FUCICORT - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Fucicort - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: חומצה Fusidic, Betamethasone

Fucicort 20 מ"ג / גרם + 1 מ"ג / גרם שמנת

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Fucicort? לשם מה זה?

Fucicort מכיל שני מרכיבים פעילים. האחד הוא אנטיביוטיקה (חומצה fusidic) והשני הוא סטרואידים (betamethasone valerate). חומצה Fusidic מפסיקה את צמיחת החיידקים בעוד betamethasone מפחית נפיחות, אדמומיות וגירוד של העור.

Fucicort משמשת למבוגרים ולילדים לטיפול בדלקות של העור (אקזמטי דרמטיטיס) עם זיהום סימולטני הנגרם על ידי חיידקים רגישים לחומצה fusidic.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Fucicort

אין להשתמש ב- Fucicort

אם אתה אלרגי לחומצה fusidic, betamethasone או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (רשום בסעיף 6).
אם יש לך "זיהום מערכתי הנגרם על ידי פטריות (" זיהום עמוק הנגרם על ידי פטריות)
אם יש לך זיהומים בעור הנגרמים על ידי פטריות, חיידקים או וירוסים שלא טופלו בתרופות אחרות או שטופלו אך לא נשלטו
אם יש לך תופעות עור הקשורות לשחפת שאינן מטופלות בתרופות אחרות או מטופלות, אך אינן מבוקרות
אם אתה סובל מרוזציאה (אדמומיות חמורה, במיוחד במרכז הפנים)
אם יש לך אקזמה סביב הפה שלך

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Fucicort

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Fucicort.

אין להשתמש ב- Fucicort למשך זמן רב יותר ממה שהרופא אמר לך, בכל מקרה אל תשתמש ב- Fucicort במשך יותר מ -14 יום.

הימנע ממגע עם עיניים, פצעים פתוחים או ריריות (למשל בפה או בנחיריים). השתמש בתרופה זו בזהירות כאשר מיישמים אותה קרוב לעיניך, מכיוון שהיא עלולה לגרום לאי נוחות בעיניים (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות").

Fucicort יכול להסוות את הסימפטומים של זיהום.

Fucicort יכולה להגביר את הסיכון למחלות זיהומיות, להחמיר זיהומים קיימים או להפעיל מחדש זיהומים סמויות.

בשל תכולת הבטאמתזון ולראט, שימוש ממושך ב- Fucicort עלול לגרום לדילול העור (ניוון עור).

ילדים ומתבגרים

יש להשתמש ב- Fucicort בזהירות בילדים מכיוון שהוא עלול לגרום לתופעות לוואי אפשריות (ראה "תופעות לוואי נוספות אפשריות בילדים").

הימנע משימוש בכמויות גדולות של תרופה זו, מטיפולים ממושכים ומכיסוי העור בבגדים או תחבושות (חבישה סתומה).

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Fucicort

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

הריון: השתמש ב- Fucicort בדיוק כפי שנקבע לך.

הנקה: אתה יכול להשתמש ב- Fucicort אם את מניקה, אך הימנעי מלהחיל אותו על השדיים שלך.

נהיגה ושימוש במכונות

Fucicort אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

Fucicort מכיל אלכוהול cetostearyl ו chlorocresol.

Fucicort מכיל אלכוהול cetostearyl: הוא יכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס). Fucicort מכיל chlorocresol: זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Fucicort: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו כפי שאמר לך הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

כמה

המינון המומלץ הוא יישום אחד 2-3 פעמים ביום.

כמו

מרחו שכבה דקה של הקרם על האזור המטופל. שטפו את הידיים לפני השימוש ב- Fucicort, שטפו את הידיים לאחר השימוש בתרופה גם אם לא השתמשתם בה לטיפול בידיים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Fucicort

אם אתה משתמש יותר ב- Fucicort ממה שאתה צריך

במקרה של בליעה / צריכת שוגג של מינון מוגזם של Fucicort, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם שכחת להשתמש ב- Fucicort

אם שכחת להשתמש ב- Fucicort, שוחח עם הרופא או הרוקח.

אם תפסיק להשתמש ב- Fucicort

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Fucicort

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי הבאות נצפו:

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)

תגובה אלרגית,
דלקת מקומית של העור (מגע דרמטיטיס),
החמרה של אקזמה קיימת,
תחושת צריבה של העור,
עִקצוּץ,
עור יבש,
כאבים באתר היישום
גירוי באתר היישום.

נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 אנשים)

אדמומיות העור (אריתמה),
סִרפֶּדֶת,
פריחה בעור,
נפיחות באתר היישום,
שלפוחיות באתר היישום.

תופעות לא רצויות אחרות שדווחו בעקבות השימוש בבטמטזון, אשר על כן יכולות להיות תופעות לא רצויות גם של Fucicort, הן

דילול העור,
דלקת בעור סביב הפה,
פסים בעור,
כלי דם קטנים ליד פני העור ההופכים גלויים,
אדמומיות חמורה (רוזציאה),
שעירות מוגברת,
הזעה מוגברת,
שינוי צבע העור,
דימום בעור (חבורות) לאחר שימוש ממושך

תופעות לוואי אם תרופה זו מוחלת קרוב לעיניים (למשל לחץ עיניים מוגבר וגלאוקומה),

תקלה בבלוטת יותרת הכליה, במיוחד לאחר שימוש ממושך בתרופה.

תופעות לוואי נוספות בקרב ילדים ומתבגרים

תסמונת קושינג (מחלה המאופיינת בעודף הורמונים בדם עם תסמיני פנים בירח מלא, עלייה במשקל, אגירת נוזלים, ירידה בסבילות לסוכר וסיכון מוגבר לסוכרת, נפיחות ברגליים, כאבי ראש)

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.

תוקף לאחר הפתיחה הראשונה: 3 חודשים.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר תאריך התפוגה.

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל Fucicort

1 גרם שמנת מכיל:

החומרים הפעילים הם חומצה fusidic 20 מ"ג, betamethasone valerate 1,214 מ"ג (שווה ל- betamethasone 1 מ"ג).
המרכיבים הנוספים הם אתר מקרוגול cetostearyl, cetostearyl alcohol, chlorocresol (ראה סעיף 2 "Fucicort מכיל אלכוהול cetostearyl ו- chlorocresol), נתרן פוספט חד פעמי, פרפין נוזלי, ג'לי נפט לבן, נתרן הידרוקסיד, all-rac-α-tocopherol, מים מטוהרים.

תיאור איך נראית Fucicort ותכולת האריזה

Fucicort מגיע בצורת שמנת בתוך שפופרת של 30 גרם.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Fucicort ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק O 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עיון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, תוספי מידע נוספים

01.0 שם התרופה

FUCICORT 20 MG / G + MG / G CREAM

02.0 הרכב איכותי וכמותי

1 גרם שמנת מכיל:

עקרונות פעילים: חומצה fusidic 20 מ"ג,

betamethasone valerate 1,214 מ"ג, שווה ערך ל- betamethasone 1 מ"ג.

חומר עזר בעל השפעה ידועה: אלכוהול cetostearyl, chlorocresol.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

קרם.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

FUCICORT 20 מ"ג / גרם + 1 מ"ג / גרם קרם מצוין בטיפול בדלקת עור אקזמטית עם זיהום חיידקי חשוד או מאושר על ידי מיקרואורגניזמים רגישים לחומצה פוזידית.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים וילדים: מרחו שכבה דקה של קרם FUCICORT 2 או 3 פעמים ביום.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומצה fusidic / fusidate נתרן, valetate betamethasone או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1.

בשל נוכחות קורטיקוסטרואידים, ל- Fucicort התווית בתנאים הבאים: זיהומים פטרייתיים סיסטמיים.

זיהומי עור ראשוניים הנגרמים על ידי פטריות, ויראליות או חיידקיות, שאינן מטופלות או אינן מבוקרות בטיפול מתאים (ראה סעיף 4.4)

ביטויי עור הקשורים לשחפת, ללא טיפול או שאינם מבוקרים באמצעות טיפול מתאים

דרמטיטיס perioral ו rosacea.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש להימנע מטיפולים מקומיים ללא הפרעה עם Fucicort.

בהתאם לאתר היישום, יש לשקול תמיד את הספיגה המערכתית האפשרית של betamethasone valerate במהלך הטיפול ב- Fucicort.

בשל תכולת הקורטיקוסטרואידים, יש להשתמש ב- Fucicort בזהירות ליד העיניים. הימנע ממגע של Fucicort בעיניים (ראה סעיף 4.8).

בעקבות קליטה מערכתית של סטרואידים מקומיים, עלולה להתרחש דיכוי הפיך של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה (HPA).

יש להשתמש ב- Fucicort בזהירות בילדים מכיוון שחולי ילדים עלולים להראות רגישות רבה יותר לדיכוי ציר HPA הנגרם על ידי קורטיקוסטרואידים ותסמונת קושינג מאשר חולים מבוגרים. הימנע מכמויות גדולות, חסימה וטיפולים ממושכים (ראה סעיף 4.8).).

בשל התוכן של betamethasone valerate, שימוש מקומי ממושך ב- Fucicort עלול לגרום לניוון עור.

עמידות לחיידקים נמצאה עם שימוש מקומי בחומצה fusidic. כמו בכל אנטיביוטיקה, שימוש ממושך או חוזר בחומצה fusidic עשוי להגביר את הסיכון לפתח עמידות לאנטיביוטיקה. הגבלת חומצה פוסידית מקומית וטיפול בטראמתזון לאותר מ -14 ימים בכל פעם ממזערת את הסיכון לפתח עמידות.

זה גם מונע את הסיכון שהפעולה החיסונית של קורטיקוסטרואידים עלולה להסוות את הסימפטומים הפוטנציאליים של זיהומים עקב חיידקים עמידים לאנטיביוטיקה.

בשל תכולת הקורטיקוסטרואידים בעלי השפעה חיסונית, Fucicort עשויה להיות קשורה לרגישות מוגברת לזיהום, החמרה בזיהום שכבר קיים והפעלת זיהום סמוי. מומלץ לעבור לטיפול מערכתי אם לא ניתן לשלוט בזיהום באמצעות טיפול מקומי (ראה סעיף 4.3).

קרם Fucicort מכיל אלכוהול cetostearyl וכלורוקרסול כחומרים עזר. אלכוהול Cetostearyl יכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס) וכלורוקרסול יכול לגרום לתגובות אלרגיות.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא בוצעו מחקרי אינטראקציה. אינטראקציות עם תרופות רפואיות המנוהלות באופן סיסטמי נחשבות למינימליות.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן:

חומצה פוסידית:

לא צפויות השפעות במהלך ההריון מכיוון שחשיפה מערכתית לחומצה fusidic זניחה.

Betamethasone valerate:

אין נתונים מוגבלים או שימוש בבטמטאסון אקטואלי בקרב נשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות (ראה סעיף 5.3).

אין להשתמש ב- Fucicort במהלך ההריון, אלא אם מצבה הקליני של האישה מחייב טיפול בחומצה fusidic ובטאמטזון.

זמן האכלה:

לא צפויות השפעות על היילוד / התינוק היונק שכן חשיפה מערכתית בעקבות חומצה פוסידית מיושמת באופן מקומי ובטמתזון משתרע על שטח מוגבל של עור האישה המניקה היא זניחה.

ניתן להשתמש ב- Fucicort במהלך ההנקה, אך מומלץ להימנע מיישום Fucicort על השדיים.

פוריות:

אין מחקרים קליניים עם Fucicort בנוגע לפוריות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

ל- Fucicort אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

אומדן תדירות ההשפעות הבלתי רצויות מבוסס על "ניתוח משולב של נתונים מניסויים קליניים ודיווחים ספונטניים.

תופעת הלוואי הנפוצה ביותר במהלך הטיפול היא גירוד.

תופעות לא רצויות מסווגות באמצעות מחלקת איברים מערכת MedDRA (SOC) ותופעות לוואי אינדיבידואליות מופיעות ברשימה החל מהדוחות הנפוצים ביותר. בתוך כל קבוצת תדרים, תופעות הלוואי מופיעות לפי הורדת החומרה.

שכיח מאוד ≥ 1/10

נפוץ: ≥ 1/100,

לא נדיר: ≥ 1 / 1,000,

נדיר: ≥ 1 / 10,000,

נדיר מאוד:

הפרעות במערכת החיסון לא נדיר: (≥1 / 1,000, רגישות יתר הפרעות עור ורקמות תת עוריות לא נדיר: (≥1 / 1,000, מגע דרמטיטיס אקזמה (החמרה של המחלה) תחושת צריבה על העור עִקצוּץ עור יבש נדיר: (≥1 / 10,000, אַדְמֶמֶת סִרפֶּדֶת פריחה (כולל פריחה אריתמטית ופריחה כללית)) הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול לא נדיר: (≥1 / 1,000, כאבים באתר היישום גירוי באתר היישום נדיר: (≥1 / 10,000, נפיחות באתר היישום שלפוחיות אתר היישום

תופעות לוואי מערכתיות של סטרואידים כגון סטמטמתון ואלראט כוללות דיכוי יותרת הכליה במיוחד במהלך ניהול מקומי ממושך (ראה סעיף 4.4).

לחץ תוך עיני וגלאוקומה מוגברים עשויים להתרחש גם לאחר שימוש מקומי בסטרואידים ליד העיניים, במיוחד עם שימוש ממושך ובחולים המועדים לפתח גלאוקומה (ראה סעיף 4.4).

תופעות לוואי דרמטולוגיות מהמחלקה הקורטיקוסטרואידית החזקה ביותר כוללות: אטרופיה, דרמטיטיס (כולל דרמטיטיס מגע ודלקת עור אקנמית), דרמטיטיס פריוריאלית, נזקי עור, טלנגיאקטזיה, רוזצאה, אריתמה, היפרטריכוזה, הזעת יתר ופיגמנטציה.

חבורות יכולות להתרחש גם עם שימוש ממושך בקורטיקוסטרואידים מקומיים.

תופעות מחלקות קורטיקוסטרואידים דווחו באופן נדיר עבור Fucicort כמתואר בטבלת התדרים לעיל.

אוכלוסיית ילדים

פרופיל הבטיחות שנצפה דומה בקרב ילדים ומבוגרים (ראה סעיף 4.4).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית www. Agenziafarmaco.gov. זה/זה/אחריות.

04.9 מנת יתר

לגבי חומצה פוסידית מיושמת באופן מקומי, אין מידע זמין לגבי סימפטומים פוטנציאליים וסימנים של מנת יתר במינון. תסמונת קושינג ואי ספיקת יותרת הכליה יכולים להתפתח בעקבות יישום מקומי של סטרואידים בכמויות גדולות ולמשך יותר משלושה שבועות.

התוצאות המערכתיות של מנת יתר של החומרים הפעילים לא צפויות להתרחש לאחר צריכת הפה בשוגג.כמות החומצה הפוסידית בצנרת אחת של Fucicort אינה עולה על המינון הפומי היומי של טיפול סיסטמי. בְּעָיָה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: סטרואידים פעילים, שילובים עם אנטיביוטיקה

קוד ATC: D07CC01

קרם FUCICORT משלב את הפעילות האנטי דלקתית והגירוד הידועה של בטמטסון עם הפעילות האנטי בקטריאלית האקטואלית של חומצה פוסידית.

חומצה Fusidic היא אנטיביוטיקה פעילה נגד חיידקים גרם (+). חלק מהפתוגנים האופייניים לעור רגישים מאוד לחומצה fusidic, כגון סטפילוקוקוס אאוראוס, ה Propionibacterium acnes ושל Corynebacteria.

חומצה Fusidic מפעילה את פעילותה האנטיבקטריאלית על ידי עיכוב סינתזת החלבון בחיידקים. לאחר 30 שנות שימוש בטיפול, עמידות לחומצה fusidic הייתה נדירה (1-2%).

חיידקים עמידים בפניצילין רגישים לעיתים קרובות לחומצה fusidic.

Betamethasone Valerate הוא סטרואיד אקטואלי הפועל במהירות באותן צורות של דרמטוזיס דלקתית, אשר בדרך כלל מגיבות לטיפול מסוג זה.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

ספיגה מערכתית של חומצה fusidic זניחה. Betamethasone יכולה להיות בעלת ספיגה מערכתית משמעותית, יותר מ -5% מהמינון שניתן. כמות הבטאמטזון שנספגת עוברת חילוף חומרים בכבד ומופרשת דרך הכליה.