VISANNE - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Visanne - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: DIenogest

טבליות Visanne 2 מ"ג

מדוע משתמשים ב- Visanne? לשם מה זה?

Visanne מהווה תכשיר לטיפול באנדומטריוזיס (תסמינים כואבים עקב פריקת רירית הרחם). ויסאן מכיל הורמון, הפרוגסטין דינוגסט

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Visanne

אין לקחת Visanne אם:

יש קריש דם בוורידים (הפרעה טרומבואמבולית). זה יכול להתרחש, למשל, בכלי דם ברגליים (פקקת ורידים עמוקים) או בריאות (תסחיף ריאתי). ראה גם "ויזאן ופקקת ורידים" להלן;
היו או סבלו ממחלת עורקים חמורה, כולל מחלות לב וכלי דם כגון התקף לב או שבץ או מחלות לב הגורמות להפחתת אספקת הדם (אנגינה פקטוריס). ראה "Visanne ופקקת עורקים" להלן;
יש סוכרת עם נזק לכלי הדם;
היו או סבלו ממחלת כבד חמורה (וערכי תפקודי הכבד לא נורמלים). תסמינים של מחלת כבד יכולים להיות הצהבה של העור ו / או גירוד בכל הגוף;
היו או היו לך גידול כבד שפיר או ממאיר;
היו או היו, או חשודים כבעלי, ממאירות תלויית הורמון מין, כגון סרטן השד או איבר המין;
יש דימום בנרתיק בלתי מוסבר;
אתה אלרגי (רגיש) לדינוגסט או לכל אחד ממרכיביו האחרים של ויסאן

אם אחד ממצבים אלה מופיע בפעם הראשונה בעת השימוש ב- Visanne, הפסק מיד את הטיפול והתייעץ עם הרופא שלך.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Visanne

היזהר במיוחד עם ויסאן

אסור להשתמש באמצעי מניעה הורמונליים בשום צורה (טבליה, תיקון, מערכת תוך רחמית) בעת נטילת Visanne.

ויסאן אינה אמצעי מניעה. אם אתה רוצה להימנע מהריון, עליך להשתמש בקונדומים או באמצעי מניעה אחרים שאינם הורמונליים.

במצבים מסוימים עליך להיות זהיר במיוחד בעת השימוש ב- Visanne וייתכן שהרופא יצטרך לראותך באופן קבוע. ספר לרופא אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך:

עצמי:

היה לך פעם קריש דם (טרומבואמבוליזם ורידי) או אם לאחד מבני משפחתך הקרוב היה קריש דם בגיל צעיר יחסית;
יש קרוב משפחה שחלה בסרטן השד;
סבלו אי פעם מדיכאון;
סובלים מלחץ דם גבוה או שמצב זה מתרחש בעת השימוש ב- Visanne;
לפתח מחלת כבד תוך שימוש ב- Visanne. התסמינים עשויים לכלול הצהבה של העור או העיניים או גירוד בכל הגוף. ספר גם לרופא אם התופעות הללו התרחשו במהלך הריון קודם;
יש סוכרת או סבל ממנה במהלך הריון קודם;
היו אי פעם chloasma (פיגמנטציה חומה על העור, במיוחד בפנים). אם כן, הימנע מחשיפה מוגזמת לשמש או לקרניים אולטרה סגולות;
סובלים מכאבים בבטן התחתונה בעת השימוש ב- Visanne.

במהלך הטיפול ב- Visanne הסיכוי להריון מצטמצם מכיוון ש- Visanne יכולה להשפיע על הביוץ.

אם הינך בהריון בעת נטילת ויסאן קיים סיכון מוגבר מעט להריון חוץ רחמי (העובר מתפתח מחוץ לרחם). ספר לרופא לפני נטילת ויסאן, אם עברת הריון חוץ רחמי בעבר או אם הפחתת תפקוד החצוצרות.

ויסאן ודימום רחם חמור

דימום רחמי, למשל בנשים עם מחלה המאופיינת בצמיחת רירית הרחם (אנדומטריום) בתוך שכבת הרחם השרירית של הרחם, הנקראת אנדומטריוזיס פנימית, או גידולים שפירים של הרחם, הנקראים גם שרירנים ברחם (leiomyomas הרחם) , עלול להחמיר עם השימוש ב- Visanne. אם הדימום כבד ורציף, הדבר יכול להוביל לרמות נמוכות של כדוריות דם אדומות (אנמיה), שיכולות במקרים מסוימים להיות חמורות. במקרה של אנמיה, עליך להעריך עם הרופא שלך האם להפסיק את הטיפול בויסאן.

ויסאן ושינויים בפרופיל הדימום

רוב הנשים שטופלו ב- Visanne חוות שינויים בפרופיל דימום הווסת שלהן (ראה סעיף 4, "תופעות לוואי אפשריות").

ויסאן וקרישי דם ורידים

חלק מהמחקרים מצביעים על כך שיש סיכון מוגבר קל, אך לא מובהק סטטיסטית, לקריש דם ברגליים (טרומבואמבוליזם ורידי) הקשור לשימוש בתכשירים הפרוגסטניים בלבד, כגון ויסאן. לעתים רחוקות מאוד הם יכולים לגרום לקרישת דם חמורה נזק קבוע או אפילו עלול להיות קטלני.

הסיכון לקריש דם ורידי עולה:

עם העלייה בגיל;
אם אתם סובלים מעודף משקל;
אם היה לך או לאחד מקרובי משפחתך קרש דם ברגל (פקקת), ריאה (תסחיף ריאתי) או איברים אחרים בגיל צעיר;
אם אתה אמור לעבור ניתוח, שהייה ממושכת במיטה או אם עברת תאונה קשה. חשוב שתודיע לרופא שלך מראש שאתה נוטל את ויסאן, כיוון שיהיה צורך להפסיק את הטיפול. הרופא שלך יגיד לך מתי להפעיל מחדש את Visanne. בדרך כלל זה יתאפשר כשבועיים לאחר שתחזור לניידות מלאה.

ויזאן וקרישי דם עורקיים

אין עדות קטנה לקשר בין השימוש בתכשירים הפרוגסטוגנים בלבד, כגון ויסאן, לבין סיכון מוגבר לקריש דם, למשל בכלי הדם של הלב (התקף לב) או במוח (שבץ). בנשים יתר לחץ דם הסיכון לשבץ מוחי עשוי להיות מוגבר מעט על ידי שימוש בתכשירים הפרוגסטוגנים בלבד.

הסיכון לקרישת דם עורקית עולה:

אם אתה מעשן. מומלץ מאוד להפסיק לעשן בעת השימוש ב- Visanne, במיוחד אם אתה מעל גיל 35;
אם אתם סובלים מעודף משקל;
אם אחד מקרובי משפחתך הקרובים עבר התקף לב או שבץ בגיל צעיר;
אם יש לך לחץ דם גבוה

הפסק לקחת את Visanne והתייעץ עם הרופא שלך מיד אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של פקקת, כגון:

כאבים עזים ו / או נפיחות ברגל אחת;
כאבים עזים פתאומיים בחזה, שעלולים להקרין לזרוע השמאלית;
חוסר אוויר פתאומי;
שיעול פתאומי ללא סיבה נראית לעין;
כאב ראש חריג, עז או ממושך או החמרה במיגרנה;
אובדן ראייה חלקי או מלא או ראייה כפולה;
קושי או חוסר יכולת לדבר;
סחרחורת או התעלפות;
חולשה, תחושות חריגות או קהות בכל חלק בגוף.

ויסאן וסרטן

מהנתונים הקיימים כיום, לא ברור אם ויסאן מעלה את הסיכון לחלות בסרטן השד או לא. סרטן השד נצפה מעט בתדירות גבוהה יותר בקרב נשים שמשתמשות בתכשירים הורמונליים מאשר באלו שלא, אך לא ידוע אם זה נובע מהטיפול. לדוגמה, ייתכן כי אצל נשים המשתמשות בתכשירים הורמונאליים מאובחנים יותר גידולים, ומוקדם יותר, מכיוון שהם עוברים בדיקות רפואיות תכופות יותר. הופעת סרטן השד יורדת בהדרגה לאחר הפסקת הטיפול ההורמונלי. חשוב שתבדוק את השדיים באופן קבוע ותפנה לרופא אם אתה מרגיש גוש כלשהו.

בנשים הנוטלות הורמונים, נצפו גידולים בכבד שפירים, ולעתים נדירות יותר, גידולים בכבד ממאירים במקרים נדירים. צור קשר עם הרופא שלך אם אתה חווה כאבי בטן עזים במיוחד.

ויסאן ואוסטיאופורוזיס

אם יש לך סיכון מוגבר לאוסטאופורוזיס (עצמות שבירות עקב אובדן מינרלים), הרופא שלך ישקול היטב את הסיכונים והיתרונות של טיפול ב- Visanne, מכיוון שלתרופה יש השפעה מדכאת בינונית על ייצור האסטרוגן (סוג אחר של הורמון נשי) ) על ידי הגוף.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של ויסאן

ספר תמיד לרופא על כל התרופות או מוצרי הצמחים שאתה לוקח. כמו כן, ספר לרופא או לרופא שיניים אשר רושם תרופות אחרות (או הרוקח) שאתה נוטל את ויסאן.

התרופות הבאות עשויות להפחית את ההשפעה של Visanne:

תרופות המשמשות לטיפול:

אפילפסיה (למשל פניטואין, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין, אוקסקרבזפין, טופירמט, פלבמט);
שחפת (למשל ריפמפיצין);
זיהומים ב- HIV: מעכבי טרנסקריפטאז לא נוקלאוזיד (למשל נויראפין);
זיהומים אחרים (אנטיביוטיקה כגון griseofulvin).
תכשירים המבוססים על וורט סנט ג'ון.

המוצרים הבאים עשויים להעלות את רמות הוויסאנה בדם, ולגרום לתופעות לוואי:

תרופות כגון:

אנטי פטריות (למשל קטוקונזול, איטרקונזול, פלוקונזול);
אנטיביוטיקה (למשל אריתרומיצין, קלריתרומיצין ורוקסיתרומיצין);
תרופות נוגדות דיכאון (למשל נפזודון, פלובוקסמין, פלוקסטין);
נוגדי חומצה (למשל cimetidine);
תרופות ללחץ דם (למשל דילטיאזם, וראפמיל);
מעכבי פרוטאז לדלקות HIV (למשל ריטונוויר, סקינאוויר, אינדינאביר, נלפינאוויר);
מיץ אשכוליות.

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

נטילת ויסאן עם אוכל ושתייה

אתה יכול לקחת Visanne עם או בלי אוכל.

אזהרות חשוב לדעת כי:

ניתוח מעבדה

אם אתה צריך לעבור בדיקת דם, ספר לרופא או לצוות המעבדה שאתה לוקח את Visanne, מכיוון ש- Visanne יכולה להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות.

הריון והנקה

אין ליטול Visanne אם הינך בהריון או מניקה.

נהיגה ושימוש במכונות

לא נצפו השפעות על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות בקרב משתמשי Visanne.

מידע חשוב על חלק ממרכיביו של ויסאן

Visanne מכיל לקטוז. אם אינך יכול לסבול סוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת ויסאן.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Visanne: מינון

קח תמיד את ויסאן בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. למבוגרים, המינון הרגיל הוא טבליה אחת ליום.

אלא אם כן נקבע אחרת על ידי הרופא שלך, אנא עקוב אחר ההוראות להלן, אחרת אינך עשוי להפיק תועלת מספקת מהטיפול שלך ב- Visanne.

אתה יכול להתחיל בטיפול Visanne בכל יום במחזור שלך.

מבוגרים: קח טבליה אחת רצויה באותה שעה בכל יום, עם כמות הנוזלים הנדרשת. כאשר חבילה אחת מסתיימת, החבילה הבאה חייבת להתחיל ללא הפרעה. המשך ליטול את הטבליות גם במהלך ימי המחזור החודשי.

אין ניסיון בטיפול בחולים עם אנדומטריוזיס לתקופות ארוכות מ -15 חודשים.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Visanne

לא דווח על השפעות מזיקות חמורות של נטילת יותר מדי טבליות Visanne במקביל. עם זאת, אם אתה מודאג, פנה לרופא שלך.

אם שכחת לקחת Visanne או סובלת מהקאות או שלשולים

האפקטיביות של Visanne מצטמצמת אם אתה מתגעגע לטאבלט. אם שכחת ליטול טבליה אחת או יותר, קח רק טבליה אחת ברגע שאתה זוכר ואז המשך ליטול את הלוח בזמן הרגיל למחרת.

אם אתה מקיא תוך 3-4 שעות מרגע נטילת ויסאן, או אם יש לך שלשולים קשים, ייתכן שהמרכיב הפעיל בטבליה לא נספג לחלוטין בגופך. המצב דומה לזה כאשר אתה שוכח ליטול טבליה אחת. לאחר הקאה או שלשול תוך 3-4 שעות מרגע נטילת Visanne, עליך ליטול טבליה נוספת בהקדם האפשרי.

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת Visanne

אם תפסיק לקחת Visanne, תסמיני האנדומטריוזיס שלך עשויים לחזור.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Visanne

כמו כל התרופות, Visanne עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות אלו מתרחשות בדרך כלל במהלך החודשים הראשונים של הטיפול ב- Visanne ולרוב נעלמות עם המשך השימוש. עלולים להתרחש גם שינויים במאפייני הדימום, כגון זיהום, דימום לא סדיר או הפסקת תקופות.

תופעות לוואי שכיחות (משפיעות על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100)

עלייה במשקל;
מצב רוח מדוכא, הפרעות שינה, עצבנות, אובדן עניין במין, שינויים במצב הרוח;
כאב ראש או מיגרנה;
בחילות, כאבי בטן, נפיחות, נפיחות או הקאות;
אקנה או נשירת שיער;
כאב גב;
תחושת אי נוחות בשד, ציסטה בשחלות או גלי חום;
דימום ברחם / נרתיק, כולל זיהוי;
חולשה, עצבנות.

תופעות לוואי לא שכיחות (משפיעות על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1,000)

אֲנֶמִיָה
ירידה במשקל או תיאבון מוגבר;
חרדה, דיכאון או שינויים במצב הרוח;
חוסר איזון של מערכת העצבים האוטונומית (השולטת בתפקודים גופניים לא מודעים כגון הזעה) או הפרעות קשב;
עין יבשה;
טינטון;
בעיות במחזור הדם לא ספציפיות או דפיקות לב נדירות;
לחץ דם נמוך;
קוצר נשימה;
שלשולים, עצירות, אי נוחות בבטן, דלקת בקיבה ובמעיים (דלקת במערכת העיכול), דלקת בחניכיים (דלקת חניכיים);
עור יבש, הזעת יתר, גירוד עז בכל הגוף, הופעת שיער גלוי באזורים זכריים בדרך כלל (הירסוטיזם), ציפורניים שבירות, קשקשים, דרמטיטיס, צמיחת שיער לא תקינה, רגישות יתר לבעיות אור או פיגמנטציה בעור;
כאבי עצמות, התכווצויות שרירים, כאבים ו / או תחושת כבדות בזרועות, בידיים או ברגליים וברגליים;
דלקת בדרכי שתן;
קיכלי בנרתיק, יובש בוולווווגינלי, הפרשות בנרתיק, כאבי אגן, דלקת אטרופית של איברי המין עם הפרשות (אטרופי וולווגניטיס) או גוש שד;
נפיחות מאגירת מים.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.

יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.

אין להשתמש ב- Visanne לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל ויסאן

המרכיב הפעיל הוא dienogest. כל טבליה מכילה 2 מ"ג דינוגסט.

המרכיבים הנוספים הם: מונוהידראט לקטוז, עמילן תפוחי אדמה, תאית מיקרו -גבישית, פובידון K 25, טלק, קרוספובידון, סטריאט מגנזיום.

תיאור איך נראית Visanne ותכולת החבילה

טבליות Visanne הן לבנות עד לבנות, עגולות, שטוחות ובעלות קצוות משופעים, בקוטר 7 מ"מ, עם "B" מוטבע בצד אחד.

Visanne זמין בשלפוחיות המכילות 14 טבליות מצופות סרט.

ניתן להשיג קופסאות המכילות 28, 84 או 168 טבליות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Visanne ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות VISANNE 2 MG

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה מכילה 2 מ"ג דינוגסט.

חומר עזר: כל טבליה מכילה 62.8 מ"ג לקטוז מונוהידראט.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

לוּחַ.

טבליות קצה לבנות עד לבנות, עגולות, שטוחות, משופעות, בקוטר 7 מ"מ, מוטבע באות "B" בצד אחד.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול באנדומטריוזיס.

04.2 מינון ושיטת הניהול

שיטת ניהול :

לשימוש בעל פה.

מִנוּן :

המינון של Visanne הוא טבליה אחת ליום ללא הפרעה, יש ליטול אותו באותה שעה בכל יום, במידת הצורך עם כמות קטנה של נוזלים. ניתן ליטול את הלוח עם או בלי ארוחות.

יש ליטול את הטבליות ברציפות ללא קשר לדימום מהנרתיק. כאשר חבילה אחת מסתיימת, יש להתחיל את החבילה הבאה ללא הפרעה.

אין ניסיון בטיפול בחולים עם אנדומטריוזיס עם Visanne לתקופות ארוכות מ -15 חודשים.

הטיפול יכול להתחיל בכל יום במחזור החודשי.

יש להפסיק כל טיפול הורמונלי למניעת הריון לפני תחילת ויסאן. אם יש צורך באמצעי מניעה, יש להשתמש בשיטות לא הורמונליות (למשל שיטות מחסום).

התנהגות במקרה של שכחת טאבלט אחד או יותר :

האפקטיביות של Visanne עשויה להיות מופחתת אם טבליה אחת או יותר נשכחה, הקאות ו / או שלשולים (המתרחשים תוך 3-4 שעות לאחר נטילת הלוח). אם טבליה אחת או יותר נשכחה, האישה צריכה ליטול רק טבליה אחת ברגע שהיא נזכרת ולאחר מכן להמשיך ליטול למחרת בשעה הרגילה.

מידע נוסף לקטגוריות מסוימות של מטופלים

אוכלוסיית ילדים :

השימוש ב- Visanne אינו מצוין אצל בנות לפני גיל המעבר. הבטיחות והיעילות של Visanne בקרב מתבגרים (גיל עד 18 שנים) טרם אושרו.

אוכלוסייה גריאטרית :

אין אינדיקציות לגבי השימוש ב- Visanne באוכלוסייה הגריאטרית.

חולים עם תפקוד כבד לקוי :

ויזאן אסורה בחולים עם מחלת כבד חמורה קיימת או קודמת (ראה סעיף 4.3).

חולים עם תפקוד כלייתי לקוי :

אין נתונים המצביעים על הצורך בהתאמת מינון בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.

04.3 התוויות נגד

אין להשתמש ב- Visanne באף אחד מהתנאים המפורטים להלן, הנגזרים בחלקם ממידע על תכשירים אחרים הפרוגסטוגנים בלבד. אם יתעוררו כל אחד מהתנאים הללו במהלך השימוש ב- Visanne, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.

• מחלת טרומבואמבולית ורידית פעילה;

• מחלות עורקים ולב וכלי דם קיימות או קודמות (למשל, אוטם שריר הלב, אירוע מוחי, מחלות לב איסכמיות);

• סוכרת עם מעורבות בכלי הדם;

• מחלת כבד חמורה הנוכחית או הקודמת, עד שמדדי תפקודי הכבד חוזרים לקדמותם;

• גידולי כבד קיימים או קודמים (שפירים או ממאירים);

• גידולים ממאירים תלויי הורמון מין או חשודים בהם;

• דימום בנרתיק בעל אופי לא ידוע;

• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

מכיוון ש- Visanne היא תכשיר הפרוגסטן בלבד, ניתן להניח כי האזהרות והאמצעי הזהירות המיוחדים לשימוש בתכשירים הפרוגסטניים בלבד תקפים גם ל- Visanne, אם כי לא כל האזהרות ואמצעי הזהירות מבוססים על נתונים מתגלים. בניסויים קליניים עם Visanne.

אם אחד מהתנאים / גורמי הסיכון המפורטים להלן מופיע או מחמיר, יש לבצע ניתוח תועלת / סיכון פרטני לפני תחילת או המשך הטיפול ב- Visanne.

• דימום חמור ברחם

דימום ברחם, למשל אצל נשים עם אדנומיוזיס ברחם או leiomyomas, עלול להחמיר עם השימוש ב- Visanne. אם הדימום כבד ורציף, הוא יכול להוביל לאנמיה (חמורה במקרים מסוימים). במקרה של אנמיה, יש ליטול אותה. בהתחשב בהפרעה של ויסאן.

• שינויים בפרופיל הדימום

רוב החולים שטופלו ב- Visanne חווים שינויים בפרופיל דימום הווסת שלהם (ראה סעיף 4.8).

• הפרעות במחזור הדם

בהתבסס על מחקרים אפידמיולוגיים, נראה שתכשירים הפרוגסטוגנים בלבד אינם קשורים לסיכון מוגבר לאוטם שריר הלב או לתרומבואמבוליזם מוחי. הסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים ומוחיים מתואם למדי עם העלייה בגיל, יתר לחץ דם ועישון.בנשים עם יתר לחץ דם, הסיכון לשבץ מוחי עשוי להיות מוגבר מעט על ידי שימוש בתכשירים הפרוגסטניים בלבד.

כמה מחקרים מצביעים על כך שיש סיכון מוגבר מעט, אם כי אינו מובהק סטטיסטית, לתרומבואמבוליזם ורידי (פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי) בקשר עם שימוש בתכשירים הפרוגסטניים בלבד. גורמי הסיכון המוכרים בדרך כלל לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) כולל: היסטוריה אישית או משפחתית חיובית (VTE אצל אח או הורה בגיל צעיר יחסית), גיל, השמנת יתר, ניתוק ממושך, ניתוח גדול או טראומה גדולה., רצוי להפסיק את השימוש ב- Visanne (לפחות 4 שבועות לפני במקרה של ניתוח אלקטיבי) ולא לחדש את הטיפול עד שבועיים לאחר התאוששות מלאה של הניידות.

יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם במהלך הלידה.

יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי אם מתרחשים תסמינים של פקקת עורקים או ורידים או אם יש חשד למצבים כאלה.

• גידולים

מטא-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים מצאה כי לנשים המשתמשות באמצעי מניעה אוראלי (CO) יש סיכון יחסי מעט גבוה יותר (RR = 1.24) לאבחון סרטן השד, במיוחד בעת שימוש בתכשירי אסטרוגן-פרוגסטגן. הסיכון העודף נעלם בהדרגה במהלך 10 השנים שלאחר הפסקת אמצעי מניעה אוראליים משולבים. מכיוון שסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, המספר הנוסף של סרטן השד שאובחן אצל נשים המשתמשות או השתמשו לאחרונה ב- COC קטן ביחס לסיכון הכולל לסרטן השד. הסיכון לאבחון סרטן השד במשתמשים בתכשירים הפרוגסטוגנים בלבד הוא דומה לזה הקשור לשימוש בתרופות COC. עם זאת, לגבי תכשירים הפרוגסטניים בלבד הנתונים מבוססים על אוכלוסיית משתמשים גדולה יותר. מוגבל ולכן פחות חד משמעי מאלו הקשורים מחקרים אלה אינם מוכיחים את קיומו של קשר סיבתי. הסיכון המוגבר שנצפה עשוי לנבוע מאבחון מוקדם יותר של סרטן השד בקרב משתמשי CO, ההשפעות הביולוגיות שלהם, או שילוב של שניהם. סרטן השד שאובחן בקרב משתמשי CO נוטה להיות פחות מתקדם מבחינה קלינית בהשוואה לאבחון אצל נשים שמעולם לא השתמשו זה.

גידולים בכבד שפירים, ולעתים רחוקות יותר, גידולים בכבד ממאירים דווחו לעתים רחוקות בקרב נשים הנוטלות חומרים הורמונליים כמו זה שנמצא ב- Visanne. במקרים בודדים, גידולים אלה גרמו לדימום תוך בטני מסכן חיים. אם אישה הנוטלת Visanne חווה כאבי בטן עליונים קשים, הגדלת כבד או סימנים לדימום תוך בטני, יש לשקול סרטן הכבד באבחנה המבדלת.

• אוסטאופורוזיס

בחולים בסיכון מוגבר לאוסטאופורוזיס יש לבצע ניתוח סיכון / תועלת מדוקדק לפני תחילת הטיפול ב- Visanne, מכיוון שרמות האסטרוגן האנדוגני יורדות במידה בינונית במהלך הטיפול ב- Visanne (ראה סעיף 5.1).

• תנאים אחרים

יש לעקוב מקרוב אחרי חולים עם היסטוריה של דיכאון ולהפסיק את הטיפול אם הדיכאון חוזר בצורה חמורה.

באופן כללי, נראה כי דינוגסט אינו משפיע על לחץ הדם בנשים נורמטיביות. עם זאת, אם במהלך השימוש ב- Visanne מפתחים יתר לחץ דם משמעותי מבחינה קלינית הנשמרת לאורך זמן, רצוי להפסיק את נטילת Visanne ולטפל ביתר לחץ הדם.

החזרה של צהבת כולסטטית ו / או גירוד כולסטטי שהתרחשו לראשונה בהריון או במהלך טיפול קודם בסטרואידים במין דורשת הפסקת ויזאן.

ל- Dienogest עשויה להיות השפעה קלה על עמידות לאינסולין היקפי ועל סובלנות לגלוקוז. יש לעקוב מקרוב אחר נשים חולות סוכרת, במיוחד אלו עם היסטוריה של סוכרת הריונית בעת השימוש ב- Visanne.

קלואזמה עשויה להתרחש מדי פעם, במיוחד בנשים עם היסטוריה של כלואסמה בהריון. נשים עם נטייה לכלואזמה צריכות להימנע מחשיפה לשמש או לקרני אולטרה סגול בעת השימוש ב- Visanne.

הריון המתרחש במשתמשים בתכשירים הפרוגסטניים בלבד המשמשים כאמצעי מניעה נוטים יותר להתרחש חוץ רחמי מאשר הריון המתרחש בקרב משתמשי COC. לכן, בנשים עם היסטוריה של הריון חוץ רחמי או פגיעה בחצוצרות, יש להחליט על השימוש ב- Visanne רק לאחר הערכת סיכון / תועלת מדוקדקת.

זקיקי שחלות מתמשכים (המכונים לעתים קרובות ציסטות שחלות פונקציונאליות) עלולים להתרחש במהלך השימוש ב- Visanne. רוב הזקיקים הללו הם אסימפטומטיים, אם כי לפעמים הם עשויים להיות מלווים בכאבי אגן.

• לקטוז

כל טבליה של Visanne מכילה 62.8 מ"ג לקטוז מונוהידראט. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז הנמצאים בתזונה ללא לקטוז, צריכים לקחת בחשבון את הכמות הכלולה בוויסאן.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

• השפעות תרופות אחרות על ויסאן

- מעכבי אנזים או מעוררים (CYP3A4)

פרוגסטוגנים כולל דינוגסט עוברים חילוף חומרים בעיקר על ידי מערכת הציטוכרום P450 3A4 (CYP3A4) הממוקמת ברירית המעי ובכבד. לכן, מעוררים או מעכבי CYP3A4 יכולים להשפיע על חילוף החומרים של הפרוגסטוגן.

עלייה בפינוי הורמוני המין עקב אינדוקציה של אנזים עשויה להפחית את האפקט הטיפולי של ויסאן עם אפשרות לתופעות לא רצויות כגון שינויים בפרופיל דימום הרחם.

הפחתה בפינוי הורמוני המין עקב עיכוב האנזים עשויה להגביר את החשיפה לדינוגסט, עם אפשרות לתופעות לא רצויות.

- חומרים בעלי פעילות אינדוקציה אנזימטית

אינטראקציות בין תרופות עשויות להתרחש (למשל, פניטואין, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין, ריפמפיצין ואולי גם אוקסקרבזפין, טופירמאט, פלבמאט, גריסאופולווין, נוירופין ומוצרים המכילים וורט ג'ון (Hypericum perforatum)) המעוררים אנזימים מיקרוזומליים (למשל אנזימים של מערכת ציטוכרום P450) ואשר עלולים להוביל לסילוק מוגבר של הורמוני המין.

אינדוקציה מקסימלית של אנזים אינה נצפתה בדרך כלל במשך 2-3 שבועות אך עשויה להימשך לפחות 4 שבועות לאחר הפסקת הטיפול.

ההשפעה של ריפמפיצין המשרה CYP3A4 נחקרה אצל נשים בריאות לאחר גיל המעבר. ניהול משותף של ריפאמפיצין עם טבליות אסטרדיול ולראט / דינוגסט הוביל לירידה משמעותית בריכוז דינוגסט ואסטרדיול במצב יציב וחשיפה מערכתית לחומרים הפעילים. שעות), הופחת ב -83% ו -44%, בהתאמה.

- חומרים בעלי פעילות מעכבת אנזימטית

מעכבים מוכרים של CYP3A4, כגון תרופות אנטי -פטרייתיות לאזול (למשל קטוקונזול, איטרקונאזול, פלוקונזול), צימטידין, וראפמיל, מקרולידים (למשל אריתרומיצין, קלריטתרומיצין ורוקסיתרומיצין), דילטיאזם, סקינאוויר, אינדינאביר, פלנפידאזז, ומיץ אשכוליות יכולים להגביר את הפרוגסטוגנים בפלזמה ולגרום לתופעות לוואי.

מחקר להערכת ההשפעה של מעכבי CYP3A4 (ketoconazole, erythromycin) על השילוב של אסטרדיול ולראט / דינוגסט הראה כי רמות הפלזמה של דינוגסט יציבות עלו. ניהול משותף עם ketoconazole, מעכב חזק, הביא לעלייה של 186% ב- AUC dienogest במצב יציב (0-24 שעות). מתן טיפול בו זמנית עם אריתרומיצין, מעכב מתון, הגביר את ה- AUC במצב יציב (0-24 שעות) של דינוגסט ב -62%.

הרלוונטיות הקלינית של אינטראקציות אלה אינה ידועה.

• השפעות הדינוגסט על מוצרי תרופות אחרים

מבוסס על מחקרי עכבה בַּמַבחֵנָהאינטראקציה קלינית רלוונטית של דינוגסט עם חילוף החומרים המתווך של ציטוכרום P450 של מוצרי תרופות אחרים נראית בלתי סבירה.

הערה: התייעץ עם מידע הרופא על תרופות נלוות לזיהוי אינטראקציות אפשריות.

• אינטראקציות עם אוכל

ארוחה סטנדרטית עתירת שומן לא השפיעה על הזמינות הביולוגית של ויסאן.

• בדיקות מעבדה

השימוש בפרוגסטוגנים עשוי להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות מעבדה, כולל פרמטרים ביוכימיים הנוגעים לתפקודי הכבד, בלוטת התריס, הכליה והכליות, רמות פלזמה של חלבונים (טרנספורטר) כגון, למשל, גלובולין המחייב קורטיקוסטרואידים ושברי ליפיד / ליפופרוטאין, הפרמטרים של מטבוליזם הגלוקוז והפרמטרים של קרישה ופיברינוליזה השונות בדרך כלל נשארת בתוך ערכי ההתייחסות של המעבדה.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

קיימים נתונים מוגבלים מהשימוש בדינוגסט בנשים בהריון.

מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס לרעילות הרבייה (ראה סעיף 5.3).

אסור לתת Visanne לנשים בהריון מכיוון שאין צורך לטפל באנדומטריוזיס במהלך ההריון.

זמן האכלה

טיפול ב- Visanne בזמן הנקה אינו מומלץ.

לא ידוע אם הדינוגסט מופרש בחלב האדם. נתוני בעלי חיים מראים כי דינוגסט מופרש בחלב חולדות.

החלטה אם להפסיק את ההנקה או להימנע מטיפול בוויסאנה חייבת לקחת בחשבון את התועלת של הנקה לילד ואת תועלת הטיפול לאישה.

פוריות

בהתבסס על הנתונים הקיימים, הביוץ מעוכב אצל רוב החולים במהלך הטיפול ב- Visanne, אולם Visanne אינו אמצעי מניעה.

אם יש צורך באמצעי מניעה, יש להשתמש בשיטה לא הורמונלית (ראה סעיף 4.2).

בהתבסס על הנתונים הקיימים, המחזור חוזר לקדמותו תוך חודשיים לאחר הפסקת הטיפול ב- Visanne.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

מוצרים המכילים דינוגסט אינם משפיעים על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי מתרחשות בדרך כלל במהלך החודשים הראשונים של הטיפול ב- Visanne ונוטות לרדת עם המשך הטיפול. שינויים במאפייני הדימום, כגון זיהוי, דימום לא סדיר או אמנוריאה, עלולים להתרחש. תופעות הלוואי הבאות דווחו בקרב משתמשי Visanne.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר במהלך הטיפול ב- Visanne הן: כאבי ראש (9.0%), אי נוחות בחזה (5.4%), מצב רוח מדוכא (5.1%) ואקנה (5.1%).

בנוסף, שינויים בפרופיל דימום הווסת מתרחשים אצל רוב החולים המטופלים. פרופילי דימום הווסת הוערכו באופן שיטתי באמצעות יומני מטופלים ונותחו תוך שימוש בתקופת התייחסות של 90 יום כפי שהומלץ על ידי ארגון הבריאות העולמי (שיטת תקופת ההתייחסות של 90 יום). במהלך 90 הימים הראשונים של הטיפול ב- Visanne נצפו דפוסי הדימום הבאים (n = 290 ; 100%): אמנוריאה (1.7%), דימום נדיר (27.2%), דימום תכוף (13.4%), דימום לא סדיר (35.2%)), דימום ממושך (38.3%), דימום רגיל, כלומר אף אחת מהקטגוריות הנ"ל ( במהלך תקופת ההתייחסות הרביעית נצפו דפוסי הדימום הבאים (n = 149; 100%): אמנוריאה (28, 2%), דימומים נדירים (24.2%), דימומים תכופים (2.7%), דימום לא סדיר ( 21.5%), דימום ממושך (4.0%), דימום רגיל, כלומר אף אחת מהקטגוריות הנ"ל (22.8%). שינויים בפרופיל דימום הווסת חלו דיווחת על עצמך רק מדי פעם כאירוע שלילי של מטופלים (ראה טבלת אירועי הלוואי).

תדירות התגובות השליליות של תרופות (ADR) לפי מחלקות איברים מערכת MedDRA (MedDRA SOC) שדווחו עם Visanne מסוכמות בטבלה שלהלן. בתוך כל מחלקת תדרים, תופעות לא רצויות מופיעות לפי ירידה בתדירות. תדרים מוגדרים כנפוצים (≥ 1/100,

טבלה 1. השפעות לא רצויות, שלב III מחקרים קליניים, N = 332

סיווג מערכת ואיברים מְשׁוּתָף נָדִיר הפרעות במערכת הדם והלימפה אֲנֶמִיָה מטבוליזם והפרעות תזונה עלייה במשקל ירידה במשקל, עלייה בתיאבון הפרעות פסיכיאטריות מצב רוח מדוכא, הפרעות שינה, עצבנות, אובדן חשק המיני, שינוי מצב רוח חרדה, דיכאון, מצבי רוח הפרעות במערכת העצבים כאבי ראש, מיגרנה חוסר איזון במערכת העצבים האוטונומית, הפרעת קשב הפרעות בעיניים עין יבשה הפרעות אוזניים ומבוך טינטון פתולוגיות לב הפרעה לא ספציפית של מערכת הדם, דפיקות לב פתולוגיות כלי דם תת לחץ דם הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal קוֹצֶר נְשִׁימָה הפרעות במערכת העיכול בחילות, כאבי בטן, גזים, מתיחות בטן, הקאות שלשולים, עצירות, אי נוחות בבטן, דלקת במערכת העיכול, דלקת חניכיים הפרעות עור ורקמות תת עוריות אקנה, התקרחות עור יבש, גירוד הזעת יתר, גזרות, אוניצ'וקלאזיס, קשקשים, דרמטיטיס, צמיחת שיער לא תקינה, תגובת רגישות, הפרעות פיגמנטציה הפרעות שריר ושלד וחיבור כאב גב כאבי עצמות, התכווצויות שרירים, כאבים בגפיים, כבדות בגפיים הפרעות בכליות ובשתן דלקת בדרכי שתן מחלות של מערכת הרבייה והשד אי נוחות בשד, ציסטה בשחלות, שטיפה, דימום ברחם / נרתיקי כולל כתמים קנדידה נרתיקית, יובש בוולוווגנלי, הפרשות באברי המין, כאבי אגן, דלקת וולווווגיניטיס אטרופית, גוש שד, מאסטופתיה פיברוציסטית, הפרעת חזה הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול אסתניה, עצבנות בַּצֶקֶת

04.9 מנת יתר

מחקרי רעילות חריפה שנערכו עם דינוגסט אינם מצביעים על סיכון לתופעות לוואי חריפות במקרה של צריכה לא מכוונת של כפול מהמינון הטיפולי היומי. אין תרופה ספציפית. הצריכה היומית של 20-30 מ"ג דינוגסט (פי 10-15 מהמינון הכלול בויסאן) למשך 24 שבועות נסבלה היטב.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: פרוגסטוגנים.

קוד ATC: G03D.

דינוגסט הוא נגזרת של נורטסטוסטרון נטול פעילות אנדרוגנית, אך ניחן ב"פעילות אנטי -אנדרוגנית השווה לשליש מזה של ציפרוטרון אצטט. דיאנוגסט נקשר לקולטן הפרוגסטרון של הרחם האנושי עם "זיקה יחסית השווה ל -10% בלבד למרות זו של פרוגסטרון. למרות הזיקה הנמוכה שלו לקולטן הפרוגסטרון, לדינוגסט יש אפקט פרוגסטין חזק. in vivo. ל- Dienogest אין פעילות אנדרוגנית, מינרל -קורטיקואידית או גלוקוקורטיקואידית משמעותית in vivo.

Dienogest פועל על אנדומטריוזיס על ידי הפחתת הייצור האנדוגני של אסטרדיול, וכתוצאה מכך דיכוי ההשפעות הטרופיות של אסטרדיול הן באנדומטריום האוטופיק והן חוץ רחמי. לאחר מתן מתמשך, dienogest יוצר סביבה אנדוקרינית היפוסטרוגנית והיפרוסטרוגינית, הגורמת לחילוץ ראשוני של רקמת רירית הרחם. ואחריו ניוון של הנגעים האנדומטריוטיים.

נתוני יעילות

מחקר בן 3 חודשים ב -198 חולים עם אנדומטריוזיס הוכיח את עליונותו של ויסאן על פני פלסבו. כאבי אגן הקשורים לאנדומטריוזיס נמדדו בקנה מידה אנלוגי חזותי (0-100 מ"מ). לאחר 3 חודשי טיפול ב- Visanne הוכח הבדל מובהק סטטיסטית בהשוואה לפלסבו (δ = 12.3 מ"מ: 95% CI: 6.4-18.1; p

לאחר שלושה חודשי טיפול, הושגה הפחתה בכאבי האגן הקשורים לאנדומטריוזיס של לפחות 50% ללא עלייה רלוונטית בהקלה על כאבים במקביל ב -37.3% מהחולים שטופלו ב- Visanne (פלסבו: 19.8%); בכאבי האגן הקשורים לאנדומטריוזיס של לפחות 75% ללא עלייה משמעותית בהקלה על כאבים במקביל הושגה ב -18.6% מהחולים שטופלו בוויסאנה (פלסבו: 7.3%).

ההרחבה הפתוחה של אותו מחקר מבוקר פלסבו הציעה המשך שיפור בכאבי האגן הקשורים לאנדומטריוזיס למשך תקופה של עד 15 חודשים.

התוצאות לעומת פלסבו נתמכות על ידי אלו שהתקבלו במחקר השוואת אגוניסטים ל- GnRH במשך 6 חודשים בקרב 252 חולים עם אנדומטריוזיס.

שלושה מחקרים שכללו 252 מטופלים שקיבלו מנה יומית של דינוגסט 2 מ"ג הראו ירידה משמעותית בנגעים אנדומטריוטיים לאחר 6 חודשי טיפול.

במחקר קטן (n = 8 חולים לכל מנה), הוכח כי מנה יומית של דינוגסט של 1 מ"ג גורמת למצב חירום לאחר חודש של טיפול. יעילות המניעה של ויסאן לא הוערכה במחקרים גדולים יותר.

נתוני בטיחות

רמות האסטרוגן האנדוגני מדוכאות בינוני במהלך הטיפול ב- Visanne.

אין כרגע נתונים ארוכי טווח על צפיפות מינרלים בעצמות (BMD) ועל סיכון לשברים בקרב משתמשים ב- Visanne. BMD הוערך ב -21 חולים לפני ואחרי שישה חודשי טיפול ב- Visanne ולא נצפתה הפחתה בצפיפות ממוצעת של מינרל העצם. ב -29 חולים שטופלו ב- leuprorelin acetate (LA) נמצאה הפחתה ממוצעת של 4.04% ± 4.84% לאחר אותה תקופת טיפול (δ בין הקבוצות = 4.29%; 95% CI: 1.93 - 6.66; p

לא נצפו שינויים משמעותיים בפרמטרים סטנדרטיים של המעבדה (פרמטרים כימיים והמטולוגיים בדם, אנזימי כבד, ליפידוגרם והמוגלובין מסוכרר (HbA1C) במהלך טיפול ב- Visanne עד 15 חודשים (n = 168).

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

• קְלִיטָה

לאחר מתן אוראלי, dienogest נספג במהירות וכמעט לחלוטין. ריכוזים בסרום של 47 ננוגרם / מ"ל מגיעים כ -1.5 שעות לאחר בליעת טבליה. הזמינות הביולוגית היא כ -91%. הפרמקוקינטיקה של דינוגסט הינה פרופורציונלית במינון בטווח המינונים של 1. -8 מ"ג.

• הפצה

Dienogest נקשר לאלבומין בסרום ולא לגלובולין המחייב הורמון מין (SHBG) או גלובולין מחייב קורטיקואידים (CBG). 10% מכלל ריכוז התרופות בסרום קיים כסטרואיד חופשי, בעוד 90% אינו קשור באופן ספציפי לאלבומין.

נפח ההפצה לכאורה (Vd / F) של דינוגסט הוא 40 ליטר.

• חילוף חומרים

Dienogest מתבצע חילוף חומרים מוחלט דרך המסלולים הידועים של חילוף החומרים בסטרואידים, עם היווצרות מטבוליטים ברובם נטולי פעילות אנדוקרינית. חינוך בַּמַבחֵנָה ו in vivo מראים שהאנזים העיקרי המעורב בחילוף החומרים של דינוגסט הוא CYP3A4. המטבוליטים מופרשים במהירות רבה וכתוצאה מכך נראה שהדינוגסט ללא שינוי הוא החלק השולט בפלזמה.

הפינוי המטבולי מסרום (Cl / F) הוא 64 מ"ל לדקה.

• חיסול

רמות הדנוגסט בסרום יורדות עם מגמה דו -פאזית. שלב החיסול הסופי מתאפיין במחצית חיים של כ-9-10 שעות. Dienogest מופרש כמטבוליטים עם יחס הפרשת שתן / צואה של כ -3: 1 לאחר מתן אוראלי של 0.1 מ"ג / ק"ג. מחצית החיים של הפרשת מטבוליטים בשתן היא 14 שעות. לאחר מתן אוראלי, כ -86% מהמינון מסולק תוך 6 ימים. רוב הכמות הזו מסולקת תוך 24 השעות הראשונות בעיקר בשתן.

• מצב יציב

הפרמקוקינטיקה של דינוגסט אינה מושפעת מרמות SHBG. לאחר צריכה יומית, רמות הסרום של התרופה עולות פי 1.24 ומצב יציב מושג לאחר 4 ימי טיפול. ניתן לחשב את הפרמקוקינטיקה של dienogest לאחר מתן חוזר של Visanne מתוך הפרמקוקינטיקה של מנה אחת.

• פרמקוקינטיקה באוכלוסיות חולים מיוחדות

ויסאן לא נחקרה באופן ספציפי אצל אנשים עם תפקוד כלייתי לקוי.

ויסאן לא נחקרה בנבדקים עם תפקוד כבד לקוי.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונליים על רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן ורעלת הרבייה.עם זאת, יש לציין כי סטרואידים מיניים עשויים לקדם את צמיחת רקמות מסוימות וגידולים תלויי הורמונים.