מרכיבים פעילים: נתרן amidotrizoate, Meglumine amidotrizoate
Gastrografin 370 מ"ג יוד / מ"ל תמיסת מערכת העיכול
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Gastrografin? לשם מה זה?
Gastrografin שייך לקטגוריה של חומרי ניגוד רדיולוגיים מסיסים במים, נפרוטרופיים, גבוהים אוסמולאריים.
תרופה זו מיועדת לאבחון בלבד, למתן אוראלי או רקטלי.
Gastrografin הוא חומר ניגוד רדיוגרפי להדמיה של מערכת העיכול (גם בשילוב עם בריום סולפט). השימוש ב- Gastrografin מסומן בעיקר כאשר השימוש בבריום סולפט אינו מספיק או התווית, או כאשר התוצאות המתקבלות איתו אינן מספקות.
בפרט, Gastrografin משמש במקרים הבאים:
- אם יש חשד להיצרות חלקית או מלאה (היצרות של מערכת העיכול);
- אם יש לך דימום חריף;
- אם קיימת סכנת ניקוב (כיב פפטי, דיברטיקולה);
- אם יש לך מצבים חריפים אחרים אשר סביר מאוד כי הם דורשים ניתוח;
- אם יש לך בעיות בעקבות ניתוח בקיבה או במעיים (סכנת ניקוב או פתיחת התפרים);
- אם אתה סובל ממגולון (הרחבת החלק האחרון של המעי);
- להדמיה של גופים זרים או גידולים לפני אנדוסקופיה;
- להדמיה של פיסטולות במערכת העיכול (חיבורים בין איברים או חלקי איברים שבדרך כלל אינם מתקשרים).
בנוסף למקרים אלה, ניתן כמובן להשתמש ב- Gastrografin בכל האינדיקציות של בריום סולפט.
בשיתוף עם בריום סולפט, Gastrografin מאפשר שיפור משמעותי, הן מבחינה אבחנתית והן מבחינה ארגונית, של הבדיקה השגרתית של המעבר במערכת העיכול. Gastrografin אינו מתאים רק לאבחון דלקת המעי (דלקת במעי).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Gastrografin
אין להשתמש ב- Gastrografin
- אם אתה אלרגי לנתרן אמידוטריוזואט או למגלומין אמידוטריוזואט, חומרי ניגוד מיודדים או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
- בנוכחות פרפרוטאינמיות של Waldenström או מיאלומה נפוצה (מחלות המאופיינות בנוכחות חלבונים חריגים בדם);
- במצבים חמורים של אי ספיקת כבד או כליות (ירידה חמורה בתפקודי הכבד או הכליות).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Gastrografin
שוחח עם הרופא או האחות שלך לפני השימוש ב- Gastrografin.
הסיכון לתגובות אנפילקטואידיות / אלרגיות גבוה יותר במקרים הבאים:
- אם יש לך היסטוריה של הפרעות אלרגיות,
- אם יש לך היסטוריה של אסתמה הסימפונות,
- אם היו לך תגובות אנפילקטואידיות / אלרגיות לאמצעי ניגוד מיוד.
במקרים אלה ניתן לשקול טיפול מוקדם באנטי-היסטמינים ו / או גלוקוקורטיקואידים.
הטיפול המקדים מתאים לכל שלושת התנאים, לא רק בגלל נטייה אלרגית.
סיכונים אלה גדולים יותר במקרה של מתן תוך -וסקולרי (ישירות לכלי דם) של חומרי ניגוד מיודרים, אך רלוונטיים לא פחות לשימוש אנטרלי (אוראלי או רקטלי) של Gastrografin.
חולים עם הפרעות לב וכלי דם (מחלות לב) מועדים יותר לתוצאות חמורות ואף קטלניות של תגובות אנפילקטואידיות / אלרגיות קשות.
במהלך מתן חומרי ניגוד, כולל Gastrografin, אתה עלול להיתקל בתגובות אנפילקטואידיות / אלרגיות או תגובות אידיוסינקרטיות אחרות המאופיינות בתופעות עור, נשימה או לב וכלי דם, עד לתגובות קשות כולל הלם.
תגובות בעיכוב (לאחר מספר שעות או ימים) אפשריות (ראו "תופעות לוואי").
אם אתה נתקל בתגובות כגון בחילות, הקאות, אנגיואדדה קלה, דלקת הלחמית, שיעול, גירוד, נזלת, התעטשות וכוורות, הזהיר את הרופא או האחות מכיוון שאלו עשויים להיות הסימנים הראשונים להתפרצות הלם. תגובות אלו, שיכולות להתרחש ללא קשר של המינון. ונתיב הניהול.
אם מתרחשות תגובות אלרגיות (ראה "תופעות לא רצויות"), יש להפסיק את מתן חומרי הניגוד באופן מיידי ולתת טיפול ספציפי במידת הצורך באמצעות גישה ורידית. הוא עשוי גם להיות נתון לטיפול בתרופות המיועדות לטיפול בתגובות אלרגיות.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Gastrografin
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
היזהר במיוחד אם אתה מטופל עם:
- חוסמי ביתא (תרופות המשמשות נגד לחץ דם גבוה או דופק מהיר), שכן תגובות אלרגיות יכולות להחמיר אם אתה נוטל חוסמי בטא, במיוחד אם יש לך אסתמה סימפונות.
- תרופות המשמשות בדרך כלל לטיפול בתגובות אלרגיות או אלרגיות (כלומר תרופות בטא אגוניסטיות) עשויות שלא לפעול אם אתה מטופל בחוסמי בטא.Interleukin-2 (תרופה המווסתת את המערכת החיסונית), שכן טיפול קודם (עד מספר שבועות) ב- Interleukin-2 קשור לסיכון מוגבר לתגובות מתעכבות ל- Gastrografin.
התערבות במבחנים דיאגנוסטיים - רדיואיזוטופים:
דיאגנוזה ותרפיה של שינויי תירואיד עם רדיואיזוטופים של תירואידים ניתנים לחסימה עד מספר שבועות לאחר ניהול סוכני הבניה המורחבים עקב הקבלה הפוחתת של הרדיואיזוטופים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
תפקוד לקוי של בלוטת התריס
אם יש לך או שאתה חשוד שיש לך בלוטת התריס (עודף תפקוד בלוטת התריס) או זפק (בלוטת התריס מוגדלת), הרופא שלך ישקול במיוחד את הסיכונים והיתרונות של שימוש ב- Gastrografin, שכן חומרי ניגוד מיודרים עלולים להפריע לתפקוד בלוטת התריס ולהחמיר או לגרום ליתר פעילות של בלוטת התריס. ומשבר תירוטוקסי (סיבוך חמור של בלוטת התריס).
מערכת העיכול
שימור ממושך של GASTROGRAFIN במערכת העיכול (לדוגמא בנוכחות חסימה, קיפאון) יכול לגרום לנזקים של רקמות, הדם, נמק (מוות רקמות) וביצוע מעיים.
יְלָדִים
Gastrografin צריך להיות מדולל רק בחולים עם נפח פלזמה נמוך, כגון תינוקות, תינוקות וילדים.
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או האחות לפני השימוש בתרופה זו.
הֵרָיוֹן
לא נערכו מחקרים מספקים ומבוקרים מספיק בנשים בהריון.
אם הינך בהריון, יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן Gastrografin מאחר ובמידת האפשר יש להימנע מחשיפה לקרינה במהלך ההריון, הרופא יעריך היטב את היתרונות והסיכונים האפשריים של בדיקת אבחון רנטגן, עם או בלי חומרי ניגוד.
זמן האכלה
לאחר שימוש תוך -וסקולרי, המלחים של חומצה דיאטריזואית מופרשים בחלב אם. עם זאת, לא צפויות השפעות על הילד היונק במינונים המומלצים של Gastrografin. סביר להניח שתוכל להמשיך להניק בבטחה, במיוחד בהתחשב בספיגה האנטראלית הנמוכה של Gastrografin.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Gastrografin: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שאמר הרופא או האחות שלך. אם אינך בטוח, שאל את הרופא או האחות.
השימוש בתכשיר שמור לבתי חולים, מרפאות, בתי אבות ומחקרים רדיולוגיים מומחים ויש להשתמש בו תחת פיקוח רפואי.
טיפים לדיאטה ולחות
כדי להגדיל את תוקף האבחון ייתכן שיהיה עליך לעבור ניקוי מעיים קודם.
אם יש לך מיאלומה נפוצה (סרטן המשפיע על מח העצם), סוכרת עם סיבוכים בכליות, פוליאוריה או אוליגוריה (כמות שתן מוגברת או מופחתת), היפרוריצמיה (חומצת שתן מוגברת בדם), אם אתה קשיש או אם התרופה בשימוש בתינוקות, תינוקות או ילדים צעירים, יש צורך בבקרה נאותה על מצב ההידרציה, הן לפני והן לאחר מתן חומרי הניגוד.
המינונים המומלצים הם:
Gastrografin טהור
- שימוש בעל פה
יש להתאים את המינון לפי גילך וסוג החקירה שאתה עובר.
מבוגרים
תינתן לך 60 מ"ל לבדיקת הקיבה ועד 100 מ"ל לבדיקה סדרתית של מערכת העיכול.
חולים קשישים ותשושים
אמצעי הניגוד יינתן לך לאחר דילול במים ביחס של 1: 1.
- שימוש רקטלי
מבוגרים
אמצעי הניגוד יינתן לך בצורה מדוללת עם פי 3-4 מנפח המים. בניגוד ל חוקן בריום סולפט, 500 מיליליטר של תמיסה מדוללת זו מספיקה.
Gastrografin הקשור בריום סולפט
מבוגרים
יינתן לך שילוב של כ -30 מ"ל של גסטרוגרפין עם הכמויות הרגילות של דייסת בריום.
אם יש לך פילורוספזם או היצרות פילורית (עווית או היצרות של המסתם בחלק התחתון של הבטן), הרופא שלך עשוי להגדיל עוד יותר את כמות הגסטרוגרפין בהשעיה, מבלי שזה יפריע לעוצמת הניגודיות. צילומי קיבה. הם ניתן לבצע עם השיטות הרגילות באמצעות Gastrografin לבד והן בשיתוף עם בריום סולפט. זמני התרוקנות הקיבה זהים לאלה של דייסת בריום.
מילוי המעי מואץ במקום זאת. כאשר Gastrografin מנוהל לבד, אמצעי הניגוד בדרך כלל מגיע לפי הטבעת תוך שעתיים, בעוד שבשיוך עם בריום סולפט המעבר יכול להימשך עד שלוש שעות, או יותר בהתאם למקרה.
הזמן הנוח ביותר לצילום רנטגן של המעי הגס יהיה הרגע בו הוא ירגיש את הצורך לעשות את צרכיו, שלעולם לא נכשל.
שימוש בילדים ובני נוער
תינוקות (עד חודש), תינוקות (חודש-שנתיים) וילדים (2-11 שנים)
תינוקות מתחת לגיל שנה, ובעיקר תינוקות, עשויים להיות מועדים לחוסר איזון אלקטרוליטים ולפגיעה במחזור הדם. לכן יש להקדיש תשומת לב מיוחדת למינון חומרי הניגוד הניתנים, לביצועים הטכניים של ההליך הרדיולוגי ולמצב בריאותו של המטופל.
Gastrografin טהור
- שימוש בעל פה
ילדים מגיל 10 יקבלו מנה של Gastrografin השווה ל -60 מ"ל לצורך חקירת קיבה ועד 100 מ"ל לבדיקה סדרתית של מערכת העיכול.
בילדים מתחת לגיל 10, תינתן מנה מקסימלית של Gastrografin, אולי מדולל במים ביחס של 1: 2; בתינוקות, תינוקות וילדים שברירים, אמצעי הניגוד ידולל במים ביחס של 1: 3.
- שימוש רקטלי
בילדים מעל גיל 5, אמצעי הניגודיות ידולל בנפח מים גבוה פי 4-5; לאנשים עד גיל 5, לעומת זאת, ביחס של 1: 5.
Gastrografin הקשור בריום סולפט
הקשר האופטימלי של מינון של כ -30 מ"ל של גסטרוגראפין לכמויות הרגילות של דייסת בריום הוכח בילדים מגיל 10 שנים.
בילדים בגילאי 5 עד 10 שנים תינתן מנה של 10 מ"ל של גסטרוגראפין עם הכמות הרגילה של דייסת בריום.
לאנשים מתחת לגיל 5, 2-5 מ"ל של גסטרוגרפין לכל 100 מ"ל של דייסת בריום.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Gastrografin
במקרה של בליעה מקרית / צריכת מנת יתר של Gastrografin, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. מומלץ לפצות על הפרעות במאזן ההידרואלקטרוליטי (שמירה על מים ואלקטרוליטים בגוף בפרופורציות קבועות) הנגרמות כתוצאה ממנת יתר.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לאחות.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Gastrografin
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי שתחוו בקשר לשימוש באמצעי ניגוד מיוד הן בדרך כלל קלות עד בינוניות וחולפות באופיין. עם זאת, דווחו תגובות חמורות ומסכנות חיים, במקרים מסוימים אפילו מוות.
הערכת ההשפעות הבלתי רצויות מבוססת על נתוני התדרים הבאים:
שכיח: באחד מכל 100 חולים או יותר
נדיר: אצל פחות מ -1 מתוך 1000 חולים
תופעות לוואי שכיחות עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים
- הוא התכופף,
- בחילה,
- שִׁלשׁוּל.
תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1000 אנשים)
- הלם אנפילקטואידי,
- תגובה אנפילקטואידית / אלרגית,
- תת פעילות של בלוטת התריס,
- חוסר איזון במים והחלפת אלקטרוליטים (של נוזלים ומלחים),
- שינויים בתודעה,
- כְּאֵב רֹאשׁ,
- סְחַרחוֹרֶת,
- דום לב,
- טכיקרדיה (קצב לב מהיר),
- הלם (ירידה בלחץ והפחתה של כל היכולות הפיזיות והנפשיות, הנגרמות על ידי אי ספיקת מחזור הדם החמורה),
- לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך),
- ברונכוספזם (עווית של הסימפונות),
- קוצר נשימה (קוצר נשימה),
- שאיפת התרופה,
- בצקת ריאות (מים בריאות) בעקבות שאיפה,
- דלקת ריאות שאיפה,
- ניקוב מעיים,
- כאבי בטן,
- שלפוחית הפה והריריות,
- נקרוליזה אפידרמיס רעילה (מחלת עור קשה),
- כוורות (כתמים קטנים על העור וגרד),
- פריחה,
- גירוד,
- אריתמה (אדמומיות העור),
- בצקת בפנים (נפיחות בפנים),
- חום,
- מְיוֹזָע.
הפרעות במערכת החיסון, תגובה אנפילקטואידית / אלרגית:
אלרגיה כללית היא נדירה ובעיקר קלה ובדרך כלל מתבטאת בצורה של תגובות עור, אולם לא ניתן לשלול לחלוטין את האפשרות לתגובת רגישות יתר (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").
הפרעות במערכת העיכול:
הפתרון ההיסטרוני של Gastrografin יכול לגרום לך לשלשולים שנעלמים ברגע שהמעיים שלך מתרוקנים. אם אתה סובל מקוליטיס או דלקת פרקים בזמן הניהול, אלה עלולים להחמיר באופן זמני. במקרה של חסימה, מגע ממושך עם רירית המעי עלול לגרום לשחיקות מעיים ונמק (הרס ומוות רקמת המעי) (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח ישירות על תופעות לוואי. .It / en / אחראי על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לעזור לספק לך מידע נוסף אודות בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הבקבוק לאחר "תפוגה". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. תאריך התפוגה מתייחס למוצר שלא נפתח, מאוחסן כהלכה.
בטמפרטורות הנמוכות מ -7 ° C, Gastrografin עשוי להראות נטייה להתגבשות, הפיכה לאחר חימום ובחישה. הדבר אינו משפיע על יעילותו ויציבותו של התכשיר.
אין לאחסן מעל 25 ° C. שמור את הבקבוק בקרטון החיצוני להגנה מפני אור. לאחסן מוגן מפני צילומי רנטגן.
יש להשליך פתרון בינוני בניגוד בניגוד ליום אחד מפתיחת הבקבוק.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל Gastrografin
- המרכיבים הפעילים הם סודיום אמידוטריוזאט ומגלומין אמידוטריוזאט. 100 מ"ל של תמיסת מערכת העיכול מכילים 10 גרם של נתרן אמידוטריוזאט ו -66 גרם של אמוטוטריוזואט מגומיום.
- המרכיבים הנוספים הם: נתרן אצטט, נתרן סכרין, תמצית אניס, פוליסורבט 80, מים מטוהרים.
איך נראה Gastrografin ותכולת האריזה
פתרון במערכת העיכול
בקבוק של 100 מ"ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
GASTROGRAFIN 370 MG IODINE / ML GASTROENTERIC SOLUTION
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
100 מ"ל של תמיסת מערכת העיכול מכילים 10 גרם של נתרן אמידוטריוזאט ו -66 גרם של אמודיוטרזואט מגלומין (נתרן דיאטריזואט ומגלומיום דיאטריזואט).
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
פתרון במערכת העיכול.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
תרופה זו מיועדת לאבחון אוראלי או פי הטבעת בלבד.
Gastrografin הוא חומר ניגוד רדיוגרפי להדמיה של מערכת העיכול (גם בשילוב עם בריום סולפט). הוא מתאים לשימוש אוראלי ורקטלי כאחד.
השימוש ב- Gastrografin מסומן בעיקר כאשר השימוש בבריום סולפט אינו מספיק או התווית, או כאשר התוצאות המתקבלות איתו אינן מספקות. Gastrografin משמש במיוחד במקרים הבאים:
• חשד להקפדה חלקית או מלאה
• דימום חריף
• סכנת ניקוב (כיב פפטי, דיברטיקולה)
• כל מצב חריף אחר שעשוי לדרוש ניתוח
• הפרעות בקיבה או מעיים לאחר הכריתה (סכנת ניקוב או התנתקות תותית)
• מגה קולון
• ויזואליזציה של גופים זרים או גידולים לפני אנדוסקופיה
• ויזואליזציה של פיסטולות במערכת העיכול.
בנוסף למקרים שהוזכרו, ניתן להשתמש ב- Gastrografin בכל אינדיקציות של בריום סולפט.
בשיתוף עם בריום סולפט, Gastrografin מאפשר שיפור משמעותי, הן מבחינה אבחנתית והן מבחינה ארגונית, של הבדיקה השגרתית של מעבר במערכת העיכול.
Gastrografin אינו מתאים רק לאבחון דלקת המעי.
04.2 מינון ואופן ניהול -
מידע כללי
בשל הימצאותם של תוספים (חומרי טעם וחומר הרטבה), אסור להשתמש ב- Gastrografin תוך וסקולרית.
• הצעות דיאטה
ניקוי המעיים הקודם מגביר את תוקף האבחון.
• לחות
יש להבטיח לחות מספקת לפני ואחרי מתן חומרי הניגוד.זה נכון במיוחד לחולים עם מיאלומה נפוצה, סוכרת עם נפרופתיה, פוליוריה, אוליגוריה, היפרוריצמיה, כמו גם עבור תינוקות, תינוקות, ילדים קטנים וקשישים. יש לתקן הפרעות במאזן המים והאלקטרוליטים לפני בדיקת האבחון.
• תינוקות (
תינוקות מתחת לגיל שנה ובעיקר יילודים נתונים לחוסר איזון אלקטרוליטים ושינויים המודינמיים. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת למינון חומרי הניגודיות שיש לתת, לביצועים הטכניים של ההליך הרדיולוגי ולמצב בריאותו של המטופל.
בשל הלחץ האוסמוטי הגבוה והנטייה להיספג במעי, אין לתת Gastrografin לתינוקות, לתינוקות ולילדים קטנים במינונים גבוהים מההמלצות. אצל תינוקות ותינוקות, לעתים קרובות ניתן להשתמש באמצעי ניגודיות נמוכים באוסמולאר בצורה בטוחה יותר מאשר Gastrografin אוסמולי גבוה.
• מינון לשימוש בעל פה
יש להתאים את הפוסולוגיה לסוג החקירה ולגילו של המטופל.
מבוגרים וילדים מגיל 10 שנים:
הדמיית קיבה: 60 מ"ל
בדיקה סדרתית של מערכת העיכול: עד 100 מ"ל
בחולים קשישים ובקאצ'טיקים מומלץ לדלל את מדיום הניגודיות בנפח שווה של מים.
יְלָדִים:
יילודים, תינוקות וילדים קטנים: 15-30 מ"ל (מדולל בנפח מים גבוה פי 3).
ילדים (מתחת לגיל 10): 15-30 מ"ל (אולי מדולל בכמות כפולה של מים)
• מינון לשימוש רקטלי
מבוגרים:
עד 500 מ"ל של פתרון מדולל (המתקבל על ידי דילול Gastrografin עם נפח מים פי 3-4)
יְלָדִים:
ילדים (עד 5 שנים): עד 500 מ"ל של תמיסה מדוללת (המתקבלת על ידי דילול Gastrografin עם נפח מים גבוה פי 5)
ילדים (מעל 5 שנים): עד 500 מ"ל של תמיסה מדוללת (המתקבלת על ידי דילול Gastrografin עם נפח מים גבוה פי 4 - 5)
• מינון בשילוב עם בריום סולפט.
מבוגרים וילדים מגיל 10 שנים:
בנוסף לכמויות הרגילות של בריום סולפט: 30 מ"ל של גסטרוגראפין
יְלָדִים:
בנוסף לכמויות הרגילות של בריום סולפט:
ילדים (עד 5 שנים): 2 - 5 מ"ל גסטרוגראפין לכל 100 מ"ל של השעיית בריום סולפט
ילדים (5 עד 10 שנים): 10 מ"ל של גסטרוגרפין לכל 100 מ"ל של השעיית בריום סולפט
במידת הצורך (במקרה של פילורוספזם או היצרות פילורית), ניתן להגדיל את כמות הגסטרוגרפין בהשעיה מבלי שהדבר יפריע לעוצמת הניגודיות.
ניתן לבצע צילומי קיבה בשיטות רגילות או באמצעות Gastrografin בלבד או בשילוב עם בריום סולפט. זמני ריקון הקיבה זהים לאלו של דייסת בריום.
מילוי המעי קצר יותר. כאשר Gastrografin מנוהל לבד, אמצעי הניגוד בדרך כלל מגיע לפי הטבעת תוך שעתיים, בעוד שבשילוב עם בריום סולפט המעבר יכול להימשך עד שלוש שעות או יותר במקרים בודדים. הזמן הנוח ביותר לקחת x -קרניים של המעי הגס מדווחות על ידי החולה עצמו כאשר הוא חש בדחף לעשות צרכים, שלעולם לא נכשל.
04.3 התוויות נגד -
- רגישות יתר לחומרים הפעילים, חומרי ניגוד מיודנים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
- הפרפרוטאינמיה של Waldenström, מיאלומה נפוצה ובמצבים חמורים של אי ספיקת כליות וכליות.
אין לתת גסטרוגראפין ללא דילול בחולים עם נפח פלזמה נמוך, למשל תינוקות, תינוקות, ילדים וחולים מיובשים, שכן סיבוכים היפובולמיים עשויים להיות חמורים במיוחד בחולים אלה.
אין לתת Gastrografin ללא דילול בחולים עם חשד לאפשרות של שאיפה או פיסטולה ברונכוסופגלית, מאחר והיפר -מולאריות עלולה לגרום לבצקת ריאות חריפה, דלקת ריאות כימית, התמוטטות נשימתית ומוות.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
הסיכונים הבאים גדולים יותר במקרה של מתן תוך -וסקולרי של חומרי ניגוד עם יוד, אך הם רלוונטיים לא פחות לשימוש אנטרלי של Gastrografin.
• רגישות יתר (ראה סעיף 4.3)
השימוש בתרופה בחולים עם רגישות ידועה לגסטרוגראפין או לאחד ממרכיביה יש להעריך בקפידה מפרופיל הסיכון / תועלת, בשל סיכון מוגבר לתגובות אנפילקטואידיות / רגישות יתר.
לחולים עם רגישות יתר או תגובה קודמת לאמצעי ניגוד מיוד, יש סיכון מוגבר לחוות תגובות חמורות. עם זאת, תגובות כאלה אינן יציבות ובלתי צפויות באופיין.
יש לשקול טיפול מוקדם באנטי -היסטמינים ו / או גלוקוקורטיקואידים בחולים עם נטייה אלרגית, רגישות ידועה לאמצעי ניגודיות מיוד או עם היסטוריה של אסתמה.
חולי אסתמה הסימפונות נמצאים בסיכון גבוה במיוחד לחוות סימפונות או תגובות רגישות יתר.
כמו עם חומרי ניגוד אחרים, Gastrografin יכול להיות קשור לתגובות אנפילקטואידיות / רגישות יתר או תגובות אידיוסינקרטיות אחרות המאופיינות בתופעות עור, נשימה או לב וכלי דם, עד לתגובות קשות כולל הלם.
תגובות בעיכוב (לאחר מספר שעות או ימים) אפשריות (ראה סעיף 4.8 "תופעות לוואי").
דווח על בחילות, הקאות, אנגיואדדה קלה, דלקת הלחמית, שיעול, גירוד, נזלת, התעטשות ואורטיקריה. תגובות אלו, שיכולות להתרחש ללא קשר למינון ולדרך הניהול, עשויות להיות הסימנים הראשונים למצב הלם מתחיל.
אם מופיעות תגובות רגישות יתר (ראו סעיף 4.8 "תופעות לוואי"), יש להפסיק את מתן חומרי הניגוד באופן מיידי ובמידת הצורך - טיפול ספציפי באמצעות גישה ורידית.
מומלץ לנקוט באמצעי נגד מיידיים במקרה חירום, כמו גם תרופות לטיפול בתגובות רגישות יתר.
הסיכון לתגובות אנפילקטואידיות / רגישות יתר גבוה יותר במקרים הבאים:
- כל הפרעה אלרגית קודמת
- היסטוריה של אסתמה הסימפונות
- תגובה אנפילקטואידית / רגישות יתר לתקשורת ניגודיות עם יוד
יש להעריך היטב את השימוש בתרופה בחולים עם תגובה אנפילקטית / רגישות יתר לכל אמצעי ניגודיות מיוד אחר.
חולים בחוסמי בטא שחווים תגובות אלו עשויים להיות עמידים בפני בטא אגוניסטים.
חולים עם הפרעות לב וכלי דם מועדים יותר לתוצאות חמורות או אפילו קטלניות של תגובות אנפילקטואידיות / רגישות יתר.
• תפקוד לקוי של בלוטת התריס
הערכת סיכון / תועלת זהירה במיוחד נדרשת בחולים עם תת פעילות של בלוטת התריס או זפק, שכן חומרי ניגוד מיודדים יכולים להפריע לתפקוד בלוטת התריס ולהחמיר או לגרום ליתר פעילות של בלוטת התריס ומשבר תירוטוקסי בחולים כאלה.
בחולים עם תת פעילות של בלוטת התריס, יש לשקול בדיקה של תפקוד בלוטת התריס לפני מתן Gastrografin ו / או נטילת טיפול מונע בבלוטת התריס.
• מצב של בריאות לקויה
יש לבחון היטב את נחיצות הבדיקה בחולים עם מצב בריאותי רע.
• בריום סולפט
אם משתמשים ב- Gastrografin יחד עם תכשירי בריום סולפט, יש להפנות את תשומת הלב להתוויות נגד, לאזהרות ולתופעות הלוואי האפשריות הקשורות לתכשירים אלה.
• מערכת העיכול
שמירה ממושכת של Gastrografin במערכת העיכול (למשל בנוכחות חסימה, קיפאון) יכולה לגרום לנזק לרקמות, לדימום, לנמק ולנקב מעיים.
• לחות
מומלץ להבטיח ולשמור על לחות נאותה ואיזון אלקטרוליטים בחולים, שכן היפר -סימולריות של Gastrografin עלולה לגרום להתייבשות ולחוסר איזון באלקטרוליטים.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
תגובות רגישות עלולות להחמיר בחולים הנוטלים חוסמי בטא, במיוחד אצל אנשים הסובלים מאסתמה הסימפונות. חולים שחווים תגובות כאלה בעת נטילת חוסמי בטא עשויים להיות עמידים לטיפול בתגובות אנפילקטואידיות / רגישות יתר עם בטאגוניסטים.
Interleukin-2: טיפול קודם (עד מספר שבועות) ב- Interleukin-2 קשור לסיכון מוגבר לתגובות מתעכבות ל- Gastrografin.
• הפרעה לבדיקות אבחון
רדיו -איזוטופים: אבחון וטיפול בהפרעות בבלוטת התריס עם רדיו -איזוטופים תירוטרופיים עשויים להיפגע עד מספר שבועות לאחר מתן חומרי ניגוד מיודים עקב ירידה בספיגה רדיואיזוטופית.
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
לא נערכו מחקרים מספקים ומבוקרים מספיק בנשים בהריון.
מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות על התפתחות העובר / העובר (ראה סעיף 5.3 "נתוני בטיחות פרה -קליניים").
יש לנקוט משנה זהירות בעת שימוש ב- Gastrografin בנשים בהריון.
מאחר ובמידת האפשר יש להימנע מחשיפה לקרינה במהלך ההריון, יש לשקול היטב את היתרונות של בדיקת אבחון רנטגן, עם או בלי אמצעי ניגוד, מול הסיכונים האפשריים.
זמן האכלה
לאחר שימוש תוך -וסקולרי, מלחים של חומצה דיאטרוזואית מופרשים בחלב אם, אולם לא צפויות השפעות על התינוק במינונים המומלצים של Gastrografin. הנקה היא בטוחה, במיוחד בהתחשב בספיגה אנטרלית נמוכה של Gastrografin.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
אתה לא שם לב.
04.8 תופעות לא רצויות -
תדירות תגובות הלוואי על פי דיווחים ספונטניים ונתוני ספרות:
תופעות לא רצויות הקשורות לשימוש באמצעי ניגוד מיוד הינן בדרך כלל קלות עד בינוניות וחולפות, אך עם זאת דווחו תגובות חמורות ומסכנות חיים, במקרים מסוימים אפילו מוות.
הקאות, בחילות ושלשולים הן התגובות הנפוצות ביותר.
תופעות לא רצויות לפי MedDRA Class Organ System (MedDRA SOC) מוצגות בטבלה שלהלן.
הרשימה מכילה את המונח MedDRA המתאים ביותר לתיאור תגובה מסוימת, כמו גם המילה הנרדפת שלה ותנאים קשורים.
הפרעות במערכת החיסון, תגובה אנפילקטואידית / רגישות יתר:
רגישות יתר מערכתית היא נדירה, לרוב קלה ובדרך כלל מתבטאת בצורה של תגובות עור, אולם לא ניתן לשלול לחלוטין את האפשרות לתגובת רגישות חמורה (ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש").
הפרעות במערכת העיכול:
הפתרון ההיסטרוני של Gastrografin יכול לגרום לביטויים שלשולים שנעלמים אולם ברגע שהמעי מתרוקן. קוליטיס מתמשך או דלקת מעיים עלולים להחמיר באופן זמני. במקרה של חסימה, מגע ממושך עם רירית המעי עלול לגרום לשחיקות ולנמק מעיים.
04.9 מנת יתר -
מומלץ לפצות על הפרעות במאזן המים והאלקטרוליטים הנגרמים כתוצאה ממנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: חומרי ניגוד רדיולוגיים מסיסים במים, נפרוטרופיים, אוסמולאריים גבוהים.
קוד ATC: V08AA.
המרכיב הפעיל הכלול בניסוח של גסטרוגראפין הוא מלח של חומצה טריוזאית עמילן (דיא) שבו היוד שסופג את קרינת ה- X נמצא בקשר כימי יציב. המאפיינים הכימיים-פיזיים של Gastrografin מוצגים להלן:
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
ספיגת חומצה אמידווטרוזואית, הסוכן הרדיופק של Gastrografin, לאחר מתן אוראלי היא רק 3%. גם בהיעדר ניקוב, רמות ספיגה גבוהות יותר שהודגמו על ידי אטימות של גביע ושופכן בכליות.
אם יש ניקוב של מערכת העיכול, Gastrografin עובר לחלל הבטן ולרקמות שמסביב, שם הוא נספג ולבסוף מופרש דרך הכליות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
מתקני הטעם נתרן סכרין ותמצית האניס, פוליסורבט 80 המסיס, כמו גם תוסף הנתרן התוסף המייצב הכלול בגסטרוגראפן נחשבים בלתי מזיקים במינונים המשמשים. לפיכך, הערכת הסיכון בוצעה רק עבור תרכובות נתרן וניגודיות. מגומין אמידוטריוזואט .
נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא רעילות מערכתית, גנוטוקסיות, רעילות רבייה, סבילות מקומית ופוטנציאל רגישות למגע.
• רעילות מערכתית
בהתבסס על התוצאות של מחקרי רעילות אקוטית פרה -קלינית, אין סיכון לשיכרון חריף בשימוש ב- Gastrografin.
לא נערכו מחקרי סבילות מערכתית לאחר מתן אוראלי חוזר ונחשבו כנדרשים. רק כמות קטנה מאוד של אמידוטריוזאט זמינה באופן מערכתי.
מחקרי סבילות מערכתית עם מגלומין או נתרן אמידוטריוזואט, לאחר מתן יומי חוזר תוך ורידי, לא הראו עדות כנגד מינון האבחון היחיד הניתן בדרך כלל תוך ורידי בבני אדם. הדבר נכון עוד יותר במקרה של מתן אוראלי בנסיבות שהוזכרו לעיל.
• פוטנציאל גנוטוקסי, סרטן
במחקרים in vivo ובמבחנה על השפעות גנוטוקסיות (בדיקות מוטציות גנטיות, כרומוזומליות וגנומיות) באמצעות תערובת של מלחי נתרן ומגלומין amidotrizoate לא גילו פוטנציאל מוטגני של Gastrografin.
לא נערכו מחקרים מסרטנים. בהתחשב בהעדר השפעות גנוטוקסיות ובהתחשב ביציבות המטבולית, הפרמקוקינטיקה והיעדר כל אינדיקציה להשפעות רעילות של נתרן ומגלומין אמידוטריוזואט על רקמות שצומחות במהירות, כמו גם העובדה ש- Gastrografin ניתנת פעם אחת בלבד, לא c "אינה מובנת מאליה הסיכון להשפעות מסרטנות בבני אדם. "
• רעילות רבייה
מחקרי רעילות פוריות בבעלי חיים עם מתן תוך ורידי של מגלומין או נתרן אמידוטריוזואט לא גילו פוטנציאל טרטוגני או עוברוטוקסי. בהתחשב בספיגה הנמוכה ממערכת העיכול (ראה מחקרי סבילות מערכתית) אין צפוי סיכון לא להריון ולא לעובר לאחר מתן לא מכוון. של Gastrografin במהלך ההריון.
• סובלנות מקומית ורגישות מגע אפשרית
מחקרי סבילות מקומיים עם Gastrografin לא נערכו על ריריות במערכת העיכול. עם זאת, מחקרי סובלנות מקומיים עם מגלומין אמידוטריוזאט בעקבות מתן תוך -צפק כמו גם באובוידט לא הצביעו על השפעות שליליות מקומיות אפשריות על הריריות של מערכת העיכול האנושית. הערכה זו נתמכת בניסיון קליני רב שנים עם Gastrografin.
מחקרים על השפעת רגישות המגע לא גילו כל רגישות אפשרית למגע של מגלומין אמידוטריוזואט. עם זאת, ניסיון קליני רב שנים עם Gastrografin מצביע על כך שתגובות אנפילקטואידיות אשר ידועות מתרחשות לאחר מתן חומרי ניגוד אחרים מיודנים.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
נתרן אצטט, נתרן סכרין, תמצית אניס, פוליסורבט 80, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה "-
אין לערבב תרופה זו עם מוצרים אחרים למעט אלה המוזכרים בסעיף 4.2 "מינון ודרכי ניהול".
06.3 תקופת תוקף "-
5 שנים באריזה שלמה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס; להתרחק מאור וקרני רנטגן.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
מיכל: בקבוק זכוכית צהוב (סוג הידרוליטי III) סגור במכסה פוליאתילן בצפיפות גבוהה עם אטם פוליאתילן בצפיפות נמוכה.
אריזה: בקבוק של 100 מ"ל
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
בטמפרטורות מתחת ל 7 ° C Gastrografin עשוי להראות נטייה להתגבשות, הפיכה לאחר חימום ובחישה. הדבר אינו משפיע על יעילותו ויציבותו של התכשיר.
יש להשליך פתרון בינוני בניגוד בניגוד ליום אחד מפתיחת הבקבוק.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
BAYER SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק -
בקבוק של 100 מ"ל AIC n. 023085020
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
09.11.1974/01.06.2005
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
30.01.2009
.jpg){kind=spacer}
