LIMPIDEX - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Limpidex - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: Lansoprazole

LIMPIDEX 15 מ"ג טבליות לא מפוזרות
LIMPIDEX 30 מ"ג טבליות לא מפוזרות

תוספות חבילה של Limpidex זמינות למידות האריזה:

LIMPIDEX טבליות בלתי מפיצות 15 מ"ג, טבליות LIMPIDEX 30 מ"ג
LIMPIDEX 15 מ"ג קפסולות קשות, לימפיידקס 30 מ"ג קפסולות קשות

מדוע משתמשים ב- Limpidex? לשם מה זה?

החומר הפעיל ב- LIMPIDEX הוא lansoprazole, שהוא מעכב משאבת פרוטונים. מעכבי משאבת פרוטון מפחיתים את כמות החומצה שהקיבה מייצרת.

הרופא שלך עשוי לרשום LIMPIDEX עבור האינדיקציות הבאות:

טיפול בכיב התריסריון ובקיבה.
טיפול בדלקת הוושט (ריפלוקס ושט).
מניעה של ריפלוקס ושט.
טיפול בצרבת וחרדת חומצה.
טיפול בזיהומים הנגרמים על ידי חיידק הליקובקטר פילורי כאשר ניתן בשילוב עם טיפול אנטיביוטי.
טיפול או מניעה של כיב תריסריון או קיבה בחולים הדורשים טיפול מתמשך בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAID המשמשות לכאבים או לדלקות).
טיפול בתסמונת צולינגר-אליסון.

יתכן והרופא שלך רשם את LIMPIDEX לאינדיקציה אחרת או בעל כוח אחר מזה המופיע בעלון זה. עקוב אחר הוראות הרופא לנטילת התרופה שלך.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Limpidex

אין ליטול LIMPIDEX

אם אתה אלרגי (רגיש) ללנסופראזול או לכל אחד ממרכיבי LIMPIDEX האחרים.
אם אתה נוטל תרופה המכילה את החומר הפעיל atazanavir (משמש לטיפול ב- HIV).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Limpidex

ספר לרופא אם יש לך מחלת כבד חמורה. הרופא שלך עשוי להתאים את המינון.

הרופא שלך עשוי לבצע או ביצע בדיקה נוספת הנקראת אנדוסקופיה כדי לאבחן את מצבך ו / או לשלול מחלה ממאירה.

אם מתרחשת שלשול במהלך הטיפול ב- LIMPIDEX, פנה לרופא מיד, מכיוון ש- LIMPIDEX נקשר לעליה קטנה בשלשול זיהומי.

אם הרופא שלך רשם LIMPIDEX בנוסף לתרופות אחרות לטיפול בזיהום הליקובקטר פילורי (אנטיביוטיקה) או יחד עם תרופות אנטי דלקתיות לטיפול בכאבים או במחלות ראומטיות: אנא קרא גם בעיון את עלון החבילה של תרופות אלו.

אם אתה לוקח LIMPIDEX לטווח ארוך (במשך יותר משנה) הרופא שלך כנראה יפקח עליך באופן קבוע. עליו לדווח על כל תסמינים ונסיבות יוצאי דופן בכל פעם שהוא פונה לרופא.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Limpidex

נטילת LIMPIDEX עם תרופות אחרות

ספר לרופא אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם.

בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל תרופות המכילות את כל החומרים הפעילים הבאים, שכן LIMPIDEX יכול להשפיע על אופן פעולתן:

ketoconazole, itraconazole, rifampicin (משמש לטיפול בזיהומים).
דיגוקסין (משמש לטיפול בבעיות לב).
תאופילין (משמש לטיפול באסתמה).
Tacrolimus (משמש למניעת דחיית השתלות).
פלובוקסמין (משמש לטיפול בדיכאון ומחלות פסיכיאטריות אחרות).
נוגדי חומצה (משמשים לטיפול בצרבת או בחמצת חומצה).
Sucralfate (משמש לריפוי כיבים).
סנט ג'ון (hypericum מחורר) (משמש לטיפול בדיכאון קל).

נטילת LIMPIDEX עם אוכל ושתייה

לקבלת התוצאות הטובות ביותר עליך ליטול LIMPIDEX לפחות 30 דקות לפני האכילה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון, מניקה או שיש סיכוי להריון, פנה לייעוץ הרופא לפני נטילת התרופה.

נהיגה ושימוש במכונות

תופעות לוואי כגון סחרחורת, ורטיגו, עייפות והפרעות ראייה מתרחשות לעיתים בחולים הנוטלים LIMPIDEX.

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כמו אלה עליך להיות זהיר מכיוון שתחום הקשב שלך עשוי לרדת.

אתה לבד אחראי להחליט אם אתה כשיר לנהוג ברכב או לבצע משימות אחרות הדורשות "ריכוז מוגבר". השימוש בתרופות הוא גורם אחד שיכול להפחית את היכולת לבצע פעולות אלה בבטחה. בשל השפעותיהם או לוואי אפקטים.

ניתן למצוא תיאורים של אפקטים אלה בפסקאות אחרות.

קרא את כל המידע בעלון זה כמדריך.

אם אינך בטוח לגבי משהו, שוחח על כך עם הרופא, האחות או הרוקח.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי LIMPIDEX

LIMPIDEX מכיל לקטוז. אם אמרו לך הרופא כי יש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

LIMPIDEX מכיל אספרטיים. אספרטיים הוא מקור לפנילאלנין העלול להיות מסוכן לאנשים הסובלים מפנילקטונוריה.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Limpidex: מינון

שים את הלוח על הלשון שלך ומצץ אותו לאט. הטבליה מתמוססת במהירות בפה ומשחררת את המיקרו -גרגירים אותם יש לבלוע מבלי ללעוס אותם. אתה יכול גם לבלוע את הטבליות בשלמותן עם כוס מים.

הרופא שלך עשוי גם להורות לך לקחת את הלוח עם מזרק אם אתה מתקשה לבלוע.

עליך לבצע את ההוראות להלן אם אתה לוקח אותו דרך מזרק.

חשוב שההתאמה של המזרק שנבחר תיבדק בקפידה:

הסר את בוכנת המזרק (לפחות מזרק אחד של 5 מ"ל לטבליה של 15 מ"ג ו -10 מ"ל לטבליה של 30 מ"ג).
שים את הטבליה במזרק.
החזר את הבוכנה למזרק.
לטבליה של 15 מ"ג: שואבים 4 מ"ל של מי ברז לתוך המזרק.
לטבליה של 30 מ"ג: שואבים 10 מ"ל של מי ברז לתוך המזרק.
הפוך את המזרק הפוך וצייר עוד 1 מ"ל אוויר.
לנער את המזרק בעדינות במשך 10-20 שניות עד שהטאבלט נמס.
ניתן לרוקן את התוכן ישירות לפה.
מלאו את המזרק עם 2-5 מ"ל מי ברז כדי לרוקן את המזרק לגמרי לתוך הפה.

אם אתה לוקח LIMPIDEX פעם ביום, נסה תמיד ליטול אותו במקביל. אתה יכול להשיג תוצאות טובות יותר אם אתה לוקח LIMPIDEX דבר ראשון בבוקר.

אם אתה לוקח LIMPIDEX פעמיים ביום, עליך ליטול את המנה הראשונה בבוקר ואת המנה השנייה בערב.

המינון של LIMPIDEX תלוי במצבך. להלן מנות רגילות של LIMPIDEX למבוגרים. הרופא שלך ירשום לפעמים מנה אחרת ויגיד לך כמה זמן הטיפול אמור להימשך.

טיפול בצרבת וחרדת חומצה: טבליה אחת למינון 15 מ"ג או 30 מ"ג מדי יום למשך 4 שבועות. אם התסמינים נמשכים עליך לספר לרופא. אם התסמינים אינם משתחררים תוך 4 שבועות, פנה לרופא.

טיפול בכיב התריסריון: טבליה אחת של 30 מ"ג למריחה מדי יום למשך שבועיים.

טיפול בכיב קיבה: טבליה אחת למינון 30 מ"ג מידי יום למשך 4 שבועות.

טיפול בדלקת הוושט (reflux oesophagitis): טבליה אחת המונעת 30 מ"ג מידי יום למשך 4 שבועות.

מניעה ארוכת טווח של אוזופאגיטיס ריפלוקס: טבליה אחת של 15 מ"ג מידי יום, הרופא שלך עשוי להתאים את המינון לטבליה אחת של 30 מ"ג.

טיפול בזיהום הליקובקטר פילורי: המינון הרגיל הוא טבליה אחת של 30 מ"ג המופרדת בשילוב עם שתי אנטיביוטיקה שונה בבוקר וטבליה אחת של 30 מ"ג בשילוב עם שתי אנטיביוטיקה שונה בערב. הטיפול יהיה יומי במשך 7 ימים.

שילובי האנטיביוטיקה המומלצים הם:

30 מ"ג LIMPIDEX יחד עם 250-500 מ"ג קלריתרומיצין ו -1,000 מ"ג אמוקסיצילין
30 מ"ג LIMPIDEX מ"ג יחד עם 250 מ"ג קלריתרומיצין ו 400-500 מ"ג מטרונידזול

אם אתה מטפל בזיהום שלך מכיוון שיש לך "כיב, סביר להניח שהכיב לא יחזור אם הזיהום יטופל בהצלחה. כדי לקבל את התוצאות הטובות ביותר מטיפול זה, קח את התרופה בזמן המתוכנן ואל תשכח לעולם מָנָה.

טיפול בכיב התריסריון או בקיבה בחולים הדורשים טיפול מתמשך ב- NSAID: טבליה אחת למינון 30 מ"ג מידי יום למשך 4 שבועות.

מניעת כיב תריסריון או קיבה בחולים הדורשים טיפול מתמשך ב- NSAID: טבליה אחת של 15 מ"ג מידי יום, הרופא עשוי להתאים את המינון לטבליה אחת של 30 מ"ג.

תסמונת צולינגר-אליסון: המינון ההתחלתי הרגיל הוא שניים כולל 30 מ"ג מינון כל יום, ואז בהתבסס על תגובתך ל- LIMPIDEX הרופא שלך יחליט איזו מנה מתאימה לך ביותר.

שימוש בילדים

אסור לתת LIMPIDEX לילדים.

קח את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם אינך בטוח כיצד לקחת את התרופה עליך להתייעץ עם רופא.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Limpidex

אם אתה לוקח יותר LIMPIDEX ממה שאתה צריך

אם אתה לוקח יותר LIMPIDEX ממה שנאמר לך, שאל את הרופא שלך לייעוץ מיידי.

אם שכחת לקחת LIMPIDEX

אם שכחת ליטול מנה, קח אותה ברגע שאתה זוכר, אלא אם היא קרובה מדי למנה הבאה שלך. אם זה קורה, אין ליטול את המינון החמיץ ולקחת את שאר הטבליות כרגיל. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.

אם אתה מפסיק לקחת LIMPIDEX

אל תפסיק לקחת את הטיפול מוקדם אם הסימפטומים שלך השתפרו. ייתכן שמצבך לא נרפא במלואו והוא עשוי לחזור אם תקופת הטיפול לא תסתיים.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- LIMPIDEX, שאל את הרופא שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Limpidex

כמו כל התרופות, LIMPIDEX יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי הבאות שכיחות (משפיעות על יותר מ -1 מתוך 100 חולים)

כאב ראש, סחרחורת.
שלשולים, עצירות, כאבי בטן, תחושת בחילה, גזים (גזים), יובש או דלקתי בפה או בגרון.
פריחה בעור, גירוד.
שינויים בבדיקות תפקודי הכבד.
עייפות.

תופעות הלוואי הבאות אינן שכיחות (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 100 חולים)

דִכָּאוֹן.
כאבים במפרקים ובשרירים.
החזקת מים או נפיחות.
שינויים במספר תאי הדם האדומים.

תופעות הלוואי הבאות נדירות (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 1,000 חולים)

חום.
אי שקט, נמנום, בלבול, הזיה, נדודי שינה, הפרעות בראייה, סחרחורת.
שינוי בחוש הטעם, אובדן תיאבון, דלקת הלשון (glossitis).
תגובות עור כגון תחושת צריבה או עקצוץ מתחת לעור, חבורות, אדמומיות והזעת יתר.
רגישות לאור.
איבוד שיער
תחושת עקצוץ בעור (פאראסטזיה), רעד.
אנמיה (חיוורון).
בעיות כליה.
דלקת הלבלב.
דלקת בכבד (עור צהוב או עיניים צהובות עלולות להתרחש).
נפיחות בשדיים אצל גברים, אימפוטנציה.
קנדידיאזיס (זיהום פטרייתי, יכול להשפיע על העור או הרירית).
אנגיואדמה; עליך לפנות לרופא מיד אם אתה נתקל בסימפטומים של אנגיואדמה כגון נפיחות בפנים, בלשון או בלוע, קשיי בליעה, כוורות וקשיי נשימה.

תופעות הלוואי הבאות נדירות מאוד (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 10,000 חולים)

תגובות רגישות יתר חמורות כולל הלם. סימפטומים של תגובות רגישות יתר יכולים לכלול חום, פריחה, נפיחות ולעיתים ירידה בלחץ הדם.
דלקת בפה (סטומטיטיס).
קוליטיס (דלקת של המעי הגס).
שינויים בערכי המעבדה כגון נתרן, כולסטרול ורמות טריגליצרידים.
תגובות עור חמורות מאוד עם אדמומיות, שלפוחיות, דלקות חמורות ואובדן עור.
לעיתים רחוקות מאוד LIMPIDEX יכול לגרום לירידה במספר תאי הדם הלבנים ולכן ההתנגדות לזיהומים יכולה לרדת. אם אתה חווה זיהום עם תסמינים כגון חום והידרדרות חמורה במצבך הכללי, או חום עם תסמיני זיהום מקומיים כגון כאב גרון / לוע / פה או בעיות במתן שתן, פנה לרופא שלך מיד. תעשה בדיקת דם שתבדוק לסימפטומים אפשריים. הפחתת כדוריות הדם הלבנות (אגרנולוציטוזיס).

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא.

תפוגה ושמירה

שמור את LIMPIDEX הרחק מהישג ידם של ילדים.

אין להשתמש ב- LIMPIDEX לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי השלפוחית והקרטון.

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אין לאחסן מעל 25 ° C. אחסן באריזה המקורית.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה LIMPIDEX מכיל

המרכיב הפעיל הוא לנסופראזול.

המרכיבים הנוספים הם: לקטוז מונוהידראט, תאית מיקרו-גבישית, מגנזיום קרבונט, הידרוקסיפרופילצלולוזה שהוחלפה מעט, הידרוקסיפרופילצלולוזה, היפרומלוז, טיטניום דו-חמצני, טלק, מניטול, מתקריל חומצה-אתילאקרילט קופולימר (1: 1) פיזור 30%, פוליאקריל מונוסטיראט, פוליסורבט 80, טריאתיל ציטראט, חומצת לימון נטולת מים, תחמוצת ברזל צהובה (E172) ותחמוצת ברזל אדומה (E172), קרוספובידון, טעם תות, אספרטיים, מגנזיום סטרט.

תיאור איך נראית LIMPIDEX ותכולת החבילה

טבליות אזהרה של LIMPIDEX הן לבנות עד צהובות-לבנות עם נקודות כתומות עד חומות כהות. כל טבליה המתפזרת מכילה גרגרי כתום עד חום כהה.

LIMPIDEX 15 מ"ג טבליות מיועדות - 14 ו -28 טבליות לאונד

LIMPIDEX 30 מ"ג טבליות מיועדות - 14 ו -28 טבליות לאונד

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Limpidex ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

טבליות פיזור זהב של LIMPIDEX

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה המתפזרת מכילה 15 מ"ג לאנסופראזול.

כל טבליה המתפזרת מכילה 30 מ"ג לאנסופראזול.

חומר עזר

כל טבליה לא מפוזרת של 15 מ"ג מכילה 15 מ"ג לקטוז ו -4.5 מ"ג אספרטיים.

כל טבליה לא מפוזרת של 30 מ"ג מכילה 30 מ"ג לקטוז ו -9.0 מ"ג אספרטיים

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

LIMPIDEX 15 מ"ג: טבליות מפיצות לבנות עד צהבהבות עם נקודות כתומות עד חומות כהות. כל טבליה המתפזרת מכילה גרגרי כתום עד חום כהה.

LIMPIDEX 30 מ"ג: טבליות מפיצות לבנות עד צהבהבות עם נקודות כתומות עד חומות כהות. כל טבליה המתפזרת מכילה גרגרי כתום עד חום כהה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

• טיפול בכיב התריסריון ובקיבה.

• טיפול בדלקות ושט של ריפלוקס.

• מניעה של ריפלוקס ושט.

• מיגור "הליקובקטר פילורי (H. pylori) ניתנת במקביל לטיפול אנטיביוטי מתאים לטיפול בכיבים הקשורים H. pylori.

• טיפול בכיבים שפירים וכיבים בתריסריון הקשורים לשימוש בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAID) בחולים הדורשים טיפול מתמשך ב- NSAID.

• מניעה של כיבי קיבה ותריסריון הקשורים לשימוש ב- NSAID בחולים בסיכון הדורשים טיפול רציף (ראה סעיף 4.2).

• מחלת ריפלוקס גסטרו -ושט סימפטומטית.

• תסמונת צולינגר-אליסון.

04.2 מינון ושיטת הניהול

לקבלת האפקט המיטבי, יש ליטול LIMPIDEX פעם ביום בבוקר, למעט כאשר משתמשים בו ל"מיגור "H. pylori כאשר יש לתת את הטיפול פעמיים ביום, פעם בבוקר ופעם בערב.

יש ליטול את LIMPIDEX לפחות 30 דקות לפני האוכל (ראה סעיף 5.2).

ל- LIMPIDEX יש טעם של תות שדה ויש להניחו על הלשון ולמצוץ לאט.

הטבליה מתפזרת במהירות בפה, ומשחררת את המיקרו-גרגירים המוגנים במערכת העיכול הנבלעים עם הרוק של המטופל.

לחלופין, ניתן לבלוע את הלוח בשלמותו עם משקה מים.

ניתן לפזר את הלוחות המתפזרים בכמות קטנה של מים ולתת אותם דרך צינורית או מזרק דרך הפה.

טיפול בכיב התריסריון

המינון המומלץ הוא 30 מ"ג פעם ביום למשך שבועיים. בחולים שלא נרפאו לחלוטין בתוך תקופה זו, הטיפול נמשך באותו מינון למשך שבועיים נוספים.

טיפול בכיב קיבה

המינון המומלץ הוא 30 מ"ג פעם ביום למשך 4 שבועות. הכיב בדרך כלל מרפא תוך ארבעה שבועות, אך בחולים שלא נרפאו לחלוטין בתוך תקופה זו, ניתן להמשיך את הטיפול באותה מנה עוד 4 שבועות.

Reflux esophagitis

המינון המומלץ הוא 30 מ"ג פעם ביום למשך 4 שבועות. בחולים שלא נרפאו לחלוטין בתוך תקופה זו, ניתן להמשיך את הטיפול באותו מנה עוד 4 שבועות.

מניעה של ריפלוקס ושט

15 מ"ג פעם ביום. ניתן להגדיל את המינון עד 30 מ"ג ליום לפי הצורך.

חיסול של "הליקובקטר פילורי

בעת בחירת הטיפול המשולב המתאים, יש לשקול הנחיות רשמיות מקומיות בנוגע לעמידות חיידקים, משך הטיפול (לרוב 7 ימים, אך לפעמים עד 14 ימים), ושימוש מתאים בחומרים אנטיבקטריאליים.

המינון המומלץ הוא 30 מ"ג LIMPIDEX פעמיים ביום למשך 7 ימים בשילוב עם אחת מהתרופות הבאות:

• קלריטרומיצין 250-500 מ"ג פעמיים ביום + אמוקסיצילין 1 גרם פעמיים ביום

• קלריטרומיצין 250 מ"ג פעמיים ביום + מטרונידזול 400-500 מ"ג פעמיים ביום

שיעורי מיגור "H. pylori עד 90% מתקבלים בשילוב של קלריטרומיצין עם LIMPIDEX ואמוקסיצילין או מטרונידזול.

שישה חודשים לאחר טיפול ביעור מוצלח, הסיכון להידבקות חוזרת הוא נמוך ולכן הישנות לא סבירה.

נבדק גם השימוש בטיפול משולב הכולל lansoprazole 30 מ"ג פעמיים ביום, אמוקסיצילין 1 גרם פעמיים ביום ו metronidazole 400-500 מ"ג פעמיים ביום. שיעורי ביעור נמוכים יותר צוינו באמצעות זה. שילוב לעומת משטרים באמצעות Clarithromycin שילוב זה עשוי להתאים לאלה אשר לא יכול לקחת קלריטרומיצין כחלק מטיפול במיגור כאשר שיעורי ההתנגדות המקומיים למטרונידזול נמוכים.

טיפול בכיבי קיבה שפירים וכיבים בתריסריון הקשורים לשימוש ב- NSAID בחולים הדורשים המשך טיפול ב- NSAID

30 מ"ג פעם ביום למשך ארבעה שבועות. בחולים שלא החלימו לגמרי ניתן להמשיך את הטיפול עוד ארבעה שבועות. לחולים בסיכון או עם כיבים שקשה לרפא אותם, ככל הנראה יש להאריך את הטיפול ו / או להשתמש במינון גבוה יותר.

מניעה של כיבי קיבה ותריסריון הקשורים לשימוש ב- NSAID (גיל> 65 או היסטוריה של כיב קיבה או תריסריון) הדורשים טיפול ממושך ב- NSAID

15 מ"ג פעם ביום. אם הטיפול אינו מוצלח, יש להשתמש במינון של 30 מ"ג פעם ביום.

מחלת ריפלוקס קיבה -ושט סימפטומטית

המינון המומלץ הוא 15 מ"ג או 30 מ"ג ליום. הקלה בסימפטומים מושגת במהירות. יש לשקול התאמת מינון פרטנית. אם התסמינים אינם חולפים תוך 4 שבועות במינון יומי של 30 מ"ג, מומלץ לבצע בדיקות נוספות.

תסמונת צולינגר-אליסון

המינון ההתחלתי המומלץ הוא 60 מ"ג פעם ביום. יש להתאים את המינון בנפרד ולהאריך את הטיפול למשך הזמן הדרוש. נעשה שימוש במינונים יומיים של עד 180 מ"ג. אם המינון היומי הנדרש עולה על 120 מ"ג, יש לתת אותו בשתי מנות מחולקות.

תפקוד כבד או כליות שונה

אין צורך להתאים את המינון בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.

יש לפקח על חולים עם מחלת כבד בינונית או חמורה באופן קבוע ומומלץ להפחית 50% במינון היומי (ראה סעיפים 4.4 ו- 5.2).

אזרחים ותיקים

בשל הפינוי המופחת של lansoprazole בקרב קשישים, ייתכן שיהיה צורך בהתאמת מינון בהתאם לצרכים האישיים. אין לחרוג מהמינון היומי של 30 מ"ג בקרב קשישים, אלא אם כן יש אינדיקציות קליניות משכנעות.

יְלָדִים

השימוש ב- LIMPIDEX אינו מומלץ לילדים מכיוון שהנתונים הקליניים מוגבלים (ראו גם סעיף 5.2).

יש להימנע מטיפול בילדים מתחת לגיל שנה שכן הנתונים הזמינים לא הראו כל תועלת בטיפול במחלת ריפלוקס גסטרו -ושט.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

אסור לתת Lansoprazole עם atazanavir (ראה סעיף 4.5)

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

בדומה לטיפולים אחרים נגד כיב, יש לשלול את האפשרות לגידולים קיבה ממאירים בעת טיפול בכיב קיבה עם לנסופראזול מכיוון שהלנסופראזול עלול להסוות את הסימפטומים ולעכב את האבחון.

יש להשתמש בזהירות ב- Lansoprazole בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד בינוני וחמור (ראה סעיפים 4.2 ו- 5.2).

ניתן לצפות לירידה בחומציות הקיבה עקב lansoprazole לגרום לעלייה בכמות הקיבה של חיידקים הקיימים בדרך כלל במערכת העיכול. טיפול בלנסופראזול עשוי להגביר מעט את הסיכון לזיהומים במערכת העיכול הנגרמת על ידי סלמונלה וקמפילובקטר.

בחולים עם כיבים במערכת העיכול, יש לשקול את האפשרות של זיהום H. pylori כגורם אטיולוגי.

אם משתמשים ב- lansoprazole בשילוב עם אנטיביוטיקה לטיפול במיגורח.. פילורי, אז עליך לעקוב גם אחר ההוראות לשימוש באנטיביוטיקה זו.

בשל נתוני בטיחות מוגבלים עבור מטופלים בטיפול אחזקה במשך יותר משנה, יש לבצע בדיקות קבועות של הטיפול והערכת תועלת / סיכון מלאה בחולים אלה.

מקרים של קוליטיס דווחו לעתים רחוקות מאוד בחולים הנוטלים lansoprazole. לכן, במקרה של שלשול חמור ו / או מתמשך, יש לשקול הפסקת טיפול.

הטיפול במניעת כיבים פפטיים של חולים הזקוקים להמשך טיפול ב- NSAID צריך להיות מוגבל עבור חולים בסיכון גבוה (למשל דימום קודם במערכת העיכול, ניקוב או כיב, גיל מתקדם, שימוש מקביל בתרופות המגבירות את האפשרות לתופעות לוואי עליונות במערכת העיכול [ למשל סטרואידים או נוגדי קרישה], נוכחות של גורם חמור-חמור או שימוש ממושך ב- NSAID במינונים מומלצים ביותר).

LIMPIDEX מכיל לקטוז ולכן אינם מתאימים לנבדקים עם מחסור בלקטאז, גלקטוזמיה או תסמונת ספיגה של גלוקוז / גלקטוז.

הטבליות מכילות אספרטיים, מקור לפנילאלנין: לכן הן אינן מותירות במקרים של פנילקטונוריה.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

ההשפעות של lansoprazole עם תרופות אחרות

מוצרים רפואיים שספיגתם תלויה ב- pH

Lansoprazole יכול להפריע לספיגה של תרופות כאשר pH הקיבה הוא קריטי לזמינות הביולוגית שלהן.

Atazanavir

מחקר אחד הראה כי מתן שיתוף של lansoprazole (60 מ"ג פעם ביום) עם atazanavir 400 מ"ג למתנדבים בריאים גרם לירידה ניכרת בחשיפה של atazanavir (כ -90% ירידה ב- AUC ו- Cmax). אסור לתת Lansoprazole עם atazanavir (ראה סעיף 4.3).

קטוקונזול ואיטרקונזול

ספיגה של קטוקונזול ואיטרקונזול ממערכת העיכול משופרת בנוכחות חומצת קיבה. מתן לנסופראזול עלול לגרום לריכוזים תת-טיפוליים של קטוקונזול ואיטרקונזול ויש להימנע מהשילוב.

דיגוקסין

ניהול משותף של לנסופראזול ודיגוקסין עשוי להוביל לרמות מוגברות של דיגוקסין בפלזמה. לכן, יש לעקוב אחר רמות הדיגוקסין בפלזמה ולהתאים את מינון הדיגוקסין במידת הצורך בעת תחילת או סיום הטיפול בלנזופראזול.

מוצרים רפואיים שעוברים מטבוליזם על ידי אנזימים P450

Lansoprazole עשוי להגדיל את ריכוזי הפלזמה של תרופות שעברו חילוף חומרים על ידי CYP3A4. יש להיזהר כאשר משלבים lansoprazole עם תרופות שפועלות על ידי אנזים זה ואשר להן חלון טיפולי צר.

תאופילין

Lansoprazole מפחית ריכוזי פלזמה של תאופילין, מה שעשוי להקטין את ההשפעה הקלינית הצפויה לאותה מנה. יש להיזהר בעת שילוב שתי התרופות.

טקרולימוס

מתן שיתוף של lansoprazole מגביר את ריכוזי הפלזמה של tacrolimus (מצע CYP3A ו- P-gp). חשיפה ללנסופראזול הגדילה את החשיפה הממוצעת לטקרולימוס בשיעור של עד 81%.

מומלץ לעקוב אחר ריכוזי הפלזמה של tacrolimus בתחילת ובסוף הטיפול במקביל בלזופראזול.

מוצרי תרופות המועברים על ידי P- גליקופרוטאין

Lansoprazole נצפה כמעכב את הובלת החלבון P- גליקופרוטאין, (P-gp) בַּמַבחֵנָה.

הרלוונטיות הקלינית אינה ידועה.

השפעות תרופות אחרות על לאנסופראזול

תרופות המעכבות את CYP2C19

פלובוקסמין

יש לשקול הפחתת מינון בשילוב lansoprazole עם מעכב CYP2C19 fluvoxamine. ריכוז הפלזמה של לאנסופראזול עולה עד פי 4.

תרופות המעוררות CYP2C19 ו- CYP3A4

אנזימים מעוררים המשפיעים על CYP2C19 ו- CYP3A4 כגון ריפמפיצין ו וורט סנט ג'ון (Hypericum מחורר) יכול להפחית באופן ניכר את ריכוזי הפלזמה של לאנסופראזול.

אחרים

Sucralfate / נוגדי חומצה

Sucralfate / antacids עשויים להקטין את הזמינות הביולוגית של lansoprazole. לכן יש ליטול lansoprazole לפחות שעה אחת לפני נטילת תרופות אלו.

לא הודגמה אינטראקציה משמעותית מבחינה קלינית של lansoprazole עם תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, אם כי לא נערכו מחקרים רשמיים בנושא אינטראקציה.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין נתונים קליניים על הריונות חשופים לנסופראזול. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר לידה.

לכן השימוש ב- lansoprazole אינו מומלץ במהלך ההריון.

זמן האכלה

לא ידוע אם lansoprazole מופרש בחלב אם. מחקרים בבעלי חיים הראו כי lansoprazole מופרש בחלב.

יש לקבל החלטה אם להמשיך / להפסיק את ההנקה או להמשיך / להפסיק את הטיפול בלנסופראזול תוך התחשבות ביתרון ההנקה לילד ובתועלת הטיפול בלנסופראזול לאישה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

עלולות להתרחש תגובות שליליות של תרופות כגון סחרחורת, ורטיגו, הפרעות בראייה וסדום (ראה סעיף 4.8). בתנאים אלה היכולת להגיב עשויה להיות מופחתת.

04.8 תופעות לא רצויות

תדרים מוגדרים כנפוצים (> 1/100, 1/1000, 1/10,000,

מחלקת מערכת אורגנית מְשׁוּתָף נָדִיר נָדִיר נדיר מאוד שינויים במערכת הדם והלימפה טרומבוציטופניה, אאוזינופיליה, לוקופניה אֲנֶמִיָה אגרנולוציטוזיס, פנקיטופניה הפרעות פסיכיאטריות דִכָּאוֹן נדודי שינה, הזיות, בלבול שינויים במערכת העצבים כאב ראש, סחרחורת אי שקט, סחרחורת, פרסטזיה, נמנום, רעד הפרעות בעיניים הפרעות ראייה שינויים במערכת העיכול בחילות, שלשולים, כאבי בטן, עצירות, הקאות, רוח, יובש בפה או בגרון, דלקת גלוסיטיס, קנדידה של הוושט, דלקת הלבלב, הפרעות בטעם קוליטיס, סטומטיטיס שינויים במערכת הכבד רמות גבוהות של אנזימי כבד, צהבת, צהבת שינויים בעור וברקמה התת עורית כוורות, גירוד, פריחה Petechiae, purpura, נשירת שיער, erythema multiforme, רגישות לאור תסמונת סטיבן-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה שינויים במערכת השרירים והשלד וברקמת החיבור ארתרלגיה, מיאלגיה הפרעות בכליות ובשתן נפריטיס ביניים הפרעות במערכת הרבייה ובשד דַדָנוּת הפרעות כלליות ושינויים באתר הניהול עייפות בַּצֶקֶת חום, הזעת יתר, אנגיואדמה, אנורקסיה, אימפוטנציה הלם אנפילקטי חקירות אבחון עלייה ברמות הכולסטרול והטריגליצרידים, היפונתרמיה

04.9 מנת יתר

אין תופעות ידועות של מנת יתר של לנסופראזול בבני אדם (אם כי אפשרית רעילות חריפה נמוכה) וכתוצאה מכך לא ניתן לתת הוראות טיפול. עם זאת, ניתנו מינונים יומיים של עד 180 מ"ג לאנסופראזול דרך הפה ועד 90 מ"ג לנסופראזול תוך ורידי. בניסויים קליניים ללא תופעות לוואי משמעותיות.

עיין בסעיף 4.8 לתסמינים אפשריים של מנת יתר של לנסופראזול.

אם יש חשד למנת יתר, יש לעקוב אחר המטופל. Lansoprazole אינו מסולק באופן משמעותי על ידי המודיאליזה. במידת הצורך מומלץ לפנות ריקון קיבה, פחם וטיפול סימפטומטי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: מעכבי משאבת פרוטון, קוד ATC: A02BC03

Lansoprazole הוא מעכב משאבת פרוטון קיבה. הוא מעכב את השלב הסופי של יצירת חומצת הקיבה על ידי עיכוב ה- H + / K + ATPase של תאי הקיבה הקיבה. העיכוב תלוי במינון והפיך, וההשפעה חלה הן על הפרשה בסיסית והן של גירוי של חומצת קיבה. לנסופראזול מתרכז בתאים הפריאטליים והופך פעיל בסביבתם החומצית, שם הוא מגיב עם קבוצת הסולפהידריל של H + / K + ATPase וגורם לעיכוב הפעילות האנזימטית.

השפעה על הפרשת חומצת הקיבה

Lansoprazole הוא מעכב ספציפי של התא הקודקוד של משאבת הפרוטון. מנה אוראלית אחת של 30 מ"ג lansoprazole מעכבת את הפרשת חומצת הקיבה המעוררת פנטגסטרין בכ -80%. לאחר מתן יומי חוזר במשך 7 ימים, מושגת עיכוב של הפרשת חומצת הקיבה של 90%. יש לזה השפעה מקבילה על ההפרשה. קיבה בסיסית. חומצה. מנה אוראלית אחת של 30 מ"ג מפחיתה את ההפרשה הבסיסית בכ -70%, וכתוצאה מכך הסימפטומים של החולה משתחררים מהמנה הראשונה. לאחר 8 ימים של מתן חוזר הירידה היא כ -85%. הקלה מהירה על הסימפטומים מושגת עם כמוסה אחת (30 מ"ג) ליום, ורוב החולים עם כיב בתריסריון נרפאים תוך שבועיים, חולים עם כיב קיבה ודלקת ריאות reflux תוך 4 שבועות. על ידי הפחתת חומציות הקיבה, lansoprazole יוצר סביבה שבה אנטיביוטיקה מתאימה יכולה להיות יעילה נגד l "H. pylori.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

Lansoprazole הוא racemate של שני אננטיומרים פעילים אשר עוברים ביו -טרנספורמציה לצורה פעילה בסביבה החומצית של התאים הפריאטליים. מאחר והלנסופראזול מושבת במהירות על ידי חומצת קיבה, הוא מנוהל דרך הפה בצורות מוגנות במערכת העיכול לספיגה מערכתית.

קליטה והפצה

Lansoprazole מציג זמינות ביולוגית גבוהה (80-90%) עם מנה אחת. שיא רמות הפלזמה מתרחשות תוך 1.5-2.0 שעות. צריכת מזון מאטה את קצב הספיגה של לנסופראזול ומפחיתה את הזמינות הביולוגית בכ -50%. קשירת חלבון הפלזמה היא 97%.

מחקרים הראו כי גרגירים של טבליות פתוחות נותנים AUC המקביל לזה של כמוסות שלמות אם הגרעינים מושעים בכמות קטנה של מיץ תפוזים, תפוחים או עגבניות, מעורבבים בכף תפוחים או מחית אגסים או מפוזרים בכף יוגורט, פודינג, גבינת חלב מותסס טרי הוכח גם AUC שווה ערך לגרגירים שהושעו במיץ תפוחים הניתנים דרך צינור אף -גסטרי.

מטבוליזם וסילוק

Lansoprazole הוא מטבוליזם נרחב בכבד והמטבוליטים מופרשים דרך הכליות והמרה. חילוף החומרים של לנסופראזול מזורז בעיקר על ידי האנזים CYP2C19. האנזים CYP3A4 תורם גם הוא לחילוף החומרים. מחצית החיים של חיסול הפלזמה נעה בין 1 לשעתיים לאחר מינונים בודדים או מרובים במתנדבים בריאים. אין עדות להצטברות בעקבות מספר מנות במתנדבים בריאים. סולפונה, סולפיד ונגזרות 5-הידרוקסיל של לאנסופראזול זוהו בפלזמה. למטבוליטים אלו יש פעילות מועטה ביותר או ללא פעילות הפרשה.

מחקר עם lansoprazole שכותרתו 14C הצביע על כך שכשליש מהקרינה הניתנת מופרשת בשתן ושני שלישים התאוששו בצואה.

פרמקוקינטיקה בחולים קשישים

פינוי הלנסופראזול יורד בקרב קשישים, כאשר מחצית החיים של חיסול עלתה מכ -50% ל -100%. רמות השיא של הפלזמה אינן עולות בקרב קשישים.

פרמקוקינטיקה בחולים ילדים

הערכת הפרמקוקינטיקה בילדים בגילאי 1-17 גילתה חשיפה דומה למבוגרים עם מינונים של 15 מ"ג לאנשים ששוקלים פחות מ -30 ק"ג, ו -30 מ"ג לאנשים השוקלים יותר. מינון של 17 מ"ג / מ"ר שטח גוף או 1 מ"ג / ק"ג משקל הגוף, אצל תינוקות מגיל 2-3 חודשים עד גיל שנה, הביא לחשיפה לנסופראזול דומה לזו של מבוגרים.

חשיפה גבוהה יותר של לנסופראזול כלפי מבוגרים נצפתה אצל תינוקות מתחת לגיל 2-3 חודשים במינונים של 1.0 מ"ג / ק"ג וגם 0.5 מ"ג / ק"ג משקל גוף הניתנים כמנה אחת.

פרמקוקינטיקה של אי ספיקת כבד

חשיפת הלנסופראזול הוכפלה בחולים עם אי ספיקת כבד קלה והרבה יותר בחולים עם אי ספיקת כבד בינונית וחמורה.

מטבוליזם גרוע CYP2C19

CYP2C19 כפוף לפוליפורמיזם גנטי ו- 2-6% מהנבדקים, הנקראים מטבוליזם גרוע (PM), הם הומוזיגוטיים עבור האלל המוטנטי CYP2C19 ולכן מאבדים את האנזים התפקודי CYP2C19. החשיפה ללנסופראזול גבוהה פי כמה במסגרות PM מאשר במטבוליזם נרחב (EM).

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, רעילות רבייה או גנוטוקסיות.

בשני מחקרי קרצינוגניות בחולדות, lansoprazole גרם להיפרפלזיה של תאי ECL הקשורים למינון ולקרצינואידים של תאי ECL הקשורים להיפרגסטרינמיה עקב עיכוב הפרשת חומצה.

כמו כן נצפתה מטאפלזיה במעי, כמו גם היפרפלזיה של תאי ליידיג וגידולים תאים של ליידיג. אטרופיה ברשתית נצפתה לאחר 18 חודשי טיפול. זה לא נצפה אצל קופים, כלבים או עכברים.

במחקרי סרטן של עכברים התפתחה היפרפלזיה הקשורה למינון של תאי ECL קיבה וכן גידולים בכבד ואדנומה של רשת האשכים.

הרלוונטיות הקלינית של ממצאים אלה אינה ידועה.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

לקטוז מונוהידראט, תאית מיקרו-קריסטלית, מגנזיום פחמתי, הידרוקסיפרופילצלולוז שהוחלף בצורה לא טובה, הידרוקסיפרופילצלולוזה, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני, טלק, מניטול, מתכריליק חומצת אתילאקרילט (1: 1) פיזור 30%, פיזור פוליאקריאט טריאתיל ציטראט, חומצת לימון נטולת מים, תחמוצת ברזל צהובה (E172) ותחמוצת ברזל אדומה (E172), קרוספובידון, טעם תות, אספרטיים, מגנזיום סטרט.