מרכיבים פעילים: Beclometasone (Beclometasone dipropionate)
MENADERM SIMPLEX
מדוע משתמשים במנאדרם סימפלקס? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
סטרואידים מקומיים.
אינדיקציות תרפויטיות
דרמטיטיס אלרגי חריף וכרוני, אקסוגני ואנדוגני; דרמטיטיס מגע מסוגים שונים. אקזמה תינוקות ודלקת עור אקזמטית. Dyshidrosis. גירוד אנוניאלי. שורף. אריתמה סולרית, תגובות לסוכנים כימיים, לחומרים צמחיים. חומר עזר לטיפול בפסוריאזיס.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Menaderm סימפלקס
רגישות יתר ידועה לאחד או יותר ממרכיבי המוצר. השימוש ב- MENADERM SIMPLEX הוא התווית בנגעי עור שחפתיים, ויראליים ולואטיים.
הטיפול האקסקלוסיבי אסור באטופיק דרמטיטיס.
בנשים בהריון ומניקות, השימוש MENADERM SIMPLEX צריך להתבצע במקרים של צורך אמיתי ובפיקוח ישיר של הרופא, במיוחד במקרה של יישומים על משטחים גדולים או עם חבישה סתומה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Menaderm סימפלקס
אם מאומצת טכניקת התחבושת הסגורה, מכיוון שהיא יכולה להעדיף ספיגה percutaneous עם הופעה אפשרית של תופעות מערכתיות, מומלץ במקרים של נגעים נרחבים לטפל בחלק אחד בכל פעם; בדרך זו, כל שינוי בהומאוסטזיס תרמי יכול גם יש להתרחש עם עלייה בטמפרטורת הגוף המחייבת, אם היא מתרחשת, את הפסקת הטיפול.החומר המשמש את החבישה הסגורה יכול לגרום לתופעות רגישות אינדיבידואליות המחייבות את החלפת החומר המשמש. הטיפול האקסקלוסיבי אסור באטופיק דרמטיטיס. יש לזכור כי אצל תינוקות החיתול יכול לשמש כחבישה סתומה, ובכך להגדיל את הסיכון לתופעות לוואי.
מוצר תרופה זה מכיל אסטרים של חומצה p-hydroxybenzoic ולכן עלול להטריד מעט את העור, העיניים והריריות.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Menaderm סימפלקס
לא ידוע.
אזהרות חשוב לדעת כי:
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול ולבסוף להפעיל טיפול מתאים.
בילדות מוקדמת מאוד יש ליישם את MENADERM SIMPLEX במקרים של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא במקרה של שימוש בנוכחות זיהומים בעור יש לנקוט בטיפול הולם ואם זה נכשל יש להפסיק את הטיפול בקורטיקוסטרואידים. המוצר אינו מיועד לשימוש עיניים.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
בנשים הרות ומניקות, השימוש במנאדרם סימפלקס צריך להתבצע במקרים של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא, במיוחד במקרה של יישומים על משטחים גדולים או עם תחבושות סתומות.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
לא רלוונטי.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Menaderm simplex: מינון
שתי מריחות ביום, על אזור העור הפגוע. במידת הצורך ניתן להגן על החבישה בעזרת תחבושת סתומה.
משך הטיפול
על פי שיקול דעת הרופא.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של מנאדרם סימפלקס
לא ידוע על מקרים של מנת יתר. במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מנת יתר של Menaderm Simplex, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Menaderm סימפלקס
תופעות לוואי מערכתיות של סטרואידים אינן סבירות, אולם התרחשותן עשויה להיות מועדפת על ידי טיפול סגור וכאשר שטחי עור גדולים מטופלים במינונים גבוהים ולפרקי זמן ממושכים. במקרים אלה, אלו הן ההפרעות הקלאסיות של קורטיקותרפיה, לרוב בצורה קלה והפיכה.
לעיתים קורטיקותרפיה מקומית יכולה להוביל לתחושת צריבה, גירוי, עור יבש, פוליקוליטיס, התפרצויות אקנה, היפרטריכוזיס, היפופיגמנטציה ובעיקר שימוש בתחבושת הסוגר, ניוון עור. התרחשותם האפשרית של התגובות שהוזכרו לעיל מחייבת הפרעה של הטיפול ובמידת הצורך את מוסד הטיפול המתאים.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים
דדליין "> מידע אחר
הרכב
MENADERM SIMPLEX 0.025% קרם
100 גרם מכילים:
- מרכיב פעיל: beclomethasone dipropionate 0.025 גרם.
- מרכיבי עזר: גליצריל מונוסטארט, צטומקרוגול, פרפין נוזלי, ג'לי נפט לבן, איזופרופיל מיריסטאט, מיריסטיל אלכוהול, אסטרים של חומצה p-hydroxybenzoic, מים מטוהרים.
MENADERM SIMPLEX 0.025% שמן
100 גרם מכילים:
- מרכיב פעיל: beclomethasone-dipropionate 0.025 גרם.
- חומרים עזר: אולייט דצילי, פרפין נוזלי, אסטרים של חומצה p-hydroxybenzoic, וזלין לבן.
MENADERM SIMPLEX 0.025% פתרון עור
100 גרם מכילים:
- מרכיב פעיל: beclomethasone dipropionate 0.025 גרם.
- מרכיבי עזר: גליצריל מונוסטארט, צטומקרוגול, פרפין נוזלי, ג'לי נפט לבן, איזופרופיל מיריסטאט, מיריסטיל אלכוהול, אסטרים של חומצה p-hydroxybenzoic, מים מטוהרים.
צורת תרופות ותוכן
Beclomethasone dipropionate 0.025% שמנת ומשחה לשימוש מקומי. צינור 30 גרם.
פתרון של 0.025% של beclomethasone dipropionate לשימוש מקומי. בקבוק של 30 גרם.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
קרם סימפלקס MENADERM - פתרון עור.
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
MENADERM SIMPLEX 0.025% קרם
100 גרם מכילים:
מרכיב פעיל: beclomethasone dipropionate 0.025 גרם.
מרכיבים עם השפעות ידועות: אסטרים של חומצה p-hydroxybenzoic
MENADERM SIMPLEX 0.025% פתרון עור
100 גרם מכילים:
מרכיב פעיל: beclomethasone dipropionate 0.025 גרם.
מרכיבים עם השפעות ידועות: אסטרים של חומצה p-hydroxybenzoic
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
קרם עור ופתרון.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
דרמטיטיס אלרגי חריף וכרוני, אקסוגני ואנדוגני, דרמטיטיס מגע מסוגים שונים. אקזמה תינוקות ודלקת עור אקזמטית. Dyshidrosis. גירוד אנוניאלי. שורף. כֶּלֶף; תגובות לסוכנים כימיים, לחומרים צמחיים. חומר עזר לטיפול בפסוריאזיס.
04.2 מינון ואופן ניהול -
באופן כללי, שתי יישומים יומיים של Menaderm Simplex על אזור העור הפגוע מספיקים, תוך שימוש בכמות קטנה של מוצר בכל פעם ועיסוי עדין.
החבישה הסגורה עשויה להתאים במקרים מסוימים לשיקול דעתו של הרופא.
יש להעדיף את קרם מנדרם סימפלקס, בשל מכשירו הניתן להטמעה במים, בטיפול במשטחי עור עדינים או לחים.
פתרון עורני Menaderm Simplex מסומן בטיפול בנגעי עור נרחבים, קפלי עור ואזורי שיער.
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1. השימוש במנאדרם סימפלקס הינו התווית בנגעי עור שחפתיים, ויראליים ולואטיים. טיפול סובלני הוא התווית באטופיק דרמטיטיס.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול ואולי להקים טיפול מתאים.ילדות מוקדמת מאוד יש לבצע את היישום של Menaderm Simplex ב במקרים של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא. במקרה של שימוש בנוכחות זיהומים בעור, יש לנקוט בטיפול הולם ואם זה נכשל, יש להפסיק את הטיפול בקורטיקוסטרואידים. המוצר אינו מיועד לשימוש עיניים.
אם מאומצת טכניקת התחבושת הסגורה, מכיוון שהיא יכולה להעדיף ספיגה percutaneous עם הופעה אפשרית של תופעות מערכתיות, מומלץ במקרים של נגעים נרחבים לטפל בחלק אחד בכל פעם; בדרך זו, כל שינוי בהומאוסטזיס תרמי יכול גם יש להתרחש עם עלייה בטמפרטורת הגוף המחייבת, אם היא מתרחשת, את הפסקת הטיפול. החומר המשמש את החבישה הסגורה יכול לגרום לתופעות רגישות אינדיבידואליות המחייבות את החלפת החומר המשמש. הטיפול האקסקלוסיבי אסור באטופיק דרמטיטיס. יש לזכור כי אצל תינוקות החיתול יכול לשמש כחבישה סתומה, ובכך להגדיל את הסיכון לתופעות לוואי.
מוצר תרופה זה מכיל אסטרים של חומצה p-hydroxybenzoic ולכן עלול להטריד קלות את העור, העיניים והריריות.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
לא ידוע.
04.6 הריון והנקה -
בנשים הרות ומניקות, השימוש במנאדרם סימפלקס צריך להתבצע במקרים של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא, במיוחד כאשר מדובר ביישומים על משטחים גדולים או עם תחבושות סתומות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
לא רלוונטי.
04.8 תופעות לא רצויות -
תופעות לוואי מערכתיות של סטרואידים אינן סבירות, אולם התרחשותן עשויה להיות מועדפת על ידי טיפול סגור וכאשר שטחי עור גדולים מטופלים במינונים גבוהים ולפרקי זמן ממושכים. במקרים אלה, אלו הן ההפרעות הקלאסיות של קורטיקותרפיה, לרוב בצורה קלה והפיכה. לעיתים קורטיקותרפיה מקומית יכולה להוביל לתחושת צריבה, גירוי, עור יבש, פוליקוליטיס, התפרצויות אקנה, היפרטריכוזיס, היפופיגמנטציה ובעיקר שימוש בתחבושת הסוגר, ניוון עור. התרחשותם האפשרית של התגובות שהוזכרו לעיל מחייבת הפרעה של הטיפול ובמידת הצורך את מוסד הטיפול המתאים.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
לא ידוע על מקרים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
Menaderm Simplex הוא תכשיר דרמטולוגי המוצג בשלוש צורות תרופות (קרם ותמיסה) המיועד לטיפול במחלות עור רבות בעלות אופי דלקתי ואלרגי. המרכיב הפעיל של המוצר הוא beclometasone-17,21-dipropionate, גלוקוקורטיקואיד סינתטי הלוגני, בעל אנטי-אקשן אינטנסיבי ופעולה אנטי-אלרגית, במיוחד באופן מקומי. בבדיקת כיווץ כלי הדם של העור לפי מקנזי, beclomethasone-17,21-dipropionate הוא פי 5000 חזק יותר מאשר הידרוקורטיזון.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
לאחר יישום עורית, beclomethasone-17,21-dipropionate בדרך כלל אינו נספג בכמויות משמעותיות, ורק מפעיל את פעולתו באופן מקומי. עם זאת, במקרה של טיפולים באזורי עור גדולים עם מינונים גבוהים ובמיוחד אם משתמשים בחבישה סתומה, יתכן שספיגה פקוטנית כבר לא תהיה זניחה.החלק שבסופו של דבר נספג הופך בכבד למטבוליטים לא פעילים, וזה מסביר עוד את הסבילות הגבוהה של סטרואידים זה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
מנדרם סימפלקס הוחל על עור החולדות במינון של 3 גרם / ק"ג / יום במשך 28 יום נסבל היטב הן מקומית והן מערכתית (בפרט, לא הייתה דיכוי של פעילות אדרנו -קורטיקלית).
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
MENADERM SIMPLEX 0.025% קרם
גליצריל מונוסטיראט, צטומקרוגול, פרפין נוזלי, ג'לי נפט לבן, איזופרופיל מיריסטאט, אלכוהול מיריסטיל, אסטרים של חומצה p-hydroxybenzoic, מים מטוהרים.
MENADERM SIMPLEX 0.025% פתרון עור
גליצריל מונוסטיראט, צטומקרוגול, פרפין נוזלי, ג'לי נפט לבן, איזופרופיל מיריסטאט, אלכוהול מיריסטיל, אסטרים של חומצה p-hydroxybenzoic, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה "-
לא ידועות אי התאמות ספציפיות.
06.3 תקופת תוקף "-
4 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
MENADERM SIMPLEX 0.025% קרם
30 גרם צינור אלומיניום רך.
MENADERM SIMPLEX 0.025% פתרון עור
בקבוק 30 גרם עם טפטפת פוליאתן ומכסה בורג מפוליפרופילן.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, פירנצה.
08.0 מספר אישור השיווק -
MENADERM SIMPLEX 0.025% קרם - A.I.C. נ. 041406012.
MENADERM SIMPLEX 0.025% פתרון עור - A.I.C. נ. 041406036
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
תאריך האישור הראשון: 21 באפריל 1986
תאריך החידוש האחרון: 1 ביוני 2010
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
ספטמבר 2016
