פמוסטון - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

פמוסטון - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: אסטרדיול, דידרוגסטרון

טבליות מצופות סרט Femoston 1/5 קונטי

תוספות אריזה של Femoston זמינות למידות האריזה:

טבליות מצופות סרט Femoston 1/5 קונטי
טבליות מצופות בסרט פמוסטון 1/10
טבליות מצופות סרט Femoston 2/10

מדוע משתמשים בפמוסטון? לשם מה זה?

פמוסטון הוא טיפול הורמונאלי חלופי (HRT). הוא מכיל שני סוגים של הורמונים נקביים, אסטרוגן הנקרא אסטרדיול ופרוגסטין שנקרא דידרוגסטרון. Femoston שימש בנשים לאחר גיל המעבר במשך 12 חודשים לפחות.

Femoston משמש עבור

הקלה בסימפטומים המתרחשים לאחר גיל המעבר: במהלך גיל המעבר, כמות האסטרוגן המיוצר על ידי הגוף הנשי פוחתת. הדבר יכול לגרום לתסמינים כגון אדמומיות בפנים, בצוואר ובחזה ("גלי חום"). פמוסטון מקל על אלה. תסמינים לאחר גיל המעבר פמוסטון יש לרשום רק אם התסמינים פוגעים קשות בחיי היומיום.

מניעת אוסטאופורוזיס: לאחר גיל המעבר חלק מהנשים עלולות לפתח שבריריות בעצמות (אוסטאופורוזיס). עליך לדון עם הרופא בכל האפשרויות הזמינות. אם אתה בסיכון גבוה לשברים עקב אוסטיאופורוזיס ותרופות אחרות אינן מתאימות, ניתן להשתמש בפמוסטון. אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Femoston

היסטוריה רפואית ובדיקות קבועות

השימוש ב- HRT טומן בחובו סיכונים שיש לקחת בחשבון בעת ההחלטה אם להתחיל או להמשיך את הטיפול.

יש ניסיון מוגבל בנשים המטופלות בגיל המעבר מוקדם (עקב נזק לשחלות או ניתוח). במקרה של גיל המעבר המוקדם הסיכונים בטיפול ב- HRT עשויים להיות שונים. שוחח עם הרופא שלך.

לפני שתתחיל ב- HRT (או תתחיל מחדש), הרופא שלך ישאל אותך לגבי ההיסטוריה הרפואית האישית והמשפחתית שלך. הרופא שלך עשוי לעבור בדיקת שד ו / או אגן (תחתון תחתון) במידת הצורך.

לאחר תחילת HRT, עדיין יש לבצע בדיקות רפואיות סדירות (לפחות בשנה) לצורך הערכה מדויקת של הסיכונים והיתרונות של המשך הטיפול.

בצע בדיקות חזה קבועות בהתאם להמלצת הרופא שלך.

אין להשתמש ב- Femoston אם אתה נמצא באחד מהתנאים הבאים. אם אינך בטוח לגבי אחת מהנקודות להלן, דווח לרופא לפני תחילת הטיפול בפמוסטון.

אין להשתמש ב- Femoston:

אם יש לך, האם אי פעם סבל או שאתה חשוד כחולה בסרטן השד
אם יש לך או חושד שיש לך גידול שצמיחתו רגישה לאסטרוגן, למשל באנדומטריום (רירית הרחם)
אם יש לך דימום בנרתיק ממקור לא ידוע
אם יש לך עיבוי מוגזם של רירית הרחם (היפרפלזיה רירית הרחם) שלא טופלה
אם קיבלת או טופלת בעבר בקרישי דם בוורידים (פקקת), כגון ברגליים (פקקת ורידים עמוקים) או בריאות (תסחיף ריאתי)
אם יש לך מחלות הנגרמות כתוצאה מקרישי דם (כגון חלבון C, חלבון S או מחסור באנתרומבין)
אם יש לך או היו לך מחלות הנגרמות כתוצאה מקרישי דם בעורקים, כגון אוטם שריר הלב, שבץ או תעוקת חזה (כאבים עזים בחזה)
אם יש לך או הייתה לך בעבר מחלת כבד ובדיקות תפקודי הכבד שלך לא חזרו לקדמותן
אם יש לך פורפיריה (מחלה מטבולית תורשתית עקב שינוי בחילוף החומרים של פיגמנטים בדם)
אם אתה אלרגי (רגיש) לאסטרדיול, דידרוגסטרון או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.במהלך הטיפול ב- Femoston, אם כל התנאים לעיל מופיעים בפעם הראשונה, הפסק לקחת אותו והתייעץ עם הרופא שלך מיד.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Femoston

ספר לרופא או לרוקח לפני נטילת Femoston, אם היו לך בעבר אחת מהבעיות הבאות, מכיוון שהן עלולות לחזור או להחמיר במהלך הטיפול ב- Femoston. אם כן, הרופא שלך עשוי לבקש בדיקות תכופות יותר:

שרירנים ברחם
גדילה של דופן הרחם מחוץ לרחם (אנדומטריוזיס) או עיבוי יתר של דופן הרחם (היפרפלזיה רירית הרחם)
גידול במוח שעשוי להיות קשור לרמות הפרוגסטרון (מנינגיומה)
סיכון מוגבר לפתח קרישי דם (ראה "קרישי דם בתוך הוורידים (פקקת)")
סיכון מוגבר לחלות בסרטן שצמיחתו רגישה לאסטרוגן (בעל קרוב משפחה מדרגה ראשונה, כגון אם, אחות או סבתא שחלו בסרטן השד)
יתר לחץ דם (לחץ דם גבוה)
הפרעות בכבד כגון גידול בכבד שפיר
סוכרת
אבנים בכיס המרה
מיגרנות או כאבי ראש עזים
זאבת מערכתית (מחלה אוטואימונית)
אֶפִּילֶפּסִיָה
אַסְתְמָה
אוטוסקלרוזיס (מחלת אוזן תיכונה תורשתית)
היפרטריגליצרידמיה (עלייה גבוהה בטריגליצרידים בדם
אגירת נוזלים עקב אי ספיקת לב או כליות.

הפסק לקחת Femoston והתייעץ עם הרופא שלך מיד

אם אתה מבחין באחד מהאפשרויות הבאות בעת תחילת HRT:

אחד התנאים המוזכרים בפסקה "אין להשתמש בפמוסטון"
הצהבה של העור או הלבנים של העיניים (צהבת). אלה יכולים להיות סימנים למחלת כבד
לחץ דם מוגבר (הסימפטומים עשויים להיות כאבי ראש, עייפות, סחרחורת)
מיגרנה מופיעה לראשונה
אם את בהריון
אם אתה מבחין בסימני קרישי דם כגון:
- נפיחות כואבת ואדמומיות של הרגליים
- כאבים פתאומיים בחזה
- מתקשה לנשום

למידע נוסף, עיין בסעיף "פקקת בתוך הוורידים (פקקת)".

הערה: פמוסטון אינה אמצעי מניעה. אם את מתחת לגיל 50 או שהמחזור האחרון שלך היה לפני פחות מ -12 חודשים, ייתכן שתזדקק למניעת הריון נוספת כדי למנוע הריון. התייעץ עם הרופא שלך.

HRT וסרטן

עיבוי יתר של דופן הרחם (היפרפלזיה רירית הרחם) וסרטן דופן הרחם (סרטן רירית הרחם)

נטילת HRT רק לאסטרוגן עלולה להגביר את הסיכון לעיבוי יתר של הרחם (היפרפלזיה רירית הרחם) ולסרטן הרחם (סרטן רירית הרחם).

הפרוגסטרון הכלול בפמוסטון מונע סיכון נוסף זה.

דימום לא סדיר

במהלך 3-6 החודשים הראשונים של הטיפול בפמוסטון יתכן שיש לך דימום או כתמים לא סדירים (טיפות דם). עם זאת, פנה לרופא בהקדם האפשרי אם דימום לא סדיר:

מתרחש במשך יותר מ -6 חודשים
מתחיל לאחר נטילת Femoston במשך יותר משישה חודשים
מתרחשת לאחר הפסקת הטיפול בסרטן השד של פמוסטון

עדויות מצביעות על כך שהסיכון לחלות בסרטן השד עולה עם טיפול משולב באסטרוגן-פרוגסטוגן ואולי רק באסטרוגן. הסיכון הנוסף תלוי בכמה זמן הטיפול נלקח ומתברר תוך מספר שנים. עם זאת, הוא חוזר לרמות תקינות בתוך כמה ( לכל היותר 5) שנים של הפסקת הטיפול.

נתונים בהשוואה

בקרב נשים בגילאי 50 עד 79 שאינן משתמשות ב- HRT במשך יותר מחמש שנים, מאובחנים בממוצע 9 עד 17 סרטן שד ל -1,000 נשים.

בקרב נשים בגילאי 50 עד 79 אשר השתמשו ב- HRT אסטרוגן-פרוגסטוגן במשך למעלה מחמש שנים, יהיו 13 עד 23 מקרים של סרטן השד המאובחנים לכל 1,000 משתמשים (4 עד 6 מקרים נוספים).

בדוק את השדיים שלך באופן קבוע. פנה לרופא אם יש לך שינויים בחזה כגון:

שקעים קטנים בעור
שינויים בפטמה
כל התקשות גלויה או ניכרת.

כמו כן, השתתף בתוכניות מעקב ממוגרפיה כשהן מוצעות לך. לבדיקות ממוגרפיה, חשוב שתודיע לרופא המטפל שצילום הרנטגן כי אתה עושה HRT, מכיוון שתרופה זו יכולה להגדיל את צפיפות השד המשפיעה על תוצאת הממוגרפיה. עלולה להיות, ממוגרפיה עלולה לא לזהות את כל הקמטים.

סרטן השחלות

סרטן השחלות נדיר-הרבה יותר נדיר מסרטן השד. שימוש בטיפול באסטרוגן בלבד או באסטרוגן-פרוגסטוגן נקשר לסיכון מוגבר מעט לסרטן השחלות.

הסיכון לסרטן השחלות משתנה לפי גיל. לדוגמה, בנשים בגילאי 50 עד 54 שאינן נוטלות HRT, כ -2 מתוך 2,000 נשים יאובחנו כסובלות מסרטן השחלות במשך 5 שנים. לנשים אשר עברו טיפול הורמונאלי במשך 5 שנים, יהיו כ -3 מקרים ב -2,000 נשים שטופלו (כלומר בסביבות מקרה אחד נוסף).

השפעות HRT על הלב ומחזור הדם

קרישי דם בתוך הוורידים (פקקת) הסיכון לקרישי דם בתוך הוורידים גבוה פי 1.3 עד 3 בקרב משתמשי HRT, במיוחד במהלך השנה הראשונה לצריכה.

קרישי דם יכולים להיות רציניים, ואם מגיעים לריאות, הם עלולים לגרום לכאבים בחזה, קוצר נשימה, התעלפות ואפילו מוות.

ככל שאתה מתבגר, סביר יותר שתקבל קרישי דם בתוך הוורידים שלך ואם יש לך אחד מהדברים הבאים, דבר עם הרופא שלך:

אם אתה צריך להיות משותק במשך זמן רב עקב ניתוח גדול, טראומה או מחלה (אם אתה צריך ניתוח)
אם אתם סובלים מהשמנת יתר חמורה (מדד מסת גוף> 30 ק"ג / מ"ר)
אם יש לך בעיות קרישה הדורשות טיפול ממושך בנוגדי קרישה
אם לאחד מבני המשפחה שלך מדרגה ראשונה היו בעבר קרישי דם ברגל, ריאה או איבר אחר
אם יש לך מצב נדיר כגון זאבת מערכתית (SLE)
אם יש לך סרטן

לסימפטומים של פקקת, ראה "הפסק לקחת פמוסטון ופנה לרופא מיד".

נתונים בהשוואה

בנשים בסביבות גיל 50 שלא נטלו טיפול הורמונלי הורמונלי במשך יותר מחמש שנים, בממוצע 4 עד 7 מתוך 1,000 נשים יכולות לצפות לקבל פקקת ורידים.

בנשים בסביבות גיל 50 שנטלו HRT אסטרוגן-פרוגסטוגן במשך יותר מחמש שנים, יהיו 9 עד 12 מקרים מתוך 1,000 (למשל 5 מקרים נוספים).

מחלת לב (התקף לב)

אין עדות לכך ש- HRT מונע התקף לב. נשים מעל גיל 60 המשתמשות ב- HRT אסטרוגן-פרוגסטוגן נוטות מעט יותר לפתח מחלות לב מאשר נשים שאינן נוטלות טיפול הורמונלי.

שבץ

הסיכון לשבץ מוחי גבוה פי 1.5 בקרב משתמשי HRT מאשר אצל אנשים שאינם משתמשים. מספר המקרים הנוספים של שבץ עקב שימוש ב- HRT עשוי לעלות עם העלייה בגיל.

נתונים בהשוואה

בנשים בסביבות גיל 50 שלא נטלו טיפול הורמונלי הורמונלי במשך יותר מחמש שנים, ממוצע של 8 מתוך 1,000 נשים יכול לצפות לשבץ.

בנשים בסביבות גיל 50 הנוטלות טיפול הורמונאלי במשך למעלה מחמש שנים, יהיו 11 מתוך 1,000 מקרים (למשל 3 מקרים נוספים).

תנאים אחרים

HRT אינו מונע אובדן זיכרון. ישנן עדויות לסיכון גבוה יותר לאובדן זיכרון בנשים המתחילות HRT לאחר גיל 65. שאל את הרופא שלך לייעוץ.

ספר לרופא אם יש לך או היה לך אחד מהמצבים הרפואיים הבאים מכיוון שהם יצטרכו לבדוק אותך בתדירות גבוהה יותר:

מחלת לב
אי ספיקת כליות
רמות גבוהות מהרגיל של כמה שומנים בדם (היפרטריגליצרידמיה).

יְלָדִים

Femoston אינו מיועד לשימוש בילדים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פמוסטון

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

תרופות מסוימות עלולות להפריע ליעילותו של Femoston. הדבר יכול להוביל לדימום לא סדיר ומופיע בתרופות הבאות:

תרופות לאפילפסיה (למשל פנוברביטל, קרבמזפין, פניטואין)
תרופות לשחפת (למשל ריפמפיצין, ריפבוטין)
תרופות לזיהום HIV [איידס] (למשל ריטונוויר, נלפינאוויר, נויראפין, אפאבירנץ)
תכשירי צמחים המכילים וורט ג'ון (Hypericum perforatum).

ניתוח מעבדה

אם אתה צריך לעבור בדיקת דם, ספר לרופא או לאחות שאתה נוטל Femoston מכיוון שתרופה זו עלולה להפריע לתוצאות של כמה בדיקות.

פמוסטון עם אוכל ושתייה

ניתן לתת פמוסטון עם או בלי אוכל.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

Femoston מיועד לנשים לאחר גיל המעבר בלבד.

אם נכנסת להריון,

תפסיק לקחת Femoston והתייעץ עם הרופא שלך.

Femoston אינו מסומן במהלך ההנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

ההשפעה של פמוסטון על נהיגה או שימוש במכונות לא נחקרה. השפעה לא סבירה.

טבליות פמוסטון מכילות לקטוז

אם אינך סובל לכמה סוכרים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בפמוסטון: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

מתי להתחיל בטיפול בפמוסטון

אין להתחיל בטיפול בפמוסטון עד לפחות 12 חודשים לאחר הווסת האחרונה שלך.

אתה יכול להתחיל לקחת Femoston בכל יום אם:

אינך לוקח טיפול HRT כרגע
אתה עובר מעבר מ- HRT משולב רציף. כלומר כאשר אתה לוקח טבליה או תיקון מדי יום המכיל שניהם, אסטרוגן ופרוגסטין.

התחל לקחת Femoston יום לאחר סיום יום 28 למחזור אם:

אתה עובר מ- TOS מחזורית או רציפה.כלומר כאשר אתה לוקח טבליה או משתמש במדבקה המכילה אסטרוגן לחלק הראשון של המחזור שלך. לאחר מכן קח טבליה או השתמש במדבקה המכילה אסטרוגן ופרוגסטין עד 14 יום.

נטילת התרופה

לבלוע את הטבליה במים
אתה יכול לקחת את הלוח עם או בלי אוכל
נסה לקחת את הלוח באותו זמן בכל יום. זה יבטיח כי יש כמות קבועה של מוצר בגוף שלך. זה גם יעזור לך לזכור לקחת את הלוח
קח טבליה אחת בכל יום, ללא הפרעה בין חבילה אחת לאחרת. ימי השבוע מודגשים על השלפוחיות. זה יקל עליך לזכור מתי לקחת את הטאבלט.

כמה זמן

הרופא שלך ירשום את המינון הנמוך ביותר לטיפול בתסמינים שלך למשך זמן קצר ככל האפשר. אם יש לך הרושם שמינון זה חזק מדי או נמוך מדי, פנה לרופא.
אם אתה לוקח Femoston למניעת אוסטאופורוזיס, הרופא שלך יתאים את המינון שלך, תלוי במסת העצם שלך.
קח טבלית סלמון אחת בכל יום למחזור של 28 יום.

אם אתה צריך ניתוח

אם אתה צריך לעבור ניתוח, ספר לרופא שאתה נוטל פמוסטון. יתכן שתצטרך להפסיק את נטילת Femoston כ- 4 - 6 שבועות לפני הניתוח על מנת להפחית את הסיכון לקרישי דם (קרישי דם בוורידים). שאל את הרופא מתי תוכל להפעיל מחדש את Femoston.

אם שכחת לקחת פמוסטון

קח את הטאבלט שנשכח ברגע שאתה זוכר. אם עברו יותר מ -12 שעות לאחר שהיית אמור לקחת את הטבליה, קח את המנה הבאה בזמן הרגיל. אין ליטול את המינון החמיץ. אין להכפיל את המינון. אם אתה מתגעגע למינון, דימום או כתמים לא סדירים עלולים להתרחש.

אם תפסיק לקחת פמוסטון

אין להפסיק את פעמוסטון ללא ייעוץ של הרופא המטפל.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של פמוסטון

אם נטלת יותר מדי טבליות Femoston (או למישהו אחר) אין זה סביר שיזיק לך. אתה עלול להרגיש בחילה או להרגיש בחילה (הקאות), ייתכן שיש לך כאבים / רגישות בחזה, סחרחורת, כאבי בטן, ישנוניות / עייפות או דימום פורץ דרך.

אין צורך בטיפול, אך אם אתה מודאג, פנה לרופא לייעוץ.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פמוסטון

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

ההפרעות הבאות מופיעות בתדירות גבוהה יותר בקרב נשים המשתמשות ב- HRT מאשר בנשים שאינן:

סרטן השד
צמיחה חריגה או סרטן של דפנות הרחם (היפרפלזיה רירית הרחם או סרטן)
סרטן שחלות
קרישי דם בוורידים של הרגליים או הריאות (טרומבואמבוליזם ורידי)
מחלת לב
שבץ
אובדן זיכרון אפשרי אם מתחילים טיפול HRT לאחר גיל 65.

תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש בתרופה זו:

שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 מטופלים שטופלו):

כְּאֵב רֹאשׁ
כאבי בטן
כאב גב
כאבים / רגישות בחזה

נפוץ (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 מטופלים שטופלו):

קנדידה נרתיקית (זיהום הנגרם על ידי פטרייה הנקראת קנדידה אלביקנס)
תחושת דיכאון, עצבנות
מִיגרֶנָה. אם אתה סובל מכאבי ראש בפעם הראשונה, הפסק להשתמש ב- Femoston ופנה לרופא מיד.
סְחַרחוֹרֶת
תחושת בחילה, הקאות, נפיחות (נפיחות בבטן), כולל רוח (גזים)
תגובות עור אלרגיות (פריחה, גירוד חמור או כוורות)
הפרעות במחזור החודשי כגון דימום לא סדיר, כתמים, תקופות כואבות (דיסמנוריאה), דימום כבד או קל
כאב אגן
הפרשות מהנרתיק
מרגיש חלש, עייף או חולה
נפיחות בקרסוליים, ברגליים או באצבעות (בצקת היקפית)
עלייה במשקל.

לא נפוץ (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 מטופלים שטופלו):

הפרעות המחקות דלקת שלפוחית השתן
הגדלת גודל שרירנים ברחם
תגובות רגישות יתר כגון קוצר נשימה (אסתמה אלרגית)
שינויים בחשק המיני
קרישי דם בוורידים של הרגליים והריאות (טרומבואמבוליזם ורידי או תסחיף ריאתי)
לחץ דם מוגבר (יתר לחץ דם)
בעיות במחזור הדם (מחלות כלי דם היקפיים)
ורידים מוגדלים ומפותלים (דליות)
קִלקוּל קֵבָה
שינויים בתפקוד הכבד, לפעמים עם הצהבה של העור (צהבת), תחושת חולשה (אסתניה) או תחושת בחילה (חולשה) וכאבי בטן. אם אתה מבחין בהצהבה של העור או בלבן של העיניים, הפסק לקחת Femoston ופנה לרופא מיד.
פתולוגיה של כיס המרה
נפיחות בשד
סימפטומים המדמים PMS
ירידה במשקל

נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 חולים שטופלו):

(* תופעות לוואי שלאחר השיווק שלא נצפו במחקרים קליניים שאליהם יוחסה התדירות ה"נדירה ")

מחלה המאופיינת בהרס כדוריות הדם האדומות (אנמיה המוליטית) *
מנינגיומה (גידול במוח) *
שינוי פני העין (עקמומיות של הקרנית) *, שאינה מאפשרת להרכיב עדשות מגע (חוסר סובלנות לעדשות מגע) *
התקף לב (אוטם שריר הלב)
שבץ *
נפיחות בעור הפנים והגרון. זה יכול לגרום לקשיי נשימה (אנגיואדמה)
כתמים סגולים או נקודות על העור (purpura וסקולרית)
גושי עור אדמדמים כואבים (erythema nodosum) *, שינוי צבע העור במיוחד של הפנים או הצוואר, המכונה "כתמי הריון" (chloasma או melasma) *
התכווצויות ברגליים *

תופעות הלוואי הבאות נקשרו לשימוש בתרופות HRT אחרות:

גידולים תלויי אסטרוגן (שפירים וממאירים), כגון סרטן של דפנות הרחם, סרטן השחלות
הגדלת גודל הגידולים התלויים בפרוגסטוגן (כגון מנינגיומה)
מחלת מערכת החיסון הפוגעת באיברים רבים של הגוף (זאבת מערכתית)
דמנציה אפשרית

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על גבי השלפוחית והקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל פמוסטון

המרכיבים הפעילים הם אסטרדיול, כמו גם אסטרדיול המיהידרט ודידוגסטרון
- כל טבליה מכילה 1 מ"ג אסטרדיול ו -5 מ"ג דידוגסטרון
המרכיבים האחרים בליבת הטבליות הם מונוהידראט לקטוז, היפרומלוז, עמילן תירס, סיליקה נטולת מים קולואידיים ומגנזיום סטרט.
המרכיבים הנוספים של ציפוי הטבליות הם:
- תחמוצת טיטניום (E171), תחמוצת ברזל צהובה (E 172), תחמוצת ברזל אדומה (E 172), היפרומלוז, מקרוגול 400.

איך נראית פמוסטון ותכולת האריזה

תרופה זו מורכבת מטבליה מצופה סרט. הלוח עגול, דו קמור, צבע סלמון, ומסומן "379" בצד אחד (7 מ"מ).
כל שלפוחית מכילה 28 טבליות.
הטבליות ארוזות בשלפוחיות PVC / אלומיניום.
האריזות מכילות 28, 84 או 280 (10 x 28) טבליות מצופות סרט בשלפוחיות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Femoston זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות CONTI של FEMOSTON 1/5 מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי

28 טבליות, כל אחת מהן מכילה 1 מ"ג של 17? -אסטרדיול (בתור hemihydrate) ו- 5 מ"ג דידוגסטרון.

חומר עזר בעל השפעה ידועה: מונוהידראט לקטוז 114.7mg.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליה מצופה בסרט.

טבלית בצבע סלמון, עגולה, דו קמורה, 1/5 מ"ג, מוטבעת עם "379" בצד אחד (גודל 7 מ"מ).

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול הורמונאלי חלופי (HRT) לטיפול בסימפטומים של מחסור באסטרוגן בנשים לאחר גיל המעבר במשך יותר מ -12 חודשים.

מניעת אוסטאופורוזיס בנשים לאחר גיל המעבר בסיכון גבוה לשברים עתידיים שיש להם אי סבילות או התוויות נגד לתרופות אחרות המורשות למניעת אוסטאופורוזיס (ראו גם סעיף 4.4).

הניסיון בטיפול בנשים מעל גיל 65 מוגבל.

04.2 מינון ושיטת הניהול

Femoston 1/5 conti הוא טיפול הורמונאלי בעל פה שיש לקחת אותו בלוח זמנים משולב.

אסטרוגן ופרוגסטרון יש ליטול כל יום ללא הפרעה.

המינון הוא טבליה אחת ליום במשך מחזור של 28 יום.

יש ליטול Femoston 1/5 conti ברציפות ללא הפרעה בין האריזות.

כדי להתחיל ולהמשיך בטיפול בסימפטומים לאחר גיל המעבר, יש להשתמש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי לתקופה קצרה ככל האפשר (ראו גם סעיף 4.4).

ניתן להתחיל טיפול משולב רציף עם ספירת 1/5 Femoston בהתאם למועד שבו החל גיל המעבר ולחומרת התסמינים. נשים בגיל המעבר מבחינה פיזיולוגיות צריכות להתחיל את ספירת 1/5 של Femoston 12 חודשים לאחר הווסת האחרונה שלהן. כאשר גיל המעבר נגרם בניתוח, הטיפול יכול להתחיל מיד.

ביחס לתגובה הקלינית, לאחר מכן ניתן להתאים את המינון באופן אישי.

חולים במשטר מחזורי או רציף רציף חייבים להשלים את מהלך הטיפול בן 28 הימים ולאחר מכן ליזום ספירת 1/5 של פמוסטון.

חולים מטיפול משולב רציף אחר יכולים להתחיל בטיפול בכל עת.

אם מנה נשכחה, יש ליטול את הלוח הנשכח בהקדם האפשרי. אם כבר חלפו יותר מ -12 שעות, יש להמשיך במינון הבא מבלי לקחת את הטבליה שנשכחה. הסבירות לדימום בין מחזוריות או כתמים עשויה להיות מוגברת.

ניתן לתת Femoston 1/5 קונטי ללא קשר לצריכת המזון.

אוכלוסיית ילדים:

אין אינדיקציות רלוונטיות לשימוש בספירת Femoston 1/5 באוכלוסיית הילדים.

04.3 התוויות נגד

- סרטן שד ידוע, עבר או חשוד

- גידולים ידועים או חשודים באסטרוגן (למשל סרטן רירית הרחם)

- דימום באברי המין ממקור לא ידוע

- היפרפלזיה רירית הרחם לא מטופלת

- טרומבואמבוליזם ורידי קודם או עכשווי (פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי)

- הפרעות טרומבופיליות ידועות (למשל חלבון C, חלבון S או חוסר אנתרומבין, ראה סעיף 4.4)

- מחלה טרומבואמבולית עורקית פעילה או לאחרונה (למשל תעוקת חזה, אוטם שריר הלב)

- מחלת כבד חריפה או היסטוריה של מחלת כבד, אם מדדי תפקודי הכבד לא נרשמו

- פורפיריה

- רגישות יתר ידועה לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

לטיפול בסימפטומים לאחר גיל המעבר, יש להתחיל טיפול HRT רק בנוכחות סימפטומים המשפיעים לרעה על איכות החיים. בכל מקרה, יש לבצע הערכה מדויקת של הסיכונים והיתרונות לפחות בכל שנה והטיפול צריך להימשך רק אם היתרונות עולים על הסיכונים.

ישנן עדויות מוגבלות בנוגע לסיכונים הכרוכים ב- HRT בטיפול בגיל המעבר המוקדם. עם זאת, בשל הרמה הנמוכה של הסיכון המוחלט בקרב נשים צעירות יותר, מאזן הסיכונים והיתרונות לנשים אלה עשוי להיות נוח יותר מאשר אצל נשים מבוגרות.

בדיקה / בדיקה רפואית

לפני תחילת או החזרת HRT, יש להיעזר בהיסטוריה רפואית מלאה ומשפחתית מלאה. בדיקה גופנית (כולל אגן ושד) והערכת התוויות והתראות לשימוש ב- HRT תתבצע על בסיס זה. במהלך הטיפול יש לבצע בדיקות תקופתיות. מומלץ בתדירות ובמאפיינים המותאמים לצרכיה האישיים של האישה. יש לייעץ למטופלים לדווח לרופא או לרופא המטפל על כל שינוי בחזה (ראה "סרטן השד" להלן). בנוסף, לבצע ניטור מדויק של השד, כולל אבחון מתאים לפי דימוי, למשל ממוגרפיה, בהתאם לתוכניות הבקרה הנמצאות בשימוש כיום, שונה בהתאם לצרכים הקליניים האישיים.

תנאים הדורשים פיקוח

יש לעקוב אחר המטופלת בקפידה אם מתפתח אחד מהמצבים הבאים, אירע בעבר ו / או החמיר במהלך ההריון או במהלך טיפולים הורמונליים קודמים. יש לשקול את האפשרות שמצבים אלה עלולים לחזור או להחמיר במהלך הטיפול ב- Femoston 1/5 conti, במיוחד:

- Leiomyomas (שרירנים ברחם) או אנדומטריוזיס

- גורמי סיכון להפרעות טרומבואמבוליות (ראה להלן)

- גורמי סיכון לסרטן תלוי אסטרוגן, למשל. תורשה מדרגה ראשונה לסרטן השד

- יתר לחץ דם

- מחלת כבד (למשל אדנומות בכבד)

- סוכרת עם או בלי פשרה בכלי הדם

- כולתיאטיס

- מיגרנה או כאב ראש (חמור)

- זאבת מערכתית

- היסטוריה של היפרפלזיה רירית הרחם (ראה להלן)

- אפילפסיה

- אסטמה

- אוטוסקלרוזיס

- מנינגיומה

סיבות להפסקת הטיפול באופן מיידי:

יש להפסיק את הטיפול אם מופיעה התווית נגד ובמצבים הבאים:

- צהבת או הידרדרות בתפקוד הכבד

- עלייה משמעותית בלחץ הדם

- הופעת כאבי ראש דמויי מיגרנה

- הריון

היפרפלזיה רירית הרחם וקרצינומה

• הסיכון להיפרפלזיה רירית הרחם ולקרצינומה בחולים עם רחם שלם עולה כאשר האסטרוגן מנוהל לבד לתקופות ממושכות. הסיכון המוגבר לסרטן רירית הרחם בקרב משתמשי אסטרוגן בלבד משתנה פי 2 עד 12 מאשר בנשים שאינן משתמשות בו, בהתאם למשך הטיפול ומינון האסטרוגן (ראה סעיף 4.8 תופעות לוואי). לאחר הפסקת הטיפול הסיכון נשאר גבוה לפחות 10 שנים.

• הוספת פרוגסטוגן הניתן במחזוריות למשך 12 ימים בחודש לפחות במהלך מחזור של 28 יום או טיפול משולב באסטרוגן-פרוגצ'סטין בחולים שאינם כריתת הרחם עשויה למנוע את הסיכון המוגזם הקשור ל- HRT לאסטרוגן בלבד.

• דימום וזיהום בין אופניים עלולים להתרחש במהלך קורסי הטיפול הראשונים. אם דימום או כתמים בין מחזוריים אלה מופיעים לאחר פרק זמן מסוים מתחילת הטיפול או ממשיכים לאחר הפסקת הטיפול, יש לחקור את הסיבה, גם באמצעות ביופסיה רירית הרחם כדי לשלול גידולים רירית הרחם.

סרטן השד

עדויות כלליות מצביעות על סיכון מוגבר לסרטן השד בחולים הנוטלים טיפול משולב של אסטרוגן-פרוגסטוגן ואולי אף אסטרוגן, אשר תלוי משך הטיפול ב- HRT.

טיפול משולב באסטרוגן-פרוגסטוגן:

• המחקר האקראי, מבוקר הפלצבו, מחקר "יוזמת בריאות האישה" (WHI), ומחקרים אפידמיולוגיים, מסכימים במציאת סיכון מוגבר לאבחון סרטן השד בקרב נשים על HRT משולב המבוסס על אסטרוגן. לאחר כ -3 שנים (ראה סעיף 4.8).

טיפול באסטרוגן בלבד:

• מחקר ה- WHI הראה כי הסיכון לחלות בסרטן השד בנשים שעברו כריתת רחם, שנטלו טיפול הורמונלי HRT לאסטרוגן בלבד, אינו עולה. מחקרים תצפיתיים דיווחו בעיקר על סיכון מוגבר מעט לאבחון סרטן השד שהוא נמוך באופן משמעותי מזה שניתן לראות בקרב משתמשים בטיפולים משולבים באסטרוגן-פרוגסטוגן (ראה סעיף 4.8).

הסיכון העודף מופיע תוך שנים ספורות מתחילת הטיפול אך חוזר לערכו ההתחלתי תוך מספר שנים (לכל היותר 5) לאחר הפסקת הטיפול.

HRT, במיוחד טיפול באסטרוגן-פרוגסטוגן, מגביר את צפיפות הממוגרפיה שעלולה להשפיע לרעה על האבחנה הרדיולוגית של סרטן השד.

סרטן שחלות

סרטן השחלות נדיר יותר מסרטן השד. שימוש ארוך טווח (לפחות 5-10 שנים) ב- HRT לאסטרוגן בלבד נקשר לסיכון מוגבר מעט לסרטן השחלות (ראה סעיף 4.8). כמה מחקרים, כולל מחקר WHI, מצביעים על כך ש"שימוש ארוך טווח ב- HRT משולב עשוי להעניק סיכון דומה או מעט נמוך יותר (ראה סעיף 4.8).

טרומבואמבוליזם ורידי

• HRT קשורה בסיכון של פי 1.3 עד פי 3 לפתח טרומבואמבוליזם ורידי (VTE), למשל. פקקת ורידים עמוקים או תסחיף ריאתי. הסבירות להתרחשות זו גבוהה יותר בשנה הראשונה ל- HRT מאשר לאחר מכן (ראה סעיף 4.8).

• לחולים עם מצבים טרומבופיליים ידועים יש סיכון מוגבר ל- VTE ו- HRT עשוי להגביר סיכון זה. לפיכך התווית HRT אינה מתווית בחולים אלה (ראה סעיף 4.3).

• גורמי הסיכון המוכרים באופן כללי ל- VTE כוללים שימוש באסטרוגן, גיל מבוגר יותר, ניתוח גדול, immobilisation ממושך, השמנת יתר (מדד מסת גוף> 30 ק"ג / מ"ר), הריון / תקופה לאחר לידה, זאבת אריתמטוס מערכתית (SLE) וסרטן אין הסכמה. על התפקיד האפשרי של דליות ב- VTE.

כמו אצל כל החולים לאחר הניתוח, יש להקדיש תשומת לב רבה לאמצעים מונעים למניעת VTE לאחר הניתוח. כאשר אימוביליזציה ממושכת מתרחשת לאחר ניתוח גדול, מומלץ להפסיק זמנית את ה- HRT לתקופה של 4-6 שבועות לפני הניתוח. טיפול יכול להיות התחדש לאחר גיוס מלא של המטופל.

• בחולים ללא היסטוריה אישית של VTE אך עם קרוב משפחה מדרגה ראשונה עם פקקת קודמת בגיל צעיר, יש להציע בקרות לאחר התייעצות קפדנית בנוגע לגבולותיהן (ניתן לזהות רק חלק מהבעיות עקב טרומבופיליה על ידי הבקרות) .

אם מזוהה פגם טרומבופילי המבודד עם פקקת אצל בני משפחה, או אם הבעיה חמורה (למשל מחסור באנתרומבין, חלבון S או חלבון C או שילוב של בעיות), טיפול HRT הוא התווית.

• נשים שכבר מטופלות בנוגדי קרישה דורשות "הערכה קפדנית של תועלת / סיכון" של השימוש ב- HRT.

• אם VTE מתרחש לאחר תחילת הטיפול, יש להפסיק את התרופה. יש לייעץ למטופלים לפנות לרופא מיד אם הם חווים תסמינים פוטנציאליים של טרומבואמבוליזם (למשל, בצקת בכף הרגל, כאבים פתאומיים בחזה, קוצר נשימה).

מחלת עורקים כליליים (CAD)

אין עדויות מניסויים מבוקרים אקראיים להגנה מפני אוטם שריר הלב בנשים עם או בלי מחלת כליות המקבלות טיפול משולב של אסטרוגן-פרוגסטוגן או אסטרוגן בלבד.

טיפול משולב באסטרוגן-פרוגסטוגן:

הסיכון היחסי ל- CAD במהלך השימוש ב- HRT משולב של אסטרוגן-פרוגסטוגן גדל מעט. ליד גיל המעבר, אך עולה עם העלייה בגיל.

טיפול באסטרוגן בלבד:

נתונים ממחקרים קליניים מבוקרים אקראיים אינם מראים סיכון מוגבר ל- CAD בקרב מטופלים שעברו כריתת רחם שטופלו בטיפול באסטרוגן בלבד.

שבץ איסכמי

טיפול משולב באסטרוגן-פרוגסטוגן וטיפול באסטרוגן בלבד קשור לסיכון מוגבר עד פי 1.5 לשבץ איסכמי. הסיכון היחסי אינו משתנה עם הגיל או עם הגעת גיל המעבר. עם זאת, מכיוון שהסיכון לשבץ ברמות הראשוניות תלוי מאוד בגיל, הסיכון הכולל לשבץ בקרב חולים הנוטלים טיפול הורמונאלי עולה עם הגיל המתקדם (ראה סעיף 4.8).

תנאים אחרים

- אסטרוגן יכול לגרום לאגירת נוזלים ולכן יש לעקוב בקפידה אחר מטופלים עם תפקוד לקוי של הלב או הכליות.

- יש לעקוב מקרוב אחר נשים הסובלות מהיפרטריגליצרידמיה במהלך החלפת אסטרוגן או טיפול הורמונאלי, שכן במקרים נדירים של רמות טריגליצרידים המובילות לדלקת הלבלב דווח במהלך טיפול באסטרוגן.

-אסטרוגנים גורמים לעלייה בגלובולין המחייב הורמון בלוטת התריס (TBG), מה שמוביל לעלייה בהורמון בלוטת התריס הכולל, הנמדד עם חלבון מחייב יוד (PBI), ברמות T4 (בעמוד השדרה או בשיטה רדיו-אימונולוגית) או T3 רמות (בשיטה רדיו-אימונולוגית). קליטת שרף של T3 מופחתת, המשקפת את העלייה ב- TBG. הריכוזים של T4 חינם ו- T3 חופשיים אינם משתנים. חלבונים מחייבים אחרים עשויים להיות מוגברים בסרום, למשל הורמון קורטיקואיד מחייב גלובולין (CBG), גלובולין מחייב הורמון מין (SHBG), הגורם לעלייה מוגברת בקורטיקוסטרואידים ולסטרואידי מין, בהתאמה. ריכוז ההורמונים החופשיים או הפעילים ביולוגית אינו משתנה. חלבוני פלזמה אחרים עשויים להיות מוגברים (מצע אנגיוטנסינוגן / רנין, אלפא -1-אנטי-טריפסין, ceruloplasmin).

HRT אינו משפר את התפקוד הקוגניטיבי. ישנן עדויות לעלייה בסיכון לדמנציה סבירה בקרב נשים שהחלו טיפול HRT משולב או אסטרוגן בלבד לאחר גיל 65.

חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

- טיפול משולב זה באסטרוגן-פרוגסטוגן אינו אמצעי מניעה.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא בוצעו מחקרי אינטראקציה.

ניתן להפחית את יעילות האסטרוגן והפרוגסטוגן:

- חילוף החומרים של אסטרוגנים ופרוגסטוגנים עשוי להיות מוגבר על ידי שימוש במקביל בחומרים המסוגלים לגרום לאנזימי חילוף חומרים של תרופות, בפרט אנזימי ציטוכרום P450, כגון נוגדי פרכוסים (למשל פנוברביטל, פניטואין, קרבמזפין) וחומרים אנטי-זיהומיים (למשל ריפמפיצין, ריפבוטין, nevirapine, efavirenz).

- Ritonavir ו- nelfinavir, למרות שהם מכונים מעכבים חזקים, להיפך הם מראים

תכונות מעוררות, כאשר נעשה שימוש במקביל להורמונים סטרואידים.

- תכשירי צמחים המכילים וורט ג'ון (Hypericum perforatum)

הם יכולים להגביר את חילוף החומרים של אסטרוגנים ופרוגסטנים.

- מבחינה קלינית, חילוף החומרים המוגבר של האסטרוגנים והפרוגסטנים עשוי להוביל להפחתת השפעתם ולשינויים בפרופיל דימום הרחם.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

Femoston 1/5 conti אינו מסומן במהלך ההריון. אם מתרחש הריון במהלך מתן ספירת 1/5 Femoston, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.

אין נתונים מספקים על השימוש באסטרדיול / דידרוגסטרון בנשים בהריון .תוצאות מרבית המחקרים האפידמיולוגיים הנוגעים לחשיפה לא מכוונת של העובר לאסטרוגנים ופרוגסטנים משולבים, אינן מעידות על השפעות טרטוגניות או פוטוטוקסיות.

זמן האכלה

Femoston 1/5 conti אינו מסומן במהלך ההנקה.

פוריות

Femoston 1/5 conti אינו מצוין במהלך התקופה הפורייה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

Femoston 1/5 conti אינו משפיע על יכולת הנהיגה ו / או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו בחולים שטופלו באסטרדיול / דידרוגסטרון במהלך ניסויים קליניים הן: כאבי ראש, כאבי בטן, כאבים / רגישות בחזה וכאבי גב.

בניסויים קליניים (n = 4929) התופעות הלא רצויות הבאות נצפו בתדירות המפורטת להלן: * תופעות לא רצויות שדווחו מדיווחים ספונטניים שלא נצפו בניסויים קליניים יוחסו בתדירות ה"נדירה ":

סיווג איברי מערכת (MedDRA) שכיח מאוד ≥ 1/10 נפוץ ≥1 / 100, לא נדיר ≥1 / 1,000, נדיר ≥ 1 / 10,000, זיהומים ונגעים קנדידה נרתיקית הפרעות המחקות דלקת שלפוחית השתן ניאופלזמות שפירות, ממאירות ולא מוגדרות הגדלת גודל הליאומיומות הפרעות במערכת הדם והלימפה אנמיה המוליטית * הפרעות במערכת החיסון רגישות יתר הפרעות פסיכיאטריות דיכאון, עצבנות השפעה על הליבידו הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ מיגרנה, סחרחורת מנינגיומה * הפרעות בעיניים חוסר סובלנות לעדשות מגע *, עקמומיות קרנית מוגברת * פתולוגיות לב התקף לב פתולוגיות כלי דם מחלות כלי דם היקפיים, דליות, טרומבואמבוליזם ורידי *, יתר לחץ דם שבץ * הפרעות במערכת העיכול כאבי בטן בחילות, הקאות, גזים בעיות בעיכול הפרעות בכבד תפקוד כבד חריג, לפעמים עם צהבת, אסתניה וחולשה, וכאבי בטן, מחלת כיס המרה הפרעות עור ורקמות תת עוריות תגובות עור אלרגיות כגון פריחה, כוורות, גירוד) אנגיואדמה, purpura כלי הדם, אריתמה nodosum *, chloasma או melasma, אשר עשוי להימשך כאשר הפסקת התרופה * הפרעות שריר ושלד וחיבור כאב גב התכווצויות ברגליים * מחלות של מערכת הרבייה והשד כאבים / רגישות בחזה הפרעות במחזור החודשי (כולל הפרשות לאחר גיל המעבר, מטרורגיה, מנורה, אוליגומנורה, מחזור לא סדיר, דיסמנוריאה), כאבי אגן, הפרשות צוואר הרחם הגדלת חזה, תסמונת קדם וסתית הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול מצבים אסתניים (אסתניה, עייפות, חולשה), בצקת היקפית בדיקות אבחון עלייה במשקל ירידה במשקל

סיכון לסרטן השד

• דווח על סיכון מוגבר פי 2 לסרטן השד בחולים הנוטלים טיפול משולב ב- HR של אסטרוגן / פרוגסטוגן במשך יותר מחמש שנים.

• כל סיכון מוגבר בקרב משתמשים בטיפול באסטרוגן בלבד נמוך באופן משמעותי מהדווח בקרב משתמשים בשילוב של אסטרוגן-פרוגסטוגן.

• רמת הסיכון תלויה בזמן הטיפול (ראה סעיף 4.4).

• תוצאות המחקר האקראי ביותר מבוקר פלסבו (מחקר WHI) והמחקר האפידמיולוגי הגדול ביותר (מחקר MWS) מוצגים להלן.

MWS - סיכונים נוספים משוערים לסרטן השד לאחר 5 שנים של טיפול

טווח גילאים (שנים) מקרים נוספים ל -1000 חולים שמעולם לא נטלו טיפול הורמונלי הורמונלי במשך יותר מחמש שנים הערכת סיכון # מקרים נוספים ל -1000 חולים הנוטלים HRT במשך 5 שנים (95% CI) HRT לאסטרוגן בלבד 50-65 9-12 1.2 1 - 2 (0 - 3) HRT משולב של אסטרוגן-פרוגסטוגן 50-65 9-12 1.7 6 (5 - 7) # אומדן סיכון כולל. אומדן הסיכון אינו קבוע אך עשוי לעלות ככל שמשך השימוש יגדל. הערה: מכיוון שהשכיחות הבסיסית של סרטן השד שונה ממדינה למדינה בתוך הקהילה האירופית, מספר המקרים הנוספים של סרטן השד עשוי להשתנות גם באופן פרופורציונלי. שיעור שכיחות בסיס שנלקח ממדינות מפותחות

מחקרי WHI בארה"ב - סיכון נוסף לחלות בסרטן השד לאחר 5 שנות טיפול

טווח גילאים שנים) שכיחות ל -1000 מטופלים בזרוע הפלצבו במשך 5 שנים הערכת סיכון ו- CI 95% מקרים נוספים ל -1000 חולים הנוטלים HRT במשך 5 שנים (95% CI) אסטרוגן ECE בלבד 50-79 21 0.8 (0.7 - 1.0) -4 (-6 -0) ב אסטרוגן ופרוגסטוגן ECE + MAP ‡ 50-79 17 1.2 (1.0 - 1.5) +4 (0 - 9) כאשר הניתוח הוגבל לנשים שלא נטלו HRT לפני המחקר, לא הייתה עלייה ניכרת בסיכון במהלך 5 שנות הטיפול הראשונות: לאחר 5 שנים הוא היה גבוה יותר מאשר אצל אנשים שאינם משתמשים. מחקר WHI בנשים ללא רחם, שמעולם לא הראו סיכון מוגבר לסרטן השד.

הסיכון לסרטן רירית הרחם

נשים עם רחם לאחר גיל המעבר:

הסיכון לסרטן רירית הרחם הוא כ -5 מתוך 1000 נשים עם רחם שאינן משתמשות ב- HRT.

בנשים עם רחם, השימוש ב- HRT לאסטרוגן בלבד אינו מומלץ מכיוון שהוא מגביר את הסיכון לחלות בסרטן רירית הרחם (ראה סעיף 4.4). בהתאם למשך הטיפול האסטרוגן בלבד ומינון האסטרוגן המשמש, הסיכון המוגבר ל סרטן רירית הרחם במחקרים אפידמיולוגיים נע בין 5 ל -55 מקרים נוספים שאובחנו לכל 1000 נשים בגילאי 50 עד 65 שנים.

הוספת פרוגסטוגן לטיפול באסטרוגן בלבד למשך 12 ימים לכל מחזור עשויה למנוע את הסיכון המוגבר. במחקר MWS, השימוש בטיפול משולב (רציף או רציף) למשך 5 שנים אינו מעלה את הסיכון לסרטן רירית הרחם (RR של 1.0 (0.8 - 1.2)).

סרטן שחלות

שימוש ארוך טווח ב- HRT אסטרוגן-פרוגסטגן בלבד ומשולב קשורה לסיכון מוגבר מעט לסרטן השחלות. מקרה אחד נוסף דווח במחקר ה- MWS שנערך 5 שנים על HRT. מתוך 2500 משתמשים.

סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי

HRT קשורה לסיכון מוגבר פי 1.3 עד פי 3 לפתח טרומבואמבוליזם ורידי (VTE), למשל. פקקת ורידים עמוקים או תסחיף ריאתי. אירוע מסוג זה מתרחש בעיקר במהלך השנה הראשונה לשימוש ב- HRT (ראה סעיף 4.4). להלן התוצאות של מחקרי ה- WHI:

מחקרי WHI - סיכון נוסף ל- VTE לאחר יותר מחמש שנות טיפול

טווח גילאים (שנים) שכיחות לכל 1000 חולים בזרוע הפלצבו במשך 5 שנים הערכת סיכון ו- CI 95% מקרים נוספים ל -1000 מטופלים הנוטלים HRT טיפול בעל פה המבוסס על אסטרוגני בלבד 50-59 7 1.2 (0.6 - 2.4) 1 (-3 - 10) טיפול אוראלי-אסטרוגן-פרוגסטוגן אוראלי משולב 50-59 4 2.3 (1.2 - 4.3) 5 (1 - 13) ג מחקר בנשים ללא רחם

סיכון למחלות לב כליליות

הסיכון למחלות עורקים כליליים גדל מעט בחולים בניסוי משולב של אסטרוגן-פרוגסטגן, שהם מעל גיל 60 (ראה סעיף 4.4).

סיכון לשבץ איסכמי

השימוש בטיפול באסטרוגן בלבד ובאסטרוגן-פרוגסטגן קשור לעלייה יחסית גדולה פי 1.5 בסיכון לשבץ איסכמי.הסיכון לשבץ דימומי אינו עולה במהלך טיפול HRT.

סיכון יחסי זה אינו תלוי גיל או משך הטיפול, אך מכיוון שהסיכון הבסיסי תלוי מאוד בגיל, הסיכון הכולל לשבץ בקרב נשים המשתמשות ב- HRT עשוי לעלות עם הגיל (ראה סעיף 4.4).

מחקרי WHI משולבים - סיכון נוסף לשבץ איסכמי לאחר יותר מחמש שנות טיפול

טווח גילאים שנים) שכיחות ל -1000 מטופלים בזרוע הפלצבו במשך 5 שנים הערכת סיכון ו- CI 95% מקרים נוספים ל -1000 מטופלים הנוטלים טיפול הורמונלי HRT במשך יותר מחמש שנים 50-59 8 1.3 (1.1 - 1.6) 3 (1 - 5) d לא נעשה הבדל בין שבץ איסכמי לשבץ דימומי

תגובות שליליות אחרות דווחו ביחס לטיפול באסטרוגן-פרוגסטוגן

ניאופלזמות שפירות, ממאירות ובעלות אופי לא מוגדר:

שני גידולים שפירים ותלויים באסטרוגן, למשל. סרטן רירית הרחם, סרטן השחלות. הגדלת גודל המנינגיומה.

הפרעות במערכת החיסון:

זאבת מערכתית.

מטבוליזם והפרעות תזונה:

היפרטריגליצרידמיה.

הפרעות במערכת העצבים:

דמנציה סבירה, כוריאה, החמרה באפילפסיה.

פתולוגיות כלי דם:

טרומבואמבוליזם עורקי.

הפרעות במערכת העיכול:

דלקת הלבלב (בנשים עם היפרטריגליצרידמיה קיימת).

הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

Erythema multiforme.

הפרעות בכליות ובשתן:

בריחת שתן.

מחלות של מערכת הרבייה והשד:

וריאציות של השד הפיברוציסטי, שחיקת צוואר הרחם.

הפרעות מולדות, משפחתיות וגנטיות:

החמרה של פורפיריה.

בדיקות אבחון:

סך הורמוני בלוטת התריס גדלו.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

הן אסטרדיול והן דידרוגסטרון הם חומרים בעלי רעילות נמוכה. תסמינים כגון בחילה, הקאות, רגישות בחזה, סחרחורת, כאבי בטן, ישנוניות / עייפות ועיכוב הווסת עלולים להתרחש במקרה של מנת יתר. אין צורך בטיפול. ספציפי או סימפטומטי. .

אוכלוסיית ילדים:

מידע זה ישים גם במקרה של מנת יתר בילדים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: מערכת אורוגניטלית והורמוני מין, פרוגסטוגנים ואסטרוגנים, שילובים קבועים.

קוד ה- ATC הוא G03FA14.

אסטרדיול

המרכיב הפעיל, סינתטי 17b-אסטרדיול, זהה מבחינה כימית וביולוגית לאסטרדיול אנושי אנדוגני, הוא משלים את אובדן ייצור האסטרוגן אצל נשים לאחר גיל המעבר ומקל על תסמיני גיל המעבר. האסטרוגן מונע אובדן עצמות בעקבות גיל המעבר או כריתת שחלות.

דידרוגסטרון

דידרוגסטרון הוא פרוגסטוגן בעל פה בעל פעילות דומה לזו של פרוגסטוגן הניתן באופן parenteral.

מכיוון שאסטרוגן מקדם את התפשטות רירית הרחם, מתן אסטרוגן לבדו מגביר את הסיכון להיפרפלזיה רירית הרחם ולסרטן.תוספת של פרוגסטין מפחיתה מאוד את הסיכון להיווצרות אסטרוגן להיפרפלזיה רירית הרחם אצל נשים שאינן כריתות רחם.

מידע ממחקרים קליניים

• שיפור תסמיני מחסור באסטרוגן ומאפייני דימום

• שיפור תסמיני גיל המעבר שהושגו בשבועות הטיפול הראשונים.

אמנוריאה (היעדר דימום או כתמים) מופיעה אצל 88% מהנשים לאחר 10-12 חודשי טיפול.

דימום ו / או כתמים מופיעים אצל 15% מהנשים במהלך שלושת חודשי הטיפול הראשונים וב -12% במהלך החודש העשירי -12 של הטיפול.

מניעת אוסטאופורוזיס:

מחסור באסטרוגן בגיל המעבר קשור לעלייה במחזור העצמות ולהפחתת מסת העצם. השפעת האסטרוגן על צפיפות המינרלים העצם תלויה במינון הפעולה המגנה יעילה כל עוד הטיפול נמשך. לאחר הפסקת הטיפול, מסת העצם ממשיכה ללכת לאיבוד בקצב דומה לזה של נשים שאינן מטופלות.

עדויות ממחקר WHI וממטא -אנליזה הראו כי השימוש הנוכחי ב- HRT, או אסטרוגן בלבד או בשילוב עם פרוגסטין - שניתן לנשים בריאות בעיקר - מפחית את הסיכון לשברים בירך אוסטאופורוטית HRT עשוי גם למנוע שברים בנשים עם נשים נמוכות צפיפות העצם ו / או אבחנה של אוסטאופורוזיס, אך הראיות במקרה זה מוגבלות.

לאחר שנה של טיפול בספירת Femoston 1/5, הגידול בצפיפות מינרלים בעצם (BMD) של החוליות המותניות הוא 4.0% ± 3.4 (ממוצע ± SD).

אחוז הנשים השומרות או מגבירות את ה- BMD שלה באזור המותני במהלך הטיפול הוא 90%.

Femoston 1/5 conti הראתה גם את השפעתה ב- BMD ירך. העלייה לאחר שנה היא 1.5% ± 4.5 (ממוצע ± SD) לצוואר הירך, 3.7% ± 6.0 (ממוצע ± SD) ברמה של הטרונטר ו 2.1% ± 7.2 (ממוצע ± SD) למשולש וורד. אחוז הנשים השומרות או מגבירות את ה- BMD בשלושת מחוזות הירך השונות במהלך הטיפול הוא 71.66 ו -81% בהתאמה.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

אסטרדיול

• קליטה:

ספיגת האסטרדיול תלויה בגודל החלקיקים: אסטרדיול מיקרוני נספג במהירות ממערכת העיכול.

הטבלה הבאה מספקת את הערכים הפרמקוקינטיים הממוצעים של מצב אסטראדיול (E2), אסטרון (E1) ואסטרון סולפט (E1S) לכל מנה אסטרדיול מיקרונית. התוצאות מתבטאות כממוצע (SD):

אסטרדיול 1 מ"ג פרמטרים E2 E1 פרמטרים E1S מקסימום (pg / ml) 71 310 מקסימום ng / ml) 9.3 (3.9) Cmin (pg / ml) 18.6 (9.4) 114 Cmin (ng / mL) 2.099 (1.340) Cav (pg / ml) 30.1 (11.0) 194 Cav (ng / mL) 4.695 (2.350) AUC 0-24 pg.h / ml) 725 4767 AUC 0-24 (ng.h / ml) 112.7 (55.1)

• הפצה:

אסטרוגן ניתן למצוא הן לא כבולות והן קשורות. כ- 98-99% ממינון האסטרדיול קשור לחלבוני פלזמה, מתוכם כ-30-52% לאלבומין וכ-46-69% לגלבולין המחייב הורמון מין (SHBG).

• ביו -טרנספורמציה:

לאחר מתן אוראלי, אסטרדיול מתרחש בהרחבה.המטבוליטים העיקריים, שאינם מצומדים ומצמידים, הם אסטרון ואסטרון סולפט.מטבוליטים אלו יכולים לתרום לפעילות האסטרוגנית, הן ישירות והן לאחר ההמרה לאסטרדיול. אסטרון סולפט יכול לעבור זרימה אנטרו -כפטית.

• חיסול:

דרך השתן המרכיבים העיקריים הם הגלוקורונידים של אסטרון ואסטרדיול. מחצית החיים של חיסול היא בין 10-16 שעות.

אסטרוגן מופרש בחלב אם.

• תלות במינון ובזמן:

לאחר מתן הפומוסטון הפומי היומי, ריכוז האסטרדיול הגיע למצב יציב לאחר כ -5 ימים.

באופן כללי, נראה כי ריכוזים של מצב יציב מגיעים לאחר 8-11 ימי טיפול.

דידרוגסטרון

• קליטה:

לאחר מתן אוראלי, דידוגסטרון נספג במהירות עם Tmax בין 0.5 ל -2.5 שעות. הזמינות הביולוגית המוחלטת של דידוגסטרון (מינון אוראלי של 20 מ"ג לעומת עירוי תוך ורידי של 7.8 מ"ג) היא 28%.

הטבלה הבאה מספקת את הערכים הפרמקוקינטיים הממוצעים של מצב דירוג'סטר (D) ודיהידרוהידרוגסטר (DHD). התוצאות מתבטאות כממוצע (SD):

דידרוגסטרון 5 מ"ג פרמטרים ד. DHD מקסימום (ng / ml) 0.90 (0.59) 24.68 (10.89) AUC0-t (ng.h / ml) 1.55 (1.08) 98.37 (3.21) AUCinf (ng.h / ml) - 121.36 (63.63)

• הפצה:

לאחר מתן תוך ורידי של דידרוגסטרון נפח ההפצה במצב יציב הוא כ- 1400 ליטר. דידרוגסטרון ו- DHD נקשרים יותר מ -90% לחלבוני פלזמה.

• ביו -טרנספורמציה:

לאחר מתן אוראלי, הדידרוגסטרון מתרחש במהירות ל- DHD. רמות המטבוליט הפעיל העיקרי 20? -דיהידרו -דידוגסטרון (DHD) מגיעות לשיא כ -1.5 שעות לאחר הטיפול. רמות הפלזמה של DHD גבוהות משמעותית בהשוואה לתרופת האם. AUC ו- Cmax של DHD ביחס לדירוגסטרון הם בסדר גודל של פי 40 ו -25, בהתאמה. משך הזמן הממוצע של חיסול מחצית החיים של דידוגסטרון ו- DHD משתנה בין 5 ל -7 ובין 14 ל -17 שעות בהתאמה. תכונה משותפת של כל המטבוליטים שזוהו היא שמירה על התצורה של 4,6 דיאן -3-אחת. המרכיב המקורי והיעדר 17? הידרוקסילציה. זה מסביר את העדר פעילות אסטרוגנית ואנדרוגנית של דידרוגסטרון.

• חיסול:

לאחר מתן אוראלי של דידרוגסטרון המסומן ברדיו, 63% מהמינון מסולק בממוצע בשתן. סיקול הפלזמה הכולל הוא 6.4 ליטר לדקה. ההפרשה מסתיימת תוך 72 שעות. DHD קיים בשתן בעיקר בצורה של חומצה גלוקורונית מצומדת.

• תלות במינון ובזמן:

מינונים פרמקוקינטיים יחידים ומרובים הם ליניאריים בטווח המינון הפומי שבין 2.5 ל -10 מ"ג.

השוואה בין קינטיקה במינון יחיד ומרובה מראה כי הפרמקוקינטיקה של דידוגסטרון ו- DHD לא השתנתה כתוצאה ממינון חוזר. מצב יציב הגיע לאחר 3 ימי טיפול.