פלסיל - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

פלסיל - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: מטוקלופראמיד

טבליות PLASIL 10 מ"ג

ניתן לקבל תוספות לאריזה של פלסיל לאריזות:

טבליות PLASIL 10 מ"ג
PLASIL 10 מ"ג / 10 מ"ל סירופ
פתרון PLASIL 10 מ"ג / 2 מ"ל להזרקה

מדוע משתמשים בפלסיל? לשם מה זה?

פלאסיל שייכת לסוג התרופות להפרעות תפקודיות במערכת העיכול ומשייכת תכונות אנטי -אמטיות חזקות לפעילות פרוקינטית במעיים.

אינדיקציות תרפויטיות

אוכלוסייה בוגרת

Plasil מיועד למבוגרים עבור:

מניעה של בחילה והקאות המושרות על ידי כימותרפיה (CINV)
מניעת בחילות והקאות המושרות באמצעות קרינה (RINV)
טיפול סימפטומטי בבחילות והקאות, כולל בחילות והקאות המושרות על ידי מיגרנה. ניתן להשתמש ב- Metoclopramide בשילוב עם משככי כאבים דרך הפה לשיפור ספיגת משככי כאבים במיגרנה חריפה.

אוכלוסיית ילדים

Plasil מיועד לילדים בגילאי 1 עד 18 שנים עבור:

מניעה של בחילה והקאות המושרות מכימותרפיה מושהה (CINV) כאפשרות קו שני

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Plasil

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1
דימום במערכת העיכול, חסימה מכנית או ניקוב במערכת העיכול שעבורם גירוי של תנועתיות מערכת העיכול מהווה סיכון
פאוכרומוציטומה מאושרת או חשודה, בשל הסיכון לאפיזודות של יתר לחץ דם חמור
חולים עם גלאוקומה
היסטוריה של דיסקינזיה איחור הנגרמת על ידי נוירולפטיקה או מטוקלופראמיד
אפילפסיה (תדירות ועוצמה מוגברת של התקפים)
מחלת פרקינסון
שילוב עם אגוניסטים לבודופה או דופמינרגית (ראה סעיף "אינטראקציות")
היסטוריה ידועה של methemoglobinemia עם metoclopramide או של מחסור ב- NADH ציטוכרום b5 רדוקטאז
שימוש בילדים מתחת לגיל שנה בשל הסיכון המוגבר להפרעות חוץ -פירמידליות (ראה סעיף "אזהרות מיוחדות")

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פלסיל

אי ספיקת כליות וכבד

בחולים עם אי ספיקת כליות או אי ספיקת כבד חמורה, מומלץ להפחית את המינון (ראה סעיף "מינון, שיטה וזמן מתן").

פתולוגיות לב

דיווחו על תופעות לא רצויות של הלב וכלי הדם, כולל מקרים של קריסת מחזור הדם, ברדיקרדיה חמורה, דום לב והארכת מרווח QT לאחר מתן מטוקלופראמיד בהזרקה, במיוחד תוך ורידי (ראה סעיף "תופעות לא רצויות").

יש לנקוט משנה זהירות במתן מטוקלופראמיד, במיוחד תוך ורידי לקשישים, לחולים עם הפרעות הולכה (כולל הארכת מרווח QT), לחולים עם חוסר איזון אלקטרוליטים לא מתוקן, ברדיקרדיה ולחולים הנוטלים תרופות אחרות.

יש לתת מנות תוך ורידי כבולוס איטי (משך 3 דקות לפחות) כדי להפחית את הסיכון לתופעות לוואי (למשל לחץ דם, אקטיסיה).

יש לבחון היטב את העלייה האפשרית ברמות הפרולקטין, במיוחד בחולים עם סרטן השד או אדנומה המופרשת של פרולקטין.

השימוש במקביל במטוקלופראמיד עם משקאות אלכוהוליים אינו מומלץ.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Plasil

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

אסוציאציות התווית

אגוניסטים של לבודופה או דופמינרגיה ומטוקלופראמיד סותמים זה את זה (ראה סעיף "התוויות נגד").

עמותות שכדאי להימנע מהן:

אלכוהול משפר את ההשפעה המרגיעה של metoclopramide

אגודות שכדאי לקחת בחשבון:

בשל ההשפעה הפרוקינטית של metoclopramide, ספיגה של תרופות מסוימות עלולה להיפגע.

אנטיכולינרגיות ונגזרות מורפיום

לאנטי -כולינרגיה ונגזרות מורפיום עשויות להיות השפעה אנטגוניסטית כלפי מטוקלופראמיד על תנועתיות מערכת העיכול.

דיכאון של מערכת העצבים המרכזית (נגזרות מורפיום, חרדות, תרופות אנטי -היסטמיניות הרגעה מסוג H1, תרופות נוגדות דיכאון מרגיעות, ברביטורטים, קלונידין ותרופות נלוות)

ההשפעות המרגיעות של תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית ושל מטוקלופראמיד מועצמות.

נוירופלים

ל- Metoclopramide עשויה להיות השפעה נוספת עם נוירופלקטיות אחרות במקרה של הפרעות חוץ -פירמידליות.

תרופות סרוטונרגיות

שימוש במטוקלופרמיד עם תרופות סרוטונרגיות כגון SSRI עשוי להגביר את הסיכון לתסמונת סרוטונין.

דיגוקסין

Metoclopramide יכול להפחית את הזמינות הביולוגית של דיגוקסין. יש צורך במעקב צמוד אחר ריכוזי הפלזמה של דיגוקסין.

ציקלוספורין

Metoclopramide מגביר את הזמינות הביולוגית של ציקלוספורין (Cmax ב- 46% וחשיפה ב- 22%). יש צורך במעקב צמוד אחר ריכוזי הפלזמה של ציקלוספורין. ההשלכות הקליניות אינן ודאיות.

Mivacurium ו suxamethonium

הזרקה של מטוקלופראמיד יכולה להאריך את משך החסימה הנוירו -שרירית (באמצעות עיכוב של כולינסטרזות פלזמה).

מעכבים חזקים של CYP2D6

רמות החשיפה של metoclopramide גדלות כאשר הן ניתנות במקביל למעכבי CYP2D6 חזקים כגון פלוקסטין ופרוקסטין. למרות שהמשמעות הקלינית אינה ודאית, יש לעקוב אחר המטופלים אחר תגובות שליליות.

ציספלטין

כמה תצפיות מדווחות, עם metoclopramide, על עלייה ברעילות הכליות של ציספלטין.

אִינסוּלִין

על ידי הפחתת מעבר המעיים כולל מזון, טיפול במטוקלופרמיד עשוי לדרוש התאמה של מינון האינסולין בסוכרת. Metoclopramide גם מפחית את ההשפעות של apomorphine על S.N.C.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הפרעות נוירולוגיות

הפרעות אקסטראפירמידליות עלולות להתרחש, במיוחד אצל ילדים ומבוגרים ו / או שימוש במינונים גבוהים. תגובות אלו מתרחשות בדרך כלל בתחילת הטיפול ויכולות להתרחש לאחר מתן יחיד. יש להפסיק מיידית את מטוקלופראמיד במקרה של תסמינים חוץ -פירמידליים. תופעות אלו בדרך כלל הפיכות לחלוטין לאחר הפסקת הטיפול אך עשויות לדרוש טיפול סימפטומטי (בנזודיאזפינים בילדים ו / או תרופות אנטיכולינרגיות ואנטי -פרקינסוניות במבוגרים). יש לכבד את מרווח הזמן של לפחות 6 שעות בין שתי מנהלות, כמפורט בפסקה "מינון, אופן וזמן מתן, גם במקרה של הקאות ודחיית המינון, על מנת למנוע מקרים של מנת יתר.

טיפול ממושך במטוקלופראמיד עלול לגרום לדיסקינזיה טרדיבית בלתי הפיכה, במיוחד בקרב קשישים. משך הטיפול לא יעלה על 3 חודשים בשל הסיכון לדיסקינזיה איחורית (ראה סעיף "תופעות לוואי"). יש להפסיק את הטיפול אם מופיעים תסמינים של דיסקינזיה טרדיבית.

דווח על תסמונת ממאירה נוירולפטית עם מטוקלופראמיד בשילוב עם נוירופלטים וכן חד -טיפול עם מטוקלופראמיד (ראה סעיף "תופעות לוואי"). אם מופיעים סימפטומים של תסמונת ממאירה נוירולפטית, יש להפסיק מיידית את המטוקלופראמיד ולפתוח טיפול מתאים. יש לנקוט משנה זהירות במיוחד בחולים עם מחלות נוירולוגיות נלוות ובחולים המטופלים בתרופות אחרות הפועלות על מערכת העצבים המרכזית (ראה סעיף "התוויות נגד")

סימפטומים של מחלת פרקינסון עלולים להחמיר על ידי מטוקלופראמיד.

Methemoglobinemia

דווח על מתמוגלובינמיה הקשורה אולי למחסור ב- NADH ציטוכרום b5 רדוקטאז. במקרים כאלה, יש להפסיק באופן מיידי ולתמיד את המטוקלופראמיד ולנקוט באמצעים מתאימים (כגון טיפול במתילן כחול).

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

הֵרָיוֹן

כמות גדולה של נתונים על נשים בהריון (יותר מ -1,000 תוצאות חשיפה) מצביעות על היעדר רעילות מומים ורעילות. אם יש צורך קליני, ניתן להשתמש במטוקלופרמיד במהלך ההריון. בשל התכונות הפרמקולוגיות (כמו עם נוירופלים אחרים), לא ניתן לשלול תסמונת חוץ -פירמידאלית בילוד כאשר מטוקלופראמיד ניתנת בסוף ההריון. יש להימנע ממטוקלופראמיד בסוף ההריון. אם משתמשים ב- metoclopramide, יש לנהל ניטור יילודים.

זמן האכלה

Metoclopramide מופרש בחלב אם ברמות נמוכות. לא ניתן לשלול תגובות שליליות בתינוק היונק. לכן מטוקלופראמיד אינו מומלץ במהלך ההנקה. יש לשקול הפסקת מטוקלופראמיד בנשים מניקות.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

מטוקלופראמיד יכול לגרום לסהרוריות, סחרחורת, דיסקינזיה ודסטוניות שעלולות להשפיע על הראייה וגם להפריע ליכולת נהיגה ושימוש במכונות.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בפלסיל: מינון

כל האינדיקציות (חולים מבוגרים)

המינון היחיד המומלץ הוא 10 מ"ג, וניתן לחזור עליו עד 3 פעמים ביום.

המינון היומי המומלץ הוא 30 מ"ג או 0.5 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף.

משך הטיפול המרבי המומלץ הוא 5 ימים

מניעה של בחילה והקאות המושרות על ידי כימותרפיה (CINV) (ילדים בגילאי 1 עד 18 שנים)

המינון המומלץ הוא 0.1 עד 0.15 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף, וניתן לחזור עליו עד שלוש פעמים ביום בעל פה. המינון המרבי תוך 24 שעות הוא 0.5 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף.

שולחן מינון

גיל משקל גוף מָנָה תדירות 1-3 שנים 10-14 ק"ג 1 מ"ג עד 3 פעמים ביום 3-5 שנים 15-19 ק"ג 2 מ"ג עד 3 פעמים ביום 5-9 שנים 20-29 ק"ג 2.5 מ"ג עד 3 פעמים ביום 9-18 שנים 30-60 ק"ג 5 מ"ג עד 3 פעמים ביום 15-18 שנים מעל 60 ק"ג 10 מ"ג עד 3 פעמים ביום

משך הטיפול המרבי הוא 5 ימים למניעת בחילה והקאות המושרות מכימותרפיה מושהית (CINV)

מומלץ לתת את התרופה במינונים שצוינו, רצוי לפני הארוחות. הטבליות אינן מתאימות לשימוש בילדים ששוקלים פחות מ -61 ק"ג.

צורות / חוזקות תרופות אחרות עשויות להיות מתאימות יותר לניהול באוכלוסייה זו

שיטת ניהול:

יש לכבד מרווח מינימלי של 6 שעות בין שתי מנהלות, גם במקרה של הקאות או דחיית המינון (ראה סעיף "אזהרות מיוחדות").

אוכלוסיות מיוחדות

אזרחים ותיקים

בחולים קשישים יש לשקול הפחתת מינון על סמך תפקוד הכליות והכבד והרגישות הכללית.

אי ספיקת כליות

בחולים עם מחלת כליות סופנית (פינוי קריאטינין ≤ 15 מ"ל / דקה), יש להפחית את המינון היומי ב -75%. בחולים עם אי ספיקת כליות בינונית עד חמורה (פינוי קריאטינין 15-60 מ"ל / דקה), יש להפחית את המינון היומי ב -50%.

אי ספיקת כבד

בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה יש להפחית את המינון ב -50%.

צורות / חוזקות תרופות אחרות עשויות להיות מתאימות יותר לניהול באוכלוסיות ספציפיות אלה.

אוכלוסיית ילדים

Metoclopramide הוא התווית לילדים מתחת לגיל שנה (ראה סעיף "התוויות נגד").

ניסוח זה אינו מתאים לניהול באוכלוסייה זו

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פלסיל

סימנים וסימפטומים

עלולים להתרחש תסמינים חוץ -פירמידליים, סהרוריות, ירידה ברמת ההכרה, בלבול, הזיות ומעצר לבבי.

הַנהָלָה

במקרה של תסמינים חוץ -פירמידליים הקשורים או אינם קשורים למינון יתר, הטיפול הוא סימפטומטי בלבד (בנזודיאזפינים בילדים ו / או תרופות אנטי -כולינרגיות אנטי -פרקינסוניות במבוגרים).

יש לתרגל טיפול סימפטומטי ומעקב רציף אחר תפקודי הלב וכלי הדם והנשימה על סמך המצב הקליני.

במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של פלאסיל, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם אתה בספק כלשהו לגבי השימוש בפלסיל, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פלסיל

כמו כל התרופות, Plasil יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תגובות שליליות מסווגות לפי מערכות ואיברים. תדרים מוגדרים באמצעות האמנה הבאה:

מאוד נפוץ (≥ 1/10),
נפוץ (≥1 / 100 עד <1/10),
נדיר (≥1 / 1,000 עד <1/100),
נדיר (≥1 / 10,000 עד <1 / 1,000),
נדיר מאוד (<1 / 10,000),
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).

סיווג מערכת ואיברים תדירות תגובות שליליות הפרעות במערכת הדם והלימפה לא ידוע Methemoglobinemia, שעשוי להיות קשור למחסור ב- NADH ציטוכרום b5 רדוקטאז, במיוחד בילודים (ראה סעיף 4.4) Sulfhemoglobinemia, בעיקר עם מתן תרופות במקביל למינונים גבוהים של תרופות משחררות גופרית. פתולוגיות לב נָדִיר ברדיקרדיה, במיוחד עם הניסוח תוך ורידי לא ידוע דום לב, המתרחש זמן קצר לאחר שימוש בהזרקה, ואשר עשוי להיות תוצאה של ברדיקרדיה (ראה סעיף 4.4); בלוק אטריובנטריקולרי, עצירת סינוס במיוחד עם הניסוח תוך ורידי; הארכת מרווח QT של האלקטרוקרדיוגרמה; torsade de pointes; הפרעות אנדוקריניות * נָדִיר אמנוריאה, היפר -פרולקטינמיה נָדִיר גלקטוריה לא ידוע דַדָנוּת הפרעות במערכת העיכול מְשׁוּתָף שִׁלשׁוּל הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול מְשׁוּתָף אסתניה הפרעות במערכת החיסון נָדִיר רגישות יתר לא ידוע תגובה אנפילקטית (כולל הלם אנפילקטי במיוחד עם הניסוח תוך ורידי) הפרעות במערכת העצבים מאד שכיח נוּמָה מְשׁוּתָף הפרעות אקסטראפירמידליות (במיוחד אצל ילדים וצעירים ו / או כאשר חורגים מהמינון המומלץ, אפילו לאחר מתן מנה אחת של התרופה) (ראה סעיף 4.4), פרקינסוניזם, אקאטיסיה נָדִיר דיסטוניה, דיסקינזיה, ירידה ברמת ההכרה נָדִיר עוויתות במיוחד בחולים אפילפטיים לא ידוע דיסקינזיה טרדיבית שעשויה להימשך, במהלך או לאחר טיפול ממושך, במיוחד בחולים קשישים (ראה סעיף 4.4), תסמונת ממאירה נוירולפטית (ראה סעיף 4.4) הפרעות פסיכיאטריות מְשׁוּתָף דִכָּאוֹן נָדִיר הזיות נָדִיר מצב מבלבל לא ידוע רעיון אובדני פתולוגיות כלי דם מְשׁוּתָף יתר לחץ דם, במיוחד עם הניסוח תוך ורידי לא ידוע הלם, סינקופה לאחר הזריקה, יתר לחץ דם חריף בחולים עם פאוכרומוציטומה (ראה סעיף 4.3)

* פתולוגיות אנדוקריניות במהלך טיפול ממושך ביחס להיפרפרולקטינמיה (אמנוריאה, גלקטוראה, גינקומסטיה).

התגובות הבאות, לעיתים קשורות, מתרחשות בתדירות גבוהה יותר כאשר ניתנות מינונים גבוהים:

תסמינים אקסטראפירמידליים: דיסטוניה חריפה ודיסקינזיה, תסמונת פרקינסון, אקאטיסיה, גם לאחר מתן מנה אחת של התרופה, במיוחד בילדים ובמבוגרים צעירים (ראה סעיף "אזהרות מיוחדות").
סהרוריות, ירידה ברמת ההכרה, בלבול, הזיות.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה. תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.

אין לסלק תרופות באמצעות שפכים ופסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.

שמור על תרופה זו מחוץ לטווח הראייה והישג ידם של ילדים

הרכב

טאבלט אחד מכיל:

מרכיב פעיל: Metoclopramide מונוהידרוכלוריד מונוהידראט 10.5 מ"ג (שווה ערך ל -10 מ"ג של חומר נטול מים).

חומרי עזר: מסטיק גואר; מתילצלולוזה; אתילצלולוזה; סיליקה מיובשת קולואידית; עמילן תפוחי אדמה; מגנזיום סטיארט; פנטרייתריטול.

טופס פארמי ותוכן "10 מ"ג טבליות" - 24 טבליות

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על פלאסיל ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 "תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות" 05.3 נתוני בטיחות פרה -06 .0 פרטים פרמטריים0.6.1 תכונות חיי מדף 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק "כל האישור" הממוקם בשיווק 08.0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך הירידה אבל אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רפואיות, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות ייעודיות וקבועות על ייצור קבוע.

01.0 שם התרופה

טבליות PLASIL 10 MG

02.0 הרכב איכותי וכמותי

10 מ"ג טבליות

טאבלט אחד מכיל:

עקרון פעיל: Metoclopramide מונוהידרוכלוריד מונוהידראט 10.5 מ"ג (שווה ערך ל 10 מ"ג של חומר נטול מים).

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

אוכלוסייה בוגרת

Plasil מיועד למבוגרים עבור:

- מניעת עיכוב בבחילות והקאות המושרות על ידי כימותרפיה (CINV)

- מניעת בחילות והקאות המושרות באמצעות קרינה (RINV)

- טיפול סימפטומטי בבחילות והקאות, כולל בחילות והקאות המושרות על ידי מיגרנה. ניתן להשתמש ב- Metoclopramide בשילוב עם משככי כאבים דרך הפה לשיפור ספיגת משככי כאבים במיגרנה חריפה.

אוכלוסיית ילדים

Plasil מיועד לילדים בגילאי 1 עד 18 שנים עבור:

- מניעת בחילה והקאות המושרות מכימותרפיה מאוחרת (CINV) כאפשרות קו שני

04.2 מינון ושיטת הניהול

כל האינדיקציות (חולים מבוגרים)

המינון היחיד המומלץ הוא 10 מ"ג, וניתן לחזור עליו עד 3 פעמים ביום.

המינון היומי המומלץ הוא 30 מ"ג או 0.5 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף.

משך הטיפול המרבי המומלץ הוא 5 ימים

מניעה של בחילה והקאות המושרות על ידי כימותרפיה (CINV) (ילדים בגילאי 1 עד 18 שנים)

שולחן מינון

משך הטיפול המרבי הוא 5 ימים למניעת בחילה והקאות המושרות מכימותרפיה מושהית (CINV)

מומלץ לתת את התרופה במינונים שצוינו, רצוי לפני הארוחות.

הטבליות אינן מתאימות לשימוש בילדים ששוקלים פחות מ -61 ק"ג.

צורות / חוזקות תרופות אחרות עשויות להיות מתאימות יותר לניהול באוכלוסייה זו

שיטת ניהול:

יש להקפיד על מרווח מינימלי של 6 שעות בין שתי מנהלות, גם במקרה של הקאות או דחיית המינון (ראה סעיף 4.4).

אוכלוסיות מיוחדות

אזרחים ותיקים

בחולים קשישים יש לשקול הפחתת מינון על סמך תפקוד הכליות והכבד והרגישות הכללית.

אי ספיקת כליות:

בחולים עם מחלת כליות סופנית (פינוי קריאטינין ≤ 15 מ"ל / דקה), יש להפחית את המינון היומי ב -75%.

בחולים עם ליקוי כלייתי בינוני עד חמור (פינוי קריאטינין 15-60 מ"ל / דקה) יש להפחית את המינון היומי ב -50% (ראה סעיף 5.2).

אי ספיקת כבד:

בחולים עם ליקוי בכבד חמור, יש להפחית את המינון ב -50% (ראה סעיף 5.2).

צורות / חוזקות תרופות אחרות עשויות להיות מתאימות יותר לניהול באוכלוסיות ספציפיות אלה.

אוכלוסיית ילדים

Metoclopramide הוא התווית בילדים מתחת לגיל שנה (ראה סעיף 4.3).

ניסוח זה אינו מתאים לניהול באוכלוסייה זו

04.3 התוויות נגד

• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1

• דימום במערכת העיכול, חסימה מכנית או ניקוב במערכת העיכול שעבורם גירוי של תנועתיות מערכת העיכול מהווה סיכון

• פאוכרומוציטומה מאושרת או חשודה, בשל הסיכון לאפיזודות של יתר לחץ דם חמור

• חולים עם גלאוקומה

• היסטוריה של דיסקינזיה איחור הנגרמת על ידי נוירולפטיקה או מטוקלופראמיד

• אפילפסיה (תדירות מוגברת ועוצמה של התקפים)

• מחלת פרקינסון

• שילוב עם אגוניסטים לבודופה או דופמינרגית (ראה סעיף 4.5)

• היסטוריה ידועה של methemoglobinemia עם metoclopramide או של מחסור בציטוכרום b5 רדוקטאז NADH

• שימוש בילדים מתחת לגיל שנה בשל הסיכון המוגבר להפרעות חוץ -פירמידליות (ראה סעיף 4.4)

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

הפרעות נוירולוגיות

הפרעות אקסטראפירמידליות עלולות להתרחש, במיוחד אצל ילדים וצעירים ו / או עם שימוש במינונים גבוהים.תגובות אלו מתרחשות בדרך כלל בתחילת הטיפול ויכולות להתרחש לאחר מתן יחיד. יש להפסיק מיידית את מטוקלופראמיד במקרה של תסמינים חוץ -פירמידליים. תופעות אלו בדרך כלל הפיכות לחלוטין לאחר הפסקת הטיפול אך עשויות לדרוש טיפול סימפטומטי (בנזודיאזפינים בילדים ו / או תרופות אנטיכולינרגיות ואנטי -פרקינסוניות במבוגרים).

יש לכבד את מרווח הזמן של לפחות 6 שעות בין שתי מנהלות, כמפורט בסעיף 4.2, גם במקרה של הקאות ודחיית המינון, על מנת למנוע מקרים של מנת יתר.

טיפול ממושך במטוקלופראמיד עלול לגרום לדיסקינזיה טרדיבית בלתי הפיכה, במיוחד בקרב קשישים. משך הטיפול לא יעלה על 3 חודשים בשל הסיכון לדיסקינזיה איחורית (ראה סעיף 4.8). יש להפסיק את הטיפול אם מופיעים תסמינים של דיסקינזיה טרדיבית.

דווח על תסמונת ממאירה נוירולפטית עם מטוקלופראמיד בשילוב עם נוירופלטים וכן טיפול חד -פעמי של מטוקלופראמיד (ראה סעיף 4.8). במקרה של תסמינים של תסמונת ממאירה נוירולפטית, יש להפסיק את הטיפול במיטוקלופראמיד באופן מיידי ולפתוח טיפול מתאים.

יש לנקוט משנה זהירות במיוחד בחולים עם הפרעות נוירולוגיות נלוות ובחולים המטופלים בתרופות אחרות המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית (ראה סעיף 4.3).

סימפטומים של מחלת פרקינסון עלולים להחמיר על ידי מטוקלופראמיד.

Methemoglobinemia

פתולוגיות לב

תופעות לוואי חמורות של הלב וכלי הדם, כולל מקרים של קריסת מחזור הדם, ברדיקרדיה חמורה, דום לב והארכת מרווח QT דווחו לאחר מתן מטוקלופראמיד בהזרקה, במיוחד תוך ורידי (ראה סעיף 4.8).

יש לתת מנות תוך ורידי כבולוס איטי (משך 3 דקות לפחות) כדי להפחית את הסיכון לתופעות לוואי (למשל לחץ דם, אקטיסיה).

אי ספיקת כליות וכבד

בחולים עם אי ספיקת כליות או אי ספיקת כבד חמורה, מומלץ להפחית את המינון (ראה סעיף 4.2).

יש לבחון היטב את העלייה האפשרית ברמות הפרולקטין, במיוחד בחולים עם סרטן השד או אדנומה המופרשת של פרולקטין.

השימוש במקביל במטוקלופראמיד עם משקאות אלכוהוליים אינו מומלץ.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אסוציאציות התווית

אגוניסטים של לבודופה או דופמין ומטוקלופראמיד סותמים זה את זה (ראה סעיף 4.3).

יש להימנע מעמותות

אלכוהול משפר את ההשפעה המרגיעה של metoclopramide.

אגודות שיש לקחת בחשבון

בשל ההשפעה הפרוקינטית של metoclopramide, ספיגה של תרופות מסוימות עלולה להיפגע.

אנטיכולינרגיות ונגזרות מורפיום

לאנטי -כולינרגיה ונגזרות מורפיום עשויות להיות השפעה אנטגוניסטית כלפי מטוקלופראמיד על תנועתיות מערכת העיכול.

ההשפעות המרגיעות של תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית ושל מטוקלופראמיד מועצמות.

נוירופלים

ל- Metoclopramide עשויה להיות השפעה נוספת עם נוירופלקטיות אחרות במקרה של הפרעות חוץ -פירמידליות.

תרופות סרוטונרגיות

שימוש במטוקלופרמיד עם תרופות סרוטונרגיות כגון SSRI עשוי להגביר את הסיכון לתסמונת סרוטונין.

דיגוקסין

Metoclopramide יכול להפחית את הזמינות הביולוגית של דיגוקסין. יש צורך במעקב צמוד אחר ריכוזי הפלזמה של דיגוקסין.

ציקלוספורין

Mivacurium ו suxamethonium

הזרקה של מטוקלופראמיד יכולה להאריך את משך החסימה הנוירו -שרירית (באמצעות עיכוב של כולינסטרזות פלזמה).

מעכבים חזקים של CYP2D6

ציספלטין

כמה תצפיות מדווחות, עם metoclopramide, על עלייה ברעילות הכליות של ציספלטין.

אִינסוּלִין

על ידי הפחתת מעבר המעיים כולל מזון, טיפול במטוקלופרמיד עשוי לדרוש התאמה של מינון האינסולין בסוכרת.

Metoclopramide גם מפחית את ההשפעות של apomorphine על S.N.C.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

זמן האכלה

Metoclopramide מופרש בחלב אם ברמות נמוכות. לא ניתן לשלול תגובות שליליות בתינוק היונק. לכן מטוקלופרמיד אינו מומלץ במהלך ההנקה. יש לשקול הפסקת מטוקלופראמיד בנשים מניקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

מטוקלופראמיד יכול לגרום לסהרוריות, סחרחורת, דיסקינזיה ודסטוניות שעלולות להשפיע על הראייה וגם להפריע ליכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות שליליות מסווגות לפי מערכות ואיברים. תדרים מוגדרים באמצעות האמנה הבאה: שכיח מאוד (1/10), נפוץ (1/100,

סיווג מערכת ואיברים תדירות תגובות שליליות הפרעות במערכת הדם והלימפה לא ידוע Methemoglobinemia, שעשוי להיות קשור למחסור ב- NADH ציטוכרום b5 רדוקטאז, במיוחד בילודים (ראה סעיף 4.4) Sulfhemoglobinemia, בעיקר עם מתן תרופות במקביל למינונים גבוהים של תרופות משחררות גופרית. פתולוגיות לב נָדִיר ברדיקרדיה, במיוחד עם הניסוח תוך ורידי לא ידוע דום לב, המתרחש זמן קצר לאחר שימוש בהזרקה, ואשר עשוי לנבוע מברדיקרדיה (ראה סעיף 4.4); בלוק אטריובנטריקולרי, עצירת סינוסים במיוחד עם ניסוח תוך ורידי; הארכה של מרווח QT של האלקטרוקרדיוגרמה; torsade de pointes; הפרעות אנדוקריניות * נָדִיר אמנוריאה, היפר -פרולקטינמיה נָדִיר גלקטוריה לא ידוע דַדָנוּת הפרעות במערכת העיכול מְשׁוּתָף שִׁלשׁוּל הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול מְשׁוּתָף אסתניה הפרעות במערכת החיסון נָדִיר רגישות יתר לא ידוע תגובה אנפילקטית (כולל הלם אנפילקטי במיוחד עם הניסוח תוך ורידי) הפרעות במערכת העצבים מאד שכיח נוּמָה מְשׁוּתָף הפרעות אקסטראפירמידליות (במיוחד אצל ילדים וצעירים ו / או כאשר חורגים מהמינון המומלץ, אפילו לאחר מתן מנה אחת של התרופה) (ראה סעיף 4.4), פרקינסוניזם, אקאטיסיה נָדִיר דיסטוניה, דיסקינזיה, ירידה ברמת ההכרה נָדִיר עוויתות במיוחד בחולים אפילפטיים לא ידוע דיסקינזיה טרדיבית שעשויה להימשך, במהלך או לאחר טיפול ממושך, במיוחד בחולים קשישים (ראה סעיף 4.4), תסמונת ממאירה נוירולפטית (ראה סעיף 4.4) הפרעות פסיכיאטריות מְשׁוּתָף דִכָּאוֹן נָדִיר הזיות נָדִיר מצב מבלבל לא ידוע רעיון אובדני פתולוגיות כלי דם מְשׁוּתָף יתר לחץ דם, במיוחד עם הניסוח תוך ורידי לא ידוע הלם, סינקופה לאחר הזריקה, יתר לחץ דם חריף בחולים עם פאוכרומוציטומה (ראה סעיף 4.3)

* פתולוגיות אנדוקריניות במהלך טיפול ממושך ביחס להיפרפרולקטינמיה (אמנוריאה, גלקטוראה, גינקומסטיה).

התגובות הבאות, לעיתים קשורות, מתרחשות בתדירות גבוהה יותר כאשר ניתנות מינונים גבוהים:

• תסמינים אקסטראפירמידליים: דיסטוניה חריפה ודיסקינזיה, תסמונת פרקינסון, אקאטיסיה, גם לאחר מתן מנה אחת, במיוחד בילדים ובמבוגרים צעירים (ראה סעיף 4.4).

• סהרוריות, ירידה ברמת ההכרה, בלבול, הזיות.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות.

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

תסמינים

עלולים להתרחש תסמינים חוץ -פירמידליים, סהרוריות, ירידה ברמת ההכרה, בלבול, הזיות ומעצר לבבי.

הַנהָלָה

יש לתרגל טיפול סימפטומטי ומעקב רציף אחר תפקודי הלב וכלי הדם והנשימה על סמך המצב הקליני.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות להפרעות במערכת העיכול התפקודית - פרוקינטיקה

קוד ATC: A03FA01

Metoclopramide מעורר ומתאם את התנועתיות של מערכת העיכול העליונה של מערכת העיכול, מבלי לשנות את הפרשת הקיבה, הלבלב והמרה.

מנגנון הפעולה שלו מורכב, היותו האנטגוניסט התחרותי של קולטני D1 ו- D2 (דופמין) ושל קולטני 5-HT3 (סרוטונין), כמו גם אגוניסט לא ספציפי של קולטנים 5-HT4 המעורבים בגירוי נוירונים כולינרגיים אנטריים. פעילות פרוקינטית במעי, בלתי תלויה בעצבנות הנרתיק אך מבוטלת על ידי אטרופין ואנטגוניסטים מוסקריניים אחרים.

הוא קובע עלייה בטון ובמשרעת של התכווצויות הגסטודורודנאליות ולתחושה דיסטאלית מופחתת, עלייה מתואמת בתנועות ההנעה של הג'ון, האילום והמעי הגס, עם התקדמות היקפית של התוכן האנדולומינלי.

מגביר עוד יותר את טונוס השרירים של השליש האמצעי והתחתון של הוושט ולכן הלחץ ברמת הסוגר, ובמקביל משחרר את הפילור ואת נורת התריסריון. פעולות אלו גורמות לריקון קיבה מואץ וירידה. בריפלוקס מהתריסריון אל הקיבה ובוושט.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

קליטה: Metoclopramide נספגת היטב ומגיעה, לאחר מתן חד פעמי של 10 מ"ג, לרמות פלזמה של 54 ng / ml לאחר כשעה, ללא שונות משמעותית בין ניסוחי התרופות הפה השונים. הזמינות הביולוגית שלו משתנה בנפרד בין 35 ל -100%. המסלול תוך שריר קובע פסגות ריכוז גבוהות משמעותית, המתגלות בערך 3 שעות.

תפוצה: התרופה הינה תרכובת בסיסית המסיסה בשומן ובעלת נפח הפצה גדול (בין 2.2 ל -3.4 ליטר / ק"ג) ופירוק רקמות מהיר, עם מחצית חיים של הפצה בין 5 ל -21 דקות לניסוח. Iv (בין 0.35 - 0.63 שעות עבור הפה). הזיקה המחייבת לחלבוני פלזמה שווה ל -40% מהכמות הקיימת במחזור הדם.

מטבוליזם: התרופה עוברת מטבוליזם בכבד בתהליכי הצמדה פשוטים; נראה כי שינויים קלים בתפקוד הכבד, בנוכחות תפקוד כלייתי תקין, אינם נוטים לשינויים ניכרים בפרמטרים הפרמקוקינטיים.

ריכוזי פלזמה פעילים: הם תלויים באופי וחומרת המחלה שיש לטפל בה; לדוגמה, בעוד שערכים של 10-20 ננוגרם / מ"ל מייצגים את הגבול התחתון של הטווח הטיפולי, ייתכן שיהיה צורך בריכוזים גבוהים יותר של למעלה מ -1000 ננוגרם / מ"ל כדי להגן על הקאות מצספלטין.

חיסול: הוא תלוי במינון, משתנה בין 3 ל -5 שעות לאחר מתן אוראלי יחיד של 10 עד 20 מ"ג; המרווח הוא 0.4 - 0.7 ליטר / ק"ג / שעה.

כ -86% מהמינון דרך הפה מסולק בשתן, בחלקו בצורה חופשית ובחלקו בצורה של מטבוליטים לא פעילים, כאשר העיקריים שבהם הם N-sulfate ו- N-glucuronate. מופרש גם עם חלב).

פינוי המטוקלופרמיד מופחת במידה ניכרת בחולים עם אי ספיקת כליות (0.2 ליטר לק"ג).

אי ספיקת כליות

פינוי המטוקלופראמיד מצטמצם בעד 70% פחות בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה, בעוד מחצית החיים של פלזמה מוגברת (כ -10 שעות לסילוק קריאטינין של 10-50 מ"ל לדקה ו -15 שעות לסיום של קריאטינין של

אי ספיקת כבד

הצטברות של מטוקלופראמיד נמצאה בחולים עם שחמת כבד, הקשורה לירידה של 50% בפינוי הפלזמה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתוני בעלי חיים ניסיוניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא בטיחות, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה.