רכיבים פעילים: ברזל (סולפט ברזל)
TARDYFER 80 מ"ג טבליות בשחרור ממושך
אינדיקציות מדוע משתמשים בטרדיפר? לשם מה זה?
Tardyfer משמש לטיפול בחוסר ברזל. תרופה זו שמורה לשימוש מבוגרים וילדים מעל גיל 10.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Tardyfer
אין ליטול טרדיפר
- אם אתה אלרגי (רגיש) לחומר הפעיל (ברזל סולפט) או לכל אחד ממרכיביו האחרים של טרדיפר, בפרט לסוכרוז. רשימת החומרים המופיעים בסעיף 6.
- אם יש לך מחלה שגורמת יותר מדי ברזל בגוף (למשל המוכרומטוזיס).
- במקרה של טיפול פרנטרלי במקביל בברזל.
- אם יש לך "חסימת מעיים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Tardyfer
היזהר במיוחד עם טרדיפר
- אם אתה נוטל תוספי מזון ו / או תוספי ברזל, שכן מינונים גבוהים של ברזל (פי 10-20 מהמינון הרגיל) עלולים לגרום להרעלה, במיוחד אצל ילדים.
- אם יש לך מחלה המשפיעה על הצטברות וספיגה של ברזל (למשל אנמיה המוליטית, המוגלובינופתיה, מיאלודיספלסיה)
- אם מחסור בברזל קשור למחלה דלקתית, הטיפול ב- Tardyfer לא יהיה יעיל.
- תרופה זו מכילה שמן קיק וסוכרוז (ראה גם "מידע חשוב על חלק ממרכיבי טרדיפר").
- בשל הסיכון לכיב הפה ושינוי צבע השיניים, אין לינוק, ללעוס או לשמירה בפה, אלא יש לבלוע בשלמותן עם כוס מים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של טרדיפר
נטילת Tardyfer עם תרופות אחרות
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.
הימנע מלקחת Tardyfer עם התרופות הבאות:
- ברזל שניתן בזריקה
- ציקלין (אנטיביוטיקה). במקרה שאתה צריך לקחת cyclins, להשאיר מרווח של 2-3 שעות לפני נטילת Tardyfer.
- Chloramphenicol יכול לעכב את התגובה לטיפול בברזל.
יתכן ויהיה צורך בהתאמת המינון עבור התרופות הבאות. אין ליטול את Tardyfer תוך שעתיים לאחר מנה של כל אחת מהתרופות הבאות:
- פניצילמינים (משמשים לטיפול באוסטאוארתריטיס)
- מתילדופה (משמש לטיפול ביתר לחץ דם)
- לבודופה וקרבידופה (המשמשים לטיפול במחלת פרקינסון)
- נוגדי חומצה (משמשים בדרך כלל בחולים עם חומצת קיבה)
- הורמוני בלוטת התריס (המשמשים לטיפול במחלות בלוטת התריס)
- ביספוספונטים (המשמשים לטיפול באוסטיאופורוזיס)
- אָבָץ.
אם אתה נוטל אנטיביוטיקה של קינולון (למשל ציפרלקס) יש ליטול אותן 4 שעות לפני או 4 עד 6 שעות לאחר נטילת Tardyfer.
אם אתה נוטל תרופות אנטי דלקתיות השייכות לקבוצת התרופות האנטי דלקתיות שאינן סטרואידיות, יש ליטול אותן יחד עם מזון להפחתת גירוי ודימום במערכת העיכול הנגרמים כתוצאה מתרופות מסוג זה.
אם אתה לוקח כולסטיראמין (המשמש בחולים עם רמות כולסטרול גבוהות), יש ליטול אותו במרחק של 4 שעות מלבד טרדיפר.
שימוש בטרדיפר עם אוכל ושתייה
אסור לצרוך כמויות גדולות של תה, קפה, יין אדום, מכיוון שהם גורמים לעיכוב ספיגת ברזל. ביצים ומוצרי חלב כגון חלב מפחיתים את ספיגת הברזל.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. במידת הצורך, ניתן לשקול שימוש ב- Tardyfer במהלך ההריון או ההנקה.
נהיגה ושימוש במכונות
השימוש בטרדיפר לא סביר שישפיע על יכולת הנהיגה וההתנהגות במכונות.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי הטרדיפר
תרופה זו מכילה שמן קיק. חומר זה יכול לגרום לקלקול קיבה ושלשולים. מוצר תרופה זה מכיל סוכרוז. אם אמרו לך הרופא כי יש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בטרדיפר: מינון
השתמש תמיד בטרדיפר בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
המינון הרגיל למבוגרים ולילדים מעל גיל 10 הוא: טבליה אחת ליום (80 מ"ג ליום).
במקרה של מחסור בברזל בולט יותר, ניתן להגדיל את המינון ל -2 טבליות ביום, אחת בבוקר ואחת בערב (160 מ"ג ליום).
שיטת ניהול
שימוש בעל פה.
בלע את הלוח בשלמותו. אין למצוץ, ללעוס או להחזיק את הלוח בפה. יש ליטול את הטבליות בכוס מים אחת לפני הארוחות או במהלך הארוחות בהתאם לסבילות הקיבה.
משך הטיפול:
משך הטיפול חייב להספיק לתיקון המחסור בברזל (אנמיה) ולשיקום מאגרי הברזל; בדרך כלל 3 עד 6 חודשים. הרופא שלך יודיע לך על משך הטיפול.
אם יש לך שאלות נוספות, שאל את הרופא או הרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי טארדיפר
אם אתה משתמש יותר Tardyfer ממה שאתה צריך
בליעת כמויות גדולות של ברזל עלולה לגרום להרעלה, במיוחד בילדים צעירים. אם אתה לוקח יותר מדי טבליות אתה עלול להיתקל בהקאות, שלשולים וכאבי בטן.
פנה מיד לרופא או למחלקת החירום הקרובה על מנת שתוכל לקבל טיפול הולם.
אם שכחת לקחת טרדיפר
במקרה ששכחת ליטול מנה אחת או יותר של טרדיפר, המשך בטיפול כרגיל כפי שנקבע על ידי הרופא שלך. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של טרדיפר
כמו כל התרופות, Tardyfer יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
- תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד מהנתונים הקיימים) תגובות אלרגיות שעשויות לכלול פריחה, קשיי נשימה, כוורות.
- לא נדיר (עלול להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים) בצקת ברקמה הרכה של הגרון.
- שכיח (עלול לפגוע עד 1 מתוך 10 אנשים) קשיי העברת שרפרפים, שלשולים, תחושת מלאות והידוק בבטן, כאבי בטן, צואה שחורה, בחילה.
- לא נדיר (עלול לפגוע עד 1 מתוך 100 אנשים) צואה חריגה, צרבת, הקאות, דלקת של רירית הקיבה.
- תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד מהנתונים הקיימים) שינוי צבע השיניים *, כיב בפה *.
* במקרה של מתן שגוי, כאשר הטבליות נלעסות, מוצצות או נשמרות בפה. חולים קשישים וחולים עם הפרעות בליעה עלולים להסתכן גם בנגעים בוושט או בנמק הסימפונות אם הם ניתנים בצורה לא נכונה.
- לא נדיר (עלול לפגוע עד 1 מתוך 100 אנשים) גירוד, פריחה אריתמטית.
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
הרחק את טארדיפר מהישג ידם ומראיה של ילדים.
אין להשתמש ב- Tardyfer לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס. אחסן באריזה המקורית.
אין לסלק תרופות באמצעות שפכים או פסולת ביתית.
שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה מכיל טרדיפר
- המרכיב הפעיל הוא: ברזל (80 מ"ג), כגופרתי ברזלי.
- המרכיבים הנוספים הם: חומצה אסקורבית, מוקופרוטוזיס (נטול מים), עמילן תפוחי אדמה, קופולימר מתכרילי - מתיל מתאקרילט (Eudragit S), טריאתיל ציטראט, פובידון, טלק, מגנזיום סטרט, שמן קיק מוקשה, מגנזיום טריסיליקט, עמילן אורז, טיטניום דו חמצני, אריתרוזין - אגם אלומיניום, שעוות קרנובה, קופולימר של אסטרים של חומצה מתאקרילית ודימתילמינואתיל מתאקרילט (Eudragit E) וסוכרוז.
כיצד נראה טרדיפר ותכולת האריזה
Tardyfer זמין באריזות המכילות 20, 30 או 60 טבליות מוורדות, ורוד-אדום.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
TARDYFER
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליה אחת עם שחרור ממושך מכילה 256.3 מ"ג סולפט ברזל 1.5 H2O (שווה ערך ל- 80 מ"ג Fe2 +)
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות לשחרור ממושך
טבליות ורודות-אדומות עם משטח חלק
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מחסור בברזל
04.2 מינון ושיטת הניהול
שמור לשימוש מבוגרים וילדים מעל גיל 10 בלבד.
שימוש בעל פה.
מִנוּן
- אצל מבוגרים וילדים מעל גיל 10: טבליה אחת ליום.
- במקרה של אנמיה מחוסר ברזל חמור, מבוגרים וילדים מעל גיל 10 יכולים להגדיל את המינון ל -2 טבליות ביום (בוקר וערב).
שיטת ניהול
יש לבלוע את הטבליות בכוס מים, רצוי לפני הארוחה או במהלכה, בהתאם לסבילות במערכת העיכול.
אם נשכחה מתן מנה אחת או יותר, יש להמשיך את הטיפול באותה מינון.
משך הטיפול
הטיפול צריך להימשך עד לרמות הפרמטרים ההמטולוגיים.
ניתן להאריך את הטיפול למשך הזמן הדרוש לתיקון מחסור בברזל.
תקופת הטיפול משתנה בהתאם לחומרת המחסור בברזל. בדרך כלל נדרשים כ 3-6 חודשי טיפול, או יותר במקרה של התמשכות המחלה.
בקרת היעילות שימושית רק לאחר 3 חודשי טיפול: היא חייבת לכלול תיקון של אנמיה (המוגלובין, נפח כדוריות ממוצע) ושיקום עתודות הברזל (פריטין בסרום, ברזל בסרום, רוויית טרנספרין)
04.3 התוויות נגד
- רגישות יתר לסולפט ברזל או לכל אחד מהחומרים הנוספים,
- המוסידרוזיס,
- המוכרומטוזיס,
- אנמיה המוליטית,
- חולים שמקבלים שוב ושוב עירויי דם,
- במקרה של טיפול פרנטרלי במקביל על בסיס ברזל,
- בנוכחות דיברטיקולה במעיים או כל חסימת מעיים אחרת.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
תכשירי ברזל במינון גבוה (פי 10-20 מהמינון הרגיל) עלולים לגרום להרעלה במיוחד אצל ילדים. יש לנקוט משנה זהירות במיוחד אם משתמשים בתוספי מזון אחרים ו / או תוספי מזון מבוססי מלח ברזל. Tardyfer צריך להינתן בזהירות בחולים עם אנמיה המוליטית, המוגלובינופתיה, מיאלודיספלסיה ומצבים אחרים המשפיעים על מאגרי ברזל או ספיגה.
יש לשלב טיפולים מבוססי ברזל, ככל האפשר, עם טיפול בגורם. היפוסידרמיה הקשורה לתסמונות דלקתיות אינה מגיבה לטיפול בברזל.
בשל הימצאותו של סוכרוז, טרדיפר אסור במקרה של אי סבילות לפרוקטוז, תסמונת ספיגה של גלוקוז / גלקטוז או במקרה של מחסור בסוקראז-איזומלטאז. בשל הימצאותו של שמן קיק מהודר, עלולות להתרחש קיבה בבטן ושלשולים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
יש להימנע מהאסוציאציות הבאות:
+ מלחי ברזל (בזריקה)
תחושת התעלפות או אפילו הלם הניתנים לשחרור מהיר של ברזל מצורתו המורכבת והרוויה של טרנספרין.
+ סיקליין (בעל פה): טטרציקלינים ונגזרות של טטרציקלינים
הפחתת ספיגה במערכת העיכול של ציקלינים (היווצרות קומפלקסים) וצמצום ספיגת מלחי ברזל (עד 50%)
השאירו מרווח זמן בין מתן מלחי ברזל לציקלינים (למשל: 3-2 שעות)
+ כלוראמפניקול
Chloramphenicol יכול לעכב את התגובה לטיפול בברזל
השילובים הבאים עשויים לדרוש התאמת מינון:
+ פניצילאמין
ספיגה מופחתת של פניצילאמין. השאר מרווח של שעתיים לפחות בין מתן כל אחת מתרכובות אלה.
+ מתילדופה, לבודופה, קרבידופה
הפחתת הזמינות הביולוגית של נגזרות דופה. השאר מרווח של שעתיים לפחות בין מתן כל אחת מתרכובות אלה.
+ אנטיביוטיקה של קווינולון: ציפרלקס ואחרים
הפחתת ריכוזי השיא של ציפרופלוקסצין והפחתה של 60% בזמינות הביולוגית של ציפרלקס.
יש לתת קווינולונים 4 שעות לפני או 4 עד 6 שעות לאחר מתן מלחי ברזל.
+ נוגדי חומצה: מוצרים המכילים סידן, אלומיניום ומגנזיום
הפחתת ספיגת מערכת העיכול של מלחי ברזל.
השאר מרווח בין נטילת חומצות חומצה ומלחי ברזל (למשל לפחות 1-2 שעות).
+ הורמוני בלוטת התריס:
אם ניתנת בו זמנית, ספיגת התירוקסין מעכבת על ידי ברזל, מה שעלול להשפיע על תוצאות הטיפול. המרווח בין מתן תרכובות אלה צריך להיות לפחות שעתיים.
+ תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות:
במקרה של מתן מלווה בברזל של מלחי ברזל ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, יש ליטול אותן יחד עם מזון כדי להפחית את ההשפעה המגרה של מערכת העיכול ואת הסיכון לדימום הקשור לאנטי דלקות.
+ כולסטיראמין
כולסטיראמין יכול לקשור ברזל במעי, ולהפחית את ספיגתו. מרווח הזמן בין מתן תרופות אלו צריך להיות לפחות 4 שעות.
+ ביספוספונטים
תרופות המכילות קומפלקסים מברזל עם ביספוספונטים בַּמַבחֵנָה. כאשר מלחי ברזל ניתנים במקביל לביספוספונטים, ספיגת הביספוספונטים עלולה להיפגע. מרווח הזמן בין מתן תרופות אלו צריך להיות לפחות שעתיים.
+ אבץ
הפחתת ספיגת מלחי ברזל ברמה העיכול.
השאירו מרווח של שעתיים לפחות בין מתן כל אחת מהן.
צורות אחרות של אינטראקציה:
צריכת כמויות גדולות של תה, קפה או יין אדום מעכבת את ספיגת הברזל.
מוצרי חלב וביצים יכולים להפחית באופן משמעותי את ספיגת הברזל כאשר נלקחים בו זמנית.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
מחקרים בבעלי חיים אינם מראים השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, להתפתחות העובר / העובר או להתפתחות לאחר הלידה (ראה סעיף 5.3).
לגבי מלחי ברזל אוראלי, נתוני בעלי חיים שדווחו בספרות מוכיחים כי מעבר לשליה מתרחש, אולם נתונים שנאספו על מספר רב של הריונות שנחשפו לתרופות לא חושפים השפעות שליליות על הריון, לידה או בריאות העובר / היילוד.
בעת הצורך ניתן להשתמש במלחי ברזל דרך הפה במהלך ההריון וניתן לשקול שימוש בטרדיפר במהלך תקופה זו.
זמן האכלה
במקרה של תוספת, הברזל המופרש בחלב אם הוא כ -0.25 מ"ג ליום במהלך הנקה רגילה. אין מחקרים על תופעות לוואי אפשריות של ברזל בתינוקות יונקים של אמהות מטופלות. לכן, ניתן לשקול שימוש בטרדיפר במהלך ההנקה, במידת הצורך.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא סביר שטרדיפר ישפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות לא רצויות שנצפו עם Tardyfer במחקרים קליניים (1007 מטופלים) מפורטות לפי סוג איברים ותדירות מערכת. התדרים מוגדרים כדלקמן: שכיח מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100,
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ: בחילה, כאבים אפיגסטרים, עצירות, שלשולים, צואה בצבע כהה.
התגובות השליליות הבאות דווחו גם במהלך מעקב לאחר השיווק:
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
תגובות עור אלרגיות: כוורות, פריחה, גירוד.
לא ניתן לאמוד את התדירות מתוך הנתונים הזמינים
04.9 מנת יתר
בליעה חריפה של תכשירים רפואיים המבוססים על ברזל עלולה לגרום להרעלה חמורה, במיוחד בילדים צעירים. סימנים של רעילות חמורה (מנת יתר) עשויים להתעכב כאשר הברזל נמצא בשחרור מבוקר.
בליעה של 20 מ"ג ברזל אלמנטרי לק"ג משקל גוף עלולה להוביל להפרעות במערכת העיכול כגון הקאות, שלשולים, כאבי בטן. הן הקאות והן הצואה לרוב כהות בשל נוכחותן של טבליות מפורקות.
לאחר בליעת 60 מ"ג ברזל אלמנטרי לק"ג משקל גוף, עלולות להתרחש השפעות רעילות חמורות כגון הלם עמוק וחמצת מטבולית, עם עלייה בחדירות הנימים, היפובולמיה בפלזמה, עלייה בתפוקת הלב המובילה להתמוטטות לב וכלי דם., נמק צינורי בכליות ונמק כבד. המינון הקטלני של ברזל אלמנטרי לבני אדם הוערך בין 180 ל 300 מ"ג / ק"ג משקל גוף. מנה של 600 מ"ג ברזל אלמנטרי יכולה להיות קטלנית לילד במשקל של פחות מ -10 ק"ג.
הטיפול מורכב מייצוב תפקודים חיוניים, סילוק ברזל בלתי סופג ממערכת העיכול ומתן דפרפרקסמין תוך ורידי כאשר ישנם סימפטומים קליניים חמורים או כאשר רמת ברזל בדם> 500 מק"ג / ד"ל נמדדה תוך 8 שעות לאחר בליעה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
ATC B03AA07
ברזל דו -ערכי, תכשירים אוראליים
ברזל הוא מרכיב חיוני בגוף. הוא הכרחי להיווצרות המוגלובין ולתהליך העברת החמצן ברקמות חיוניות.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
הניסוח הספציפי של טרדיפר מבוסס על מוקופרוטוזיס ואודראגיט, המאפשרים שחרור הדרגתי ורציף של ברזל בקיבה ובמעיים, מה שמוביל לסבילות טובה של המעיים.
קְלִיטָה
ספיגת ברזל היא תהליך פעיל המתרחש בעיקר בתריסריון ובג'וג'ונים העליונים. בנוסף, מתרחשת הובלה פסיבית, במיוחד כאשר צריכת הברזל עולה.
לאחר מנה אוראלית של סולפט ברזל, הריכוז השיא של ברזל בסרום מגיע תוך כשעתיים.
עם זאת, במקרה של טרדיפר, רמות הברזל הפלסמיות המרביות מגיעות 7 שעות לאחר מתן אוראלי של 2 טבליות בשחרור ממושך (שווה ערך ל -160 מ"ג Fe2 +) ברוב המקרים.
הקליטה פרופורציונאלית למינון של ברזל סולפט; מחצית החיים היא כ -6 שעות. בדרך כלל 10 עד 35% ממינון אוראלי נספג, אך במקרה של מחסור בברזל, כאשר ערכי המוגלובין נמוכים ומאגרי הברזל ריקים, אחוז זה עולה ל-80-95%.
צריכה מקבילה של מזונות מסוימים או מתן תרופות במקביל לתרופות ספציפיות עלולות להפריע לספיגה (ראה סעיף 4.5).
הפצה
ברזל מועבר על ידי טרנספרין דרך זרם הדם, בעיקר בתוך מח העצם, שם הוא משולב בהמוגלובין; היתר כלול במערכות אחסון, פריטין או המוסידרין, או כמיוגלובין, כאשר כמויות קטנות נמצאות באנזימים המכילים חם או נקשרים לטרנספרין בפלזמה.
ברזל עובר את מחסום השליה וניתן למצוא כמויות קטנות בחלב אם. (ראה סעיף 4.6).
חיסול
עודף ברזל אינו נספג ממערכת העיכול ומוסר בעיקר בצואה. ברזל מופרש בדרך כלל באמצעות פירוק תאי העור, השתן והזיעה. מצבים אחרים כמו מחזור, הריון, הנקה ומצבים רפואיים עלולים לגרום לאובדן ברזל נוסף. רוב הברזל שמשתחרר לאחר פירוק המוגלובין נעשה שימוש חוזר על ידי הגוף לסינתזה של המוגלובין.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
בבעלי חיים, מחקרים טרטוגניים באמצעות תוסף תזונה עם מינונים גבוהים של ברזל לא הראו עלייה כלשהי בתדירות המומים במלטה של עכברים, חולדות, אוגרים או ארנבות, שטופלו במהלך ההריון במינונים גבוהים יותר מהמינונים הטיפוליים המשמשים ב "אדם. נתונים לא קליניים אינם מגלים סיכון מיוחד לגבר, ביחס ל פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן ורעילות רבייה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
ליבת הטאבלט
חומצה אסקורבית
מוקופרוטוזיס (נטול מים)
עמילן תפוחי אדמה
חומצה מתאקרילית-מתיל מתאקרילט קופולימר (Eudragit S)
טריאתיל ציטראט
פובידון
טַלק
מגנזיום סטיארט
שמן קיק מהודר
מגנזיום טריסיליקט
ציפוי טאבלט
טַלק
עמילן אורז
טיטניום דו - חמצני
אריתרוזין
לכה מאלומיניום
שעוות קרנובה
קופולימר של אסטרים של חומצת מתקריליק ודימתילאמינואתיל מתאקרילט (Eudragit E)
סוכרוז
הערה: טבליה אחת מצופה מכילה כ -130 מ"ג סוכרוז
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אחסן באריזה המקורית.
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
חבילות שלפוחיות אטומות בחום (PVC / PVDC / PE / אלומיניום).
חבילות של 2x10, 3x10 ו- 6x10.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
PIERRE FABRE PHARMA S.R.L.
באמצעות G.G. וינקלמן, 1
20146 מילאן - איטליה
08.0 מספר אישור השיווק
041219015 / M - 80 מ"ג טבליות בשחרור ממושך - 20 טבליות בתוך שלפוחית PVC / PVDC / PE / AL
041219027 / M - 80 מ"ג טבליות בשחרור ממושך - 30 טבליות בתוך שלפוח PVC / PVDC / PE / AL
041219039 / M - 80 מ"ג טבליות בשחרור ממושך - 60 טבליות בתוך שלפוח PVC / PVDC / PE / AL
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
ינואר 2012
10.0 תאריך עיון הטקסט
ינואר 2012