מרכיבים פעילים: סופנטניל
Sufentanil-hameln 50 מיקרוגרם / מיליליטר פתרון להזרקה
מדוע משתמשים בסופנטניל? לשם מה זה?
Sufentanil-hameln שייכת לקבוצת תרופות הנקראות הרדמה אופיואידית המקלות או מונעות כאבים במהלך או לאחר הרדמה כללית. Sufentanil-hameln ניתנת תוך ורידי במהלך ואחרי ניתוח גדול הדורש אוורור מכני.
Sufentanil-hameln מנוהל תוך ורידי משמש ב / ב:
מבוגרים
- למניעת כאבים במהלך אינדוקציה ותחזוקה של הרדמה בשילוב עם תרופות הרדמה אחרות
- כתרופה לעורר ולשמור על הרדמה במהלך ניתוח גדול
יְלָדִים
Sufentanil תוך ורידי מסומן כמשכך כאבים במהלך אינדוקציה ו / או שמירה על הרדמה כללית מאוזנת בילדים מעל גיל חודש.
Sufentanil-hameln מנוהל אפידורלי משמש ב:
מבוגרים
- למניעת כאבים לאחר ניתוח וניתוח קיסרי
- לטיפול בכאבים במהלך הלידה והלידה
יְלָדִים:
אפידורל סופנטניל מיועד לילדים מעל גיל שנה לשליטה בכאבים לאחר הניתוח לאחר ניתוחים כלליים, חזה או הליכים אורטופדיים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Sufentanil
אין להשתמש ב- Sufentanil-hameln
- תוך ורידי אם:
- אתה אלרגי לסופנטניל, לתרופות אחרות הדומות למורפיום או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
- סובלים מכל מחלה הגורמת לקשיי נשימה, למשל אסטמה או ברונכיטיס כרונית.
- אתה נוטל תרופות נוגדות דיכאון הידועות בשם מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI). יש להפסיק את הטיפול ב- MAOI שבועיים לפני הניתוח.
- סובלים ממחלת כבד המכונה פורפיריה כבדית חריפה.
- אתה לוקח או נטלת לאחרונה משככי כאבים חזקים אחרים כגון נלבופין, בופרנורפין, פנטאזוצין.
- הוא בלידה או לפני הידוק חבל הטבור במהלך לידה קיסרית.
- אפידורל אם:
- סובלים מדימום חמור או מהלם.
- סובלים מזיהום חמור.
- סובלים מריפוי פצעים לקוי.
- זיהום באתר ההזרקה.
- יש שינויים במספר תאי הדם או אם אתה נוטל תרופות אחרות המונעות קרישי דם (תרופות נוגדות קרישה).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Sufentanil
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Sufentanil-hameln.
- Sufentanil-hameln צריך להיות מנוהל רק על ידי מרדימים מנוסים ובבתי חולים או מתקנים אחרים בהם יש אוורור מכני וניטור לאחר הניתוח.
- כמו כל משככי כאבים חזקים מסוג זה, עלולה להתרחש הורדה תלויה במינון של קצב הנשימה. זה יכול להימשך עד לשלב ההתעוררות או לחזור שוב במהלך הזמן הזה. מסיבה זו, ניטור קפדני לאחר הניתוח של המטופלים הוא חיוני.
- יש להשתמש בזהירות רבה בחולים עם מחלת ריאות, כבד, כליות ובלוטת התריס ובחולים אלכוהוליים.
- שימוש רפואי ממושך או התעללות קודמת בתרופה מסוג זה עשויים להפחית את יעילותה וייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון.
- Sufentanil-hameln צריך להינתן בזהירות בחולים עם לחץ תוך גולגולתי מוגבר וטראומה מוחית.
- בחולים עם נפח דם נמוך (לחץ דם נמוך) מתן Sufentanil-hameln עלול לגרום לירידה בלחץ הדם וקצב לב איטי.
- מתן ממושך של Sufentanil-hameln יכול להיות ממכר.
- התכווצויות שרירים לא רצוניות יכולות להתרחש.
יילודים / תינוקות
- יילודים רגישים לקשיי נשימה לאחר מתן sufentanil, כמו במקרה של אופיואידים אחרים. לתינוקות, קיים מידע מוגבל בלבד על השימוש ב- sufentanil תוך ורידי. מסיבה זו, הרופא יעריך היטב את הסיכונים והיתרונות לפני מתן Sufentanil-hameln לתינוקות ותינוקות.
- בשל הסיכון למינון יתר או תת-מינון, לא מומלץ להשתמש ב- Sufentanil-hameln תוך ורידי בתקופת הילודים.
- השימוש באפידורל Sufentanil-hameln אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל שנה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Sufentanil
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
ספר לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:
- תרופות נגד כאבים חזקים כגון אופיואידים
- תרופות הרגעה וחרדה כגון ברביטורטים, תרופות הרגעה או בנזודיאזפינים (למשל דיאזפאם, מידאזולם)
- מרגיעי שרירים (למשל וקורוניום, סוקסמתוניום)
- סמים כלליים (למשל תיאופנטל, אתומידאט, תחמוצת החנקן)
- תרופות נוירולפטיות (אנטי פסיכוטיות)
- אנטיביוטיקה לטיפול בזיהומים חיידקיים (אריתרומיצין)
- תרופות המשמשות לטיפול בזיהומים פטרייתיים (למשל קטוקונזול, איטרקונזול)
- תרופות המשמשות לטיפול בזיהומים ויראליים (למשל ריטונוויר לטיפול ב- HIVAIDS)
אזהרות חשוב לדעת כי:
אזהרות לסמים בספורט
למי שעושה פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים וסיכונים בריאותיים.
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
אין לתת Sufentanil-hameln תוך ורידי במהלך הלידה מכיוון שהוא חוצה את השליה ויכול להשפיע על נשימת התינוק.
סופנטניל עובר לחלב אם. יש להיזהר כאשר ניתנת Sufentanil לאישה סיעודית.
ניתן לתת Sufentanil-hameln באפידורל במהלך הלידה.
נהיגה ושימוש במכונות
לאחר שקיבלת Sufentanil-hameln, אין לנהוג או להשתמש במכונות במשך 24 השעות הקרובות.
Sufentanil-hameln מכיל נתרן
Sufentanil-hameln מכיל 0.15 ממול (3.54 מ"ג) נתרן לכל מיליליטר תמיסה. יש לקחת זאת בחשבון עבור מטופלים בדיאטת נתרן מבוקרת.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Sufentanil: מינון
רופא מנוסה יוזרק על ידי רופא מנוסה לווריד (תוך ורידי) או לחלל המקיף את עמוד השדרה (אפידורלי) לפני תחילת הניתוח. זה יעזור לך להירדם ולמנוע ממך לחוות כאבים במהלך הניתוח ואחריו.
במהלך הטיפול ב- Sufentanil-hameln אתה תהיה במעקב צמוד על ידי צוותי בריאות מאומנים וציוד חירום יהיה זמין.
שימוש בילדים מעל גיל חודש ומתבגרים
ניהול תוך ורידי
סופנטניל מוזרק לאט לווריד על ידי רופא מרדים.המינון תלוי במינון של חומרי הרדמה במקביל, בסוג ומשך הניתוח ויקבע על ידי המרדים.
שימוש בילדים מעל גיל שנה ומתבגרים
מתן אפידורל
Sufentanil-hameln מוזרק לאט לחלל האפידורל (חלק בעמוד השדרה) על ידי רופא מרדים המנוסה בטכניקות הרדמה לילדים. המינון תלוי בשימוש בו זמנית בחומרי הרדמה מקומיים ובמשך משך הנדרש של שיכוך כאבים.
מטופלים בילדים יהיו במעקב אחר סימנים של האטה בנשימה במשך שעתיים לפחות לאחר מתן אפידורל של סופנטניל-המלן.
מִנוּן
הרופא שלך יחליט באיזה מינון ולכמה זמן יינתן לך Sufentanilhameln.
המינון תלוי בגילך, משקל הגוף ומצבך הגופני, סוג ההליך הכירורגי ורמת ההרדמה.
- יש להתאים את המינון המוצע בקפידה בחולים עם תת פעילות של בלוטת התריס (תת פעילות בלוטת התריס), פגיעה בכליות, השמנה ואלכוהוליזם. לאחר הניתוח מומלץ לעקוב אחר סימנים חיוניים של חולים כאלה למשך תקופה ממושכת.
- לצורך אינדוקציה ותחזוקה של הרדמה, הרופא יחליט בקפידה איזו מנה מתאימה לילדך.
- חולים עם נזק לכבד או לכליות דורשים מינונים נמוכים יותר.
- חולים מבוגרים ותשושים דורשים מינונים נמוכים יותר.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Sufentanil
אם ניתנת לך יותר Sufentanil-hameln מה שאתה צריך או אם אתה מתגעגע למנה
מכיוון שבדרך כלל ניתנת רופא בתנאים מבוקרים בקפידה על ידי רופא Sufentanil-hameln, לא סביר שתקבל יותר מדי או שתחמיץ מנה.
במקרה הנדיר ביותר שאתה מקבל בטעות מנת יתר של Sufentanil-hameln, ייתכן שיתקשו לנשום. במקרה זה, עליך ליידע את הרופא או את הצוות הרפואי באופן מיידי על מנת שצוות המומחים יוכל לפעול מיד.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Sufentanil
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן הרגעה, גירוד, בחילות והקאות. אם אתה מתקשה לנשום, דווח לרופא מיד או פנה לעזרה רפואית.
שכיח מאוד (משפיע על יותר מ -1 מתוך 10 חולים)
- הַרגָעָה
- גירוד
נפוץ (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100)
- לחץ גבוה
- לחץ נמוך
- בחילה
- הקאות • דופק מהיר • חיוורון • שינוי צבע כחלחל של העור ביילוד עקב רמות חמצן נמוכות בדם • שינוי צבע העור • התכווצויות שרירים • קשיי החזקה בשתן או מתן שתן • חום • כאבי ראש • סחרחורת • התכווצויות שרירים לא רצוניות אצל הילוד
לא נדיר (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1000)
- פעימות לב לא סדירות
- ירידה בטונוס השרירים אצל הילוד
- כאב בגב התחתון
- רגישות יתר
- נזלת
- אֲדִישׁוּת
- עַצבָּנוּת
- חוסר תיאום מרצון של תנועות השרירים
- התכווצויות שרירים ממושכות הגורמות לעוויתות ולתנועות חוזרות
- רפלקסים מוגזמים
- עלייה לא תקינה במתח השרירים
- ירידה בתנועות מרצון בילוד
- סְחַרחוֹרֶת
- הפרעות ראייה
- תגובה עור אלרגית
- הזעה לא תקינה
- עור יבש
- פריחה
- התכווצויות שרירים (תנועות שרירים תוך ניתוחיות)
- זריקות קרות
- קשיי נשימה
- ברונכוספזם
- פעימות לב איטיות
- לְהִשְׁתַעֵל
- לְשַׁהֵק
- שינוי הקול
- שינוי צבע כחלחל של העור עקב רמות חמצן נמוכות בדם
- אלקטרוקרדיוגרמה לא תקינה
- נוקשות שרירים כולל נוקשות בדופן החזה, שעלולה לגרום לקושי בנשימה
- תגובה באתר ההזרקה או כאבים באתר ההזרקה
- עלייה או ירידה בטמפרטורת הגוף
- פריחה בילוד
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
- צמצום התלמידים
- מתקשה לנשום
- תגובות אלרגיות קשות כולל פריחה בעור, קשיי נשימה והלם
- תחושת רווחה מוחצת (אופוריה)
- תנועות לא רצוניות
- פעימות הלב עוצרות (לרופא יש תרופות להפיכת האפקט הזה).
- עוויתות של שרירי הגרון
- קושי לעמוד זקוף (סחרחורת)
- תרדמת
- עוויתות
- דום נשימתי
- מים בריאות
- אדמומיות העור
- התכווצות שרירים
תופעות לוואי בקרב ילדים ומתבגרים
התדירות, הסוג והחומרה של תגובות הלוואי אצל ילדים צפויות להיות זהות למבוגרים.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך סוכנות התרופות האיטלקית, אתר האינטרנט: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית והקרטון לאחר "EXP:". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
שמור את האמפולות בקרטון החיצוני כדי להגן על התרופה מפני אור.
יש להשתמש במוצר מיד לאחר הפתיחה. אורך חיי המדף של הפתרון המדולל ראו "מידע לאנשי מקצוע בתחום הבריאות" להלן.
אין להשתמש בתרופה אם אתה מבחין כי התמיסה אינה צלולה וחפה מחלקיקים, או אם המיכל ניזוק.
הרופא והרוקח אחראים על אחסון נכון, שימוש וסילוק של Sufentanil-hameln.
מידע אחר
מה מכיל Sufentanil-hameln
החומר הפעיל הוא סופנטניל. 1 מ"ל של תמיסה מכיל 50 מיקרוגרם של סופנטניל (שווה ערך ל -75 מיקרוגרם של סופנטניל ציטראט).
כל בקבוקון עם 1 מ"ל של תמיסה מכיל 50 מיקרוגרם של סופנטניל (שווה ערך ל -75 מיקרוגרם של סופנטניל ציטראט).
כל בקבוקון עם 5 מ"ל של תמיסה מכיל 250 מיקרוגרם של סופנטניל (שווה ערך ל 375 מיקרוגרם של סופנטניל ציטראט).
כל בקבוקון עם 20 מ"ל של תמיסה מכיל 1000 מיקרוגרם של סופנטניל (שווה ערך ל 1500 מיקרוגרם של סופנטניל ציטראט).
המרכיבים הנוספים הם מים להזרקות, נתרן כלוריד, חומצת לימון מונוהידראט.
איך נראית Sufentanil-hameln ותכולת האריזה
תמיסה להזרקה או רכז לתמיסת עירוי.
Sufentanil-hameln הוא פתרון ברור וחסר צבע.
Sufentanil-hameln 50 מיקרוגרם / מ"ל מסופק באמפולות זכוכית חסרות צבע.
אריזה מקורית המכילה 5 אמפולות של 1, 5 או 20 מ"ל של תמיסה.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
המידע הבא מיועד לאנשי רפואה או בריאות בלבד
Sufentanil-hameln 50 מיקרוגרם / מיליליטר פתרון להזרקה
אמצעי זהירות מיוחדים לשימוש, טיפול וסילוק
Sufentanil צריך להיות מנוהל רק על ידי או תחת פיקוחם על ידי רופאים מרדימים או רופאים אחרים המנוסים בשימוש ובהשפעותיו. מתן אפידורל צריך להתבצע על ידי רופא בעל הניסיון הדרוש ביישום הטכניקה האפידורלית.לפני הניהול יש להבטיח את המיקום הנכון של המחט או הקטטר.
סופנטניל ציטראט אינו תואם פיזית עם דיאזפאם, לוראזפאם, נתרן פנוברביטל, נתרן פניטואין ונתרן תיופנטלי.
ניתן לערבב את המוצר עם תמיסת רינגר, 0.9% נתרן כלוריד או 5% תמיסת גלוקוז לחליטה. למתן אפידורל ניתן לערבב את המוצר עם תמיסת 0.9% של NaCl ו / או בופיווקאיין.
היציבות הכימית והפיזית של הדילולים מובטחת למשך 72 שעות בטמפרטורה של 20-25 מעלות צלזיוס. מבחינה מיקרוביולוגית יש להשתמש במוצר באופן מיידי. אם לא נעשה בו שימוש מיידי, זמני האחסון והתנאים בשימוש הינם באחריות המשתמש ובדרך כלל הם לא יהיו ארוכים מ- 24 שעות בטמפרטורה של 2 - 8 מעלות צלזיוס, אלא אם כן הדילול הוכן בתנאים אספטיים מבוקרים ותוקף.
לפני הניהול, בדוק אם אין חלקיקים או סימני הידרדרות אחרים בתמיסה וכי האריזה שלמה. יש להשליך את הפתרון כאשר נצפים ליקויים כאלה.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
SUFENTANIL HAMELN 50 מק"ג / מ"ל פתרון להזרקה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
1 מ"ל של תמיסה מכיל
50 מק"ג סופנטניל (שווה ערך ל -75 מק"ג של סופנטניל ציטראט)
כל בקבוקון עם 1 מ"ל של תמיסה מכיל 50 מיקרוגרם של סופנטניל (שווה ערך ל -75 מק"ג של סופנטניל ציטראט).
כל בקבוקון עם 5 מ"ל של תמיסה מכיל 250 מיקרוגרם של סופנטניל (שווה ערך ל 375 מק"ג של סופנטניל ציטראט).
כל בקבוקון עם 20 מ"ל של תמיסה מכיל 1000 מיקרוגרם של סופנטניל (שווה ערך ל -1,500 מק"ג של סופנטניל ציטראט).
תמיסת הזרקת Sufentanil-hameln מכילה 0.15 ממול (או 3.54 מ"ג) נתרן למיליליטר תמיסה.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
תמיסה להזרקה או רכז לתמיסת עירוי
הפתרון ברור וחסר צבע.
(pH: 3.5 - 5.0)
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
שימוש במבוגרים
מתן תוך ורידי של sufentanil מיועד לשימוש בהרדמה במהלך כל הליך כירורגי בחולים שעברו אינטובציה אנדוטראקית עם אוורור מכני:
• כמרכיב משכך כאבים במהלך אינדוקציה ותחזוקה של הרדמה מעורבת.
• כחומר הרדמה להשראה ותחזוקה של הרדמה.
מתן אפידורל של סופנטניל מסומן כתרופה משככת כאבים נוספת בנוסף ל- bupivacaine שניתן לאפידור:
• לטיפול לאחר הניתוח בכאבים עקב ניתוח כללי, בית חזה ואורתופדי וניתוח קיסרי.
• לטיפול בכאבים במהלך לידה ולידה בנרתיק.
שימוש בילדים
Sufentanil תוך ורידי מסומן כמשכך כאבים במהלך אינדוקציה ו / או שמירה על הרדמה כללית מאוזנת בילדים מעל גיל חודש.
Epidural Sufentanil מיועד לילדים בגיל שנה ומעלה לצורך שליטה בכאבים לאחר הניתוח במהלך ניתוח כללי, חזה או הליכים אורטופדיים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
Sufentanil צריך להיות מנוהל רק על ידי, או תחת פיקוח, של מרדימים או רופאים אחרים המנוסים בשימוש ובהשפעותיו. מתן אפידורל צריך להתבצע על ידי רופא בעל הניסיון הדרוש ביישום הטכניקה האפידורלית.לפני הניהול יש להבטיח את המיקום הנכון של המחט או הקטטר.
יש לקבוע את המינון כל מקרה לגופו, על בסיס הגיל, משקל הגוף והתמונה הקלינית של המטופל (אבחון קליני, מתן תרופות במקביל, הליך הרדמה, משך וסוג הניתוח). השפעת הניתוח המינון ההתחלתי נלקח בחשבון לקביעת מינונים נוספים.
על מנת למזער את הסיכון לברדיקרדיה, מומלץ להזריק מנה קטנה של אנטיכולינרגיה מיד לפני גרימת הרדמה. ניתן למנוע בחילות והקאות על ידי מתן אנטי -דלקת. אופן הניהול והמינון מוצגים להלן, בהתאם לאינדיקציות השונות:
ניהול תוך ורידי:
• מינון למבוגרים ומתבגרים:
• כמרכיב משכך כאבים במהלך הרדמה מעורבת המושרה ומתוחזקת על ידי הרדמה מרובה
מנה ראשונית - בולוס IV איטי או עירוי שנמשך 2 - 10 דקות: 0.5 - 2 מק"ג sufentanil / ק"ג משקל גוף.
משך ההשפעה תלוי במינון. מינון של 0.5 מיקרוגרם של sufentanil / ק"ג משקל גוף נשאר יעיל למשך כ- 50 דקות.
מינון תחזוקה - מנוהל i.v. בזמן הופעת סימני החלשת ההרדמה: 10 - 50 מק"ג סופנטניל (כ -0.15 - 0.7 מק"ג / ק"ג משקל גוף).
שלב הגמילה - בשלב זה יש להפחית את המינון לאט מאוד.
• כהרדמה להשראה / תחזוקה של הרדמה
מנה ראשונית - הזרקת IV איטית או עירוי קצר שנמשך 2 - 10 דקות: 7 - 20 מיקרוגרם של sufentanil / ק"ג משקל גוף.
מינון תחזוקה - מנוהל i.v. בזמן הופעת סימני החלשת ההרדמה: 25 - 50 מק"ג סופנטניל (כ -0.36 - 0.7 מק"ג / ק"ג משקל גוף).
מנות תחזוקה בטווח של 25 - 50 מיקרוגרם של סופנטניל מספיקות בדרך כלל כדי לשמור על מצב לב וכלי דם יציב במהלך ההרדמה.
הערה: יש להתאים את מינוני התחזוקה לצרכי המטופל האישי ולמשך הנותר הצפוי של הניתוח.
• מינון לילדים מעל גיל חודש:
בשל השונות הרחבה של הפרמטרים הפרמקוקינטיים בילודים לא ניתן לתת המלצות מדויקות על מינון. ראה גם סעיפים 4.4 ו -5.2.
תרופה מוקדמת עם תרופות אנטיכולינרגיות כגון אטרופין מומלצת לכל המינונים, אלא אם כן הדבר מנוגד.
• אינדוקציה של הרדמה:
ניתן לתת Sufentanil כהזרקת בולוס איטית של 0.2-0.5 מק"ג / ק"ג לאורך 30 שניות או יותר, בשילוב עם חומר להשראת הרדמה. לניתוחים גדולים (למשל ניתוח לב) ניתן לתת מינונים של עד 1 מק"ג / ק"ג.
• שמירה על הרדמה בחולים מאווררים
ניתן לתת את הסופנטניל כחלק מההרדמה המאוזנת.המינון תלוי במינון של חומרי ההרדמה הנלווים, בסוג הניתוח ובמשך הזמן. בניתוחי לב, מנה ראשונה של 0.3-2 מק"ג / ק"ג הניתנת על ידי הזרקת בולוס איטית הנמשכת 30 שניות לפחות עשויה להיות מלווה בבולוסים נוספים של 0.1-1 מק"ג / ק"ג לפי הצורך, בסך כולל של 5 מק"ג / ק"ג.
הערה:
יש להתאים את מינוני התחזוקה לצרכי המטופל האישי ולמשך הניתוח הצפוי שנותר. בשל שיעור הפינוי הגבוה יותר בילדים, ייתכן שחולים אלו יצטרכו לתת מינונים גבוהים יותר או במרווחים קצרים יותר.
Sufentanil כהרדמה בולוס אחת לא סיפקה רמת הרדמה אמינה ודרשה מתן במקביל של חומרי הרדמה אחרים.
מתן אפידורל:
• מינון למבוגרים:
מתן אפידורל כתרופה משככת כאבים בנוסף לבופיווקאיין שניתן לאפידור:
• לטיפול לאחר הניתוח בכאבים עקב ניתוח כללי, בית חזה ואורתופדי, וניתוח קיסרי
ניתן לתת מנה טעינה אפידורלית תוך ניתוחית: 10 - 15 מ"ל של bupivacaine 0.25% בתוספת 1 מיקרוגרם של sufentanil / ml.
בשלב שלאחר הניתוח, יש לתת עירוי אפידורלי מתמשך של 0.175% בופיבקאין בתוספת 1 מיקרוגרם של סופנטניל / מ"ל כעירוי משכך כאבים ברקע, עם מתן ראשוני של 5 מ"ל לשעה ומינוני תחזוקה בודדים של 4 - 14 מ"ל לשעה. לבקשת המטופל ניתן לתת זריקות בולוס של 2 מ"ל. מומלץ לחסום 20 דקות.
• לטיפול בכאבים בזמן לידה ולידה בנרתיק
תוספת של 10 מיקרוגרם של סופנטניל בשילוב עם אפידורל בופיאקאין (0.125% - 0.25%) מאפשרת כאב ממושך ועמוק יותר. הוכח כי הזרקת נפח של 10 מ"ל היא אופטימלית. על מנת לקבל תערובת טובה יותר יש להוסיף bupivacaine לסופנטניל, בריכוז הרצוי. במידת הצורך ניתן להשיג את הנפח הכולל האופטימלי של 10 מ"ל על ידי דילול. עם תמיסת מלח. 0.9% נתרן כלוריד. במידת הצורך ניתן לתת שתי זריקות נוספות של התערובת. אין לחרוג מהמינון הכולל של 30 מיקרוגרם של סופנטניל.
• מינון לילדים:
Sufentanil צריך להינתן לילדים באופן אפידורלי רק על ידי מרדימים שהוכשרו במיוחד בהרדמת אפידורל ילדים ובשליטה על ההשפעות המדכאות הנשימתיות של אופיואידים. ציוד החייאה מתאים, כולל מכשירים להגנה על דרכי הנשימה, צריך להיות זמין. וכן "אנטגוניסט" אופיואידי. .
יש לעקוב אחר חולי ילדים לאיתור סימנים של דיכאון נשימתי לפחות שעתיים לאחר מתן אפידורל של סופנטניל.
השימוש באפידורל סופנטניל בחולים ילדים תועד רק במספר מצומצם של מקרים.
• ילדים מעל גיל שנה:
מנה בולוס אחת של 0.25-0.75 מיקרוגרם / ק"ג של סופנטניל הניתנת במהלך הניתוח מספקת הקלה על הכאב לתקופה של 1 עד 12 שעות. משך ההרדמה היעיל מושפע מההליך הכירורגי ומהשימוש בו זמנית בהרדמה אפידורלית מקומית של אמיד. .
• ילדים מתחת לגיל שנה:
הבטיחות והיעילות של sufentanil בילדים מתחת לגיל שנה לא נקבעו (ראו גם סעיפים 4.4 ו- 5.1).
הנתונים הזמינים כיום לילדים מעל גיל 3 חודשים מתוארים בסעיף 5.1 אך לא ניתן לקבוע המלצה על מינון.
אין נתונים זמינים עבור תינוקות ותינוקות מתחת לגיל 3 חודשים.
אמצעי זהירות ספציפיים למינון:
ככלל, חולים מבוגרים ותשושים דורשים מינונים נמוכים יותר. בקרב קשישים מחצית החיים של סופנטניל אינה ממושכת, אך קיים סיכון מוגבר לפתח שינויים קרדיווסקולריים.
המינון המתוכנן הכולל צריך להיות מותאם אישית בחולים עם כל אחת מההפרעות הבאות: תת פעילות של בלוטת התריס, מחלות ריאה, במיוחד אם היכולת החיונית מופחתת, השמנת יתר ואלכוהוליזם. בנוסף, חולים אלו צריכים להיות נתונים למעקב ממושך לאחר הניתוח.
בחולים עם אי ספיקת כבד או כליות יש לשקול את האפשרות לחיסול מופחת ולצמצם את המינון בהתאם.
חולים המקבלים טיפול ארוך טווח באופיואידים או חולים שהתעללו באופיואידים בעבר עשויים להזדקק למינונים גבוהים יותר.
משך הניהול תלוי בזמן הצפוי של ההתערבות.
הזרקת הסופנטניל יכולה להינתן כמנה אחת או במינונים חוזרים.
יש להימנע מזריקות בולוס מהירות. כאשר הן ניתנות בשילוב עם חומר מרגיע, יש לתת את שתי התרופות באמצעות שני מזרקים שונים.
משך הניהול האפידורלי תלוי באבולוציה הקלינית. אין מספיק נתונים קליניים על השימוש בו במשך יותר מחמישה ימים לאחר הניתוח.
04.3 התוויות נגד
השימוש בסופנטניל הוא התווית בחולים:
• עם רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1 או לחומרים מורפינום אחרים.
• סובלים ממחלות שבהן יש להימנע מדיכאון של מרכזי הנשימה,
• סובל מפורפיריה בכבד חריפה,
• שמקבלים מעכבי MAO במקביל או שקיבלו אותם במהלך 14 הימים האחרונים (ראה סעיף 4.5),
• בנוכחות טיפול בו זמנית עם תערובת של אנטוניסטים-אגוניסטים מורפיום (למשל נלבופין, בופרנורפין, פנטאזוצין),
• מי מניקה; 24 שעות לאחר ההרדמה אפשר להתחיל להניק שוב.
לא מומלץ להשתמש תוך ורידי במהלך הלידה או לפני הידוק חבל הטבור במהלך ניתוח קיסרי עקב האפשרות לדיכאון נשימתי בילוד. הדבר אינו מתרחש אם השימוש הוא אפידורל בעת הלידה, במהלכו סופנטניל, במינונים של עד 30 מיקרוגרם, אינו משפיע על מצב האם או הילוד (ראה סעיף 4.6).
בדומה לאופיואידים אחרים הניתנים באפידורלי, אין לתת סופנטניל בנוכחות דימום חמור או הלם, ספטימיה, זיהום באתר ההזרקה, שינויים בהומאוסטזיס, כגון טרומבוציטופניה וקואגולופתיה, או בנוכחות קרישת דם או דילול דם. טיפול או מצבים רפואיים אשר טכניקת מתן אפידורל אינה מותרת להם.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
כמו כל אופיואידים חזקים:
דיכאון נשימתי קשור למינון וניתן להפוך אותו על ידי תרופות אנטגוניסטיות נרקוטיות ספציפיות (נלוקסון), אך ייתכן שתידרש מינון חוזר של האחרון מכיוון שדיכאון נשימתי עשוי להימשך זמן רב יותר מהפעולה של האנטגוניסט האופיואיד. הרדמה עמוקה מלווה בדיכאון נשימתי ניכר, אשר עלול נמשכים בשלב הניתוח, ואם sufentanil ניתנה תוך ורידי, הוא עשוי להופיע שוב. לכן יש צורך במעקב צמוד אחר המטופלים ויש צורך גם לוודא שיש ציוד מתאים. להחייאה ולתרופות נוגדות נרקוטיות. יתר אוורור במהלך הרדמה יכול לשנות את תגובת המטופל ל- CO2 ולכן מובילה לשינויי נשימה לאחר הניתוח.
יש לתת סופנטניל תוך ורידי רק לחולים שעוברים אינטובציה אנדוטראקית עם אוורור מכני.
עלולות להתרחש תנועות קליניות לא אפילפטיות (מיו)
עם מתן אפידורל, יש לנקוט משנה זהירות בנוכחות דיכאון נשימתי או בנוכחות תפקוד נשימתי נפגע ונוכחות מצוקה עוברית. יש לבצע מעקב צמוד אחר המטופל לפחות שעה אחת לאחר כל מנה, מכיוון שעלולה להתרחש דיכאון נשימתי מוקדם.
יש להימנע משימוש בזריקות בולוס מהירות של אופיואידים בחולים עם תפקוד תוך מוחי לקוי, בחולים כאלה הירידה החולפת בלחץ העורקים הממוצע לוותה לעיתים בירידה לטווח קצר בלחץ זלוף המוח.
מומלץ להפחית את המינון בקרב קשישים ובחולים תשושי נפש. יש לתת טיטור של אופיואידים בזהירות בחולים עם כל אחד מהמצבים הבאים: תת פעילות של בלוטת התריס, מחלות ריאה, ירידה במאגר הנשימה, אלכוהוליזם, תפקוד לקוי של הכבד או הכליות. חולים כאלה דורשים גם ניטור ממושך לאחר הניתוח.
לא מומלץ לתת sufentanil תוך ורידי במהלך הלידה או במהלך ניתוח קיסרי לפני האמפלוטומיה, שכן קיים סיכון לגרום לדיכאון נשימתי בילוד. עם זאת, מחקרים מבוקרים הראו ש- sufentanil מנוהל באפידורל בנוסף ל- bupivacaine במינונים שלא יעלו על 30. mcg אינו פוגע בבריאותו של הלידה והיילוד במהלך הלידה.
בדומה למתן אופיואידים אחרים, רגישות מיוחדת להשפעות הדיכאון הנשימתי של סופנטניל צפויה בילודים. בתינוקות, רק נתונים מוגבלים על sufentanil מדווחים לאחר מתן תוך ורידי. בשל השונות הרחבה של הפרמטרים הפרמקוקינטיים בילודים, קיים סיכון של מנת יתר או תת-מינון של סופנטניל תוך ורידי בתקופת היילודים. טרם נקבע (ראה גם סעיפים 4.2 ו -5.1).
לכן יש לשקול היטב את יחס הסיכון / תועלת לפני השימוש ב- sufentanil בתינוקות ותינוקות.
אינדוקציה של נוקשות השרירים עלולה להתרחש אשר עשויה להשפיע גם על שרירי החזה הנשימתי אך ניתן להימנע מהאמצעי הזהירות הבאים: הזרקה תוך ורידית איטית (בדרך כלל מספיקה למינונים נמוכים יותר), טיפול תרופתי מוקדם בבנזודיאזפינים ושימוש במרפי שרירים.
ברדיקרדיה ואולי דום לב עלולים להתרחש אם החולה קיבל כמות לא מספקת של אנטיכולינרגיה או כאשר משולבים sufentanil עם מרפי שרירים שאינם ווגוליטיים.ניתן לטפל בברדיקרדיה באטרופין.
טכיקרדיה הנגרמת על ידי מתן פנקורוניום עשויה להסוות את האפקט הברדיקרדי.
אופיואידים יכולים לגרום ליתר לחץ דם, במיוחד בחולים היפובולמיים. יש לנקוט באמצעים מתאימים לשמירה על לחץ דם יציב.
תלות גופנית וסובלנות: בשל תכונותיו החקות של מורפיום, יכול sufentanil להוביל לתלות פיזית. אם sufentanil משמש רק כחומר הרדמה במהלך הניתוח, התלות הפיזית אינה מתרחשת.
לאחר ניהול ארוך טווח מתמשך בטיפול נמרץ, תלות פיזית עלולה להתרחש.
תסמיני גמילה אפשריים לאחר טיפול למשך יותר משבוע וסבירים אם תקופת הטיפול ארוכה משבועיים. ההמלצות הבאות ניתנות:
1. המינון של סופנטניל לא צריך להיות גבוה מהצורך.
2. הפחת את המינון לאט לאורך הימים.
3. נהל clonidine לפי הצורך כדי לדכא את תסמיני הגמילה.
חולים בטיפול באופיואידים כרוניים או בעלי היסטוריה של התעללות באופיואידים עשויים לדרוש מינונים גבוהים יותר.
Sufentanil-hameln מכיל 0.15 ממול (או 3.54 מ"ג) נתרן למיליליטר תמיסה. אם מיושמים כמויות גדולות של תמיסה (למשל יותר מ -6.5 מ"ל המתאימים ליותר מ- 1 mmol נתרן) עובדה זו צריכה לקחת בחשבון עובדה זו בתזונת נתרן מבוקרת.
Sufentanil יכול לגרום לתוצאה חיובית בבדיקות סימום. שימוש בסופנטניל עלול לגרום לסיכונים בריאותיים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
תרופות כגון ברביטורטים, בנזודיאזפינים, נוירולפטיקה, גזי הלוגן ומדכאים אחרים שאינם סלקטיביים של מערכת העצבים המרכזית (למשל אלכוהול) עלולים להעצים את הדיכאון הנשימתי של סמים. כאשר מטופלים נטלו תרופות כאלה, המינון הנדרש של סופנטניל יהיה נמוך מהרגיל. באופן דומה, לאחר מתן sufentanil, יש להפחית את המינון של תרופות דיכאון אחרות במערכת העצבים המרכזית.
ניהול משותף של בנזודיאזפינים עלול לגרום לירידה בלחץ הדם.
מתן במקביל של מינונים גבוהים של סופנטניל ותחמוצת החנקן עלול לגרום לירידה בלחץ הדם, קצב הלב ותפוקת הלב.
בדרך כלל מומלץ להפסיק מעכבי MAO שבועיים לפני הניתוח או ההרדמה. עם זאת, דווח על מספר מקרים בהם לא חלו סיבוכים בעקבות השימוש ב- fentanyl, אנלוגי אופיואידי, בחולים המקבלים טיפול במעכבי MAO.
מתן שיתוף של sufentanil ו- vecuronium או suxamethonium עלול לגרום לברדיקרדיה, במיוחד אם קצב הלב כבר נמוך (למשל, בחולים המקבלים חוסמי תעלות סידן או חוסמי בטא). לכן, יש להפחית את המינון של אחת התרופות או את שתיהן כראוי.
Sufentanil עוברת חילוף חומרים בעיקר באמצעות האנזים ציטוכרום P450 3A4 אנושי. עם זאת, עיכוב על ידי אריתרומיצין (מעכב ידוע של האנזים ציטוכרום P450 3A4) לא נצפה in vivo. למרות שחסרים נתונים קליניים, נתונים במבחנה מצביעים על כך שמעכבים חזקים אחרים של האנזים ציטוכרום P450 3A4 (למשל קטוקונזול, איטרקונזול, ריטונוויר) עשויים לעכב את חילוף החומרים של סופנטניל. הדבר עשוי להגביר את הסיכון לדיכאון נשימתי ממושך או מתעכב. השימוש הנלווה של תרופות אלו דורש טיפול מיוחד והתבוננות בחולה, בפרט ייתכן שיהיה צורך להפחית את מינון הסופנטניל.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
הבטיחות של סופנטניל תוך ורידי במהלך ההריון האנושי לא נקבעה, אם כי מחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות טרטוגניות.
אין להשתמש ב- Sufentanil תוך ורידי במהלך ההריון.
סופנטניל חוצה במהירות את השליה האנושית וריכוזו עולה באופן לינארי ככל שהריכוז בדם האימהי עולה.
יחס של 0.81 חושב בין הריכוז בווריד הטבור לבין הריכוז בדם הוורידי האימהי. מתן טיפול תוך ורידי של סופנטניל אינו מומלץ במהלך הליכים מיילדותיים (כולל ניתוח קיסרי), שכן סופנטניל, כמו אופיואידים אחרים, יכול לחצות את השליה ולגרום לכשל נשימתי.
בדומה לתרופות אחרות, יש לשקול את הסיכון מול התועלת הפוטנציאלית לחולה.
מחקרים קליניים מבוקרים שנערכו במהלך הלידה הראו כי סופנטניל הניתן באפידורל בנוסף לבופיבאקיין במינונים של עד 30 מיקרוגרם אין לו השפעה מזיקה על הלידה או הילוד, אך השימוש בווריד הוא התווית במהלך הלידה. במינון שאינו עולה על 30 מיקרוגרם, ריכוזי פלזמה ממוצעים של 0.016 ננוגרם / מ"ל נמצאו בווריד הטבור. תמיד צריך להיות זמין תרופה לילד.
זמן האכלה
Sulfetanil מופרש בחלב אם. לכן, התרופה סופנטניל היא התווית במהלך ההנקה. בהתחשב בגורמים הפרמקוקינטיים, ניתן להמשיך את ההנקה 24 שעות לאחר ההרדמה.
יש לנקוט משנה זהירות כאשר ניתנת sufentanil לאמהות מניקות.
למידע על חיות מעבדה, ראה סעיף 5.3.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
על המטופלים לנהוג או להפעיל מכונות רק אם חלף זמן מספיק לאחר מתן סופנטניל. בנוסף, המטופלים חייבים ללכת הביתה בליווי, ובוודאי הודיעו להם כי יש להימנע מצריכת אלכוהול.
04.8 תופעות לא רצויות
הבטיחות של sufentanil הוערכה ב 650 נבדקים שטופלו ב- sufentanil שהשתתפו ב -6 מחקרים קליניים. מתוכם 78 נבדקים השתתפו בשני מחקרים בהם סופנטניל ניתנה תוך ורידי כחומר הרדמה להשראה ותחזוקה של הרדמה בנבדקים שעברו ניתוח גדול (מעקף עורקים כליליים או ניתוח לב פתוח) .552 הנבדקים הנותרים השתתפו ב -4 מחקרים בהם סופנטניל ניתנה אפידורלית כתרופה משככת כאבים לאחר הניתוח, או כתוספת לאפידורל בופיאקאין במהלך לידה ולידה בנרתיק. נבדקים אלה קיבלו לפחות מנה אחת של סופנטניל ונתוני בטיחות. תגובות שליליות של תרופות (עם% שכיחות ≥ 5%) היו (עם% שכיחות): הרגעה; גירוד; בחילות והקאות.
כולל תגובות התרופות השליליות (ADR) שהוזכרו לעיל, הטבלה שלהלן מציגה את תופעות הלוואי שדווחו על השימוש בסופנטניל בניסויים קליניים או בניסיון שלאחר השיווק. קטגוריות התדרים המוצגות מבוססות על האמנה הבאה:
אוכלוסיית ילדים
התדירות, הסוג והחומרה של תגובות הלוואי אצל ילדים צפויות להיות זהות למבוגרים.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר מעקב רציף אחר איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 מנת יתר
סימנים וסימפטומים
מנת יתר של סופנטניל מתבטאת בעלייה בהשפעות הפרמקולוגיות שלה.
בהתאם לרגישות האינדיבידואלית, התמונה הקלינית נקבעת בעיקר על ידי מידת הדיכאון הנשימתי המשתנה מברדיפניה לדום נשימה. בשל התכונות הפרמקולוגיות של סופנטניל, דיכאון נשימתי יכול להתרחש כבר במינונים טיפוליים (כלומר: יותר מ -0.3 מיקרוגרם / ק"ג משקל גוף). מכיוון ש- sufentanil ניתנת בתנאים מבוקרים, יש לוודא שליטה נאותה על תסמינים אלה.
יַחַס
בנוכחות היפנטילציה או דום נשימה, יש לתת חמצן ולסייע או לשלוט בנשימה כנדרש. יש להשתמש באנטגוניסט נרקוטי ספציפי, כגון נלוקסון, כדי לשלוט בדיכאון נשימתי כפי שצוין. זה לא מונע את השימוש באמצעי נגד מידית יותר. דיכאון נשימתי עשוי להימשך זמן רב יותר מהשפעת האנטגוניסט; לכן ייתכן שיהיה צורך במינונים נוספים של זה. אם דיכאון נשימתי קשור לנוקשות השרירים, ייתכן שיהיה צורך במתן חומר חוסם עצבי -שרירי תוך ורידי על מנת להקל על נשימה מסויימת או מבוקרת.
יש לפקח על המטופל, לשמור על יציבות טמפרטורת הגוף ומאזן הנוזלים. אם לחץ הדם חמור או נמשך, יש לבחון את האפשרות להיפובולמיה ולשלוט, אם קיים, על ידי מתן נוזלים מתאימים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: הרדמה; חומרי הרדמה אופיואידים
קוד ATC: N01AH03.
Sufentanil, חומר משכך כאבים אופיואידי, הוא אגוניסט mc ספציפי, בעל זיקה גדולה פי 7 עד קולטני mc מאשר fentanyl. לסופנטניל יש פעולה הרבה יותר משככת כאבים מאשר פנטניל; יציבות המודינמית ואספקה טובה של חמצן לשריר הלב נשמרות בנוכחותו. ההשפעות המרביות מושגות תוך מספר דקות לאחר מתן תוך ורידי. בדיקות תרופתיות הראו יציבות לב וכלי דם. EEG מראה דומה לאלה שהושגו עם פנטניל. לא היו השפעות חיסוניות או המוליטיות, וגם לא זירוז שחרור היסטמין. בדומה לאופיואידים אחרים, sufentanil יכול לעורר ברדיקרדיה באמצעות השפעות אפשריות על גרעין הוואג המרכזי. העלייה בקצב הלב הנגרמת על ידי pancuronium אינה מופחתת, או מופחתת באופן חלקי בלבד, על ידי sufentanil.
לסופנטניל מדד בטיחות גבוה (LD50 / ED50 לרמה הנמוכה ביותר של משככי כאבים) בחולדה; עם ערך של 25 211 המדד גבוה מזה של פנטניל או מורפיום. הצטברות מופחתת וחיסול מהיר מתאי השימור מאפשרים החלמה מהירה. עומק הכאבים תלוי במינון וניתן להתאים אותו באופן מתאים לעוצמת הכאב במהלך הניתוח.
מספר תופעות הנגרמות על ידי sufentanil (במיוחד דיכאון נשימתי) ניתנות לביטול על ידי מתן אנטגוניסט כגון נלוקסון.
אוכלוסיית ילדים
מתן אפידורל
ערכי ההתחלה והמשך הממוצע של משככי כאבים היו 3.0 ± 0.3 ו -198 ± 19 דקות לאחר מתן אפידורל של 0.75 מיקרוגרם / ק"ג סופנטניל ב -15 ילדים בגילאי 4 עד 12 שנים, בהתאמה.
אפידורל סופנטניל ניתנה רק למספר ילדים מוגבל מגיל 3 חודשים עד שנה כמנת בולוס אחת של 0.25-0.75 מק"ג / ק"ג לשליטה בכאבים לאחר הניתוח.
בילדים מעל גיל 3 חודשים, מינון בולוס אפידורלי של 0.1 מק"ג / ק"ג של סופנטניל ואחריו עירוי אפידורלי של 0.03-0.3 מק"ג / ק"ג בשעה בשילוב עם חומצה מקומית הרדמה, סיפק כאב יעיל לאחר הניתוח עד 72 שעות בחולים לאחר ניתוח טבור.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
תוצאות המחקרים שנערכו במינונים תוך ורידיים של 250 - 1500 מיקרוגרם של סופנטניל, במקרים בהם ניתן היה לאסוף דגימות דם ולמדוד את ריכוז הסרום לתקופות ממושכות, הן כדלקמן:
מחצית החיים בשלב ההפצה הם 2.3 - 4.5 דקות ו -35 - 73 דקות, ממוצע מחצית החיים של חיסול סופי הוא 784 (656 - 938) דקות, נפח ההפצה בתא המרכזי הוא 14, 2 ליטר, יציב -נפח המדינה של חלוקה 344 ליטר, פינוי 917 מ"ל לדקה. בשל מגבלות השיטות האנליטיות, מחצית החיים של חיסול המינון של 250 מק"ג קצרה משמעותית (240 דקות) מזו של המינון של 500 -1500 מק"ג. (10 - 16 שעות).
מחצית החיים בשלב ההפצה, ולא מחצית החיים של חיסול, היא הגורם הקובע לירידה בריכוז הפלזמה מרמה טיפולית לרמה תת-טיפולית. סופנטניל מפגין פרמקוקינטיקה לינארית ביחס למינונים הנחשבים. הביו -טרנספורמציה של החומר מתרחשת בעיקר בכבד ובמעי הדק. כמעט 80% מהמינון הניתן מסולק תוך 24 שעות ורק 2% בצורה ללא שינוי. קישור חלבון הפלזמה של סופנטניל הוא 92.5%.
ריכוזים נמוכים מאוד של סופנטניל התגלו בפלזמה לאחר מתן אפידורל של מינונים הנעים בין 3 ל -30 מיקרוגרם, אצל מתנדבים בריאים וחולקים כאחד. Sufentanil זוהה גם בדם טבורי.
ריכוזי הפלזמה המרביים של סופנטניל הניתנים באפידורלי מגיעים תוך 10 דקות, והם נמוכים פי 4 עד 6 מאלו המתקבלים לאחר מתן תוך ורידי. תוספת אפינפרין (50 - 75 מק"ג) מפחיתה את קצב הספיגה הראשונית של סופנטניל ב -25% - 50%.
אוכלוסיית ילדים
המידע הפרמקוקינטי בילדים מוגבל.
ניהול תוך ורידי
קשירת חלבוני פלזמה בילדים נמוכה יותר מאשר אצל מבוגרים ועולה עם הגיל. בילודים סופנטניל נקשר לחלבון בכ -80.5% לעומת 88.5% בתינוקות, 91.9% בתינוקות. ילדים ו -92.5% במבוגרים.
לאחר מתן בולוס תוך-ורידי של סופנטניל של 10-15 מיקרוגרם / ק"ג בחולים ילדים שעברו ניתוח לב, הפרמקוקינטיקה של סופנטניל עוקבת אחר עקומה תלת אקספוננציאלית כמו אצל מבוגרים (טבלה 1). פינוי מנורמל במשקל הגוף היה גבוה יותר אצל תינוקות וילדים מאשר אצל מתבגרים, ששיעורי הפינוי שלהם היו דומים לאלו של מבוגרים. אצל יילודים, הסליקה הופחתה באופן משמעותי והראתה שונות רחבה (טווח 1.2 עד 8.8 מ"ל / דקה / ק"ג וערך מבודד של 21.4 מ"ל / דקה). בילודים הוכח נפח התפלגות גדול יותר. במצב יציב ו מחצית חיים של חיסול ארוכה יותר. ההבדלים הפרמקודינמיים, עקב הבדלים בפרמטרים פרמקוקינטיים, עשויים להיות גדולים יותר בהתחשב בחלק הלא מאוגד.
טבלה 1: פרמטרים פרמקוקינטיים ממוצעים של sufentanil בילדים לאחר מתן 10-15 מיקרוגרם / ק"ג של sufentanil כבולוס תוך ורידי יחיד (N = 28).
Cl = אישור, מנורמל עם משקל הגוף; N = מספר החולים הכלולים בניתוח; SD = סטיית תקן; T½? = מחצית חיים של חיסול; Vdss = נפח התפלגות במצב יציב. טווחי הגילאים המפורטים הם של הילדים הנחקרים.
מתן אפידורל.
לאחר מתן אפידורל של 0.75 מק"ג / ק"ג סופנטניל ב -15 ילדים בגילאי 4 עד 12 שנים, רמות הפלזמה שנלקחו לאחר 30, 60, 120 ו -240 דקות לאחר ההזרקה נעות בין 0.08 ± 0.01 ל -0.10 + 0.01 ng / ml.
ב -6 ילדים בגילאי 5 עד 12 שקיבלו בולוס של 0.6 מק"ג / ק"ג sufentanil ואחריו עירוי אפידורלי רציף המכיל 0.08 מק"ג / ק"ג sufentanil ו- bupivacaine 0.2 מ"ג / ק"ג למשך 48 שעות, הושגו ריכוזים מקסימליים. כעשרים דקות לאחר הזרקת בולוס ונע בין ערכים מתחת לגבול הכימות (
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
השפעות על הרבייה (פגיעה בפוריות, השפעות עוברי וטוקסיות, שיעורי תמותה בילודים) נצפו בחולדות וארנבות רק לאחר מתן מינונים רעילים לבעלי החיים של האם (פי 2.5 מהמינון המשמש לאדם "במשך 10 - 30 ימים). לא דווח על השפעות טרטוגניות.
לא פורסמו מחקרים הנוגעים לניתוח ארוך טווח של הפוטנציאל המסרטן של סופנטניל בבעלי חיים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
נתרן כלוריד, חומצת לימון מונוהידראט (לתיקון pH), מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
סופנטניל ציטראט אינו תואם פיזית עם דיאזפאם, לוראזפאם, נתרן פנוברביטל, נתרן פניטואין ונתרן תיופנטלי.
06.3 תקופת תוקף
חיי מדף לפני הפתיחה:
3 שנים.
חיי מדף במהלך השימוש:
יש להשתמש במוצר מיד לאחר הפתיחה.
חיי מדף לאחר דילול:
היציבות הכימית והפיזית של הדילולים (ראו סעיף 6.6) מובטחת למשך 72 שעות בטמפרטורה של 20-25 מעלות צלזיוס.
מבחינה מיקרוביולוגית יש להשתמש במוצר באופן מיידי. אם לא נעשה בו שימוש מיידי, זמני האחסון והתנאים בשימוש הינם באחריות המשתמש ובדרך כלל הם לא יהיו ארוכים מ- 24 שעות בטמפרטורה של 2 - 8 מעלות צלזיוס, אלא אם כן הדילול הוכן בתנאים אספטיים מבוקרים ותוקף.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C.
שמור את האמפולות בקרטון החיצוני להגנה מפני אור. לתנאי אחסון לאחר דילול ראה סעיף 6.3.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוקונים (זכוכית חסרת צבע, סוג I)
אריזה מקורית המכילה 5 אמפולות של 1 מ"ל כל אחת
אריזה מקורית המכילה 5 אמפולות של 5 מ"ל כל אחת
אריזה מקורית המכילה 5 אמפולות של 20 מ"ל כל אחת
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
לפני הניהול, בדוק באופן ויזואלי כי אין חלקיקים או סימני הידרדרות אחרים וכי האריזה שלמה. יש להשליך את הפתרון כאשר נצפים ליקויים מסוג זה.
ניתן לערבב את המוצר עם תמיסת רינגר, 0.9% נתרן כלוריד או 5% תמיסת גלוקוז לחליטה.
למתן אפידורל ניתן לערבב את המוצר עם תמיסת 0.9% של NaCl ו / או בופיווקאיין.
מחזיק רשות השיווק 07.0
תרופות המלן gmbh
לנגס פלד 13
31789 המלן
גֶרמָנִיָה
08.0 מספר אישור השיווק
5 אמפולות של 1 מ"ל של תמיסה להזרקה 50 מק"ג / מ"ל - AIC 035629017
5 אמפולות של 5 מ"ל של תמיסה להזרקה 50 מק"ג / מ"ל - AIC 035629029
5 אמפולות של 20 מ"ל של תמיסה להזרקה 50 מק"ג / מ"ל - AIC 035629031
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 29/09/2003
תאריך החידוש האחרון: 15/05/2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
22.08.2015
---pan-di-spagna-per-rotolo-dolce.jpg)
