רכיבים פעילים: אציקלוביר
טבליות ACICLIN 200, 400, 800 מ"ג
ACICLIN 8% השעיה אוראלית
גרגרי ACICLIN 800 מ"ג להשעיה דרך הפה
אינדיקציות מדוע משתמשים באצילין? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
טבליות, השעיה דרך הפה וגרגירים: אנטי ויראלים לשימוש מערכתי.
קרם: כימותרפיה מקומית, אנטי ויראליים
אינדיקציות תרפויטיות
Aciclovir מסומן:
טבליות, השעיה דרך הפה וגרגירים להשעיה דרך הפה
- לטיפול בדלקות הרפס סימפלקס של העור והריריות, כולל הרפס גניטליס ראשוני וחוזר;
- לדיכוי התקפי הרפס סימפלקס בחולים אימונו -כשירים;
- למניעה של זיהומי הרפס סימפלקס בחולים עם פגיעה בחיסון;
- לטיפול באבעבועות רוח והרפס זוסטר.
קרם
- לטיפול בדלקות עור הרפס סימפלקס כגון הרפס גניטליס ראשוני או חוזר והרפס ליביאליס.
התוויות נגד כאשר אסור להשתמש ב- Aciclin
טבליות אסיקלוביר והשעיה אינן מותרות בחולים עם רגישות יתר ידועה לאציקלוביר ולאלציקלוביר או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
קרם:
קרם אציקלוביר הוא התווית בחולים עם רגישות יתר ידועה לאצילוביר, ולציקלוביר, פרופילן גליקול או לכל אחד ממרכיביו של קרם האיקלוביר. בדרך כלל התווית בהריון והנקה (ראה אזהרות מיוחדות).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Aciclin
ילדים, קשישים, חולים עם תמונות קליניות ספציפיות ראה "מינון, שיטה וזמן מתן".
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Aciclin
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
טבליות, השעיה וגרגירים:
לא זוהו אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית. אציקלוביר מופרש בעיקר ללא שינוי בשתן באמצעות הפרשת צינורות כלייתית פעילה. כל תרופה המנוהלת במקביל ומתחרה במנגנון פעולה זה עשויה להגדיל את ריכוזי הפלזמה של אציקלוביר. Probenecid ו cimetidine מגדילים את השטח מתחת לעקומה של aciclovir באמצעות מנגנון זה, ומפחיתים את סיקול הכליות של aciclovir. עלייה באזור מתחת לעקומה בריכוז הפלזמה של aciclovir והמטבוליט הלא פעיל של mofetil הוכחו. Mycophenolate, חומר דיכוי חיסוני. משמש בחולים המושתלים, כאשר תרופות אלו ניתנות בשיתוף. עם זאת, אין צורך בהתאמות המינון בשל המדד הטיפולי הרחב של aciclovir.
קרם:
לא זוהו אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הֵרָיוֹן
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
טבליות, השעיה וגרגירים:
מאחר והנתונים הקליניים לגבי ניהול בהריון מוגבלים, במהלך תקופה זו יש לתת את התרופה רק במקרים הכרחיים תחת פיקוח רפואי ישיר, כאשר היתרונות הפוטנציאליים עולים על האפשרות של סיכונים לא ידועים.
קרם:
יש לשקול את השימוש באציקלוביר רק אם היתרונות הפוטנציאליים עולים על האפשרות של סיכונים לא ידועים, אולם החשיפה המערכתית של אציקלוביר לאחר יישום מקומי של קרם האיקלוביר נמוכה מאוד.
רישום השימוש לאחר השיווק באציקלוביר בהריון סיפק נתונים על תוצאות ההריון בנשים שנחשפו לתכשירי האציקלוביר השונים.
תצפיות אלה לא הראו עלייה במספר מומים מולדים בקרב נבדקים שנחשפו לאציקלוביר בהשוואה לאוכלוסייה הכללית, וכל מומי הלידה שנמצאו לא הראו שום ייחודיות או מאפיינים משותפים המרמזים על סיבה אחת.
מתן מערכתי של Aciclovir בבדיקות סטנדרטיות מקובלות בינלאומיות לא הניב השפעות עוברי -טוקסיות או טרטוגניות בארנבים, חולדות או עכברים.
בבדיקת חולדות לא סטנדרטית, נצפו מומים בעובר לאחר מינונים תת-עוריים של אציקלוביר כה גבוהים עד שהניבו השפעות רעילות על האם. הרלוונטיות הקלינית של ממצאים אלה אינה ודאית.
זמן האכלה
טבליות, השעיה וגרגירים:
לאחר מתן אוראלי של 200 מ"ג אציקלוביר, 5 פעמים ביום, נצפתה נוכחותו של אציקלוביר בחלב אם בריכוזים השווים פי 0.6-4.1 פעמים מרמות הפלזמה המקבילות. רמות כאלה עלולות לחשוף תינוקות למינונים של Aciclovir עד 0.3 מ"ג / ק"ג ליום. לכן יש להימנע משימוש באציקלוביר במהלך ההנקה.
קרם:
נתונים מוגבלים מצביעים על כך שהתרופה נמצאת בחלב אם לאחר מתן מערכתי. עם זאת, המינון שקיבל תינוק בעקבות השימוש בקרם אציקלוביר אצל האם אמור להיות לא משמעותי.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
בשל נוכחות אספרטיים, ניסוח הגרגירים להשעיה דרך הפה אינו מצוין בחולים עם פנילקטונוריה.
כל שקית גרגירים להשעיה דרך הפה מכילה 1.8 גרם סוכרוז ולכן ניסוח זה אינו מתאים לנבדקים עם אי סבילות לפרוקטוז תורשתי, תסמונת ספיגה של גלוקוז וגלקטוז או מחסור בסוקראז-איזומלטאז.
ניסוח ההשעיה דרך הפה מכיל גליצרול: מזיק במינונים גבוהים; זה יכול לגרום למיגרנות, הפרעות בקיבה ושלשולים.
מנה של 10 מ"ל של השעיה אוראלית מכילה לא פחות מ -2.6 גרם של סורביטול ולכן ניסוח זה אינו מתאים לנבדקים עם אי סבילות לפרוקטוז תורשתי; זה יכול לגרום לקלקול קיבה ושלשולים.
טבליות, השעיה וגרגירים: שימוש בחולים עם אי ספיקת כליות וחולים מבוגרים
Aciclovir מסולק על ידי פינוי כלייתי, ולכן יש להפחית את המינון בחולים עם אי ספיקת כליות (ראה מינון, שיטה וזמן מתן). לחולים קשישים יש סיכוי לקוי בתפקוד הכליות ולכן יש לשקול את הצורך בהפחתת מינון בקבוצת חולים זו. חולים קשישים וחולים עם אי ספיקת כליות נמצאים בסיכון מוגבר לפתח תופעות לוואי נוירולוגיות ויש לפקח עליהם היטב על תופעות אלו. בדיווחים שדווחו, תגובות אלו היו הפיכות בדרך כלל עם הפסקת הטיפול (ראה תופעות לוואי). קורסים ממושכים או חוזרים ונשנים של aciclovir בחולים חסרי פגיעה חמורה עשויים להיות קשורים לבחירת זנים ויראליים בעלי רגישות מופחתת, אשר עשויים שלא להגיב להמשך הטיפול ב- aciclovir. מצב הידרציה: ודא שנשמרת לחות מספקת בחולים הנוטלים מינונים גבוהים של אציקלוביר דרך הפה.
קרם
המוצר אינו מיועד לשימוש עיניים, ואף אינו מומלץ ליישום על ריריות ריריות, כגון בפה, בעין או בנרתיק, מכיוון שהוא עלול לגרום לגירוי. יש להקפיד במיוחד על מניעת יישום בשוגג על העין. בחולים עם פגיעה חמורה (למשל חולי איידס או חולי השתלת מח עצם) יש לשקול מתן אציקלוביר בניסוחים אוראליים. מומלץ להתייעץ עם רופא לגבי טיפול בכל זיהום.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
חומר התכשיר של הפרופילן גליקול עלול לגרום לגירוי בעור.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
יש לקחת בחשבון את מצבו הקליני של המטופל ואת פרופיל תופעות הלוואי של aciclovir לגבי יכולתו של החולה לנהוג ולהשתמש במכונות. לא בוצעו מחקרים לחקר ההשפעות של אציקלוביר על היכולת לנהוג ולהפעיל מכונות. לא ניתן לחזות השפעות מזיקות נוספות על פעילויות אלה מהפרמקולוגיה של החומר הפעיל.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באציקלין: מינון
טבליות, השעיה וגרגירים
כוס מדידה עם סימני רמה מצוינים המתאימים ליכולת של 5 ו -10 מ"ל מחוברת לאריזה של אציקלוביר בהשעיה.
יש לנער את המתלה לפני השימוש.
גרגירים: ממיסים את תכולת השקית בחצי כוס מים ומנערים את ההשעיה.
מבוגרים
טיפול בדלקות הרפס סימפלקס
טבליה אחת של 200 מ"ג 5 פעמים ביום, במרווחים של כ -4 שעות, תוך השמטת מנת הלילה. יש להמשיך בטיפול במשך 5 ימים, אך ייתכן שיהיה צורך בהארכה במקרים של זיהומים ראשוניים חמורים.
בחולים עם תפקוד חיסוני לקוי מאוד (למשל, לאחר השתלת מח עצם) או בחולים עם ספיגה לקויה של המעיים, ניתן להכפיל את המינון ל -400 מ"ג או 5 מ"ל השעיה, או לחילופין, את ההתאמה של שימוש בניסוח להזרקה לווריד של אציקלוביר.
יש להתחיל את הטיפול בהקדם האפשרי, ובמקרה של זיהומים חוזרים, רצוי בסימפטומים הראשונים או כאשר מופיעים הנגעים הראשונים.
טיפול מדכא של הישנות של זיהומי הרפס סימפלקס בחולים עם תפקוד חיסוני תקין
טבליה אחת של 200 מ"ג 4 פעמים ביום, במרווחים של 6 שעות. מטופלים רבים ניתנים לטיפול מוצלח על ידי מתן טבליות של 400 מ"ג או השעיה של 5 מ"ל פעמיים ביום, במרווחים של 12 שעות. מינון של 200 מ"ג 3 פעמים ביום, במרווחים של 8 שעות, או 2 פעמים ביום במרווחים של 12 שעות, עשוי גם להיות יעיל. חלק מהמטופלים עם מינון יומי כולל של 800 מ"ג ACICLOVIR עלולים להתרחש.
יש להפסיק את הטיפול מעת לעת במרווחים של 6 עד 12 חודשים, על מנת לראות שינויים בהיסטוריה הטבעית של המחלה.
מניעה של זיהומי הרפס סימפלקס בחולים עם תפקוד חיסוני לקוי
טבליה אחת של 200 מ"ג 4 פעמים ביום, במרווחים של 6 שעות. בחולים עם תפקוד חיסוני לקוי (למשל, לאחר השתלת מח עצם) או בחולים עם ספיגה לקויה של המעי, ניתן להכפיל את המינון ל -400 מ"ג בטבליות או 5 מ"ל השעיה, או לחילופין, ניתן להעריך. להשתמש בנוסחה להזרקה תוך ורידית של Aciclovir.
יש לקחת בחשבון את משך המניעה ביחס לתקופת הסיכון.
טיפול בדלקות הרפס זוסטר ואבעבועות רוח
800 מ"ג (טבליה אחת או שקית אחת או 10 מ"ל השעיה) 5 פעמים ביום, במרווחים של כ -4 שעות, תוך השמטת מנת הלילה.
יש להמשיך את הטיפול למשך 7 ימים. בחולים עם תפקוד חיסוני לקוי (למשל לאחר השתלת מח עצם) או בחולים עם ספיגה לקויה של המעיים, ניתן לשקול מתן תוך ורידי של Aciclovir הניתנת להזרקה. "זיהום, למעשה הטיפול משיג תוצאות טובות יותר אם הוא הוקם עם הופעת הנגעים הראשונים. .
יְלָדִים
לטיפול בדלקות הרפס סימפלקס ולטיפול מונע אצל ילדים מעל גיל שנתיים, המינון דומה לזה של מבוגרים. מתחת לשנתיים המינון מופחת בחצי.
לטיפול באבעבועות רוח אצל ילדים מעל גיל 6 המינון הוא 800 מ"ג (טבליה אחת או שקית אחת או 10 מ"ל השעיה) 4 פעמים ביום; אצל בני 2-6 שנים המינון הוא 400 מ"ג בטבליות או 5 מ"ל של השעיה 4 פעמים ביום; אצל ילדים מתחת לגיל שנתיים המינון המומלץ הוא 200 מ"ג (2.5 מ"ל של השעיה) 4 פעמים ביום.
מתן 20 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף (לא יעלה על 800 מ"ג) 4 פעמים ביום, מאפשר התאמת מינון מדויק יותר. יש להמשיך את הטיפול במשך 5 ימים.
אין נתונים ספציפיים לגבי דיכוי זיהומי הרפס סימפלקס או טיפול בהרפס זוסטר בילדים עם תפקוד חיסוני תקין.
לטיפול בהרפס זוסטר בילדים עם תפקוד חיסוני לקוי, יש לקחת בחשבון שימוש בניסוח תוך ורידי של אציקלוביר להזרקה.
אזרחים ותיקים
אצל קשישים, החיסול הכולל של אציקלוביר יורד עם ירידה במדדים מסוימים של תפקודי כליות הקשורים להתקדמות בגיל. בחולים הנוטלים מינונים גבוהים של אציקלוביר דרך הפה, יש להקפיד על צריכת נוזלים נאותה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת להערכת האפשרות להפחתת המינון במקרה של חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי.
נבדקים עם ליקוי בכליות
בטיפול בדלקות הרפס סימפלקס, בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (פינוי קריאטינין פחות מ -10 מ"ל / דקה), מומלץ להתאים את המינון ל: - 200 מ"ג, הניתן פעמיים ביום במרווחים של כ -12 שעות. בטיפול באבעבועות רוח והרפס זוסטר, מומלץ לשנות את המינון ל:
קרם
יש למרוח קרם אציקלוביר 5 פעמים ביום, במרווחים של כ -4 שעות. יש למרוח קרם אציקלוביר על נגעים, או אזורים שבהם הם מתפתחים, מוקדם ככל האפשר לאחר תחילת ההדבקה. חשוב במיוחד להתחיל בטיפול בפרקים חוזרים ונשנים במהלך שלב הפרודרום או כאשר מופיעים נגעים לראשונה. הטיפול חייב להימשך לפחות 5 ימים ועד 10 לכל היותר אם אין ריפוי.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של אקלין
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של ACICLIN, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- ACICLIN, שאל את הרופא או הרוקח.
טבליות, השעיה וגרגירים:
סימנים וסימפטומים
Aciclovir נספג רק חלקית מהמעי. חולים שנטלו מנת יתר של עד 20 גרם של aciclovir במנה אחת בדרך כלל לא חוו השפעות רעילות.
מנת יתר מקרית וחוזרת של aciclovir דרך הפה במשך מספר ימים נקשרו להשפעות במערכת העיכול (כגון בחילות והקאות) והשפעות נוירולוגיות (כאב ראש ובלבול).
מינון יתר של אציקלוביר תוך ורידי גרם לעלייה בקריאטינין בסרום, חנקן אוריאה בדם ואי ספיקת כליות לאחר מכן. דיווחו על השפעות נוירולוגיות כולל בלבול, הזיות, תסיסה, עוויתות ותרדמת יחד עם מנת יתר.
יַחַס
יש להקפיד על חולים בכל סימני רעילות.
המודיאליזה מגבירה באופן משמעותי את חיסול האציקלוביר מהדם ולכן יכולה להיחשב אופציה בניהול מנת יתר של תרופות.
קרם: גם אם כל התכולה של שפופרת קרם המכילה 500 מ"ג אציקלוביר נבלעת, אין לצפות לתופעות לא רצויות.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Aciclin
כמו כל התרופות, זה יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
טבליות, השעיה וגרגירים
קטגוריות התדרים הקשורות לאירועי הלוואי המפורטים להלן הן אומדנים. נתוני הערכת שכיחות מספקים אינם זמינים עבור רוב האירועים. בנוסף, שכיחות אירועי הלוואי עשויה להשתנות לפי אינדיקציה.
האמנה הבאה שימשה לסיווג תופעות לא רצויות מבחינת התדירות: שכיחה מאוד ≥ 1/10, נפוצה ≥ 1/100 ו <1/10, נדירה ≥ 1/1000 ו <1/100, נדירה ≥ 1/ 10,000 ו <1 / 1,000, נדיר מאוד <1 / 10,000.
הפרעות במערכת הדם והלימפה
נדיר מאוד: אנמיה, לוקופניה, טרומבוציטופניה.
הפרעות במערכת החיסון
נדיר: אנפילקסיס.
הפרעות פסיכיאטריות ופתולוגיות של מערכת העצבים
כאב ראש שכיח, סחרחורת.
נדיר מאוד: תסיסה, בלבול, רעד, אטקסיה, דיסארתריה, הזיות, סימפטומים פסיכוטיים, עוויתות, קהות, אנצפלופתיה, תרדמת.
האירועים הנ"ל הינם הפיכים בדרך כלל ומתרחשים בדרך כלל בחולים עם אי ספיקת כליות או גורמים בעלי נטייה אחרת.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
נדיר: קוצר נשימה.
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ: בחילות, הקאות, שלשולים, כאבי בטן.
הפרעות בכבד
נדיר: עליות הפיכות בבילירובין ובאנזימי הכבד.
נדיר מאוד: צהבת, צהבת.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
שכיח: גירוד, פריחה (כולל רגישות לאור).
לא נדיר: אורטיקריה. נשירת שיער מהירה ונרחבת.
פריחות עור התרחשו אצל חלק מהחולים לאחר מתן אוראלי של אציקלוביר ונעלמו מיד עם הפסקת הטיפול.
נשירת שיער מהירה ונרחבת נקשרה ל"מגוון רחב של מצבים ושימוש בסמים ", ולכן הקשר בין התרחשות זו לטיפול באציקלוביר אינו ברור.
נדיר: אנגיואדמה.
הפרעות בכליות ובשתן
נדיר: עלייה ברמות חנקן האוריאה בדם וקריאטינין.
נדיר מאוד: אי ספיקת כליות חריפה, כאבי כליות. כאבים בכליות יכולים להיות קשורים לאי ספיקת כליות.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נפוץ: עייפות, חום.
קרם
האמנה הבאה שימשה לסיווג תופעות בלתי רצויות מבחינת התדירות: 1/10 שכיחה מאוד, 1/100 נפוצה ו <1/10, 1/1000 נדירה ו <1/100, נדירה 1/10,000 ו ≥ ≥ ≥ ≥ <1 / 1,000, נדיר מאוד <1 / 10,000.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
לא נדיר: צריבה או כאב חולף לאחר מריחת קרם אציקלוביר יובש מתון או קילוף של גירוד העור
נדיר: אריתמה. מגע דרמטיטיס לאחר היישום. כאשר נערכו בדיקות רגישות, הוכח כי החומרים שנתנו תופעות של תגובתיות היו המרכיבים של קרם הבסיס ולא האציקלוביר.
הפרעות במערכת החיסון
נדיר מאוד: תגובות רגישות מידית כולל אנגיואדמה ואורטיקריה.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
בדוק את תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך זה.
כללי שמירה:
- 800 מ"ג טבליות: יש לאחסן הרחק מלחות.
- 5% קרם: אין לאחסן מעל 25 ° C.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
דדליין "> מידע אחר
הרכב
ACICLIN 200 מ"ג - טבליות
טאבלט אחד מכיל:
- מרכיב פעיל: 200 מ"ג אציקלוביר
- חומרים עזר: לקטוז; תאית מיקרו -גבישית; עמילן ונתרן גליקולאט; פוליווינילפיררולידון; מגנזיום סטיארט.
ACICLIN 400 מ"ג - טבליות
טאבלט אחד מכיל:
- מרכיב פעיל: 400 מ"ג אציקלוביר
- חומרים עזר: תאית מיקרו -גבישית; עמילן ונתרן גליקולאט; פוליווינילפיררולידון; מגנזיום סטיארט.
ACICLIN 800 מ"ג - טבליות
טאבלט אחד מכיל:
- מרכיב פעיל: 800 מ"ג אציקלוביר
- חומרים עזר: תאית מיקרו -גבישית; עמילן ונתרן גליקולאט; פוליווינילפיררולידון; מגנזיום סטיארט.
ACICLIN 8% - השעיה דרך הפה
5 מ"ל של השעיה אוראלית מכיל:
- מרכיב פעיל: 400 מ"ג אציקלוביר
- חומרים עזר: סורביטול אינו מתגבש; גליצרול; תאית מרופדת; מתיל p-hydroxybenzoate; פרופיל p-hydroxybenzoate; טעם דובדבן שחור; מים מטוהרים.
ACICLIN 800 מ"ג - גרגירים להשעיה דרך הפה
שקיק אחד מכיל:
- מרכיב פעיל: 800 מ"ג אציקלוביר
- חומרים עזר: לקטוז; Carboxymethylcellulose; אספרטיים; טעם תות; סוכרוז.
ACICLIN 5% - קרם
1 גרם שמנת מכיל:
- מרכיב פעיל: 50 מ"ג אציקלוביר
- חומרים עזר: Tefose 1500, גליצרין; חומצה סטארית; פרפין נוזלי; מתילפרבן; מים מטוהרים כנדרש ב 1 גרם.
טופס תוכן ותוכן
טבליות של 200 מ"ג, 400 מ"ג - קופסה של 25 טבליות באריזות שלפוחיות.
800 מ"ג טבליות - קופסה של 35 טבליות בשלפוחית.
השעיה בעל פה 8% - בקבוק 100 מ"ל עם כוס מדידה.
800 מ"ג גרגירים להשעיה דרך הפה - קופסה של 35 שקיות של 3 גרם.
5% שמנת - 10 גרם שפופרת.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
ACICLIN
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
אסילין 200 מ"ג טבליות
טאבלט אחד מכיל:
מרכיב פעיל: אציקלוביר 200 מ"ג
אסילין 400 מ"ג טבליות
טאבלט אחד מכיל:
מרכיב פעיל: Aciclovir 400 מ"ג
טבליות 800 מ"ג Aciclin
טאבלט אחד מכיל:
מרכיב פעיל: Aciclovir 800 מ"ג
Aciclin 400mg / 5ml השעיה אוראלית
5 מ"ל של השעיה מכילים:
מרכיב פעיל: Aciclovir 400 מ"ג
Aciclin 800 מ"ג גרגירים להשעיה דרך הפה
שקית אחת של 3 גרם מכילה:
מרכיב פעיל: Aciclovir 800 מ"ג
Aciclin 5% קרם
1 גרם שמנת מכיל:
מרכיב פעיל: אציקלוביר 50 מ"ג
לגבי חומרי עזר ראה 6.1
03.0 טופס פרמצבטי -
טבליות, השעיה דרך הפה, גרגירים להשעיה דרך הפה, קרם
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
Aciclovir מסומן:
טבליות, השעיה דרך הפה וגרגירים להשעיה דרך הפה
- לטיפול בזיהומי הרפס סימפלקס בעור ובריריות, כולל הרפס גניטליס ראשוני וחוזר;
- לדיכוי התקפי הרפס סימפלקס בחולים אימונו -כשירים;
- למניעה של זיהומי הרפס סימפלקס בחולים עם פגיעה בחיסון;
- לטיפול באבעבועות רוח והרפס זוסטר
קרם
- לטיפול בדלקות עור הרפס סימפלקס כגון: הרפס גניטליס ראשוני או חוזר והרפס ליביאליס.
04.2 מינון ואופן ניהול -
לאריזה של ההשעיה דרך הפה Aciclin מצורפת כוס מדידה עם סימני רמה המתאימים לקיבולת של 5 ו -10 מ"ל.
טיפול בדלקות הרפס סימפלקס אצל מבוגרים
200 מ"ג 5 פעמים ביום, במרווחים של כ -4 שעות, תוך השמטת מנת הלילה.
יש להמשיך בטיפול במשך 5 ימים, אך ייתכן שיהיה צורך בהארכה במקרים של זיהומים ראשוניים חמורים.
בחולים עם תפקוד חיסוני לקוי קשות (למשל, לאחר השתלת מח עצם) או בחולים עם ספיגה לקויה של המעיים, ניתן להכפיל את המינון ל -400 מ"ג בטבליות או בהשעיה של 5 מ"ל, או לחילופין, ניתן להעריך את המינון ". הזדמנות להשתמש בניסוח להזרקה לווריד של Aciclovir.
יש להתחיל את הטיפול בהקדם האפשרי, ובמקרה של זיהומים חוזרים, רצוי בסימפטומים הראשונים או כאשר מופיעים הנגעים הראשונים.
טיפול מדכא של הישנות של דלקות הרפס סימפלקס בחולים אימו -כשירים
200 מ"ג 4 פעמים ביום, במרווחים של 6 שעות.
מטופלים רבים ניתנים לטיפול מוצלח על ידי מתן טבליות של 400 מ"ג או השעיה של 5 מ"ל פעמיים ביום, במרווחים של 12 שעות.
מינון של 200 מ"ג 3 פעמים ביום, במרווחים של 8 שעות, או 2 פעמים ביום במרווחים של 12 שעות, עשוי גם להיות יעיל.
חלק מהמטופלים עם מינון יומי כולל של 800 מ"ג אציקלוביר עלולים להתרחש.
יש להפסיק את הטיפול מעת לעת במרווחים של 6 עד 12 חודשים, על מנת לראות שינויים בהיסטוריה הטבעית של המחלה.
מניעה של זיהומי הרפס סימפלקס בחולים חסרי פשרות
200 מ"ג 4 פעמים ביום, במרווחים של 6 שעות. בחולים עם תפקוד חיסוני לקוי (למשל, לאחר השתלת מח עצם) או בחולים עם ספיגה לקויה של המעי, ניתן להכפיל את המינון ל -400 מ"ג בטבליות או 5 מ"ל השעיה, או לחילופין, ניתן להעריך. להשתמש בנוסחה להזרקה תוך ורידית של Aciclovir.
יש לקחת בחשבון את משך המניעה ביחס לתקופת הסיכון.
טיפול בדלקות הרפס זוסטר ואבעבועות רוח
800 מ"ג (טבליה אחת או שקית אחת או 10 מ"ל השעיה) 5 פעמים ביום, במרווחים של כ -4 שעות, תוך השמטת מנת הלילה. יש להמשיך את הטיפול למשך 7 ימים.
בחולים עם פגיעה חיסונית קשה (למשל לאחר השתלת מח עצם) או בחולים עם ספיגה לקויה של המעיים, ניתן לשקול מתן תוך ורידי של aciclovir בהזרקה.
יש להתחיל את הטיפול מיד לאחר תחילת הזיהום, למעשה הטיפול משיג תוצאות טובות יותר אם הוא נקבע כאשר מופיעים הנגעים הראשונים.
יְלָדִים
לטיפול בדלקות הרפס סימפלקס ולטיפול מונע אצל אנשים עם חיסון; אצל ילדים מעל גיל שנתיים המינון דומה לזה של מבוגרים, מתחת לשנתיים המינון מופחת בחצי.
לטיפול באבעבועות רוח אצל ילדים מעל גיל 6 המינון הוא 800 מ"ג (טבליה אחת או שקית אחת או 10 מ"ל השעיה) 4 פעמים ביום; אצל בני 2-6 שנים המינון הוא 400 מ"ג בטבליות או 5 מ"ל של השעיה 4 פעמים ביום; אצל ילדים מתחת לגיל שנתיים המינון המומלץ הוא 200 מ"ג (2.5 מ"ל של השעיה) 4 פעמים ביום. מתן 20 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף (לא יעלה על 800 מ"ג) 4 פעמים ביום, מאפשר התאמת מינון מדויק יותר. יש להמשיך את הטיפול במשך 5 ימים.
אין נתונים ספציפיים לגבי דיכוי זיהומי הרפס סימפלקס או טיפול בהרפס זוסטר בילדים עם תפקוד חיסוני תקין.
לטיפול בהרפס זוסטר בילדים עם תפקוד חיסוני לקוי, יש לקחת בחשבון שימוש בניסוח תוך ורידי של אציקלוביר להזרקה.
אזרחים ותיקים
אצל קשישים, הסליקה הכוללת יורדת עם ירידה ברמת הקריאטינין הקשורה לגיל המתמשך. יש לשמור על לחות מספקת בחולים הנוטלים מינונים גבוהים של אציקלוביר אוראלי. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת להערכת האפשרות להפחתת המינון במקרה של חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי.
אי ספיקת כליות
בטיפול בדלקות הרפס סימפלקס, בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, המינון הפומי המומלץ לא אמור לגרום לאצילוביר להצטבר מעל לרמות הנחשבות מקובלות למתן תרופות תוך ורידי. עם זאת, בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין פחות מ -10 מ"ל / דקה), מומלץ להתאים את המינון ל -200 מ"ג הניתן פעמיים ביום במרווחים של כ -12 שעות.
בטיפול באבעבועות רוח והרפס זוסטר, מומלץ לשנות את המינון ל -800 מ"ג (טבליה אחת או שקיק או 10 מ"ל השעיה), הניתנים פעמיים ביום במרווחים של כ -12 שעות, בחולים עם ליקוי כלייתי חמור. (פינוי קריאטינין. פחות מ -10 מ"ל לדקה) ו -800 מ"ג (טבליה אחת או שקית אחת או 10 מ"ל השעיה) 3 פעמים ביום, הניתנות במרווחים של כ -8 שעות, בחולים עם ליקוי כלייתי בינוני (פינוי קריאטינין בין 10 ל -25 מ"ל לדקה. ).
קרם
יש למרוח קרם אציקלוביר 5 פעמים ביום, במרווחים של כ -4 שעות.
יש למרוח קרם אציקלוביר על נגעים, או אזורים שבהם הם מתפתחים, מוקדם ככל האפשר לאחר תחילת ההדבקה. חשוב במיוחד להתחיל בטיפול בפרקים חוזרים ונשנים במהלך שלב הפרודרום או בהופעה הראשונה של נגעים. הטיפול חייב להימשך לפחות 5 ימים ועד 10 לכל היותר אם אין ריפוי.
04.3 התוויות נגד -
טבליות אסיקלוביר והשעיה אינן מותרות בחולים עם רגישות יתר ידועה לאציקלוביר ולאלציקלוביר או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
קרם :
קרם אציקלוביר הוא התווית בחולים עם רגישות יתר ידועה לאצילוביר, ולציקלוביר, פרופילן גליקול או לכל אחד ממרכיביו של קרם האיקלוביר.
בדרך כלל התווית בהריון והנקה (ראה סעיף 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
ילדים, קשישים, חולים עם תמונות קליניות ספציפיות: ראה "מינון ושיטת מתן".
בשל נוכחות האספרטיים, הניסוח גרגירים להשעיה דרך הפה זה לא מצוין בחולים עם פנילקטונוריה.
כל שקית של גרגירים להשעיה דרך הפה מכיל 1.8 גרם סוכרוז ולכן ניסוח זה אינו מתאים לנבדקים עם אי סבילות לפרוקטוז תורשתי, תסמונת ספיגה של גלוקוז וגלקטוז או מחסור בסוקראז-איזומלטאז.
הניסוח השעיה אוראלית מכיל גליצרול: מזיק במינונים גבוהים; זה יכול לגרום למיגרנות, הפרעות בקיבה ושלשולים.
מנה של 10 מ"ל של השעיה אוראלית הוא מכיל 2.6 גרם של סורביטול ולכן ניסוח זה אינו מתאים לנבדקים עם אי סבילות לפרוקטוז תורשתי; זה יכול לגרום לקלקול קיבה ושלשולים.
יש לנער את המתלה לפני השימוש.
טבליות, השעיה וגרגירים:
שימוש בחולים עם אי ספיקת כליות וחולים מבוגרים:
Aciclovir מסולק על ידי פינוי כלייתי, ולכן יש להפחית את המינון בחולים עם אי ספיקת כליות (ראה סעיף 4.2). סביר להניח שלמטופלים קשישים יש תפקוד כלייתי לקוי ולכן יש לשקול את הצורך בהפחתת מינון בקבוצת חולים זו. הן לחולים קשישים והן לחולים עם אי ספיקת כליות יש סיכון מוגבר לפתח תופעות לוואי נוירולוגיות ויש לפקח עליהם היטב על תופעות אלו. בדיווחים שדווחו תגובות אלו היו הפיכות בדרך כלל עם הפסקת הטיפול (ראה סעיף 4.8).
קורסים ממושכים או חוזרים ונשנים של aciclovir בחולים חסרי פגיעה חמורה עשויים להוביל למבחר זנים ויראליים בעלי רגישות מופחתת, אשר עשויים שלא להגיב לקורסים מתמשכים של טיפול ב- aciclovir (ראה סעיף 5.1).
מצב הידרציה: ודא שנשמרת לחות מספקת בחולים הנוטלים מינונים גבוהים של אציקלוביר דרך הפה.
קרם
המוצר אינו מיועד לשימוש עיניים, ואף אינו מומלץ ליישום על ריריות ריריות, כגון בפה, בעין או בנרתיק, מכיוון שהוא עלול לגרום לגירוי. יש להקפיד במיוחד על מניעת יישום בטעות בעין.
בחולים עם פגיעה חמורה (למשל חולי איידס או חולי השתלת מח עצם) יש לשקול מתן אציקלוביר בניסוחים אוראליים. יש להמליץ על מטופלים כאלה להתייעץ עם רופא בנוגע לטיפול בכל זיהום.
חומר התכשיר של הפרופילן גליקול עלול לגרום לגירוי בעור.
מחקרים בבעלי חיים מצביעים על כך שמריחת קרם אציקלוביר בנרתיק עלולה לגרום לגירוי הפיך.
השימוש במוצר, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לגרום לתופעות רגישות, כאשר זה קורה יש צורך להפריע לטיפול ולהתייעץ עם הרופא המטפל.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
טבליות, השעיה וגרגירים:
לא זוהו אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית.
אציקלוביר מופרש בעיקר ללא שינוי בשתן באמצעות הפרשת צינורות כלייתית פעילה. כל תרופה המנוהלת במקביל ומתחרה במנגנון פעולה זה עשויה להגדיל את ריכוזי הפלזמה של אציקלוביר. Probenecid ו cimetidine מגדילים את השטח מתחת לעקומה של aciclovir באמצעות מנגנון זה, ומפחיתים את סיקול הכליות של aciclovir. עלייה באזור מתחת לעקומה בריכוז הפלזמה של aciclovir והמטבוליט הלא פעיל של mofetil הוכחו. Mycophenolate, חומר דיכוי חיסוני. משמש בחולים המושתלים, כאשר תרופות אלו ניתנות בשיתוף. עם זאת, אין צורך בהתאמות המינון בשל המדד הטיפולי הרחב של aciclovir.
קרם
לא זוהו אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית.
04.6 הריון והנקה -
פוריות
אין נתונים על פוריות אצל נשים. לא הוכח כי טבליות אציקלוביר משפיעות על ספירת הזרע, המורפולוגיה והתנועתיות בבני אדם (ראה גם סעיף 5.3).
הֵרָיוֹן
טבליות, השעיה וגרגירים:
מאחר והנתונים הקליניים לגבי ניהול בהריון מוגבלים, במהלך תקופה זו יש לתת את התרופה רק במקרים הכרחיים תחת פיקוח רפואי ישיר, כאשר היתרונות הפוטנציאליים עולים על האפשרות של סיכונים לא ידועים.
קרם:
יש לשקול את השימוש באציקלוביר רק אם היתרונות הפוטנציאליים עולים על האפשרות של סיכונים לא ידועים, אולם החשיפה המערכתית של אציקלוביר לאחר יישום מקומי של קרם האיקלוביר נמוכה מאוד.
רישום השימוש לאחר השיווק באציקלוביר בהריון סיפק נתונים על תוצאות ההריון בנשים שנחשפו לתכשירי האיקילוביר השונים. תצפיות אלה לא הראו עלייה במספר המומים מולדים בקרב נבדקים שנחשפו לאציקלויר בהשוואה לאוכלוסייה הכללית, וכל הפגמים שנמצאו בלידה לא הראו שום ייחודיות או מאפיינים משותפים, כגון הצעת סיבה אחת.
מתן מערכתי של Aciclovir בבדיקות סטנדרטיות מקובלות בינלאומיות לא הניב השפעות עוברי -טוקסיות או טרטוגניות בארנבים, חולדות או עכברים.
בבדיקת חולדות לא סטנדרטית, נצפו מומים בעובר לאחר מינונים תת-עוריים של אציקלוביר כה גבוהים עד שהניבו השפעות רעילות על האם. הרלוונטיות הקלינית של ממצאים אלה אינה ודאית.
זמן האכלה
טבליות, השעיה וגרגירים:
לאחר מתן אוראלי של 200 מ"ג אציקלוביר, 5 פעמים ביום, נצפתה נוכחותו של אציקלוביר בחלב אם בריכוזים השווים פי 0.6-4.1 פעמים מרמות הפלזמה המקבילות. רמות כאלה עלולות לחשוף תינוקות למינונים של Aciclovir עד 0.3 מ"ג / ק"ג ליום. לכן יש להימנע משימוש באציקלוביר במהלך ההנקה.
קרם:
נתונים מוגבלים מצביעים על כך שהתרופה נמצאת בחלב אם לאחר מתן מערכתי. עם זאת, המינון שקיבל תינוק בעקבות השימוש בקרם אציקלוביר אצל האם אמור להיות לא משמעותי.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
טבליות, השעיה וגרגירים:
יש לקחת בחשבון את מצבו הקליני של המטופל ואת פרופיל תופעות הלוואי של aciclovir לגבי יכולתו של החולה לנהוג ולהשתמש במכונות.
לא בוצעו מחקרים לחקר ההשפעות של אציקלוביר על היכולת לנהוג ולהפעיל מכונות. לא ניתן לחזות השפעות מזיקות נוספות על פעילויות אלה מהפרמקולוגיה של החומר הפעיל.
04.8 תופעות לא רצויות -
טבליות, השעיה וגרגירים
קטגוריות התדרים הקשורות לאירועי הלוואי המפורטים להלן הן אומדנים. ברוב האירועים אין נתוני הערכת שכיחות מספקים. בנוסף, שכיחות אירועי הלוואי עשויה להשתנות לפי אינדיקציה.
האמנה הבאה שימשה לסיווג תופעות לא רצויות מבחינת התדירות: - נפוץ מאוד ≥ 1/10, נפוץ ≥1 / 100 ו
הפרעות במערכת הדם והלימפה
נדיר מאוד: אנמיה, לוקופניה, טרומבוציטופניה
הפרעות במערכת החיסון
נדיר: אנפילקסיס
הפרעות פסיכיאטריות ופתולוגיות של מערכת העצבים
נפוץ: כאבי ראש, סחרחורת
נדיר מאוד: תסיסה, מצב בלבול, רעידות, אטקסיה, דיסארטריה, הזיות, סימפטומים פסיכוטיים, עוויתות, קהות, אנצפלופתיה, תרדמת
האירועים הנ"ל הינם הפיכים בדרך כלל ומתרחשים בדרך כלל בחולים עם אי ספיקת כליות או גורמים בעלי נטייה אחרת (ראה סעיף 4.4).
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
נדיר: קוצר נשימה
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ: בחילות, הקאות, שלשולים, כאבי בטן
הפרעות בכבד
נדיר: עליות הפיכות בבילירובין ובאנזימי הכבד
נדיר מאוד: צהבת, צהבת
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
שכיח: גירוד, פריחה (כולל רגישות לאור)
לא נדיר: אורטיקריה. נשירת שיער מהירה ונרחבת
נשירת שיער מהירה ונרחבת נקשרה ל"מגוון רחב של מצבים ושימוש בסמים ", ולכן הקשר בין התרחשות זו לטיפול באציקלוביר אינו ברור.
נדיר: אנגיואדמה
הפרעות בכליות ובשתן
נדיר: עלייה ברמות חנקן האוריאה בדם וקריאטינין
נדיר מאוד: אי ספיקת כליות חריפה, כאבי כליות
כאבים בכליות יכולים להיות קשורים לאי ספיקת כליות.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נפוץ: עייפות, חום
קרם
האמנה הבאה שימשה לסיווג תופעות לא רצויות מבחינת התדירות: שכיחה מאוד> 1/10, נפוצה> 1/100 ו -1 / 1,000 ו -1 / 10,000 ו
נתוני ניסויים קליניים שימשו להקצאת קטגוריות תדרים לתגובות שליליות שנצפו במהלך ניסויים קליניים שבוצעו עם משחה אופטלמית של 3% אציקלוביר. בשל אופי תופעות הלוואי שנצפו, לא ניתן לקבוע באופן ייחודי אילו אירועים קשורים למתן תרופות ואילו קשורים למחלה עצמה. נתוני דיווח ספונטני שימשו בסיס לקביעת התדירות של אותם אירועים שזוהו על ידי תרופה לאחר השיווק.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
לא נדיר: צריבה חולפת או כאב לאחר מריחת קרם אציקלוביר
יובש מתון או קילוף של העור
גירוד
נדיר: אריתמה. מגע דרמטיטיס לאחר היישום. כאשר נערכו בדיקות רגישות, הוכח כי החומרים שנתנו תופעות של תגובתיות היו המרכיבים של קרם הבסיס ולא האציקלוביר.
הפרעות במערכת החיסון
נדיר מאוד: תגובות רגישות מידית כולל אנגיואדמה ואורטיקריה.
04.9 מנת יתר -
טבליות, השעיה וגרגירים:
סימנים וסימפטומים
Aciclovir נספג רק באופן חלקי מהמעי. מטופלים שנטלו מנת יתר של עד 20 גרם של aciclovir במנה אחת בדרך כלל אין השפעות רעילות. במקרה של דיווחים על מנת יתר של אקליקלויר דרך הפה במשך מספר ימים. מצבים הקשורים להשפעות במערכת העיכול. (כגון בחילות והקאות) והשפעות נוירולוגיות (כאב ראש ובלבול).
מנת יתר של אציקלוביר תוך ורידי גרמה לעלייה בקריאטינין בסרום, חנקן אוריאה בדם ואי ספיקת כליות לאחר מכן. דיווחו על השפעות נוירולוגיות כולל בלבול, הזיות, תסיסה, עוויתות ותרדמת יחד עם מנת יתר.
יַחַס
יש להקפיד על חולים בכל סימני רעילות. המודיאליזה מגבירה באופן משמעותי את חיסול האצילוביר מהדם ולכן יכולה להיחשב אופציה בניהול מנת יתר של תרופות.
קרם: גם אם כל התכולה של שפופרת קרם המכילה 500 מ"ג אציקלוביר נבלעת, אין לצפות לתופעות לא רצויות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: אנטי ויראלים לשימוש מערכתי, J05AB1 (טבליות, השעיה וגרגירים)
קבוצה פרמקותרפית: תרופות כימותרפיות מקומיות - אנטי ויראליות; D06BB03 (קרם)
Aciclovir הוא אנלוגי נוקלאוזיד פורין סינתטי בעל פעילות מעכבת, במבחנה וב in vivo, נגד וירוסים הרפסיים אנושיים, כולל וירוס הרפס סימפלקס (HSV) סוג 1 ו -2 ונגיף Varicella Zoster (VZV). הפעילות האנטי-ויראלית הגדולה ביותר נגד HSV-1, ואחריה HSV-2.
הפעילות המעכבת של Aciclovir נגד HSV-1 ו- HSV-2 היא סלקטיבית ביותר.
האנזים תימידין קינאז של תאים נורמליים, שאינם נגועים, אינו משתמש ביעילות באציקלוביר כמצע; לכן הרעילות לתאי המארח נמוכה; להיפך, תימידין קינאז ויראלי ממיר את אציקלוביר למונופוספט אציקלוביר, אנלוגי נוקלאוזיד, המומר עוד יותר לדי-פוספט וטרי-פוספט על ידי אנזימים סלולריים. אציקלוביר טרי-פוספט מפריע לפולימראז DNA נגיפי ומעכב את שכפול ה- DNA הנגיפי; התאגדותו ב- DNA הנגיפי גורמת להפרעה של תהליך התארכות ציטורי של האחרון.
קורסים ממושכים או חוזרים ונשנים של Aciclovir בחולים חסרי פגיעה חמורה עשויים להיות קשורים לבחירת זנים ויראליים בעלי רגישות מופחתת, אשר עשויים שלא להגיב להמשך הטיפול ב- Aciclovir.
רוב הזנים הנגיפיים המבודדים, בעלי רגישות מופחתת, הראו מחסור יחסי של תימידין קינאז ויראלי; עם זאת, זנים עם תמידין קינאז ויראלי שונה או פולימראז DNA נצפו גם כן. חשיפה במבחנה של זני HSV מבודדים לאציקלוביר עשויה להיות קשורה גם להופעת זנים פחות רגישים. הקשר בין הרגישות, הנקבעת במבחנה, של זני HSV מבודדים לבין התגובה הקלינית לטיפול באציקלוביר, אינו מובהר.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
Aciclovir נספג רק חלקית מהמעי.
שיא ריכוז הפלזמה (Cssmax) לאחר מינונים של 200 מ"ג כל 4 שעות הוא 3.1 mcMol (0.7 mcg / ml) וריכוז השוקת (Cssmin) הוא 1.8 mcMol (0.4 mcg / ml).
לאחר מינונים של 400 מ"ג ו -800 מ"ג כל 4 שעות ה- Cssmax הוא בהתאמה 5.3 מיקרוגרם Mol (1.2 מק"ג / מ"ל) ו -8 מק"מול (1.8 מק"ג / מ"ל) וה- Cssmin הוא בהתאמה 2.7 מק"מול (0.6 מק"ג / מ"ל) ו 4 מיקרו Mol (0.9 מק"ג / מ"ל).
ממחקרים עם aciclovir הניתנים לווריד, מחצית החיים של התרופה היא כ -2.9 שעות. רוב התרופה מופרשת ללא שינוי דרך הכליה. פינוי הכליה של Aciclovir גדול בהרבה מזה של קריאטינין, מה שמעיד כי בנוסף לסינון גלומרולרי. תורם לסילוק הכליות של הפרשת הצינורות של התרופה. המטבוליט החשוב היחיד הוא 9-carboxymethoxymethylguanine המקביל לכ- 10-15% מהמינון המופרש בשתן.
אצל קשישים, הסליקה הכוללת יורדת עם העלייה בגיל יחד עם פינוי הקריאטינין, אולם ישנם שינויים קלים במחצית החיים הפלסמית הסופנית.
בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית, מחצית החיים הממוצעת היא 19.5 שעות ואילו במהלך המודיאליזה מחצית החיים הממוצעת של אציקלוביר היא 5.7 שעות והרמות מופחתות בממוצע בכ -60%.
רמות התרופות ב- CSF תואמות לכ- 50% מאלו בפלסמה. קשירת חלבוני פלזמה ירודה יחסית (9 עד 33%) ואינן צפויות אינטראקציות בין תרופות עקב עקירה לאתר המחייב.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
מוטגניות
התוצאות של מספר רב של בדיקות מוטגניות במבחנה וב in vivo מצביעות על כך שאציקלוביר אינו מהווה סיכונים גנטיים לבני אדם.
מסרטן
במחקרים ארוכי טווח בחולדות ובעכברים, לא נמצא כי אציקלוביר מסרטן.
פוריות
תופעות רעילות הפיכות על הזרע מתוארות בחולדות ובכלבים רק במינונים גבוהים משמעותית מהטיפולים. מחקרים של שני דורות בעכברים לא גילו שום השפעה של אציקלוביר הניתנת דרך הפה על הפוריות.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
אסילין 200 מ"ג טבליות
לקטוז; תאית מיקרו -גבישית; עמילן ונתרן גליקולאט; פוליווינילפיררולידון; מגנזיום סטיארט.
אסילין 400 מ"ג טבליות
תאית מיקרו -גבישית; עמילן ונתרן גליקולאט; פוליווינילפיררולידון; מגנזיום סטיארט.
טבליות 800 מ"ג Aciclin
תאית מיקרו -גבישית; עמילן ונתרן גליקולאט; פוליווינילפיררולידון; מגנזיום סטיארט.
Aciclin 400 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית
סורביטול שאינו מתגבש; גליצרול; תאית מרופדת; מתיל p-hydroxybenzoate; פרופיל p-hydroxybenzoate; ניחוח של מים מטוהרים בדובדבן שחור.
Aciclin 800 מ"ג גרגירים להשעיה דרך הפה
לקטוז, קרבוקסימתילצלולוזה, אספרטיים, טעם תות, סוכרוז.
Aciclin 5% קרם
Tefose 1500, גליצרין, חומצה סטארית, פרפין נוזלי, מתילפרבן, מים מטוהרים. עד 100 גרם.
06.2 חוסר התאמה "-
אי תאימות עם תרופות אחרות אינן ידועות.
06.3 תקופת תוקף "-
200 מ"ג טבליות: 5 שנים
400 מ"ג טבליות: 5 שנים
800 מ"ג טבליות: 5 שנים
400 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית: 3 שנים
800 מ"ג גרגירים: 3 שנים
5% קרם: 3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
800 מ"ג טבליות: יש לאחסן הרחק מלחות.
5% קרם: אין לאחסן מעל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
אסילין 200 מ"ג טבליות: קופסה של 25 טבליות בשלפוחית
Aciclin 400 מ"ג טבליות: קופסה של 25 טבליות בשלפוחית
Aciclin 800 מ"ג טבליות: קופסה של 35 טבליות בשלפוחית
Aciclin 400 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית: בקבוק זכוכית 100 מ"ל
גרגרי Aciclin 800 מ"ג להשעיה דרך הפה: 35 שקיות נייר / אלומיניום / פוליאתן
Aciclin 5% - שמנת, 10 גר 'שפופרת
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
השעיה: לנער לפני השימוש.
שקי גרגירים: ממיסים את תכולת השקית בחצי כוס מים ומנערים את ההשעיה.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 ABANO TERME (PD)
08.0 מספר אישור השיווק -
Aciclin 200 מ"ג - טבליות: AIC 028614042
Aciclin 400 מ"ג - טבליות: AIC 028614055
Aciclin 800 מ"ג - טבליות: AIC 028614081
Aciclin 400 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית: AIC 028614129
גרגרים של 800 מ"ג Aciclin להשעיה דרך הפה: AIC 028614131
Aciclin 5% - קרם 10 גרם: AIC 028614156
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
Aciclin 200 מ"ג - טבליות: 28.10.94 / 15.11.09
Aciclin 400 מ"ג - טבליות: 28.10.94715.11.09
Aciclin 800 מ"ג - טבליות: 22.12.99 / 15.11.09
Aciclin 400 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית: 07.10.03 / 15.11.09
גרגירים של 800 מ"ג Aciclin להשעיה דרך הפה: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 5% - קרם 10 גרם: 30.07.04 / 15.11.09
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
13.08.2011
