אסילגן - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

אסילגן - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

מרכיבים פעילים: אסטזולם

טבליות ESILGAN 1 מ"ג
טבליות ESILGAN 2 מ"ג

מדוע משתמשים באסילגן? לשם מה זה?

אסילגן מכיל אסטזולם, חומר פעיל השייך לסוג התרופות הנקרא 'בנזודיאזפינים'.

אסילגן מיועדת למבוגרים לטיפול קצר טווח בנדודי שינה (כאשר אינך יכול לישון), במקרים בהם הפרעה זו חמורה וגורמת לאי נוחות חמורה בחיי היום יום הרגילים.

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע יותר.

התוויות נגד כאשר אסור להשתמש באסילגן

אין ליטול את אסילגן

אם אתה אלרגי לאסטזולאם או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
אם אתה סובל ממחלה קשה הפוגעת בשרירים המתבטאת כחולשה ועייפות (myasthenia gravis).
אם אתה סובל מירידה חמורה בפעילות מערכת הנשימה (כשל נשימתי חמור).
אם אתה סובל מהפסקת נשימה זמנית במהלך השינה (תסמונת דום נשימה בשינה).
אם יש לך מחלת כבד חמורה (אי ספיקת כבד חמורה).
אם את בשלושת החודשים הראשונים להריון (ראה סעיף 2. הריון והנקה).

אסילגן אסור גם לילדים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אסילגן

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת ESILGAN.

בפרט, ספר לרופא אם:

מותש;
הוא קשיש;
סובלים ממחלת כבד או כליות;
סובלים מירידה בפעילות מערכת הנשימה (כשל נשימתי);
סובלים מדיכאון או חרדה הקשורים לדיכאון, מכיוון ש- ESILGAN יכול להחמיר את מצבך ואת הנטייה להתאבדות (נסה להתאבד);
היו בעבר בעיות התעללות בסמים או באלכוהול;
סובלים מהפרעה נפשית הגורמת ל"תפיסה משתנה של המציאות, הפרעות חשיבה, בלבול נפשי (פסיכוזה).

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אסילגן

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

ספר לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות יחד עם ESILGAN מכיוון שיש צורך בזהירות בעת שילוב של ESILGAN עם תרופות המפחיתות וחוסמות את פעילות מערכת העצבים המרכזית:

תרופות המשמשות למחלות נפש מסוימות (אנטי פסיכוטיות-נוירולפטיות)
תרופות מרגיעות ומעוררות שינה (היפנוטיות)
תרופות הגורמות לקהות פיזית ונפשית (חרדות / תרופות הרגעה)
תרופות המשמשות לטיפול בדיכאון (תרופות נוגדות דיכאון)
תרופות לטיפול בכאבים חריפים או כרוניים בעוצמה גבוהה (משככי כאבים נרקוטיים). משככי כאבים נרקוטיים עלולים לגרום לעלייה באופוריה המובילה לעלייה בתלות הנפשית.
תרופות המשמשות לטיפול באפילפסיה (תרופות נגד אפילפסיה).
תרופות המשמשות למניעת תופעות אלרגיות (אנטיהיסטמינים הרגעה)
חומרי הרדמה
תרופות המעוררות הרפיה של השרירים (מרפי שרירים)

אסילגן עם אלכוהול

אין לשתות אלכוהול בזמן נטילת ESILGAN.

אזהרות חשוב לדעת כי:

פיתוח סובלנות

לאחר שימוש חוזר ב- ESILGAN למשך מספר שבועות, עשויה להיות ירידה ביעילותו (סובלנות).

פיתוח התמכרות

שימוש במינונים גבוהים ו / או לתקופות ממושכות של ESILGAN יכול להוביל לתלות פיזית ונפשית, כמו במקרה של תרופות דומות אחרות.הסיכון עולה עם המינון ומשך הטיפול והוא גדול יותר אם התעללת בעבר. סמים או אלכוהול, כיוון שאתה נוטה יותר להרגל ולהתמכרות. היזהר במיוחד אם התמכרת. במקרה זה אין להפסיק בפתאומיות את הטיפול בתרופה זו, מכיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה (ראה סעיף 3 "אם להפסיק את הטיפול ב- ESILGAN ").

אמנזיה אנטרוגרדית

יתכן וחלפו בזיכרון (אמנזיה אנטרוגרדית) אפילו מספר שעות לאחר נטילת התרופה (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות"). כדי להפחית סיכון זה, ודא שיש לך שינה ללא הפרעה במשך 7-8 שעות לאחר שהנחת את ESILGAN.

תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות

הוא יכול להביע הפרעות התנהגותיות (תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות) כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, הזיות, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה והפרעות התנהגותיות אחרות. אם אתה נתקל בסימפטומים אלה, פנה לרופא מכיוון שיש צורך להפסיק את הטיפול (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות"). תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.

לאחר 'הפסקת הטיפול' עלולה להתרחש "נדודי שינה חוזרים", כלומר אתה עלול לחוות באופן חזק יותר את התסמינים שהובילו אותך ליטול תרופה זו (ראה סעיף 'אם תפסיק ליטול ESILGAN').

משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר ולא יעלה על 4 שבועות. הטיפול בתרופה זו יופסק על ידי הפחתה הדרגתית של המינון על מנת למזער את הופעת תסמיני הגמילה (ראה סעיף 3 "אם אתה מפסיק לקחת ESILGAN"). עם זאת, אתה עדיין יכול לחוות תסמינים אלה, במיוחד בין נטילת מנה אחת לאחרת ואם המינון שלך גבוה.

ילדים ומתבגרים

אסילגן אסור בגיל ילדים.

הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין ליטול את ESILGAN ב -3 החודשים הראשונים להריון.

אם אתה מתכנן להיכנס להריון או חושד שאתה בהריון, פנה לרופא מיד.

לאחר 3 חודשי ההריון הראשונים, אסילגן ייקבע לך רק במידת הצורך ובפיקוח ישיר של הרופא שלך. אם, מסיבות בריאותיות חמורות, הרופא שלך מחליט לרשום תרופה זו במהלך התקופה האחרונה של ההריון או במהלך הלידה במינונים גבוהים, התינוק עלול לחוות תופעות לוואי חמורות (טמפרטורת גוף נמוכה (היפותרמיה), חולשת השרירים (היפוטוניה) ו קשיי נשימה ("תסמונת תינוקות תקופתית" או היפוטוניה של התינוק).

כמו כן, אם ESILGAN נלקחה באופן קבוע בשלבי ההריון המאוחרים יותר, התינוק שלך עלול לחוות תלות גופנית או תסמיני גמילה.

זמן האכלה

כאשר ESILGAN עובר לחלב אם, אין ליטול אותו בזמן הנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

ESILGAN משפיעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

אין לנהוג או להשתמש במכונות אם אתה נתקל בהשפעות בלתי רצויות במהלך הטיפול ב- ESILGAN כגון הרגעה (הרפיה גופנית ונפשית עם סחרחורת), אמנזיה (הפרעות בזיכרון), פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים, שעלולות להיגרם על ידי נטילת ESILGAN. במיוחד להיפגע אם לא ישנת מספיק זמן (7-8 שעות) לאחר נטילת ESILGAN.

ESILGAN מכיל לקטוז

ESILGAN מכיל לקטוז (סוכר חלב). אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים (למשל לקטוז), פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש באסילגן: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

הרופא שלך יברר את המינון ואת תדירות הצריכה המתאימה לך ביותר, בהתאם לגילך, לתסמינים ולבריאות הכללית שלך.

המינון המומלץ בדרך כלל הוא:

נדודי שינה קלים וחולים קשישים: 0.5-2 מ"ג המקבילים לחצי טבליה של 1 מ"ג, או טבליה אחת של 1 מ"ג או טבליה אחת של 2 מ"ג) בערב לפני השינה;
נדודי שינה עיקשים או הקשורים למחלות עצבים או סומטיות: 2-4 מ"ג המתאימים ל 1-2 טבליות של 2 מ"ג) בערב לפני השינה.

ניתן לחלק את הטאבלט לחלקים שווים.

באופן כללי, התחל בטיפול במינון המומלץ הנמוך ביותר ואל תעלה על המינון המומלץ המרבי.

לאחר נטילת התרופה, ודא שיש לך 7-8 שעות שינה ללא הפרעה. הרופא שלך עשוי להפחית את המינון אם:

מותש;
הוא קשיש;
אתה סובל מ"שינוי במצב הנפשי, במצב הרוח או בהתנהגות הנגרמת על ידי מחלה (שינויים אורגניים במוח);
סובלים ממחלת כבד או כליות;
לבו אינו מסוגל לספק דם בכמות מספקת ביחס לבקשתו האמיתית של האורגניזם (אי ספיקה קרדיו -נשימתית);
סובלים מפעילות נשימה מופחתת (אי ספיקת נשימה כרונית).

משך הטיפול

הרופא שלך יקבע את משך הטיפול הקצר ביותר האפשרי.

באופן כללי, משך הטיפול משתנה בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר 4 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.

בעת תחילת הטיפול ב- ESILGAN, הרופא שלך יסביר כיצד ניתן להפחית בהדרגה את המינון של התרופה על מנת להפחית את הסיכון לגמילה ולסימפטומים של ריבאונד (ראה סעיפים "אם תפסיק לקחת ESILGAN" ו"תופעות לוואי אפשריות "").

במקרים מסוימים, הרופא, לאחר הערכה מחדש של מצב בריאותך, עשוי להחליט להאריך את משך הטיפול המצוין לעיל.

אם שכחת לקחת את אסילגן

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם אתה מפסיק לקחת ESILGAN

אל תפסיק לקחת את ESILGAN מבלי לבדוק תחילה עם הרופא שלך.

הרופא יפחית בהדרגה את המינון במהלך שלב הגמילה של הטיפול.
הפסקה פתאומית של תרופה זו עלולה לגרום ל:
- תסמיני גמילה כגון כאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים עשויה להיות תחושה של תחושה מחוץ למציאות (סירוק), תחושת ניתוק מגוף (דפרסונליזציה), רגישות מוגברת לצלילים (היפראקוסיס), קהות ועקצוצים בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או תנועות גוף בלתי נשלטות המלווה באובדן הכרה (התקפים). אתה עלול לחוות תסמינים אלה אפילו במרווח שבין 2 מנות, במיוחד אם המינון גבוה.
- תסמיני ריבאונד (כאשר הסימפטומים שהובילו לטיפול ב- ESILGAN חוזרים בצורה חמורה יותר לאחר הפסקת הטיפול) כגון שינויים במצב הרוח, חרדה, אי שקט או הפרעות שינה;
תסמינים אלה מתרחשים במיוחד אם פיתחת תלות פיזית בתרופה זו (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אסילגן

במקרה של בליעה / צריכת שוגג של מינון מוגזם של ESILGAN, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

תסמינים

אין סכנת חיים אם אתה לוקח בטעות יותר תרופות ממה שנקבע, אלא אם כן אתה לוקח אלכוהול או תרופות אחרות במקביל.

במקרים קלים התסמינים במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מנת יתר של ESILGAN עשויים להיות:

ערפול החושים (ערפול);
בלבול נפשי;
שינה רציפה ותגובה מופחתת לגירויים תקינים (עייפות).

במקרים חמורים הסימפטומים יכולים להיות:

תיאום מוטורי והליכה מופחת (אטקסיה);
ירידה בטונוס השרירים (היפוטוניה);
לחץ דם נמוך (תת לחץ דם);
נשימה מופחתת (דיכאון נשימתי);
תרדמת;
מוות.

יַחַס

הרופא, לאחר הערכת הסימפטומים, יבצע טיפול תומך מתאים (למשל בהשראת הקאות, פחם פעיל ו / או שטיפת קיבה). הוא גם יכול לתת לך פלומזניל כתרופה.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אסילגן

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

צור קשר מיד עם הרופא שלך, שיפסיק את הטיפול באופן מיידי, אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הבאות בעת השימוש ב- ESILGAN:

אי שקט
תסיסה
נִרגָנוּת
תוֹקפָּנוּת
אַכזָבָה
כַּעַס
סיוטים
תפיסת דברים שאינם קיימים במציאות (הזיות)
הפרעה נפשית הגורמת ל"תפיסה משתנה של המציאות, הפרעות חשיבה, בלבול נפשי (פסיכוזה)
שינויים התנהגותיים

תגובות אלו הן מה שמכונה "פרדוקסליות" והן שכיחות יותר בקרב קשישים וילדים.

בנוסף, אתה עשוי לחוות את תופעות הלוואי הבאות אשר התדירות אינה ידועה להן.

תופעות לוואי אלו מופיעות בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם טיפולים הבאים:

תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):

ישנוניות במהלך היום
הפחתת הערנות
כְּאֵב רֹאשׁ
סְחַרחוֹרֶת
תיאום מוטורי והליכה מופחת (אטקסיה)
חולשת שרירים
ראיה כפולה
עייפות
חוסר רגישות רגשית (העמקת רגשות)
בִּלבּוּל

תופעות לוואי נוספות בתדירות לא ידועות עשויות להיות:

הפרעות בבטן ובמעיים
תשוקה מינית שונה (שינויים בחשק המיני)
תגובות עור
פריחות בעור
גירוד
נשימה מופחתת (דיכאון נשימתי);
הפרעות זיכרון (אמנזיה אנטרוגרדית). תופעת לוואי זו יכולה להתרחש גם במינונים הטיפוליים המומלצים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעה זו עשויה להיות קשורה להפרעות התנהגותיות. השפעה זו מתרחשת לרוב מספר שעות לאחר נטילת התרופה ולכן, על מנת להפחית את הסיכון, לפני נטילת התרופה עליך לוודא שיש לך מספיק שינה רצופה של 7-8 שעות (ראה סעיף 3. "כיצד לקחת ESILGAN").
תלות:
- תלות פיזית. אם פיתחת תלות פיזית בתרופה זו, קיים סיכון גבוה יותר לחוות תסמיני גמילה ו / או סימפטומים של ריבאונד במהלך שלב הפסקת הטיפול (ראה סעיף "אם תפסיק ליטול ESILGAN");
- תלות נפשית.

הסיכון לפתח תלות עולה עם הגדלת המינון ומשך הטיפול, ואם השתמשת בעבר בסמים או באלכוהול (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").

אם אתה סובל מדיכאון, ESILGAN יכול להחמיר את המצב שלך ולהתאבד (נסה להתאבד).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה.

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל ESILGAN

טבליות אסילגן 1 מ"ג

המרכיב הפעיל הוא אסטזולם. כל טבליה מכילה 1 מ"ג אסטזולם.
המרכיבים הנוספים הם לקטוז (ראה סעיף 2. ESILGAN מכיל לקטוז), עמילן תירס, הידרוקסי -פרופיל -תאית, מגנזיום סטרט

טבליות אסילגן 2 מ"ג

המרכיב הפעיל הוא estazolam. כל טבליה מכילה 2 מ"ג אסטזולם.
המרכיבים הנוספים הם לקטוז (ראה סעיף 2. ESILGAN מכיל לקטוז), עמילן תירס, הידרוקסי -פרופיל -תאית, מגנזיום סטרט

תיאור איך נראית ESILGAN ותכולת האריזה

ESILGAN מגיעה בצורה של טבליות שבירות.

הוא זמין במידות האריזה הבאות: 1 מ"ג 30 טבליות מתחלקות 2 מ"ג 30 טבליות מתחלקות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על אסילגן ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

טבליות אסילגן

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

טבליות ESILGAN 1 מ"ג

טאבלט אחד מכיל:

מרכיב פעיל: אסטאזולם 1 מ"ג.

טבליות ESILGAN 2 מ"ג

טאבלט אחד מכיל:

מרכיב פעיל: אסטאזולם 2 מ"ג.

חומר בעל השפעה ידועה: לקטוז.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליות מתחלקות לשימוש בעל פה.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

טיפול קצר טווח בנדודי שינה.

בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת או גורמת לנבדק להיות מאוד לא נוח.

04.2 מינון ואופן ניהול -

משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר: בדרך כלל הוא נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.

לפעמים ייתכן שיהיה צורך להאריך את תקופת הטיפול מעבר למקסימום; במקרה זה אסור להתרחש מבלי להעריך מחדש את מצבו הקליני של המטופל.

יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר המומלץ.

אין לחרוג מהמינון המרבי.

המינון חייב להיות קשור לגיל, למצב הכללי של המטופל ולסימפטומים. בשל התגובתיות המשתנה מאוד לתרופות פסיכוטרופיות, השימוש והמינון של אסטזולם חייב להתבסס על קריטריונים זהירים בקרב חולים מבוגרים ותשושים, אצל אנשים עם שינויים מוחיים אורגניים. (מינים טרשתיים) או עם תפקוד לקוי של הכבד או הכליות או אי ספיקת לב.

המינונים הבאים מומלצים: נדודי שינה שכיחים, עם תסמינים קלים וחולה מבוגר: 0.5-2 מ"ג בערב לפני השינה (חצי טבליה של 1 מ"ג, או טבליה אחת של 1 מ"ג או טבליה של 2 מ"ג); נדודי שינה עקשניים, נדודי שינה הקשורים למחלות נפש או עקב עובדות נוירוטיות, נדודי שינה כתוצאה ממחלות סומטיות: 2-4 מ"ג בערב לפני השינה (1-2 טבליות של 2 מ"ג).

04.3 התוויות נגד -

Myasthenia gravis.

רגישות יתר לחומר הפעיל, לבנזודיאזפינים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

כשל נשימתי חמור

תסמונת דום נשימה בשינה

אי ספיקת כבד חמורה

גיל ילדים

השליש הראשון להריון (ראה סעיף 4.6)

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

סוֹבלָנוּת

לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות, עלולה להתרחש הפחתת ההשפעה המשרה היפנו של בנזודיאזפינים.

תלות

השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל לתלות פיזית ונפשית בתרופות אלו. הסיכון לתלות עולה עם המינון ומשך הטיפול. הוא גם גדול יותר בחולים עם היסטוריה של אלכוהול או שימוש בסמים.

במקרים בהם התפתחה תלות גופנית, הפסקת טיפול פתאומית תגרום לתסמיני גמילה העשויים לכלול כאבי ראש, כאבי שרירים, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות.במקרים חמורים התופעות הבאות עלולות להתרחש: הסרת התנהגות, דה -פרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוצים בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או התקפים.

נדודי שינה חוזרים

עם הפסקת הטיפול עלולה להתרחש תסמונת חולפת המורכבת מהופעה חוזרת, בצורה מודגשת, של התסמינים שהובילו לטיפול בבנזודיאזפינים. זה יכול להיות מלווה בתגובות אחרות כגון: שינויים במצב הרוח, חרדה, אי שקט או הפרעות שינה. מאחר והסיכון לגמילה או תסמיני ריבאונד גדול יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מומלץ להפחית בהדרגה את המינונים.

משך הטיפול

משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה סעיף 4.2), אך לא יעלה על ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. אין להרחיב את הטיפול מעבר לגבולות הנ"ל ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני.

זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל, בתחילת הטיפול, כי זה יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר כיצד בדיוק יהיה צורך להפחית את המינון בהדרגה. כמו כן, חשוב שהמטופל יהיה מודע לאפשרות של תופעות ריבאונד, ובכך לצמצם למינימום את החרדה הנגרמת כתוצאה מתסמינים אלה במידה ויופיעו בשלב הגמילה של התרופה.

נראה כי במקרה של בנזודיאזפינים עם מחצית חיים קצרה, תופעות גמילה יכולות להתרחש במרווח שבין שתי צריכות, במיוחד אם המינון גבוה.

שִׁכחָה

בנזודיאזפינים יכולים לגרום לאמנזיה אינטגרדית. זה קורה לעתים קרובות מספר שעות לאחר נטילת התרופה, ולכן המטופלים צריכים להיות בטוחים שהם יכולים לקבל תקופת שינה רצופה של 7-8 שעות כדי להפחית את הסיכון הזה (ראה "תופעות לוואי").

תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות

עם שימוש בבנזודיאזפינים יכול להתרחש: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. אם זה קורה, יש להפסיק את השימוש בתרופה.

התרחשותן של תגובות כאלה שכיחה יותר בקרב ילדים וקשישים.

קבוצות ספציפיות של חולים

יש לתת את התרופה בזהירות במקרים הבאים: חולים תשושי, חולים מבוגרים, חולים עם הפרעות בכבד או בכליות וחולים בהם תפקוד הנשימה מדוכא קשות. אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא התחשבות קפדנית בצורך הטיפול בפועל; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.

קשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראה סעיף 6.2).

כמו כן, מוצע מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית בשל הסיכון לדיכאון בנשימה.

בנזודיאזפינים אינם מצוינים בטיפול בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה, שכן תרופות אלו עלולות לזרז אנצפלופתיה.

בנזודיאזפינים אינם מומלצים כטיפול העיקרי למחלות פסיכוטיות.

אין להשתמש בבנזודיאזפינים בכוחות עצמם לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים בדיכאון (הסיכון להתאבדות עשוי לעלות בחולים כאלה).

יש להשתמש בבנזודיאזפינים בזהירות יתרה בחולים עם עבר של אלכוהול או שימוש בסמים.

תרופה זו המכילה לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול.

ההשפעה המרגיעה עשויה להיות משופרת אם התרופה נלקחת יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

שילוב עם תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית: בשימוש בשילוב עם תרופות אנטי פסיכוטיות (נוירולפטיות), היפנוטיות, חרדות / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים נרקוטיים, תרופות אנטי אפילפטיות, חומרי הרדמה אנטי היסטמינים ומרפי שרירים, עלולה להתרחש עלייה באפקט הדיכאוני.

במקרה של משככי כאבים נרקוטיים, יכולה להתרחש גם הדגשה של אופוריה, מה שגורם לעלייה בתלות הנפשית.

חומרים המעכבים אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450) יכולים להגביר את פעילותם של בנזודיאזפינים.

במידה פחותה זו חלה גם על בנזודיאזפינים אשר מטבוליזם רק על ידי הצמדה.

04.6 הריון והנקה -

אין לתת טיפול בשליש הראשון להריון.

אם התרופה נקבעת לאישה בגיל הפריון יש לייעץ לה לפנות לרופא כדי להפסיק את הטיפול אם בכוונתה להיכנס להריון או חושדת שהיא בהריון.

אם לצורך רפואי מוחלט ניתן Estazolam בשלב האחרון של ההריון, או במהלך הלידה במינונים גבוהים, ניתן לצפות להשפעות כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי בינוני, הנגרמות מהפעולה התרופתית של התרופה, על היילוד.

יתר על כן, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך השלבים האחרונים של ההריון עשויים לפתח תלות גופנית ולהיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה.

מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אסור לתת אסטזולם לאמהות המניקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. במקרה של חוסר שינה מספיק, הסבירות לירידה בערנות עלולה לעלות (ראה סעיף 4.5).

04.8 תופעות לא רצויות -

הדברים הבאים עשויים להתרחש: נמנום במהלך היום, קהות רגשות, ירידה בערנות, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה, ראייה כפולה.

תופעות אלו יכולות להתרחש בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם המשך הטיפול. מדי פעם דווחו תופעות לוואי אחרות כגון: הפרעות במערכת העיכול, שינויים בחשק המיני, תגובות עור, פריחה, גירוד, דיכאון נשימתי.

שִׁכחָה

אמנזיה אנטרוגרדית עשויה להתרחש גם במינונים טיפוליים, אך הסיכון גדול יותר במינונים גבוהים יותר.

השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה סעיף 4.4).

דִכָּאוֹן

מצבי דיכאון קיימים עלולים להתרחש במהלך השימוש בבנזודיאזפינים.

ידוע כי במהלך השימוש בבנזודיאזפינים או בתרכובות דמויי בנזודיאזפינים עלולות להתרחש התגובות הבאות: תגובות פרדוקסליות, אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינוי התנהגותי. תגובות כאלה יכולות להספיק בהחלט חמורים הם נוטים יותר בילדים ובקשישים.

תלות

המשך שימוש בבנזודיאזפינים (גם במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות של תלות גופנית: הפסקת הטיפול עלולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה סעיף 4.4), על כן יש להפסיק את התרופה על ידי הפחתה הדרגתית של המינונים.

תלות נפשית יכולה להתרחש. דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר -

בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר לא אמורה להוות סיכון לחיים, אלא אם כן אלה נלקחו במקביל למדכאים אחרים של מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול).

בטיפול במינון יתר של כל תרופה, יש לזכור כי מספר חומרים נלקחו במקביל.

במקרה של מנת יתר של בנזודיאזפינים לשימוש בעל פה, יש לגרום להקאה (תוך שעה) אם המטופל בהכרה או לבצע שטיפת קיבה, עם הגנה על הנשימה אם החולה מחוסר הכרה. אין להביא תועלת כלשהי, לתת פחם פעיל להפחית את הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול חירום.

מינון יתר של בנזודיאזפינים גורם בדרך כלל לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מעכירות ועד תרדמת. במקרים קלים התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ועייפות. במקרים חמורים, התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת, ולעתים רחוקות מוות.

פלומזניל יכול להיות שימושי כתרופה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: מהפנטים-הרגעה; נגזרות בנזודיאזפינים.

קוד ATC: N05CD04.

Estazolam הוא היפנואינסאין ברביטורט, השייך למשפחת בנזודיאזפינים: הטריאזולבנזודיאזפינים.

אסטזולם מפעילה את פעילותה ההיפנוגנית על ידי הפחתת "ההתרגשות של המבנים המזודיאנצפליים והלימביים המעורבים באפנון תופעות רגשיות. אסטזולם, למרות היותו בעל ספקטרום תרופתי הדומה לזה של המשפחה שאליה הוא משתייך, שונה מבנזודיאזפינים אחרים בשל היפנונדוקטיביות ניכרת. פעילות, "פעילות חרדה נמוכה משמעותית ואפקט מרגיע שרירים זניח לחלוטין.

אסטזולם קובע את ההשראה המהירה של שינה עמוקה, משך הזמן העולה על הדעת על הפיזיולוגית, תוך שמירה על פעילות החלום הרגילה ללא שינוי ומניעה את המטופל להתעוררות מוכנה, ערנית ומצב רוח רגיל.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

אסטזולם אינו גורם להצטברות.

ב"חיית הניסוי, אסטזולם נספג בעיקר בתריסריון ורמות המוח כמעט ניתנות לעליה ברמות הדם מכיוון שהתרופה עוברת בקלות את מחסום המוח בדם.

בבני אדם לאחר מתן אוראלי תחילת האסטאזולאם בפלזמה מהירה עם מחצית חיים של ספיגה (t½α) של 17.1 דקות. שיא הדם מגיע תוך 6 שעות. מחצית החיים של חיסול (t½β) היא כ -17 שעות. ניתן לסווג את קינטיקת החיסול של Estazolam כביניים בין זהות של בנזודיאזפינים קצרי טווח לזה של בנזודיאזפינים ארוכי טווח.