מרכיבים פעילים: כלורפראומזין
LARGACTIL 25 מ"ג טבליות מצופות סרט
LARGACTIL 100 מ"ג טבליות מצופות סרט
פתרון LARGACTIL 50 מ"ג / 2 מ"ל להזרקה
מדוע משתמשים ב- Largactil? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
תרופות אנטי פסיכוטיות.
אינדיקציות תרפויטיות
טיפול בסכיזופרניה, מצבים פרנואידים ומאניה. פסיכוזה רעילה (אמפטמינים, LSD, קוקאין וכו '). תסמונות נפשיות אורגניות בליווי הזיות. הפרעות חרדה אם חמורות ועמידות במיוחד לטיפול בחרדות חרדה אופייניות. דיכאון אם הוא מלווה בתסיסה ודילריום, בעיקר בשילוב עם תרופות נוגדות דיכאון. הקאות ושיהוקים בלתי ניתנים לטיפול. טיפול בכאבים עזים בדרך כלל בשילוב עם משככי כאבים נרקוטיים. תרופות לפני הרדמה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Largactil
רגישות יתר לחומר הפעיל, לכל אחד מהחומרים המרכזיים או לחומרים קרובים אחרים מבחינה כימית. מצבי תרדמת, במיוחד אלה הנגרמים מחומרים בעלי פעילות דיכאונית על מערכת העצבים המרכזית (אלכוהול, ברביטורטים, אופיאטים וכו '); מטופלים עם נזק מוחי חשוד או מוכר; מצבי דיכאון קשים; הפרעות דם; מחלות כבד וכליות. המוצר אינו מסומן בינקות. פאוכרומוציטומה, מיאסטניה גרביס ואפילפסיה לא מטופלת. הנקה. הסיכון להשפעות מזיקות על העובר לאחר מתן כלורפרומזין אינו נכלל; לכן השימוש ב- Largactil בהריון יש לשמור, לדעת הרופא, למקרים הכרחיים.
אמפולות לארגקטיל מכילות אשלגן מטביסולפיט וסודיום סולפיט; חומרים אלה עלולים לגרום לבעיה
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Largactil
כמו כל נוירולפטיקה, חולים המטופלים בכלור -פרומזין צריכים להישמר תחת פיקוח רפואי ישיר.
בשל התכונות הפרמקולוגיות שלו, יש להשתמש במוצר בזהירות מיוחדת בקרב קשישים, בנבדקים עם מחלות לב וכלי דם או עם היסטוריה משפחתית של הארכת QT, מחלות ריאה חריפות וכרוניות, גלאוקומה, היפרטרופיה ערמונית ומחלות עיכול אחרות של מערכת העיכול דרכי השתן ומחלת פרקינסון במקרה של יתר לחץ דם, אין להשתמש באדרנלין, מה שיכול להוביל להורדה נוספת של לחץ הדם הימנע מטיפול במקביל עם נוירופלקטיות אחרות.
מינונים ממושכים מביאים לעלייה ברמת הפלזמה של הפרולקטין עם השפעות אפשריות על איברי המטרה. לכן יש להשתמש במוצרים המכילים פנוטיאזינים בזהירות מתאימה בנשים הסובלות מסרטן השד. במהלך הטיפול, במיוחד אם ממושכים או במינונים גבוהים, תמיד יש לזכור את האפשרות של תופעות לוואי המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית, הכבד, מח העצם, העין והמערכת הלב וכלי הדם ולכן יש צורך לבצע בדיקות קליניות תקופתיות ומעבדה. .
בפרט, מכיוון שתוארו שינויים בספירת הדם באמצעות נגזרות פנוטיאזין, רצוי לבצע מעת לעת ספירת דם במהלך טיפול כרוני ב- Largactil, כמו גם בדיקות חוזרות של תפקוד הכליות והכבד.
מטופלים המטופלים במינונים גבוהים של כלור -פרומזין ואשר חייבים לעבור התערבויות כירורגיות דורשים מינונים נמוכים יותר של חומרי הרדמה ותרופות מדכאות של מערכת העצבים המרכזית.
יש לעקוב במיוחד אחר ההשפעות על ספירת הדם בין השבוע הרביעי לשני עשר. עם זאת, הופעת הדיסקראסיה יכולה להיות פתאומית ולכן יש מיד להופיע ביטויים דלקתיים המשפיעים על הפה ודרכי הנשימה העליונות ובדיקות המטולוגיות המתאימות.
פנוטיאזינים מגבירים את מצב נוקשות השרירים אצל אנשים הסובלים ממחלת פרקינסון או צורות דומות או הפרעות מוטוריות אחרות; הם יכולים גם להוריד את סף ההתקפים ולהקל על הופעת התקפים אפילפטיים. חולים המטופלים בפנוטיאזינים חייבים להימנע מחשיפה מוגזמת לאור השמש, ולהיעזר במידת הצורך בקרמי הגנה מיוחדים. השתמש בזהירות בנבדקים שנחשפים לטמפרטורות גבוהות או נמוכות במיוחד מכיוון שפנוטיאזינים עלולים לפגוע במנגנונים הרגילים של ויסות תרמי.
מקרים של הארכה של מרווח QT דווחו לעיתים רחוקות ביותר עם כלורפראומזין כמו עם נוירופלים אחרים.
עלייה של פי שלושה בסיכון לאירועים מוחיים-כלי דם נצפתה בניסויים קליניים אקראיים לעומת פלסבו באוכלוסיית חולים עם דמנציה שטופלו בכמה תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות. המנגנון של סיכון מוגבר זה אינו ידוע. לא ניתן לשלול סיכון מוגבר לתרופות אנטי פסיכוטיות אחרות או לאוכלוסיות חולים אחרות. יש להשתמש בזהירות ב- Largactil בחולים עם גורמי סיכון לשבץ.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Largactil
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות מיוחדת וערנות מצד הרופא כדי להימנע מהשפעות בלתי צפויות ובלתי רצויות של אינטראקציה.
כאשר ניורולפטיקה ניתנת במקביל לתרופות להארכת QT, הסיכון להתפתחות הפרעות קצב לב עולה.
אין לתת תרופות במקביל לתרופות הגורמות להפרעות באלקטרוליטים.
שילובים אחרים הדורשים אמצעי זהירות מיוחדים או התאמת מינון:
חומרים המדכאים את מערכת העצבים המרכזית: ברביטורטים, חרדים, היפנוטים, חומרי הרדמה, אנטי היסטמינים, משככי כאבים אופיואידים. במקרה של שילוב יש להימנע ממינונים גבוהים ולעקוב אחר המטופל בזהירות כדי למנוע הרגעה מוגזמת או דיכאון מרכזי.
נוגדי פרכוסיםבשל ההשפעה הידועה של פנוטיאזינים על סף ההתקפים, ייתכן שיהיה צורך בהתאמה של טיפול ספציפי בנבדקים אפילפטיים.יש לקבוע במדויק את המינון המתאים של התרופות במקרה של קשר, מכיוון שייתכן, בין היתר, כי פנוטיאזינים מפחיתים את חילוף החומרים של פנילהידנטואין, ומגבירים את רעילותו, וכי ברביטורטים, כמו מעוררים אנזימטיים אחרים ברמה המיקרוזומלית, עלולים להדגיש. חילוף החומרים של הפנוטיאזינים.
לִיתִיוּם: אם כי לעתים רחוקות, הקשר עם פנוטיאזינים גרם לאנספלופתיה חריפה. אם קיימת חום בעל אופי לא מוגדר יחד עם תופעות לוואי בעלות אופי חוץ -פירמידלי, יש להפסיק את הטיפול בליתיום ולרגקטיל. ליתיום עשוי להפחית את ריכוז הכלורפרומזין בפלזמה ועשוי גם להגביר את הסיכון לתגובות מסוג אקסטראפירמידלי. דווח על מקרה אחד של פרפור חדרים לאחר נסיגת ליתיום במהלך טיפול משולב עם כלורפרומזין.
תרופות נגד יתר לחץ דם: האינטראקציה עם תרופות נגד יתר לחץ דם מובילה לעלייה באפקט הלחץ הדם; אולם פנוטיאזינים עלולים לעורר את ההשפעות של גואנתידין ותרופות דומות.
אנטיכולינרגיות: זהירות מחייבת התאחדות של פנוטיאזינים ותרופות פאראסימפתוליטיות שיכולות להעדיף הופעת תופעות לוואי אופייניות.אנטיכולינרגיות יכולות להפחית את הפעולה האנטי פסיכוטית של Largactil.
תרופות עם פעילות לויקופנית: להשפעה הדיכאונית הסינרגית על מעגל הדם, אסור לקשור פנוטיאזינים עם פנילבוטזון, נגזרות תיאוראציל ותרופות אחרות שעלולות להיות מיאלוטוקסיות.
מטריזמיד: חומר זה מגביר את הסיכון לעוויתות המושרות על ידי פנוטיאזין. לפיכך יש צורך להפסיק את הטיפול לפחות 48 שעות לפני בדיקה מיאלוגרפית ואין לחדש את הממשל לפני 24 שעות מביצועו.
כּוֹהֶלצריכת אלכוהול במהלך הטיפול אינה מומלצת מכיוון שהיא עשויה להקל על תופעות הלוואי המרכזיות של פנוטיאזינים.
ליסוריד, פרגוליד ולבודופה: ההשפעות של חומרים אלה מנוגדות במיוחד על ידי פנוטיאזינים; זה נלקח בחשבון בנבדקים עם מחלת פרקינסון.
נוגדי חומצה: הימנע מבליעה של המוצר יחד עם חומצות חומצה או חומרים אחרים שיכולים להפחית את ספיגת הפנוטיאזינים.
אינטראקציה עם בדיקות מעבדה: מטבוליטים בשתן של פנוטיאזינים יכולים להקנות צבע כהה לשתן ולתת תגובות חיוביות שווא לבדיקות של עמילאז, אורובילינוגן, אורופורפירינים, פורפובילינוגנים וחומצה 5-הידרוקסי-אינדולצטית. בנשים שטופלו בפנוטיאזינים דיווחו על בדיקות הריון חיוביות שווא.
תרופות נגד סוכרת: מכיוון שכלור -פרומזין יכול לגרום להיפרגליקמיה, יש לקבוע בקפידה את המינון של חומרים היפוגליקמיים דרך הפה או אינסולין.
תרופות נגד קצב: נוירולפטיקה יכולה לגרום לשינויים ב- E.C.G. כגון הארכת מרווח Q.T, לכן יש להשתמש בזהירות בחולים הנוטלים תרופות כגון תרופות נוגדות קצב בעלות השפעות דומות.
תרופות נוגדות דיכאון: השילוב של פנוטיאזינים ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות מדגיש את ההשפעות האנטימוסקריניות.
דפרוקסמין: מתן דפרוקסמין ופרוכלורפרזין הביא לאנספלופתיה מטבולית חולפת. יתכן כי מצב זה עשוי להתרחש גם עם כלור -פרומזין, מכיוון שהוא מציג רבות מהפעולות הפרמקולוגיות של פרוכלורפרזין.
אזהרות חשוב לדעת כי:
תשומת לב מיוחדת דורשת שימוש בחומר זה בילדים, במיוחד במהלך מחלה זיהומית או במקרה של ניתוח או חיסון, שכן במצבים כאלה נמצאה שכיחות גבוהה יותר של תגובות חוץ -פירמידליות.
ההשפעה האנטי -אמטית של פנוטיאזינים יכולה להסוות את הסימנים של מנת יתר של תרופות אחרות או להקשות על אבחון מחלות נלוות, במיוחד של מערכת העיכול או מערכת העצבים המרכזית כגון חסימת מעיים, גידולים במוח, תסמונת ריי. מסיבה זו חומרים אלה חייבים להיות משתמשים בזהירות בשילוב עם תרופות נגד כיס, אשר במינונים רעילים עלולות לגרום להקאה.
מאחר והסיכון לדקינזיות מתעכבות מתמשכת עם משך הטיפול, יש לשמור טיפול כרוני בנוירופלקטי עבור אותם מטופלים עם מצבים המגיבים לתרופה ואשר לא ניתן לבצע טיפול חלופי מתאים עבורם. המינונים ומשך הטיפול צריכים להיות המינימום על מנת לקבל תגובה קלינית מספקת. אם מופיעים סימנים או תסמינים של דיסקינזיה איחורית (ראה תופעות לוואי) במהלך הטיפול, יש להפסיק את הטיפול.
באופן כללי, פנוטיאזינים אינם מייצרים תלות נפשית. עם זאת, כתוצאה מהפרעה פתאומית, עלולות להופיע בחילות, הקאות, סחרחורת, רעידות, אי שקט מוטורי. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לחולים הסובלים מדיכאון נפשי או במהלך השלב המאני של הפסיכוזה המחזורית בשל האפשרות לשינוי מהיר של מצב הרוח לקראת דיכאון. דווח על מכלול סימפטומים קטלני במהלך טיפול בתרופות אנטי פסיכוטיות, הנקראות תסמונת ממאירה נוירולפטית. הביטויים הקליניים של תסמונת זו הם: היפרפירקסיה, נוקשות שרירים, אקינזיה, הפרעות צמחיות (דופק לא סדיר ולחץ דם, הזעה, טכיקרדיה, הפרעות קצב); שינויים במצב ההכרה שיכולים להתקדם לחרדות ולתרדמת. טיפול ב- NMS מורכב מהשעיה מיידית של תרופות אנטי פסיכוטיות ותרופות אחרות שאינן חיוניות והקניית טיפול סימפטומטי אינטנסיבי (יש להקפיד במיוחד על הפחתת היפרתרמיה ותיקון התייבשות). n טיפול בתרופות אנטי פסיכוטיות, יש לעקוב אחר המטופל בקפידה.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
הטבליות מכילות לקטוז, לכן, אם הרופא אמר לך שיש לך חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
הבקבוקונים מכילים נתרן סולפיט הפטההידראט ואשלגן מטביסולפיט; חומרים אלה יכולים לעיתים רחוקות לגרום לתגובות רגישות חמורות ולברונכוספזם.
זהירות מיוחדת נדרשת בטיפול בחולים המציגים, אפילו ברמה המשפחתית, היסטוריה קלינית של פקקת, מכיוון שהתרופה קשורה להיווצרות פקקת.
הריון וחזה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
במהלך הטיפול, הודע לרופא אם הינך בהריון; כמו כן, עליך להתייעץ עמו אם ברצונך להמשיך להניק או להיכנס להריון. בחולים מניקים יש צורך להחליט אם לוותר על הנקת התינוק ולהתחיל בטיפול או להיפך, להמשיך להניק ולהימנע מהטיפול. תרופה.
התסמינים הבאים נצפו אצל תינוקות שזה עתה נולדו לאמהות שנטלו תרופות אנטי פסיכוטיות קונבנציונאליות או לא טיפוסיות, כולל LARGACTIL, במהלך השליש האחרון (שלושת חודשי ההריון האחרונים): רעד, נוקשות שרירים ו / או חולשה, ישנוניות, תסיסה, בעיות נשימה ו קושי בצריכת מזון. אם ילדך מגלה אחד מהתסמינים הללו, פנה לרופא.
השפעות על היכולת לנהוג ברכב ועל השימוש במכונות
מכיוון שפנוטיאזינים גורמים להרגעה ולנמנום, יש לקחת זאת בחשבון אצל מי שנוהג ברכבים או במכונות אחרות או המבצע עבודות מסוכנות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש Largactil: מינון
המינון של כלורפראומזין חייב להיות אינדיווידואלי באופן קפדני ביחס לגיל המטופל, אופי המחלה וחומרתה, התגובה הטיפולית והסבילות של התרופה. תמיד מומלץ להתחיל במינונים נמוכים, בהדרגה להגדיל את המינונים. בדרך כלל המרווח הטיפולי הוא 6-8 שעות. שימוש פרנטרלי לא יעלה על 25 מ"ג במהלך 24 השעות הראשונות למעט במקרים בהם הדבר נחוץ בהחלט לדעתו של המומחה. כדוגמה, הדיאגרמות הכלליות הבאות מסופקות.
הפרעות פסיכיאטריות: באופן כללי, בחולי חוץ ובחולים עם תסמינים של חומרה קלה או בינונית, נדרשים 25-75 מ"ג דרך הפה במהלך היום. לאחר מכן ניתן להגדיל את המינון עד להשגת האפקט הטיפולי הרצוי. לאחר מכן ניתן להפחית אותו בהדרגה עד לקביעת מינון התחזוקה. במידת הצורך ניתן להתחיל את הטיפול במסלול IM עם 25 מ"ג, שניתן לחזור עליו במידת הצורך. במידת הצורך. לאחר מכן עברו למסלול הפה. בחולים המאושפזים יתכן שיהיה צורך במינונים גבוהים יותר באופן משמעותי, הן לפי מערכת החיסון והן במינון, בהתאם לשיקול דעתו של המומחה. בילדים המינון המומלץ הוא 1 מ"ג / ק"ג / יום חוזר, אם הכרחי, 2-3 פעמים ביום.
הוא התכופף: 25-50 מ"ג i.m. חוזר, אולי, 2-3 פעמים ביום. לאחר קבלת האפקט הטיפולי, יש להמשיך בטיפול במידת הצורך דרך הפה.
שיהוקים בלתי ניתנים לכפייה: 25-50 מ"ג, 2-3 פעמים ביום.
בחבישה טרום הרדמה: 25-50 מ"ג דרך הפה או 12.5-25 מ"ג לפי טקס כמה שעות לפני ההתערבות.
במקרה של מתן תוך שרירי, יש לדלל את תכולת הבקבוקון בתמיסה פיזיולוגית סטרילית בכדי להביא את התמיסה ל 5-6 מ"ל.
למינון תוך ורידי יש לדלל את תכולת הבקבוקון בנוזל המשמש לעירוי תוך ורידי. בכל מקרה, עברו למסלול בעל פה בהקדם האפשרי.
בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Largactil
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של LARGACTIL, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- LARGACTIL, שאל את הרופא או הרוקח שלך.
שיפור ההשפעות הבלתי רצויות: קבע טיפול אנטי -פרקינסוני מתאים, מרגיע שרירים ו / או טיפול אנטי -היסטמין.
בהיעדר תרופה ספציפית, יש לבצע שטיפת קיבה: במקרה של לחץ דם חמור, הניח את המטופל במצב שכיבה כשהראש מוטה כלפי מטה ונהל בקפידה את מרחיבי הפלזמה; אולי פנילפרין או נוראדרנלין על ידי עירוי ורידי איטי ובזהירות מיוחדת שכן LARGACTIL יכול לשנות את התגובה הנורמלית. לעולם אל תשתמש באדרנלין.
קבע טיפול סימפטומטי לדיכאון במערכת העצבים, כגון במקרים של שיכרון ברביטורט חריף, כולל פיזיותרפיה וטיפול אנטיביוטי למניעת ברונכופנומוניה. המודיאליזה אינה יעילה. כאשר טמפרטורת הגוף יורדת לרמות נמוכות במיוחד עלולות להופיע הפרעות קצב לב. יש להקפיד על מעקב מיוחד על מנת לשלוט בתופעות של מעיים ושלפוחית השתן.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Largactil
כמו כל התרופות, LARGACTIL יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן
הפרעות במערכת העצבים: עם שימוש בפנוטיאזינים עלולה להתרחש הרגעה ודלדמוניות, במיוחד בשבועות הטיפול הראשונים, אשר לרוב נעלמים עם המשך הטיפול או עם הפחתת מינון מתאים.השפעות התנהגותיות אחרות שהתרחשו בתדירות משתנה הן נדודי שינה, חוסר שקט, חרדה, אופוריה. , תסיסה פסיכו -מוטורית, דיכאון במצב הרוח או החמרה בסימפטומים פסיכוטיים. המראה האפשרי של יובש בפה, מידריאזיס, הפרעות בראייה, עצירות, עצירות ואפילו שיתוק משתק, שמירת שתן וסימנים אחרים להפחתת פעילות פאראסימפתטית נובעת מהפעילות האנטי -כולינרגית של פנוטיאזינים. אפשר גם עוויתות ושינויים בטמפרטורת הגוף. עלייה משמעותית ולא מוסברת אחרת בטמפרטורת הגוף עשויה לנבוע מחוסר סובלנות כלפי המוצר; במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול. לדיכאון במרכז השיעול, עלולות להתרחש חיבה. תגובות מסוג אקסטראפירמידלי שכיחות במהלך הטיפול בפנוטיאזינים. בדרך כלל הם מיוצגים על ידי דיסטוניה שרירית, אקאטיסיה, תסמונות פסאודו-פרקינסוניות ודיסקיניות מאוחרות. דיסטוניה ואקאטיסיה שכיחים יותר בקרב ילדים, בעוד סימנים של פרקינסון שכיחים אצל קשישים, במיוחד אם יש להם נגעים מוחיים אורגניים. דיסטוניות כוללות עוויתות של הצוואר ושרירי הגזע עד לצוואר נוקשה ואופיסטוטונוס, משבר אוקולוגירי, טריזמה, בליטה של התכווצויות בלשון ובכריכיים. תגובות אלו מופיעות מוקדם מאוד ונעלמות תוך 24-48 שעות לאחר הפסקת הטיפול. לעתים רחוקות מאוד דיסטוניה עלולה לגרום ללרינגוספזם הקשור בציאנוזה וחנקה.
Akathisia מאופיין באי שקט מוטורי ולפעמים בנדודי שינה. תכופים יותר בימים הראשונים של הטיפול, היא יכולה להופיע גם באיחור. ההפרעות לרוב נסוגות באופן ספונטני; אחרת ניתן לשלוט בהן היטב על ידי הפחתת המינון או על ידי שילוב של אנטיכולינרגיה אנטי-פרקינסונית. התסמונות הפסאודו-פרקינסוניות (אקינזיה, קשיחות, רעד במנוחה וכו ') רגישות בעיקר לתרופות ספציפיות; במקרים מתמשכים ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול.
דיסקינזיות מתמשכות מתרחשות בעיקר במהלך טיפול ארוך טווח ובמינונים גבוהים, אפילו בתקופה שלאחר הפסקת התרופה.
קשישים ונשים נפגעים בתדירות גבוהה יותר.
הם מתבטאים בתנועות קצביות לא רצוניות של הלשון, השפתיים והפנים, לעתים רחוקות יותר מהגפיים ובדרך כלל קדימות להן תנועות ורמיקולריות עדינות של הלשון. הפסקת הטיפול יכולה למנוע התפתחות סימפטומים, אשר לא ידוע על טיפול ספציפי. הפחתה תקופתית של המינון הנוירולפטי במידת האפשר הקלינית יכולה לעזור לזהות את הופעת הדיסקינזיה הטרדיבית מוקדם.
לעתים רחוקות מאוד עלולה להתרחש דיסטוניה טרדיבית, שאינה קשורה לדיסקינזיה טרדיבית.הוא מאופיין בתנועות כוריאניות או בתנועות דיסטוניות עם הופעה מאוחרת, לעתים קרובות מתמשכות ויכולות להפוך לבלתי הפיכות.
פתולוגיות לב וכלי דם: תת לחץ דם, טכיקרדיה, סחרחורת, ביטויים סינקופאליים, שכיחים למדי בחולים הנוטלים פנוטיאזינים. מאחר שהן שכיחות וחמורות יותר מבחינה פרנטרלית, יש לבצע את הזריקה במצב שכיבה ולשמור את המטופל במצב זה במשך 30 עד 60 דקות. ההשפעות היפוטנסיביות ניכרות יותר בנבדקים עם פאוכרומוציטומה וחוסר מיטרלי. שינויים במעקבים אפשריים מקרים נדירים של הארכת QT, הפרעות קצב פרוזדורים, חסימת AV, הפרעות קצב חדריות כגון torsades de pointes, טכיקרדיה חדרית, פרפור חדרים ודום לב דווחו עם Largactil או תרופות אחרות מאותו סוג מקרים נדירים מאוד של מוות פתאומי.
הפרעות במערכת הדם והלימפה: ההשפעות על ספירת הדם הן נדירות למדי, אך חמורות. הם כוללים לוקופניה, אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה, פורפורה, אנמיה המוליטית ואנמיה אפלסטית.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: אפשריות תגובות רגישות (כללית או מגע) ורגישות לאור, המיוצגות בעיקר על ידי אריתמה, אורטיקריה, אקזמה, דרמטיטיס פילינג. בטיפולים ארוכי טווח דווח על פיגמנטציות חומות, במיוחד באזורים שנחשפו לצילום.
מטבוליזם והפרעות תזונה: phenothiazines יכול לגרום hyperprolactinemia, הפחתה של אסטרוגן, פרוגסטרון ו gonadotropins יותרת המוח. כתוצאה מכך, הגדלת חזה ורגישות, הנקה לא תקינה, אמנוריאה עלולה להופיע אצל נשים וגינקומסטיה והפחתת נפח האשכים בגברים, אימפוטנציה.השפעות אפשריות נוספות הן עלייה במשקל הגוף, בצקת היקפית, היפרגליקמיה ו גליקוזוריה.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: בנוסף לבעיות עוריות והמטולוגיות, צהבת כולסטטית יכולה להתרחש בתדירות משתנה, הדומה קלינית לדלקת כבד זיהומית ומאופיינת בהיפרבילרובינמיה, היפרטראנסמינמיה, פוספטאז אלקליין מוגבר ואוזינופיליה. במקרה של סימנים או תסמינים של מצוקה בכבד, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי. תגובות רגישות יתר מיוצגות על ידי בצקת גרון או אנגיונארוטית, גרון, ברונכוספזם, תגובות אנפילקטיות, תסמונות דמויי זאבת אריתמטוס מערכתית.
הפרעות בעיניים: במקרה של טיפול ממושך, דווח על הופעת הקרנית ובעדשת חומר חלקיקי בעל אופי לא מוגדר, אשר בחלק מהחולים גרם ללקות ראייה. רטינופתיה פיגמנטרית. מכיוון שנראה כי נזק לעיניים קשור למינון ולמשך הטיפול, יש לעקוב אחר מטופלים הנמצאים במינון גבוה או טיפול ארוך טווח.
אַחֵר:
תסמונת ממאירה נוירולפטית (ראה "אזהרות מיוחדות").
נזק לכבד ולכליות.
כמו כל הפנוטיאזינים, עלולה להתפתח "דלקת ריאות שקטה" בחולים בטיפול ממושך עם כלורפראומזין.
קרישי ורידים, במיוחד ברגליים (התסמינים הם נפיחות, כאבים ואדמומיות ברגליים) יכולים לעבור לריאות דרך כלי הדם ולגרום לכאבים בחזה ולקשיי נשימה. אם אתה מבחין באחד מהתסמינים הללו, פנה לרופא מיד
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מתוארות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
כדי להרחיק אותו מהאור.
הרחק מהישג ידם ומראיה של ילדים
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
טופס תוכן ותוכן
Largactil 25 מ"ג טבליות מצופות - קופסה של 25 טבליות Largactil 100 מ"ג טבליות מצופות - קופסא של 20 טבליות Largactil 50 מ"ג / 2 מ"ל תמיסה להזרקה - קופסה של 5 אמפולות לוריד (עירוי איטי) ושימוש תוך שרירי.
הרכב
LARGACTIL 25 מ"ג טבליות מצופות סרט
טבליה אחת מכילה: מרכיב פעיל: כלור -פרומזין 25 מ"ג (שווה ערך ל -28 מ"ג של הידרוכלוריד)
LARGACTIL 100 מ"ג טבליות מצופות סרט
טבליה אחת מכילה: מרכיב פעיל: כלור -פרומזין 100 מ"ג (שווה ל -112 מ"ג של הידרוכלוריד) מרכיבים: עמילן תירס, לקטוז, תאית מיקרו -קריסטלית, מגנזיום סטרט, סיליקה קולואידית נטולת מים, זן, שמן קיק, טיטניום דו -חמצני, E 172.
פתרון LARGACTIL 50 מ"ג / 2 מ"ל להזרקה
אמפולה אחת מכילה: מרכיב פעיל: כלור -פרומזין 50 מ"ג (שווה ל -55.71 מ"ג של הידרוכלוריד) מרכיבים: נתרן כלורי; נתרן סולפיט הפטההידרט; נתרן ציטראט; אשלגן מטביסולפיט; מים להזרקות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
LARGACTIL
02.0 הרכב איכותי וכמותי
LARGACTIL 25 מ"ג טבליות מצופות סרט
טבליה אחת מכילה מרכיב פעיל: כלור -פרומזין 25 מ"ג (שווה ערך ל -28 מ"ג של הידרוכלוריד)
LARGACTIL 100 מ"ג טבליות מצופות סרט
טבליה אחת מכילה מרכיב פעיל: כלור -פרומזין 100 מ"ג (שווה ערך ל -112 מ"ג הידרוכלוריד)
פתרון LARGACTIL 50 מ"ג / 2 מ"ל להזרקה
אמפולה אחת מכילה מרכיב פעיל: כלור -פרומזין 50 מ"ג (שווה ערך ל -55.71 מ"ג של הידרוכלוריד)
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות בסרט
פתרון להזרקה לאינפוזיה תוך ורידית איטית ולניהול תוך שרירי
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול בסכיזופרניה, מצבים פרנואידים ומאניה. פסיכוזה רעילה (אמפטמינים, LSD, קוקאין וכו '). תסמונות נפשיות אורגניות בליווי הזיות. הפרעות חרדה אם חמורות ועמידות במיוחד לטיפול בחרדות חרדה אופייניות. דיכאון אם הוא מלווה בתסיסה ודילריום, בעיקר בשילוב עם תרופות נוגדות דיכאון. הקאות ושיהוקים בלתי ניתנים לטיפול. טיפול בכאבים עזים בדרך כלל בשילוב עם משככי כאבים נרקוטיים. תרופות לפני הרדמה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
המינון של כלורפראומזין חייב להיות אינדיווידואלי באופן קפדני ביחס לגיל המטופל, אופי המחלה וחומרתה, התגובה הטיפולית והסבילות של התרופה. תמיד מומלץ להתחיל במינונים נמוכים, בהדרגה להגדיל את המינונים. בדרך כלל המרווח הטיפולי הוא 6-8 שעות. שימוש פרנטרלי לא יעלה על 25 מ"ג במהלך 24 השעות הראשונות למעט במקרים בהם הדבר נחוץ בהחלט לדעתו של המומחה. כדוגמה, הדיאגרמות הכלליות הבאות מסופקות.
הפרעות פסיכיאטריות: בדרך כלל בחולי חוץ ובחולים עם תסמינים של חומרה קלה או בינונית, נדרשים 25-75 מ"ג דרך הפה במהלך היום. לאחר מכן ניתן להגדיל את המינון עד להשגת האפקט הטיפולי הרצוי. לאחר מכן ניתן להפחית אותו בהדרגה עד לקביעת מינון התחזוקה. במידת הצורך ניתן להתחיל את הטיפול במסלול IM עם 25 מ"ג, שניתן לחזור עליו במידת הצורך. במידת הצורך. לאחר מכן עברו למסלול הפה. בחולים המאושפזים יתכן שיהיה צורך במינונים גבוהים יותר באופן משמעותי, הן לפי מערכת החיסון והן במינון, בהתאם לשיקול דעתו של המומחה. בילדים המינון המומלץ הוא 1 מ"ג / ק"ג / יום חוזר, אם הכרחי, 2-3 פעמים ביום.
הוא חזר: 25-50 מ"ג i.m. חוזר, אולי, 2-3 פעמים ביום. לאחר קבלת האפקט הטיפולי, יש להמשיך בטיפול במידת הצורך דרך הפה.
שיהוקים בלתי נסבלים: 25-50 מ"ג, 2-3 פעמים ביום.
בחבישה טרום הרדמה: 25-50 מ"ג דרך הפה או 12.5-25 מ"ג לפי טקס כמה שעות לפני ההתערבות.
במקרה של מתן תוך שרירי, יש לדלל את תכולת הבקבוקון בתמיסה פיזיולוגית סטרילית בכדי להביא את התמיסה ל 5-6 מ"ל.
למינון תוך ורידי יש לדלל את תכולת הבקבוקון בנוזל המשמש לעירוי תוך ורידי. בכל מקרה, עברו למסלול בעל פה בהקדם האפשרי.
בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל, לכל אחד מהחומרים המרכזיים או לחומרים קרובים אחרים מבחינה כימית. מצבי תרדמת, במיוחד אלה הנגרמים מחומרים בעלי פעילות דיכאונית על מערכת העצבים המרכזית (אלכוהול, ברביטורטים, אופיאטים וכו '); מטופלים עם נזק מוחי חשוד או מוכר; מצבי דיכאון קשים; הפרעות דם; מחלות כבד וכליות. המוצר אינו מסומן בינקות. פאוכרומוציטומה, מיאסטניה גרביס ואפילפסיה לא מטופלת. הנקה. הסיכון להשפעות מזיקות על העובר לאחר מתן כלורפרומזין אינו נכלל; לכן השימוש ב- Largactil בהריון יש לשמור, לדעת הרופא, למקרים הכרחיים.
אמפולות לארגקטיל מכילות אשלגן מטביסולפיט וסודיום סולפיט; חומרים אלה עלולים לגרום לתגובות אלרגיות והתקפי אסתמה קשים בנושאים רגישים ובמיוחד בחולי אסתמה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
תשומת לב מיוחדת דורשת שימוש בחומר זה בילדים, במיוחד במהלך מחלה זיהומית או במקרה של ניתוח או חיסון, שכן במצבים כאלה נמצאה שכיחות גבוהה יותר של תגובות חוץ -פירמידליות.
השתמש בזהירות בחולים עם מחלות לב וכלי דם או היסטוריה משפחתית של הארכת QT.
הימנע מטיפול במקביל עם נוירופלים אחרים.
ההשפעה האנטי -אמטית של פנוטיאזינים יכולה להסוות את הסימנים של מנת יתר של תרופות אחרות או להקשות על אבחון מחלות נלוות, במיוחד של מערכת העיכול או מערכת העצבים המרכזית כגון חסימת מעיים, גידולים במוח, תסמונת ריי. מסיבה זו חומרים אלה חייבים להיות משתמשים בזהירות בשילוב עם תרופות נגד כיס, אשר במינונים רעילים עלולות לגרום להקאה.
מאחר והסיכון לדקינזיות מתעכבות מתמשכת עם משך הטיפול, יש לשמור טיפול כרוני בנוירופלקטי עבור אותם מטופלים עם מצבים המגיבים לתרופה ואשר לא ניתן לבצע טיפול חלופי מתאים עבורם. המינונים ומשך הטיפול צריכים להיות המינימום על מנת לקבל תגובה קלינית מספקת. אם מופיעים סימנים או תסמינים של דיסקינזיה איחורית (ראה תופעות לוואי) במהלך הטיפול, יש להפסיק את הטיפול.
באופן כללי, פנוטיאזינים אינם מייצרים תלות נפשית. עם זאת, כתוצאה מהפרעה פתאומית, עלולות להופיע בחילות, הקאות, סחרחורת, רעידות, אי שקט מוטורי. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לחולים הסובלים מדיכאון נפשי או במהלך השלב המאני של הפסיכוזה המחזורית בשל האפשרות לשינוי מהיר של מצב הרוח לקראת דיכאון.
במהלך הטיפול בתרופות אנטי פסיכוטיות דווח על תסמיני סימפטומים שעלולים לגרום לקטלוג בשם תסמונת ממאירה נוירולפטית. הביטויים הקליניים של תסמונת זו הם: היפרפירקסיה, נוקשות שרירים, אקינזיה, הפרעות צמחיות (אי סדרים בדופק ולחץ הדם, הזעה, טכיקרדיה, הפרעות קצב); שינויים בתודעה שיכולים להתקדם לחוסר תחושה ולתרדמת. הטיפול ב- NMS מורכב מההשהיה מיידית של נטילת תרופות אנטי פסיכוטיות ותרופות אחרות שאינן חיוניות ובהנחיית טיפול סימפטומטי אינטנסיבי (יש להקפיד במיוחד על הפחתת היפרתרמיה ותיקון התייבשות). אם חידוש הטיפול האנטי פסיכוטי נחשב חיוני, יש לעקוב אחר המטופל בקפידה.
במהלך הטיפול, הודע לרופא אם הינך בהריון; כמו כן, עליך להתייעץ עמו אם ברצונך להמשיך להניק או להיכנס להריון. בחולים מניקים יש צורך להחליט אם לוותר על הנקת התינוק ולהתחיל בטיפול או להיפך, להמשיך להניק ולהימנע מהטיפול. תרופה.
כמו כל נוירולפטיקה, חולים המטופלים בכלור -פרומזין צריכים להישמר תחת פיקוח רפואי ישיר.
בשל תכונותיו התרופתיות, יש להשתמש במוצר בזהירות מיוחדת בקרב קשישים, בנבדקים הסובלים ממחלות לב וכלי דם, מחלות ריאה חריפות וכרוניות, גלאוקומה, היפרטרופיה ערמונית ומחלות היצרות אחרות של מערכת העיכול והדרכי השתן ומחלת פרקינסון. אין להשתמש באדרנלין, מה שעלול להוביל להורדה נוספת של לחץ הדם.
מינונים ממושכים מביאים לעלייה ברמת הפלזמה של הפרולקטין עם השפעות אפשריות על איברי המטרה. לכן יש להשתמש במוצרים המכילים פנוטיאזינים בזהירות מתאימה בנשים הסובלות מסרטן השד. במהלך הטיפול, במיוחד אם ממושכים או במינונים גבוהים, תמיד יש לזכור את האפשרות של תופעות לוואי המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית, הכבד, מח העצם, העין והמערכת הלב וכלי הדם ולכן יש צורך לבצע בדיקות קליניות תקופתיות ומעבדה. .
בפרט, מכיוון שתוארו שינויים בספירת הדם באמצעות נגזרות פנוטיאזין, רצוי לבצע מעת לעת ספירת דם במהלך טיפול כרוני ב- Largactil, כמו גם בדיקות חוזרות של תפקוד הכליות והכבד.
מטופלים המטופלים במינונים גבוהים של כלור -פרומזין ואשר חייבים לעבור התערבויות כירורגיות דורשים מינונים נמוכים יותר של חומרי הרדמה ותרופות מדכאות של מערכת העצבים המרכזית.
יש לעקוב במיוחד אחר ההשפעות על ספירת הדם בין השבוע הרביעי לשני עשר. עם זאת, הופעת הדיסקראסיה יכולה להיות פתאומית ולכן יש מיד להופיע ביטויים דלקתיים המשפיעים על הפה ודרכי הנשימה העליונות ובדיקות המטולוגיות המתאימות.
פנוטיאזינים מגבירים את מצב נוקשות השרירים אצל אנשים הסובלים ממחלת פרקינסון או צורות דומות או הפרעות מוטוריות אחרות; הם יכולים גם להוריד את סף ההתקפים ולהקל על הופעת התקפים אפילפטיים. חולים המטופלים בפנוטיאזינים חייבים להימנע מחשיפה מוגזמת לאור השמש, ולהיעזר במידת הצורך בקרמי הגנה מיוחדים. השתמש בזהירות בנבדקים שנחשפים לטמפרטורות גבוהות או נמוכות במיוחד מכיוון שפנוטיאזינים עלולים לפגוע במנגנונים הרגילים של ויסות תרמי.
מקרים של הארכה של מרווח QT דווחו לעיתים רחוקות ביותר עם כלורפרומזין, כמו אצל נוירופלים אחרים.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
הטבליות מכילות לקטוז ולכן היא אינה מתאימה לאנשים הסובלים מחוסר לקטאז, גלקטוזמיה או תסמונת ספיגה של גלוקוז / גלקטוז.
יש להשליך בקבוקונים המכילים תמיסות צבעוניות או לא ברורות.
עלייה של פי שלושה בסיכון לאירועים מוחיים-כלי דם נצפתה בניסויים קליניים אקראיים לעומת פלסבו באוכלוסיית חולים עם דמנציה שטופלו בכמה תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות. המנגנון של סיכון מוגבר זה אינו ידוע. לא ניתן לשלול סיכון מוגבר לתרופות אנטי פסיכוטיות אחרות או לאוכלוסיות חולים אחרות. יש להשתמש בזהירות ב- Largactil בחולים עם גורמי סיכון לשבץ.
דווח על מקרים של טרומבואמבוליזם ורידי (VTE) עם תרופות אנטי פסיכוטיות. מכיוון שלמטופלים המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות יש לעתים קרובות גורמי סיכון נרכשים ל- VTE, יש לזהות גורמים אלה לפני ובמהלך הטיפול ב- Largactil וכדי לנקוט באמצעי מניעה נאותים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות מיוחדת וערנות מצד הרופא כדי להימנע מהשפעות בלתי צפויות ובלתי רצויות של אינטראקציה.
כאשר ניורולפטיקה ניתנת במקביל לתרופות להארכת QT, הסיכון להתפתחות הפרעות קצב לב עולה.
אין לתת תרופות במקביל לתרופות הגורמות להפרעות באלקטרוליטים.
שילובים אחרים הדורשים אמצעי זהירות מיוחדים או התאמת מינון.
חומרים המדכאים את מערכת העצבים המרכזית: ברביטורטים, חרדים, היפנוטים, חומרי הרדמה, אנטי היסטמינים, משככי כאבים אופיואידים. במקרה של שילוב יש להימנע ממינונים גבוהים ולעקוב אחר המטופל בזהירות כדי למנוע הרגעה מוגזמת או דיכאון מרכזי.
נוגדי פרכוסיםבשל ההשפעה הידועה של פנוטיאזינים על סף ההתקפים, ייתכן שיהיה צורך בהתאמה של טיפול ספציפי בנבדקים אפילפטיים. יש לקבוע במדויק את המינון המתאים של התרופות במקרה של קשר, מכיוון שייתכן, בין היתר, כי פנוטיאזינים מפחיתים את חילוף החומרים של פנילהידנטואין, ומגבירים את רעילותו, וכי ברביטורטים, כמו מעוררים אנזימטיים אחרים ברמה המיקרוזומלית, עלולים להדגיש. חילוף החומרים של הפנוטיאזינים.
לִיתִיוּם: אם כי לעתים רחוקות, הקשר עם פנוטיאזינים גרם לאנספלופתיה חריפה. אם קיים, חום בעל אופי לא מוגדר יחד עם תופעות לוואי בעלות אופי חוץ -פירמידלי. יש להפסיק את השימוש בליתיום ולרגקטיל.
ליתיום יכול להפחית את ריכוז הכלורפרומזין בפלזמה ויכול גם להגדיל את הסיכון לתגובות מסוג אקסטראפירמידלי. דווח על מקרה אחד של פרפור חדרים לאחר נסיגת ליתיום במהלך טיפול משולב עם כלורפרומזין.
תרופות נגד יתר לחץ דם: האינטראקציה עם תרופות נגד יתר לחץ דם מובילה לעלייה באפקט הלחץ הדם; אולם פנוטיאזינים עלולים לעורר את ההשפעות של גואנתידין ותרופות דומות.
אנטיכולינרגיות: זהירות מחייבת התאחדות של פנוטיאזינים ותרופות פאראסימפתוליטיות שיכולות להעדיף הופעת תופעות לוואי אופייניות.אנטיכולינרגיות יכולות להפחית את הפעולה האנטי פסיכוטית של Largactil.
תרופות עם פעילות לויקופנית: להשפעה הדיכאונית הסינרגית על מעגל הדם, אסור לקשור פנוטיאזינים עם פנילבוטזון, נגזרות תיאוראציל ותרופות אחרות שעלולות להיות מיאלוטוקסיות.
מטריזמיד: חומר זה מגביר את הסיכון לעוויתות המושרות על ידי פנוטיאזין. לפיכך יש צורך להפסיק את הטיפול לפחות 48 שעות לפני בדיקה מיאלוגרפית ואין לחדש את הממשל לפני 24 שעות מביצועו.
כּוֹהֶלצריכת אלכוהול במהלך הטיפול אינה מומלצת מכיוון שהיא עשויה להקל על תופעות הלוואי המרכזיות של פנוטיאזינים.
ליסוריד, פרגוליד ולבודופה: ההשפעות של חומרים אלה מנוגדות במיוחד על ידי פנוטיאזינים; זה נלקח בחשבון בנבדקים עם מחלת פרקינסון.
נוגדי חומצה: הימנע מבליעה של המוצר יחד עם חומצות חומצה או חומרים אחרים שיכולים להפחית את ספיגת הפנוטיאזינים.
אינטראקציה עם בדיקות מעבדה: מטבוליטים בשתן של פנוטיאזינים יכולים להקנות צבע כהה לשתן ולתת תגובות חיוביות שווא לבדיקות של עמילאז, אורובילינוגן, אורופורפירינים, פורפובילינוגנים וחומצה 5-הידרוקסי-אינדולצטית. אצל נשים שטופלו בפנוטיאזינים מדובר בבדיקות הריון חיוביות שווא. דיווחו.
תרופות נגד סוכרת: מכיוון שכלור -פרומזין יכול לגרום להיפרגליקמיה יש לקבוע היטב את המינון של היפוגליקמיה אוראלית או אינסולין.
תרופות נגד קצב: נוירולפטיקה יכולה לגרום לשינויים באק"ג כגון הארכת מרווח QT, ולכן יש להשתמש בהם בזהירות בחולים הנוטלים תרופות כגון תרופות נוגדות קצב בעלות השפעות דומות (ראה לעיל).
תרופות נוגדות דיכאון: השילוב של פנוטיאזינים ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות מדגיש את ההשפעות האנטימוסקריניות.
דפרוקסמין: מתן דפרוקסמין ופרוכלורפרזין הביא לאנספלופתיה מטבולית חולפת. יתכן כי מצב זה עשוי להתרחש גם עם כלור -פרומזין, מכיוון שהוא מציג רבות מהפעולות הפרמקולוגיות של פרוכלורפרזין.
04.6 הריון והנקה
אין לתת בשליש הראשון של ההריון או במהלך ההנקה (ראה סעיף 4.3): מעבר לתקופה זו, יש להשתמש במוצר רק כאשר הוא נחשב חיוני ותמיד תחת פיקוחו הישיר של הרופא.
כאשר משתמשים בו כנוגדי דלקת, יש להשתמש במוצר במהלך ההריון רק במקרים של תסמינים גלויים שלא ניתן להתערב בהם ולא במקרים תכופים ופשוטים של emesis gravidarum ואף פחות למטרות מניעה.
יילודים שנחשפו לתרופות אנטי פסיכוטיות קונבנציונאליות או לא טיפוסיות, כולל LARGACTIL, במהלך השליש השלישי להריון נמצאים בסיכון לתופעות לוואי כולל תסמיני חוץ -פירמידל או גמילה העשויים להשתנות בחומרתם ובמשך משך הלידה. היו דיווחים על תסיסה, היפרטוניה, היפוטוניה, רעד, קהות, מצוקה נשימתית, הפרעות בצריכת מזון. לכן יש לעקוב אחרי תינוקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מכיוון שפנוטיאזינים גורמים להרגעה ולנמנום, יש לקחת זאת בחשבון אצל מי שנוהג ברכבים או במכונות אחרות או המבצע עבודות מסוכנות.
04.8 תופעות לא רצויות
הפרעות במערכת העצבים: עם שימוש בפנוטיאזינים עלולה להתרחש הרגעה ודלדמוניות, במיוחד בשבועות הטיפול הראשונים, אשר לרוב נעלמים עם המשך הטיפול או עם הפחתת מינון מתאים.השפעות התנהגותיות אחרות שהתרחשו בתדירות משתנה הן נדודי שינה, חוסר שקט, חרדה, אופוריה. , תסיסה פסיכו -מוטורית, דיכאון במצב הרוח או החמרה בסימפטומים פסיכוטיים. המראה האפשרי של יובש בפה, מידריאזיס, הפרעות בראייה, עצירות ואפילו שיתוק משתק, שימור שתן וסימנים אחרים להפחתת פעילות פאראסימפתטית נובעת מהפעילות האנטי -כולינרגית של פנוטיאזינים. אפשר גם עוויתות ושינויים בטמפרטורת הגוף. עלייה משמעותית ולא מוסברת אחרת בטמפרטורת הגוף עשויה לנבוע מחוסר סובלנות כלפי המוצר; במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול. לדיכאון במרכז השיעול, עלולות להתרחש חיבה. תגובות מסוג אקסטראפירמידלי שכיחות במהלך הטיפול בפנוטיאזינים. בדרך כלל הם מיוצגים על ידי דיסטוניה שרירית, אקאטיסיה, תסמונות פסאודו-פרקינסוניות ודיסקיניות מאוחרות. דיסטוניה ואקאטיסיה שכיחים יותר בקרב ילדים, בעוד סימנים של פרקינסון שכיחים אצל קשישים, במיוחד אם יש להם נגעים מוחיים אורגניים. דיסטוניות כוללות עוויתות של הצוואר ושרירי הגזע עד לצוואר נוקשה ואופיסטוטונוס, משבר אוקולוגירי, טריזמה, בליטה של התכווצויות בלשון ובכריכיים. תגובות אלו מופיעות מוקדם מאוד ונעלמות תוך 24-48 שעות לאחר הפסקת הטיפול. לעתים רחוקות מאוד דיסטוניה עלולה לגרום ללרינגוספזם הקשור בציאנוזה וחנקה.
Akathisia מאופיין באי שקט מוטורי ולפעמים בנדודי שינה. תכופים יותר בימים הראשונים של הטיפול, היא יכולה להופיע גם מאוחר. ההפרעות נוגדות לעיתים קרובות באופן ספונטני; אחרת ניתן לשלוט בהן היטב על ידי הפחתת המינון או על ידי שיוך אנטיכולינרגי אנטי -פרקינסוני. Pseudo -פרקינסוני (אקינזיה, קשיחות, רעד במנוחה וכו ') רגישים בעיקר לתרופות ספציפיות; במקרים מתמשכים ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול.
דיסקינזיות מתמשכות מתרחשות בעיקר במהלך טיפול ארוך טווח ובמינונים גבוהים, אפילו בתקופה שלאחר הפסקת התרופה.
קשישים ונשים נפגעים בתדירות גבוהה יותר.
הם מתבטאים בתנועות קצביות של הלשון, השפתיים והפנים, לעתים רחוקות יותר של הגפיים ובדרך כלל קדמות להם תנועות ורמיקולריות עדינות של הלשון. הפסקת הטיפול יכולה למנוע התפתחות סימפטומים, אשר לא ידוע על טיפול ספציפי. הפחתה תקופתית של המינון הנוירולפטי במידת האפשר הקלינית יכולה לעזור לזהות את הופעת הדיסקינזיה הטרדיבית מוקדם.
לעתים רחוקות מאוד עלולה להתרחש דיסטוניה טרדיבית, שאינה קשורה לדיסקינזיה טרדיבית. הוא מאופיין בתנועות כוריאניות או בתנועות דיסטוניות עם הופעה מאוחרת, לעיתים קרובות מתמשכות ויכולות להפוך לבלתי הפיכות להפוך לבלתי הפיכות.
פתולוגיות לב וכלי דם: לחץ דם, טכיקרדיה, סחרחורת, ביטויים סינקופאליים, שכיחים למדי בחולים הנוטלים פנוטיאזינים. מכיוון שהן שכיחות וחמורות יותר בדרך parenteral, יש לבצע את הזריקה במצב שכיבה ולשמור את המטופל במצב זה במשך 30 עד 60 דקות. ההשפעות היפוטנסיביות ניכרות יותר בקרב אנשים הסובלים מפאוכרומוציטומה וחוסר מיטרלי. מקרים נדירים של הארכת QT, הפרעות קצב פרוזדורים, חסימת AV, הפרעות קצב חדריות כגון טורסדה דה פוינטס, טכיקרדיה חדרית, פרפור חדרים ודום לב דווחו עם Largactil או תרופות אחרות מאותה כיתה.
הפרעות במערכת הדם והלימפהההשפעות על ספירת הדם הן נדירות למדי, אך חמורות. הם כוללים לוקופניה, אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה, פורפורה, אנמיה המוליטית ואנמיה אפלסטית.
הפרעות עור ומערכת תת עורית: אפשריות תגובות רגישות (כללית או מגע) ורגישות לאור, המיוצגות בעיקר על ידי אריתמה, אורטיקריה, אקזמה, דרמטיטיס פילינג. בטיפולים ארוכי טווח דווח על פיגמנטציות חומות, במיוחד באזורים שנחשפו לצילום.
מטבוליזם והפרעות תזונה: phenothiazines יכול לגרום hyperprolactinemia, הפחתה של אסטרוגנים, פרוגסטרון ו gonadotropins יותרת המוח. כתוצאה מכך, הגדלת חזה ורגישות, הנקה לא תקינה, אמנוריאה עלולה להופיע אצל נשים וגינקומסטיה והפחתת נפח האשכים בגברים, אימפוטנציה.השפעות אפשריות נוספות הן עלייה במשקל הגוף, בצקת היקפית, היפרגליקמיה ו גליקוזוריה.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: בנוסף לבעיות עוריות והמטולוגיות, צהבת כולסטטית יכולה להתרחש בתדירות משתנה, הדומה קלינית לדלקת כבד זיהומית ומאופיינת בהיפרבילרובינמיה, היפרטראנסמינמיה, פוספטאז אלקליין מוגבר ואוזינופיליה. במקרה של סימנים או תסמינים של מצוקה בכבד, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי. תגובות רגישות יתר מיוצגות על ידי בצקת גרון או אנגיונארוטית, גרון, ברונכוספזם, תגובות אנפילקטיות, תסמונות דמויי זאבת אריתמטוס מערכתית.
הפרעות בעיניים: במקרה של טיפול ממושך, דווח על הופעת הקרנית ובעדשת חומר חלקיקי בעל אופי לא מוגדר, אשר בחלק מהחולים גרם ללקות ראייה. רטינופתיה פיגמנטרית. מכיוון שנראה כי פגיעה בעיניים קשורה למינון ומשך הטיפול, יש לעקוב אחר מטופלים הנמצאים במינון גבוה או טיפול ארוך טווח.
שיעור מערכת אורגנית: הריון, לידה ותנאי לידה:
תגובה שלילית ותדירות: תסמונת גמילה בילודים, תדירות לא ידועה, תסמינים חוץ -פירמידליים (ראה סעיף 4.6).
אַחֵר:
תסמונת ממאירה נוירולפטית (ראה סעיף 4.4)
נזק לכבד ולכליות.
כמו כל הפנוטיאזינים, עלולה להתפתח "דלקת ריאות שקטה" בחולים בטיפול ממושך עם כלורפראומזין.
דווח על מקרים של טרומבואמבוליזם ורידי (VTE), כולל מקרים של תסחיף ריאתי (PE) ופקקת ורידים עמוקים (VTE). תדירות האירועים הללו אינה ידועה
04.9 מנת יתר
שיפור ההשפעות הבלתי רצויות: קבע טיפול אנטי -פרקינסוני מתאים, מרגיע שרירים ו / או טיפול אנטי -היסטמין.
בהיעדר תרופה ספציפית, יש לבצע שטיפת קיבה: במקרה של לחץ דם חמור, הניח את המטופל במצב שכיבה כשהראש מוטה כלפי מטה ונהל בקפידה את מרחיבי הפלזמה; אולי פנילפרין או נוראדרנלין על ידי עירוי ורידי איטי ובזהירות מיוחדת שכן LARGACTIL יכול לשנות את התגובה הנורמלית. לעולם אל תשתמש באדרנלין.
קבע טיפול סימפטומטי לדיכאון במערכת העצבים, כגון במקרים של שיכרון ברביטורט חריף, כולל פיזיותרפיה וטיפול אנטיביוטי למניעת ברונכופנומוניה. המודיאליזה אינה יעילה. כאשר טמפרטורת הגוף יורדת לרמות נמוכות במיוחד עלולות להופיע הפרעות קצב לב. יש להקפיד על מעקב מיוחד על מנת לשלוט בתופעות של מעיים ושלפוחית השתן.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנטי פסיכוטיות. קוד ATC: N05AA01.
LARGACTIL מכיל כמרכיב הפעיל chlorpromazine, נוירולפטי פנוטיאזין שפועל בעיקר ברמת הגרעינים הבסיסיים, המערכת הלימבית וההיפותלמוס. ברמת מערכת העצבים המרכזית ההשפעה החשובה ביותר היא חסימת קולטנים דופאמינרגיים.
לכלורפרומזין יש גם פעולה חוסמת אלפא-אדרנרגיים ותכונות אנטיכולינרגיות ואדרנרגטיות, האחרונה על ידי הפחתת התאוששותם של אמינים סימפטיים-מימיים ברמה של ממברנות עצביות טרום-סינפטיות. התכונות הפרמקולוגיות, עם זאת, מסבירות היטב את ההשפעות החוץ -פירמידליות, הקרדיווסקולריות, האנדוקריניות והאוטונומיות הנלוות בדרך כלל לשימוש הטיפולי בתרופות אלו.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
Chlorpromazine ניתנת דרך הפה נספגת במהירות; הזמינות הביולוגית היחסית שלו ביחס למסלול i.m. הוא בערך 50%. כלורפראומזין מופץ בכל הגוף, הקשר שלו לחלבוני פלזמה גבוה. כלורפראומזין חוצה את מחסום המוח בדם ומגיע לריכוזים ברקמת המוח גבוהה מאלה בפלזמה, נמצא בשליה ומופרש בחלב אם.
מחצית החיים של כלורפראומזין היא קצרה (כמה שעות) אך חיסולה איטי וממושך (4 שבועות או יותר). וריאציות אינדיבידואליות גדולות מאוד.
Chlorpromazine עובר מטבוליזם מעבר ראשון במערכת העיכול; מטבוליזם כבד אינטנסיבי עם היווצרות מטבוליטים פעילים ולא פעילים כאחד; יש גם מעגל אנטרו -כפטי. חיסול מתרחש באמצעות שתן וצואה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
הרעילות החריפה הייתה 25 מ"ג / ק"ג בחולדות לפי מסלול i.v; 75 מ"ג לק"ג ו -50 מ"ג לק"ג בעכברים דרך הפה והאי.וו. בהתאמה; 15 מ"ג / ק"ג בארנבים תוך ורידי.
מחקרי רעילות תת -אקטיים בכלבים שטופלו במסלול ה- SC ובעל פה למשך חודש במינונים של 2 ו -20 מ"ג / ק"ג ועל ידי s.c. ו- e.v. במשך 12 ימים במינונים של 5 מ"ג לק"ג הראו סבילות טובה של התרופה, כמו גם מחקרי רעילות כרוניים בחולדות שטופלו 13 חודשים דרך הפה.
Chlorpromazine לא הראו השפעות שליליות על מחזור הרבייה של החולדה, ולא היה טרטוגני. מחקרים in vivo ומבחנה על כרומוזומים אנושיים הראו את חוסר המוטגניות של כלורפרומזין.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טבליות
עמילן תירס, לקטוז, תאית מיקרו -קריסטלית, סטריאט מגנזיום, סיליקה, נטול מים קולוידאליים, זאיין, דו תחמוצת טיטניום, E 172, שמן קיק.
פתרון הניתן להזרקה
נתרן כלוריד, נתרן סולפיט הפטההידרט, נתרן ציטראט, אשלגן מטביסולפיט, מים לזריקות.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
- טבליות: 4 שנים.
- פתרון להזרקה: 3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
הרחק מאור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טבליות: קרטון של 25 טבליות מצופות סרט של 25 מ"ג בשלפוח אטום.
קרטון של 20 טבליות מצופות סרט של 100 מ"ג בשלפוח אטום.
פתרון להזרקה: קופסה של 5 בקבוקונים מזכוכית של 2 מ"ל במינון של 50 מ"ג.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אף אחד
מחזיק רשות השיווק 07.0
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 עמק סאלימבן (PV)
08.0 מספר אישור השיווק
LARGACTIL 25 מ"ג טבליות מצופות סרט - 25 טבליות AIC n °. 007899026
LARGACTIL 100 מ"ג טבליות מצופות סרט - 20 טבליות AIC n °. 007899038
פתרון LARGACTIL 50 מ"ג / 2 מ"ל להזרקה - 5 אמפולות 50 מ"ג 2 מ"ל AIC n °. 007899014
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
LARGACTIL 25 מ"ג טבליות מצופות סרט - 25 טבליות 21.02.1955 / 31.05.2010
LARGACTIL 100 מ"ג טבליות מצופות סרט - 20 טבליות 02.02.1956 / 31.05.2010
פתרון LARGACTIL 50 מ"ג / 2 מ"ל להזרקה - 5 אמפולות 50 מ"ג 2 מ"ל 12.06.1953 / 31.05.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
אפריל 2012
