KLAIRA - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Klaira - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: אסטרדיול (אסטרדיול ולראטה), דיאנוגסט

טבליות מצופות סרט KLAIRA

מדוע משתמשים בקלאירה? לשם מה זה?

קלירה היא גלולה למניעת הריון ומשמשת למניעת הריון.
קלירה משמשת לטיפול בתקופות כבדות (שאינן נגרמות כתוצאה ממחלת רחם) בנשים המעוניינות להשתמש באמצעי מניעה דרך הפה.
כל טבליה פעילה צבעונית מכילה כמות קטנה של הורמונים נקביים, אסטרדיול ולראט או אסטרדיול ולראט בשילוב עם דינוגסט.
2 הטבליות הלבנות אינן מכילות חומרים פעילים ונקראות טבליות לא פעילות.
גלולות למניעת הריון המכילות שני הורמונים נקראות גם "כדורי שילוב".

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בקלאירה

כאשר אסור ליטול Qlaira אל תשתמש ב- Qlaira אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן. אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן, פנה לרופא. הרופא שלך ידון איתך בשיטות אחרות למניעת הריון שעשויות להתאים לך יותר.

אין ליטול את קליירה:

אם יש לך (או היה לך) קריש דם בכלי דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים, DVT), ריאות (תסחיף ריאתי, PE) או איברים אחרים;
אם אתה יודע שיש לך הפרעה המשפיעה על קרישת הדם, כגון מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, חוסר באנתרומבין III, גורם V Leiden או נוגדנים אנטי-פוספוליפידים;
אם אתה אמור לעבור "ניתוח או שאתה עומד לשכב זמן רב (ראה סעיף" קרישי דם ");
אם קיבלת פעם התקף לב או שבץ;
אם יש לך (או היה לך) אנגינה פקטוריס (מצב הגורם לכאבים עזים בחזה ועשוי להיות סימן ראשון להתקף לב) או התקף איסכמי חולף (TIA - סימפטומים של שבץ זמני);
אם יש לך אחת מהמחלות הבאות העלולות להגביר את הסיכון לקרישי דם בעורקים: - סוכרת קשה עם פגיעה בכלי הדם - לחץ דם גבוה מאוד - רמה גבוהה מאוד של שומן (כולסטרול או טריגליצרידים) בדם - מחלה הידועה בשם hyperhomocysteinemia
אם יש לך (או היה לך) סוג של מיגרנה הנקראת 'מיגרנה עם הילה';
אם יש לך (או הייתה לך) דלקת בלבלב (דלקת הלבלב)
אם יש לך (או הייתה לך) מחלת כבד ותפקוד הכבד שלך עדיין חריג
אם יש לך (או היה לך) סרטן כבד
אם יש לך סרטן (או שהיה לך אי פעם) או אם אתה חשוד כחולה בסרטן השד או איבר
אם יש לך דימום נרתיקי בלתי מוסבר
אם אתה אלרגי (רגיש) לאסטרדיול ולראט או לדינוגסט או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6). הדבר עלול לגרום לגירוד, פריחה או נפיחות.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Qlaira

פתקים כללים

לפני שתתחיל להשתמש בקלאירה עליך לקרוא את המידע על קרישי דם בסעיף 2. חשוב במיוחד שתקרא את הסימפטומים של קריש דם (ראה סעיף 2 "קרישי דם").

לפני נטילת קליירה, הרופא שלך ישאל אותך מספר שאלות בנוגע להיסטוריה הבריאותית האישית שלך ושל בני משפחתך. הרופא גם ימדוד את לחץ הדם שלך, בהתאם למצבך האישי, עשוי גם לבצע בדיקות אחרות.

עלון זה מתאר מצבים שונים בהם יש להפסיק את השימוש בקלאירה או שבהם ניתן להפחית את האמינות של קלייר. במצבים כאלה יש להימנע מיחסי מין או לנקוט באמצעי מניעה נוספים שאינם הורמונליים, כגון קונדומים או שיטות מחסום אחרות. אין להשתמש בשיטת הקצב או בשיטת הטמפרטורה הבסיסית. למעשה, שיטות אלה עשויות להיות לא מספיקות, שכן קליירה משנה את השינויים החודשיים בטמפרטורת הגוף ובריר צוואר הרחם.

קלירה, כמו כל אמצעי המניעה ההורמונליים, אינה מציעה הגנה מפני זיהום HIV (איידס) או מחלות מין אחרות.

אזהרות ואמצעי זהירות

מתי כדאי לפנות לרופא?

פנה לרופא בדחיפות

אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של קריש דם אשר עשוי להצביע על כך שאתה סובל מקריש דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים), קריש דם בריאה (תסחיף ריאתי), התקף לב או שבץ (ראה סעיף להלן "קריש דם").

לתיאור הסימפטומים של תופעות לוואי חמורות אלה עברו לסעיף "כיצד לזהות קריש דם".

ספר לרופא אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך.

במצבים מסוימים עליך להיות זהיר במיוחד בעת שימוש בקלאירה או כל אמצעי מניעה אוראלי משולב אחר, וייתכן שהרופא יצטרך לראותך באופן קבוע. אם מצב זה מופיע או מחמיר בזמן שאתה משתמש ב- Qlaira, עליך לספר לרופא:

אם לקרוב משפחה יש סרטן השד או שהיה לו אי פעם
אם יש לך מחלת כבד או כיס מרה
אם יש לך צהבת
אם יש לך סוכרת
אם אתה סובל מדיכאון
אם יש לך מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית (מחלת מעי דלקתית כרונית);
אם יש לך זאבת מערכתית (SLE, מחלה הפוגעת במערכת ההגנה הטבעית);
אם יש לך תסמונת אורמית המוליטית (HUS, הפרעת קרישת דם הגורמת לאי ספיקת כליות);
אם יש לך אנמיה חרמשית (מחלה תורשתית של כדוריות הדם האדומות);
אם יש לך רמות גבוהות של שומן בדם (היפרטריגליצרידמיה) או "היסטוריה משפחתית של מצב זה." היפרטריגליצרידמיה נקשרה בסיכון מוגבר לפתח דלקת הלבלב (דלקת בלבלב);
אם אתה עומד לעבור "ניתוח או אם אתה עומד לשכב זמן רב (ראה סעיף 2" קרישי דם ");
אם בדיוק ילדת, הסיכון לפתח קרישי דם גבוה יותר. שאל את הרופא כמה זמן לאחר הלידה אתה יכול להתחיל לקחת קליירה;
אם יש לך "דלקת של הוורידים מתחת לעור (טרומבופלביטיס שטחית);
אם יש לך דליות.
אם יש לך אפילפסיה (ראה סעיף "תרופות אחרות וקלאירה")
אם יש לך מחלה שהופיעה לראשונה במהלך ההריון או במהלך שימוש קודם בהורמוני מין, למשל אובדן שמיעה, פורפיריה (הפרעת דם), הרפס הריון (פריחה עם שלפוחיות במהלך ההריון), chorea של סידנהם (מחלת עצבים שבה גוף פתאומי מתרחשות תנועות)
אם יש לך (או היה לך) פיגמנטציה צהובה-חומה כתומה, הידועה בשם 'מסכת הריון', במיוחד בפנים (chloasma). במקרה זה, הימנע מחשיפה ישירה לאור שמש או קרניים אולטרה סגולות
אם אתה סובל מאנגיואדמה תורשתית. אם אתה מבחין בסימפטומים של אנגיואדמה כגון נפיחות בפנים, בלשון ו / או בלוע ו / או בקשיי בליעה או כוורות עם קשיי נשימה, פנה לרופא מיד.תרופות המכילות אסטרוגן עלולות לגרום או להחמיר את תסמיני האנגיואדמה.
אם יש לך אי ספיקת לב או כליות.

התייעץ עם הרופא שלך לפני נטילת Qlaira.

קרישי דם

שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון Qlaira מגביר את הסיכון לפתח קריש דם בהשוואה לא להשתמש בו. במקרים נדירים קריש דם יכול לחסום כלי דם ולגרום לבעיות חמורות.

קרישי דם יכולים להתפתח

בוורידים (הנקראים "פקקת ורידים", "טרומבואמבוליזם ורידי" או VTE)
בעורקים (המכונים 'פקקת עורקים', 'טרומבואמבוליזם עורקי' או ATE).

ההתאוששות מקרישי דם לא תמיד מושלמת. לעיתים רחוקות יכולות להתרחש השפעות חמורות לאורך זמן או לעיתים רחוקות הן עלולות להיות קטלניות.

חשוב לזכור כי הסיכון הכולל לקריש דם מזיק הקשור לקליירה הוא נמוך.

כיצד להכיר בקריש דם

פנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחד מהסימנים או התסמינים הבאים.

האם יש לך אחד מהסימנים הללו? ממה אתה כנראה סובל?

נפיחות של רגל אחת או לאורך וריד ברגל או בכף הרגל, במיוחד כשהם מלווים ב:
כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או הליכה
תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה
שינוי צבע העור על הרגל, כגון חיוור, אדום או כחול

פקקת ורידים עמוקים

קוצר נשימה או נשימה מהירה פתאומית ובלתי מוסברת;
שיעול פתאומי ללא סיבה ברורה, העלול לגרום לפליטת דם;
כאבים חדים בחזה העלולים להתגבר עם נשימה עמוקה;
ראש קל או סחרחורת קלה;
דופק מהיר או לא סדיר;
כאבים עזים בבטן

אם אינך בטוח, הודע לרופא מכיוון שחלק מהתופעות הללו כגון שיעול או קוצר נשימה עלולות להיות בטעות כמצב קל יותר כגון "זיהום בדרכי הנשימה (למשל" הצטננות "). תסחיף ריאתי תסמינים המופיעים בתדירות הגבוהה ביותר בעין אחת:

אובדן ראייה מיידי או
טשטוש ראייה ללא כאבים שיכול להתקדם לאובדן ראייה

פקקת ורידים ברשתית (קריש דם בעין)

כאבים בחזה, אי נוחות, תחושת לחץ או כבדות
תחושה של סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;
תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;
אי נוחות בפלג הגוף העליון שמקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות ובטן;
הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;
חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;
פעימות לב מהירות או לא סדירות

התקף לב

קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;
בלבול פתאומי, קושי בדיבור או הבנה;
קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;
קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;
מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;
אובדן הכרה או התעלפות עם התקפים או בלי התקפים.

לפעמים תסמיני שבץ יכולים להיות קצרים, עם התאוששות כמעט מיידית ומלאה, אך עדיין עליך לפנות לרופא בדחיפות מכיוון שאתה עלול להיות בסיכון לשבץ נוסף. שבץ

נפיחות ושינוי צבע כחול בהיר של קצה אחד;
כאבי בטן עזים (בטן חריפה)

קרישי דם החוסמים כלי דם אחרים

קרישי דם בוריד

מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם בווריד?

השימוש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים נקשר לסיכון מוגבר להיווצרות קרישי דם בוורידים (פקקת ורידים) .עם זאת, תופעות לוואי אלה נדירות. ברוב המקרים הן מופיעות בשנה הראשונה של שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב.
אם נוצר קריש דם בווריד ברגל או ברגל, הוא עלול לגרום לפקקת ורידים עמוקה (DVT).
אם קריש דם עובר מהרגל ונעוץ בריאה, הוא יכול לגרום ל"תסחיף ריאתי ".
לעיתים רחוקות מאוד יכול להיווצר קריש דם באיבר אחר כגון העין (פקקת ורידים ברשתית).

מתי הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר?

הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה של נטילת אמצעי מניעה הורמונלי משולב בפעם הראשונה. הסיכון עשוי להיות גבוה עוד יותר אם תתחיל מחדש לקחת אמצעי מניעה הורמונלי משולב (אותה תרופה או תרופה אחרת) לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.

לאחר השנה הראשונה, הסיכון מופחת אך הוא תמיד מעט גבוה יותר מאשר אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי משולב.

כאשר אתה מפסיק לקחת Qlaira הסיכון שלך לפתח קריש דם חוזר לקדמותו תוך מספר שבועות.

מה הסיכון לפתח קריש דם?

הסיכון תלוי בסיכון הטבעי שלך ל- VTE ובסוג אמצעי המניעה ההורמונלי המשולב שאתה נוטל.

הסיכון הכולל לפתח קריש דם ברגל או בריאה (DVT או PE) עם קלאירה הוא נמוך.

מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב שאינן בהריון, כ -2 יפתחו קריש דם בשנה.
מתוך 10,000 נשים שמשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל levonorgestrel, norethisterone או norgestimate, בערך 5-7 יפתחו קריש דם בשנה.
עדיין לא ידוע כיצד הסיכון לפתח קריש דם עם קלאירה משתווה לסיכון הכרוך בתכשיר אמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל לבונורגסטרל.
הסיכון להיווצרות קריש דם תלוי בהיסטוריה הרפואית שלך (ראה תחת "גורמים המגבירים את הסיכון להיווצרות קריש דם").

סיכון לפתח קריש דם בשנה אחת נשים שאינן משתמשות בכדור הורמון משולב / תיקון / טבעת ואינן בהריון כ -2 מתוך 10,000 נשים נשים המשתמשות בגלולה משולבת למניעת הריון הורמונלית המכילה levonorgestrel, norethisterone או norgestimate בערך 5-7 מתוך 10,000 נשים נשים שמשתמשות בקלאירה עדיין לא ידוע.

גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בווריד

הסיכון לפתח קריש דם עם קלייר נמוך אך חלק מהתנאים מגבירים את הסיכון. הסיכון שלה גדול יותר:

אם אתם סובלים מעודף משקל חמור (מדד מסת גוף או BMI מעל 30 ק"ג / מ"ר);
אם לקרוב משפחה היה קריש דם ברגל, ריאה או איבר אחר בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה עלולה להיות לך הפרעה בקרישת דם תורשתית;
אם אתה עומד לעבור ניתוח או אם אתה צריך לשכב זמן רב בגלל פציעה או מחלה או אם יש לך רגל בגבס. ייתכן שתצטרך להפסיק לקחת את קליירה מספר שבועות לפני הניתוח או במהלך התקופה שבה אתה פחות נייד. אם אתה צריך להפסיק לקחת קליירה, שאל את הרופא שלך מתי תוכל להתחיל לקחת אותו שוב;
ככל שאתה מתבגר (במיוחד מעל גיל 35);
אם ילדת לפני פחות משבועות.

הסיכון לפתח קריש דם עולה ככל שיש לך יותר תנאים מסוג זה.

טיסה (שנמשכת> 4 שעות) עשויה להגדיל באופן זמני את הסיכון לקריש דם, במיוחד אם יש לך גורמי סיכון אחרים המפורטים.

חשוב שתודיע לרופא אם אחד מאלה חל עליך, גם אם אינך בטוח. הרופא שלך עשוי להחליט שיש לעצור את קליירה.

אם אחד מהמצבים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- Qlaira, למשל אם לקרוב משפחה קרוב יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.

קרישי דם בכלי דם

מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם ב"עורק? "

כמו קרישי דם בווריד, קרישי דם בעורק יכולים לגרום לבעיות חמורות, למשל, הם יכולים לגרום להתקף לב או שבץ.

גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בעורק

חשוב לציין כי הסיכון להתקף לב או שבץ הקשור לשימוש בקלאירה הוא נמוך מאוד אך יכול לעלות:

עם העלייה בגיל (מעל 35 שנים);
אם אתה מעשן. כשאתה משתמש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כמו Qlaira, מומלץ להפסיק לעשן. אם אינך יכול להפסיק לעשן ואתה מעל גיל 35, הרופא שלך עשוי לייעץ לך להשתמש באמצעי מניעה מסוג אחר;
אם אתם סובלים מעודף משקל;
אם יש לך לחץ דם גבוה;
אם בן למשפחתך הקרובה עבר התקף לב או שבץ בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה, אתה עלול גם להיות בסיכון גבוה להתקף לב או שבץ;
אם יש לך או לקרוב משפחה רמה גבוהה של שומן בדם (כולסטרול או טריגליצרידים);
אם אתה סובל ממיגרנות, במיוחד מיגרנות עם הילה;
אם יש לך בעיות לב (פגם במסתם, הפרעה בקצב הלב הנקראת פרפור פרוזדורים);
אם יש לך סוכרת.

אם יש לך יותר מאחד מהמצבים האלה או אם אחד מהם חמור במיוחד, הסיכון לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה אף יותר.

אם אחד מהמצבים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- Qlaira, למשל אם אתה מתחיל לעשן, אם לקרוב קרוב יש פקקת ללא סיבה ידועה, או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.

קליירה וסרטן

סרטן השד נצפה מעט יותר אצל נשים המשתמשות בכדור המשולב, אך לא ידוע אם זה נובע מהטיפול. לדוגמה, יותר סוגי סרטן עשויים להתגלות אצל נשים המשתמשות בגלולה המשולבת מכיוון שהם נראים לעתים קרובות יותר. הסיכון לחלות בסרטן השד יורד בהדרגה לאחר הפסקת אמצעי מניעה הורמונליים משולבים. חשוב שתבדוק את השדיים שלך באופן קבוע ועליך לפנות לרופא אם אתה מרגיש גוש כלשהו.

גידולים שפירים בכבד נצפו במקרים נדירים אצל נשים המשתמשות בכדור, ונדיר אף יותר גידולים ממאירים בכבד. במקרים בודדים, גידולים אלה הובילו לדימום פנימי מסכן חיים. צור קשר עם הרופא שלך אם אתה חווה כאבי בטן עזים במיוחד.

כמה מחקרים מצביעים על כך ששימוש ארוך טווח בכדור מגביר את הסיכון לפתח סרטן צוואר הרחם, אולם לא ברור עד כמה התנהגות מינית או גורמים אחרים כמו וירוס הפפילומה האנושי (HPV) מגבירים את הסיכון הזה.

דימום בין הווסת

במהלך החודשים הראשונים של נטילת Qlaira, עלול להתרחש דימום בלתי צפוי. דימום מתחיל בדרך כלל ביום 26, היום בו אתה לוקח את הלוח האדום הכהה השני שלך, או בימים הבאים. מידע שמספקים יומנים שנשמרו על ידי נשים במהלך מחקר קליני שנערך עם קלאירה מראה כי אין זה יוצא דופן בדימום בלתי צפוי במחזור נתון (10-18% מהמשתמשים). אם מתרחש דימום בלתי צפוי במשך יותר מ -3 חודשים רצופים, או אם אלה להופיע לאחר מספר חודשים, על הרופא לחקור את הסיבה.

מה לעשות אם הווסת לא מופיעה ביום 26 או בימים הבאים

המידע שמספקים היומנים שנשמרו על ידי נשים במהלך מחקר קליני עם קלאירה מראה כי אין זה נדיר שלא יקרה מחזור ביום 26 (נצפה בכ -15% מהמחזורים).

אם נטלת את כל הטבליות בצורה נכונה, לא היו לך הקאות או שלשולים קשים ולא נטלת תרופות אחרות, אין זה סביר להריון.

אם המחזור שלך לא מופיע פעמיים ברציפות או אם לא נטלת את הטבליות כראוי, ייתכן שאתה בהריון. פנה לרופא מיד. אל תתחיל בחבילה הבאה עד שאתה בטוח ששללת את ההריון.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של קליירה

ספר תמיד לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות או תרופות צמחיות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם. ספר גם לכל רופא או רופא שיניים אחר הרושם תרופות אחרות (או הרוקח) שאתה נוטל את קליירה. הם יכולים להגיד לך אם עליך לנקוט באמצעי מניעה נוספים (למשל קונדומים) ואם כן, לכמה זמן.

תרופות מסוימות משפיעות על רמות הדם של קלייר ויכולות להפוך אותו פחות יעיל במניעת הריון או יכול לגרום לדימום בלתי צפוי. אלו כוללים:

o תרופות המשמשות לטיפול:

אפילפסיה (למשל: פרימידון, פניטואין, ברביטורטים, קרבמזפין, אוקסקרבזפין, טופירמט, פלבמט),
שחפת (למשל: ריפמפיצין),
זיהום ב- HIV ונגיף הפטיטיס C (ריטונוויר, nevirapine, efavirenz המכונה מעכבי פרוטאז ומעכבי טרנסקריפטאז לא נוקלאוזיד), זיהומים אחרים (griseofulvin).

או תכשירים המבוססים על ג 'ון סנט (Hypericum Perforatum)

תרופות מסוימות יכולות להעלות את רמות החומרים הפעילים של קלירה בדם. ספר לרופא אם אתה משתמש ב:

תרופות אנטי פטרייתיות המכילות קטוקונזול,
אנטיביוטיקה המכילה אריתרומיצין.

קלירה עשויה להשפיע על השפעתן של תרופות אחרות, למשל:

תרופות המכילות ציקלוספורין,
lamotrigine האנטי אפילפטי (זה יכול לגרום לעלייה בתדירות ההתקפים).

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. הרופא או הרוקח יכולים לספר לך אם עליך לנקוט באמצעי הגנה נוספים בעת נטילת Qlaira יחד עם תרופות אחרות.

קלירה עם אוכל ושתייה

ניתן לקחת את קליירה עם או בלי אוכל, במידת הצורך עם כמות קטנה של מים.

ניתוח מעבדה

אם אתה זקוק לבדיקת דם או בדיקות מעבדה אחרות, ספר לרופא או לצוות המעבדה שאתה נוטל את הגלולה, שכן אמצעי מניעה דרך הפה יכולים להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

במהלך ההריון, אין להשתמש בקלאירה. אם הינך בהריון בעת נטילת קליירה, עליך להפסיק את הטיפול באופן מיידי ולפנות לרופא שלך. אם ברצונך להיכנס להריון, תוכל להפסיק ליטול קליירה בכל עת (ראה גם "אם אתה מפסיק ליטול קליירה").

השימוש בקלאירה בדרך כלל אינו מומלץ בזמן הנקה. אם ברצונך ליטול את הגלולה בזמן הנקה, עליך לפנות לרופא.

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי במהלך ההריון או הנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

אין סיבה להאמין שקלאירה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

קלירה מכילה לקטוז

אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בקלאירה: מינון

כל אריזה מכילה 26 טבליות אקטיביות צבעוניות ו -2 טבליות לבנות לא פעילות.

קח טבלית אחת של קליירה בכל יום, עם כמות קטנה של נוזלים לפי הצורך. אתה יכול לקחת את הלוחות עם או בלי אוכל, אך עליך לקחת אותן בערך באותו זמן בכל יום.

הכנת החבילה

כדי לעזור לך לעקוב אחר הרצף הנכון, כל חבילה של קליירה מכילה 7 תוויות דביקות לעצמן במשך 7 ימי השבוע.

בחר את מדבקת השבוע שמתחילה ביום שבו אתה מתחיל לקחת את הטאבלטים שלך. לדוגמה, אם היא מתחילה ביום רביעי, השתמש במדבקה שמתחילה ב- "WED".

צרף את מדבקת השבוע לכל אורך החלק העליון של חבילת קלייר, שם כתוב "שים מדבקה כאן", כך שהיום הראשון יהיה על גבי הלוח המסומן "1".

בדרך זו יש יום המצוין מעל כל טאבלט ותוכל לבדוק אם נטלת את הגלולה ביום נתון. עקוב אחר כיוון החץ באריזה עד שכל 28 הטבליות נלקחו.

המחזור שלך, המכונה גם דימום גמילה, מתחיל בדרך כלל כאשר אתה לוקח את הלוח האדום הכהה השני או את הלוחות הלבנים, וייתכן שלא הסתיים לפני תחילת החבילה הבאה. לחלק מהנשים עדיין יש מחזור אפילו לאחר נטילת הטבליות הראשונות בחבילה החדשה.

אתה מתחיל את החבילה הבאה ללא הפסקה, כלומר ביום שאחרי שתסיים את החבילה הנוכחית, גם אם המחזור עדיין לא הסתיים. המשמעות היא שעליך להתחיל את החבילה הבאה באותו יום בשבוע והמחזור אמור להתרחש ב אותם ימים בכל חודש..

אם אתה משתמש ב- Qlaira בדרך זו, מובטחת אמצעי מניעה גם במהלך היומיים שבהם אתה לוקח את הטבליות הלא פעילות.

מתי אפשר להתחיל את החבילה הראשונה

אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונליים בחודש הקודם, התחל ליטול קליירה ביום הראשון למחזור (היום הראשון למחזור).
מעבר מכדור אמצעי מניעה אוראלי משולב אחר, או טבעת נרתיקית, או תיקון, אמצעי מניעה משולב. התחל ליטול Qlaira למחרת הלוח הפעיל האחרון (הלוח האחרון המכיל את החומרים הפעילים) של הגלולה הקודמת. מתוך טבעת מניעה או תיקון מנרתיק, התחל להשתמש ב- Qlaira ביום ההסרה או עקוב אחר עצת הרופא שלך.
מעבר משיטה הפרוגסטוגנית בלבד (גלולה לפרוגסטוגן בלבד, הזרקה, שתל או IUS משחרר פרוגסטוגנים) ניתן לעבור לקלאירה בכל יום מהכדור הפרוגסטוגני בלבד (מהשתל או מה- IUS ביום הסרתו, מהזריקה כאשר הזריקה הבאה תתוכנן), אך בכל המקרים הללו עליך לנקוט באמצעי מניעה נוספים (למשל קונדומים) במשך 9 הימים הראשונים שבהם אתה משתמש בקלאירה.
לאחר הפלה בצע את עצת הרופא שלך.
לאחר הלידה. ניתן להתחיל ליטול קליירה בין הימים ה -21 ל -28 לאחר הלידה. אם אתה מתחיל ליטול את הקלאירה מאוחר יותר מהיום ה -28, השתמש בשיטת מחסום (למשל קונדום) במהלך הימים הראשונים. 9 ימים של נטילת קליירה. אם לאחר לידתך קיימת יחסי מין לפני שהתחלת בקלאירה, עליך לשלול את ההריון או לחכות עד המחזור הבא. אם ברצונך להתחיל בקלאירה לאחר ההריון וההנקה, קרא את הסעיף "הריון ו. הנקה ".

שאל את הרופא שלך לייעוץ אם אינך בטוח מתי להתחיל.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי קליירה

אם אתה לוקח יותר KLAIRA ממה שאתה צריך

לא דווח על השפעות מזיקות חמורות אם אתה לוקח מספר טבליות Qlaira.

אם אתה לוקח כמה טבליות בבת אחת, אתה עלול להרגיש בחילה או להקיא. ה

נערות צעירות עלולות לקבל דימום בנרתיק. אם נטלת יותר מדי טבליות KLAIRA, או גילית שילד לקח כמה טבליות, דבר עם הרופא או הרוקח מיד.

אם שכחת לקחת QLAIRA

טבליות לא פעילות: אם אתה שוכח טבליה לבנה (שתי הטבליות בסוף האריזה), אין צורך לקחת אותן מאוחר יותר מכיוון שהן אינן מכילות רכיבים פעילים. עם זאת, חשוב שתמחוק את הטאבלט הלבן שנשכח, כך שתהיה בטוח שמספר הימים של נטילת הלוחות הלא פעילים לא גדל; זה יגדיל את הסיכון להריון. המשך עם הטאבלט הבא בזמן הרגיל.

טבליות פעילות: בהתאם ליום המחזור בו נשכחה טבליה פעילה, עליה לנקוט באמצעי מניעה נוספים, למשל שיטת מחסום כגון קונדום. קח את הטבליות בהתאם להוראות להלן. לפרטים, ראו גם את התרשים שלהלן:

אם איחרת לקחת טבליה פחות מ -12 שעות, ההגנה למניעת הריון אינה מצטמצמת. קח את הטבליה ברגע שאתה זוכר ואז קח את הטבליות הבאות כמתוכנן.
אם העיכוב בלקיחת טבליה הוא יותר מ -12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת. בהתאם ליום המחזור בו התרחשה השכחה, יש להשתמש באמצעי מניעה נוספים, כגון שיטת מחסום כגון קונדום. ראה גם את התרשים שלהלן.
יותר מלוח אחד שנשכח באריזה צור קשר עם הרופא שלך.

אסור ליטול יותר משתי טבליות פעילות ביום אחד.

אם שכחת להתחיל חבילה חדשה, או אם שכחת טבליה אחת או יותר במהלך הימים 3-9 מהחבילה, קיים סיכון שאתה עלול להיות בהריון (אם קיימת יחסי מין בשבעת הימים לפני ששכחת את במקרה זה, אנא צור קשר עם הרופא שלך ככל שכמות הטבליות שהוחמצו גדולה יותר (במיוחד בימים 3-24) וככל שזה קרוב יותר לשלב הטאבלט הלא פעיל, כך גדל הסיכון להפחתת הגנה למניעת הריון. פרטים נוספים ראה גם התרשים שלהלן.

אם שכחת את כל הטבליות הפעילות בחבילה ולא קיבלת מחזור בסוף החבילה, ייתכן שאת בהריון. שוחח עם הרופא שלך לפני תחילת החבילה הבאה.

שימוש בילדים

אין נתונים זמינים בקרב מתבגרים מתחת לגיל 18.

מה לעשות במקרה של הקאות או שלשול חמור

אם אתה מקיא בתוך 3-4 שעות מרגע נטילת טבליה פעילה, או אם יש לך שלשולים קשים, ייתכן שהחומרים הפעילים של הגלולה אינם נספגים לחלוטין בגופך. שכח ליטול טבליה.

לאחר הקאות או שלשול חמור, יהיה עליך ליטול את הטבליה הבאה בהקדם האפשרי. במידת האפשר תוך 12 שעות מהזמן הרגיל של נטילת הגלולה. אם הדבר אינו אפשרי, או אם כבר עברו 12 שעות, עליך לפעול לפי ההוראות תחת "אם שכחת ליטול את קלייר". קח את הלוח המתאים אחר חבילה.

אם תפסיק לקחת את קליירה

אתה יכול להפסיק לקחת קליירה בכל עת. אם אתה עדיין רוצה להימנע מהריון, פנה לרופא שלך לייעוץ לגבי אמצעי מניעה בטוחים אחרים. אם ברצונך להיכנס להריון, הפסק ליטול קליירה והמתן תקופה לפני שתנסה. לחפש. הֵרָיוֹן. זה יאפשר לך לחשב בצורה מדויקת יותר את מועד המסירה הצפוי.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Qlaira, שאל את הרופא או הרוקח שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קליירה

כמו כל התרופות, קלירה עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, במיוחד אם הן חמורות או מתמשכות, או אם חל שינוי כלשהו בבריאותך שלדעתך נובע מקלאירה, אנא ודא זאת לרופא.

סיכון מוגבר לפתח קרישי דם בוורידים (טרומבואמבוליזם ורידי (VTE)) או קרישי דם בעורקים (טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)) קיים אצל כל הנשים הנוטלות אמצעי מניעה הורמונליים משולבים. למידע מפורט יותר אודות הסיכונים השונים מ"נטילת אמצעי מניעה הורמונליים משולבים, עיין בסעיף 2 "מה עליך לדעת לפני השימוש בקלאירה".

תופעות לוואי חמורות

תגובות חמורות הקשורות ל"שימוש בכדורים, כמו גם לסימפטומים נלווים, מתוארות בסעיפים הבאים: "קרישי דם" ו"קלאירה וסרטן ". קראו סעיפים אלה בעיון והתייעצו מיד עם הרופא במידת הצורך.

תופעות לוואי אפשריות אחרות

תופעות הלוואי הבאות נקשרו לשימוש ב- Qlaira:

תופעות לוואי שכיחות (בין 1 ל -10 משתמשים מתוך 100)

כְּאֵב רֹאשׁ
כאבי בטן, בחילה
אקנה
היעדר מחזור, אי נוחות בשדיים, מחזור כואב, מחזור לא סדיר (עם דימום לא סדיר בשפע)
עלייה במשקל.

תופעות לוואי נדירות (בין 1 ל -10 משתמשים מתוך 1,000)

זיהום פטרייתי, זיהום פטרייתי של הפות והנרתיק, זיהום בנרתיק
תיאבון מוגבר
דיכאון, מצב רוח מדוכא, הפרעה רגשית, קשיי שינה, ירידה בחשק המיני, הפרעה נפשית, שינויים במצב הרוח
סחרחורת, מיגרנה
גלי חום, לחץ דם גבוה
שלשולים, הקאות
אנזימי כבד מוגברים
נשירת שיער, הזעת יתר (הזעת יתר), גירוד, פריחה
התכווצות שרירים
הגדלת חזה, גושי שד, צמיחת תאים לא תקינה בצוואר הרחם (דיספלסיה צווארית), דימום לא תפקודי באברי המין, כאבים בזמן קיום יחסי מין, מאסטופתיה פיברוציסטית, מחזור כבד, הפרעות במחזור החודשי, ציסטה בשחלות, כאבי אגן, תסמונת קדם וסתית, גידול שפיר של הרחם, התכווצויות של הרחם, דימום ברחם / נרתיקי כולל כתמים, הפרשות מהנרתיק, יובש בוולווגגינלי
עייפות, עצבנות, נפיחות בחלקים מסוימים של הגוף, למשל הקרסוליים (בצקת)
ירידה במשקל, שינויים בלחץ הדם.

תופעות לוואי נדירות (בין 1 ל -10 משתמשים מכל 10,000)

זיהום קנדידה, הרפס אוראלי, מחלות דלקתיות באגן, מחלת כלי דם בעין הדומה לזיהום פטרייתי (תסמונת היסטופלזמוס עינית משוערת), זיהום עור פטרייתי (tinea versicolor), דלקת בדרכי השתן, דלקת חיידקית בנרתיק
החזקת מים, עלייה בשומנים בדם מסוימים (טריגליצרידים)
תוקפנות, חרדה, תחושת אומללות, תשוקה מינית מוגברת, עצבנות, סיוטים, חוסר מנוחה, הפרעות שינה, לחץ
תשומת לב מופחתת, תחושת "סיכות ומחטים", סחרחורת
חוסר סובלנות לעדשות מגע, עיניים יבשות, עיניים נפוחות
התקף לב (אוטם שריר הלב), דפיקות לב
דימום מווריד, לחץ דם נמוך, דלקת בוורידים שטחיים, כאבים בוורידים
קרישי דם מזיקים בווריד או בעורק, למשל: ברגל או ברגל (DVT), ריאה (PE), התקף לב, שבץ, שבץ מיני או סימפטומים דמויי שבץ זמני, המכונים התקף איסכמי חולף (TIA), קרישי דם בכבד, בבטן / במעיים, בכליות או בעין.

הסיכוי לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה יותר אם יש לך מצבים אחרים המגבירים את הסיכון (ראה מידע נוסף אודות מצבים המגבירים את הסיכון לקרישי דם והתסמינים של קריש דם).

עצירות, יובש בפה, בעיות עיכול, צרבת
גושים בכבד (היפרפלזיה מוקדית), דלקת כרונית של כיס המרה
תגובות עור אלרגיות, כתמים צהובים-חומים (קלואזמה) והפרעות פיגמנטציה אחרות, גזירת שיער, צמיחת שיער מוגזמת, הפרעות עור כגון: דרמטיטיס ונוירדרמטיטיס, קשקשים ועור שומני (סבוריאה) ומצבי עור אחרים
כאבי גב, כאבי לסת, תחושת כבדות
כאבים בדרכי השתן
דימום נסיגה חריג, גושי שד שפירים, סרטן שד בשלב מוקדם, ציסטה בשד, הפרשות חזה, פוליפ צוואר הרחם, אדמומיות צוואר הרחם, דימום במהלך יחסי מין, הפרשות חלב אם ספונטניות, הפרשות באברי המין, מחזור נמוך, עיכוב במחזור החודשי, קרע ציסטה שחלתית, ריח רע הפרשות נרתיקיות, תחושת צריבה בפות ובנרתיק, אי נוחות בוולווווגינה
בלוטות לימפה מוגדלות,
אסטמה, קשיי נשימה, דימום מהאף
כאבים בחזה, עייפות ותחושה כללית של לא טוב, חום
כתם פאפ (כתם) של צוואר הרחם לא תקין

מידע נוסף (שנלקח מהיומנים שנשמרו על ידי נשים במהלך מחקר קליני עם קליירה) אודות תופעות לוואי אפשריות "וסת לא סדירה (עם דימום לא סדיר כבד)" ו"אין מחזור "ניתן למצוא בסעיפים" דימום בין הווסת "ו"מה לעשות לעשות אם לא הווסת מתרחשת ביום 26 או בימים הבאים ".

בנוסף לתופעות הלוואי המפורטות לעיל, אריתמה נודוסום, אריתמה מולטיפורם, הפרשת חזה ורגישות יתר התרחשו במשתמשים בכדורים משולבים המכילים אתניל אסטרדיול. למרות שתסמינים אלה לא דווחו במהלך ניסויים קליניים עם קליירה, לא ניתן לשלול את האפשרות שהם מופיעים במהלך הטיפול.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל KLAIRA

המרכיבים הפעילים הם אסטרדיול ולראט, או אסטרדיול ולראט בשילוב עם דינוגסט.

חבילה אחת (28 טבליות מצופות סרט) של קלאירה מכילה 26 טבליות פעילות ב -4 צבעים שונים, בשורה הראשונה, השנייה, השלישית והרביעית ו -2 טבליות לבנות לא פעילות בשורה הרביעית.

הרכב טבליות צבעוניות המכילות מרכיב פעיל אחד או שניים:

2 טבליות צהובות כהות המכילות כל אחת 3 מ"ג אסטרדיול ולראט,
5 טבליות אדומות המכילות כל אחת 2 מ"ג אסטרדיול ולראט ו -2 מ"ג דינוגסט,
17 טבליות צהובות בהירות המכילות כל 2 מ"ג אסטרדיול ולראט ו -3 מ"ג דינוגסט,
2 טבליות אדומות כהות המכילות כל אחת מ"ג אסטרדיול ולראט.

הרכב הטבליות הלבנות הלא פעילות:

טבליות אלה אינן מכילות חומרים פעילים.

מרכיבי הלוחות הצבעוניים המכילים את החומרים הפעילים הם:

ליבת הטאבלט: מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, עמילן תירס מוקדם מראש, פובידון K25 (E1201), סטארט מגנזיום (E572).

ציפוי טבליות: היפרומלוז מסוג 2910 (E464), מקרוגול 6000, טלק (E553b), דו תחמוצת טיטניום (E 171), תחמוצת ברזל אדומה (E172) ו / או תחמוצת ברזל צהובה (E172).

המרכיבים הנוספים של הלוחות הבלתי פעילים הלבנים הם:

ליבת הטאבלט: מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, פובידון K25 (E1201), סטריאט מגנזיום (E572).

ציפוי טאבלט: סוג היפרומלוז 2910 (E464), טלק (E553b), דו תחמוצת טיטניום (E171).

איך נראית KLAIRA ותכולת האריזה

טבליות Qlaira הן טבליות מצופות בסרט; ליבת הטאבלט מכוסה ציפוי.

חבילה אחת (28 טבליות מצופות סרט) של קלעירה מכילה 2 טבליות צהובות כהות בשורה הראשונה, 5 טבליות אדומות בשורה הראשונה, 17 טבליות צהובות בהירות בשורה השנייה, השלישית והרביעית, 2 טבליות אדומות כהות בשורה הרביעית .שורה ראשונה ו -2 טבליות לבנות לא פעילות בשורה הרביעית.

הלוח הצהוב כהה הוא עגול, עם פנים קמורות, על אחת מהן האותיות "DD" מוטבעות במשושה רגיל.

הלוח האדום עגול, עם פנים קמורות, על אחת מהן האותיות "DJ" מוטבעות במשושה רגיל.

הלוח הצהוב הבהיר עגול, עם פנים קמורות, על אחת מהן האותיות "DH" מוטבעות במשושה רגיל.

הלוח האדום הכהה עגול, בעל פנים דו קמורות, על אחת מהן האותיות "DN" מוטבעות במשושה רגיל.

הלוח הלבן (לא פעיל) עגול, עם פנים קמורות, שעל אחת מהן מוטבעות האותיות "DT" במשושה רגיל.

קיילאייר זמין באריזות של 1, 3 ו -6 שלפוחיות, כל אחת עם 28 טבליות. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על קליירה ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

טבליות KLAIRA מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל חבילת לוח שנה (28 טבליות מצופות סרט) מכילה לפי הסדר הבא:

2 טבליות צהובות כהות, כל אחת מכילה 3 מ"ג אסטרדיול ולראט,

5 טבליות אדומות, כל אחת מכילה 2 מ"ג אסטרדיול ולראט ו -2 מ"ג דינוגסט,

17 טבליות צהובות בהירות, כל אחת מכילה 2 מ"ג אסטרדיול ולראט ו -3 מ"ג דינוגסט,

2 טבליות אדומות כהות, כל אחת מכילה 1 מ"ג אסטרדיול ולראט,

2 טבליות לבנות שאינן מכילות חומרים פעילים.

חומר עזר בעל השפעה ידועה: לקטוז (לא יותר מ -50 מ"ג לטבליה).

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליה מצופה בסרט (טאבלט).

לוח עגול, צהוב כהה, מצופה בסרט, עם פנים קמורות, שאחת מהן מוטבעת באותיות "DD" במשושה רגיל.

טאבלט עגול, אדום, מצופה סרט עם פנים קמורים, אחד מהם מוטבע באותיות "DJ" במשושה רגיל.

טבליה עגולה, צהובה בהירה, מצופה בסרט עם פנים קמורות, שאחת מהן מוטבעת באותיות "DH" במשושה רגיל.

טבליה עגולה, אדומה כהה, מצופה סרט עם פנים קמורות, שאחת מהן מוטבעת באותיות "DN" במשושה רגיל.

טבליה עגולה, לבנה ומצופה בסרט עם פנים קמורות, שאחת מהן מוטבעת באותיות "DT" במשושה רגיל.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

אמצעי מניעה דרך הפה.

טיפול בזרימות מחזור כבדות, בהעדר פתולוגיה אורגנית, בנשים המעוניינות להיעזר באמצעי מניעה דרך הפה.

ההחלטה לרשום את קליירה חייבת להתחשב בגורמי הסיכון הנוכחיים של האישה, במיוחד אלו הקשורים לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) לבין ההשוואה בין הסיכון ל- VTE הקשור לקליירה לבין זה הקשור עם אמצעי מניעה הורמונליים משולבים אחרים (COC). סעיפים 4.3 ו -4.4).

04.2 מינון ושיטת הניהול

שיטת ניהול

שימוש בעל פה

מִנוּן

כיצד לקחת KLAIRA

יש ליטול את הטבליות בערך באותה שעה בכל יום עם כמות קטנה של נוזלים במידת הצורך, ובסדר שהן מגיעות באריזה שלפוחית. נטילת טבליות היא רציפה. יש צורך לקחת טבליה אחת ביום במשך 28 ימים רצופים. החבילה הבאה מתחילה יום לאחר הלוח האחרון מהחבילה הקודמת. דימום נסיגה מתרחש בדרך כלל בעת נטילת הטבליות האחרונות של חבילת לוח שנה וייתכן שלא סיימה לפני תחילת החבילה החדשה. אצל חלק מהנשים הדימום מתחיל לאחר נטילת הטבליות הראשונות בחבילת לוח השנה החדשה.

כיצד להתחיל טיפול ב- KLAIRA

• אין שימוש קודם באמצעי מניעה הורמונליים (בחודש הקודם).

יש ליטול את הלוח הראשון ביום הראשון למחזור הטבעי (כלומר ביום הראשון של המחזור החודשי).

• מעבר מאמצעי מניעה הורמונלי משולב (אמצעי מניעה אוראלי משולב), טבעת נרתיק או תיקון עור.

יש להתחיל את קליירה למחרת הלוח הפעיל האחרון (הלוח האחרון המכיל את החומרים הפעילים) של ה- COC הקודם. במקרה של טבעת נרתיקית או תיקון על העור, יש להתחיל בקליירה ביום ההסרה.

• שינוי משיטת פרוגסטון בלבד (גלולה לפרוגסטוגן בלבד, הזרקה, שתל) או ממערכת תוך רחמית משחררת פרוגסטוגן (IUS).

אתה יכול לעבור לקליירה בכל עת אם אתה משתמש בכדור הפרוגסטוגני בלבד (אם אתה משתנה משתל או IUS מיום הסרתו, ממוצר לשימוש להזרקה ממועד ההזרקה מאוחר יותר), אולם בסך הכל במקרים אלה יש להשתמש באמצעי מניעה נוסף למשך 9 הימים הראשונים לנטילת קליירה.

• לאחר הפלה בשליש הראשון להריון.

אתה יכול להתחיל מיד. במקרה זה, אין צורך בשיטת אמצעי מניעה נוספת.

• לאחר לידה או לאחר הפלה בשליש השני של ההריון.

לנשים מניקות ראו סעיף 4.6.

רצוי להתחיל בין היום ה -21 ל -28 לאחר הלידה או לאחר הפלה בשליש השני של ההריון. במקרה של הופעה מאוחרת יותר, יש להשתמש באמצעי מניעה נוסף למשך 9 הימים הראשונים של נטילת קלייר. עם זאת, אם קיימת יחסי מין, יש לשלול הריון לפני שתתחיל להשתמש בשילוב של אמצעי מניעה אוראלי, או עליך לחכות לווסת הראשונה שלך.

אם אתה מתגעגע לטאבלט

יש להשליך כל טבליה של פלסבו (לבנה), כדי לא להאריך את המרווח בין תקופות נטילת הטבליות הפעילות.

הטיפים הבאים מתייחסים רק לשכחת טאבלטים פעילים:

אם איחרת לקחת טבליה פחות מ -12 שעות, ההגנה מפני אמצעי מניעה אינה מצטמצמת. עליך ליטול את הטבליה ברגע שאתה זוכר ואז לקחת את הטבליות הבאות בזמן הרגיל.

אם איחרת לקחת טבליה יותר מ -12 שעות, ההגנה למניעת הריון עשויה להיות מופחתת. עליך ליטול את הטבליה שנשכחה ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות יחד. לאחר מכן עליך להמשיך ליטול את הטבליות. הזמן הרגיל.

בהתאם ליום המחזור בו נשכחה הטאבלט (ראה פירוט להלן לפרטים), יש להשתמש באמצעי מניעה נוספים (למשל שיטת מחסום כגון קונדומים) בהתאם לקריטריונים הבאים:

יְוֹם צבע הלוחות תכולת אסטרדיול ולראט (IV) / דינוגסט (DNG) קריטריונים שיש לעקוב אחריהם אם העיכוב בהעסקה א הטאבלט הוא יותר מ 12 שעות: 1-2 טבליות צהובות כהות (3.0 מ"ג IV) • קח את הטבליה שנשכחה מיד והמשך עם הלוח הבא כרגיל (גם אם פירושו נטילת שתי טבליות באותו היום). • המשך ליטול את הלוחות בדרך הרגילה • השתמש באמצעי מניעה נוסף למשך 9 הימים הבאים. 3-7 טבליות אדומות 2.0 מ"ג IV + 2.0 מ"ג DNG) 8-17 טבליות צהובות בהירות (2.0 מ"ג IV + 3.0 מ"ג DNG) 18-24 טבליות צהובות בהירות (2.0 מ"ג IV + 3.0 מ"ג DNG) • מחק את חבילת לוח השנה הנוכחית והתחל מיד עם הטאבלט הראשון של חבילת לוח השנה החדשה. • המשך ליטול את הלוחות בדרך הרגילה. • אמצעי מניעה נוסף ל -9 הימים הקרובים. 25-26 טבליות אדומות כהות (1.0 מ"ג IV) • קח את הטבליה שנשכחה מיד והמשך עם הלוח הבא כרגיל (גם אם פירושו נטילת שתי טבליות באותו היום). • אין צורך באמצעי מניעה נוסף. 27-28 טבליות לבנות (פלסבו) • זרוק את הלוח הנשכח והמשך ליטול את הטבליות כרגיל. • אין צורך באמצעי מניעה נוסף.

אין ליטול יותר משתי טבליות באותו היום.

אם אישה שכחה להתחיל חבילת לוח שנה חדשה, או ששכחה ליטול טבליה אחת או יותר במהלך הימים 3-9 בחבילת לוח השנה, ייתכן שכבר נכנסה להריון). ככל שתשכחו יותר טבליות (של אלו עם שני החומרים הפעילים המשויכים בימים 3-24) וככל שאתם קרובים יותר לימי הטבליות של הפלסבו, כך הסיכון להריון גבוה יותר.

אם האישה שכחה טבליות ולאחר מכן לא חווה דימום גמילה בסוף החבילה או בתחילת האריזה החדשה, יש לשקול את האפשרות להריון.

אוכלוסיית ילדים

אין נתונים זמינים לשימוש בקרב מתבגרים מתחת לגיל 18.

אזהרות במקרה של הפרעות במערכת העיכול

במקרה של הפרעות קשות במערכת העיכול (למשל הקאות או שלשולים), הספיגה עלולה להיפגע ויש להשתמש באמצעי מניעה נוספים.

אם מופיעים הקאות תוך 3-4 שעות מרגע נטילת טבליה פעילה, יש ליטול את הלוח הבא בהקדם האפשרי. יש ליטול טבליה זו תוך 12 שעות מהזמן הרגיל של נטילת טבליות. אם העיכוב גדול מ- 12 שעות ההוראות שניתנו בפסקה 4.2 חלות "אם אתה מתגעגע לטאבלט".

אם האישה לא מעוניינת לשנות את לוח הזמנים הרגיל שלה ללקיחת טבליות, היא תצטרך לקחת את הלוחות הנדרשים מחבילה אחרת.

04.3 התוויות נגד

אין להשתמש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים בתנאים הבאים. אם אחד ממצבים אלה יופיע לראשונה במהלך השימוש ב- COC, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.

• נוכחות או סיכון של טרומבואמבוליזם ורידי (VTE)

- טרומבואמבוליזם ורידי - זרם (עם צריכת נוגדי קרישה) או VTE קודם (למשל פקקת ורידים עמוקים [DVT] או תסחיף ריאתי [PE])

נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם ורידי, כגון עמידות לחלבון C מופעל (כולל גורם V ליידן), מחסור באנתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S

- ניתוח גדול עם אימוביליזציה ממושכת (ראה סעיף 4.4)

- סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם ורידי בשל נוכחותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4)

• נוכחות או סיכון של טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)

- טרומבואמבוליזם עורקי - טרומבואמבוליזם עורקי נוכחי או קודם (למשל אוטם שריר הלב) או מצבים פרודרוםיים (למשל אנגינה פקטוריס)

- מחלות מוחיות - שבץ עכשווי או קודם או מצבים פרודרומיים (למשל התקף איסכמי חולף (TIA))

- נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם עורקי, כגון היפרהומוציסטאינמיה ונוגדנים אנטי פוספוליפידים (נוגדנים נוגדי קרדיוליפין, זאבת נוגדת קרישה)

- היסטוריה של מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדים

- סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם עורקי עקב הימצאותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4) או הימצאות גורם סיכון רציני כגון:

• סוכרת עם תסמינים של כלי דם

• יתר לחץ דם חמור

• דיסליפופרוטאינמיה חמורה

• דלקת הלבלב או ההיסטוריה שלה אם קשורה להיפרטריגליצרידמיה חמורה;

• מחלות כבד קשות קיימות או קודמות, עד שהערכים בתפקוד הכבד יחזרו לנורמלי;

• גידולי כבד נוכחיים או קודמים (שפירים או ממאירים);

• ממאירות תלויות סטרואידים במין או חשד להן (למשל של איברי המין או השד);

• דימום בנרתיק בעל אופי לא מוגדר;

רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אזהרות

אם קיים אחד מהתנאים או גורמי הסיכון המוזכרים להלן, יש לדון בהתאמה של קליירה עם האישה.

במקרה של החמרה או הופעה ראשונה של כל אחד מגורמי הסיכון או המצבים הללו, על האישה לפנות לרופא המטפל כדי לקבוע האם יש להפסיק את השימוש בקלאירה.

במקרה של חשד או אישור VTE או ATE, יש להפסיק את השימוש בתרופות COC במקרה של התחלת טיפול נוגד קרישה יש להשתמש באמצעי מניעה מתאים בגלל הטרטוגניות הקשורה בטיפול בנוגדי קרישה (קומרינים).

אין מחקרים אפידמיולוגיים על ההשפעות של אמצעי מניעה אוראליים משולבים המכילים אסטרדיול / אסטרדיול ולראט. כל האזהרות ואמצעי הזהירות הבאים נגזרות מנתונים קליניים ואפידמיולוגיים של אמצעי מניעה אוראליים משולבים המכילים אתניל אסטרדיול. לא ידוע אם אזהרות ואמצעי זהירות אלה חלים על קלייר.

• הפרעות במחזור הדם

סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE)

השימוש בכל אמצעי מניעה הורמונליים משולבים גורם לעלייה בסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) בהשוואה ללא שימוש. מוצרים המכילים לבונורגסטרל, נורגיסטיים או נורתיסטרון קשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE. עדיין לא ידוע כיצד הסיכון הקשור לקליירה משתווה למוצרים אלה בסיכון נמוך יותר. ההחלטה להשתמש במוצר אחר מאלה הקשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE צריכה להתקבל רק לאחר דיונים עם האישה כדי להבטיח שהיא מבינה את הסיכון ל- VTE הקשורים לתרופות נלוות, גורמי הסיכון הנוכחיים שלו משפיעים על הסיכון הזה, והעובדה שהסיכון לפתח VTE הוא הגבוה ביותר בשנת השימוש הראשונה. יש גם עדויות לכך שהסיכון עולה כאשר נטילת COC מתחדשת לאחר הפסקה של 4 או יותר. שבועות.

כ -2 מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות ב- CHC ואינן בהריון יפתחו VTE במהלך תקופה של שנה. אצל אישה רווקה, לעומת זאת, הסיכון יכול להיות גבוה בהרבה, בהתאם לגורמי הסיכון הבסיסיים שלה (ראה להלן).

מחקרים אפידמיולוגיים בנשים המשתמשות באמצעי מניעה אוראליים משולבים במינון נמוך (

ההערכה היא כי מתוך 10,000 נשים שמשתמשות ב- CHC המכיל levonorgestrel, כ -6 יפתחו VTE תוך שנה.

עדיין לא ידוע אם הסיכון ל- VTE הקשור ל- COC המכילים דינוגסט בשילוב עם אסטרדיול דומה לסיכון הקשור ל- COC המכילים levonorgestrel.

מספר VTE בשנה עם CHCs במינון נמוך נמוך מהצפוי בנשים בהריון או לאחר לידה.

VTE יכול להיות קטלני ב 1-2% מהמקרים.

לעתים רחוקות מאוד דווח על פקקת בקרב משתמשי CHC בכלי דם אחרים, למשל ורידים ועורקים בכבד, מזנטרי, כליות או רשתית.

גורמי סיכון ל- VTE

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים ורידים בקרב משתמשי CHC עשוי לעלות במידה ניכרת אם קיימים גורמי סיכון נוספים, במיוחד אם ישנם יותר מגורמי סיכון אחד (ראה טבלה).

לקליירה התווית אם לאישה יש מספר גורמי סיכון המגבירים את הסיכון לפקקת ורידית (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הסיכון המוגדל גדול מסכום הגורמים האישיים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה ל- VTE. אם יחס התועלת-סיכון נחשב שלילי. , אין לרשום COC (ראה סעיף 4.3).

טבלה: גורמי סיכון לגורם סיכון VTE תגובה השמנה (מדד מסת גוף (BMI) מעל 30 ק"ג / מ"ר) הסיכון עולה במידה ניכרת ככל שה- BMI עולה. חשוב במיוחד לשקול אם קיימים גם גורמי סיכון אחרים. Immobilisation ממושך, ניתוח גדול, כל סוג של ניתוח רגליים ואגן, נוירוכירורגיה או טראומה גדולה הערה: immobilisation זמני, כולל נסיעות טיסות שנמשכות> 4 שעות, יכול להיות גם גורם סיכון ל- VTE. במיוחד בנשים עם גורמי סיכון אחרים. במצבים אלה רצוי להפסיק את השימוש בטלאי / גלולה / טבעת (במקרה של ניתוח אלקטיבי לפחות ארבעה שבועות קודם לכן) ולא להפעיל אותו מחדש עד שבועיים לאחר חידוש מלא של הניידות. כדי להימנע מהריון לא רצוי יש להשתמש באמצעי מניעה אחר. במידה וקלאירה לא הופסקה מוקדם יותר, יש לשקול טיפול אנטי -טרומבוטי. היסטוריה משפחתית חיובית (טרומבואמבוליזם ורידי אצל אח או הורה, במיוחד בגיל צעיר יחסית, כלומר לפני גיל 50). אם יש חשד לנטייה תורשתית, יש להפנות את האישה לייעוץ לפני שתחליט על נטילת COC. מצבים רפואיים אחרים הקשורים ל- VTE סרטן, זאבת מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ואנמיה חרמשית. גיל מבוגר במיוחד מעל גיל 35

אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בהופעה והתקדמות של פקקת ורידים.

יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בהריון, במיוחד לתקופה של 6 שבועות של הלידה (למידע על "הריון והנקה" ראה סעיף 4.6.

תסמינים של VTE (פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי)

אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים צריכות לפנות לטיפול רפואי מיידי ולהודיע להן כי הן נוטלות טיפול תרופתי.

סימפטומים של פקקת ורידים עמוקים (DVT) יכולים לכלול:

- נפיחות חד צדדית של הרגל ו / או כף הרגל או לאורך וריד ברגל;

- כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או בהליכה;

- תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה; עור על הרגל אדום או דהוי.

סימפטומים של תסחיף ריאתי (PE) יכולים לכלול:

- הופעה פתאומית ולא מוסברת של קוצר נשימה ונשימה מהירה;

- שיעול פתאומי אשר עשוי להיות קשור להמופטיזה;

- כאב חד בחזה;

- ראש קל או סחרחורת קלה;

- דופק מהיר או לא סדיר.

חלק מהתסמינים הללו (כגון "קוצר נשימה" ו"שיעול ") אינם ספציפיים וניתנים לפרשנות שגויה כאירועים שכיחים יותר או פחות חמורים (למשל דלקות בדרכי הנשימה).

סימנים אחרים לחסימת כלי דם עשויים לכלול: כאב פתאומי, נפיחות או שינוי צבע כחול בהיר של "קצה אחד".

אם החסימה מתרחשת בעין, הסימפטומים יכולים לנוע בין טשטוש ראייה ללא כאבים לאובדן ראייה. לפעמים אובדן ראייה מתרחש כמעט מיד.

סיכון לתרומבואמבוליזם עורקי (ATE)

מחקרים אפידמיולוגיים קשרו את השימוש ב- CHC עם סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עורקי (אוטם שריר הלב) או לתאונות מוחיות (למשל התקף איסכמי חולף, שבץ). אירועים טרומבואמבוליים עורקים יכולים להיות קטלניים.

גורמי סיכון של ATE

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקיים או לתאונה מוחית של משתמשי CHC עולה בנוכחות גורמי סיכון (ראו טבלה). לקליירה התווית אם לאישה יש גורם סיכון רציני אחד או גורמי סיכון מרובים ל- ATE המגבירים את הסיכון לפקקת עורקים (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הגידול בסיכון גדול מסכום הגורמים האינדיבידואליים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה. אם סבורים כי מאזן התועלת-סיכון הוא שלילי, אין לרשום CHC (ראה סעיף 4.3).

טבלה: גורמי סיכון של גורם סיכון ATE תגובה גיל מבוגר במיוחד מעל גיל 35 עָשָׁן יש להמליץ לנשים לא לעשן אם הן רוצות להשתמש בתרופה נוגדת חמצון. יש להמליץ בחום לנשים מעל גיל 35 שממשיכות לעשן להשתמש באמצעי מניעה אחר. לַחַץ יֶתֶר השמנה (מדד מסת גוף (BMI) מעל 30 ק"ג / מ"ר) הסיכון עולה במידה ניכרת ככל שה- BMI עולה. חשוב במיוחד בנשים עם גורמי סיכון אחרים. היסטוריה משפחתית חיובית (טרומבואמבוליזם עורקי אצל אח או הורה, במיוחד בגיל צעיר יחסית, כלומר לפני גיל 50). אם יש חשד לנטייה תורשתית, יש להפנות את האישה לייעוץ לפני שתחליט על נטילת COC. מִיגרֶנָה עלייה בתדירות המיגרנה או בחומרתה במהלך השימוש ב- CHC (שעשויה להיות פרודרום לאירוע מוחי -וסקולרי) עשויה להיות סיבה להפסקת טיפול מיידית. מצבים רפואיים אחרים הקשורים לאירועי כלי דם שליליים סוכרת, hyperhomocysteinemia, valvulopathy פרוזדורים ופרפור, dyslipoproteinemia ולופוס erythematosus מערכתית.

סימפטומים של ATE

אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים צריכות לפנות מיד לרופא רפואי ולהודיע להן כי הן נוטלות טיפול תרופתי.

סימפטומים של תאונה מוחית יכולים לכלול:

• קהות או חולשה פתאומית של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;

• קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;

• בלבול פתאומי, קושי בדיבור או הבנה;

• קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;

• מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;

- אובדן הכרה או התעלפות עם או בלי עוויתות.

סימפטומים זמניים מצביעים על כך שמדובר בהתקף איסכמי חולף (TIA).

סימפטומים של אוטם שריר הלב (MI) יכולים לכלול:

• כאב, אי נוחות, לחץ, כבדות, תחושת סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;

- אי נוחות המקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות, בטן;

• תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;

• הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;

• חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;

• פעימות לב מהירות או לא סדירות.

• גידולים

סיכון מוגבר לסרטן צוואר הרחם בקרב משתמשי COC לתקופות ארוכות (> 5 שנים) דווח בכמה מחקרים אפידמיולוגיים, אך עדיין שנוי במחלוקת עד כמה ממצאים אלה מיוחסים להשפעות המבלבלות של התנהגות מינית ואחרות. גורמים כגון וירוס הפפילומה האנושי (HPV).

מטה-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים דיווחה על סיכון יחסי מעט גבוה יותר (RR = 1.24) לאבחון סרטן השד בקרב נשים המשתמשות ב- COC. סיכון מוגבר זה נעלם בהדרגה במשך 10 שנים לאחר הפסקת השימוש ב- COC. מכיוון שסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, המספר הנוסף של מקרים מאובחנים של סרטן השד בקרב נשים המשתמשות או שהשתמשו לאחרונה ב- COC קטן ביחס לסיכון הכולל לסרטן השד. מחקרים אלה אינם מספקים עדות לקשר סיבתי. הסיכון המוגבר שנצפה עשוי לנבוע מאבחון מוקדם יותר של סרטן השד בקרב משתמשי COC, ההשפעות הביולוגיות של COC או שילוב של שני הגורמים. סרטן השד שאובחן אצל משתמשי COC נוטה להיות פחות. מתקדם מבחינה קלינית מהצורות שאובחנו אצל נשים אשר מעולם לא השתמש בהם.

גידולים בכבד שפירים, ולעתים רחוקות יותר, גידולים בכבד ממאירים דווחו לעתים רחוקות בקרב נשים הנוטלות COC. במקרים בודדים, גידולים אלה גרמו לדימום תוך בטני מסכן חיים. אם אישה הנוטלת אמצעי מניעה אוראלי משולבת חווה כאבי בטן עליונים חמורים, הגדלת כבד או סימנים המעידים על דימום תוך בטני, יש לשקול את האפשרות לאבחון דיפרנציאלי.

• תנאים אחרים

נשים הסובלות מהיפרטריגליצרידמיה, או עם היסטוריה משפחתית חיובית של המצב, עלולות להיות בסיכון מוגבר לדלקת בלבלב בעת שימוש ב- COC.

למרות שדווחו על עליה קטנה בלחץ הדם בנשים רבות הנוטלות COC, אך לעיתים רחוקות מתרחשות עליות רלוונטיות מבחינה קלינית. עם זאת, אם תתפתח לחץ דם משמעותי מבחינה קלינית במהלך השימוש ב- COC ורמות לחץ הדם נשארות גבוהות, זה הגיוני שהרופא יפסיק את ה- COC וטיפול ביתר לחץ הדם. אם נחשב לנכון, ניתן לחדש את השימוש ב- COC אם טיפול נגד יתר לחץ דם משיג ערכי לחץ דם תקינים.

דווח כי התנאים הבאים מתרחשים או מחמירים הן בהריון והן בשימוש ב- COC, אך עדויות לקשר עם שימוש ב- COC אינן חד משמעיות: צהבת ו / או גירוד מכולסטזיס; אבנים בכיס המרה; פורפיריה; זאבת מערכתית; תסמונת המוליטית-אורמית; Chorea של Sydenham, הרפס הריון, אובדן שמיעה כתוצאה מאוטוסקלרוזיס.

בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לעורר או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.

הפרעות חריפות או כרוניות בתפקוד הכבד עשויות לדרוש הפסקת טיפול ב- COC עד שסמני תפקודי הכבד יחזרו לקדמותם. החזרה של צהבת כולסטטית שכבר מופיעה בהריון או במהלך טיפול קודם בסטרואידים במין דורשת טיפול. "הפסקת אמצעי מניעה אוראלי משולב.

למרות של- COC עשויה להיות השפעה על עמידות לאינסולין היקפי ועל סובלנות לגלוקוז, אין עדות לצורך לשנות את משטר הטיפול בנשים חולות סוכרת המשתמשות בתרופות COC במינון נמוך (המכילות COC).

דווח על החמרה בדיכאון אנדוגני, אפילפסיה, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית במהלך שימוש ב- COC.

קלואזמה עשויה להתרחש מדי פעם, במיוחד בנשים עם היסטוריה של כלואסמה בהריון. נשים עם נטייה לכלואזמה צריכות להימנע מחשיפה לשמש או לקרניים אולטרה סגולות במהלך הטיפול בתרופות COC.

אסטרוגן יכול לגרום לאגירת מים ולכן יש לעקוב מקרוב אחר נשים עם תפקוד לקוי של כליות או לב. יש להקפיד על נשים עם אי ספיקת כליות סופנית, מכיוון שרמת האסטרוגנים במחזור הדם עלולה לעלות לאחר מתן קליירה.

מוצר תרופה זה מכיל לא יותר מ -50 מ"ג לקטוז לכל טבליה. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז הנמצאים בתזונה ללא לקטוז צריכים לקחת בחשבון כמות זו.

בדיקות / ביקורים רפואיים

לפני תחילת או חידוש השימוש ב- Qlaira יש לקחת היסטוריה רפואית מלאה (כולל היסטוריה משפחתית) ולשלול היריון. יש למדוד לחץ דם ולבצע בדיקה קלינית, בהנחיית התוויות נגד (ראה סעיף 4.3) ו חשוב להפנות את תשומת לבה של האישה למידע הקשור לפקקת ורידית או עורקית, כולל הסיכון הקשור לקלאירה בהשוואה ל- CHC אחרים, סימפטומים של VTE ו- ATE, גורמי סיכון ידועים ומה לעשות במקרה על חשד לפקקת.

כמו כן יש להודיע לאישה על הצורך לקרוא את עלון החבילה בעיון ולפעול לפי עצתו. תדירות וסוג הבדיקות צריכות להתבסס על הנחיות שנקבעו ולהתאים אותן לאישה האישית.

יש ליידע נשים כי אמצעי מניעה הורמונליים אינם מגינים מפני זיהומים ב- HIV (איידס) ומחלות מין אחרות.

אפקטיביות מופחתת

היעילות של COCs עשויה להיות מופחתת במקרים הבאים: שכחת נטילת טבליות פעילות (ראה סעיף 4.2), הפרעות במערכת העיכול בעת נטילת טבליות פעילות (ראה סעיף 4.2) או טיפולים תרופתיים במקביל (ראה סעיף 4.5).).

בקרת מחזור

בכל COCs, דימום לא סדיר (נקודה או דימום פורץ דרך) עלול להתרחש, במיוחד בחודשי השימוש הראשונים. לפיכך, ההערכה של כל דימום לא סדיר הופכת למשמעותית לאחר תקופת הסתגלות של כשלושה קורסי טיפול.

בהתבסס על יומני מטופלים ממחקר קליני השוואתי, אחוז הנשים במחזור שסבלו מדימום בין הווסת היה 10-18% בקרב משתמשי קליירה.

אמנוריאה עלולה להתרחש גם בהעדר הריון בעת השימוש בקלאירה. בהתבסס על יומני מטופלים, אמנוריאה מופיעה בכ -15% מהקורסים.

אם לקלאירה נלקחה בהתאם להוראות שניתנו בסעיף 4.2, אין זה סביר שהאישה בהריון. שני קורסים רצופים, יש לשלול הריון לפני המשך השימוש בקלאירה.

אם אובדן דם לא סדיר נמשך או מתרחש לאחר מחזורים קבועים בעבר, יש לשקול סיבות לא הורמונליות ולנקוט באמצעי אבחון מתאימים כדי לשלול ממאירות או הריון. אמצעים כאלה עשויים לכלול גירוד.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

הערה: יש להתייעץ עם סיכום מאפייני המוצר של התרופה הנלווית לזיהוי אינטראקציות אפשריות.

מחקרי אינטראקציה בוצעו רק אצל מבוגרים.

האינטראקציות הבאות דווחו בספרות לגבי COCs באופן כללי או נחקרו בניסויים קליניים עם Qlaira.

• השפעות תרופות אחרות על קליירה

עלולות להתרחש אינטראקציות עם תרופות המעוררות אנזימים מיקרוזומליים וכתוצאה מכך פינוי מוגבר של הורמוני המין ואשר עלולים להוביל לדימום פורץ דרך ו / או לכישלון באמצעי מניעה.

הַנהָלָה

ניתן לראות אינדוקציה של אנזים כבר לאחר מספר ימי טיפול. אינדוקציה מקסימלית של אנזים נצפית בדרך כלל תוך מספר שבועות. לאחר הפסקת הטיפול, אינדוקציה של אנזים עשויה להימשך כ -4 שבועות.

טיפול קצר מועד

נשים שעוברות טיפול עם מעוררי אנזים צריכות להשתמש באופן זמני בשיטת מחסום או באמצעי מניעה נוסף בנוסף לאמצעי מניעה אוראלי משולב. יש להשתמש בשיטת המכשול לכל תקופת הצריכה הנלווית ולמשך 28 יום לאחר הפסקת הטיפול.אם הטיפול נמשך לאחר סיום הלוחות הפעילות של חבילת ה- COC, יש להשליך את טבליות הפלצבו ולהתחיל את חבילת ה- COC הבאה.

טיפול ארוך טווח

לנשים שעוברות טיפול ארוך טווח בממריצים של אנזים כבד, מומלץ עוד אמצעי מניעה אמין ולא הורמונלי.

חומרים המגבירים את הסליקה של חומרים COC (ירידה ביעילות COC על ידי גורמי אנזים) למשל:

Barbiturates, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, תרופה ל- HIV ritonavir, nevirapine ו- efavirenz ואולי גם felbamate, griseofulvin, oxycarbazepine, topiramate ומוצרים המכילים "וורט סנט ג'ון" (Hypericum perforatum).

במחקר קליני, ריפמפיצין, הממריץ החזק של ציטוכרום P450 (CYP) 3A4, הביא לירידה משמעותית בריכוזים במצב יציב וחשיפה מערכתית לדינוגסט ולאסטרדיול. AUC במצב יציב (0-24 שעות) של דינוגסט ואסטרדיול ירד ב -83% ו -44%, בהתאמה.

חומרים בעלי השפעה משתנה על פינוי COCs:

כאשר הם ניתנים יחד עם COC, שילובים של מעכבי פרוטאז HIV ומעכבי טרנסקריפטאז לא נוקלאוזיד, כולל שילובים עם מעכבי HCV, עשויים להגדיל או להקטין את ריכוזי הפלזמה של אסטרוגן או פרוגסטוגן. ההשפעה נטו של שינויים אלה במקרים מסוימים עשויה להיות רלוונטית מבחינה קלינית.

כתוצאה מכך, יש להתייעץ עם מידע מרשם בנוגע לתרופות נלוות ל- HIV / HCV כדי לזהות אינטראקציות אפשריות וכל המלצה בנושא. אם יש לך ספק, האישה שעוברת טיפול במעכבי פרוטאז או מעכבי טרנסקריפטאז לא נוקלאוזיד צריכה להשתמש באמצעי מניעה.

חומרים המפריעים למטבוליזם של אמצעי מניעה הורמונליים משולבים (מעכבי אנזים):

Dienogest הוא מצע של CYP3A4

מעכבים מוכרים של CYP3A4, כגון תרופות אנטי -פטריות לאזול, cimetidine, verapamil, macrolides, diltiazem, תרופות נוגדות דיכאון ומיץ אשכוליות, עלולות להעלות את רמות הפלזמה של דינוגסט.

במחקר קליני שהעריך את ההשפעה של מעכבי CYP3A4 (קטוקונזול, אריתרומיצין), עלו רמות הפלזמה של דינוגסט ואסטרדיול במצב יציב. ניהול משותף עם מעכב CYP3A4 החזק ketoconazole הביא לעלייה של 186% ו- 57% ב- AUC במצב יציב (0-24 שעות) של dienogest ו- estradiol, בהתאמה. מתן טיפול בו זמני של המעכב המתון אריתרומיצין הגביר את ה- AUC במצב יציב (0-24 שעות) של דינוגסט ואסטרדיול ב -62% ו -33% בהתאמה. הרלוונטיות הקלינית של אינטראקציות אלה אינה ידועה.

• השפעות Qlaira על תרופות אחרות

אמצעי מניעה דרך הפה יכולים להשפיע על חילוף החומרים של חומרים פעילים אחרים. כתוצאה מכך, ריכוזי הפלזמה והרקמות עשויים לעלות (למשל ציקלוספורין) או לרדת (למשל לאמוטריגין).

הפרמקוקינטיקה של ניפידיפין לא הושפעה מהטיפול הניתן במקביל של 2 מ"ג דינוגסט + 0.03 מ"ג אתניל אסטרדיול, ובכך אישר את תוצאות המחקרים במבחנה המצביעים על כך שעיכוב של אנזימי CYP על ידי קליירה לא צפוי להתרחש.

• צורות אחרות של אינטראקציה

בדיקות מעבדה

השימוש בסטרואידים למניעת הריון יכול להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות מעבדה, כולל פרמטרים ביוכימיים הנוגעים לתפקוד הכבד, בלוטת התריס, הכליה והכליות, רמות פלזמה של חלבונים (טרנספורטר), כגון קישור גלובולין. קורטיקוסטרואידים ושברי שומנים / ליפופרוטאין, פרמטרים של מטבוליזם של פחמימות ופרמטרים של קרישות ושינויים בפיברינוליזה נשארים בדרך כלל בתוך נורמות המעבדה.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין להשתמש בקלאירה במהלך ההריון.

אם מתרחש הריון בעת השימוש ב- Qlaira, יש להפסיק את צריכת המשך מיד. עם זאת, מחקרים אפידמיולוגיים גדולים עם אמצעי מניעה אוראליים משולבים המכילים אתניל אסטרדיול לא גילו סיכון מוגבר למומים בילדים שנולדו לנשים שהשתמשו באמצעי מניעה אוראליים משולבים לפני ההריון, ולא בהשפעות טרטוגניות במקרה של שימוש מקרי באמצעי מניעה אוראליים במהלך ההריון. . מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על סיכון לרעילות הרבייה (ראה סעיף 5.3).

יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופה שלאחר הלידה בעת הפעלה מחדש של קליירה (ראה סעיפים 4.2. ו -4.4).

זמן האכלה

ההנקה עלולה להיות מושפעת מתרופות COC, מכיוון שהן יכולות להפחית את הכמות ולשנות את הרכב חלב האם. לכן אין להמליץ על שימוש בתרופות COC עד להשלמת הגמילה. כמויות קטנות של סטרואידים למניעת הריון ו / או מטבוליטים שלהן עלולות להפריש בחלב אם ועלולות להשפיע על הילוד.

פוריות

קלירה מיועדת למניעת הריון. למידע על החזרה לפוריות, ראה סעיף 5.1.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

קלייר אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

הטבלה שלהלן מפרטת תגובות שליליות (AR) המסווגות לפי איבר מערכת MedDRA (MedDRA SOC). הרשימה מכילה את המונח MedDRA (גרסה 12.0) המתאים ביותר לתיאור תגובה שלילית נתונה. סימפטומים או מצבים קשורים אינם מפורטים, אך עדיין יש לקחת בחשבון.

התדרים מבוססים על נתונים ממחקרים קליניים. תגובות שליליות נרשמו ב -5 ניסויים קליניים שלב III (n = 2266 נשים בסיכון להריון, n = 264 נשים עם דימום ברחם לא מתפקד, בהיעדר פתולוגיה אורגנית, שרצו להשתמש באמצעי מניעה דרך הפה) ונחשבו שיש להן לפחות קשר סיבתי אפשרי אחד עם השימוש בקליירה. כל תופעות הלוואי המופיעות בקטגוריה ה"נדירה "התרחשו אצל 1-2 מתנדבים, בתדירות

N = 2530 נשים (100.0%)

סיווג מערכת ואיברים נפוץ (≥1 / 100, לא נדיר (≥1 / 1000, נדיר (≥1 / 10,000, זיהומים ונגעים זיהום פטרייתי, זיהום פטרייתי בוולווווגינלי 1, זיהום בנרתיק קנדידה, הרפס אוראלי, מחלות דלקתיות באגן, תסמונת היסטופלזמוס עינית משוערת, tinea versicolor, דלקת בדרכי השתן, דלקת הנרתיק החיידקית, מטבוליזם והפרעות תזונה תיאבון מוגבר החזקת מים, היפרטריגליצרידמיה הפרעות פסיכיאטריות דיכאון / מצב רוח מדוכא, רגשות משתנים 2, נדודי שינה, ירידה בחשק המיני 3, הפרעה נפשית, שינוי מצב רוח 4 תוקפנות, חרדה, דיספוריה, עלייה בחשק המיני, עצבנות, סיוט, חוסר מנוחה, הפרעת שינה, מתח הפרעות במערכת העצבים כאב ראש 5 סחרחורת, מיגרנה 6 הפרעת קשב, paresthesia, ורטיגו הפרעות בעיניים חוסר סובלנות לעדשות מגע, עין יבשה, נפיחות בעיניים פתולוגיות לב אוטם שריר הלב, דפיקות לב פתולוגיות כלי דם גלי חום, יתר לחץ דם, דליות ורידים, טרומבואמבוליזם ורידי (VTE), טרומבואמבוליזם עורקי (ATE), טרומבואמבוליזם ורידי, תת לחץ דם, כאבי ורידים פלביטיס שטחיים הפרעות במערכת העיכול כאבי בטן 7, בחילות שלשולים, הקאות עצירות, יובש בפה, הפרעות בעיכול, מחלת ריפלוקס במערכת העיכול, הפרעות בכבד אנזימי כבד מוגברים 8 היפרפלזיה מוקדית של הכבד, דלקת שלפוחית השתן הכרונית הפרעות עור ורקמות תת עוריות אקנה 9 התקרחות, גירוד הזעת יתר 10, פריחה 11 תגובה עורית אלרגית 12, קלואזמה, דרמטיטיס, הירסוטיזם, היפרטריכוזיס, נוירודרמטיטיס, הפרעת פיגמנטציה, סבוריאה, הפרעת עור 13 הפרעות שריר ושלד וחיבור התכווצות שרירים כאבי גב, כאבי לסת, תחושת כבדות הפרעות בכליות ובשתן כאבים בדרכי השתן מחלות של מערכת הרבייה והשד אמנוריאה, אי נוחות בחזה 14, דיסמנוריאה, דימום פורץ דרך (מטרורגיה) 15 הגדלת חזה 16, גוש שד, דיספלסיה של צוואר הרחם, דימום ברחם לא מתפקד, דיספרוניה, מאסטופתיה פיברוציסטית, מנורה, הפרעה במחזור החודשי, ציסטה בשחלות, כאבי אגן, תסמונת קדם וסתית, ליאומיומה ברחם, עווית ברחם, דימום ברחם / נרתיק, יובש הפות הפסקת דימום לא תקין, גידול שפיר בשד, סרטן השד באתרו, ציסטה בשד, הפרשת חזה, פוליפ צוואר הרחם, אריתמה צוואר הרחם, דימום קויטל, גלקטוריאה, הפרשות באברי המין, היפומנוריאה, עיכוב במחזור החודשי, קרע של ציסטה בשחלות, הפרשות נרתיקיות ריחניות, תחושה של צריבה בוולווגגינלית, אי נוחות בוולווווגינלית הפרעות במערכת הדם והלימפה לימפדנופתיה הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal אסטמה, קוצר נשימה, אפיסטקסיס הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול עייפות, עצבנות, בצקת 18 כאבים בחזה, חולשה, פירקסיה בדיקות אבחון עלייה במשקל ירידה במשקל, שינויים בלחץ הדם 19 כתם צוואר הרחם לא תקין

1 כולל קנדידה הפותית ופטריות צוואר הרחם שזוהו בדגימה

2 כולל בכי ואפשרות רגשית

3 כולל אובדן החשק המיני

4 כולל שינויים במצב הרוח ושינויים במצב הרוח

5 כולל כאבי ראש ומתח וכאבי ראש

6 כולל מיגרנה עם הילה ומיגרנה ללא הילה

7 כולל מתיחות בטן, כאבי בטן עליונה, כאבי בטן תחתונה

8 כולל אמינו -טרנספרז אלנין מוגבר, אמינוטרנספראז אספרטט מוגבר, gammaglutamyltransferase מוגברת

9 כולל פוסטולות אקנה

10 כולל גירוד כללי ופריחה מגרדת

11 כולל פריחה מקולרית

12 כולל דרמטיטיס אלרגי ואורטיקריה

13 כולל מתח עור

14 כולל כאבי חזה, רגישות בשד, אי נוחות בפטמה וכאבים

15 כולל מחזור לא סדיר

16 כולל נפיחות בחזה

17 כולל דימום בנרתיק, דימום באברי המין ודימום ברחם

18 כולל בצקת היקפית

19 כללו עלייה בלחץ הדם, וירידה בלחץ הדם

תיאור של כמה תגובות שליליות

סיכון מוגבר לאירועים פקקת עורקית וורידית ותרומבואמבולית, כולל אוטם שריר הלב, שבץ, התקפי איסכמיה חולפת, פקקת ורידים ותסחיף ריאתי נצפתה בקרב משתמשי CHC, וסיכון זה נדון ביתר פירוט בסעיף 4.4.

המופע של אמנוריאה ודימום תוך וסת, המבוסס על יומני מטופל, מסוכם בסעיף 4.4 "בקרת מחזור'.

תופעות הלוואי החמורות הבאות, שנדונו בסעיף 4.4, דווחו בנשים המשתמשות בתרופות COC "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש":

• הפרעות טרומבואמבוליות ורידיות;

• הפרעות טרומבואמבוליות עורקיות;

• יתר לחץ דם;

• גידולים בכבד;

• התחלה או החמרה במצבים שהקשר עם COC אינו חד משמעי: מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, אפילפסיה, מיגרנה, מיומה של הרחם, פורפיריה, זאבת מערכתית, הרפס הריון, כוריאה של סידנהם, תסמונת המוליטית-אורמית, צהבת כולסטטית;

• chloasma;

• הפרעות כרוניות או חריפות בתפקודי הכבד עשויות לדרוש הפסקת ניהול COC עד שסמני תפקודי הכבד יחזרו לגבולות תקינים;

• בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לעורר או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.

תדירות האבחנות של סרטן השד בקרב משתמשי COC עלתה מעט מאוד. מכיוון שסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, מספר המקרים הנוספים קטן ביחס לסיכון הכולל לסרטן השד. לא ידוע אם קיים קשר סיבתי לשימוש בתרופות COC. למידע נוסף ראו סעיפים 4.3 ו -4.4.

בנוסף לתגובות הלוואי שהוזכרו לעיל, התרחשו מקרים של אריתמה נודוסום, אריתמה רב -צורת, הפרשת חזה ורגישות יתר במהלך טיפול עם אמצעי מניעה אוראליים משולבים המכילים אתניל אסטרדיול. למרות שתסמינים אלה לא דווחו במהלך מחקרים קליניים עם קליירה, לא ניתן לשלול את האפשרות שהם מופיעים גם במהלך הטיפול בתרופה זו.

אינטראקציות

אינטראקציה בין אמצעי מניעה אוראליים לבין תרופות אחרות (מעוררים אנזים) עלולה לגרום לדימום פורץ דרך ו / או לכשל באמצעי מניעה (ראה סעיף 4.5).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

לא דווח על השפעות מזיקות חמורות ממנת יתר. הסימפטומים שיכולים להתרחש בעת נטילת מנת יתר של טבליות פעילות הן: בחילות, הקאות ובנערות צעירות אובדן דם קל. אין תרופות נגד והטיפול צריך להיות סימפטומטי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תכשירים עוקבים לאסטרוגן-פרוגסטוגן.

קוד ATC: G03AB08.

במחקרים הקליניים שבוצעו עם קליירה באיחוד האירופי ובארה"ב / קנדה חושבו מדדי הפנינה הבאים:

אינדקס פנינים (גילאי 18-50)

כשל בשיטה: 0.42 (גבול עליון 95% CI 0.77)

שגיאת משתמש + כשל בשיטה: 0.79 (גבול עליון 95% CI 1.23)

מדד פנינים (18-35 שנים)

כשל בשיטה: 0.51 (גבול עליון 95% CI 0.97)

שגיאת משתמש + כשל בשיטה: 1.01 (גבול עליון 95% CI 1.59)

ההשפעה למניעת הריון מבוססת על אינטראקציה של מספר גורמים, העיקריים שבהם הם עיכוב הביוץ, שינויים בריר צוואר הרחם ושינויים באנדומטריום.

במחקר על עיכוב ביוץ בן 3 מחזורים, הטיפול בקלאירה הביא לדיכוי התפתחות הזקיקים אצל רוב הנשים. במהלך המחזור שלאחר הטיפול חזרה פעילות השחלות לרמות שלפני הטיפול.

קלירה מנוסחת עם מינון אסטרוגן יורד ומינון פרוגסטוגן עולה. ניתן להשתמש במשטר זה לטיפול בזרימות הווסת הכבדות בהיעדר פתולוגיה אורגנית, הפרעה המכונה לעתים דימום רחם לא מתפקד (DUB).

כדי להעריך את הבטיחות והיעילות של קלירה בנשים עם תסמינים של DUB שרצו להשתמש באמצעי מניעה אוראלי, נערכו שני מחקרים רב-מרכזיים, אקראיים, כפול סמיות, שתוכננו באופן דומה. בסך הכל, 269 נשים חולקו באופן אקראי לטיפול בקלאירה ו -152 עם פלסבו. .

לאחר 6 חודשי טיפול נרשמה ירידה בחציון אובדן הדם הוסתי החציוני (MBL) של 88%, מ -142 מ"ל ל -17 מ"ל, בקבוצת קליירה, לעומת 24%, מ -154 מ"ל ל -117 מ"ל, מקבוצת הפלסבו. .

לאחר 6 חודשי טיפול, אחוז הנשים שנרפאו לחלוטין מתסמיני DUB עמד על 29% בקבוצת קליירה, לעומת 2% בקבוצת הפלסבו.

האסטרוגן הקיים בקלאירה הוא אסטרדיול ולראט, אסטר של 17β-אסטרדיול טבעי (1 מ"ג אסטרדיול ולראט תואם 0.76 מ"ג של 17β-אסטרדיול). אסטרוגן זה שונה מהאסטרוגנים המשמשים בדרך כלל באמצעי מניעה אוראליים משולבים, שהם אתניל אסטרדיול או מסטרנול הפרו-תרופתי שלו, בהיעדר קבוצת אתניל במצב 17α.

דינוגסט הוא נגזרת של נורטסטוסטרון נטולת פעילות אנדרוגנית, אך עם פעילות אנטי -אנדרוגנית השווה לשליש מזה של ציפרוטרון אצטט. הזיקה הנמוכה שלו לקולטן הפרוגסטרון, לדינוגסט יש השפעה פרוגסטוגנית חזקה in vivo. ל- Dienogest אין פעילות אנדרוגנית, מינרוקורטיקואידית או גלוקוקורטיקואידית משמעותית in vivo.

ההיסטולוגיה של אנדומטריום נחקרה בתת -קבוצה של נשים (n = 218) במחקר קליני, לאחר 20 קורסי טיפול. לא נמצאו חריגות.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

• דיאנוגסט

קְלִיטָה

לאחר מתן אוראלי, dienogest נספג במהירות וכמעט לחלוטין. לאחר מתן אוראלי של טבלית Qlaira המכילה 2 מ"ג אסטרדיול ולראט ו -3 מ"ג דינוגסט, רמות הסרום המרביות של 90.5 ng / ml מושגות תוך כשעה. הזמינות הביולוגית היא כ -91%. הפרמקוקינטיקה של דינוגסט הינה פרופורציונלית במינון בטווח של 1-8 מ"ג.

לצריכת מזון מקבילה אין השפעה קלינית רלוונטית על קצב או מידת הקליטה.

הפצה

חלק גבוה יחסית, שווה ל -10%, קיים בפלזמה בצורה חופשית, בעוד שכ- 90% נקשרים באופן לא ספציפי לאלבומין. דיאנוגסט אינו נקשר לחלבוני הובלה ספציפיים SHBG ו- CBG. נפח ההפצה במצב יציב (Vd, SS) של dienogest הוא 46 ליטר לאחר מתן תוך ורידי של 85 מק"ג 3H-dienogest.

ביו טרנספורמציה

הדיאנוגסט מתורגם כמעט לחלוטין באמצעות המסלולים המטבוליים שכבר ידועים בסטרואידים (הידרוקסילציה, הצמדה), בעיקר על ידי CYP3A4. מטבוליטים לא פעילים מבחינה פרמקולוגית מופרשים במהירות, כך שהדינוגסט הוא השבר הגדול ביותר בפלזמה, המהווה כ -50% מהתרכובות הנגזרות מהדינוגסט.

הסליקה הכוללת לאחר מתן תוך ורידי של 3H-dienogest הייתה שווה ל -5.1 ליטר / שעה.

חיסול

מחצית החיים של הפלזמה של דינוגסט היא כ -11 שעות. הדיאנוגסט עובר חילוף חומרים נרחב ורק 1% מהתרופה מופרשים ללא שינוי. יחס הפרשת השתן / צואה הוא כ -3: 1 לאחר מתן אוראלי של 0.1 מ"ג / ק"ג. לאחר מתן אוראלי, 42% מהמינון מסולק תוך 24 השעות הראשונות ו -63% תוך 6 ימים על ידי הפרשת כליות. בסך הכל, 86% מהמינון מופרש בשתן ובצואה לאחר 6 ימים.

מצב יציב

הפרמקוקינטיקה של דינוגסט אינה מושפעת מרמות SHBG. ניתן להגיע למצב יציב לאחר 3 ימים במינון קבוע של 3 מ"ג דינוגסט בשילוב עם 2 מ"ג אסטרדיול ולראט. ריכוז המינימום, המקסימלי והממוצע של דינוג T בסרום הוא 11.8 ng / mL, 82.9 ng / mL ו- 33.7 ng / mL, בהתאמה. יחס הצבירה הממוצע עבור AUC (0-24 שעות) היה 1.24.

• אסטרדיול valerate

קְלִיטָה

לאחר מתן אוראלי, אסטרדיול ולראט נספג לחלוטין. המחשוף לאסטרדיול וחומצה ולרית מתרחש במהלך הספיגה מרירית המעי או במהלך מעבר הכבד הראשון. התוצאה היא עלייה באסטרדיול ובמטבוליטים שלה אסטרון ואסטריול. ריכוז אסטראדיול בסרום של 70.6 pg / ml מגיע בין 1.5 ל -12 שעות לאחר בליעה אחת של הטבליה המכילה 3 מ"ג אסטרדיול. מוערך ביום הראשון.

ביו טרנספורמציה

חומצה ולרית עוברת חילוף חומרים במהירות רבה. לאחר מתן אוראלי כ- 3% מהמינון זמין ישירות כאסטרדיול. אסטרדיול כפוף להשפעה ראשונה ניכרת וחלק ניכר מהמינון הניתן מטבוליזם כבר ברירית מערכת העיכול. יחד עם מטבוליזם קדם -מערכתי בכבד, כ -95% מהמינון הניתן דרך הפה הוא מטבוליזם לפני הגעתו למחזור הדם המערכתי. המטבוליטים העיקריים הם אסטרון, אסטרון סולפט ואסטרון גלוקורוניד.

הפצה

בסרום, 38% מהאסטרדיול נקשרים ל- SHBG, 60% לאלבומין ו- 2-3% מסתובבים בצורה חופשית. לאסטרדיול יש פעילות אינדוקציה תלויה במינון בינוני על ריכוזי SHBG בסרום. ביום 21 למחזור הטיפול, SHBG הוא כ- 148% מההתחלה, ויורד לכ- 141% מההתחלה ביום 28 (סוף שלב הפלסבו) לאחר מתן תוך ורידי. , נקבע נפח הפצה לכאורה של כ -1.2 ליטר לק"ג.

חיסול

מחצית החיים של הפלזמה של אסטרדיול במחזור היא כ- 90 דקות. לאחר מתן הפה המצב שונה לחלוטין. בשל מאגר המחזור הגדול של אסטרוגן סולפטים וגלוקורונידים והמחזור האנטרופתי, מחצית החיים הסופנית של אסטרדיול מייצגת פרמטר מורכב, שתלוי בכל התהליכים הללו ונמצא בטווח של כ-13-20 שעות.

אסטרדיול ומטבוליטים שלו מופרשים בעיקר בשתן, כ -10% מופרשים בצואה.

מצב יציב

הפרמקוקינטיקה של אסטרדיול מושפעת מרמות SHBG. אצל נשים צעירות, רמות האסטרדיול הנמדדות בפלסמה הן תוצאה של אסטרדיול אנדוגני וזה שנוצר על ידי קליירה. בשלב הטיפול של 2 מ"ג אסטרדיול ואלראט ו -3 מ"ג דינוגסט, ריכוז המרבי והמוצרי בסרום של אסטרדיול בסך 66.0 pg / ml ו- 51.6 pg / ml, בהתאמה. לאורך כל מחזור 28 הימים נשמרים ריכוז יציב של אסטרדיול, הנע בין 28.7 pg / mL ו- 64.7 pg / mL.

אוכלוסיות מיוחדות

הפרמקוקינטיקה של קלירה לא נחקרה בחולים עם אי ספיקת כליות או כבד.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים על רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות, רעילות רבייה.

מחקר מסרטן עם דינוגסט בעכברים ומחקר מצומצם יותר בחולדות לא הראו עלייה בגידולים.

עם זאת, יש לזכור כי בשל פעולתם ההורמונלית, סטרואידים מיניים יכולים לקדם את צמיחתם של רקמות וגידולים תלויי הורמונים מסוימים.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

טבליה פעילה מצופה סרט טבליה מצופה סרט פלצבו ליבת הטאבלט מונוהידראט לקטוז מונוהידראט לקטוז עמילן תירס עמילן תירס עמילן תירס מוכתם מראש פובידון K25 (E1201) פובידון K25 (E1201) מגנזיום סטארט (E470b) מגנזיום סטארט (E470b) ציפוי סרט של הטאבלט סוג היפרומלוז 2910 (E464) סוג היפרומלוז 2910 (E464) מקרוגול 6000 טלק (E553b) טלק (E553b) דו תחמוצת טיטניום (E171) דו תחמוצת טיטניום (E171) תחמוצת ברזל אדומה (E172) ו / או תחמוצת ברזל צהובה (E172)

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

5 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

שלפוחית PVC / אלומיניום שקופה באריזה לוח שנה מקרטון.

חבילות של:

1x28 טבליות.

3 x 28 טבליות.

6 x 28 טבליות.

כל אריזת לוח שנה (28 טבליות מצופות סרט) מכילה בסדר הבא: 2 טבליות צהובות כהות, 5 טבליות אדומות, 17 טבליות צהובות בהירות, 2 טבליות אדומות כהות ו -2 טבליות לבנות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.