רכיבים פעילים: פלואור (מלחי פלואור)
ג'ל שיניים Elmex 215 גרם
מדוע משתמשים ב- Elmex? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
חומר המשמש למניעת עששת.
אינדיקציות טיפוליות
מניעת עששת בעיקר בנבדקים שנוטים לה. רגישות יתר של צווארון השיניים.
הסרת אבני אמייל הנגרמת כתוצאה מסדים נשלפים, שיניים תותבות חלקיות, מכשירי יישור שיניים. הפלרה מקומית של אמייל השן.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Elmex
המוצר אסור לילדים מתחת לגיל 4 שנים.
אין להשתמש בג'ל שיניים של Elmex במקרים של:
- רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים
- שינויים פתוגיים של רירית הפה (שחיקת האפיתל)
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Elmex
מידע על השימוש בתרופה
ג'ל השיניים של Elmex הוא תרכיז להפלרה מקומית של אמייל השיניים ולהגברת העמידות בפני עששת.
זהו מוצר להיגיינת הפה ומכיל את המרכיבים הפעילים bis- (hydroxyethyl) -amino-propyl-Nhydroxyethyl-octadecylamine hydrofluoride, octadecylamine hydrofluoride ונתרן פלואוריד.
ידוע כי לתהליך היווצרות העששת מקדים בדרך כלל קורוזיה של אמייל השיניים המופעל על ידי חומרים בעלי אופי חומצי, כגון חומצה לקטית, הנוצרים בעקבות תסיסה של מצעים אורגניים המכילים פחמימות, על ידי חיידקים (במיוחד של זן סטרפטוקוקוס) היוצרים את רובד השיניים שנקרא על השן.
על ידי מתן מקומי של פלואוריד אמין, מניעת עששת מתבצעת ברמות שונות של התהליך הפתוגנטי. למעשה, כפי שהוכח על ידי ניסויים רבים הן in vivo והן במבחנה, מתרחשות ההשפעות הבאות:
- עמידות מוגברת של האמייל לפעולה קורוזיבית של מוצרי תסיסה, בעקבות ספיגת הפלואור;
- עיכוב הצמיחה והתפתחות של חיידקי הפלאק;
- עיכוב הפעילות המטבולית שלהם.
כמו כן יש לציין כי הפלואור הנספג באמייל מסולק לאט מאוד, ומאפשר התמשכות לתקופות ריכוז ארוכות המספיקות להבטחת פעילות ההגנה הנ"ל.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של אלמקס
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
בליעת סידן (למשל חלב), מגנזיום ואלומיניום (בתרופות לטיפול בבעיות קיבה; חומצות חומצה) מיד לאחר הטיפול בג'ל שיניים של elmex עשויה להפחית את השפעות הפלואוריד.
אזהרות חשוב לדעת כי:
אזהרות מיוחדות
השגחת הורים מומלצת כאשר משתמשים בג'ל שיניים של elmex לילדים מתחת לגיל שמונה.
אל תבלע. במקרה של בליעה בשוגג, מומלץ לקחת חומרים המכילים סידן (למשל חלב), או במקרה של בליעה של כמויות גדולות (יותר מאריזה אחת) כדי לפנות לטיפול רפואי.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
אין אמצעי זהירות מיוחדים לשימוש בהריון.
יש להשתמש בזהירות באלמקס ג'ל שיניים באמהות מניקות כאשר הפלואוריד עובר לחלב אם.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
ג'ל אלמקס אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Elmex: מינון
במשרדי שיניים, במרפאות חוץ או במרפאות ניתן למרוח ג'ל שיניים של elmex על השיניים באמצעות מברשת השיניים המסתובבת או בעזרת ספוגית צמר גפן. אפקט יעיל ומתמשך במיוחד הוא היישום באמצעות מגש רושם מפלסטיק או שעווה.
יש להקפיד על זמן מגע הולם של ג'ל השיניים עם השיניים (לפחות 2-4 דקות). עם זאת, לא יעלה על 5 דקות. שטפו את הפה לאחר השימוש.
במקרה של נבדקים מעל גיל שמונה עם תהליכי קריטה תכופים, רצוי להשאיר את המטופל משאיר שאריות קטנות של ג'ל שיניים אלמקס בסדקי האמייל או בחללים הבין -שיניים.
שימוש במניעה קבוצתית
צחצוח שיניים עם ג'ל שיניים אלמקס כחלק מפעולות מניעה קבוצתיות כפעמיים בשנה ולעתים קרובות יותר במקרה של ילדים ומתבגרים בסיכון מוגבר לעששת. יש לשטוף לאחר 2-3 דקות. זמן היישום הכולל (זמן צחצוח ומגורים) לא אמור יעלה על 5 דקות.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אלמקס
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של ג'ל אלמקס, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות לגבי השימוש בג'ל אלמקס, שאל את הרופא או הרוקח.
סימפטומים של מנת יתר
- מנת יתר חריפה: במקרים של מנת יתר חריפה, גירוי רירי מקומי אפשרי. בהתאם למינון ולשיטת היישום, ניתן להכניס עד 100 מ"ג לחלל הפה במקרים קיצוניים (למשל במריחת כפית). של פלואוריד, המקביל ל- 8 גרם ג'ל שיניים elmex. בליעת כמות זו עלולה לגרום לבחילות, הקאות ושלשולים. ברוב המקרים תסמינים אלה מופיעים תוך השעה הראשונה לאחר הבליעה ונפתרים תוך שלוש עד שש שעות. שעות.
- מנת יתר כרונית: עלייה קבועה במינון היומי הכולל של 2 מ"ג פלואוריד במהלך התפתחות השן עד גיל 8 בערך עלולה לגרום להפרעות במינרליזציית אמייל השן. מצב זה, המכונה פלואורוזיס שיניים, אינו מתרחש עוד לאחר גיל זה, אפילו במינונים יומיים גבוהים. הוא מופיע כתמים על אמייל השן.
טיפול במינון יתר
- מנת יתר חריפה: עם סימפטומים קלים של שיכרון (פחות מ -150 מ"ג של פלואוריד, המקביל לפחות מ -12 גרם ג'ל שיניים של elmex) יש לתת משקאות המכילים סידן (חלב, טבליות סידן מסיסות) בכדי לאגד את הפלואוריד.
עם סימפטומים חמורים של שיכרון (יותר מ -150 מ"ג פלואוריד, המקביל ליותר מ -12 גרם ג'ל שיניים אלמקס) מומלץ לתת מתן פחם פעיל נוסף.
במידת הצורך ניתן לתת סידן תוך ורידי, ניתן להתחיל דיורזה מאולצת עם התייבשות השתן. יש לעקוב בקפידה אחר קצב הלב, קרישה, אלקטרוליט ומאזן חומצה-בסיס.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אלמקס
כמו כל התרופות, ג'ל elmex יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
- שינויים נגדים ברירית הפה (במקרים נדירים ביותר, כולל מקרים בודדים).
- שחיקות שטחיות וכיב של הממברנה הרירית של חלל הפה בעקבות יישומים חוזרים של כף לאחר מרווחים קצרים.
- רגישות יתר, חוסר סובלנות, תגובות אלרגיות
- הקאות, בחילות ושלשולים
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות רשות התרופות האיטלקית, אתר האינטרנט: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין על האריזה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן בצורה נכונה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.
מידע אחר
הרכב
100 גרם ג'ל דנטלי מכילים: bis- (הידרוקסיאתיל) -אמינו-פרופיל-N- הידרוקסיאתילוקטדצילאמין דיהידרופלואוריד 3.032 גרם; 0.287 גרם אוקטדצילאמין הידרופלואוריד; נתרן פלואוריד 2.210 גרם (תכולת הפלואור הכוללת = 1.25%).
חומרים עזר: פרופילן גליקול, הידרוקסיאתילצלולוזה, סכרין, שמן נענע, שמן מנטה, טעם בננה, טעם תפוח, DL-menton, מים מטוהרים.
טופס תוכן ותוכן
1 x 215 גרם צינור ג'ל לשיניים.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ג'ל ELMEX DENTAL 215 גרם
02.0 הרכב איכותי וכמותי
100 גרם ג'ל דנטלי מכיל חומרים פעילים:
• bis- (hydroxyethyl) -amino-propyl-N-hydroxyethyl-octadecylamine dihydrofluoride g 3.032
• 0.287 גרם אוקטדצילאמין הידרופלואוריד
• נתרן פלואוריד 2.210 גרם (תכולת הפלואור הכוללת = 1.25%)
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
ג'ל שיניים שקוף לשימוש מקומי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מניעת עששת בעיקר בנבדקים שנוטים לה. רגישות יתר של צווארון השיניים. הסרת אבני אמייל הנגרמת כתוצאה מסדים נשלפים, שיניים תותבות חלקיות, מכשירי יישור שיניים. הפלרה מקומית של אמייל השן.
04.2 מינון ושיטת הניהול
במשרדי שיניים, במרפאות חוץ או במרפאות ניתן למרוח ג'ל שיניים של elmex על השיניים באמצעות מברשת השיניים המסתובבת או בעזרת ספוגית צמר גפן. היישום באמצעות מגש רושם מפלסטיק או שעווה יעיל במיוחד ובעל אפקט מתמשך. יש להקפיד על זמן מגע מספק של ג'ל השיניים עם השיניים (לפחות 2-4 דקות). עם זאת, לא יעלה על 5 דקות. יש לשטוף הפה שלך לאחר השימוש.
במקרה של נבדקים מעל גיל שמונה עם תהליכי קריטה תכופים, רצוי להשאיר את המטופל משאיר שאריות קטנות של ג'ל שיניים אלמקס בסדקי האמייל או בחללים הבין -שיניים.
שימוש במניעה קבוצתית
צחצוח שיניים עם ג'ל שיניים אלמקס כחלק מפעולות מניעה קבוצתיות כפעמיים בשנה ולעתים קרובות יותר במקרה של ילדים ומתבגרים בסיכון מוגבר לעששת. יש לשטוף לאחר 2-3 דקות. זמן היישום הכולל (זמן צחצוח ומגורים) לא אמור יעלה על 5 דקות.
04.3 התוויות נגד
המוצר אסור לילדים מתחת לגיל 4 שנים. אין להשתמש בג'ל שיניים של Elmex במקרים של:
• רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים
• שינויים פתולוגיים של רירית הפה (שחיקת האפיתל)
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
לאנשים בהם לא ניתן להבטיח שליטה ברפלקס הבליעה (למשל ילדים בגיל הרך, נכים), יש להעדיף חלופות במינון מדויק, כמו טבליות פלואוריד.
יש להפסיק מתן מערכתי של פלואוריד (למשל עם טבליות פלואוריד) למשך מספר ימים לאחר יישום ג'ל השיניים של elmex.
בשל הסיכון למנת יתר ולשיכרון כתוצאה מכך, יישום ג'ל שיניים של elmex במסכת Miniplast או עם מסכת שעווה שעוצבה כראוי אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל שמונה.
אין להשתמש בג'ל שיניים של אלמקס במקרה של פלואורוזיס בעצמות ו / או באמייל.
דיווחים, שחיקות שטחיות וכיב של רירית הפה דווחו לעיתים רחוקות (
קיימות אי תאימות עם חומרים פעילי שטח אניוניים ומולקולות אניוניות גדולות אחרות, כולן מלחים מסיסים של סידן, מגנזיום ואלומיניום (ראו גם 4.5).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
בליעת סידן (למשל חלב), מגנזיום ואלומיניום (בתרופות לטיפול בבעיות קיבה; חומצות חומצה) מיד לאחר הטיפול בג'ל שיניים של elmex עשויה להפחית את השפעות הפלואוריד.
04.6 הריון והנקה
אין עדות לכך שפלואוריד מהווה סיכון לעובר.
פלואוריד עובר לחלב אם. לכן יש להשתמש בזהירות בג'ל שיניים של elmex באמהות מניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
ג'ל אלמקס אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
במקרים בודדים
• שינויים פוגעים ברירית הפה (במקרים נדירים ביותר,
• שחיקות שטחיות וכיב של הממברנה הרירית של חלל הפה בעקבות יישומים חוזרים ונשנים בעזרת כף לאחר מרווחים קצרים.
• רגישות יתר, חוסר סובלנות, תגובות אלרגיות
הפרעות במערכת העיכול
הקאות, בחילות ושלשולים
במקרה של מנת יתר, ראה גם 4.9 מנת יתר
04.9 מנת יתר
א) תסמינים של מנת יתר
חַד
במקרים של מנת יתר חריפה, גירוי רירי מקומי אפשרי.
בהתאם למינון ולשיטת היישום, ניתן להכניס לחלל הפה במקרים קיצוניים עד 100 מ"ג פלואוריד, המקביל ל -8 גרם ג'ל שיניים של elmex. בליעת כמות זו עלולה לגרום לבחילות, הקאות ושלשולים. ברוב המקרים, תסמינים אלה מתרחשים תוך השעה הראשונה לאחר הבליעה ונפתרים תוך שלוש עד שש שעות.
כְּרוֹנִי
עלייה קבועה במינון היומי הכולל של פלואוריד של 2 מ"ג במהלך התפתחות השן עד גיל 8 בערך עלולה לגרום להפרעות במינרליזציית אמייל השן. מצב זה, המכונה פלואורוזיס שיניים, אינו מתרחש עוד לאחר גיל זה, אפילו במינונים יומיים גבוהים. הוא מופיע כתמים על אמייל השן.
ב) טיפול במינון יתר
חַד
עם תסמינים קלים של שיכרון (פחות מ -150 מ"ג פלואוריד, המקביל לפחות מ -12 גרם ג'ל אלמקס), יש לתת משקאות המכילים סידן (חלב, טבליות סידן מסיסות) בכדי לאגד את הפלואוריד.
עם סימפטומים חמורים של שיכרון (יותר מ -150 מ"ג פלואוריד, המקביל ליותר מ -12 גרם ג'ל שיניים אלמקס) מומלץ לתת מתן פחם פעיל נוסף. במידת הצורך ניתן לתת סידן תוך ורידי, ניתן להתחיל דיורזה מאולצת עם התייבשות השתן. יש לעקוב בקפידה אחר קצב הלב, קרישה, אלקטרוליט ומאזן חומצה-בסיס.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: חומר המשמש במניעת עששת, קוד ATC: A01A A51.
ידוע כי לתהליך היווצרות העששת מקדים בדרך כלל קורוזיה של אמייל השיניים המופעל על ידי חומרים בעלי אופי חומצי, כגון חומצה לקטית, הנוצרים בעקבות תסיסה של מצעים אורגניים המכילים פחמימות, על ידי חיידקים (במיוחד של זן סטרפטוקוקוס) היוצרים את רובד השיניים שנקרא על השן.
על ידי מתן מקומי של פלואוריד אמין, מניעת עששת מתבצעת ברמות שונות של התהליך הפתוגנטי. למעשה, כפי שהוכח על ידי ניסויים רבים הן ב אני חי זה ב מבחנה, ההשפעות הבאות מתרחשות:
• עמידות מוגברת של האמייל לפעולה קורוזיבית של מוצרי תסיסה, בעקבות ספיגת פלואור;
• עיכוב הצמיחה והתפתחות של חיידקי הפלאק;
• עיכוב הפעילות המטבולית שלהם.
כמו כן יש לציין כי הפלואור הנספג באמייל מסולק לאט מאוד, ומאפשר התמשכות לתקופות ריכוז ארוכות המספיקות להבטחת פעילות ההגנה הנ"ל.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לא רלוונטי.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
LD50 ב גרם / ק"ג של המוצר הניתן דרך הפה: עכבר 9.464 גרם / ק"ג - חולדה 9.352 גרם / ק"ג
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
פרופילן גליקול, הידרוקסיאתיל תאית, סכרין, שמן נענע, שמן מנטה, טעם בננה, טעם תפוח, DL-Menton, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
ראה סעיף 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש.
06.3 תקופת תוקף
30 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
צינור פוליאתילן.
אריזה של 215 גרם.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
GABA Vebas s.r.l. - ויה ג'ורג'יונה 59/63 - 00147 רומא
ברישיון מאת GABA International Ltd. - Therwil (שוויץ)
08.0 מספר אישור השיווק
AIC n. 026487025 - צינור "ג'ל דנטלי" 215 גרם
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
חידוש: מאי 2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מיום 09 בספטמבר 2010