מינירין - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

מינירין - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

מרכיבים פעילים: דסמופרסין

מינירין / DDAVP 0.1 מ"ג / מ"ל טיפות אף, תמיסה

תוספות אריזה של Minirin זמינות למידות האריזה:

מינירין / DDAVP 0.1 מ"ג / מ"ל טיפות אף, תמיסה
מינירין / DDAVP 50 מק"ג / מ"ל תרסיס לאף, תמיסה
מינירין / DDAVP טבליות לשוניות 60 מק"ג

אינדיקציות מדוע משתמשים במינירין? לשם מה זה?

Minirin / DDAVP שייכת לקבוצת תרופות הנקראות אנלוגים וזופרסין, אשר מפחיתות באופן זמני את כמות השתן שהגוף מייצר.

זה מצוין, רק כאשר מתן אוראלי אינו אפשרי, עבור:

טיפול בסוכרת יותרת המוח, אידיופטית או סוכרת סימפטומטית insipidus (מחלה הגורמת לייצור שתן מתמשך וצמא עז)
טיפול בפוליוריה לאחר הניתוח, הפיכה או קבועה (ייצור שתן רב) ופולידיפסיה (צמא עז ומתמשך)
הרטבה לילית ראשונית (אובדן שתן לא רצוני במהלך הלילה)
אבחנה דיפרנציאלית של סוכרת אינסיפידוס
בדיקות תפקודי כליות.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש במינירין

קיימות הגבלות כלליות, אזהרות ואמצעי זהירות החלים על כל החולים שנקבעו להם מינירין / DDAVP ומגבלות אחרות, אזהרות ואמצעי זהירות נוספים החלים בתנאים מסוימים ותלויים בשימוש בתרופה.

הגבלות כלליות (כל החולים):

אין להשתמש במינירין / DDAVP

אם אתה רגיש (אלרגי) לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אם אתה סובל מפולידיפסיה רגילה או פסיכוגנית (צמא עז ומתמשך)
אם ידעת או חשדת באי ספיקת לב ומצבים אחרים הדורשים טיפול בתרופות משתנות (תרופות המגבירות את ייצור השתן)
אם יש לך אי ספיקת כליות בינונית או חמורה
אם אתה סובל מרמות נמוכות של נתרן בדם (היפונתרמיה)
אם אתה סובל מתסמונת של הפרשה לא מספקת של ADH (הורמון נוגד חמצון, המפחית את ייצור השתן).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת מינירין

אזהרות וכללי זהירות כלליים (כל החולים)

יש להשתמש במינירין / DDAVP רק בחולים שבהם אין אפשרות לנהל צורות תרופות אוראליות.

היזהר במיוחד כדי להימנע מרמות נתרן נמוכות בדם אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך:

אם יש לך רמות נתרן בסרום נמוכות מהרגיל
אם אתה סובל ממחלות המאופיינות בחוסר איזון של נוזלים ואלקטרוליטים (למשל סידן, מגנזיום), כגון זיהומים מערכתיים, חום, דלקת גסטרואנטריטיס.
אם אתה סובל מאסטמה, אפילפסיה, מיגרנה, אי ספיקת לב, יתר לחץ דם עורקי (לחץ דם גבוה)
אם יש לך סיסטיק פיברוזיס
אם אתה מטופל בסיכון ללחץ תוך גולגולתי מוגבר (מצב שיודיע לך על ידי הרופא שלך)
אם אתה מטופל בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות או במעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין, כלורפראומזין (אנטי פסיכוטי) וקרבמזפין (אנטי אפילפטית), או עם כמה תרופות נוגדות סוכרת מקבוצת הסולפונילוריאה, בפרט כלורפרופמיד ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAID) עשוי להגביר את "ההשפעה האנטי -דיורטית (ירידה בכמות השתן) ולהגביר את הסיכון לאגירת נוזלים (ראה סעיף" נטילת מינירין / DDAVP עם תרופות אחרות ").

אזהרות ואמצעי זהירות נוספים:

מעבר למגבלות, אזהרות ואמצעי זהירות כלליים:

תנאים שאתה צריך לשים לב אליהם במיוחד

כל החולים צריכים להקפיד על הגבלת צריכת הנוזלים במהלך הטיפול בתרופה זו.

בליעת נוזלים ללא הגבלה עלולה לגרום לאגירת נוזלים ולרמות נמוכות של נתרן בדם, שתסמיניה הם כאבי ראש, בחילות / הקאות, עלייה במשקל ובמקרים חמורים להתקפים.

אם מופיעים תסמינים אלה, פנה לרופא בדחיפות

יש לחנך את כל המטופלים, ואם רלוונטי, את אפוטרופוסיהם בנושא הפחתת נוזלים.

בטיפול בהרפתקה לילית ראשונית:

צריכת הנוזלים צריכה להיות מוגבלת למינימום משעה אחת לפני 8 שעות לאחר מתן התרופה

אם אתה משתמש ב- Minirin / DDAVP לבדיקות תפקודי כליות:

צריכת הנוזלים צריכה להיות מוגבלת למינימום ורק כדי לספק צמא, היא לא תעלה על 0.5 ליטר משעה אחת לפני 8 שעות לאחר מתן התרופה.

אצל תינוקות

צריכת הנוזלים עם שתי הארוחות לאחר מתן Minirin / DDAVP חייבת להיות מופחתת ב -50% בהשוואה לצריכה הרגילה, על מנת להימנע מעומס יתר במים.

אם יש לך שינויים ברירית האף הנגרמים על ידי הצטלקות, הצטברות נוזלים (בצקת) או מצבים אחרים, השימוש במינירין / DDAVP אינו מומלץ.

לפני תחילת הטיפול, הרופא יעריך כל תפקוד חמור של שלפוחית השתן וחסימה.

אם יש לך אחד מהתנאים לעיל או אם אינך בטוח, שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש במינירין / DDAVP.

שימוש בילדים

הטיפול בילדים צריך להיות תחת פיקוח מבוגר צמוד על מנת לשלוט במינון הנלקח

בילדים מתחת לגיל שנה, יש לבצע בדיקות תפקודי כליות רק בבית חולים, תחת פיקוח רפואי.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של מינירין

ספר לרופא אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, אפילו אלה שהושגו ללא מרשם.

ישנן תרופות שעשויות לשנות את ההשפעה של Minirin / DDAVP או שההשפעה שלהן עשויה להשתנות על ידי Minirin / DDAVP:

אינדומטאצין הוא אנטי דלקתי אשר עשוי להגדיל את היקף התגובה לדסמופרסין, אך לא את.
תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות או מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (תרופות נוגדות דיכאון), כלורפרומזין (אנטי פסיכוטיות) וקרבמזפין (אנטי אפילפטית), כלורפיבראט (הורדת שומנים) וכן כמה תרופות נוגדות סוכרת מקבוצת הסולפונילוריאה, במיוחד כלורפראומזין (תרופות אנטי דלקתיות), תרופות נוגדות דלקת (NSAIDs) שכן תרופות אלו עלולות להגביר את ההשפעה האנטי-חניכתית של דסמופרסין (ירידה בכמות השתן) ובכך להגדיל את הסיכון לאגירת מים ולהפחתת הנתרן בדם (היפונתרמיה)
Glibenclamide (אנטי -סוכרתית) אשר במקום זאת מפחית את ההשפעה האנטי -דיורטית של דסמופרסין.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

נהיגה ושימוש במכונות

בדרך כלל לתרופה זו אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

למי שעושה פעילות ספורטיבית

השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש במינירין: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

הצינור המדורג מפלסטיק הכלול באריזה (רניל) בעל קנה מידה מדורג המקביל ל- 2.5 מק"ג, 5 מק"ג, 10 מק"ג, 15 מק"ג ו -20 מק"ג של דסמופרסין אצטט. תמיד יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר. הרופא שלך יחליט על המינון המתאים ומשך הטיפול.

צריכת הנוזלים צריכה להיות מוגבלת (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות"). מומלץ לרוקן את שלפוחית השתן ממש לפני מתן התרופה.

המינונים המומלצים הם:

שימוש טיפולי:

סוכרת אינסיפידוס, פוליאוריה לאחר ניתוח ופולידיפסיה

מבוגרים: 0.1 - 0.2 מ"ל (10 - 20 מק"ג) פעם - פעמיים ביום

יְלָדִים: 0.05 - 0.1 מ"ל (5-10 מק"ג) פעם - פעמיים ביום

הרטבה לילית ראשונית

המינון ההתחלתי האינטראנאלי המומלץ הוא 0.1 מ"ל (10 מק"ג) בערב, לפני השינה. אם זה לא יעיל, ניתן להגדיל את המינון למקסימום של 0.2 מ"ל (20 מק"ג) למשך שבוע מינימלי.

Minirin / DDAVP מיועד לתקופות טיפול של עד 3 חודשים. הצורך לעקוב אחר תקופה של שבוע לפחות ללא Minirin / DDAVP. המינון האינטראנאלי היעיל מבחינה קלינית צריך להיות אינדיבידואלי ויכול לנוע בין 0.1 מ"ל (10 מיקרוגרם) ל -0.2 מ"ל (20 מק"ג) בערב, לפני השינה.

שימוש אבחוני:

אבחון דיפרנציאלי של סוכרת אינסיפידוס

ילדים ומבוגרים: 0.2 מ"ל (20 מק"ג)

בדיקות תפקודי כליות

תינוקות (עד גיל שנה): 0.1 מ"ל (10 מק"ג)

יְלָדִים (1 - 15 שנים): 0.2 מ"ל (20 מק"ג)

מבוגרים: 0.4 מ"ל (40 מק"ג).

יש להשליך שתן שנאסף תוך שעה אחת לאחר מתן Minirin / DDAVP. במהלך 8 השעות הקרובות יש לאסוף שני מנות שתן לבדיקת אוסמליות.

הוראות לשימוש

לפני השימוש ב- Minirin / DDAVP אנא קרא בעיון את ההוראות הבאות. מתן המינירין / DDAVP מתבצע באמצעות צינורית פלסטיק מיוחדת (רניל).

נתק את חותם האחריות.
הסר את מכסה הפלסטיק החום.
הסר את הפקק הקטן מהטפטפת על ידי סיבובו. כדי לסגור את הטפטפת, השתמש באותה מכסה והחל אותה מחדש כדי למנוע אובדן תמיסה, במיוחד אם הבקבוק אינו מאוחסן במצב זקוף.
החזק ביד אחת את הקרחון על ידי הנחת אצבעות היד השנייה סביב צוואר הטפטפת. הכנס את קצה הטפטפת, בזווית כלפי מטה, אל קצה הקנה הצינור המסומן בחץ ולחץ על הטפטפת עד שהתמיסה מגיעה אם יש לך קושי במילוי הרניל, אתה יכול להשתמש במזרק מסוג אינסולין או טוברקולין כדי למשוך את המינון הרצוי ולאחר מכן להעביר את התוכן לתוך הרניל.
החזק באצבעותיך, כ -2 ס"מ מהקצה, את החלק של הרניל המכיל את הפתרון, הכנס קצה זה לנחיר אחד עד שקצה האצבעות מגיע לנחיריים.
הכנס את הקצה השני של הרניל בין השפתיים. הטה את הראש לאחור ואז נושף בקצרה ובעוצמה לתוך הרניל כך שהתמיסה חודרת לחלל האף. אם מבצעים הליך זה, הפתרון נעצר בחלל האף ואינו חודר לחלק האחורי של הגרון.
לאחר השימוש, סוגרים את הטפטפת עם המכסה המחורבן ולאחר מכן את מכסה הפלסטיק החום. שטפו את הרניל במי ברז ולאחר מכן מנערים אותו בזהירות כדי למנוע עקבות שנשארו בפנים. החרטום מוכן אפוא ליישומים הבאים. אחסן תמיד את הבקבוק זקוף.

אם אינך בטוח אם אתה נוטל את המינון הנכון של המוצר, אל תתן את התרופה עד המינון המתוכנן הבא שלך.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי מינירין

אם אתה לוקח יותר Minirin / DDAVP ממה שאתה צריך

במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של מינירין / DDAVP הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם שכחת לקחת Minirin / DDAVP

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם אתה מפסיק לקחת Minirin / DDAVP

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של מינירין

כמו כל התרופות, Minirin / DDAVP יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

להלן תופעות הלוואי שעלולות להתרחש בשימוש בתרופה זו:

שכיח מאוד (מתרחש אצל יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)

גודש באף, נזלת
עליית טמפרטורת הגוף

שכיח (מתרחש אצל פחות מ -1 מתוך 10 אנשים)

נדודי שינה, נכות רגשית, סיוטים, עצבנות, תוקפנות
כְּאֵב רֹאשׁ
דימום מהאף (אפיסטקסיס), דלקת בדרכי הנשימה העליונות
דלקת קיבה, בחילות, כאבי בטן

לא נדיר (מופיע אצל פחות מ -1 מתוך 100 אנשים)

רמות נמוכות של נתרן בדם (היפונתרמיה)
התכווצויות רחם מסוג הווסת
איסכמיה לבבית (חוסר או ירידה באספקת הדם ללב)
הוא התכופף
אדמומיות בפנים

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

תגובות אלרגיות
התייבשות
מצב מבלבל
עוויתות, תרדמת, סחרחורת, ישנוניות
יתר לחץ דם (לחץ דם גבוה)
קוצר נשימה (קשיי נשימה)
שִׁלשׁוּל
גירוד, פריחה, כוורות
התכווצות שרירים
עייפות, בצקת היקפית (הצטברות נוזלים), כאבים בחזה, צמרמורות
עלייה במשקל.

תיאור תגובות שליליות נבחרות:

התגובה השלילית החמורה ביותר עם דסמופרסין היא היפונתרמיה, ובמקרים חמורים הסיבוכים שלה, למשל. עוויתות ותרדמת. הסיבה להיפונתרמיה הפוטנציאלית היא ההשפעה האנטי -דיורטית הצפויה (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").

אוכלוסיית ילדים:

היפונתרמיה היא הפיכה והתרחשה לעתים קרובות בילדים בקשר לשינויים בהתנהגות היומיומית הרגילה הכרוכה בצריכת נוזלים ו / או הזעה. בילדים יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לאמצעי הזהירות המצוין בסעיף 2 "אזהרות ואמצעי זהירות".

אוכלוסיות מיוחדות אחרות:

ילדים, קשישים וחולים עם רמות נתרן בסרום בטווח הנמוך מהרגיל עשויים להיות בעלי סיכון מוגבר לפתח היפונתרמיה (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.

ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שומרים במקרר (בין + 2 ° ל- + 8 ° C).

ניתן לאחסן את המוצר למשך 4 שבועות בטמפרטורה נמוכה מ- 25 מעלות צלזיוס באריזות שלא נפתחו, ולאחר מכן יש לזרוק אותו מיד.

לאחר הפתיחה ניתן לאחסן את המוצר במקרר במשך חודשיים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל תמיסת האף Minirin / DDAVP

המרכיב הפעיל הוא דסמופרסין. 1 מ"ל מכיל 0.1 מ"ג דזמופרסין אצטט השווה ל -89 מק"ג דסמופרסין.
המרכיבים הנוספים הם נתרן כלורי, כלורובוטנול, חומצה כלורית 1M, מים מטוהרים.

איך נראים טיפות האף המינירין / DDAVP, תמיסת ותכולת האריזה

0.1 מ"ג / מ"ל תמיסת טיפות אף - בקבוק נבולייזר 2.5 מ"ל עם רניל לניהול אינטראנאלי.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על מינירין ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

מינירין / DDAVP.

02.0 הרכב איכותי וכמותי

1 מ"ל מכיל 0.1 מ"ג דזמופרסין אצטט השווה ל -89 מק"ג דסמופרסין.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טיפות אף, פתרון.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

שימוש טיפולי

סוכרת היפופיזה, אידיופטית או סימפטומטית.

פוליאוריה ופולידיפסיה לאחר ניתוח, הפיכה או קבועה.

הרטבה לילית ראשונית.

N.B. סוכרת כליות אינסיפידוס אינה רגישה לטיפול במינירין / DDAVP.

שימוש אבחוני

לאבחון דיפרנציאלי של סוכרת אינסיפידוס.

לבדיקות תפקודי כליות.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

לרניל יש סולם מדורג המתאים ל- 2.5 מק"ג, 5 מק"ג, 10 מק"ג, 15 מק"ג ו -20 מק"ג של דסמופרסין אצטט.

יש להתאים את המינון הן לסוכרת אינספידוס והן להרטבת כל מקרה לגופו.

בפוליאוריה ופולידיפסיה לאחר הניתוח יש להתאים את המינון ביחס לשינויים באוסמוליות השתן.

שיטת ניהול

צריכת הנוזלים צריכה להיות מוגבלת (ראה סעיף 4.4).

במקרה של סימנים ותסמינים של החזקת מים ו / או היפונתרמיה (כאבי ראש, בחילות / הקאות, עלייה במשקל ובמקרים חמורים התקפים) יש להפסיק את הטיפול עד שהחולה יחלים לחלוטין. בעת הפעלה מחדש של הטיפול, צריכת הנוזלים צריכה להיות מוגבלת ככל האפשר (ראה סעיף 4.4).

אינדיקציות ספציפיות

שימוש טיפולי.

סוכרת אינסיפידוס, פוליאוריה לאחר ניתוח ופולידיפסיה

מבוגרים

0.1 - 0.2 מ"ל (10 - 20 מק"ג) פעם - פעמיים ביום.

יְלָדִים

0.05 - 0.1 מ"ל (5-10 מק"ג) פעם - פעמיים ביום.

הרטבה לילית ראשונית

המינון ההתחלתי האינטראנאלי המומלץ הוא 10 מיקרוגרם בערב, לפני השינה. אם זה לא יעיל, ניתן להגדיל את המינון למקסימום של 20 מיקרוגרם למשך שבוע מינימלי. Minirin / DDAVP מיועד לתקופות טיפול של עד 3 חודשים. יש להעריך מחדש את הצורך בהמשך הטיפול לאחר תקופה של שבוע לפחות ללא Minirin / DDAVP.

המינון האינטראנאלי היעיל מבחינה קלינית חייב להיות אינדיבידואלי ועשוי לנוע בין 10 ל -20 מיקרוגרם בערב, לפני השינה.

שימוש אבחוני.

אבחון דיפרנציאלי של סוכרת אינסיפידוס

מינון האבחון ב ילדים ומבוגרים הוא 0.2 מ"ל (20 מק"ג).

חוסר היכולת לעבד שתן מרוכז לאחר מחסור במים, ואחריו היכולת לעבד שתן מרוכז לאחר מתן מינירין / DDAVP, מאשרת אבחנה של סוכרת יותרת המוח.

חוסר היכולת לעבד שתן מרוכז לאחר מתן Minirin / DDAVP מעיד על סוכרת נפרוגנית אינספידוס.

בדיקות תפקודי כליות

המנות הבאות מומלצות:

תינוקות (עד גיל שנה)

0.1 מ"ל (10 מק"ג);

יְלָדִים (1 - 15 שנים)

0.2 מ"ל (20 מק"ג);

מבוגרים

0.4 מ"ל (40 מק"ג).

יש להשליך שתן שנאסף תוך שעה אחת לאחר מתן Minirin / DDAVP. במהלך 8 השעות הקרובות יש לאסוף שני מנות שתן לבדיקת אוסמליות.

בתוך ה תינוקות ריכוז שתן של 600 mOsm / kg צריך להיות מושג תוך 5 שעות לאחר מתן המינירין / DDAVP.

בתוך ה ילדים ומבוגרים עם תפקוד כלייתי תקין, ניתן לצפות לריכוזי שתן מעל 700 mOsm / kg תוך 5 - 9 שעות לאחר מתן Minirin / DDAVP.

מומלץ לרוקן את שלפוחית השתן מיד לפני מתן התרופה.

אוכלוסיות מיוחדות

קשישים: ראה סעיף 4.4

אי ספיקת כליות: ראה סעיף 4.3

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

פולידיפסיה רגילה או פסיכוגנית (וכתוצאה מכך ייצור שתן גדול מ -40 מ"ל / ק"ג / 24 שעות).

אי ספיקת לב ידועה או חשודה ומצבים אחרים הדורשים טיפול בתרופות משתנות.

אי ספיקת כליות בינונית או חמורה (פינוי קריאטינין פחות מ -50 מ"ל לדקה).

היפונתרמיה ידועה.

תסמונת הפרשת ADH לא מספקת (SIADH).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אזהרות מיוחדות

מינירין / DDVAP טיפות אף, יש להשתמש בתמיסה רק בחולים שבהם אין אפשרות לנהל צורות תרופות אוראליות.

כאשר נקבעת תמיסת טיפות אף של Minirin / DDVAP, מומלץ לעשות זאת

• להתחיל טיפול במינון הנמוך ביותר.

• וודא שאתה עומד במגבלה על צריכת הנוזלים.

• הגדל את המינון בהדרגה, בזהירות.

• ודא כי מתן ילדים הוא בפיקוח מבוגר על מנת לשלוט במינון שנלקח.

עבור הרטבה לילית ראשית:

כאשר Minirin / DDAVP משמש להרטבת לילה ראשונית, יש להגביל את צריכת הנוזלים משעה אחת לפני מתן המוצר ל -8 שעות לאחר הטיפול.

טיפול ללא הגבלה נלווית של בליעת נוזלים עלול להוביל לאגירת נוזלים ו / או היפונתרמיה המלווה או לא בסימני אזהרה ותסמינים (כאבי ראש, בחילות / הקאות, עלייה במשקל ובמקרים חמורים עוויתות).

יש לחנך את כל המטופלים, ואם רלוונטי, את אפוטרופוסיהם בנושא הפחתת נוזלים.

לבדיקות תפקודי כליות:

כאשר Minirin / DDAVP משמש לצורכי אבחון, צריכת הנוזלים צריכה להיות מוגבלת ולא תעלה על 0.5 ליטר כדי לספק צמא משעה אחת לפני 8 שעות לאחר מתן התרופה.

בתינוקות, צריכת הנוזלים עם שתי הארוחות לאחר מתן Minirin / DDAVP צריכה להיות מופחתת ב -50% בהשוואה לצריכה הרגילה, על מנת להימנע מעומס יתר במים.

בדיקת כושר הריכוז הכלייתי בילדים מתחת לגיל שנה צריכה להתבצע רק בבית חולים, תחת פיקוח רפואי קפדני.

אמצעי זהירות

יש להעריך חוסר תפקוד חמור של שלפוחית השתן וחסימה לפני תחילת הטיפול.

ילדים, קשישים וחולים עם רמות נתרן בסרום בטווח הנמוך מהרגיל עשויים להיות בעלי סיכון מוגבר להיפונתרמיה. יש להפסיק את הטיפול בדסמופרסין או להתאים אותו בקפידה במהלך מחלות בין -זמניות חריפות המאופיינות בחוסר איזון של נוזלים ואלקטרוליטים (כגון זיהומים מערכתיים, חום, גסטרואנטריטיס).

כל שינוי ברירית האף הנגרמת על ידי צלקות, בצקת ומחלות אחרות, עלול לגרום לספיגה לא סדירה ולא יציבה של התרופה; במקרה זה השימוש במוצר אינו מומלץ.

יש לתת את המוצר בזהירות לחולים הסובלים מאסטמה, אפילפסיה, מיגרנה, אי ספיקת לב, יתר לחץ דם עורקי, מצבים שעלולים להחמיר עקב החזקת מים.

יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם סיסטיק פיברוזיס ובחולים בסיכון ללחץ תוך גולגולתי מוגבר.

על מנת להימנע מהיפונתרמיה, יש לנקוט באמצעי זהירות הכוללים הגבלת צריכת נוזלים וניטור תכוף יותר של נתרן בסרום במקרה של טיפול במקביל בתרופות שיכולות לגרום ל- SIADH, כגון תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, מעכבי ספיגה חוזרת סרוטונין, כלורפראומזין וקרבמזפין, וכמה תרופות נגד סוכרת. מקבוצת הסולפונילוריאה, בפרט כלורפרופמיד, ובמקרה של טיפול במקביל בתרופות NSAID.

נתונים לאחר השיווק מראים כמה מקרים של היפונתרמיה חמורה הקשורה בניסוח תרסיס האף של דסמופרסין בעת שימוש בטיפול בסוכרת מרכזית אינסיפידוס.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

Indomethacin עשוי להגדיל את היקף התגובה ל- desmopressin אך לא את משך הזמן.

חומרים הידועים כגורמים ל- SIADH, כגון תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין, כלור -פרומזין וקרבמזפין, קלופיבראט, וכן כמה סוכני אנטי -סוכרת מקבוצת הסולפוניל -אוריאה, בפרט כלורפרומיד, יכולים לגרום לאפקט נוגד חמצון נוסף ולהגביר את הסיכון לחמצון נוזלים. / היפונתרמיה (ראה סעיף 4.4).

תרופות NSAID יכולות לגרום לאגירת נוזלים / היפונתרמיה (ראה סעיף 4.4). Glibenclamide, לעומת זאת, מפחית את ההשפעה האנטי -דיורטית של דסמופרסין.

לא סביר שדסמופרסין יש אינטראקציה עם תרופות המשפיעות על חילוף החומרים בכבד מכיוון שלא הוכח כי לדסמופרסין יש השפעה משמעותית על חילוף החומרים בכבד במחקרים במבחנה במיקרוזומים אנושיים. עם זאת, מחקרים על אינטראקציה in vivo לא בוצעו.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

נתונים שפורסמו על מספר מצומצם של נשים בהריון עם סוכרת אינסיפידוס (n = 53) וכן נתונים על נשים בהריון עם סיבוכי דימום (n = 216) לא הצביעו על השפעות שליליות של דסמופרסין על הריון או על בריאות העובר / היילוד. עד כה אין נתונים אפידמיולוגיים רלוונטיים אחרים. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות על הריון, התפתחות עוברית-עוברית, לידה או התפתחות לאחר לידה.

היזהר בעת מרשם לנשים בהריון.

קיים מחסור בנתונים נקביים בנוגע להעברה הדסמופרסין. ניתוחים במבחנה של מודלים של קוטילדון אנושי הראו כי אין הובלה דסמופרסין טרנספלצנטלית כאשר ניתנת בריכוזים טיפוליים המתאימים למינון המומלץ.

זמן האכלה

תוצאות ניתוח החלב של אמהות מניקות שטופלו במינון גבוה של דסמופרסין (300 מיקרוגרם באופן אינטראנסאלי) מצביעות על כך שכמויות הדסמופרסין שניתן לספק עם חלב אם נמוכות במידה ניכרת מאלו הדרושות על מנת להשפיע על דיורזיס.

פוריות

מחקרי פוריות בבעלי חיים לא הראו השפעות קליניות רלוונטיות על ההורים והצאצאים.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

למינירין / DDAVP טיפות אף, לתמיסה אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

התגובה השלילית החמורה ביותר עם דסמופרסין היא היפונתרמיה, שעלולה לגרום לכאבי ראש, בחילות, הקאות, ירידה בנתרן בסרום, עלייה במשקל, חולשה, כאבי בטן, התכווצויות שרירים, סחרחורת, בלבול, ירידה בתודעה ובמקרים חמורים עוויתות ותרדמת.

רוב האירועים האחרים מדווחים כבלתי רציניים.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר המדווחות במהלך הטיפול הן גודש באף (27%), עליית טמפרטורת הגוף (15%) ונזלת (12%). תופעות לוואי שכיחות אחרות הן כאבי ראש (9%), דלקות בדרכי הנשימה העליונות (9%), דלקת קיבה (7%), כאבי בטן (5%). לא דווחו תגובות אנפילקטיות במחקרים קליניים אך התקבלו דיווחים ספונטניים.

הטבלה הבאה מבוססת על תדירות תגובות התרופות השליליות שדווחו במחקרים קליניים עם ניסוחי האף של מינירין / DDAVP שנערכו בילדים ובמבוגרים לטיפול בסוכרת מרכזית אינספידוס, הרטבה לילית ראשונית ובדיקות של תפקוד הכליות (N = 745 ), בשילוב עם ניסיון לאחר השיווק עבור כל האינדיקציות. תגובות שצוינו רק לאחר ניסיון השיווק או עם ניסוחים אחרים של דסמופרסין נוספו לטור התדרים "לא ידוע".

סיווג איברי מערכת על פי MedDRA מאוד נפוץ (≥ 1/10) נפוץ (≥1 / 100, לא נדיר (≥1 / 1,000 עד לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים) הפרעות במערכת החיסון תגובות אלרגיות מטבוליזם והפרעות תזונה היפונתרמיה התייבשות *** הפרעות פסיכיאטריות נדודי שינה, נכות רגשית **, סיוטים **, עצבנות **, תוקפנות ** מצב מבלבל הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ* עוויתות *, תרדמת *, סחרחורת *, ישנוניות מחלות של מערכת הרבייה והשד התכווצויות רחם מסוג הווסת פתולוגיות לב איסכמיה לבבית פתולוגיות כלי דם לַחַץ יֶתֶר הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal גודש באף, נזלת אפיסטקסיס, דלקת בדרכי הנשימה העליונות ** קוֹצֶר נְשִׁימָה הפרעות במערכת העיכול דלקת קיבה, בחילות *, כאבי בטן * הוא התכופף* שִׁלשׁוּל הפרעות עור ורקמות תת עוריות אדמומיות בפנים גירוד, פריחה, כוורות הפרעות שריר ושלד וחיבור התכווצות שרירים * הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול עייפות *, בצקת היקפית *, כאבים בחזה, צמרמורות בדיקות אבחון עליית טמפרטורת הגוף ** עלייה במשקל *

* דווחה בשיתוף עם היפונתרמיה

** מדווחים בעיקר על ילדים ומתבגרים

*** דיווחו לאינדיקציה מרכזית סוכרת אינסיפידוס.

תיאור תגובות שליליות נבחרות:

התגובה השלילית החמורה ביותר עם דסמופרסין היא היפונתרמיה, ובמקרים חמורים הסיבוכים שלה, למשל. עוויתות ותרדמת. הגורם להיפונתרמיה הפוטנציאלית הוא ההשפעה האנטי -דיורטית הצפויה.

אוכלוסיית ילדים:

היפונתרמיה היא הפיכה והתרחשה לעתים קרובות בילדים בקשר לשינויים בהתנהגות היומיומית הרגילה הכרוכה בצריכת נוזלים ו / או הזעה. בילדים יש לשים לב במיוחד לאמצעי הזהירות המצוין בסעיף 4.4.

אוכלוסיות מיוחדות אחרות:

ילדים, קשישים וחולים עם רמות נתרן בסרום מתחת לנורמלי עשויים להיות בעלי סיכון מוגבר לפתח היפונתרמיה (ראה סעיף 4.4).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות.

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות.

04.9 מנת יתר

מנת יתר של דסמופרסין גורמת למשך זמן ממושך של פעולה עם סיכון מוגבר לאגירת נוזלים והיפונתרמיה.

יַחַס:

למרות שהטיפול חייב להיות אינדיבידואלי, ניתן לתת המלצות כלליות אלה:

- ניתן לטפל בהיפונתרמיה ללא ליווי על ידי הפסקת הטיפול בדסמופרסין והפחתת צריכת הנוזלים;

- בנוכחות היפונתרמיה סימפטומטית אמצעים אלה עשויים להיות מלווים בעירוי של תמיסת נתרן כלוריד איזוטוני או היפרטוני;

- כאשר החזקת הנוזלים חמורה (עוויתות וחוסר הכרה) ניתן להוסיף טיפול עם פורוסמיד.

לא ידועים תרופות נגד ספציפיות למינירין / DDAVP.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: וזופרסין ואנלוגים, קוד ATC: H01BA02

המינירין / DDAVP טיפות אף, הפתרון מכיל דסמופרסין, אנלוגי סינתטי של ההורמון האנטי-דיורטי הטבעי שיש לו שני שינויים מבניים: התפלת ציסטאין 1 והחלפת L-arginine8 ב- D-arginine8.

שינויים אלו גרמו למשך זמן ארוך יותר באופן משמעותי ולהיעדר מוחלט של פעילות לחץ דם במינונים הקליניים.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

הזמינות הביולוגית היא כ 3-5%. ריכוז הפלזמה המרבי מגיע לאחר כשעה אחת.

הפצה

חלוקת הדסמופרסין מתוארת בצורה הטובה ביותר על ידי מודל הפצה דו-תאי עם נפח הפצה בשלב החיסול של 0.3-0.5 ליטר לק"ג.

ביו טרנספורמציה

מטבוליזם in vivo של דסמופרסין לא נחקר. מחקרים מטבוליים במבחנה על מיקרוזומים של הכבד האנושי הראו כי כמות לא מבוטלת עוברת בכבד על ידי מערכת הציטוכרום P450, ולכן נראה כי מטבוליזם של הכבד האנושי in vivo אינו מעורב. ההשפעה של דסמופרסין על הפרמקוקינטיקה של תרופות אחרות עשויה להיות מינימלית בשל היעדר עיכוב של ציטוכרום P450.

חיסול

הסליקה הכוללת של דסמופרסין חושבה כ -7.6 ליטר לשעה. מחצית החיים הטרמינלית הממוצעת של דסמופרסין היא 2.8 שעות. בנבדקים בריאים, החלק שלא השתנה היה 52% (44-60%).

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, רעילות רבייה והתפתחותית.

לא בוצעו מחקרים על פוטנציאל מסרטן.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

נתרן כלוריד, כלורובוטנול, חומצה כלורית 1M, מים מטוהרים.

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

3 שנים.

לאחר הפתיחה: חודשיים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

Minirin / DDAVP טיפות אף, יש לאחסן תמיסה במקרר (בין + 2 ° C ל- + 8 ° C).

ניתן לאחסן את המוצר במשך 4 שבועות מתחת ל -25 מעלות צלזיוס, ולאחר מכן יש להשליך אותו מיד.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

Minirin / DDAVP 0.1 מ"ג / מ"ל טיפות אף, התמיסה ארוזה בבקבוקי זכוכית כהה, סגורה היטב על ידי טפטפת ומכילה 2.5 מ"ל של תמיסה. הטפטפת מוגנת גם הרמטית על ידי מכסה. האריזה כוללת גם שתי קנולות לניהול אינטרא -נאסלי (רניל) ארוזות יחד בשקית פלסטיק.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

לפני השימוש בתמיסת טיפות אף Minirin / DDAVP אנא קרא הוראות אלה בעיון.

N.B. הניהול של טיפות האף מינירין / DDAVP מתבצע באמצעות צינור פלסטיק מיוחד (רניל).

לפני השימוש בתמיסת טיפות אף Minirin / DDAVP אנא קרא הוראות אלה בעיון.

1. קרע את חותם האחריות.

2. הסר את מכסה הפלסטיק החום.

3. הסר את הכובע הקטן המרופד מהטפטפת על ידי סיבובו.

כדי לסגור את הטפטפת, השתמש באותה מכסה והחל אותה מחדש כדי למנוע אובדן תמיסה, במיוחד אם הבקבוק אינו מאוחסן במצב זקוף.

4. החזק את הקרנף ביד אחת על ידי הנחת אצבעות היד השנייה סביב צוואר הטפטפת. הכנס את קצה הטפטפת, בזווית כלפי מטה, לקצה הקרנף המסומן בחץ ולחץ על הטפטפת עד שהתמיסה מגיעה עד החלק של הסימן שאינו מסומן במספר, בין קצה זה לבין הסימן המסומן ב- 0.05 מ"ל, תואם לכ- 0.025 מ"ל. אם אתה נתקל בקושי במילוי הרניל, אינסולין מסוג מזרק או טוברקולין בכדי לקחת את המינון הרצוי. ולאחר מכן העבירו את תוכנו לרניל.

5. החזק את החלק של הרניל המכיל את הפתרון באצבעותיך כ -2 ס"מ מהקצה, הכנס קצה זה לנחיר אחד עד שקצות האצבעות מגיעות לנחיר.

6. הכנס את הקצה השני של הרניל בין השפתיים. הטה את הראש לאחור ואז נושף בקצרה ובעוצמה לתוך הרניל כך שהתמיסה חודרת לחלל האף. אם מבצעים הליך זה, הפתרון נעצר בחלל האף ואינו חודר לחלק האחורי של הגרון.

7. לאחר השימוש, החילו מחדש את המכסה המחורבן ולאחר מכן את מכסה הפלסטיק החום, שטפו את הרניל במי ברז ולאחר מכן מנערו אותו היטב כדי למנוע עקבות שנותרו בפנים. החרטום מוכן אפוא ליישומים הבאים.