זדיטן - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

זדיטן - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: קטוטיפן (חומצת קטוטיפן)

ZADITEN 2 מ"ג טבליות להארכה

תוספות אריזה של זדיטן זמינות למידות האריזה:

ZADITEN 2 מ"ג טבליות להארכה
ZADITEN 0.2 מ"ג / מ"ל סירופ
ZADITEN 0.25 מ"ג / מ"ל, טיפות עיניים, תמיסה

מדוע משתמשים ב- Zaditen? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

אנטי אלרגי - אנטי היסטמין.

אינדיקציות תרפויטיות

טיפול סימפטומטי בנזלת אלרגית.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Zaditen

רגישות יתר ידועה לקטוטיפן או לאחד ממרכיבי התכשיר (ראה "רשימת החומרים"); אֶפִּילֶפּסִיָה; מטופלים המטופלים בתרופות נוגדות סוכרת דרך הפה; הנקה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Zaditen

Ketotifen אינו מונע או מרפא התקפי אסתמה חריפים.

אסור להפסיק בפתאומיות תרופות שכבר נמצאו בשימוש לטיפול בסימפטומים של אסתמה ובמניעתן, אם הדבר מתחיל טיפול ארוך טווח ב- ZADITEN. הדבר נכון במיוחד כאשר הטיפול מבוסס על תרופות קורטיזון. מושפע מאי ספיקה באדרנו-קורטיקלית; במקרה זה עשויה להימשך כשנה עד להחלמה של תגובה נורמלית של לחץ יותרת המוח יותרת הכליה.

טרומבוציטופניה עלולה להתרחש בחולים הנוטלים ZADITEN במקביל לתרופות נוגדות סוכרת דרך הפה. לכן יש להימנע מניהול מקביל של תרופות אלו. התקפים דווחו לעתים רחוקות מאוד במהלך הטיפול ב- ZADITEN. מכיוון ש- ZADITEN עשוי להוריד את סף ההתקפים, יש להשתמש בו בזהירות בחולים עם היסטוריה של אפילפסיה. במקרה של ירידה בקשב עקב ההשפעה המרגיעה של ZADITEN, יהיה צורך להפחית את המינון.

מעקב אחר סימנים של ישנוניות חמורה. תחילתו של נמנום, במיוחד בימים הראשונים של הטיפול, עלולה לפגוע במיומנויות מעשיות מסוימות, כגון נהיגה או עבודה עם מכונות (ראו גם "השפעות על יכולת הנהיגה ו"שימוש במכונות").

השימוש במשקאות אלכוהוליים ודיכאון של מערכת העצבים המרכזית (למשל תרופות הרגעה-מהפנטות, אנטי-היסטמינים אחרים) אינו מומלץ במהלך הטיפול. הטבליות המצופות בשחרור ממושך מכילות לקטוז.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Zaditen

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם. ZADITEN יכולה להגביר את ההשפעות של תרופות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית, אנטי היסטמינים, נוגדי קרישה ואלכוהול.

יש להימנע מהטיפול בו זמנית של תרופות נוגדות סוכרת אוראליות ו- ZADITEN מכיוון שעלולה להתרחש טרומבוציטופניה (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").

אזהרות חשוב לדעת כי:

תרופה זו אינה מומלצת לשימוש בחולים עם מצבים תורשתיים נדירים כגון אי סבילות ללקטוז, מחסור חמור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז.

שימוש במהלך ההריון וההנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

הֵרָיוֹן

למרות שלא נצפו השפעות על הריון או על התפתחות לאחר הלידה בבעלי חיים ברמות מינון שנסבלות על ידי האם, בטיחותו של קטוטיפן בהריון אנושי לא נקבעה. לכן יש לתת ZADITEN לנשים בהריון רק אם התנאים מכתיבים זאת.

זמן האכלה

קטוטיפן מופרש בחלב אם של חולדות. מכיוון שהוא אמור להיות מופרש גם בבני אדם, אמהות המטופלות ב- ZADITEN לא צריכות להניק.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

בימים הראשונים לטיפול עם ZADITEN יכול היכולת להגיב למטופל להיות מופחתת; לכן, זהירות נדרשת בעת נהיגה ברכבים או שימוש במכונות.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בזאדיטן: מינון

מבוגרים: 2 מ"ג פעם ביום, רצוי בערב; במידת הצורך, 2 מ"ג פעמיים ביום (בוקר וערב, מרווח של 12 שעות).

ילדים מעל גיל 3: 2 מ"ג פעם ביום, רצוי בערב.

ZADITEN 2 מ"ג טבליות בשחרור ממושך יש לבלוע בשלמותן.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי זאדיטן

בין התסמינים העיקריים של מנת יתר חריפה אנו מוצאים: נמנום שיכול להוביל להרגעה קשה; סחרחורת, בלבול וחוסר התמצאות; ברדיקרדיה או טכיקרדיה ויתר לחץ דם; התרגשות יתר או עוויתות במיוחד בילדים; צפצופים או דיכאון נשימתי; תרדמת הפיכה. הטיפול הוא סימפטומטי. לא מומלץ להתפרץ עקב הסיכון להתקפים. אם התרופה נלקחה לאחרונה ניתן לשקול ריקון קיבה, לשקול שטיפת קיבה ומתן פחם פעיל.

מומלץ טיפול סימפטומטי ומעקב אחר המערכת הלב וכלי הדם במידת הצורך; אם קיימים עירור או עוויתות, ניתן לתת בנזודיאזפינים או ברביטורטים קצרי טווח. ZADITEN אינו מסולק על ידי דיאליזה.

במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של ZADITEN, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- ZADITEN, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Zaditen

כמו כל התרופות, ZADITEN יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תגובות הלוואי מופיעות בטבלה 1 לפי סדר התדירות (השכיחות ביותר לראשונה) ובהתאם למאפיינים הבאים: שכיח מאוד (1/10 ≥); נפוץ (≥ 1/100,

שולחן 1

זיהומים ונגעים

לא נדיר: דלקת שלפוחית השתן.

הפרעות במערכת החיסון

נדיר מאוד: אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, תגובת עור קשה.

מחלות של חילוף חומרים ותזונה

נדיר: עלייה במשקל.

מחלות פסיכיאטריות

נפוץ: מצב של התרגשות, עצבנות, נדודי שינה, עצבנות.

מחלות של מערכת העצבים

לא נדיר: סחרחורת.

נדיר: הרגעה.

רגשות במערכת העיכול

לא נדיר: יובש בפה.

רגשות כבד

נדיר מאוד: הפטיטיס, אנזימי כבד מוגברים.

נדודי שינה, הרגעה, יובש בפה וסחרחורת מופיעים בדרך כלל בתחילת הטיפול אך נעלמים מאליהם עם התקדמות הטיפול. חלקם דיווחו גם על בחילות, הקאות, כאבי ראש, התקפים, כוורות, פריחה. סימפטומים של גירוי עצבי מרכזי כגון עוררות, עצבנות, נדודי שינה. ועצבנות נצפו בעיקר בילדים.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.

תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.

אִחסוּן

אחסן מתחת ל 25 ° C.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור על התרופה מחוץ להישג ידם ומראיתם של ילדים

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

טבליה אחת מכילה:

מרכיב פעיל: חומצה קטוטיפן פומרט 2.75 מ"ג (שווה ל -2 מ"ג בסיס).

תוספי מזון: מגנזיום סטרט, אתילצלולוזה, פובידון, עמילן תירס, סטיראט גליצריל פלמיט, מונוהידראט לקטוז, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני, פוליאתילן גליקול 6000, טלק, סיליקה קולואידית נטולת מים, פיגמנט תחמוצת ברזל צהוב.

טופס תוכן ותוכן

טבליות לשחרור ממושך: אריזות שלפוחית של 15 טבליות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Zaditen ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

טבליות ZADITEN

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליה אחת מכילה:

עקרון פעיל:

חומצה ketotifen fumarate 2.75 מ"ג

(שווה ל -2 מ"ג בסיס)

חומרים עזר: לקטוז

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות לשחרור ממושך.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול סימפטומטי בנזלת אלרגית

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים:

2 מ"ג פעם ביום, רצוי בערב; במידת הצורך, 2 מ"ג פעמיים ביום (בוקר וערב, מרווח של 12 שעות).

יֶלֶדאני מעל גיל 3:

2 מ"ג פעם ביום, רצוי בערב.

ZADITEN 2 מ"ג טבליות בשחרור ממושך יש לבלוע בשלמותן.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר ידועה לקטוטיפן או לאחד ממרכיבי התכשיר (ראה רשימת החומרים); אֶפִּילֶפּסִיָה; מטופלים המטופלים בחולי סוכרת אוראלית; הנקה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

Ketotifen אינו מונע או מרפא התקפי אסתמה חריפים.

אסור בשום אופן להפסיק פתאום תרופות הנמצאות בשימוש לטיפול בסימפטומים של אסתמה ולמניעתן באופן פתאומי אם מתחילים טיפול ארוך טווח בזאדיטן. הדבר נכון במיוחד כאשר הטיפול מבוסס על תרופות קורטיזון. מכיוון שחולים תלויים בסטרואידים עשויים להיות מושפע מאי ספיקה באדרנו-קורטיקלית; במקרה זה עשויה להימשך כשנה עד להחלמה של תגובה נורמלית של לחץ יותרת המוח יותרת הכליה.

טרומבוציטופניה עלולה להתרחש אצל מטופלים הנוטלים זאדיטן במקביל לחולי סוכרת דרך הפה. לכן יש להימנע מניהול מקביל של תרופות אלו.

התקפים דווחו לעתים רחוקות מאוד במהלך הטיפול ב- Zaditen. מכיוון שזדיטן עשויה להוריד את סף ההתקפים, יש להשתמש בו בזהירות בחולים עם היסטוריה של אפילפסיה.

מעקב אחר סימנים של ישנוניות חמורה. הופעת הישנוניות, המופיעה בעיקר בימים הראשונים של הטיפול, עלולה לפגוע במיומנויות מעשיות מסוימות, למשל נהיגה או עבודה עם מכונות (ראה גם סעיף 4.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות).

השימוש במשקאות אלכוהוליים ובדיכאון במערכת העצבים המרכזית (למשל תרופות הרגעה-מהפנטות, אנטי-היסטמינים אחרים) אינו מומלץ.

הטבליות המצופות בשחרור ממושך מכילות לקטוז. תרופה זו אינה מומלצת לשימוש בחולים עם מצבים תורשתיים נדירים כגון אי סבילות ללקטוז, מחסור חמור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז.

במקרה של ירידה בקשב עקב ההשפעה המרגיעה של זאדיטן, יהיה צורך להפחית את המינון.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

Zaditen עשוי לשפר את ההשפעות של דיכאון מערכת העצבים המרכזית, אנטי היסטמינים, נוגדי קרישה ואלכוהול.

יש להימנע מניהול משותף של תרופות נוגדות סוכרת אוראליות וזאדיטן מכיוון שעלולה להתרחש טרומבוציטופניה (ראה סעיף 4.4, אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).

Ketotifen מעצים את ההשפעות של כל מרחיבי סימפונות הניתנים בשיתוף, ותדירות השימוש בהם חייבת להיות מופחתת כראוי.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

למרות שלא נצפו השפעות על הריון או על התפתחות הפרי ואחרי הלידה בבעלי חיים ברמות מינון שנסבלות על ידי אימהות, הבטיחות של ketotifen בהריון אנושי לא נקבעה. לפיכך יש לתת לנשים בהריון רק אם התנאים מכתיבים זאת.

זמן האכלה

קטוטיפן מופרש בחלב אם של חולדות. מכיוון שהוא אמור להיות מופרש גם בבני אדם, אמהות המטופלות בזאדיטן לא צריכות להניק.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

בימים הראשונים לטיפול עם זאדיטן יכול להגיב יכולתו של המטופל להגיב; לכן, זהירות נדרשת בעת נהיגה ברכבים או שימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

שולחן 1

זיהומים ונגעים

לא נדיר: דלקת שלפוחית השתן

הפרעות במערכת החיסון

נדיר מאוד: Erythema multiforme, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, תגובת עור קשה

מחלות של חילוף חומרים ותזונה

נדיר: עלייה במשקל

מחלות פסיכיאטריות

נפוץ: מצב של התרגשות, עצבנות, נדודי שינה, עצבנות

מחלות של מערכת העצבים

לא נדיר: ורטיגו

נדיר: הרגעה

רגשות במערכת העיכול

לא נדיר: יובש בפה

רגשות כבד

נדיר מאוד: הפטיטיס, אנזימי כבד מוגברים

סחרחורת, הרגעה, יובש בפה וסחרחורת מופיעים בדרך כלל בתחילת הטיפול אך נעלמים מאליהם עם התקדמות הטיפול. חלקם דיווחו גם על בחילות, הקאות, כאבי ראש, עוויתות, כוורות, פריחה.

סימפטומים של גירוי עצבי מרכזי, כגון עוררות, עצבנות, נדודי שינה ועצבנות, נצפו בעיקר בילדים.

04.9 מנת יתר

מומלץ טיפול סימפטומטי ומעקב אחר המערכת הלב וכלי הדם במידת הצורך; אם קיימים עירור או עוויתות, ניתן לתת בנזודיאזפינים או ברביטורטים קצרי טווח. זאדיטן אינו מסולק על ידי דיאליזה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטי אלרגיים, אנטי היסטמינים - קוד ATC: R06AX17.

ZADITEN 2 מ"ג טבליות בשחרור ממושך הוא אנטי היסטמין המעכב באופן בלתי תחרותי קולטני היסטמין H1. ל- ZADITEN 2 מ"ג טבליות בשחרור ממושך יש גם פעילות מייצבת על תאי התורן ומעכבת שחרור מתווכים כימיים מתאי תורן המעורבים בתגובות רגישות יתר. היא מפחיתה את הפעלת האאוזינופילים ואת זרימתם לאתר הדלקת.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

לאחר מתן אוראלי הספיגה של קטוטיפן כמעט הושלמה. עם זאת, הזמינות הביולוגית שלה היא כ -50% עקב אפקט מעבר ראשוני בכבד. הזמינות הביולוגית של התרופה אינה מושפעת מנוכחות מזון.

ריכוז הפלזמה המרבי (Cmax) של קטוטיפן מגיע למבוגר לאחר 2-4 שעות אם ניתנת בכמוסות, בזמן קצר יותר (בסביבות שעתיים) אם ניתנת כסירופ. אצל הילד מגיעים לשיא הריכוז המרבי ב 1-2 שעות ניתנות בטבליות בשחרור ממושך שיא הריכוז המרבי מגיע לאחר 3-6 שעות.

תחילת האפקט הטיפולי המניעתי משתנה בין 4 ל -12 שבועות. מחייב חלבון הפלזמה הוא 75%.

חיסול קטוטיפן הוא דו-פאזי, עם מחצית חיים קצרה של 3-5 שעות וחצי מחצית חיים ממושכים של כ -21 שעות. קטוטיפן מטבוליזם על ידי הכבד בתהליכי גלוקורוקוניגציה (המטבוליט הלא פעיל העיקרי הוא קטוטיפן-נ-גלוקורוניד) ודהמתילציה (מטבוליט פעיל ולא קטוטיפן). 60-70% מהמינון מסולק דרך הכליה, בעיקר כמטבוליטים לא פעילים, תוך 48 שעות. 30 עד 40% מהמינון מסולקים בצואה. 3.61 ליטר לשעה / שעה ק"ג. אצל ילדים מנגנון חילוף החומרים זהה לזה של מבוגרים, אולם יש להם אישור גבוה יותר ולכן המינון של קטוטיפן המומלץ לילדים מעל גיל שלוש זהה לזה שמוצע למבוגרים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

רעילות חריפה

במחקרי רעילות חריפה של קטוטיפן בעכברים, חולדות וארנבות ה- LD50 למינון אוראלי היה> 300 מ"ג / ק"ג ונע בין 5 ל -20 מ"ג / ק"ג לאחר מתן IV. תופעות לוואי שנגרמו בעקבות מנת יתר היו קוצר נשימה ועוררות מוטורית ואחריה עוויתות ו נוּמָה. סימפטומים רעילים מתרחשים במהירות ונעלמים תוך שעות; אין עדות להשפעות מצטברות או מעוכבות.

מוטגנזה

לקטוטיפן ו / או למטבוליטים שלה נמצא כי אין פוטנציאל גנוטוקסי במבחנה, כפי שהודגם בבדיקות מוטציה גנטית ובסלמונלה טיפימוריום, בדיקת סטייה כרומוזומלית של תאי האוגר V79, או בדיקת תיקון DNA בתרבויות. הפטוציטים של חולדות. לא נצפתה פעילות קלסטוגנית ב vivo (ניתוח ציטוגני של תאי מח עצם באוגר סיני, בדיקת מיקרו -גרעין בעכברים). כמו כן, לא נמצאו השפעות מוטגניות בתאי נבט של עכברים זכרים בבדיקה הקטלנית הדומיננטית.

מסרטן

בחולדות שטופלו ברציפות בתזונה למשך 24 חודשים, המינון המקסימלי של 71 מ"ג / ק"ג ליום של קטוטיפן לא הוכיח פוטנציאל מסרטן. בעכברים שטופלו עד 88 מ"ג / ק"ג לא התרחשה עדות להשפעות גידולים במשך 74 שבועות.

רעילות רבייה

לא היה פוטנציאל עוברי -טוקסי עקב קטוטיפן בחולדה או בארנב. בחולדה הזכרית שטופלה במשך 10 שבועות (משך זמן ארוך יותר ממחזור זרע מלא) לפני ההזדווגות, המינון הנסבל של 10 מ"ג / ק"ג ליום לא השפיע על הפוריות.

אצל חולדות נקבות, הפוריות, ההתפתחות הטרום לידתית, ההריון וההנקה של המלטה לא הושפעו מטיפול בקטוטיפן במינונים אוראליים של עד 50 מ"ג / ק"ג ליום, אם כי נצפתה רעילות לא ספציפית לנשים בהריון. במינונים> 10 מ"ג. רק במינונים אלה נרשמה ירידה בהישרדות הלידה ובעלייה במשקל בימים הראשונים להתפתחות לאחר הלידה במינון הגבוה ביותר של 50 מ"ג / ק"ג ליום.

לא נצפו תגובות שליליות המיוחסות לטיפול בשלב הלידה.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

מגנזיום סטארט, אתילצלולוזה, פובידון, עמילן תירס, גליצריל פלמיטו סטיראט, מונוהידראט לקטוז, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני, פוליאתילן גליקול 6000, טלק, סיליקה נטולת מים קולוידאליים, פיגמנט תחמוצת ברזל צהוב.