רכיבים פעילים: זולמיטריפטן
זומיג 2.5 מ"ג / מנה ו -5 מ"ג / מנה תרסיס לאף, תמיסה
תוספות אריזה של זומיג זמינות למידות האריזה:- זומיג 2.5 מ"ג ו -5 מ"ג טבליות מצופות סרט
- זומיג 2.5 מ"ג / מנה ו -5 מ"ג / מנה תרסיס לאף, תמיסה
- זומיג רפימלט 2.5 מ"ג ו -5 מ"ג טבליות לא מפוזרות
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Zomig? לשם מה זה?
תרסיס האף של זומיג מכיל זולמיטריפטן והוא שייך לקבוצת תרופות הנקראות טריפטנים.
תרסיס האף של זומיג משמש לטיפול בכאבי ראש ומיגרנה.
- תסמיני כאבי ראש יכולים להיגרם מהתרחבות כלי הדם בראש. סבורים כי תרסיס האף של זומיג מפחית את התרחבות כלי הדם הללו. זה עוזר להסיר את כאב הראש ותסמינים נפוצים אחרים של התקף, כגון: - תחושת בחילה (בחילה או הקאות) ורגישות לאור ולצליל במהלך התקף מיגרנה. - קרע ואודם של העין. חסימה או נזלת באותו צד כמו כאבים במהלך התקף כאב ראש האשכול.
- תרסיס האף של זומיג פועל רק כאשר התקף כאבי הראש החל. זה לא מונע את תחילת ההתקפה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Zomig
אין להשתמש בתרסיס האף של זומיג:
- אם אתה אלרגי (רגיש) לזולמיטריפטן או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (ראה סעיף 6: מידע נוסף)
- אם יש לך לחץ דם גבוה
- אם היו לך פעם בעיות לב, כולל התקפי לב, תעוקת לב (כאבים בחזה הנגרמים כתוצאה מפעילות גופנית או מאמץ), אנגינה של פרינזמטל (כאבים בחזה המתרחשים במנוחה) או אם חווית סימפטומים הקשורים ללב כגון קוצר נשימה או לחץ בחזה
- אם קיבלת שבץ או תסמינים דמויי שבץ קצר (התקף איסכמי חולף או TIA)
- אם יש לך בעיות בכליות חמורות
- אם אתה נוטל תרופות אחרות למיגרנה (למשל ארגוטמין או תרופות מסוג ergot כגון דיהידרוגרגוטמין ומתיזרגיד) או טריפטנים אחרים במקביל למיגרנה. למידע נוסף ראו סעיף: "נטילת תרסיס לאף זומיג עם תרופות אחרות". אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת זומיג
לפני השימוש בתרסיס האף של זומיג, דווח לרופא אם:
- אתה בסיכון למחלות לב איסכמיות (זרימת דם לקויה בעורקי הלב). הסיכון גבוה יותר אם אתה מעשן, סובל מלחץ דם גבוה, סובל מרמות כולסטרול גבוהות, סובל מסוכרת או אם מישהו מבני משפחתך סובל ממחלת לב איסכמית.
- אם נאמר לך שיש לך תסמונת וולף-פרקינסון-ווייט (סוג של הפרעה בפעימות הלב)
- אם היו לך בעיות בכבד
- אם יש לך כאבי ראש מלבד המיגרנה הרגילה או כאבי ראש מקבצים
- אם אתה נוטל תרופה לטיפול בדיכאון (ראה "שימוש בתרסיס אף Zomig עם תרופות אחרות" בהמשך פרק זה)
אם אתה מאושפז, אנא הודע לצוות הרפואי כי אתה משתמש בתרסיס לאף זומיג.
תרסיס לאף זומיג אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל 12 או למבוגרים מעל גיל 65.
בדומה לטיפולים אחרים במיגרנה, שימוש רב מדי בתרסיס האף של זומיג עלול לגרום לכאבי ראש יומיים או לגרום להחמרת כאבי ראש. דבר עם הרופא שלך אם אתה חושב שזה המקרה. ייתכן שתצטרך להפסיק להשתמש בזומיג. תרסיס לאף כדי לתקן את הבעיה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של זומיג
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות צמחיות ותרופות שהושגו ללא מרשם.
בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:
תרופות נגד מיגרנה או כאבי ראש מצרריים:
- אם אתה לוקח טריפטנים מלבד תרסיס האף של זומיג, אפשר לחלוף 24 שעות לפני השימוש בתרסיס האף של זומיג.
- לאחר נטילת תרסיס האף של זומיג אפשר לחלוף 24 שעות לפני השימוש בטריפטנים אחרים מלבד תרסיס האף של זומיג.
- אם אתה נוטל תרופות המכילות ארגוטמין או תרופות מסוג ארגוט (כגון דיהידרוג'וטמין או מת'סרג'יד), הרשה לחלוף 24 שעות לפני השימוש בתרסיס האף זומיג.
- לאחר השימוש בתרסיס האף של זומיג, אפשר לחלוף 6 שעות לפני נטילת ארגוטמין או תרופות מסוג ergot.
תרופות נגד דיכאון:
- מוקובלמיד או פלובוקסמין
- תרופות הנקראות SSRI (מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין סלקטיביים)
- תרופות הנקראות SNRI (מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין ונוראדרנלין) כגון venlafaxine, duloxetine.
תרופות אחרות:
- cimetidine (לקשיי עיכול או כיב קיבה)
- אנטיביוטיקה של קינולון (למשל ציפרלקס)
אם אתה נוטל תכשירים צמחיים המכילים וורט ג'ון (Hypericum perforatum), יש סיכוי גדול יותר לתופעות הלוואי של תרסיס האף של זומיג.
שימוש בתרסיס האף של זומיג עם אוכל ושתייה
ניתן להשתמש בתרסיס האף של זומיג עם או בלי אוכל. מזון אינו משפיע על הפעולה של תרסיס האף של זומיג.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
לא ידוע אם השימוש בתרסיס אף Zomig במהלך ההריון מזיק. לפני השימוש בתרסיס האף Zomig, ספר לרופא אם הינך בהריון או מנסה להיכנס להריון.
אין להניק במשך 24 שעות לאחר השימוש בתרסיס האף של זומיג.
נהיגה ושימוש במכונות
במהלך התקף כאב ראש, התגובות שלך עשויות להיות איטיות מהרגיל. יש לזכור זאת בעת נהיגה או שימוש בכלים או מכונות.
לא סביר שתרסיס האף של זומיג ישפיע על היכולת שלך לנהוג או להשתמש בכלים או במכונות. עם זאת, עדיף לחכות ולראות מה ההשפעה של תרסיס האף של זומיג לפני שתתחיל בפעולות אלה.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Zomig: מינון
זרם האף זומיג זמין ב"יחידת ריסוס "מוכנה לשימוש. כל יחידה מכילה 2.5 מ"ג או 5 מ"ג זולמיטריפטן. כל יחידה מיועדת לשימוש חד פעמי ומספקת מנה אחת בלבד.
השתמש תמיד בתרסיס האף של זומיג בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, עליך לפנות לרופא או לרוקח. הרופא שלך יחליט על המינון הנכון עבורך, בהתאם למחלתך.
מיגרנה
מבוגרים ומתבגרים (מעל גיל 12)
המינון הרגיל הוא תרסיס אחד (2.5 מ"ג או 5 מ"ג) לתוך נחיר אחד. לא משנה באיזו נחיריים ניתן להשתמש וזומיג ברגע שמתחיל כאב הראש של המיגרנה או ברגע שההתקף מתנהל. ניתן להשתמש במינון אחר אם המיגרנה עדיין קיימת לאחר שעתיים או אם היא חוזרת תוך 24 שעות.
עם זאת, אין להשתמש ביותר משתי מנות תרסיס ביום. אם נקבע לך תרסיס של 2.5 מ"ג, המינון היומי המרבי הוא 5 מ"ג. אם קיבלת מרסס של 5 מ"ג, המינון היומי המרבי הוא 10 מ"ג.
כאב ראש מצרר
מבוגרים
המינון הרגיל הוא 5 מ"ג או 10 מ"ג בנחיר אחד. יכול להיות שיש לך נחיר חסום באותו צד של כאב הראש. במקרים אלה, השתמש בחוטם הבלתי -חסום בצד של כאב הראש. קח את זומיג ברגע שמתחיל התקף כאב ראש האשכול. המינון היומי המרבי הוא 10 מ"ג.
לכן, אין ליטול יותר ממנה אחת של 10 מ"ג של תרסיס האף של זומיג או שתי מנות של 5 מ"ג של תרסיס האף של זומיג בכל תקופה של 24 שעות.
אם תרסיס האף לא עזר למיגרנה שלך מספיק, דווח לרופא.הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון או לשנות את הטיפול.
אופן השימוש בתרסיס לאף זומיג
קרא את ההוראות לפני השימוש בתרסיס האף של זומיג.
אין לדחוף את הבוכנה לפני הכנסת המתקן לנחיריים, אחרת תאבד את המינון.
- הקפיצו את האף בעדינות לפני השימוש.
הסר את מכסה המגן.
- החזק בעדינות את תרסיס האף בעזרת האצבעות והאגודל. אל תדחוף את הבוכנה פנימה עדיין!
- סגור נחיר אחד על ידי לחיצה באצבע בצד האף, כפי שמוצג באיור 3 (אם כבר יש לך נחיר חסום כסימפטום של המחלה שלך ייתכן שאין צורך בכך).
הכנס את מתקן תרסיס האף אל הנחיריים הלא סתומים הנגדים מבלי לאלץ.
הטה מעט את הראש לאחור וסגור את הפה.
נשמו בעדינות בעזרת האף ובמקביל לחצו היטב על הבוכנה בעזרת האגודל. הבוכנה עלולה להרגיש קשה וניתן לשמוע קליק.
שמור את ראשך מוטה מעט אחורה. משוך את המתקן מהאף.
נשם בשקט דרך הפה שלך במשך 5-10 שניות. יתכן שאתה מרגיש נוזל באף. אין זה אומר שהמינון מחמיץ או שהתרסיס לא עבד. זוהי תחושה רגילה שנעלמת במהירות.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי זומיג
אם השתמשת יותר בתרסיס האף של זומיג משנקבע על ידי הרופא, פנה לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. קח איתך את תרסיס האף של זומיג.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של זומיג
כמו כל התרופות, גם תרסיס האף Zomig יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. חלק מהתסמינים להלן יכולים להיות חלק מהתקף המיגרנה עצמו.
תופעות לוואי שכיחות מאוד (משפיעות על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים):
- שינויים בטעם.
תופעות לוואי שכיחות (משפיעות על יותר מ -1 מתוך 100 אנשים):
- רגישות חריגה כגון עקצוץ באצבעות בהונות או בעור הרגיש למגע
- ישנוניות, סחרחורת או תחושת חום
- כְּאֵב רֹאשׁ
- פעימות לב לא סדירות
- דימום מהאף. גירוי באף. דימום באף ו / או נזלת (נזלת)
- בחילה. הוא התכופף
- כאב בטן
- פה יבש
- חולשת שרירים או כאבי שרירים
- חוּלשָׁה
- כבדות, לחץ, כאב או תחושת לחץ בגרון, בצוואר, בזרועות וברגליים או בחזה
- קושי בבליעה.
תופעות לוואי לא שכיחות (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 100 אנשים):
- דופק מהיר מאוד
- לחץ דם מעט גבוה יותר
- כמות מוגברת של שתן או צורך במתן שתן
תופעות לוואי נדירות (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 1,000 אנשים):
- תגובות אלרגיות / רגישות יתר, כולל פריחה מוגברת בעור (כוורות) ונפיחות בפנים, בשפתיים, בפה, בלשון ובגרון. אם אתה חושב שתרסיס האף של זומיג גורם לתגובה אלרגית, הפסק להשתמש בו ופנה לרופא מיד.
תופעות לוואי נדירות מאוד (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 10,000 איש):
- תעוקת חזה (כאבים בחזה, הנגרמים לרוב כתוצאה מפעילות גופנית), התקפי לב או עוויתות של כלי הדם של הלב.אם אתה מבחין בכאבים בחזה או בנשימה עצמית לאחר השימוש בתרסיס האף של זומיג, פנה לרופא שלך ואל תשתמש בתרסיס אף נוסף של זומיג.
- עוויתות של כלי הדם במעי, העלולות לפגוע במעיים. אתה עשוי להבחין בכאבי בטן או בשלשול מדמם. אם זה קורה, פנה לרופא שלך ואל תשתמש יותר בתרסיס האף של זומיג.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
- יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.
- אין להשתמש בתרסיס האף של זומיג לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
- אין לאחסן מעל 25 ° C.
- אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל תרסיס האף של זומיג
המרכיב הפעיל הוא זולמיטריפטן. תרסיס האף של זומיג מכיל 2.5 מ"ג או 5 מ"ג של זולמיטריפטן בכל מנה.
המרכיבים הנוספים הם: חומצת לימון, דיסודיום פוספט ומים מטוהרים.
איך נראה תרסיס האף של זומיג ותכולת האריזה
- זומיג 2.5 מ"ג / מנה ו -5 מ"ג / מנה תרסיס לאף הוא מכשיר שהורכב מראש.
- זומיג 2.5 מ"ג / מנה תרסיס לאף זמין באריזות של 1, 2 או 6 תרסיסי אף חד פעמיים.
- זרם האף של זומיג 5 מ"ג / מנה זמין באריזות של 1, 2, 6 או 18 תרסיסי אף חד פעמיים.
- כל יחידת תרסיס לאף מוכנה לשימוש ומספקת מנה אחת בלבד.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
זומיג עשויה להיות זמינה גם כ- 2.5 מ"ג ו -5 מ"ג טבליות מצופות סרטים ו -2.5 מ"ג טבליות מיועדות לפיזור.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ריסוס ZOMIG NASAL, פתרון
02.0 הרכב איכותי וכמותי
זולמיטריפטן
זומיג 5 מ"ג / מנה תרסיס לאף מכיל זולמיטריפטן 50 מ"ג / מ"ל, המקביל ל -5 מ"ג זולמיטריפטן למנה.
זומיג 2.5 מ"ג / מנה תרסיס לאף מכיל 25 מ"ג / מ"ל זולמיטריפטן, המקביל ל -2.5 מ"ג זולמיטריפטן למנה.
הפתרון נאגר ל- pH 5.0.
המכשיר מיועד למנה אחת בודדת.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
תרסיס לאף, תמיסה.
נוזל שקוף, חסר צבע עד צהוב. מכשיר לרסס לאף המכיל בקבוקון זכוכית במינון יחיד.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
תרסיס האף של זומיג מיועד לטיפול אקוטי בכאבי ראש מיגרנה עם או בלי הילה וכאבי ראש מצרריים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
טיפול במיגרנה
מבוגרים
המינון המומלץ של תרסיס האף Zomig לטיפול בהתקף מיגרנה הוא 2.5 מ"ג או 5 מ"ג. אם המטופל לא השיג תגובה מספקת עם המינון של 2.5 מ"ג, ניתן לשקול מינונים של 5 מ"ג להתקפות שלאחר מכן.
מומלץ ליטול תרסיס אף Zomig בהקדם האפשרי לאחר הופעת כאבי ראש מיגרנה, אולם הוא יעיל גם כאשר הוא נלקח בשלב מאוחר יותר.
מתבגרים (מעל גיל 12)
המינון המומלץ של תרסיס האף Zomig לטיפול בהתקף מיגרנה הוא 2.5 מ"ג או 5 מ"ג. אם המטופל לא השיג תגובה מספקת עם המינון של 2.5 מ"ג, ניתן לשקול מינונים של 5 מ"ג להתקפות שלאחר מכן. אצל מתבגרים המינון של 2.5 מ"ג לא נחקר (ראה סעיף 5.1).
מומלץ ליטול תרסיס אף Zomig בהקדם האפשרי לאחר הופעת כאבי ראש מיגרנה, אולם הוא יעיל גם כאשר הוא נלקח בשלב מאוחר יותר.
תרסיס האף של זומיג ניתנת כמנה אחת ישירות לתוך נחיר אחד.
אם תסמיני המיגרנה מופיעים מחדש תוך 24 שעות מהתגובה הראשונית, ניתן ליטול מנה שנייה. אם יש צורך במנה שנייה, אין ליטול זאת מוקדם יותר משעתיים לאחר המנה הראשונית. אם המטופל אינו מגיב למינון הראשון. מנה סבירה לא תועיל במהלך אותה התקפה.
המינון היומי הכולל לא יעלה על 10 מ"ג, ולכן אין ליטול זולמיטריפטן ביותר מ -2 מנות של 5 מ"ג בכל תקופה של 24 שעות.
עבור מטופלים בוגרים זומיג תרסיס לאף מהווה אלטרנטיבה לניסוח הטבליות דרך הפה של זומיג ועשוי להועיל במיוחד בחולים הסובלים מבחילות והקאות במהלך התקף כאב ראש.
עם זאת, יש לציין כי יתכן שלמינונים שווים של טבליות זומיג ותרסיס אף של זומיג אין יעילות זהה (ראה סעיף 5.1).
טיפול בכאבי ראש מצרריים
מטופלים הסובלים מכאבי ראש מצרר עלולים לחוות חסימת נחיריים באותו צד כמו הכאבים. במקרים אלה מומלץ לתת ריסוס אף Zomig בנחיר הנגדי לצד הכאב.
המינון המומלץ של תרסיס האף Zomig לטיפול בהתקף כאב ראש מצרר הוא 5 מ"ג או 10 מ"ג.
אם המטופל לא השיג תגובה משביעת רצון עם המינון של 5 מ"ג, מינונים של 10 מ"ג עשויים להיות יעילים להתקפות שלאחר מכן.
מומלץ ליטול תרסיס אף Zomig בהקדם האפשרי מתחילת כאבי ראש מצרריים.
המינון היומי הכולל לא יעלה על 10 מ"ג, ולכן אין ליטול זולמיטריפטן יותר ממנה אחת של 10 מ"ג או שתי מנות של 5 מ"ג בכל תקופה של 24 שעות.
תרסיס האף של זומיג אינו מיועד למניעה של מיגרנה או כאב ראש מצרר.
שימוש בילדים (מתחת לגיל 12)
הבטיחות והיעילות של תרסיס האף של זומיג בחולים ילדים לא הוערכו ולכן לא מומלץ להשתמש בתרסיס האף של זומיג בילדים.
שימוש בחולים מעל גיל 65
הבטיחות והיעילות של תרסיס האף של זומיג בחולים מעל גיל 65 לא נקבעו, לכן לא מומלץ להשתמש בתרסיס האף של זומיג לקשישים.
חולים עם אי ספיקת כבד
מטבוליזם הזולמיטריפטן מופחת בחולים עם אי ספיקת כבד (ראה סעיף 5.2). לחולים עם ליקוי בכבד בינוני או חמור, מומלץ מינון מרבי של 5 מ"ג תוך 24 שעות. עם זאת, אין צורך בהתאמת מינון לחולים עם ליקוי בכבד קל.
חולים עם אי ספיקת כליות
אין צורך בהתאמת המינון בחולים עם פינוי קריאטינין העולה על 15 מ"ל לדקה. (ראה סעיף 4.3 וסעיף 5.2).
מינון מומלץ באינטראקציות (ראה סעיף 4.5)
מינון מרבי של 5 מ"ג תוך 24 שעות מומלץ בחולים הנוטלים מעכבי MAO-A.
מינון מקסימלי של 5 מ"ג זולמיטריפטן תוך 24 שעות מומלץ בחולים הנוטלים סימטידין.
בחולים הנוטלים מעכבים ספציפיים של CYP 1A2, כגון פלובוקסמין וקינולונים (למשל ציפרלקס), מומלץ מינון מרבי של 5 מ"ג של זולמיטריפטן תוך 24 שעות.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לזולמיטריפטן או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
יתר לחץ דם בינוני וחמור או יתר לחץ דם קל מבוקר.
סוג זה של תרכובות (אגוניסטים לקולטני 5HT1B / 1D) נקשר עם ואסוספזם כלילי, כתוצאה מכך חולים עם מחלת לב איסכמית לא נכללו בניסויים קליניים. לכן אין לתת תרסיס לאף זומיג למטופלים שעברו אוטם שריר הלב או הסובלים ממחלת לב איסכמית, וזוספזם כלילי (אנגינה של פרינזמטל), מחלות כלי דם היקפיים או לחולים עם תסמינים או סימנים המעידים על מחלת לב איסכמית.
מתן טיפול זמני של זולמיטריפטן עם ארגוטמין או נגזרות ארגוטמין (כולל methysergide) ועם אגוניסטים אחרים של קולטן 5HT1B / 1D הינו התווית (ראה סעיף 4.5).
אין לתת זולמיטריפטן לחולים עם היסטוריה של תאונה מוחית (ACV) או התקף איסכמי חולף (TIA).
Zolmitriptan אסור לחולים עם פינוי קריאטינין מתחת ל -15 מ"ל לדקה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש לתת תרסיס לאף זומיג רק כאשר בוצעה אבחנה ברורה של מיגרנה או כאב ראש מצרר. בדומה לטיפולים אחרים בכאבי ראש חריפים, יש לנקוט משנה זהירות לשלול מצבים נוירולוגיים שעלולים להיות חמורים לפני טיפול בחולים שטרם אובחנו כסובלים ממיגרנה או כאבי ראש מצרר ובחולים עם תסמינים לא טיפוסיים. זולמיטריפטן אינו מיועד לשימוש במיגרנה המייפלגית, בזילרית או עינית. אירועים מוחיים ואירועים מוחיים אחרים דווחו בחולים שטופלו באגוניסטים לקולטן 5HT1B / 1D. יש לציין כי בחולים אלו קיים סיכון גבוה יותר לאירועים מוחיים.
אין לתת זולמיטריפטן לחולים הסובלים מתסמונת וולף-פרקינסון-ווייט סימפטומטית או הפרעות קצב המשפיעות על מסלולים נוספים של הולכה לבבית.
במקרים נדירים ביותר, בדומה לאגוניסטים אחרים של קולטן 5HT1B / 1D, דווחו ווזוספזם כלילי, אנגינה פקטוריס ואוטם שריר הלב. לפני תחילת הטיפול בזולמיטריפטן, יש לבצע הערכה קרדיווסקולרית מוקדמת בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב איסכמיות (כגון עישון, יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, היסטוריה משפחתית) (ראה סעיף 4.3). יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לנשים וגברים לאחר גיל המעבר מעל גיל 40 עם גורמי סיכון אלה.
עם זאת, באמצעות הערכות אלה, לא תמיד ניתן לזהות את כל החולים במחלות לב, ובמקרים נדירים מאוד, חולים ללא כל מחלת לב וכלי דם התפתחו אירועי לב חמורים.
בדומה לאגוניסטים אחרים של קולטן 5HT1B / 1D, כבדות, מתיחות או מתח קדם -קורדיאלי תוארו לאחר מתן זולמיטריפטן (ראה סעיף 4.8).
אם מתרחשים כאבים בחזה או תסמינים אחרים המעידים על מחלת לב איסכמית, אין ליטול מינונים נוספים של זולמיטריפטן עד לביצוע הערכה רפואית מתאימה.
בדומה לאגוניסטים אחרים של קולטן 5HT1B / 1D, דווחו עלייה חולפת בלחץ הדם בחולים עם או בלי היסטוריה של יתר לחץ דם. לעתים רחוקות מאוד, עלייה זו בלחץ הדם נקשרה לאירועים קליניים משמעותיים.
אין לחרוג מהמינון המומלץ של זולמיטריפטן.
תופעות לא רצויות עשויות להיות שכיחות יותר במהלך שימוש מקביל בטריפטנים ותכשירים צמחיים המכילים וורט ג'ון (Hypericum perforatum).
תסמונת סרוטונין (כולל מצב נפשי שונה, חוסר יציבות אוטונומית וחריגות נוירו -שריריות) דווחה בעקבות טיפול במקביל עם טריפטנים ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) או מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין ונוראדרנלין (SNRI). תגובות אלו יכולות להיות קשות. אם טיפול מקביל בזולמיטריפטן ו- SSRI או SNRI מוצדק מבחינה קלינית, מוצע לשמור על החולה תחת התבוננות מספקת, במיוחד בתחילת הטיפול, במקרה של עלייה במינון או הוספת תרופה סרוטונרגית נוספת (ראה סעיף 4.5) .
שימוש ממושך בכל משכך כאבים לטיפול בכאבי ראש יכול להחמיר את המצב. אם מצב זה מתרחש או יש חשד, יש להתייעץ עם הרופא ולהפסיק את הטיפול. יש לחשוד באבחון של כאב ראש של שימוש בסמים בחולים הסובלים מכאבי ראש תכופים או יומיים למרות ( או עקב) שימוש קבוע בתרופות לכאבי ראש.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אינטראקציות פרמקודינמיות
נתונים של נבדקים בריאים מצביעים על כך שאין אינטראקציות קליניות משמעותיות בין זולמיטריפטן לארגוטמין. עם זאת, הסיכון המוגבר לווסוספזם כלילי הוא אפשרות תיאורטית ומתן טיפול מקביל אסור, מומלץ לחכות לפחות 24 שעות לאחר השימוש בתכשירים המכילים ארגוטמין לפני מתן זולמיטריפטן. לעומת זאת, מומלץ לחכות לפחות שש שעות לאחר מתן הזולמיטריפטן לפני מתן מוצר המכיל ארגוטמין (ראה סעיף 4.3).
אינטראקציות פרמקוקינטיות (השפעות של זולמיטריפטן על הפרמטרים הפרמקוקינטיים של מוצרי תרופות אחרים)
לאחר מתן moclobemide, מעכב MAO-A ספציפי, חלה עלייה קלה (26%) ב- AUC של הזולמיטריפטן ועלייה פי 3 ב- AUC של המטבוליט הפעיל. לכן, בחולים שטופלו במעכב MAO-A, מומלץ לצרוך מקסימום של 5 מ"ג של זולמיטריפטן תוך 24 שעות. אין ליטול תרופות במקביל אם משתמשים במינונים של מוקובלמיד גבוה מ -150 מ"ג.
לאחר מתן cimetidine, מעכב כללי של ציטוכרום P450, מחצית החיים ו- AUC של zolmitriptan עלו ב -44% ו -48%, בהתאמה. יתר על כן, מחצית החיים ו- AUC של המטבוליט הפעיל N-desmethyl שלו (183C91) מוכפלים.
לכן, בחולים הנוטלים cimetidine, מומלצת מנה של 24 שעות של זולמיטריפטן שאינו עולה על 5 מ"ג.
טיפול במעכבים ספציפיים של CYP 1A2 עשוי להעלות את רמות הפלזמה של זולמיטריפטן ולהפחית את ריכוזי המטבוליט הפעיל. המשמעות הקלינית של השפעה זו אינה ידועה. לכן, עם חומרים מסוג זה, כגון fluvoxamine ו quinolones (למשל ciprofloxacin), מומלץ להפחית את המינון.
Selegiline (מעכב MAO-B) ו- fluoxetine (SSRI) לא גרמו לאינטראקציות פרמקוקינטיות עם זולמיטריפטן. עם זאת, התקבלו דיווחים על חולים עם תסמינים התואמים את תסמונת הסרוטונין (כולל שינויים במצב הנפשי, חוסר יציבות אוטונומית וחריגות נוירו -שריריות) בעקבות שימוש במעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) או מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין ונוראדרנלין (SNRI) וטריפטנים (ראה סעיף 4.4).
בדומה לאגוניסטים אחרים של 5HT1B / 1D, זולמיטריפטן עשוי לעכב את ספיגת מוצרי תרופות אחרים.
יש להימנע מניהול מקביל של אגוניסטים 5HT1B / 1D אחרים תוך 24 שעות לאחר הטיפול בזולמיטריפטן. באופן דומה, יש להימנע ממתן זולמיטריפטן תוך 24 שעות לאחר שימוש באגוניסטים 5HT1B / 1D אחרים.
אינטראקציות פרמקוקינטיות (השפעות של תרופות אחרות על הפרמטרים הפרמקוקינטיים של זולמיטריפטן)
נערכו מחקרים על אינטראקציה עם קפאין, ארגוטמין, דיהידרוגרגוטמין, אקמול, מטוקלופראמיד, פיזוטיפן, פלוקסטין, ריפמפיצין ופרופנולול מבלי שנצפו הבדלים רלוונטיים מבחינה קלינית בפרמקוקינטיקה של זולמיטריפטן או מטבוליטים פעילים שלו.
הספיגה והפרמטרים הפרמקוקינטיים של תרסיס האף של זומיג אינם מושפעים מההתנהלות הקודמת של קסילומטאזולין, כלי הדם וסימפטומימטי.
מחקרי האינטראקציה שנדונו בסעיפים הקודמים נערכו במבוגרים, אולם אין אינדיקציה לפרופיל אינטראקציה שונה בקרב מתבגרים.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
בטיחותה של תרופה זו לשימוש בהריון לא נקבעה בנשים. הערכת מחקרים ניסיוניים בבעלי חיים אינה מעידה על השפעות טרטוגניות ישירות. עם זאת, כמה תוצאות ממחקרי embryotoxicity מצביעים על פגיעה בכדאיות העוברית. יש לשקול ניהול זולמיטריפטן רק אם התועלת הצפויה לאם גדולה מכל סיכון אפשרי לעובר.
זמן האכלה
מחקרים בבעלי חיים מניקים הראו שזולמיטריפטן עובר לחלב. אין נתונים על מעבר הזולמיטריפטן לחלב אם. לכן, יש לנקוט משנה זהירות כאשר מתכוונים לתת זולמיטריפטן לנשים מניקות. יש למזער את החשיפה לתינוקות על ידי הימנעות מהנקה למשך 24 שעות לאחר הטיפול.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
בקבוצה קטנה של אנשים בריאים, לא נמצאה הפחתה משמעותית בביצועים הפסיכומוטוריים, שהוערכו על ידי בדיקות, במינונים של עד 20 מ"ג של זולמיטריפטן. זהירות מומלץ בחולים הנדרשים לנהוג או להפעיל מכונות כיוון שישנם סהרוריות ותסמינים אחרים עלולים להתרחש במהלך התקף מיגרנה.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות לוואי אפשריות הן בדרך כלל חולפות, נוטות להתרחש תוך ארבע שעות ממועד הטיפול, מתן חוזר אינו מגביר את התדירות ונפתר באופן ספונטני ללא טיפול נוסף.
ההגדרות הבאות מתייחסות לשכיחות תופעות לא רצויות:
שכיח מאוד (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100,
בתוך כל קבוצת תדרים מוצגות תופעות לא רצויות בסדר חומרת יורד.
תופעות הלוואי הבאות דווחו לאחר מתן זולמיטריפטן:
שכיחות תופעות הלוואי המקומיות הייתה קשורה למינון.
חלק מהתסמינים עשויים להיות חלק מהתקף המיגרנה עצמו.
תדירות, סוג וחומרת תופעות הלוואי דומות הן בקרב מבוגרים והן בקרב מתבגרים.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
מתן של 50 מ"ג זולמיטריפטן, כמנה אחת אוראלית, למתנדבים הביא לעתים קרובות להרגעה.
מחצית החיים של זולמיטריפאן היא 2.5 עד 3 שעות (ראה סעיף 5.2) ולכן, במקרה של מנת יתר של תרסיס האף של זומיג, יש לבצע ניטור מטופל למשך 15 שעות לפחות או כל עוד הסימנים או התסמינים נמשכים.
אין תרופה ספציפית לזולמיטריפטן. במקרה של שיכרון חמור, מומלץ לבצע הליכי טיפול נמרץ עם הקמה ותחזוקה של נתיב פטנט, תמיכה בחמצון נאות ואוורור, ניטור ותמיכה בתפקוד הלב וכלי הדם.
ההשפעה של המודיאליזה ודיאליזה פריטוניאלית על ריכוז הזולמיטריפאן בסרום אינה ידועה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אגוניסטים סרוטונין (5HT1) סלקטיביים.
קוד ATC: N02CC03.
הוכח כי זולמיטריפטן הוא אגוניסט סלקטיבי של קולטני 5HT1B / 1D המתווכים התכווצות כלי דם. לזולמיטריפטן יש זיקה גבוהה לקולטנים רקומביננטיים אנושיים, 5HT1B ו- 5HT1D, וזיקה צנועה לקולטני 5HT1A. לזולמיטריפטן אין זיקה או פעילות תרופתית משמעותית נגד תת סוגים אחרים של קולטן 5HT (5HT2, 5HT3, 5HT4) או כנגד קולטנים אדרנרגיים, היסטמינים, מוסקרינים או דופמינרגיים.
במודלים של בעלי חיים, מתן זולמיטריפטן גורם להתכווצות כלי דם במחזורית העורקים הצוואריים. יתר על כן, מחקרים ניסיוניים שנערכו בבעלי חיים מצביעים על כך שזולמיטריפטן מעכב את הפעילות של העצב הטריגמינאלי הן במרכז והן בפריפריה, תוך עיכוב של שחרור נוירופפטידים, פפטיד הקשור לגן הקלציטונין, פפטיד מעיים וזואקטיבי (VIP) וחומר פ.
בניסויים קליניים שיעור החולים עם תופעות לוואי עלה עם הגדלת המינון (ראה סעיף 4.8).
טיפול אקוטי בכאבי ראש מיגרנה
במחקר קליני שהעריך יותר מ- 1300 חולי מיגרנה והיכן שימש תרסיס האף של זומיג לטיפול עד 3 התקפי כאב ראש, המינון של 2.5 מ"ג הפחית את העוצמה שעתיים לאחר הטיפול. כאב ראש חמור / בינוני עד קל / נעדר ב -59% מהמקרים התקפים, המובילים להקלה בכאבים ב -26% מההתקפים. עם המינון של 5 מ"ג התוצאות המקבילות היו 70% ו -36%, בהתאמה, ואילו עם פלסבו התוצאות היו 31% ו -8%, בהתאמה. נצפתה השפעה ראשונית מובהקת סטטיסטית. לאחר מתן שתי המינונים לאחר 15 דקות (ב -8% וב -11% מההתקפות שטופלו בתרסיס האף של זומיג, בהתאמה. 2.5 מ"ג ו -5 מ"ג, לעומת 5% שנמצאו עם פלסבו). בשל הפרופילים הפרמקוקינטיים השונים בין הפה ל ניסוחים באף, היעילות בחולים שטופלו בתרסיס לאף 2.5 מ"ג עשויה שלא להספיק עבור t גילוי מאוחר בהשוואה ליעילותה של ניסוח הטבליות 2.5 מ"ג.
זומיג, בניסוח טבליות קונבנציונאלי, יעיל באותה מידה במיגרנה עם או בלי הילה ובמיגרנה הקשורה למחזור החודשי. טבליות קונבנציונאליות של זולמיטריפטן, כאשר נלקחו במהלך ההילה, לא הוכחו כמניעות כאבי ראש ומיגרנה ולכן יש ליטול תרסיס אף Zomig במהלך כאב הראש של המיגרנה.
מתבגרים עם מיגרנה
מחקר רב-מרכזי, כפול סמיות, אקראי, מבוקר פלסבו, דו כיווני, נערך כדי להעריך את יעילות תרסיס האף של זולמיטריפטן 5 מ"ג לטיפול בהתקפי מיגרנה חריפים. המחקר כלל טיפול פלסבו בסינגל יחיד לשניים. התקפות בקרב 171 בני נוער בני 12-17 שנים נבדקו. התוצאות של נקודות הסיום העיקריות לתגובה של שעה אחת (המוגדרות כשיפור בעוצמת המיגרנה מתגובה חמורה-בינונית עד קלה-נעדרת ושעתיים היו 58.1% לעומת 43.3% (p = 0.013) ו- 51.4% לעומת 33.1% (p = 0.003), בהתאמה, עבור zolmitriptan לעומת פלסבו, בהתאמה. בנוסף, 27.7% ו- 39.2% מהחולים שטופלו ב- zolmitriptan היו ללא כאבים לאחר אחת שעתיים, בהתאמה, לעומת 10.2% ו -18.9% מהחולים שטופלו בפלסבו (עמ
טיפול חריף בכאבי ראש מצרריים
שני ניסויים קליניים מבוקרים של עיצוב דומה היו בסך הכל 121 חולים, כל אחד מהם טופל עם עד 3 התקפי כאב ראש מצרריים. מתוך ניתוח משולב של שני המחקרים הללו, ההפחתה בכאבי הראש מחמורים / חמורים / בינוניים עד קלים / לא היו מובהקים סטטיסטית ב -48.3% מהחולים שטופלו בזומיג 5 מ"ג תרסיס לאף 30 דקות לאחר המינון לעומת 29.5% מהחולים שטופלו בפלסבו. הקלה מלאה בכאבים התרחשה ב -34.8% מהחולים המטופלים לעומת 19.3% מחולי הפלסבו. התוצאות המתאימות למינון 10 מ"ג היו 63.1% תגובת כאבי ראש ו -44.0% הקלה מלאה בכאבים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לאחר מתן intranasal, נראה כי חלק מהמינון נספג ישירות לתוך האף. הפרופיל הפרמקוקינטי הפרטי של זולמיטריפטן, לאחר מתן תרסיס לאף, מראה בדרך כלל שתי פסגות ב 0.5 ו -5 שעות לאחר הניהול. ממוצע ה- Tmax הוא כשעתיים. לאחר מתן תרסיס לאף זולמיטריפטן למתנדבים בריאים, מגיעים לממוצע של 40% מה- Cmax 15 דקות לאחר הטיפול.
זולמיטריפטן עוברת מטבוליזם על ידי CYP1A2 למטבוליט הפעיל, N-demethylzolmitriptan (183C91). המטבוליט הפעיל עובר חילוף חומרים נוסף באמצעות MAO-A. ממוצע ה- Tmax של 183C91 הוא מעט מאוחר יותר (כ -3 שעות עם המינון של 2.5 מ"ג וכ -5 שעות עם המינון של 5 מ"ג). ריכוזי הפלזמה של זולמיטריפטן ו- 183C91 נשמרים עד 6 שעות, עם ריכוז ממוצע של 6 שעות של כ -40% C ל- zolmitriptan ו- 60% C ל- 183C91. חיסול הזולמיטריפטן והמטבוליט הפעיל 183C91 מופיעים דומים לאחר מתן דרך הפה והאינטראנאלי; מחצית החיים הממוצעת (t½) היא כ -3 שעות הן לזולמיטריפטן והן עבור 183C91. ההשוואה בין AUC שנמצא לאחר מתן 2.5 מ"ג תוך -תוך (22.4 נ"ג / מ"ל) לבין ה- AUC שנמצא לאחר מתן 2.5 מ"ג דרך הפה (22.0 נ"ג / מ"ל) מוכיחה כי הזמינות הביולוגית של זולמיטריפטן אינטראנאלי היא 102% מזה נמצא עם מתן אוראלי.
בבני אדם, לאחר מתן אוראלי, הזולמיטריפטן נספג במהירות ובטוב (לפחות 64%). הזמינות הביולוגית הממוצעת של תרכובת האב היא כ -40%. קיים מטבוליט פעיל, N-demethylated, גם עם פעילות אגוניסטית 5HT1B / 1D. , שהיה חזק פי 2 עד 6 מזולמיטריפטן במודלים של בעלי חיים.
ספיגת הזולמיטריפטן אינה מושפעת מנוכחות מזון .לא היו סימנים להצטברות לאחר מתן זולמיטריפטן בעל פה.
ריכוז הפלזמה של הזולמיטריפטן והמטבוליטים שלו נמוך יותר ב -4 השעות הראשונות לאחר מתן הפה של התרופה במהלך מיגרנה מאשר בתקופות ללא מיגרנה, דבר המעיד על עיכוב בספיגה בהתאם לירידה בקצב. ריקון הקיבה שנצפה במהלך התקף המיגרנה. .
Zolmitriptan מסולק בעיקר על ידי מטבוליזם בכבד ואחריו הפרשת מטבוליטים בכליות. ישנם שלושה מטבוליטים עיקריים: חומצה אצטית אינדול (המטבוליט העיקרי בפלזמה ובשתן) ו- N חמצון ו- N-demethylated אנלוגים. חילוף החומרים N-desmethyl פעיל מבחינה פרמקולוגית, בעוד ששני האחרים נטולי פעילות. ריכוזי הפלזמה של מטבוליט N-דזמתיל הם כמחצית ממוצר האב, ולכן ניתן לצפות כי הוא תורם לאפקט הטיפולי. יותר מ -60% ממנה אוראלית אחת מופרשת בשתן, בעיקר בצורה של מטבוליט חומצת החומצה האינדול וכ -30% מופרש בצואה, בעיקר כתוצר ללא שינוי.
ריכוזי הפלזמה והפרמטרים הפרמקוקינטיים של הזולמיטריפטן ושלושת המטבוליטים העיקריים הנמצאים בתרסיס האף ובתכשירי הטבליות המקובלים דומים.
לאחר מתן תוך ורידי, ממוצע פינוי הפלזמה הכולל הוא כ -10 מ"ל / דקה / ק"ג, מתוכם רבע הוא פינוי כלייתי. פינוי הכליה גבוה יותר מקצב הסינון הגלומרולרי, מה שמרמז על קיומה של הפרשת צינורות בכליות. נפח ההפצה לאחר מתן תוך ורידי הוא 2.4 ליטר לק"ג. הקשר של זולמיטריפטן ומטבוליט N-דזמתיל לחלבוני פלזמה הוא כ -25%. מחצית החיים הממוצעת של חיסול הזולמיטריפטן היא 2.5 עד 3 שעות. מחצית החיים של המטבוליטים שלו דומה, מה שמרמז כי חיסולם הוא תהליך המוגבל בקצב ההיווצרות.
סיקול הכליות של זולמיטריפטן וכל המטבוליטים שלו מצטמצם (7-8 פעמים בהשוואה למתנדבים בריאים) בחולים עם ליקוי כלייתי בינוני או חמור, אם כי ה- AUC של תרכובת האם והמטבוליט הפעיל שלו גבוהים באופן בינוני בלבד. (בהתאמה, 16 % ו- 35%), עם עלייה של שעה אחת, או עד 3 ו -3.5 שעות, במחצית החיים. ערכים אלה נמצאים בטווח של אלה שנראו אצל מתנדבים בריאים.
מחקר שנערך להערכת ההשפעה של ליקוי בכבד על הפרמקוקינטיקה של הזולמיטריפטן הראה כי AUC ו- Cmax עלו ב -94% וב -50% בהתאמה בחולים עם ליקוי בכבד בינוני וב -226% ו -47% בהתאמה בחולים עם ליקוי בכבד חמור בהשוואה למתנדבים בריאים החשיפה למטבוליטים, כולל המטבוליט הפעיל, ירדה. עבור המטבוליט הפעיל 183C91, AUC ו- Cmax הופחתו ב -33% ו -44% בחולים עם ליקוי בכבד בינוני, וב -82% ו -90% בחולים עם ליקוי כבד חמור, בהתאמה.
הפרופיל הפרמקוקינטי של זולמיטריפטן בנבדקים בריאים וקשישים היה דומה לזה שנראה בקרב מתנדבים בריאים צעירים. התוצאות הפרמקוקינטיות דומות הן בקרב מתבגרים והן בקרב מבוגרים.
חשיפת הזולמיטריפטן דומה או מופחתת מעט בקרב מתבגרים בהשוואה למבוגרים. בהתאם, חשיפת המטבוליט הפעיל עולה במקצת. סביר להניח שההבדלים אינם רלוונטיים קליניים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
השפעות פרה -קליניות במחקרי רעילות של מנה אחת וחוזרת נצפו רק בחשיפות העולות באופן משמעותי על החשיפה האנושית המקסימלית.
מבוסס על תוצאות מחקרי רעילות גנטית in vivo ו בַּמַבחֵנָה, לא צפויות השפעות גנוטוקסיות של זולמיטריפטן בתנאים רגילים של שימוש קליני.
לא נצפו גידולים רלוונטיים מבחינה קלינית במחקרי סרטן של חולדות ועכברים.
בדומה לאגוניסטים אחרים של קולטן 5HT1B / 1D, הזולמיטריפאן נקשר למלנין.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
חומצת לימון נטולת מים
דיסודיום פוספט (דיהידראט או דודקאהידרט)
מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא ישים.
06.3 תקופת תוקף
זומיג 2.5 מ"ג / מנה תרסיס לאף, תמיסה: שנתיים.
זומיג 5 מ"ג / מנה תרסיס לאף, תמיסה: 30 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוקון זכוכית Ph. Eur מסוג I עם פקקי גומי כלורובוטיל ומכשיר ריסוס.
זומיג 5 מ"ג / מנה תרסיס לאף, תמיסה: מינון היחידה למכשיר ריסוס מכיל 0.1 מ"ל של תמיסה.
אריזות של: 1, 2, 6 או 18 תרסיסי אף אחת.
זומיג 2.5 מ"ג / מנה תרסיס לאף, תמיסה: מינון היחידה למכשיר ריסוס מכיל 0.1 מ"ל של תמיסה.
אריזות של: 1, 2 או 6 תרסיסי אף של מנה אחת.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
AstraZeneca S.p.A.
ארמון וולטה
Via F. Sforza, 20080
Basiglio (MI)
08.0 מספר אישור השיווק
זומיג 5 מ"ג / מנה תרסיס לאף, תמיסה:
חבילה של תרסיס אף אחד במינון יחיד: AIC 033345253
חבילה של 2 תרסיסים לאף מנה אחת: AIC 033345265
חבילה של 6 תרסיסים לאף מנה אחת: AIC 033345277
חבילה של 18 תרסיסים לאף מנה אחת: AIC 033345289
זומיג 2.5 מ"ג / מנה תרסיס לאף, תמיסה:
חבילה של תרסיס אף אחד במינון יחיד: AIC 033345226
חבילה של 2 תרסיסים לאף מנה אחת: AIC 033345238
חבילה של 6 תרסיסים לאף מנה אחת: AIC 033345240
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 12.04.2010
תאריך החידוש האחרון:
10.0 תאריך עיון הטקסט
יוני 2015
.jpg)
