רכיבים פעילים: Bisoprolol (Bisoprolol fumarate), Hydrochlorothiazide
לודז '2.5 מ"ג / 6.25 מ"ג, טבליה מצופה סרט
לודז '5 מ"ג / 6.25 מ"ג, טבליה מצופה סרט
לודוז 10 מ"ג / 6.25 מ"ג, טבליה מצופה סרט
מדוע משתמשים ב- Lodoz? לשם מה זה?
לודז 'מכילה את החומרים הפעילים ביסופרולול והידרוכלורוטיאזיד:
- Bisoprolol שייכת לקבוצת תרופות הנקראות חוסמי בטא ומשמשת להורדת לחץ הדם.
- Hydrochlorothiazide שייך לקבוצת תרופות הנקראות thiazides diuretics. זה עוזר להוריד את לחץ הדם על ידי הגדלת ייצור השתן.
Lodoz מיועדת לטיפול בלחץ דם קל ומתון.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Lodoz
אין ליטול את Lodoz אם קיים אחד מהתנאים הבאים:
- אלרגיה (רגישות יתר) לביסופרולול, הידרוכלורוטיאזיד, תיאזידים אחרים, סולפונאמידים או כל אחד מהחומרים הנוספים (ראה סעיף "מה מכיל לודז ')
- אסתמה חמורה או צורות מסוימות של מחלות ברונכיאליות כרוניות קשות
- אי ספיקת לב לא נשלטת באמצעות טיפול או הלם קרדיוגני (מחלת לב חריפה חמורה הגורמת ללחץ דם נמוך וכשל במחזור הדם)
- כמה הפרעות קצב בלב, במיוחד קצב לב איטי הגורם לבעיות, הפרעות הולכה והפרעה הנקראת תסמונת סינוס חולה.
- פיאוכרומוציטומה (גידול בבלוטת יותרת הכליה המפריש חומרים המעוררים לחץ דם גבוה חמור) ללא טיפול
- בעיות מחזור קשות בגפיים (כגון תסמונת ריינו, העלולה לגרום לעקצוץ או שינוי צבע בהיר או כחלחל של האצבעות או בהונות)
- חומציות מוגברת בדם (חומצה מטבולית) כתוצאה ממחלה קשה
- בעיות חמורות בכבד או בכליות
- רמות נמוכות של אשלגן בדם עם אי היענות לטיפול
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Lodoz
לעולם אל תפסיק את הטיפול בפתאומיות, במיוחד אם אתה סובל ממחלות לב מסוימות (מחלות לב איסכמיות, למשל אנגינה פקטוריס).
לפני נטילת לודז 'דווח לרופא אם יש לך אחד מהמצבים הבאים:
- כל מחלת לב כגון אי ספיקת לב, הפרעות קצב או אנגינה של Prinzmetal
- בעיות במחזור הגפיים הפחות חמורות (במיוחד בשל תסמונת ריינו)
- בעיות בכבד או בכליות
- פיאוכרומוציטומה (גידול בבלוטת יותרת הכליה)
- מחלות סימפונות כרוניות פחות חמורות (אסטמה או מחלת חסימה כרונית בדרכי הנשימה)
- סוכרת
- הפרעות בבלוטת התריס
- סַפַּחַת
- צום הדוק
- היסטוריה של אלרגיה לפניצילין.
כמו כן, ספר לרופא שלך:
- אם סבלת מגאוט, שכן לודז 'עלולה להגביר את הסיכון להתקפי צנית
- אם תיתכן בהרדמה (למשל ב"ניתוח כירורגי ") שכן לודז 'יכולה להשפיע על תגובת הגוף בנסיבות אלה
- אם בכוונתך לעבור טיפול ללא רגישות, שכן לודז 'עלולה להגביר את הסיכוי לתגובות אלרגיות, או שתגובות אלו עלולות להיות חמורות יותר
- אם את מניקה או מתכוונת להניק
- אם בכוונתך לחשוף את עצמך לאור שמש או לאור מלאכותי (UV), מכיוון שחלק מהחולים פיתחו פריחה לאחר החשיפה. אם כן, עליך להגן על עורך במהלך הטיפול בלודוז.
- אם אתה חווה ירידה חריפה בראייה או כאבי עיניים תוך שעות או שבועות מתחילת הטיפול בתרופה. אם לא מטפלים בגלאוקומה חריפה בזווית צרה (הפרעה המשפיעה על העין) עלולה להוביל לאובדן ראייה קבוע, דווח לרופא מיד רָחוֹק.
בדיקות נוספות
Hydrochlorothiazide פועל על איזון רמות המלח והמים בגוף. הרופא עשוי למצוא לנכון לבצע בדיקות ספורדיות של ערכים אלה. הדבר הופך להיות חשוב במיוחד בנוכחות תנאים נוספים שעלולים להחמיר במקרה של שינוי ב "איזון" אלקטרוליט: הרופא שלך יבדוק גם רמות שומניות, חומצת שתן או גלוקוז בדם.
שימוש במקביל בתרופה זו אינו מומלץ עם ליתיום, המשמש לטיפול בהפרעות פסיכיאטריות מסוימות, או עם תרופות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה, תעוקת חזה או פעימות לב לא סדירות (כגון verapamil, diltiazem או bepridil) (ראה סעיף 'נטילת תרופות אחרות' )
למי שמבצע פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Lodoz
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
קח רק את לודז 'יחד עם אחת מהתרופות הבאות לפי הוראות הרופא שלך, כיוון שבדרך כלל לא מומלץ שילוב עם תרופות אלו (ראה סעיף לעיל' הקפיד במיוחד על לודוז '):
- תרופות מסוימות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה, אנגינה פקטוריס או פעימות לב לא סדירות (כגון verapamil, diltiazem או bepridil), העלולות להגביר את הסיכון להפרעות קצב בלב.
- ליתיום, משמש לטיפול בהפרעות פסיכיאטריות מסוימות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
השימוש בתרופה זו אינו מומלץ במהלך ההריון
השימוש בתרופה זו אינו מומלץ במהלך הנקה.
נהיגה ושימוש במכונות
לודוז אינה משפיעה בדרך כלל על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. עם זאת, התגובה האינדיבידואלית יכולה להשפיע על יכולת הריכוז והתגובה. בנסיבות כאלה, אין לנהוג או להשתמש במכונות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Lodoz: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
המינון ההתחלתי הוא בדרך כלל טבליה אחת של לוזוז 2.5 מ"ג / 6.25 מ"ג ליום.
אם ההשפעה להורדת לחץ הדם המתקבלת במינון זה אינה מספקת, יהיה צורך להגדיל את המינון לטבליה אחת של לוז 5 מ"ג / 6.25 מ"ג ליום, ואם התגובה עדיין אינה מספקת, לטבליה אחת של לודז '10 מ"ג. / 6.25 מ"ג ליום.
קח את Lodoz בבוקר, עם או בלי אוכל. בלע את הטבליה בנוזל ואל תלעוס אותה.
לעולם אל תפסיק את הטיפול בפתאומיות (ראה סעיף 'אם אתה מפסיק לקחת לודז' '
שימוש בילדים
הניסיון עם Lodoz בחולי ילדים מוגבל, לכן השימוש בו אינו מומלץ באוכלוסייה זו.
לודז 'עם אוכל ושתייה
ניתן לקחת את לודז 'עם או בלי אוכל, אך יש ליטול אותה בבוקר.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי לודז '
אם אתה לוקח יותר Lodoz ממה שאתה צריך
אם נטלת יותר טבליות Lodoz מכפי שנקבע, פנה לרופא מיד. הרופא יקבע את אמצעי הנגד הדרושים על בסיס רמת מנת יתר.
תסמינים של מנת יתר עשויים לכלול לחץ דם נמוך, קצב לב איטי, בעיות לב פתאומיות, סחרחורת, בחילות, ישנוניות, בעיות נשימה פתאומיות, רמות נמוכות של גלוקוז בדם.
אם שכחת לקחת את לודז '
אם שכחת לקחת את התרופה, קח אותה בהקדם האפשרי. לאחר מכן, קח את המנה הבאה בזמן הרגיל. עם זאת, אם כמעט הגיע הזמן למנה הבאה שלך, דלג על המנה החמיצה. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת לודז '
לעולם אל תפסיק לקחת את התרופה אלא אם כן הורה הרופא שלך. אחרת מצבך עלול להחמיר ברצינות. אם עליך להפסיק את הטיפול, הרופא ימליץ לך להפחית את המינון בהדרגה. אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש בתרופה זו, שאל הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של לודז '
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות לוואי אלה מפורטות להלן לפי התדירות שבה הן מתרחשות:
תופעות לוואי שכיחות (קיימות אצל פחות מ -1 מתוך 10 אנשים):
- תחושת קור או חוסר תחושה בידיים וברגליים
- עייפות, סחרחורת, כאבי ראש. תסמינים אלה מופיעים בעיקר בתחילת הטיפול. ההשפעות בדרך כלל קלות ונעלמות בדרך כלל תוך שבוע עד שבועיים מתחילת הטיפול.
- הפרעות בקיבה או מעיים, כגון בחילות, הקאות, שלשולים או עצירות.
תופעות לוואי לא שכיחות (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 100 אנשים):
- חולשת שרירים, התכווצויות שרירים, תחושת חולשה
- קצב לב איטי, קצב לב שונה, החמרה באי ספיקת לב, ירידה בלחץ הדם בעמידה או בעמידה
- הפרעות שינה, דיכאון, חוסר תיאבון
- בעיות נשימה בחולים עם אסתמה או מחלת ברונכיה כרונית
- עלייה ברמות הדם של קריאטינין או אוריאה
- אי נוחות בבטן
- רמות מוגברות של עמילאז (אנזימי עיכול)
- שינוי מאזן הנוזלים והאלקטרוליטים
- רמות שומן מוגברות בדם, כולסטרול, חומצת שתן או סוכר; רמות סוכר בשתן מוגברות
תופעות לוואי נדירות (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 1,000 אנשים):
- סיוטים, הזיות
- תגובות מסוג אלרגיות, כגון גירוד, אדמומיות פתאומית בפנים או פריחה, גם לאחר חשיפה לאור השמש, כוורות, כתמי עור אדומים-סגולים כתוצאה מדימום מתחת לעור (purpura)
- רמות מוגברות של כמה אנזימי כבד, דלקת בכבד, הצהבה של העור והעיניים (צהבת)
- הפרעות זקפה
- בעיות שמיעה
- נזלת אלרגית, הפרשת דמעות מופחתת, הפרעות בראייה
- ירידה במספר תאי הדם הלבנים (לויקוציטופניה) או טסיות (טרומבוציטופניה)
- סִינקוֹפָּה
תופעות לוואי נדירות מאוד (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 10,000 איש):
- גירוי ואדמומיות בעיניים (דלקת הלחמית), נשירת שיער
- הופעה או החמרה של פריחות עור קשקשיות קיימות (פסוריאזיס); הופעת כתמים קשקשים עבים (זאבת עורית)
- כאב בחזה
- הפחתה חמורה במספר תאי הדם הלבנים (אגרנולוציטוזיס)
- דלקת בלבלב
- נוכחות נמוכה של חומצות בדם (אלקלוזיס מטבולית)
- תגובות אלרגיות (אנפילקטיות), תגובות בולוס חמורות (תסמונת ליל).
תופעות לוואי שתדירותן אינה ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הקיימים):
- מחלת ריאות ביניים
- קוצר ראייה חולף
- כאבי עיניים (סימן אפשרי לגלאוקומה של סגירת זווית חריפה).
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
- שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
- אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה.
- אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל לודז '
לודז '2.5 מ"ג / 6.25 מ"ג
- המרכיבים הפעילים הם bisoprolol fumarate ו- hydrochlorothiazide. כל טבליה מצופה סרט מכילה 2.5 מ"ג bisoprolol fumarate ו- 6.25 mg hydrochlorothiazide
- שאר המרכיבים הם
ליבת הטאבלט: סטריאט מגנזיום, קרוספובידון, עמילן תירס, עמילן תירס מוקדם, תאית מיקרו -קריסטלית, פוספט סידן דו -בסיסי נטול מים. ציפוי טאבלט: פוליסורבט 80, תחמוצת ברזל צהובה (E 172), מקרוגול 400, דו תחמוצת טיטניום (E171), היפרומלוז.
לודז '5 מ"ג / 6.25 מ"ג
- המרכיבים הפעילים הם bisoprolol fumarate ו- hydrochlorothiazide. כל טבליה מצופה סרט מכילה 5 מ"ג ביסופרולול פומאראט ו -6.25 מ"ג הידרוכלורוטיאזיד.
- שאר המרכיבים הם
ליבת הטאבלט: סיליקה קולואידית נטולת מים, מגנזיום סטרט, תאית מיקרו -גבישית, עמילן תירס, סידן פוספט דו -בסיסי נטול מים. ציפוי לוח: תחמוצת ברזל צהובה (E 172), תחמוצת ברזל אדומה (E 172), פוליסורבט 80, מקרוגול 400, דו תחמוצת טיטניום (E171), היפרומלוז.
לודוז 10 מ"ג / 6.25 מ"ג:
- המרכיבים הפעילים הם bisoprolol fumarate ו- hydrochlorothiazide. כל טבליה מצופה סרט מכילה 10 מ"ג ביסופרולול פומאראט ו -6.25 מ"ג הידרוכלורוטיאזיד.
- שאר המרכיבים הם
ליבת הטאבלט: סיליקה קולואידית נטולת מים, מגנזיום סטרט, תאית מיקרו -גבישית, עמילן תירס, סידן פוספט דו -בסיסי נטול מים. ציפוי טאבלט: פוליסורבט 80, מקרוגול 400, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E171
תיאור איך נראית לודז 'ותכולת האריזה
לודז '2.5 מ"ג / 6.25 מ"ג: טבליה צהובה, עגולה, קמורה, מצופה בסרט; לב בהקלה בחלקו העליון, מספר "2.5" בתבנית בתחתית.
לודז '5 מ"ג / 6.25 מ"ג: טבליה בצבע ורוד פסטל, עגול, דו-קמוי; לב בהקלה בחלקו העליון, מספר "5" בתבנית בתחתית.
לודז '10 מ"ג / 6.25 מ"ג: טבליה לבנה, עגולה, קמורה, מצופה בסרט; לב מוטבע בחלקו העליון, מספר "10" מוטבע בתחתית. כל אריזה מכילה: 30, 50, 60, 90 או 100 טבליות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
לודוז
02.0 הרכב איכותי וכמותי
לודוז 2.5 מ"ג / 6.25 מ"ג, טבליות מצופות סרט:
Bisoprolol hemifumarate 2.5 מ"ג.
Hydrochlorothiazide 6.25 מ"ג.
לודוז 5 מ"ג / 6.25 מ"ג, טבליות מצופות בסרט:
Bisoprolol hemifumarate 5 מ"ג.
Hydrochlorothiazide 6.25 מ"ג.
לודוז 10 מ"ג / 6.25 מ"ג, טבליות מצופות בסרט:
Bisoprolol hemifumarate 10 מ"ג.
Hydrochlorothiazide 6.25 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
לודוז 2.5 מ"ג / 6.25 מ"ג, טבליות מצופות סרט:
טבליות צהובות, עגולות ומצופות סרט, חקוקות עם לב מלמעלה ו -2.5 בחלק התחתון.
לודוז 5 מ"ג / 6.25 מ"ג, טבליות מצופות סרט:
טבליות בצבע ורוד פסטל, עגול, דו קמור, חקוקות עם לב על הפנים העליונות ו -5 בפנים התחתונות.
לודוז 10 מ"ג / 6.25 מ"ג, טבליות מצופות בסרט:
טבליות לבנות, עגולות ומצופות סרט, חקוקות עם לב מלמעלה ו -10 בתחתית.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
יתר לחץ דם עורקי חיוני קל או בינוני.
04.2 מינון ושיטת הניהול
לטיפול פרטני Lodoz זמינה במינונים:
לודוז 2.5 מ"ג / 6.25 מ"ג, טבליות מצופות סרט
לודוז 5 מ"ג / 6.25 מ"ג, טבליות מצופות סרט
לודוז 10 מ"ג / 6.25 מ"ג, טבליות מצופות בסרט
המינון היעיל ההתחלתי הוא טבליה אחת של ביסופרולול 2.5 מ"ג ו -6.25 מ"ג הידרוכלורוטיאזיד פעם ביום.
אם ההשפעה הלחץ הדם של חוזק זה אינה מספקת, ניתן להגדיל את המינון לטבליה אחת של ביסופרולול 5 מ"ג ו -6.25 מ"ג הידרוכלורוטיאזיד פעם ביום, ואם התגובה עדיין לא מספקת, לטבליה אחת של 10. מ"ג ביסופרולול ו -6.25 מ"ג הידרוכלורוטיאזיד פעם ביום.
אם יש צורך בהפסקת הטיפול, מומלץ להפחית בהדרגה את הטיפול בביסופרולול שכן הפסקת טיפול מתונה בביסופרולול עלולה להוביל להידרדרות חריפה במצבו של המטופל, במיוחד בחולים עם מחלת לב איסכמית.
יש לקחת את לודז 'בבוקר וניתן ליטול אותה עם אוכל. יש לבלוע את הטבליות המצופות בנוזל ואסור ללעוס אותן.
אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני או ליקוי בכליות עד בינוני (פינוי קריאטינין> 30 מ"ל לדקה).
קשישים: בדרך כלל אין צורך בהתאמת המינון (ראה סעיף 4.4).
אין ניסיון בשימוש בלודוז ברפואת ילדים, ולכן לא ניתן להמליץ על השימוש בו בילדים.
04.3 התוויות נגד
לודוז אסורה בחולים עם רגישות יתר לביסופרולול, הידרוכלורוטיאזיד, תיאזידים אחרים, סולפונאמידים או לכל אחד מהחומרים הנוספים (ראה סעיף 6.1).
ביסופרולול
Bisoprolol הוא התווית אם קיים אחד מהתנאים הבאים:
- אסתמה קשה או מחלת ריאות חסימתית כרונית קשה;
- אי ספיקת לב שאינה נשלטת על ידי טיפול;
- הלם קרדיוגני;
- מחלת הצומת הסינוסי (כולל בלוק SA);
- חסימת AV מדרגה שניה או שלישית (ללא קוצב לב מושתל);
- ברדיקרדיה סימפטומטית;
- פאוכרומוציטומה (למעט לאחר תחילת טיפול בחוסמי אלפא);
- צורות חמורות של תופעת Raynaud ומחלות חסימות עורקים היקפיות;
חומצה מטבולית;
שימוש במקביל בסולטופרייד
Hydrochlorothiazide
Hydrochlorothiazide הוא התווית אם קיים אחד מהתנאים הבאים:
- ליקוי כלייתי חמור (פינוי קריאטינין ≤30 מ"ל לדקה).
ליקוי כבד חמור.
היפוקלמיה עקשן.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אזהרות
ביסופרולול
אסור להפסיק את הטיפול ביסופרולול בפתאומיות בחולים הסובלים ממחלת עורקים כליליים (אנגינה פקטוריס), שכן הדבר עלול לגרום להפרעות קצב לב חמורות, אוטם שריר הלב או מוות פתאומי.
Hydrochlorothiazide
בחולים עם מחלת כבד, חומרים משתנים של תיאזיד ותרופות דומות עלולים לעורר אנצפלופתיה בכבד. במקרה זה, יש להפסיק את הטיפול המשתן באופן מיידי.
אסור ליטול תרופה זו על ידי נשים מיניקות (ראה סעיף 4.6).
אמצעי זהירות לשימוש
ביסופרולול
אסטמה ומחלת ריאות חסימתית כרונית
חוסמי ביתא ניתנים לשימוש רק בצורות קלות של אסתמה או במחלת ריאות חסימתית כרונית (מחלת ריאות חסימתית כרונית) ובמקרה זה יש להשתמש רק באנשים סלקטיביים לקולטני b1 ובמינון ראשוני נמוך. מומלץ לבצע בדיקת תפקודי ריאה לפני תחילת הטיפול.
בחולים סימפטומטיים מומלץ טיפול במקביל עם מרחיבי סימפונות.
לעיתים, בחולים עם אסתמה או מחלת ריאות חסימתית כרונית, עלולה להתרחש עמידות מוגברת בדרכי הנשימה ועל כן עלול להתעורר הצורך להגדיל את המינון של b2 ממריץ.
אִי סְפִיקַת הַלֵב
חולים עם אי ספיקת לב מפוצה הזקוקים לטיפול בחוסמי בטא יכולים ליטול ביסופרולול במינון התחלתי נמוך מאוד, אותו ניתן להגדיל בהדרגה בפיקוח רפואי קפדני.
בלוק AV מדרגה ראשונה
בשל פעילותם הדראמוטרופית השלילית, יש להשתמש בחוסמי בטא בזהירות מיוחדת בחולים עם חסימת AV מדרגה ראשונה.
אנגינה של פרינזמטל
חוסמי ביתא עשויים להגדיל את תדירות ומשך פרקי הווסוספזם בחולים עם אנגינה של פרינזמטל. במקרה של שימוש במקביל במרחיב כלי דם, ניתן להשתמש בחוסם בטא סלקטיבי מסוג b1 בצורות קלות או מעורבות של אנגינה של פרינזמטל.
מחלת עורקים היקפית חסימתית
חוסמי ביתא עלולים להחמיר את הסימפטומים של מחלה חסימת עורקים היקפית (PAD) או תסמונת ריינו. לחולים כאלה עדיף לרשום חוסם ביתא סלקטיבי מסוג b1.
Pheochromocytoma
בחולים עם פאוכרומוציטומה אין לתת לודז 'עד שהושגה חסימת קולטן אלפא.
יש לעקוב היטב אחר לחץ הדם.
אזרחים ותיקים
בדרך כלל אין צורך בהתאמת מינון. עם זאת, יש לעקוב בקפידה אחר מטופלים מבוגרים יותר (ראה סעיף 'איזון נוזלים ואלקטרוליטים').
חולי סוכרת
יש להודיע לחולי סוכרת על הסיכון להתקפי היפוגליקמיה ועל הצורך המוגבר במעקב קפדני אחר רמת הגלוקוז בדם בשלב מוקדם של הטיפול. סימני האזהרה של מצב היפוגליקמי (במיוחד טכיקרדיה, דפיקות לב והזעה) עשויים להיות מוסווים.
סַפַּחַת
מאחר וניהול חוסמי בטא נקשר להחמרה בפסוריאזיס, יש לטפל בחולים במחלה זו רק עם ביסופרולול בעת הצורך הברור.
תגובות אלרגיות
בחולים בסיכון לתגובות אנפילקטיות חמורות לכל אלרגן כלשהו, חוסמי בטא עלולים להחמיר תגובה אנפילקטית אפשרית ולהפחית את ההיענות למינוני האפינפרין הנפוצים לטיפול בתגובות אלרגיות, במיוחד בעת שימוש באמצעי ניגוד המכילים יוד (ראה 4.5) או במהלך אימונותרפיה ספציפית (desensitization).
הרדמה כללית
בחולים שצריכים לעבור הרדמה כללית, חוסם ביתא מפחית את שכיחות הפרעות הקצב ואיסכמיה של שריר הלב בזמן אינדוקציה ואינטובציה ובשלב שלאחר הניתוח. כרגע מומלץ לשמור על טיפול חוסם בטא בשלב. פרי-ניתוחי. המרדים. יש להודיע כי המטופל מטופל בחוסמי בטא עקב אינטראקציה פוטנציאלית עם תרופות אחרות העלולות לגרום להפרעות קצב בראדי, הנחתה של טכיקרדיה רפלקס ויכולת רפלקס מופחתת לפצות על אובדן דם.
אם יש צורך בהפסקה של טיפול בחוסמי בטא לפני הניתוח, יש לעשות זאת בהדרגה ולהשלים כ- 48 שעות לפני ההרדמה.
תירוטוקסיקוזיס
חוסמי ביתא עשויים להסוות את הסימנים הקרדיווסקולריים של תת פעילות בלוטת התריס.
ספורטאים תחרותיים
יש להודיע לספורטאים תחרותיים כי תרופה זו מכילה תרופה המסוגלת לתת תוצאה חיובית בבדיקות סימום.
מהר מהר
יש להשתמש בזהירות בלודוז בחולים עם צום קפדני.
שילוב עם verapamil, diltiazem או bepridil
שילובים כאלה דורשים ניטור קליני ואלקטרוקרדיוגרפי הדוק, במיוחד בחולים מבוגרים ובתחילת הטיפול (ראה סעיף 4.5).
Hydrochlorothiazide
איזון הנוזלים והאלקטרוליטים
מעקב תקופתי אחר אלקטרוליטים בסרום (במיוחד אשלגן, נתרן, סידן), קריאטינין ואוריאה, שומנים בסרום (כולסטרול וטריגליצרידים), חומצת שתן וגם גלוקוז בדם מומלץ במהלך טיפול ממושך בלודוז.
ניהול מתמשך של hydrochlorothiazide עלול להוביל להפרעות נוזלים ואלקטרוליטים, במיוחד היפוקלמיה והיפונתרמיה, וגם להיפומגנזיה, היפוכלורמיה והיפרקלצמיה.
נתרן פלזמה
נתרן פלזמה צריך להיקבע לפני הטיפול ובמרווחים תקופתיים במהלך הטיפול. כל טיפול משתן יכול לגרום להיפונתרמיה אשר במקרים מסוימים עלולה להיות לה השלכות חמורות.
מאחר שההיפונתרמיה עשויה להיות בתחילה א-סימפטומטית, יש צורך בבדיקות תקופתיות שצריכות להיות תכופות יותר באוכלוסיות בסיכון גבוה, למשל אצל קשישים ובחולים עם שחמת כבד.
אשלגן פלזמה
היפוקלמיה בעקבות אובדן אשלגן מהווה את הסיכון הגבוה ביותר הקשור למשתלי תיאזיד ותרופות דומות.
יש לדעת כיצד לחזות את הסיכון להיפוקלמיה (תת תזונה ו / או טיפול בתרופות שונות, ובמטופלים הסובלים ממחלת לב כלילית או מאי ספיקת לב, שבהם היפוקלמיה מגבירה את הקרדיוטוקסיות של גליקוזידים דיגיטאליס ולכן את הסיכון ללב הפרעת קצב.
חולים עם תסמונת QT מולדת או יאטרוגנית ארוכה נמצאים גם הם בסיכון. היפוקלמיה - בדומה לברדיקרדיה - מקלה על התפתחות הפרעות קצב חמורות, במיוחד torsades de pointes, העלולות להתגלות קטלניות.
באוכלוסייה שהוזכרה לעיל, יש לבדוק בדיקות אשלגן פלזמה תכופות יותר, שיש לבצע החל מהשבוע הראשון של הטיפול.
סידן פלזמה
משתני תיאזיד ותרופות דומות יכולים להפחית את הפרשת הסידן בשתן ובכך לגרום להיפרקלצמיה קלה וחולפת. היפרקלצמיה משמעותית עשויה להיות קשורה להיפרפארתירואידיזם לא מאובחן. יש להפסיק את הטיפול לפני ביצוע בדיקות תפקודי הפאראתירואיד.
התאחדות עם ליתיום
יש להימנע מקשר זה בשל הימצאותו של משתן (ראה סעיף 4.5).
גליקמיה
בחולי סוכרת יש צורך לשלוט ברמת הסוכר בדם, במיוחד בנוכחות היפוקלמיה.
חומצת שתן
בחולים עם היפרוריצמיה הסיכון להתקפי צנית עשוי לעלות. יש להתאים את המינון בהתאם לריכוז הפלזמה של חומצת השתן.
תפקוד כלייתי ומשתן
מלוא היתרונות של משתני התיאזיד ניתן לממש רק אם תפקוד הכליות תקין או כמעט תקין (אצל מבוגרים: קריאטינין בסרום.
יש לתקן את הקריאטינין בסרום ביחס לגיל, משקל ומין, למשל באמצעות נוסחת Crockroft:
ClCr = (140 - גיל) 'משקל / 0.814' קריאטינין בסרום
היכן: הגיל מצוין בשנים,
משקל בק"ג וקריאטינין בסרום ב- mmol / L.
הנוסחה לעיל משמשת לחישוב ה- ClCr לגברים מבוגרים ויש לתקן אותה עבור קשישות על ידי הכפלת 0.85.
היפובולמיה משנית לאובדן של מים ונתרן כתוצאה משתן בתחילת הטיפול מפחיתה סינון גלומרולרי ולכן עלולה להוביל לעלייה בחנקן אוריאה בדם (BUN) ובקריאטינין בסרום.
פגיעה חולפת זו בתפקוד הכליות אינה משמעותית בחולים עם תפקוד כלייתי תקין אך עלולה להחמיר אי ספיקת כליות קיימת.
התקשרות עם תרופות אחרות ליתר לחץ דם
אם תרופה זו משולבת עם יתר לחץ דם אחר, מומלץ להפחית את המינון, לפחות בשלב הראשוני של הטיפול.
רגישות לאור
במקרים נדירים, דווחו תגובות רגישות עם משתני תיאזיד (ראה סעיף 4.8). אם מתרחשת תגובה רגישות במהלך הטיפול, מומלץ להפסיק את הטיפול. אם נחשב צורך חוזר בטיפול, מומלץ להגן על האזורים החשופים לאור השמש או לאור UVA מלאכותי.
ספורטאים תחרותיים
יש ליידע את הספורטאים התחרותיים כי תרופה זו מכילה תרופה המסוגלת לתת תוצאה חיובית בבדיקות סימום.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
1 - אינטראקציות הקשורות לביסופרולול
התוויות נגד
+ סולטופרייד
סיכון מוגבר להפרעות קצב חדריות, במיוחד torsades de pointes (ראה סעיף 4.3).
עמותות לא מומלצות
+ Verapamil, diltiazem
סיכון לברדיקרדיה ולהשפעות שליליות על התכווצות הלב וההתנהגות החדרתית.
ניתן להשתמש בשילוב זה רק בפיקוח קליני ואלקטרוקרדיוגרפי הדוק, במיוחד בחולים קשישים ובשלב הראשוני של הטיפול (ראה סעיף 4.4).
+ Bepridil
סיכון לברדיקרדיה והשפעות שליליות על התכווצות הלב וההתנהגות החדרתית. כמו כן, סיכון מוגבר להפרעות קצב חדריות ובעיקר טורסדות דה פוינטס.
ניתן להשתמש בשילוב זה רק בפיקוח קליני ואלקטרוקרדיוגרפי הדוק, במיוחד בחולים קשישים ובשלב הראשוני של הטיפול (ראה סעיף 4.4).
עמותות הדורשות אמצעי זהירות מיוחדים לשימוש
+ תרופות נגד יתר לחץ דם הפועלות במרכז (לדוגמה: קלונידין, מתילדופה, מוקסונידין, רילמנידין):
שימוש במקביל בתרופות נוגדות יתר לחץ דם מרכזיות וביסופרולול עשוי להפחית עוד יותר את הטון הסימפתטי המרכזי ולכן עלול לגרום לירידה נוספת בקצב הלב והתפוקה ולגרום להרחבת כלי דם / לחץ דם.
"הפסקה פתאומית, במיוחד אם לפני הפסקת חוסם הבטא, עלולה להגביר את הסיכון ל"יתר לחץ דם חוזר".
הימנע מכל הפסקה פתאומית של תרופות מרכזיות נגד לחץ דם.
+ פרופפנון, ציבנזולין, פלקאניד
סיכון לברדיקרדיה ולהשפעות שליליות על התכווצות הלב וההתנהגות החדרתית.
נדרש ניטור קליני ואלקטרוקרדיוגרפי בהתאם לצורך.
+ לידוקאין
עלייה ברמות הפלזמה של לידוקאין העלולות להגביר את הסבירות לתופעות לוואי נוירולוגיות ולבביות, עקב ירידה בזרימת הדם הכבד הנגרמת על ידי הסוכן חוסם ביתא וכתוצאה מכך הפחתת הלידוקאין מופחתת.
יש צורך במעקב קליני, ביולוגי ואלקטרוקרדיוגרפי, במידת הצורך, עם התאמת מינון הלידוקאין במידת הצורך.
+ תרופות נגד סוכרת (אינסולין, סולפונילוריאה, גלינידים)
כל חוסמי ביתא יכולים להסוות את סימני ההיפוגליקמיה, במיוחד דפיקות לב וטכיקרדיה.
יש ליידע את חולי הסוכרת על הסיכון להתקפי היפוגליקמיה ועל הצורך המוגבר במעקב קפדני אחר רמת הגלוקוז בדם, במיוחד בשלב הראשוני של הטיפול.
+ תרופות אחרות המעוררות ברדיקרדיה (מעכבי כולינסטראז, גליקוזידים דיגיטליים, מפלוקין ...)
סיכון מוגבר לברדיקרדיה.
יש לבצע ניטור קליני באופן קבוע.
+ אנטגוניסטים לסידן ממעמד דיהידרופירידין (למשל: ניפדיפין, אמלודיפין)
שימוש משולב עשוי להגביר את הסיכון ליתר לחץ דם, ולא ניתן לשלול סיכון נוסף להידרדרות בתפקוד משאבת החדר בחולים עם אי ספיקת לב.
+ חוסמי בטא לשימוש מקומי (למשל: טיפות עיניים לטיפול בגלאוקומה)
הם יכולים להוסיף את השפעותיהם להשפעות המערכתיות של ביסופרולול.
2- אינטראקציות הקשורות ל- hydrochlorothiazide
עמותות לא מומלצות
+ ליתיום
עלייה ברמות הפלזמה של ליתיום עם סימנים של מנת יתר, בדומה לתזונה דלת נתרן, עקב הפחתת הפרשת ליתיום בשתן. אם לא ניתן להימנע מקשר זה, יש לבצע מעקב קפדני אחר ריכוז הליתיום בפלזמה ובמידת הצורך התאמות מינון.
עמותות הדורשות אמצעי זהירות מיוחדים לשימוש
+ NSAIDs (מערכתית) וחומצה אצטילסליצילית במינוני מינון אנטי דלקתיים
אי ספיקת כליות חריפה בחולים מיובשים (NSAIDs מפחיתים את זרימת הדם הגלומרולרית על ידי עיכוב סינתזה של פרוסטגלנדינים עם אפקט מרחיב כלי דם).
לייבש מחדש את המטופל. בדוק את תפקוד הכליות בתחילת הטיפול.
+ תרופות חוסכות אשלגן (לבד או בשילוב)
קשר זה, אולי שימושי, אינו שולל את הופעת ההיפו או היפרקלמיה, בתדירות גבוהה יותר מהשנייה במקרה של סוכרת או פגיעה כלייתית. בדוק את ריכוז האשלגן בפלזמה ובמידת הצורך בצע בדיקה אלקטרוקרדיוגרפית. ייתכן שיהיה צורך בטיפול. להערכה מחודשת.
+ תרופות היפוקלמיות (אמפוטריצין IV, קורטיקוסטרואידים סיסטמיים, טטרקוסקטיד, משלשלים ממריצים)
סיכון מוגבר להיפוקלמיה.
ניטור ובמידת הצורך תיקון אשלגן פלזמה. זה חשוב במיוחד במקרה של שימוש במקביל בגליקוזידים של דיגיטל. עדיף להשתמש במשלשלים שאינם מעוררים.
+ מעכבי אנזים ממירים אנגיוטנסין (מעכבי ACE)
+ אנטגוניסטים לקולטן אנגיוטנסין II (סרטנים)
סיכון לירידה ניכרת בלחץ הדם ו / או אי ספיקת כליות חריפה עם תחילת טיפול במעכבי ACE בחולים עם התרוקנות נתרן קיימת (במיוחד בחולים עם היצרות בעורק הכליות).
אם טיפול משתן קודם הביא לדלדול נתרן, יש להפסיק את ניהול משתן 3 ימים לפני תחילת הטיפול במעכבי ACE או בסרטנים, החדרת המשתן מאוחר יותר במידת הצורך, או להתחיל במינון מופחת. של מעכב ACE או סרטן. , שאחר כך גדל בהדרגה.
+ קרבמזפין
סיכון להיפונתרמיה סימפטומטית.
יש צורך במעקב קליני וביולוגי. יש להשתמש במחלקה נוספת של משתנים.
+ חומרי ניגוד המכילים יוד
סיכון מוגבר לאי ספיקת כליות חריפה במקרה של התייבשות משתנת, במיוחד בעת שימוש במינונים גבוהים של חומרי ניגוד המכילים יוד.
לייבש את החולה לפני מתן חומרי ניגוד המכילים יוד.
+ שרפים
הם מפחיתים את ספיגת hydrochlorothiazide.
צריכת שרפים וניהול לודוז חייבים להתבצע לאחר מרווח של שעתיים לפחות.
+ סוכנים שמורידים את רמות חומצת השתן
מתן טיפול במקביל של הידרוכלורוטיאזיד עשוי להחליש את השפעתם.
+ מלחי סידן
סיכון להיפרקלצמיה עקב הפחתת הפרשת השתן.
+ ציקלוספורין
סיכון להיפרקראטינינמיה ללא שינוי ברמות הציקלוספורין, גם בהיעדר דלדול נתרן.
3- אינטראקציות הקשורות הן לביסופרולול והן בהידרוכלורוטיאזיד
עמותות הדורשות אמצעי זהירות מיוחדים לשימוש
+ תרופות אנטי -קצביות שיכולות לייצר torsades de pointes (סוכני תת -מחלקה IA: כינידין, הידרוקינידין ודיסופיראמיד ושל תת -סוג III: אמיודרון, סוטאלול, דופטיליד, איבוטיליד):
סיכון גבוה יותר להפרעות קצב חדריות, במיוחד torsades de pointes, הקלות על ידי ברדיקרדיה ו / או היפוקלמיה.
יש צורך בניטור קליני ואלקטרוקרדיוגרפי.
+ תרופות שאינן אנטי-אריתמיות שיכולות לייצר torsades de pointes (לדוגמה: astemizole, bepridil, cisapride, diphemanyl, iv erythromycin, halofantrine, lumefantrine, methadone, moxifloxacin, pentamidine, sotalol, iv spiramycin, sparfloximin, some antipsyin , בנזמידים):
סיכון גבוה יותר להפרעות קצב חדריות, במיוחד torsades de pointes, הקלות על ידי ברדיקרדיה ו / או היפוקלמיה.
יש צורך בניטור קליני ואלקטרוקרדיוגרפי.
+ Digitalis glycosides
הימצאותו של hydrochlorothiazide גורמת לסיכון להיפוקלמיה שיכול להקל על ההשפעות הרעילות של גליקוזידים דיגיטאליס. הימצאותו של ביסופרולול גורמת לסיכון לברדיקרדיה ולהשפעה שלילית על הולכה אטריובנטריקולרית.
יש צורך במעקב קליני במרווחי זמן קבועים. יש לבצע מעקב אחר רמות האשלגן בפלזמה ואם יש צורך, אלקטרוקרדיוגרפיה.
אגודות שצריך לקחת בחשבון
+ תרופות אחרות נגד יתר לחץ דם, טריציקליות, פנוטיאזינים, בקלופן, אמיפוסטין.
שימוש במקביל בתרופות אלו להורדת לחץ דם כתופעה מרכזית או בלתי רצויה מגביר את הסיכון ליתר לחץ דם.
+ NSAIDs
השפעה מופחתת יתר לחץ דם, עקב עיכוב אפקט מרחיב כלי הדם של פרוסטגלנדינים (נגזרות פיראזול גורמות גם לשמירת נתרן).
+ סטרואידים, טטרקוסקטיד
השפעה מופחתת יתר לחץ דם עקב החזקת נתרן.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
מכיוון שמוצר זה מכיל משתן תיאזיד, השימוש בו במהלך ההריון הוא התווית.
ביסופרולול
מחקרים שנערכו על בעלי חיים לא הראו את הופעת ההשפעות הטרטוגניות.
עד כה, תוצאות מחקרים פרוספקטיביים מבוקרים היטב שנערכו עם חוסמי בטא לא הראו פגמים בתינוקות. בתינוקות שנולדו לאמהות שטופלו בחוסמי בטא, פעילות חוסמי בטא נמשכת מספר ימים לאחר הלידה ועלולה להוביל לברדיקרדיה, קשיי נשימה והיפוגליקמיה. טיפול בטיפול נמרץ, הימנעות משימוש ב מרחיב פלזמה בהתחשב בסיכון לבצקת ריאות חריפה
Hydrochlorothiazide
משתנים עשויים להגביר את הסיכון לאיסכמיה fetoplacental עם הסיכון הנובע מהיפוטרופיה עוברית. דווחו מקרים נדירים של טרומבוציטופניה בילודים.
זמן האכלה
לא ידוע אם הביסופרולול מופרש בחלב האדם. חומרים משתנים של thiazide מופרשים בחלב אם. לכן אין ליטול מוצר זה על ידי נשים מניקות (ראה סעיף 4.4).
ביסופרולול
הסיכון להיפוגליקמיה וברדיקרדיה אצל תינוקות סיעודיים עדיין לא הוערך.
Hydrochlorothiazide
תרופות משתנות של thiazide יכולות לגרום ל:
- הפחתה או אפילו דיכוי הפרשת חלב,
- תופעות לוואי ביולוגיות (היפוקלמיה)
המוליזה (מחסור ב- G6PD) ורגישות יתר בשל מבנה הסולפונמיד.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
בהתאם לתגובה האינדיבידואלית של המטופל לטיפול בלודוז, יכולת הנהיגה והשימוש במכונות עלולה להיפגע. יש לשקול זאת היטב בתחילת הטיפול וגם במקרה של צריכת אלכוהול.
04.8 תופעות לא רצויות
נפוץ (≥ 1% ה
הפרעות במערכת הדם והלימפה
נדיר: לוקופניה, טרומבוציטופניה
נדיר מאוד: אגרנולוציטוזיס
מטבוליזם והפרעות תזונה
לא נדיר: אובדן תיאבון, היפרגליקמיה, היפרוריצמיה, הפרעות הומאוסטזיס בנוזלים ואלקטרוליטים (במיוחד היפוקלמיה והיפונתרמיה, בתוספת היפומגנזימיה והיפוכלורמיה וגם היפרקלצמיה)
נדיר מאוד: אלקלוזיס מטבולי
הפרעות פסיכיאטריות
לא נדיר: דיכאון, הפרעות שינה
נדיר: סיוטים, הזיות
הפרעות במערכת העצבים
לא נדיר: סחרחורת *, כאבי ראש *
הפרעות בעיניים
נדיר: ירידה בפגיעות (שיש לקחת בחשבון בחולים המשתמשים בעדשות מגע), הפרעות בראייה.
נדיר מאוד: דלקת הלחמית
הפרעות אוזניים ומבוך
נדיר: הפרעות שמיעה
פתולוגיות לב
לא נדיר: ברדיקרדיה, הפרעות הולכה AV, החמרה באי ספיקת לב קיימת
פתולוגיות כלי דם
נפוץ: תחושת קור או קהות בגפיים
לא נדיר: לחץ דם אורתוסטטי
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
לא נדיר: ברונכוספזם בחולים עם אסתמה סימפונות או היסטוריה של מחלות
דרכי אוויר חסימות.
נדיר: נזלת אלרגית
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ: הפרעות במערכת העיכול כגון בחילות, הקאות, שלשולים, עצירות
לא נדיר: אי נוחות בבטן
נדיר מאוד: דלקת בלבלב
הפרעות בכבד
נדיר: צהבת, צהבת
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נדיר: תגובות רגישות יתר כגון גירוד, אדמומיות, פריחה, פוטודרמטיטיס, פורפורה, אורטיקריה.
נדיר מאוד: תגובות אנפילקטיות, נקרוליזה אפידרמיס רעילה (תסמונת לייל), התקרחות, זאבת עורית. חוסמי ביתא יכולים לגרום או להחמיר פסוריאזיס או לגרום לפריחה דמוית פסוריאזיס.
הפרעות שריר ושלד וחיבור
לא נדיר: חולשת שרירים, התכווצויות
מחלות של מערכת הרבייה והשד
נדיר: הפרעות עוצמה מינית
פתולוגיות מערכתיות
נפוץ: עייפות *
לא נדיר: אסתניה
נדיר מאוד: כאבים בחזה
בדיקות אבחון
לא נדיר: עלייה באמילאז, עלייה הפיכה בקריאטינין ובאוריאה בסרום, עלייה ברמות הכולסטרול והטריגליצרידים, גלוקוזוריה.
נדיר: אנזימי כבד מוגברים (ALT, AST)
* תסמינים אלה מופיעים בדרך כלל בתחילת הטיפול. הם בדרך כלל קלים ובעיקר נעלמים תוך 1-2 שבועות.
04.9 מנת יתר
התסמינים השכיחים ביותר של מנת יתר של חוסמי בטא הם ברדיקרדיה, תת לחץ דם, ברונכוספזם, אי ספיקת לב חריפה והיפוגליקמיה.
קיימת שונות "בין-אינדיבידואלית גדולה ברגישות למינון גבוה אחד של ביסופרולול וחולים עם אי ספיקת לב הם כנראה הרגישים ביותר.
התמונה הקלינית בנוכחות מנת יתר חריפה או כרונית של hydrochlorothiazide מאופיינת בירידה בנפח הדם ובאלקטרוליטים.
התסמינים השכיחים ביותר הם סחרחורת, בחילות, ישנוניות, היפובולמיה, תת לחץ דם, היפוקלמיה.
באופן כללי, בנוכחות מנת יתר, מומלץ להפסיק את הטיפול ב- Lodoz וטיפול תומך וסימפטומטי.
ברדיקרדיה: לתת אטרופין תוך ורידי. אם התגובה אינה מספקת, יש לתת בזהירות איזופראנלין או גורם אחר בעל פעולה כרונוטרופית חיובית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך ביישום הווריד של קוצב לב.
יתר לחץ דם: יש לתת נוזלים תוך ורידים וחומרים לווסופרסור.
חסימת AV (מדרגה שנייה או שלישית): יש לעקוב אחר המטופלים באופן הדוק ולטפל בהם באמצעות עירוי איזופרנלין או יישום קוצב לב תוך ורידי.
החמרה חריפה של אי ספיקת לב: מתן ורידים תוך ורידי, חומרים לא -טרופיים, מרחיבי כלי דם.
ברונכוספזם: יש לתת טיפול למרחיבי סימפונות כגון איזופרנלין, תרופות בטא 2-סימפתומיות ו / או אמינופילין.
היפוגליקמיה ניהול גלוקוז IV
נתונים מוגבלים מצביעים על כך שקשה להחליף את הביסופרולול. דרגת ההסרה של hydrochlorothiazide על ידי המודיאליזה לא נקבעה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: חוסם ביתא משולב (סלקטיבי b1) ומשתן משתן.
קוד ATC: C07BB07
מחקרים קליניים הראו כי ההשפעות האנטי -יתר לחץ דם של שתי התרופות הללו הן תוספות וכי המינון הנמוך (2.5 מ"ג / 6.25 מ"ג) יעיל בטיפול ביתר לחץ דם חיוני קל או בינוני.
השפעות פרמקודינמיות, כולל היפוקלמיה (hydrochlorothiazide), ברדיקרדיה, אסתניה וכאבי ראש (bisoprolol) קשורות למינון הניתן.
השילוב של שתי התרופות במינון רבע וחצי המשמש במונוטרפיה (2.5 מ"ג / 6.25 מ"ג) נועד להפחית תופעות אלו.
Bisoprolol הוא מעכב קולטן b1 סלקטיבי במיוחד, ללא פעילות סימפתומימטית פנימית וללא פעילות ייצוב ממברנה משמעותית.
בדומה לחוסמי b1 אחרים, מנגנון הפעולה המדויק של ביסופרולול האחראי להשפעות הלחץ הדם טרם זוהה במלואו. עם זאת, הוכח כי התרופה מייצרת ירידה ניכרת ברנין בפלזמה וירידה בקצב הלב.
Hydrochlorothiazide הוא חומר משתן לתיאזיד עם פעילות נגד יתר לחץ דם. השפעתו המשתנת נובעת מעיכוב ההובלה הפעילה של Na + מאבוביות הכליה לדם (הפחתת Na + ספיגה חוזרת).
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
ביסופרולול
- ספיגה: Tmax משתנה בין 1 ל -4 שעות.
- הזמינות הביולוגית גבוהה (88%), המיצוי עקב חילוף החומרים בכבד במעבר הראשון נמוך מאוד והספיגה אינה מושפעת מנוכחות מזון. הקינטיקה היא לינארית למינונים של 5-40 מ"ג.
תפוצה: מחייב חלבון הפלזמה הוא 30% ונפח ההפצה גדול (כ -3 ליטר לק"ג).
- ביו טרנספורמציה: 40% ממינון הביסופרולול עוברים חילוף חומרים בכבד. המטבוליטים של ביסופרולול אינם פעילים.
- חיסול: מחצית החיים של הפלזמה היא 11 שעות.
פינוי הכליות והכבד דומה בערך וחצי מהמינון מזוהה בשתן (ללא שינוי) כמו גם במטבוליטים. המרווח הכולל הוא כ -15 ליטר לשעה
Hydrochlorothiazide
- ספיגה: הזמינות הביולוגית של hydrochlorothiazide מראה שונות בין אינדיבידואלית ונעה בין 60% ל- 80%. Tmax משתנה בין 1.5 ל -5 שעות (ממוצע »4 שעות).
- הפצה: מחייב חלבון פלזמה הוא 40%.
- חיסול: הידרוכלורוטיאזיד אינו מטבוליזם והוא מופרש כמעט לחלוטין כתרופה ללא שינוי על ידי סינון גלומרולרי והפרשת צינורות פעילה. T ½ הסופי של הידרוכלורוטיאזיד הוא כ -8 שעות.
- בחולים הסובלים מאי ספיקת כליות ו / או לב, הסילוק הכלייתי של hydrochlorothiazide מצטמצם ומחצית החיים של החיסול ממושכת. אותו הדבר לגבי קשישים, המראים עלייה דומה ב- Cmax.
- Hydrochlorothiazide חוצה את מחסום השליה ומופרש בחלב אם.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
בהתבסס על בדיקות רעילות פרה-קליניות סטנדרטיות (רעילות לטווח ארוך, מוטגניות, גנוטוקסיות ומחקר סרטן), ביסופרולול או הידרוכלורוטיאזיד לא נמצאו מסוכנים לבני אדם.במחקרים בבעלי חיים, כמו אצל חוסמי בטא אחרים, מינון גבוה של ביסופרולול גרם לרעילות אצל האם (ירידה בהאכלה ועלייה במשקל) ובעובר / בעובר (עלייה בספיגה מאוחרת, ירידה במשקל הלידה של הילד, עיכוב בהתפתחות הגופנית עד גיל עם זאת, bisoprolol ו- hydrochlorothiazide אינם טרטוגניים. אין עלייה ברעילות לאחר מתן שני המרכיבים בו זמנית.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
לודוז 2.5 מ"ג / 6.25 מ"ג, טבליות מצופות סרט.
ליבת הטאבלט:
מגנזיום סטיארט,
קרוספובידון,
עמילן תירס,
עמילן תירס מוקדם מראש
תאית מיקרו -גבישית,
סידן פוספט דו -בסיסי נטול מים.
ציפוי:
פוליסורבט 80, תחמוצת ברזל צהובה (E172), מקרוגול 400, דו תחמוצת טיטניום (E171), היפרומלוז.
לודוז 5 מ"ג / 6.25 מ"ג, טבליות מצופות סרט.
ליבת הטאבלט:
סיליקה קולואידית נטולת מים
מגנזיום סטיארט,
תאית מיקרו -גבישית,
עמילן תירס,
סידן פוספט דו -בסיסי נטול מים
ציפוי:
תחמוצת ברזל צהובה (E172), תחמוצת ברזל אדומה (E172), פוליסורבט 80, מקרוגול 400, דו תחמוצת טיטניום (E171), היפרומלוז.
לודוז 10 מ"ג / 6.25 מ"ג, טבליות מצופות בסרט.
ליבת הטאבלט:
סיליקה נטולת מים קולואידית,
מגנזיום סטיארט,
תאית מיקרו -גבישית,
עמילן תירס,
סידן פוספט דו -בסיסי נטול מים
ציפוי:
פוליסורבט 80, מקרוגול 400, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E171).
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחיות פוליפרופילן / אלומיניום או פוליוויניל כלוריד / אלומיניום
אריזות של 30, 50, 60, 90 או 100 טבליות
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Merck Serono S.p.A.
Via Casilina, 125
00176 רומא
08.0 מספר אישור השיווק
לודוז 2.5 מ"ג / 6.25 מ"ג, טבליות מצופות סרט
30 טבליות מצופות AIC n. 035583018 / מ
50 טבליות מצופות AIC n. 035583020 / מ
60 טבליות מצופות AIC n. 035583032 / מ
90 טבליות מצופות AIC n. 035583044 / מ
100 טבליות מצופות AIC n. 035583057 / מ
לודוז 5 מ"ג / 6.25 מ"ג, טבליות מצופות סרט
30 טבליות מצופות AIC n 035583069 / M
50 טבליות מצופות AIC n. 035583071 / מ
60 טבליות מצופות AIC n. 035583083 / מ
90 טבליות מצופות AIC n. 035583095 / מ
100 טבליות מצופות AIC n. 035583107 / מ
לודוז 10 מ"ג / 6.25 מ"ג, טבליות מצופות בסרט
30 טבליות מצופות AIC n. 035583119 / מ
50 טבליות מצופות AIC n. 035583121 / מ
60 טבליות מצופות AIC n. 035583133 / מ
90 טבליות מצופות AIC n. 035583145 / מ
100 טבליות מצופות AIC n. 035583158 / מ
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
04.08.2003/20.01.2008
10.0 תאריך עיון הטקסט
יולי 2008
