רכיבים פעילים: פרוקסטין (פרוקסטין מזילט)
טבליות מצופות סרט Daparox 20 מ"ג
תוספות אריזה של Daparox זמינות למידות האריזה:- טבליות מצופות סרט Daparox 20 מ"ג
- Daparox 33.1mg / ml, טיפות אוראליות, תמיסה
מדוע משתמשים ב- Daparox? לשם מה זה?
פרוקסטין שייכת לקבוצת התרופות הידועות כמעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) סלקטיביים שהם תרופות נוגדות דיכאון.
Daparox משמש לטיפול:
- דיכאון (אפיזודה דיכאונית גדולה)
- OCD (מחשבות או פעולות אובססיביות כפייתיות)
- הפרעת פאניקה עם או בלי אגורפוביה (למשל פחד עז לצאת מהבית, כניסה לחנויות או פחד ממקומות ציבוריים)
- הפרעת חרדה חברתית / פוביה חברתית (פחד עז או רצון להימנע ממצבי אינטראקציה חברתית יומיומיים)
- הפרעת חרדה כללית (חרדה קיימת תמיד, עם מתח מוגזם ודאגה כרונית)
- הפרעת דחק פוסט טראומטית (חרדה הקשורה לאירועים טראומטיים)
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Daparox
אין ליטול Daparox
- אם אתה אלרגי לפרוקסטין או לכל אחד ממרכיביו האחרים של Daparox (המפורטים בסעיף 6) (ראה סעיף 2, "Daparox מכיל אלכוהול").
- אם אתה נוטל תרופות מסוימות המשמשות לטיפול בדיכאון או במחלת פרקינסון (הנקראות מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI)). - אתה יכול להתחיל ליטול פרוקסטין רק אם חלפו לפחות 14 ימים מאז שהפסקת להשתמש ב- MAOI בלתי הפיך (כגון isocarboxazid ו- phenelzine). - אם אתה לוקח MAOI הפיך (כגון moclobemide, linezolid, methylen blue (methylthioninium chloride)), עליך להמתין לפחות 24 שעות לפני תחילת הפרוקסטין. - במקום זאת, עליך להמתין לפחות 7 ימים לאחר הפסקת הפרוקסטין לפני שתתחיל לקחת MAOI.
- אם אתה נוטל תרופה מסוימת (thioridazine) המשמשת לטיפול במחלות נפש קשות, כגון פסיכוזה. פרוקסטין עשוי להעלות את רמות התיוריאדזין בדם, וכתוצאה מכך לעלייה בסיכון לתופעות לוואי של ת'ורידאזין. אחת מתופעות הלוואי האפשריות היא פעימות לב לא סדירות (הפרעת קצב חדרית) ומוות פתאומי (ראו גם סעיף 2, "תרופות אחרות ודאפרוקס").
- אם אתה נוטל תרופה אנטי פסיכוטית מסוימת (פימוזיד). פרוקסטין עשוי להעלות את רמות הפימוזיד בדם, וכתוצאה מכך לעלייה בסיכון לפתח כל אחת מתופעות הלוואי הקשורות (ראה סעיף 2, "תרופות אחרות ודאפראוקס").
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Daparox
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Daparox
- אם אתה מתחת לגיל 18. אין להשתמש בפרוקסטין לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18.למעשה, מטופלים אלה, במקרה של נטילת תרופות השייכות לקבוצה זו, מהווים סיכון גבוה יותר לחוות תופעות לא רצויות כגון ניסיונות התאבדות, מחשבות אובדניות ועמדות עוינות (בעיקר תוקפנות, התנהגות עוינת וכעס). על אף האמור לעיל, הרופא שלך עשוי להחליט לרשום פרוקסטין למטופלים מתחת לגיל 18 בכל מקרה, אם ימצא בכך צורך בהחלט. אם הרופא שלך רשם פרוקסטין למטופל מתחת לגיל 18 ואתה מעוניין במידע נוסף, אנא אל תהסס לפנות אליו שוב. עליך לספר לרופא אם אחד מהתסמינים לעיל מופיע או מחמיר כאשר מטופל מתחת לגיל 18 נוטל פרוקסטין. יתר על כן, עדיין לא הודגמו השפעות הבטיחות ארוכות הטווח של פרוקסטין הקשורות לצמיחה, התבגרות והתפתחות קוגניטיבית והתנהגותית בקבוצת גיל זו.
- מחשבות על התאבדות והחמרה בדיכאון או בהפרעת החרדה שלך. אם אתה בדיכאון ו / או סובל מהפרעות חרדה, אתה יכול לפעמים לחשוב על פגיעה או התאבדות. מחשבות אלו עשויות להיות תכופות יותר בפעם הראשונה שאתה מתחיל ליטול תרופות נוגדות דיכאון, שכן כל התרופות הללו לוקחות זמן מה לעבודה, בדרך כלל כשבועיים אך לעיתים יותר. סביר להניח שיש לך מחשבות מסוג זה אם: אם היו לך בעבר מחשבות על התאבדות או פגיעה בעצמך או שאתה מבוגר צעיר. מידע מניסויים קליניים הראה סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בקרב מבוגרים מתחת לגיל 25 עם הפרעות פסיכיאטריות ומטופלים בתרופות נוגדות דיכאון. בכל פעם שיש לך מחשבות לפגוע בעצמך או להתאבד, פנה לרופא או פנה לבית חולים מיד. ייתכן שתעזור לך לספר לחבר או קרוב משפחה שיש לך דיכאון או הפרעת חרדה ולבקש מהם לקרוא עלון זה. תוכל לבקש מהם לספר לך אם הם חושבים שהדיכאון או החרדה שלך מחמירים, או אם הם מודאגים. לגבי שינויים בהתנהגותו.
- אם אתה מרגיש חסר מנוחה, היפראקטיבי או שאינך יכול לשבת או לעמוד במקום (אקטיסיה). סביר להניח שזה יקרה בשבועות הראשונים של הטיפול. אם אתה נתקל בסימפטומים כאלה, אל תהסס לפנות לרופא שלך. למעשה, במקרים כאלה העלאת המינון עלולה להזיק.
- אם יש לך תסמונת מסוימת (תסמונת סרוטונין). תסמונת זו מאופיינת בשילוב סימפטומים כגון: תסיסה (קיצונית), בלבול, עצבנות, ראיית דברים שאינם קיימים במציאות (הזיות), הזעה, רעידות או צמרמורות, רפלקסים ניכרים, התפרצות פתאומית של התכווצויות שרירים (מיוקלונוס) , טמפרטורת גוף מוגברת או כאב (ראה סעיף 2, "תרופות אחרות ודאפרוקס"). אם אחד מהתסמינים האלה מופיעים במקביל, פנה לרופא מיד והפסיק לקחת פרוקסטין.
- אם חווית אופוריה קיצונית או התרגשות יתר וכתוצאה מכך התנהגות יוצאת דופן (מאניה). השימוש בפרוקסטין עלול לגרום להפוך שלב דיכאוני לשלב מאני.אם מתרחש שלב מאני, יש להפסיק את הטיפול בפרוקסטין.
- אם יש לך או היו לך בעבר בעיות כבד או כליות חמורות. נדרשת התאמת מינון על ידי הרופא שלך.
- אם יש לך סוכרת. טיפול בפרוקסטין עשוי לשנות את ערכי הסוכר בדם (גליקמיה), ולכן יש צורך במעקב צמוד. ייתכן שיהיה צורך להתאים את מינון האינסולין ו / או תרופות נוגדות סוכרת אוראליות אחרות.
- אם יש לך או היה לך בעבר מאפילפסיה או התקפים. פרוקסטין יכול לגרום להתקפים (עוויתות), כך שתצטרך התייחסות מיוחדת מהרופא שלך. אם אתה נתקל בהתאמות, עליך לפנות לרופא מיד. ייתכן שיהיה צורך להפסיק את הטיפול בפרוקסטין.
- אם עברת טיפול אלקטרו -עוויתי (ECT). הניסיון הקליני של ניהול במקביל של פרוקסטין עם ECT הוא מוגבל, ולכן נדרשת זהירות מיוחדת מהרופא שלך.
- אם יש לך או סבלת מלחץ תוך עיני מוגבר (גלאוקומה). פרוקסטין יכול לגרום להתרחבות מוגזמת של האישונים (mydriasis), דבר שעלול לגרום ללחץ מוגבר בתוך גלגל העין. הרופא שלך יצטרך להקפיד במיוחד.
- אם אתה סובל ממחלות לב וכלי דם. בטיחות השימוש בפרוקסטין לא נחקרה בחולים הסובלים ממצבים אלה, ולכן יש צורך באמצעי זהירות מיוחדים על ידי הרופא שלך.
- אם אתה חולה מבוגר, השתמש בתרופות אחרות או סובל מבעיות בכבד (שחמת הכבד), וכתוצאה מכך אתה נמצא בסיכון גבוה לירידה ברמות הנתרן בדם. פרוקסטין עשוי להוריד עוד יותר את רמות הנתרן בדם, וכתוצאה מכך תחושת חולשה ועייפות. אם זה קורה, התייעץ עם הרופא שלך.
- אם יש לך נטייה מוגברת לדמם או הנוטלים תרופות העלולות להגביר את הסיכון לדימום. דוגמאות במובן זה הן כמה תרופות המשמשות לדילול הדם (נוגדי קרישה), כמה תרופות המשמשות לטיפול במחלות נפש קשות או בחילות והקאות (פנוטיאזינים), תרופות מסוימות המשמשות לטיפול בסכיזופרניה (קלוזאפין), אספירין ( חומצה אצטילסליצילית) וכמה תרופות הנלחמות בכאבים ודלקות (NSAIDs, כגון איבופרופן או מעכבי COX-2) .פרוקסטין עלולה לגרום לדימום חריג, לכן נדרשת זהירות מיוחדת מהרופא (ראה סעיף 2, "תרופות אחרות ודאפרוקס") .
- אם אתה רוצה להפסיק לקחת פרוקסטין. אתה עלול לחוות תסמיני גמילה, במיוחד אם אתה מפסיק בפתאומיות (ראה סעיף 3, "אם אתה מפסיק ליטול Daparox"). התייעץ עם הרופא שלך לפני הפסקת הטיפול בפרוקסטין.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Daparox
תרופות מסוימות עשויות להשפיע על ההשפעות של פארוקסטין, או שהן יכולות להשפיע על השפעותיהן. פרוקסטין עשויה לקיים אינטראקציה עם:
- תרופות אשר, כמו פרוקסטין, יכולות לשנות את כמות הסרוטונין במוח, כגון תרופות מסוימות המשמשות לטיפול בדיכאון או מחלת פרקינסון (MAOI כגון מוקובלמיד או איזוקרבוקזייד), כמה תוספי תזונה (L-טריפטופן), כמה תרופות המשמשות בטיפול במיגרנה (טריפטנים, כגון סומטריפטן, אלמוטריפטן), כמה משככי כאבים (טרמדול, פטידין), תרופות המשמשות לטיפול בזיהומים (לינזוליד), חומר הדגשה טרום ניתוחי (מתילן כחול), מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) , כגון פלוקסטין, סרטרלין), תרופות מסוימות המשמשות לטיפול במצבים פסיכיאטריים מסוימים (ליתיום, ריספרידון), תרופה מסוימת המשמשת לטיפול בכאבים כרוניים או בהרדמה (פנטניל) ולוהט ג'ון (Hypericum perforatum), תרופה טבעית לדיכאון. שימוש במקביל בתרופות אלו עלול להוביל להתפתחות תסמונת סרוטונין (ראה סעיף 2, "אין ליטול Daparox" ו"אזהרות ואמצעי זהירות ").
- כמה תרופות המשמשות לטיפול בפסיכוזה (פימוזיד). מחקרים שבדקו את השימוש בו זמנית בפרוקסטין ופימוזיד הראו כיצד, במקרים של שימוש במקביל, פרוקסטין יכול לגרום לעלייה ברמות הדם של פימוזיד, מכיוון שפימוזיד יכול להאריך את מרווח ה- QT (ניתן לזהות מרווח QT על אלקטרוקרדיוגרמה ולהארכתו. עלול לגרום לדופק לא סדיר) אסור ליטול פארוקסטין יחד עם פימוזיד (ראה סעיף 2, "אין ליטול Daparox").
- מעכבי אנזים, כגון תרופות מסוימות המשמשות לטיפול בדיכאון (קלומיפרמין). סביר להניח כי הרופא שלך יחליט לרשום מינון נמוך מהרגיל. אם אתה לוקח פרוקסטין יחד עם מעוררי אנזים (כגון קרבמזפין, ריפמפיצין, פנוברביטל ופניטואין) בדרך כלל אין צורך במינון התחלתי נמוך יותר והרופא יתאים את המינונים הבאים על סמך השפעות התרופה.
- שילוב של תרופות מסוימות המשמשות לטיפול בזיהום וירוס חיסוני אנושי (HIV) (fosamprenavir ו- ritonavir).
- תרופה מסוימת, המשמשת לטיפול במחלת פרקינסון (פרוציקלידין). היעילות, כמו גם ההשפעות הבלתי רצויות של פרוציקלידין עשויות להשתפר. אם אתה נתקל בהשפעות לא רצויות כגון יובש בפה, ראייה מטושטשת, עצירות ובעיות בריקון שלפוחית השתן (שימור שתן), ייתכן שתצטרך להתייעץ עם הרופא שלך לייעוץ. . "הפחתה אפשרית של מינון הפרוציקלידין.
- כמה תרופות המשמשות לטיפול באפילפסיה (נוגדות פרכוסים כגון נתרן ולפרואט). למרות שלא הוכחה השפעה ישירה, הרופא שלך צריך להיות זהיר במיוחד בעת רישום פרוקסטין לחולי אפילפסיה.
- תרופות שנחשפות להרס על ידי אותם אנזימי כבד שמטבולים פרוקסטין. דוגמאות במובן זה הן: כמה תרופות המשמשות לטיפול בדיכאון (תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, כגון דסיפרמין), חלק מהתרופות המשמשות לטיפול במחלות נפש קשות, כגון פסיכוזות (פרפנזין, תיורידזין וריספרידון), תרופה מסוימת המשמשת לטפל בילדים מושפעים מהפרעות קשב וריכוז (אטומוקסטין), תרופות מסוימות המשמשות לטיפול בפעימות לב לא סדירות (כגון פלקאיניד ופרופפנון), תרופה מסוימת המשמשת לטיפול בכאבים בחזה (אנגינה פקטוריס) ולחץ דם גבוה (מטופרולול), לבסוף כמה תרופות שימושיות לטיפול במחלות נפש קשות, או בחילות והקאות (פנוטיאזינים). עלולה להתרחש פוטנציאל של היעילות ותופעות הלוואי של תרופות אלו. אין ליטול פרוקסטין ותיאורידאזין יחד, בשל הסיכון לתופעות לוואי חמורות, כגון קצב לב לא סדיר (ראו סעיף 2, "אין ליטול Daparox").
- כמה תרופות המונעות קרישת דם (נוגדי קרישה, כגון אנקוקומארול, פנפרוקומן). פוטנציאל היעילות ותופעות הלוואי של תרופות אלו וסיכון מוגבר לדימום עלול להתרחש. במקרים אלה, יש צורך במעקב צמוד יותר של הרופא שלך וייתכן שיהיה צורך להתאים את מינון נוגדי הקרישה (ראה סעיף 2, "אזהרות ואמצעי זהירות"). .
- תרופה מסוימת המשמשת לטיפול בסרטן השד או בבעיות פוריות (טמוקסיפן).
- תרופות המגבירות את הסיכון לדימום. דוגמאות לכך הן: כמה תרופות שימושיות לטיפול במחלות נפש קשות או בחילות והקאות (פנוטיאזינים, כגון כלורפראומזין, פרפנזין), תרופה המשמשת לטיפול בסכיזופרניה (קלוזאפין), כמה תרופות המשמשות לטיפול בדיכאון ( תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות), אספירין (חומצה אצטילסליצילית) ותרופות הנלחמות בכאבים ודלקות (NSAIDs, כגון איבופרופן או מעכבי COX-2, כגון רופקוקסיב, סלקוקסיב) (ראה סעיף 2, "אזהרות ואמצעי זהירות").
- תרופות המשמשות להפחתת כמות החומצה בקיבה (כגון צימטידין, אומפרזול).
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
Daparox עם מזון, שתייה ואלכוהול
יש להימנע מצריכה מקבילה של אלכוהול ופרוקסטין.
יש ליטול את הלוחות בבוקר עם אוכל.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אם אתה כבר לוקח פרוקסטין ומבין שאתה בהריון, עליך לפנות לרופא מיד. פנה גם לרופא אם אתה מתכנן חופשת לידה. אין מספיק נתונים לקביעת הבטיחות והיעילות של השימוש בפרוקסטין במהלך ההריון. כמה מחקרים הראו סיכון מוגבר למומים בלב (למשל מומים במחיצה חדרית (VSD, בעיקר) ומומים במחיצת פרוזדורים (ASD), מצבים שבהם חלוקת תאי הלב נפגעת) בילדים שאמהותיהם נטלו פרוקסטין בפעם הראשונה שלושה חודשי הריון. בהסכמה עם הרופא שלך, ייתכן שתחליט כי עדיף להפסיק ליטול פרוקסטין בהריון בהדרגה, אולם בהתחשב במצבך הרופא שלך עשוי להציע, כבחירה מתאימה יותר עבורך, להמשיך ליטול את הפארוקסטין. .
הקפד לספר למיילדת או לרופא שאתה נוטל פרוקסטין. כאשר תרופות כגון פרוקסטין נלקחות במהלך ההריון, במיוחד בשלושת החודשים האחרונים, תינוקות עלולים להגביר את הסיכון לפתח יתר לחץ דם ריאתי מתמשך של היילוד (PPHN), מה שמוביל התינוק לנשום בכבדות ולהיראות ציאנוטי. זה קורה בדרך כלל תוך 24 השעות הראשונות ללידה. אם זה קורה לתינוק שלך, פנה מיד למיילדת ו / או לרופא.
אם נטלת פרוקסטין ב -3 חודשי ההריון האחרונים, ייתכן שלתינוקך יש תסמינים אחרים, המתרחשים בדרך כלל ב -24 השעות הראשונות לאחר הלידה. התסמינים כוללים קשיי הירדמות או האכלה, קשיי נשימה, ציאנוזה או טמפרטורת גוף לא יציבה, תחושת בחילה (הקאות), בכי מתמיד, נוקשות או חולשה בשרירים, עייפות, רעידות, עצבנות או התקפים. ואתה מודאג, שאל את הרופא שלך לייעוץ.
פרוקסטין מופרש בחלב אם בכמויות קטנות. אם אתה נוטל פרוקסטין, היוועץ ברופא לפני תחילת ההנקה. בהסכמה עם הרופא שלך, תוכל להחליט להניק תוך שימוש בפרוקסטין.
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
פרוקסטין, במחקרים בבעלי חיים, הוכח כמפחית את איכות הזרע. בתיאוריה, הדבר עשוי להשפיע על הפוריות, אך עדיין לא נצפתה ההשפעה על פוריות האדם.
נהיגה ושימוש במכונות
אין עדות להשפעה של פארוקסטין על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.
עם זאת, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי (כגון ראייה מטושטשת, תחושת סחרחורת, ישנוניות או מבולבלות). אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי האלה, אל תנהג, אין להשתמש במכונות או לבצע כל פעילות אחרת הדורשת תשומת לב וריכוז.
Daparox מכיל לקטוז
מוצר תרופה זה מכיל לקטוז. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Daparox: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
יש ליטול פרוקסטין בבוקר עם אוכל. יש לבלוע את הטבליות בשלמותן, ללא לעיסה.
הימנע מנטילת אלכוהול יחד עם Daparox.
ניתן לחלק את הטאבלט לחלקים שווים
המינון המומלץ הוא:
- אפיזודה דיכאונית גדולה המינון ההתחלתי המומלץ הוא טבליה אחת (20 מ"ג של פרוקסטין) פעם ביום. באופן כללי, השיפור בחולים מתחיל לאחר שבוע אך עשוי להתגלות מאוחר יותר (למשל בשבוע השני). במקרה של תגובה לא מספקת, הרופא שלך עשוי להחליט להגדיל את המינון, עם עלייה הדרגתית של 1⁄2 טבליה (10 מ"ג פארוקסטין), עד לכל היותר 2 ו -1⁄2 טבליות (50 מ"ג פרוקסטין) לכל יום.. הרופא שלך יחליט על משך הטיפול, שיכול להימשך יותר מ -6 חודשים.
- הפרעה אובססיבית-כפייתית המינון המומלץ הוא 2 טבליות (40 מ"ג פארוקסטין) ליום, עם מנה התחלתית של טבליה אחת (20 מ"ג פרוקסטין) ליום. במקרה של תגובה לא מספקת, הרופא שלך עשוי להחליט להגדיל את המינון בהדרגה, עם עלייה הדרגתית של ½ טבליה (10 מ"ג, של פרוקסטין) עד 3 טבליות מקסימליות (60 מ"ג פרוקסטין) ליום. הרופא שלך יחליט על משך הטיפול, שיכול להימשך מספר חודשים או יותר.
- הפרעת פאניקה עם או בלי אגורפוביה המינון המומלץ הוא 2 טבליות (40 מ"ג פארוקסטין) ליום, עם מינון התחלתי של ½ טבליה (10 מ"ג פרוקסטין) ליום. במקרה של תגובה לא מספקת, הרופא שלך עשוי להחליט להגדיל את המינון בהדרגה, עם עלייה הדרגתית של 1⁄2 טבליה (10 מ"ג פרוקסטין), עד 3 טבליות מקסימליות (60 מ"ג פרוקסטין) ליום. מומלץ להתחיל במינון התחלתי נמוך כדי למנוע החמרה אפשרית של תסמיני הבהלה בתחילת הטיפול.הרופא שלך יחליט כמה זמן עליך להמשיך לקחת את הטבליות. משך הטיפול עשוי להתארך בכמה חודשים או יותר.
- הפרעת חרדה חברתית / פוביה חברתית המינון המומלץ הוא 1 טבליה (20 מ"ג פארוקסטין) ליום. במקרה של תגובה לא מספקת הרופא שלך עשוי להחליט להגדיל את המינון בהדרגה, עם עלייה הדרגתית של 1⁄2 טבליה (10 מ"ג paroxetine), עד 2 ½ טבליות לכל היותר (50 מ"ג paroxetine) ליום. הרופא שלך יחליט כמה זמן אתה צריך להמשיך לקחת את הטבליות. משך הטיפול עשוי להתארך לאורך זמן. תקופה, במהלך אותו הוא יעריך מעת לעת.
- הפרעת חרדה כללית המינון המומלץ הוא טבליה אחת (20 מ"ג פארוקסטין) ליום. במקרה של תגובה לא מספקת, הרופא שלך עשוי להחליט להגדיל את המינון בהדרגה, עם עלייה הדרגתית של ½ טבליה (10 מ"ג של פרוקסטין), עד עד 2 ½ טבליות לכל היותר (50 מ"ג פארוקסטין) ליום. הרופא שלך יחליט כמה זמן אתה צריך להמשיך ליטול את הטבליות. משך הטיפול עשוי להתארך למשך זמן רב, במהלכו יוערך מעת לעת.
- PTSD המינון המומלץ הוא טבליה אחת (20 מ"ג פארוקסטין) ליום. במקרה של תגובה לא מספקת, הרופא שלך עשוי להחליט להגדיל את המינון בהדרגה, עם עלייה הדרגתית של 1 ½ טבליה (10 מ"ג של פרוקסטין), עד למקסימום של 2 וחצי טבליות (50 מ"ג של פרוקסטין) . יום. הרופא שלך יחליט כמה זמן עליך להמשיך לקחת את הטבליות. משך הטיפול יכול להתארך לתקופה ארוכה, שבמהלכה ייערך מעת לעת.
שימוש בקשישים
המינון ההתחלתי המומלץ לחולים קשישים זהה למינון ההתחלתי המשמש למבוגרים, אך המינון המקסימלי לא יעלה על 2 טבליות (40 מ"ג פארוקסטין) ליום.
שימוש בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18
אסור ליטול פארוקסטין על ידי ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 (ראה סעיף 2, "אזהרות ואמצעי זהירות").
חולים עם תפקוד לקוי של הכבד או הכליות
במקרה של תפקוד לקוי של הכבד או הכליות, יש צורך בהתאמת המינון.
משך הטיפול
בהתאם למצבך, ייתכן שיהיה עליך לקחת פרוקסטין למשך זמן רב.
עליך להמשיך ליטול פרוקסטין למשך זמן מה, גם לאחר שהסימפטומים נעלמו, כדי לוודא שלא יחזור. לעולם אל תפסיק לקחת פרוקסטין בלי להתייעץ עם הרופא שלך. הפסקה פתאומית של טיפול בפרוקסטין עלולה להוביל לתסמיני גמילה, לכן יש להפחית את המינון בהדרגה (ראה סעיף 3, "אם אתה מפסיק ליטול Daparox").
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Daparox
אם אתה לוקח יותר Daparox ממה שאתה צריך
במקרה של מנת יתר, פנה לרופא מיד או פנה מיד לבית החולים הקרוב. הצג עלון זה ואת הפתרון הנותר לרופא שלך. בנוסף לתופעות הלוואי הידועות (ראה סעיף 4, "תופעות לוואי אפשריות") אתה עשוי לחוות את הסימפטומים הבאים: הקאות, התרחבות אישונים, כאבי ראש, חום, שינויים בלחץ הדם, תסיסה, חרדה, קצב לב מוגבר (טכיקרדיה) ו רעד בלתי נשלט של הגפיים (רעד).
אם שכחת ליטול Daparox
אין ליטול מנה כפולה של פרוקסטין כדי לפצות על מנה שנשכחה. דלג על המנה החמיצה וקח את המנה הבאה בזמן הרגיל. אם יש לך ספק, תמיד התייעץ עם הרופא שלך.
אם תפסיק לקחת Daparox
לעולם אל תפסיק לקחת פרוקסטין מבלי להתייעץ עם הרופא שלך ולעולם אל תפסיק את הטיפול בפתאומיות, מכיוון שזה עלול לגרום לתסמיני גמילה.
סימפטומים שעלולים להתרחש לאחר הפסקת הטיפול בפרוקסטין כוללים: סחרחורת, הפרעות חושיות (תחושת עקצוץ או צריבה, תחושת הלם חשמלי), חרדה, הפרעות שינה (כולל חלומות עזים או סיוטים) וכאבי ראש. תופעות פחות שכיחות כוללות: תסיסה, בחילה, רעד, בלבול, הזעה, חוסר יציבות רגשית, הפרעות בראייה, תפיסה חזקה ומהירה של הדופק (דפיקות לב), שלשולים ועצבנות (ראו גם סעיף 4, "תופעות לוואי אפשריות").
תסמינים אלה מופיעים בדרך כלל בימים הראשונים לאחר הפסקת הטיפול, אך יכולים להתרחש גם בחולים ששכחו ליטול מנה. תסמיני הגמילה בדרך כלל נעלמים תוך שבועיים, אך אצל חלק מהחולים הם עלולים להיות חמורים יותר או להימשך זמן רב יותר. תקופה ארוכה יותר (2-3 חודשים או יותר). אם הסכמת עם הרופא שלך, החלטת להפסיק ליטול פרוקסטין, יש להפחית את המינון היומי בהדרגה במשך מספר שבועות או חודשים (החל מירידה של 10 מ"ג לשבוע.) עליך תמיד להתייעץ עם הרופא שלך לפני הפחתת המינון.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Daparox
כמו כל התרופות, Daparox יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן
תופעות לוואי יכולות להיות:
- שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים);
- נפוץ (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים);
- נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים);
- נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 1000 אנשים);
- נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים).
- לא ידוע: לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים.
דם (הפרעות דם ומערכת הלימפה)
לא נדיר: דימום חריג, במיוחד חליטות עור (אקימיוזה).
נדיר מאוד: ירידה בטסיות הדם, הגדלת הסיכון לדימום או לזיהום (טרומבוציטופניה)
מערכת החיסון (הפרעות במערכת החיסון)
נדיר מאוד: תגובות אלרגיות, מלווה בגירוד גובר ופריחה בעור כואבת (אורטיקריה) או בתגובה חמורה הגורמת לנפיחות בעור, בגרון או בלשון, קשיי נשימה ו / או גירוד (אנגיואדמה)
הורמונים (הפרעות אנדוקריניות)
נדיר מאוד: אגירת נוזלים ורמות נתרן נמוכות בדם כתוצאה מתסמונת של הפרשת הורמונים אנטי -דיורטית לא מתאימה (SIADH)
מזון (הפרעות מטבוליות ותזונה)
נפוץ: עלייה ברמות הכולסטרול בדם, ירידה בתיאבון.
נדיר: רמות נמוכות של נתרן בדם (היפונתרמיה), בעיקר בחולים מבוגרים
הפרעות נפשיות (פסיכיאטריות)
נפוץ: ישנוניות, חוסר יכולת לישון (נדודי שינה), תסיסה, חלומות חריגים (כולל סיוטים).
לא נדיר: בלבול, ראיית דברים שאינם קיימים במציאות (הזיות).
נדיר: (תקופות של) אופוריה קיצונית או התרגשות יתר, וכתוצאה מכך התנהגות יוצאת דופן (מאניה, תקופות מאניות), חרדה, התקפי פאניקה, דפרסונליזציה, חוסר מנוחה והיפראקטיביות המלווה בחוסר יכולת לשבת או לעמוד דומם (אקאטיסיה).
תדירות לא ידועה: מקרים של מחשבות / התנהגויות / התנהגויות אובדניות עצמית דווחו במהלך הטיפול בפרוקסטין או מיד עם הפסקת הטיפול (ראה סעיף 2, "אזהרות ואמצעי זהירות").
אולם סימפטומטולוגיה זו יכולה לנבוע מהפתולוגיה ממנה הוא מושפע.
עצבים (הפרעות במערכת העצבים)
מאוד נפוץ: חוסר יכולת להתרכז.
נפוץ: סחרחורת, תחושות של חוסר ביטחון (רעידות), כאבי ראש.
לא נדיר: תנועות לא רצוניות של הגוף או הפנים (הפרעות חוץ -פירמידליות)
נדיר: התקפים, התקפים (עוויתות), צורך שאין לעמוד בפניו להזיז את הרגליים (תסמונת רגליים חסרות מנוחה).
נדיר מאוד: תסמונת סרוטונין כביכול (שתסמיניה עשויים לכלול תסיסה, בלבול, הזעה, ראיית דברים שאינם קיימים במציאות (הזיות), היפררפלקסיה, התפרצות פתאומית של התכווצויות שרירים (מיוקלונוס), צמרמורות, רעידות ולב מוגבר בתדירות הלב פעימות (טכיקרדיה))
עיניים (הפרעות עיניים)
נפוץ: ראייה מטושטשת
לא נדיר: הגדלת האישונים (מידריאזיס)
נדיר מאוד: עלייה פתאומית בלחץ התוך עיני (גלאוקומה חריפה)
אוזן (הפרעות אוזן ומבוך)
תדירות לא ידועה: צלצול באוזן (טינטון).
לב (הפרעות לב)
לא נדיר: קצב לב מואץ (טכיקרדיה בסינוסים)
נדיר: קצב לב איטי (ברדיקרדיה)
כלי דם (הפרעות בכלי הדם)
לא נדיר: עלייה או ירידה חולפת בלחץ הדם, ירידה פתאומית בלחץ הדם לאחר קום (לחץ דם יציב)
דרכי הנשימה (הפרעות נשימה, חזה ו mediastinal)
נפוץ: פיהוק
בטן ומעי (הפרעות במערכת העיכול)
מאוד נפוץ: בחילה
נפוץ: עצירות, שלשולים, הקאות, יובש בפה
נדיר מאוד: דימום במערכת העיכול
כבד (הפרעות בכבד)
נדיר: עלייה באנזימי הכבד
נדיר מאוד: הפרעות בכבד, כגון דלקת (הפטיטיס), לעיתים קשורות לצהבת ו / או לאי ספיקת כבד
עור (הפרעות עור ורקמות תת עוריות)
נפוץ: הזעה
לא נדיר: פריחות בעור, גירוד
נדיר מאוד: תופעות לוואי חמורות בעור (כולל אריתמה מולטיפורמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה), רגישות לאור השמש (תגובות רגישות)
שרירים (הפרעות שריר ושלד וחיבור)
נדיר: כאבי שרירים (מיאלגיה), כאבי פרקים (ארתרלגיה)
כליות (הפרעות כלייתיות ושתן)
לא נדיר: בעיות בריקון שלפוחית השתן (שימור שתן) והעברת שתן בלתי נשלטת ולא רצונית (בריחת שתן)
איברי המין והחלב (מערכת הרבייה והפרעות השד)
שכיח מאוד: חוסר תפקוד מיני, כגון בעיות שפיכה, ירידה בחשק, אימפוטנציה גברית וחוסר יכולת להגיע לאורגזמה.
נדיר: ריכוז מוגבר בדם של הורמון הפרולקטין (היפר -פרולקטינמיה), שעלול לגרום לייצור חלב לא תקין (גלקטוריאה) אצל גברים ונשים כאחד
נדיר מאוד: זקפה כואבת (פריאפיזם)
כללי (הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול)
נפוץ: עלייה במשקל, תחושת עייפות כללית עם אובדן כוח שריר (אסתניה)
נדיר מאוד: בצקת זרועות ו / או רגליים (בצקת היקפית)
תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול בפרוקסטין
נפוץ: סחרחורת, הפרעות חושיות, הפרעות שינה, חרדה וכאבי ראש
לא נדיר: תסיסה, בחילה, הזעה, רעד, בלבול, חוסר יציבות רגשית, הפרעות בראייה, דפיקות לב, שלשולים ועצבנות.
באופן כללי, אירועים כאלה הם קלים ומגבילים את עצמם. לעולם אל תפסיק ליטול פרוקסטין מבלי להתייעץ תחילה עם הרופא שלך ולעולם אל תפסיק את הטיפול בפתאומיות, מכיוון שאתה עלול להיתקל בתסמיני גמילה (ראה סעיף 3, "אם אתה מפסיק ליטול Daparox").
במקרים של מתן פרוקסטין לילדים ובני נוער מתחת לגיל 18, יותר מ -1 מתוך 100 אך פחות מ -1 מתוך 10 ילדים / מתבגרים חוו אחת מתופעות הלוואי הבאות: נכות רגשית (כולל בכי ושינויים במצב הרוח), עצמית התנהגות מזיקה, ניסיונות התאבדות ומחשבות אובדניות, התנהגות עוינת או חריפה, חוסר תיאבון, רעד, הזעה חריגה, היפראקטיביות, תסיסה, בחילות, כאבי בטן ועצבנות.
סיכון מוגבר לשברים בעצמות נצפה בחולים הנוטלים תרופה מסוג זה.
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי השלפוחית והקרטון לאחר "EXP". שתי הספרות הראשונות מציינות את החודש וארבע הספרות האחרונות מציינות את השנה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה מכיל Daparox
- המרכיב הפעיל הוא פרוקסטין (כמזילט). טבליה אחת מכילה פרוקסטין מזילאט, שווה ערך ל -20 מ"ג של פרוקסטין.
- המרכיבים הנוספים הם: - ליבה: סידן פוספט דו -בסיסי נטול מים, גליקולט עמילן נתרן (סוג A), מגנזיום סטרט. - ציפוי: מונוהידראט לקטוז, היפרומלוז, מקרוגול 4000, דו תחמוצת טיטניום (E171), תחמוצת ברזל צהובה (E172) ותחמוצת ברזל אדומה (E172). (ראה סעיף 2, "Daparox מכיל לקטוז")
איך נראית Daparox ותכולת האריזה
טבליות Daparox עגולות, צהובות, מצופות בסרט, מוטבע עם "POT 20" בצד אחד וקו ניקוד משני הצדדים.
Daparox 20 מ"ג זמין בקרטונים של 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 או 100 טבליות בשלפוחיות ובמיכל של 500 טבליות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות DAPAROX 20 מג מצופות בסרט
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טבליה מצופה סרט מכילה פרוקסטין מזילאט השווה ל- 20 מ"ג בסיס פרוקסטין.
מרכיבים עם השפעות ידועות:
כל טבליה מכילה 3.81 מ"ג מונוהידראט לקטוז
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליה מצופה בסרט.
טבליות עגולות, צהובות, מצופות סרט, המוטבעות עם הקוד "POT 20" בצד אחד ונקלעו משני הצדדים.
ניתן לחלק את הלוח לחצאים שווים.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול ב:
• אפיזודה של דיכאון חמור
• הפרעה טורדנית כפייתית
• הפרעת פאניקה עם או בלי אגורפוביה
• הפרעת חרדה חברתית / פוביה חברתית
• הפרעת חרדה כללית
• הפרעת דחק פוסט-טראומטית
04.2 מינון ושיטת הניהול
מומלץ לתת פרוקסטין פעם ביום בבוקר עם אוכל. יש לבלוע את הטבליות במקום ללעוס אותן.
פרק דיכאון גדול
המינון המומלץ הוא 20 מ"ג פעם ביום. באופן כללי, השיפור בחולים מתחיל לאחר שבוע אך עשוי להתברר רק מהשבוע השני של הטיפול. כמו כל התרופות נוגדות הדיכאון, יש לבחון ולהתאים את המינון לפי הצורך בשלושת עד ארבעה השבועות הראשונים לאחר תחילת הטיפול ולאחר מכן כפי שנחשב לנכון מבחינה קלינית. בחלק מהחולים, שאינם מספקים תגובה מספקת למינון של 20 מ"ג, ניתן להגדיל את המינון בהדרגה עד למקסימום של 50 מ"ג ליום, במרווחים של 10 מ"ג, בהתבסס על תגובת המטופל.
יש לטפל בחולים הסובלים מדיכאון למשך תקופה מספקת של שישה חודשים לפחות על מנת להבטיח שהם נטולי סימפטומים.
הפרעה אובססיבית כפייתית
המינון המומלץ הוא 40 מ"ג ליום. יש להתחיל בחולים במינון של 20 מ"ג ליום וניתן להגדיל את המינון בהדרגה בשלבים של 10 מ"ג עד למינון המומלץ. אם לאחר מספר שבועות אין תגובה מספקת למינון המומלץ, חלק מהחולים עשויים להרוויח מהגדלת המינון בהדרגה עד למקסימום של 60 מ"ג ליום.
יש לטפל בחולים הסובלים מ- OCD למשך תקופה מספקת על מנת לוודא שהם נטולי סימפטומים. תקופה זו יכולה להיות מספר חודשים ואף יותר (ראה סעיף 5.1).
הפרעת פאניקה
המינון המומלץ הוא 40 מ"ג ליום. יש להתחיל בחולים במינון של 10 מ"ג ליום וניתן להגדיל את המינון בהדרגה במרווחים של 10 מ"ג עד להגעה למינון המומלץ, בהתבסס על תגובת המטופל. מומלץ מינון התחלתי נמוך על מנת למזער את הפוטנציאל להחמרת תסמיני הבהלה, כפי שנצפה בדרך כלל בטיפול הראשוני בהפרעה זו.
אם לאחר מספר שבועות אין תגובה מספקת למינון המומלץ, חלק מהחולים עשויים להרוויח מהגדלת המינון בהדרגה, עד למקסימום של 60 מ"ג ליום.
יש לטפל בחולים עם הפרעת פאניקה למשך תקופה מספקת על מנת להבטיח שהם נטולי סימפטומים. תקופה זו יכולה להיות מספר חודשים ואף יותר (ראה סעיף 5.1).
חרדה חברתית / הפרעת פוביה חברתית
המינון המומלץ הוא 20 מ"ג ליום. אם לאחר מספר שבועות אין תגובה מספקת למינון המומלץ, חלק מהחולים עשויים להרוויח מהגדלת המינון בהדרגה במרווחים של 10 מ"ג עד למקסימום של 50 מ"ג ליום.
יש להעריך שימוש ארוך טווח מעת לעת (ראה סעיף 5.1).
הפרעת חרדה כללית
המינון המומלץ הוא 20 מ"ג ליום. אם לאחר מספר שבועות אין תגובה מספקת למינון המומלץ, חלק מהחולים עשויים להרוויח מהגדלת המינון בהדרגה במרווחים של 10 מ"ג עד למקסימום של 50 מ"ג ליום.
יש להעריך שימוש ארוך טווח מעת לעת (ראה סעיף 5.1).
הפרעת מתח פוסט טראומטית
המינון המומלץ הוא 20 מ"ג ליום. אם לאחר מספר שבועות אין תגובה מספקת למינון המומלץ, חלק מהחולים עשויים להרוויח מהגדלת המינון בהדרגה במרווחים של 10 מ"ג עד למקסימום של 50 מ"ג ליום.
יש להעריך שימוש ארוך טווח מעת לעת (ראה סעיף 5.1).
מידע כללי
סימפטומים לביטול הנצפים לאחר ביטול טיפול בפרוקסטין
יש להימנע מהפסקת טיפול פתאומית (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8).
במשטר ההתחדדות שנעשה בו שימוש בניסויים קליניים, נעשה שימוש בהתחדדות של המינון היומי של 10 מ"ג, במרווחים שבועיים.
אם מופיעים תסמינים בלתי נסבלים לאחר הפחתת המינון או עם הפסקת הטיפול, ניתן לשקול חידוש המינון שנקבע בעבר.לאחר מכן הרופא עשוי להמשיך להפחית את המינון אך באופן הדרגתי יותר.
אוכלוסיות מיוחדות
• אזרחים ותיקים
ריכוז פלזמה מוגברת של פרוקסטין נמצאו בנבדקים מבוגרים; עם זאת, טווח ריכוזי הפלזמה דומה לזה שנצפה בנבדקים צעירים יותר.
הטיפול צריך להתחיל באותן מינונים התחלתיים כמו אצל מבוגרים. בחלק מהחולים, הגדלת המינון עשויה להיות שימושית, אך המינון המרבי לא יעלה על 40 מ"ג ליום.
• ילדים ומתבגרים (7-17 שנים)
אין להשתמש בפרוקסטין לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 שכן נמצא בניסויים קליניים מבוקרים כי פרוקסטין קשור לסיכון מוגבר להתנהגות אובדנית והתנהגות עוינת. יתר על כן, היעילות לא הודגמה כראוי במחקרים אלה (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8).
• ילדים מתחת לגיל 7
השימוש בפרוקסטין בילדים מתחת לגיל 7. לא נחקר. אין להשתמש בפרוקסטין עד לקביעת הבטיחות והיעילות בקבוצת גיל זו.
• ליקוי כלייתי / כבד
בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (מִרוָח של קריאטינין.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לפרוקסטין או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
Paroxetine הוא התווית בשילוב עם מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI). בנסיבות יוצאות דופן ניתן לתת לינזוליד (אנטיביוטיקה המהווה מעכב מונואמין אוקסידאז הפיך ולא סלקטיבי) בשילוב עם פרוקסטין אם קיימים התנאים לבקרה קפדנית של תסמיני סרוטונין ולניטור תסמונת סרוטונין. לחץ דם (ראה סעיף 4.5).
ניתן להתחיל טיפול בפרוקסטין:
• שבועיים לאחר הפסקת הטיפול ב- MAOI שאינו הפיך או
• לפחות 24 שעות לאחר הפסקת הטיפול ב- MAOI הפיך (למשל מוקובלמיד, לינזוליד, מתילתיוניניום כלוריד (מתילן כחול MAOI הפיך לא סלקטיבי המשמש כסוכן הדגשה לפני הניתוח)).
תחילת הטיפול בכל MAOI צריכה להתרחש לפחות שבוע לאחר הפסקת הטיפול בפרוקסטין.
אין להשתמש בפרוקסטין בשילוב עם ת'וריאדזין שכן, כמו במעכבי אנזים אחרים בכבד CYP450 2D6, פרוקסטין עשוי להעלות את רמות הפלזמה של ת'ורידאזין (ראה סעיף 4.5).
מתן thioridazine לבדו יכול לעורר הארכה של מרווח QTc הקשור להפרעות קצב חדריות חמורות כגון torsades de pointes ומוות פתאומי.
אין להשתמש בפרוקסטין בשילוב עם פימוזיד (ראה סעיף 4.5).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להתחיל בטיפול בפרוקסטין בזהירות שבועיים לאחר הפסקת הטיפול במעכב MAO בלתי הפיך או 24 שעות לאחר הפסקת טיפול מעכב MAO הפיך. יש להגדיל את המינון של פרוקסטין בהדרגה עד להשגת תגובה אופטימלית (ראה סעיפים 4.3 ו -4.5).
לשימוש ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18
אין להשתמש בפרוקסטין לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18. התנהגויות אובדניות (ניסיונות התאבדות ורעיון אובדני) ועוינות (למעשה תוקפנות, התנהגות אופוזיציונית וכעס) נצפו בתדירות גבוהה יותר בניסויים קליניים בילדים ובמתבגרים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון מאשר באלו שטופלו בפלסבו. אם מתקבלת החלטה לטפל בהתבסס על הצורך הרפואי, יש לעקוב מקרוב אחר המטופל אחר הופעת תסמינים אובדניים. יתר על כן, נתוני בטיחות ארוכי טווח לילדים ובני נוער אינם זמינים בכל הנוגע לצמיחה, התבגרות והתפתחות קוגניטיבית והתנהגותית.
מחשבות אובדניות / אובדניות או החמרה קלינית
דיכאון קשור לסיכון מוגבר למחשבות אובדניות, פגיעה עצמית והתאבדות (אירועים הקשורים להתאבדות). סיכון זה נמשך עד להופעת הפוגה משמעותית. כיוון שהשיפור אינו יכול להתרחש במהלך השבועות הראשונים או המיידיים של הטיפול, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים עד שיחול שיפור. זה בדרך כלל ניסיון קליני שהסיכון להתאבדות עשוי לעלות בשלבים המוקדמים של השיפור.
מצבים פסיכיאטריים אחרים שאליהם נקבע פרוקסטין עשויים להיות קשורים גם הם לסיכון מוגבר להתנהגות אובדנית. בנוסף, מצבים אלה יכולים להיות קשורים להפרעה דיכאונית חמורה. לכן, יש להקפיד על אותן אמצעי זהירות בטיפול בחולים עם הפרעת דיכאון חמורה בעת טיפול בחולים עם הפרעות פסיכיאטריות אחרות.
ידוע כי חולים עם היסטוריה של אירועים הקשורים להתאבדות, או המגלים רמה ניכרת של רעיונות אובדניים לפני תחילת הטיפול, ידועים כבעל סיכון מוגבר למחשבות אובדניות או לניסיונות התאבדות, ויש לעקוב אותם מקרוב במהלך הטיפול. ניתוח ניסויים קליניים, שנערך בחולים מבוגרים עם הפרעות פסיכיאטריות שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו, הראה סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בקבוצת הגיל מתחת לגיל 25 של חולים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו.
טיפול תרופתי עם תרופות נוגדות דיכאון תמיד צריך להיות קשור למעקב צמוד אחר מטופלים, במיוחד אלו הנמצאים בסיכון גבוה, במיוחד בשלבי הטיפול הראשוניים ולאחר שינויי המינון. יש להודיע למטופלים (ולמטפלים) על הצורך לפקח ולדווח לרופא מיד על כל החמרה קלינית, תחילת התנהגות אובדנית או מחשבות ושינויים התנהגותיים יוצאי דופן.
אקהטיסיה / תסיסה פסיכומוטורית
השימוש בפרוקסטין נקשר להתפתחות האקאטיסיה, המאופיינת בתחושה פנימית של אי שקט ותסיסה פסיכומוטורית, כגון חוסר יכולת לשבת או לעמוד במקום, בדרך כלל קשור לחולשה סובייקטיבית. סביר להניח שזה יקרה בשבועות הראשונים של הטיפול. בחולים עם תסמינים אלה הגדלת המינון עלולה להזיק.
תסמונת סרוטונין / תסמונת ממאירה נוירולפטית
במקרים נדירים דווחו תסמונת סרוטונין או אירועים דמויי תסמונת ממאירה נוירולפטית בשיתוף עם טיפול בפרוקסטין, במיוחד כאשר הם ניתנים במקביל לתרופות סרוטונרגיות ו / או נוירולפטיות אחרות. מכיוון שתסמונות אלו יכולות לכלול מצבים שעלולים לסכן חיים, יש להפסיק את הטיפול בפרוקסטין במקרה של אירועים כאלה (המאופיינים בתמונות סימפטומים כגון היפרתרמיה, קשיחות, מיוקלונוס, חוסר איזון במערכת העצבים האוטונומית עם תנודות מהירות אפשריות של סימנים חיוניים, מצב נפשי יש להתחיל שינויים הכוללים בלבול, עצבנות, תסיסה קיצונית המובילה לדילריום ותרדמת) וטיפול תומך סימפטומטי. אין להשתמש בפרוקסטין בשילוב עם מבשרי סרוטונין (כגון L-tryptophan, oxitriptan) בשל הסיכון לתסמונת הסרוטונין (ראה סעיפים 4.3 ו -4.5).
מַניָה
כמו כל תרופות נוגדות דיכאון, יש להשתמש בזהירות בפרוקסטין בחולים עם היסטוריה של מאניה.
יש להפסיק את הטיפול בפרוקסטין בכל החולים הנכנסים לשלב מאני.
ליקוי כלייתי / כבד
מומלץ להיזהר בחולים עם ליקוי כלייתי חמור או בחולים עם ליקוי בכבד (ראה סעיף 4.2).
סוכרת
בחולי סוכרת, טיפול ב- SSRI עלול לפגוע בשליטה הגליקמית. ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון של אינסולין ו / או היפוגליקמיה אוראלית.
אֶפִּילֶפּסִיָה
בדומה לתרופות נוגדות דיכאון אחרות, יש להשתמש בזהירות בפרוקסטין בחולי אפילפסיה.
התקפים
השכיחות הכוללת של התקפים בחולים שטופלו בפרוקסטין היא פחות מ -0.1%. יש להפסיק את התרופה בכל החולים המופיעים בהתקפים.
טיפול אלקטרו -עוויתי (ECT)
יש ניסיון קליני מוגבל במתן טיפול מקביל של פרוקסטין עם טיפול אלקטרו -עוויתי (ECT).
בַּרקִית
בדומה לתרופות SSRI אחרות, פרוקסטין במקרים נדירים גורם למידריאזיס ויש להשתמש בו בזהירות בחולים עם גלאוקומה צרה או היסטוריה של גלאוקומה.
פתולוגיות לב
בחולים עם מחלת לב יש להקפיד על אמצעי הזהירות הרגילים.
היפונתרמיה
היפונתרמיה דווחה לעתים נדירות, בעיקר בקרב קשישים. יש לנקוט משנה זהירות גם באותם חולים הנמצאים בסיכון להיפונתרמיה, למשל מתרופות נלוות ומחמת שחמת. היפונתרמיה בדרך כלל הפיכה לאחר הפסקת הפרוקסטין.
שטפי דם
דווח על מקרים של הפרעות דימום בעור כגון אקומימוס ופורפורה עם תרופות SSRI. דווח על תופעות דימום אחרות, למשל דימומים במערכת העיכול.
חולים קשישים עשויים להיות בסיכון מוגבר.
יש להיזהר בחולים הנוטלים תרופות SSRI במקביל לנוגדי קרישה אוראליים, תרופות הידועות כמשפיעות על תפקוד הטסיות או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לדימום (למשל תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות כגון קלוזאפין, פנוטיאזינים, רוב תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, חומצה אצטילסליצילית, אנטי סטרואידית. -תרופות דלקתיות (NSAIDs), מעכבי COX-2) ובחולים עם היסטוריה של הפרעות דימום או מצבים שעלולים לגרום לדימום.
אינטראקציה עם טמוקסיפן
כמה מחקרים הראו כי היעילות של טמוקסיפן, כפי שהיא נמדדת בסיכון להישנות / תמותה של סרטן השד, עשויה להיות מופחתת כאשר היא נקבעת עם פרוקסטין כתוצאה מעיכוב בלתי הפיך של CYP2D6 על ידי פארוקסטין (ראה סעיף 4.5). במידת האפשר יש להימנע מפרוקסטין בעת שימוש בטמוקסיפן כאשר הוא משמש לטיפול או למניעת סרטן השד.
תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול בפרוקסטין
תסמיני הפסקת הנצפים בעת הפסקת הטיפול הינם שכיחים, במיוחד במקרה של הפסקה פתאומית (ראה סעיף 4.8).
בניסויים קליניים, תופעות לוואי שנצפו עם הפסקת הטיפול התרחשו ב -30% מהחולים הנוטלים פרוקסטין, בהשוואה ל -20% מהחולים הנוטלים פלסבו. הופעת תסמיני הגמילה אינה זהה לאלה שבהם התרופה ממכרת או ממכרת.
הסיכון לתסמיני גמילה עשוי להיות תלוי במספר גורמים, כולל משך הטיפול, המינון וקצב הפחתת המינון.
דווחו על סחרחורת, הפרעות חושיות (כולל הפרעות, תחושת הלם חשמלי וטינטון), הפרעות שינה (כולל חלומות עזים), עצבנות או חרדה, בחילות, רעד, בלבול, הזעה, כאבי ראש, שלשולים, דפיקות לב, חוסר יציבות רגשית. הפרעות ראייה. באופן כללי, עוצמת הסימפטומים הללו היא קלה עד בינונית, אולם אצל חלק מהחולים הם עלולים להיות חמורים. הם מופיעים בדרך כלל בימים הראשונים להפסקת הטיפול, אך היו מקרים נדירים מאוד בהם הם הופיעו בחולים שדילגו בשוגג. בדרך כלל תסמינים אלה מגבילים את עצמם, ובדרך כלל נפתרים תוך שבועיים, אם כי אצל אנשים מסוימים הם עשויים להימשך זמן רב יותר (2-3 חודשים או יותר) .לכן מומלץ להפחית בהדרגה את מינון הפרוקסטין כאשר הטיפול מופסק. תקופה של מספר שבועות או חודשים לפי הצורך של המטופל (ראה סעיף 4.2).
לקטוז
מוצר תרופה זה מכיל לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
תרופות סרוטונרגיות
בדומה למעכבי ספיגה מחדש של סרוטונין סלקטיביים אחרים (SSRI), מתן שיתוף של תרופות סרוטונרגיות עלול להוביל לתופעות הקשורות ל- 5HT (תסמונת סרוטונין: ראה סעיפים 4.3 ו -4.4). יש לנקוט בזהירות, ויש צורך גם במעקב קליני הדוק יותר, כאשר תרופות סרוטונרגיות (כגון L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, methylthioninium chloride (מתילן כחול), SSRI, ליתיום, פטידין ותכשירי סנט ג'ון או St. ג 'ון וורט - Hypericum perforatum) ניתנים במקביל עם פרוקסטין. יש לנקוט משנה זהירות גם במקרים של שימוש בפנטניל, הניתן בהרדמה כללית או בטיפול בכאבים כרוניים.
השימוש במקביל בתרופות MAOI הינו התווית עקב הסיכון לתסמונת סרוטונין (ראה סעיף 4.3).
פימוזיד
במהלך מחקר בו ניתנה מנה אחת נמוכה אחת של פימוזיד (2 מ"ג) יחד עם 60 מ"ג של פרוקסטין. זאת בשל התכונות המעכבות הידועות של פארוקסטין באנזים CYP2D6. השימוש בו זמנית בפימוזיד ופרוקסטין הינו התווית, בשל האינדקס הטיפולי הצר של פימוזיד והאפשרות הידועה של פימוזיד להאריך את מרווח ה- QT (ראו סעיף 4.3).
אנזימים האחראים על חילוף החומרים של התרופות
חילוף החומרים והפרמקוקינטיקה של הפרוקסטין עשויים להיות מושפעים מאינדוקציה או עיכוב של אנזימים המטבוליים של תרופות.
כאשר פרוקסטין ניתנת במקביל לתרופה הידועה כמעכבת את חילוף החומרים של האנזים, יש לשקול שימוש במינוני פארוקסטין הנמוכים מטווח המינונים.
כאשר הם ניתנים במקביל לתרופות הידועות כגורמות לחילוף החומרים של האנזים (למשל קרבמזפין, ריפמפיצין, פנוברביטל, פניטואין) או פוסאמפרנאביר / ריטונוויר, אין צורך בהתאמת מינון התחלתי. כל שינוי של הפוסולוגיה של הפרוקסטין (או לאחר תחילת הטיפול בממריץ אנזים או לאחר הפסקתו) צריך להתבסס על תגובה קלינית (סבילות ויעילות).
Fosamprenavir / ritonavir
מתן טיפול מקביל של fosamprenavir / ritonavir 700/100 מ"ג פעמיים ביום עם 20 מ"ג פארוקסטין פעם ביום למתנדבים בריאים במשך 10 ימים הוכיח ירידה משמעותית ברמות הפרוקספטין בפלזמה של כ -55%. רמות הפלזמה של fosamprenavir / ritonavir במהלך טיפול במקביל בפרוקסטין היו דומות לערכי ההתייחסות המשמשים במחקרים אחרים, מה שמעיד כי ל- paroxetine אין השפעה משמעותית על חילוף החומרים של fosamprenavir / ritonavir. אין נתונים זמינים לגבי ההשפעות של ניהול משותף ארוך טווח של פארוקסטין עם fosamprenavir / ritonavir העולה על 10 ימים.
פרוציקלדין
מתן יומיומי של פרוקסטין מעלה באופן משמעותי את רמות הפלזמה של פרוציקלדין. אם נצפות השפעות אנטיכולינרגיות, יש להפחית את מינון הפרוציקלידין.
נוגדי פרכוסים
קרבמזפין, פניטואין, נתרן ולפרואט. נראה כי מתן טיפול במקביל אינו משפיע על הפרופיל הפרמקוקינטי והפרמקודינמי בחולים אפילפטיים.
העוצמה המעכבת של פרוקסטין ב- CYP2D6
בדומה לתרופות נוגדות דיכאון אחרות, כולל תרופות SSRI אחרות, פארוקסטין מעכב את האנזים CYP2D6 של ציטוכרום P450 בכבד. עיכוב של CYP2D6 עלול להוביל לריכוז פלזמה מוגברת של תרופות המנוהלות על ידי אנזים זה. הן כוללות תרופות אלו. desipramine), neuroleptics phenothiazine (למשל perphenazine ו- thioridazine, ראו סעיף 4.3), risperidone, atomoxetine, כמה סוגים מסוג C נגד נוגד קצב (למשל propafenone ו- flecainide) ו- metoprolol לא מומלץ. שימוש בפרוקסטין בשילוב עם metoprolol, הניתן באי ספיקת לב , בשל המדד הטיפולי המופחת של metoprolol באינדיקציה זו.
לטמוקסיפן יש מטבוליט פעיל חשוב, אנדוקסיפן, המיוצר על ידי CYP2D6 ותורם באופן משמעותי ליעילות הטמוקסיפן. עיכוב בלתי הפיך של CYP2D6 על ידי פארוקסטין עלול להוביל לירידה בריכוזי הפלזמה של אנדוקסיפן (ראה סעיף 4.4).
כּוֹהֶל
בדומה לתרופות פסיכוטרופיות אחרות, יש לייעץ למטופלים להימנע משימוש באלכוהול בעת נטילת פרוקסטין.
נוגדי קרישה דרך הפה
עשויה להיות אינטראקציה פרמקודינמית בין פרוקסטין ונוגדי קרישה דרך הפה. שימוש במקביל בפרוקסטין ובנוגדי קרישה אוראליים עלול להוביל לפעילות נוגדת קרישה מוגברת ולסיכון לדימום ולכן יש להשתמש בזהירות בפרוקסטין בחולים המקבלים נוגדי קרישה דרך הפה (ראה סעיף 4.4).
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs), חומצה אצטילסליצילית וחומרים נוגדי טסיות אחרים
עלולה להתרחש אינטראקציה פרמקודינמית בין פרוקסטין לבין NSAID / חומצה אצטילסליצילית. שימוש במקביל בפרוקסטין ו- NSAIDs / חומצה אצטילסליצילית עלול להוביל לסיכון מוגבר לדימום (ראה סעיף 4.4).
יש להיזהר בחולים הנוטלים תרופות SSRI במקביל לנוגדי קרישה דרך הפה, תרופות הידועות כמשפיעות על תפקוד הטסיות או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לדימום (למשל תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות כגון קלוזאפין, פנוטיאזינים, רוב תרופות נוגדות הדיכאון הטריציקליות, חומצה אצטילסליצילית, אנטי סטרואידיות תרופות דלקתיות (NSAIDs), מעכבי COX-2) ובחולים עם היסטוריה של הפרעות דימום או מצבים שעלולים לגרום לדימום.
04.6 הריון והנקה
פוריות
נתוני בעלי חיים הראו שפרוקסטין יכול להשפיע על איכות הזרע (ראה סעיף 5.3). נתוני חוץ גופית על חומר אנושי מראים השפעה מסוימת על איכות הזרע, אולם בבני אדם חולים שטופלו ב- SSRI (כולל פארוקסטין) הראו שההשפעה על איכות הזרע היא הפיכה. עד כה לא נצפתה השפעה על הפוריות.
הֵרָיוֹן
כמה מחקרים אפידמיולוגיים הצביעו על סיכון מוגבר למומים מולדים, במיוחד קרדיווסקולאריים (למשל פגמים במחיצת החדרים והפרוזדורים) הקשורים לשימוש בפרוקסטין במהלך השליש הראשון להריון. המנגנון אינו ידוע. הנתונים מצביעים על כך שהסיכון ללדת תינוק בן יומו. עם פגם קרדיווסקולרי, בעקבות חשיפה מצד האם לפרוקסטין, הוא פחות מ 2/100, לעומת הסיכון הצפוי, שווה לכ 1/100, לפגמים כאלה באוכלוסייה הכללית.
Paroxetine צריך להינתן רק במהלך ההריון כאשר מצוין בהחלט.הרופא, בזמן המרשם, יצטרך להעריך את האפשרות של טיפולים חלופיים בנשים בהריון או שמתכננות להיכנס להריון. יש להימנע מפסיקה פתאומית במהלך ההריון (ראה "תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול בפרוקסטין", סעיף 4.2).
יש להיזהר יילודים אם השימוש האימהי בפרוקסטין ממשיך בשלבים מאוחרים יותר של ההריון, במיוחד בשליש השלישי.
התסמינים הבאים עשויים להתרחש אצל תינוקות לאחר שימוש אמהי בפרוקסטין בשלבים מאוחרים יותר של ההריון: קשיי נשימה, ציאנוזה, דום נשימה, התקפים, טמפרטורה לא יציבה, קשיי האכלה, הקאות, היפוגליקמיה, היפרטוניה, היפוטוניה, היפרפרקסיה, רעד, עצבנות, עצבנות. , עייפות, בכי מתמיד, ישנוניות וקושי להירדם. תסמינים אלה עשויים לנבוע מתופעות סרוטונרגיות או מתסמיני גמילה. ברוב המקרים הסיבוכים מתחילים מיד עם הלידה או מיד לאחר מכן (פחות מ -24 שעות).
נתונים אפידמיולוגיים הראו כי שימוש במעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) במהלך ההריון, במיוחד בסוף ההריון, עלול לגרום לסיכון מוגבר ליתר לחץ דם ריאתי מתמשך של היילוד. באוכלוסייה הכללית, 1 עד 2 מקרים של PPHN מתרחשים ב -1000 הריונות.
מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות רבייה אך לא הצביעו על השפעות מזיקות ישירות ביחס להריון, התפתחות עוברית-עוברית, לידה או התפתחות לאחר הלידה (ראה סעיף 5.3).
זמן האכלה
כמויות קטנות של פרוקסטין מופרשות בחלב אם. במחקרים שפורסמו, ריכוז הסרום בתינוקות יונקים לא ניתן לגילוי (סימן לאפקט תרופתי. מכיוון שלא צפויה השפעה, ניתן לשקול הנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אין עדות להשפעתו של פארוקסטין על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. עם זאת, כמו כל התרופות הפסיכואקטיביות, יש לייעץ למטופלים לנהוג בזהירות בעת נהיגה והפעלה של מכונות.
למרות שפרוקסטין אינו מגביר את ההשפעות הנפשיות והמזיקות הנגרמות כתוצאה מצריכת אלכוהול, לא מומלץ להשתמש במקביל בפרוקסטין ובאלכוהול.
04.8 תופעות לא רצויות
חלק מתגובות התרופה השליליות המפורטות להלן עשויות לרדת בעוצמתן ובתדירותן בהמשך הטיפול ולא להוביל בדרך כלל להפסקת הטיפול. תגובות שליליות מפורטות להלן לפי סוג איברי המערכת ולפי תדירות. תדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (1/10), נפוצים (1/100,
הפרעות במערכת הדם והלימפה
לא נדיר: הפרעות דימום, במיוחד המשפיעות על העור והריריות (בעיקר אקכימוזיס).
נדיר מאוד: טרומבוציטופניה.
הפרעות במערכת החיסון
נדיר מאוד: תגובות אלרגיות (כולל אורטיקריה ואנגיואדמה).
פתולוגיות אנדוקריניות
נדיר מאוד: תסמונת של הפרשת הורמונים אנטי -וירטית בלתי הולמת (SIADH).
מטבוליזם והפרעות תזונה
נפוץ: עלייה ברמות הכולסטרול, ירידה בתיאבון.
נדיר: היפונתרמיה.
היפונתרמיה דווחה בעיקר בחולים קשישים ולפעמים היא נובעת מתסמונת של הפרשת הורמונים אנטי -דיורטית לא מתאימה (SIADH).
הפרעות פסיכיאטריות
נפוץ: ישנוניות, נדודי שינה, תסיסה, חלומות חריגים (כולל סיוטים).
לא נדיר: בלבול, הזיות.
נדיר: תגובות מאניות, חרדה, דפרסונליזציה, התקפי פאניקה, אקאטיסיה.
תדירות לא ידועה: מקרים של רעיון אובדני והתנהגויות אובדניות דווחו במהלך טיפול בפרוקסטין או מיד עם הפסקת הטיפול (ראה סעיף 4.4).
תסמינים אלה עשויים לנבוע מהמחלה הבסיסית.
הפרעות במערכת העצבים
מאוד נפוץ: פגיעה בריכוז.
שכיח: סחרחורת, רעידות, כאבי ראש.
לא נדיר: הפרעות חוץ -פירמידליות.
נדיר: עוויתות, תסמונת רגליים חסרות מנוחה (RLS).
נדיר מאוד: תסמונת סרוטונין (התסמינים עשויים לכלול תסיסה, בלבול, דיאפורזה, הזיות, היפררפלקסיה, מיוקלונוס, צמרמורות, טכיקרדיה ורעד).
התקבלו דיווחים על הפרעות חוץ -פירמידליות, כולל דיסטוניה orofacial, לפעמים בחולים הסובלים כבר מהפרעות תנועה או בחולים שקיבלו נוירולפטיקה.
הפרעות בעיניים
נפוץ: ראייה מטושטשת.
לא נדיר: מידריאזיס (ראה סעיף 4.4).
נדיר מאוד: גלאוקומה חריפה.
הפרעות אוזניים ומבוך
תדירות לא ידועה: טינטון.
פתולוגיות לב
לא נדיר: טכיקרדיה של הסינוסים.
נדיר: ברדיקרדיה.
פתולוגיות כלי דם
לא נדיר: עלייה או ירידה חולפת בלחץ הדם.
דווח על עלייה או ירידה בלחץ הדם לאחר טיפול בפרוקסטין, בדרך כלל בחולים עם יתר לחץ דם או חרדה קיימים.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
נפוץ: פיהוק.
הפרעות במערכת העיכול
מאוד נפוץ: בחילה.
נפוץ: עצירות, שלשולים, הקאות, יובש בפה.
נדיר מאוד: דימום במערכת העיכול.
הפרעות בכבד
נדיר: עלייה באנזימי הכבד.
נדיר מאוד: אירועים כבדים (כגון הפטיטיס, לעיתים קשורים לצהבת ו / או לאי ספיקת כבד). דווחו עלייה באנזימי הכבד. בתקופה שלאחר השיווק דווחו גם אירועים הקשורים לכבד (כגון הפטיטיס, לעיתים הקשורים לצהבת ו / או לאי ספיקת כבד) לעתים רחוקות ביותר. יש לשקול הפסקת הטיפול במקרה של עלייה ממושכת. של בדיקת תפקודי הכבד. ערכים.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נפוץ: הזעה.
לא נדיר: פריחות בעור, גירוד.
נדיר מאוד: תגובות שליליות עוריות חמורות (כולל אריתמה מולטיפורמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה), תגובות רגישות.
הפרעות שריר ושלד וחיבור
נדיר: ארתרלגיה, מיאלגיה.
מחקרים אפידמיולוגיים, שנערכו בעיקר בחולים בני 50 ומעלה, מראים עלייה בסיכון לשברים בעצמות בחולים הנוטלים מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות (TCA). המנגנון המוביל לסיכון זה אינו ידוע.
הפרעות בכליות ובשתן
לא נדיר: שימור שתן, בריחת שתן.
מחלות של מערכת הרבייה והשד
שכיח מאוד: תפקוד מיני.
נדיר: hyperprolactinemia / galactorrhea.
נדיר מאוד: פריאפיזם.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נפוץ: אסתניה, עלייה במשקל.
נדיר מאוד: בצקת היקפית.
סימפטומים לביטול הנצפים לאחר ביטול טיפול בפרוקסטין
נפוץ: סחרחורת, הפרעות חושיות, הפרעות שינה, חרדה, כאבי ראש.
לא נדיר: תסיסה, בחילה, רעד, בלבול, הזעה, חוסר יציבות רגשית, הפרעות בראייה, דפיקות לב, שלשולים, עצבנות.
הפסקת הטיפול בפרוקסטין (במיוחד אם פתאומי) מביאה בדרך כלל לתסמיני גמילה.
דווחו על סחרחורת, הפרעות חושיות (כולל הפרעות, תחושת הלם חשמלי וטינטון), הפרעות שינה (כולל חלומות עזים), עצבנות או חרדה, בחילות, רעד, בלבול, הזעה, כאבי ראש, שלשולים, דפיקות לב, חוסר יציבות רגשית. הפרעות ראייה. באופן כללי אירועים אלה הם קלים עד בינוניים ומגבילים את עצמם, אולם אצל חלק מהחולים הם עלולים להיות חמורים ו / או ממושכים. לכן מומלץ כי אם אין צורך עוד בטיפול בפרוקסטין, יש הפסקה הדרגתית, המתבצעת על ידי ירידה הדרגתית במינון (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).
אירועים חריגים שנצפו במהלך מחקרים קליניים בחולי גילאי ילדים.
תופעות הלוואי הבאות נצפו: עלייה בהתנהגויות הקשורות להתאבדות (כולל ניסיונות התאבדות ומחשבות אובדניות), התנהגות פגיעה עצמית ויחס עוין מוגבר. מחשבות אובדניות וניסיונות התאבדות נצפו בעיקר בניסויים קליניים עם מתבגרים עם הפרעת דיכאון חמורה: העלייה בגישה עוינת התרחשה במיוחד בילדים עם OCD, במיוחד בילדים מתחת לגיל 12.
אירועים נוספים שנצפו הם: ירידה בתיאבון, רעד, הזעה, היפרקינזיס, תסיסה, עצבנות רגשית (כולל בכי ושינויים במצב הרוח), דימום, בעיקר של העור והריריות.
הסימפטומים הנצפים לאחר הפסקת / הפחתת הפרוקסטין הם: נכות רגשית (כולל בכי, תנודות במצב הרוח, פגיעה עצמית, מחשבות אובדניות וניסיונות התאבדות), עצבנות, סחרחורת, בחילות וכאבי בטן (ראה סעיף 4.4. ואמצעי זהירות לשימוש).
עיין בסעיף 5.1 למידע נוסף על מחקרים קליניים בילדים.
04.9 מנת יתר
סימפטומים וסימנים
בהתבסס על המידע הקיים בנוגע למינון יתר של פרוקסטין, נראה שבטוח גדול של בטיחות.
ניסיון עם מנת יתר של פרוקסטין הראה כי בנוסף לתסמינים המתוארים בסעיף 4.8 "תופעות לא רצויות" דווחו הקאות, מידריאזיס, חום, שינויים בלחץ הדם, כאבי ראש, התכווצויות שרירים לא רצוניות, תסיסה, חרדה וטכיקרדיה.
מטופלים התאוששו בדרך כלל ללא השלכות חמורות גם במקרים בהם פרוקסטין נלקח לבד עד למינון של 2000 מ"ג. מדי פעם דווחו על אירועים כגון תרדמת או שינויים באק"ג, לעתים רחוקות מאוד עם תוצאה קטלנית, אך בדרך כלל כאשר נלקחה פרוקסטין בשילוב עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות, עם או בלי אלכוהול.
יַחַס
לא ידוע תרופה ספציפית.
הטיפול צריך להתבסס על האמצעים הכלליים המשמשים לטיפול במינון יתר של תרופות נוגדות דיכאון. במידת הצורך, יש לבצע ריקון קיבה על ידי גרימת נפיחות או שטיפת קיבה או שניהם. לאחר התרוקנות ניתן לתת פחם פעיל, 20 או 30 גרם כל 4-6 שעות במהלך 24 השעות הראשונות לאחר הבליעה. מסומן טיפול תומך עם התבוננות קפדנית ומעקב תכוף אחר סימנים חיוניים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דיכאון - מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין, קוד ATC: N06A B05
מנגנון הפעולה
פרוקסטין הוא מעכב ספיגה חוזרת וספציפית של 5-הידרוקסיטריפטמין (5-HT; סרוטונין); ההערכה היא כי פעולתו נוגדת דיכאון ויעילותה בטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית, הפרעת חרדה חברתית / פוביה חברתית, הפרעת חרדה כללית, הפרעת דחק פוסט טראומטית והפרעת פאניקה קשורים בעיכוב ספציפי זה של קליטה חוזרת של 5-HT במוח. נוירונים.
פרוקסטין אינו קשור מבחינה כימית לתרכובות טריציקליות, טטרציקליות ותרופות נוגדות דיכאון זמינות אחרות.
לפרוקסטין יש זיקה נמוכה לקולטנים כולינרגיים מסוג מוסקריני ומחקרים בבעלי חיים הראו רק תכונות אנטיכולינרגיות חלשות.
בהסכמה עם סלקטיביות הפעולה הזו, כמה מחקרים בַּמַבחֵנָה הראה שבניגוד לתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, לפרוקסטין יש זיקה נמוכה לאלפא 1, אלפא 2 ולבטא-אדרנצפטורים, לרצפטורים דופאמינרגיים (D2), לקולטנים מסוג 5-HT1 ו- 5-HT2 ולאלו של היסטמין (H1) חוסר זה של אינטראקציה עם קולטנים פוסט -סינפטיים בַּמַבחֵנָה אושרה על ידי מחקרים in vivo, מה שהדגים היעדר תכונות דיכאוניות במערכת העצבים המרכזית ותכונות של תת לחץ דם.
השפעות פרמקודינמיות
פרוקסטין אינו משנה את התפקודים הפסיכומוטוריים ואינו מחזק את ההשפעות המדכאות של אתנול. בדומה למעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין סלקטיביים, פרוקסטין גורם לתסמינים הקשורים לגירוי מוגזם של קולטן הסרוטונין כאשר הוא מנוהל לבעלי חיים שטופלו בעבר במעכבים. מונואמין אוקסידאז (MAO) או טריפטופן .
מחקרים התנהגותיים ו- EEG מצביעים על כך שפרוקסטין פועל בצורה חלשה במינונים גדולים יותר מאלו הנדרשים כדי לעכב ספיגה חוזרת של סרוטונין. תכונות הפעלה אינן מטבען "דומות לאמפטמין". מחקרים בבעלי חיים מצביעים על כך שפרוקסטין נסבל היטב על ידי המערכת הלב וכלי הדם. פרוקסטין אינה גורמת לשינויים משמעותיים מבחינה קלינית בלחץ הדם, בקצב הלב וב- ECG לאחר מתן לנבדקים בריאים.
מחקרים מצביעים על כך שלפרוקסטין, בניגוד לתרופות נוגדות דיכאון המעכבות ספיגה מחדש של נוראדרנלין, יש נטייה מופחתת יותר לעכב את ההשפעות האנטי -דיכאוניות של גואנתידין. פרוקסטין, בטיפול בהפרעות דיכאון, מדגים יעילות דומה לזו של תרופות נוגדות דיכאון סטנדרטיות.
ישנן גם עדויות לכך שלפרוקסטין יש ערך טיפולי בחולים שאינם מגיבים לטיפול סטנדרטי.
מתן המינון בבוקר אינו משפיע לרעה על איכות השינה או משך השינה. בנוסף, מטופלים עשויים לדווח על שינה משופרת כאשר הם מגיבים לטיפול בפרוקסטין.
ניתוח הנטייה להתנהגות אובדנית אצל מבוגרים
ניתוח ספציפי לפרוקסטין, שבוצע בניסויים קליניים מבוקרי פלסבו בחולים מבוגרים עם הפרעות פסיכיאטריות הראו תדירות גבוהה יותר של התנהגות אובדנית בקרב צעירים (בין 18 ל -24 שנים) שטופלו בפרוקסטין בהשוואה לאלו שטופלו בפלסבו (2.19 % לעומת 0.92%). עלייה זו לא נצפתה בקבוצות גיל מבוגרות.במבוגרים עם הפרעת דיכאון חמורה (השייכת לכל הגילאים), נצפתה עלייה בתדירות ההתנהגות האובדנית בחולים שטופלו בפרוקסטין בהשוואה לאלה שטופלו בפלסבו (0.32% מול 0.05%); כל האירועים הללו היו ניסיונות התאבדות. עם זאת, רוב מקרי ניסיונות ההתאבדות הללו של פרוקסטין (8 מתוך 11) כללו מבוגרים צעירים (ראו גם סעיף 4.4).
יחסי מינון-תגובה
במחקרים במינון קבוע עקומת המינון-תגובה שטוחה, מה שמעיד על שום יתרון יעילות בשימוש במינונים גבוהים מההמלצות. עם זאת, ישנם כמה נתונים קליניים המצביעים על כך שעליות מינון לאחר מכן עשויות להועיל לחלק מהחולים.
יעילות לטווח ארוך
היעילות ארוכת הטווח של פרוקסטין בדיכאון הודגמה במחקר תחזוקה של 52 שבועות שנועד להעריך מניעת הישנות: הישנות בחולים שטופלו בפרוקסטין (20-40 מ"ג ליום) התרחשה ב -12% מהמקרים, לעומת 28% של מקרים בחולים הנוטלים פלסבו.
היעילות ארוכת הטווח של פרוקסטין בטיפול ב- OCD נבדקה בשלושה מחקרי תחזוקה של 24 שבועות, שנועדו להעריך מניעת הישנות. באחד משלושת המחקרים הושג הבדל משמעותי בשיעור החולים עם הישנות בין פרוקסטין ( 38%) ופלסבו (59%).
היעילות ארוכת הטווח של פרוקסטין בטיפול בהפרעת פאניקה הודגמה במחקר תחזוקה בן 24 שבועות שנועד להעריך מניעת הישנות: הישנות בחולים שטופלו בפרוקסטין (10-40 מ"ג ליום) התרחשה ב -5% מהמקרים, בהשוואה 30% מהחולים שקיבלו פלצבו. נתמך על ידי מחקר תחזוקה של 36 שבועות.
היעילות ארוכת הטווח של פרוקסטין בטיפול בהפרעות חרדה חברתיות ומוכללות והפרעת דחק פוסט טראומטית לא הוכחה מספיק.
תופעות לוואי שנצפו בניסויים קליניים בחולים ילדים.
במהלך ניסויים קליניים לטווח קצר (עד 10-12 שבועות) בילדים ובני נוער, דווחו על תופעות הלוואי הבאות בחולים שטופלו בפרוקסטין בתדירות של לפחות 2% מהחולים ואירועים אלה התרחשו עם לפחות פעמיים שכיחות גבוהה כמו פלסבו: הגברת התנהגויות הקשורות להתאבדות (כולל ניסיונות התאבדות ומחשבות אובדניות), התנהגות פוגעת בעצמה וגישה עוינת מוגברת. מחשבות אובדניות וניסיונות התאבדות נצפו בעיקר בניסויים קליניים עם מתבגרים הסובלים מהפרעה דיכאונית חמורה. גישה עוינת התרחשה במיוחד בקרב ילדים עם OCD, במיוחד בילדים מתחת לגיל 12. אירועים נוספים, שנצפו בתדירות גבוהה יותר בקבוצה שטופלה בפרוקסטין לעומת אלו שטופלו בפלסבו, היו: ירידה d תאבון, רעידות, הזעה, היפרקינזיס, תסיסה, עצבנות רגשית (כולל בכי ותנודות במצב הרוח).
במחקרים בהם נעשה שימוש במשטר ההתחדדות, התסמינים שדווחו במהלך שלב ההתחדדות או עם הפסקת הפרוקסטין, שנצפו בתדירות של לפחות 2% מהחולים והתרחשו עם שכיחות גבוהה פי שניים מאשר פלסבו היו: נכות רגשית (כולל בכי, תנודות במצב הרוח, פגיעה עצמית, מחשבות אובדניות וניסיונות התאבדות), עצבנות, סחרחורת, בחילות וכאבי בטן (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).
ב -5 מחקרים קבוצתיים מקבילים, שמשך הטיפול שלהם נע בין 8 שבועות ל -8 חודשים, נצפו תופעות לוואי הקשורות לדימום, בעיקר של העור והריריות, בתדירות של 1.74% בחולים שטופלו בפרוקסטין. לעומת 0.74% חולים שטופלו בפלסבו.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
פרוקסטין נספג היטב לאחר מתן אוראלי ועובר מטבוליזם של מעבר ראשון.
בשל מטבוליזם במעבר ראשון, כמות הפרוקסטין הזמינה במחזוריות המערכתית נמוכה מזו הנספגת ממערכת העיכול. במקרה של נטל גוף מוגבר בעקבות מינונים בודדים יותר או מינונים מרובים, מתרחשת רוויה חלקית של אפקט המעבר הראשון והפחתת פינוי הפלזמה. הדבר מוביל לעלייה לא פרופורציונלית בריכוזי הפלזמה של פרוקסטין ולכן הפרמטרים הפרמקוקינטיים אינם קבועים, וכתוצאה מכך קינטיקה לא לינארית, אולם אי ליניאריות היא בדרך כלל צנועה ומוגבלת לאותם נבדקים שמשיגים רמות פלזמה נמוכות במינונים נמוכים.
רמות מערכתיות של מצב יציב מושגות תוך 7-14 ימים מתחילת הטיפול בתכשירי שחרור מיידי או מבוקר והפרמקוקינטיקה לא נראית משתנה במהלך טיפול ארוך טווח.
הפצה
פרוקסטין מופץ באופן נרחב ברקמות וחישובים פרמקוקינטיים מצביעים על כך שרק 1% מהפרוקסטין הקיים בגוף נמצא בפלזמה. כ -95% מהפרוקסטין הקיים בפלזמה קשור לחלבונים בריכוזים טיפוליים.
לא הוכח מתאם בין ריכוזי פלזמה של פרוקסטין לבין השפעות קליניות (תופעות לוואי ויעילות).
המעבר לחלב אם של בני אדם, ולעוברים של חיות מעבדה, מתרחש בכמויות קטנות.
ביו טרנספורמציה
המטבוליטים העיקריים של הפרוקסטין הם תוצרים קוטביים ומצומדים של חמצון ומתילציה, אשר מוסרים בקלות. לאור היעדר הפעילות הפרמקולוגית היחסית שלהם, אין סיכוי גבוה שהם יתרום להשפעות הטיפוליות של פרוקסטין.
חילוף החומרים אינו פוגע בסלקטיביות של פעולת הפרוקסטין על ספיגה מחדש עצבית של סרוטונין.
חיסול
הפרשת השתן של פארוקסטין ללא שינוי היא בדרך כלל פחות מ -2% מהמינון, ואילו זו של מטבוליטים היא כ -64% מהמינון. כ -36% מהמינון מופרש בצואה, כנראה באמצעות מרה, מתוכם פרוקסטין ללא שינוי מייצג פחות מ- 1% מהמינון. כך פרוקסטין מסולק כמעט לחלוטין על ידי חילוף החומרים.
הפרשת המטבוליטים הינה דו -פאזית, בהיותה בתחילה תוצאה של חילוף חומרים במעבר ראשון ולאחר מכן נשלטת על ידי חיסול מערכתי של פרוקסטין.
מחצית החיים של חיסול משתנה אך היא בדרך כלל בערך יום אחד.
אוכלוסיות חולים מיוחדות
קשישים ונבדקים עם ליקוי כלייתי / כבד
ריכוז פלזמה של פרוקסטין נצפתה בקרב נבדקים מבוגרים ובנבדקים עם ליקוי כלייתי חמור ובנבדקים עם ליקוי בכבד, אך טווח ריכוזי הפלזמה דומה לזה של נבדקים מבוגרים בריאים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נערכו מחקרים טוקסיקולוגיים בקוף הרזוס ובחולדה לבקנית; בשני המינים, הפרופיל המטבולי דומה לזה המתואר בבני אדם .כפי שצפוי עבור אמינים ליפופיליים, כולל תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, זוהתה פוספוליפידוזיס בחולדות. פוספוליפידוזיס לא נצפה במחקרי פרימטים, שנמשכו עד שנה אחת, במינונים שש פעמים. גבוה יותר מטווח המינון הקליני המומלץ.
מסרטן: במחקרים שנתיים שנערכו על עכברים וחולדות, פרוקסטין לא הראה השפעות מסרטנות.
גנוטוקסיות: גנוטוקסיות לא נצפתה בסדרת בדיקות בַּמַבחֵנָה וכן in vivo.
מחקרים על רעילות הרבייה בחולדות הראו שפרוקסטין משפיע על פוריות הזכר והנקבה על ידי הפחתת מדד הפריון ושיעור ההיריון.בחולדות, נצפו תמותת תינוקות גבוהה יותר ועיכוב עיכוב. ההשפעות האחרונות קשורות ככל הנראה לרעילות אימהית ואינן נחשבות כהשפעה ישירה על העובר / היילוד.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
גַרעִין:
סידן פוספט דו -בסיסי נטול מים
עמילן נתרן קרבוקסימתיל (סוג A)
מגנזיום סטיארט
ציפוי:
מונוהידראט לקטוז
היפרומלוז
מקרוגול 4000
דו תחמוצת טיטניום (E171)
תחמוצת ברזל צהובה (E172)
תחמוצת ברזל אדומה (E172)
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסאות קרטון המכילות 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 או 100 טבליות:
• שַׁלפּוּחִית של PVC / PE / PVDC / Al או
• שַׁלפּוּחִית מאת אל / אל
מיכל HDPE המכיל 500 טבליות
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - הולנד
08.0 מספר אישור השיווק
שַׁלפּוּחִית של PVC / PE / PVDC / Al:
AIC 035444013 / M - קופסה של 10 טבליות
AIC 035444025 / M - קופסה של 14 טבליות
AIC 035444114 / M - קופסה של 20 טבליות
AIC 035444037 / M - קופסה של 28 טבליות
AIC 035444049 / M - קופסה של 30 טבליות
AIC 035444126 / M - קופסה של 50 טבליות
AIC 035444138 / M - קופסה של 56 טבליות
AIC 035444052 / M - קופסה של 60 טבליות
AIC 035444140 / M - קופסה של 100 טבליות
שַׁלפּוּחִית מאת אל / אל:
AIC 035444064 / M - קופסה של 10 טבליות
AIC 035444076 / M - קופסה של 14 טבליות
AIC 035444153 / M - קופסה של 20 טבליות
AIC 035444088 / M - קופסה של 28 טבליות
AIC 035444090 / M - קופסה של 30 טבליות
AIC 035444165 / M - קופסה של 50 טבליות
AIC 035444177 / M - קופסה של 56 טבליות
AIC 035444102 / M - קופסה של 60 טבליות
AIC 035444189 / M - קופסה של 100 טבליות
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 08/08/2002
תאריך החידוש האחרון: 23/10/2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
דצמבר 2012