי, אוליגומנוריאה, היפרטרופיה בשד, ירידה בחשק המיני
לא ידוע: גלקטוריאה
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
מְשׁוּתָף: עייפות (ראה סעיף 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש)
נָדִיר: בצקת כללית, בצקת היקפית, אסתניה
בדיקות אבחון
מאד שכיח: עלייה במשקל
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
סימפטומים וסימנים
דווח על מנת יתר חריפה (עד 600 מ"ג בצריכה אחת) ותסמינים שנצפו היו הרגעה, תסיסה וטכיקרדיה.
יַחַס
הטיפול במינון יתר חריף מורכב ממתן פחם פעיל, אינדוקציה של הקאות או שטיפת קיבה ואמצעים תומכים. לא ידוע תרופה ספציפית.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תכשירים נגד ורטיגו, קוד ATC: N07CA03
מנגנון הפעולה וההשפעות הפרמקודינמיות
Flunarizine היא נגזרת מפו -פלורין של cinnarizine בעלת תכונות אנטי -היסטמין ותכונות מדכאות של מערכת העצבים המרכזית.
Flunarizine הוא חוסם תעלות סידן בדרגה IV. אין לה השפעה על ההתכווצות וההולכה הלבבית.
ל- Flunarizine יש גם פעולה מסוג "נוירולפטי שעלולה לגרום לתופעות לוואי מסוימות על מערכת העצבים המרכזית.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
במתנדבים בריאים, לאחר מנה אוראלית אחת של פלונאזין, שיא הפלזמה מגיע לאחר 2-4 שעות. במהלך טיפול כרוני, למתן מינון יומי של 10 מ"ג, ריכוזי הפלזמה עולים בהדרגה עד לריכוז המצב הקבוע בסביבות השבוע ה-5-6 לצריכת התרופה. במצב יציב, רמות הפלזמה נשארות כמעט קבועות ב- טווח בין 39 ל 115 ng / ml.
הפצה
הפרמטרים הפרמקוקינטיים של פלונאזין מתאפיינים בנפח התפלגות גדול (נפח לכאורה של הפצה = 43.2 ליטר / ק"ג) במתנדבים בריאים ובהתפלגות רקמות גבוהה. תוצאות ניסויים בבעלי חיים מראים כי ריכוזי התרופות ברקמות שונות הם גבוהים בהרבה. מרמות הפלזמה המקבילות, במיוחד ברקמות השומן ושרירי השלד.
כ -0.8% מהפלונאזין נמצאים בפלזמה חופשית, מכיוון שהוא נקשר 90% לחלבוני פלזמה ו -9% לאריתרוציטים.
חילוף חומרים
Flunarizine הוא מטבוליזם נרחב בכבד (N-oxidative hydrodealkylation, hydroxylation ארומטי ו glucuronidation).
חיסול
רק כמות זניחה של התרופה מופרשת ללא שינוי בשתן.
Flunarizine והמטבוליטים שלו מופרשים עם הצואה דרך המרה. אצל "בני אדם" ממוצע מחצית החיים של החיסול הסופי הוא כ -18 יום.
מחקרים קליניים
הם אינם רלוונטיים לתרופה זו.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
למינהל אקוטי
LD50 טופו שוויצרי, לכל מערכת הפעלה: 815 מ"ג / ק"ג
LD50 טופו שוויצרי, תוך הצפק: 174 מ"ג / ק"ג
DL50 Ratto S.D. לכל מערכת הפעלה: 312 מ"ג / ק"ג
DL50 Ratto S.D. תוך צפק: 353 מ"ג לק"ג
לניהול ממושך
חולדה מסוג S.D., ליחידה (18 חודשים) ירידה במשקל ל -80 מ"ג / ק"ג / יום
כלב ביגל, לכל מערכת הפעלה (12 חודשים) ללא שינוי ב 20 מ"ג / ק"ג / יום
רעילות עוברית
נעדר (Ratte S.D., ארנבות N.Z.)
ל- Flunarizine אין אנלוגיה כימית עם תרכובות המוכרות כמסרטנים וחומרים מסרטנים. במחקרים ארוכי הטווח (חולדה וכלב) לא היו ביטויים היסטולוגיים או כל חשד לפעילות ביוכימית.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
קפסולות קשות של פלוקסארטן 10 מ"ג: לקטוז, עמילן תירס, טלק, מגנזיום סטרט, סיליקה קולואידית, אזורובין (E122), קרמי אינדיגו (E132), תחמוצת ברזל אדומה (E172), תחמוצת ברזל שחורה (E172), טיטניום דו חמצני (E171), ג'לטין.
קפסולות קשות של Fluxarten 5 מ"ג: לקטוז, עמילן תירס, טלק, מגנזיום סטרט, סיליקה קולואידית, אזורובין (E122), תחמוצת ברזל אדומה (E172), תחמוצת ברזל שחורה (E172), טיטניום דו חמצני (E171), ג'לטין
06.2 חוסר התאמה
אין נתונים רלוונטיים.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 30 °
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית מחומר אטום
פלוקסארן 10 מ"ג קפסולות קשות
50 כמוסות קשות
קפסולות קשות של פלוקסארטן 5 מ"ג
50 כמוסות קשות
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות
מחזיק רשות השיווק 07.0
GlaxoSmithkline S.p.A.
ויה א. פלמינג, 2 - ורונה
08.0 מספר אישור השיווק
Fluxarten 10 מ"ג קפסולות קשות - 50 כמוסות קשות - A.I.C. נ. 024410021
Fluxarten 5 מ"ג קפסולות קשות - 50 כמוסות קשות - A.I.C. נ. 024410045
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
01.06.81/01.06.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
10/2015
