אוקי - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

אוקי - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: קטופרופן (מלח ליזין קטופרופן)

נרות 30 מ"ג OKI

תוספות לאריזה זמינות לאריזות:

נרות 30 מ"ג OKI
נרות 60 מ"ג OKI
נרות 160 מ"ג OKI
OKi 80 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
OKI 80 מ"ג גרגירים לפתרון אוראלי
תמיסת הזרקת OKI 160 מ"ג / 2 מ"ל לשימוש תוך שרירי

מדוע משתמשים באוקי? לשם מה זה?

OKI שייכת לקטגוריה של תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות.

טיפול סימפטומטי וקצר טווח במצבים דלקתיים הקשורים לכאבים כגון אלה המשפיעים על המערכת האוסטאו-ארטיקולרית, כאבים לאחר הניתוח ודלקות אוזניים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Oki

נרות OKi 30 מ"ג אינן מותרות בחולים עם רגישות יתר לקטופרופן או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

Ketoprofen הוא התווית בחולים עם היסטוריה של תגובות רגישות יתר כגון ברונכוספזם, התקפי אסתמה, נזלת, אורטיקריה או תגובות אלרגיות אחרות לקטופרופן, חומצה אצטיל סליצילית (ASA) או NSAIDs אחרים. תגובות אנפילקטיות חמורות, לעתים נדירות, קטלניות נצפו בחולים אלו (ראה סעיף תופעות לוואי).

Ketoprofen הוא התווית במקרים הבאים:

אי ספיקת לב חמורה
כיב פפטי פעיל / דימום או היסטוריה של דימום / כיב פפטי חוזר (שני פרקים ידועים או יותר של דימום או כיב);
היסטוריה של ניקוב או דימום במערכת העיכול בעקבות טיפול קודם ב- NSAID;
דיאתזה מדממת
אי ספיקת כבד חמורה
אי ספיקת כליות חמורה
לוקופניה או טרומבוציטופניה
הפרעות דימום קשות
קוליטיס כיבית
דַלֶקֶת הַקֵבָה
היסטוריה של דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב או הפרעות בעיכול כרוניות
שליש שלישי להריון (ראה סעיף "הריון והנקה") קטופרופן הוא התווית במקרים של דלקת פרוקטיטיס או היסטוריה של פרוקטורגיה. ילדים מתחת לגיל 6.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Oki

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.

יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כולל

כולל סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נגד טסיות כגון חומצה אצטיל סליצילית (ראה סעיף "אינטראקציות").

יש להימנע משימוש במקביל בנוטלי OKi 30 מ"ג עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי סיקלוקסיגנאז -2 סלקטיביים.

כיבים, ניקוב או דימום במערכת העיכול: התקבלו דיווחים על כיבים, ניקוב או דימום במערכת העיכול, שעלולים להיות קטלניים במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.

כמה עדויות אפידמיולוגיות מצביעות על כך שקטופרופן עשוי להיות קשור לסיכון גבוה יותר לרעילות חמורה של מערכת העיכול, בהשוואה לתרופות NSAID אחרות, במיוחד במינונים גבוהים (ראו גם סעיף "התוויות נגד").

הסיכון לכיב במערכת העיכול, ניקוב או דימום גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAID, בחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מחמירים על ידי דימום או ניקוב, ובקשישים (ראה סעיף "התוויות נגד"). חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר האפשרי. יש לשקול טיפול משולב עם תרופות הגנה (למשל מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה ולאלו שצריכים ליטול מינונים נמוכים במקביל של חומצה אצטילסליצילית או תרופות אחרות שעלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף "אינטראקציות" ").

חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד כאשר הם מבוגרים, צריכים לדווח על כל תסמיני בטן חריגים (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.

קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקור במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה "מינון, שיטה וזמן מתן").

כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים שקיות של OKI 30 מ"ג יש להפסיק את הטיפול.

תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כגון דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAID (ראה סעיף "תופעות לא רצויות"). נראה כי לחולים יש סיכון מוגבר לפתח תגובות אלו בשלב מוקדם של הטיפול, עם הופעת תגובות ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול.

הפסק לקחת קטופרופן בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או כל סימן אחר לרגישות יתר.

מספר מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ובטיפולים ארוכי טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים של תסחיף עורקי (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) .יש מספיק נתונים להוציא מכך שקטופרופן קשור גם לסיכונים אלה.

חולים עם כיב פפטי פעיל או קודם.

יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף "תופעות לוואי").

בתחילת הטיפול יש לפקח על תפקוד הכליות בקפידה בחולים עם אי ספיקת לב, שחמת ונפרוזיס, בנבדקים המטופלים בטיפול משתן או עם אי ספיקת כליות כרונית, במיוחד אם קשישים. בחולים אלו מתן קטופרופן עשוי לגרום לירידה בכליות. זרימת דם הנגרמת על ידי עיכוב פרוסטגלנדינים ומובילה לפירוק כלייתי.

זהירות מומלץ בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב שכן התקבלו דיווחים על אגירת נוזלים ובצקת הקשורים לטיפול ב- NSAID.

בדומה ל- NSAIDs אחרים, בנוכחות מחלה זיהומית, התכונות האנטי דלקתיות, משככות כאבים ואנטיפירטיות של קטופרופן יכולות להסוות סימפטומים נפוצים להתקדמות הזיהום, כגון חום.

בחולים עם הפרעות בבדיקת תפקודי הכבד או היסטוריה של מחלת כבד, יש לבדוק את רמות הטרנסמינאז מעת לעת, במיוחד עם טיפול ארוך טווח. דווח על מקרים נדירים של צהבת ודלקת כבד עם שימוש בקטופרופן.

בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, מתן קטופרופן צריך להתבצע בזהירות מיוחדת בהתחשב בחיסול הכליות של התרופה.

חולי אסתמה הקשורים לנזלת כרונית, סינוסיטיס כרונית ו / או פוליפוזיס באף נמצאים בסיכון גבוה יותר לאלרגיה לחומצה אצטילסליצילית ו / או NSAID מאשר שאר האוכלוסייה.

מתן תרופה זו יכול לתרום להפעלת התקפי אסתמה או סימפונות, במיוחד בקרב נבדקים אלרגיים לחומצה אצטילסליצילית או NSAID (ראה סעיף "התוויות נגד").

בחלק מחולי הילדים שטופלו במלח ליזין של קטופרופן, דווחו דימומים במערכת העיכול, לפעמים אפילו חמורים וכיב פפטי; לכן יש לנהל את המוצר תחת פיקוח קפדני של הרופא אשר יצטרך להעריך מדי פעם את לוח המינון הדרוש.

לא ידוע שהתרופה מעוררת תופעות התמכרות ותלות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אוקי

"אנא הודע לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם אלה ללא מרשם רופא"

שילובים לא מומלצים

תרופות NSAID אחרות (כולל מעכבי cyclooxygenase-2 סלקטיביים) וסליצילטים במינון גבוה: סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול וכיב.
נוגדי קרישה (הפרין ווורפרין): NSAIDs יכולים להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה כגון וורפרין; סיכון מוגבר לדימום (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש"). אם לא ניתן להימנע מטיפול במקביל, יש לעקוב אחר המטופלים בקפידה.
מעכבי צבירת טסיות (טיקלופידין, קלופידוגרל): סיכון מוגבר לדימום (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש"). אם מתן שיתוף בלתי נמנע, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים.
ליתיום: סיכון לעלייה ברמות הליתיום בפלזמה, לעיתים עד לרמות רעילות עקב ירידה בהפרשת הכליות של ליתיום. במידת הצורך, יש לעקוב מקרוב אחר רמות הליתיום בפלזמה ולהתאים את מינון הליתיום במהלך הטיפול NSAID ואחריו.
Methotrexate, במינונים העולים על 15 מ"ג / שבוע או יותר: סיכון מוגבר לרעילות המטולוגית ל- methotrexate, במיוחד כאשר הוא מנוהל במינונים גבוהים (> 15 מ"ג / שבוע), ואולי קשור למעבר מחלבונים המחייבים מטוטרקסט וירידה בכמות הכליות.

שילובים עם תרופות אחרות הדורשות אמצעי זהירות:

משתנים: חולים הנוטלים תרופות משתנות וביניהם, מי מיובש במיוחד נמצאים בסיכון הגבוה ביותר לפתח אי ספיקת כליות משנית לזרימת דם כלייתית מופחתת הנגרמת על ידי עיכוב פרוסטגלנדין. יש לייבש חולים אלו לפני תחילת הניהול המשותף ויש לבצע ניטור. תפקוד כלייתי (ראה "אמצעי זהירות לשימוש") לאחר תחילת הטיפול. תרופות NSAID עשויות להפחית את השפעת משתנים.
מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II: בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים וחולים קשישים) ניהול משותף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המסוגלים לעכב חמצן חמצן יכול להוביל להידרדרות נוספת של תפקוד זה, הכולל אי ספיקת כליות חריפה אפשרית. לכן השילוב צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים. יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.
Methotrexate במינונים נמוכים מ -15 מ"ג לשבוע: במהלך השבועות הראשונים של השילוב יש לבצע ניטור שבועי של ספירת הדם המלאה. הגדל את התדירות בנוכחות אפילו החמרה קלה בתפקוד הכליות או כמו אצל קשישים.
קורטיקוסטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
Pentoxifylline: סיכון מוגבר לדימום. בדיקות קליניות תכופות יותר ומעקב אחר זמן הדימום.
Probenecid: ניהול משותף של probenecid עשוי להפחית במידה ניכרת את פינוי הפלזמה של קטופרופן.

יש לשקול שילובים עם תרופות אחרות

תרופות להורדת לחץ דם (חוסמי בטא, מעכבי ACE, משתנים): NSAIDs יכולים להפחית את ההשפעה של תרופות נגד יתר לחץ דם.סיכון לירידה בכוח יתר לחץ הדם (NSAIDs מעכבים פרוסטגלנדינים בכלי הרחבה).
תרופות טרומבוליטיות: סיכון מוגבר לדימום.
תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): עלייה בסיכון לדימום במערכת העיכול (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
Diphenylhydantoin ו- Sulfonamides: מכיוון שקשירת החלבון של קטופרופן גבוהה, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון של diphenylhydantoin או sulfonamides שיש לתת בו זמנית.
ציקלוספורין, טקרולימוס: סיכון לתופעות נפרוטוקסיות נוספות, במיוחד בקרב קשישים.

אזהרות חשוב לדעת כי:

השימוש בתרופות NSAID עלול לפגוע בפוריות ואינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון וכן שימוש בכל תרופה המעכבת סינתזת פרוסטגלנדין וציקלוקוקסיגנאז. יש להפסיק את הטיפול ב- NSAID בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.

כמו כל התרופות האנטי דלקתיות הלא סטרואידיות, השימוש בקטופרופן בחולים עם אסתמה הסימפונות או עם דיאתזה אלרגית עלול לגרום למשבר אסתמטי.

בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, מתן קטופרופן צריך להתבצע בזהירות מיוחדת בהתחשב בחיסול הכליות של התרופה.

תרופות כגון נרות OKi 30 מ"ג עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר להתקף לב ("אוטם שריר הלב") או לשבץ. כל סיכון סביר יותר במינונים גבוהים ובטיפולים ממושכים. אין לחרוג מהמינון המומלץ או משך הטיפול.

אם יש לך בעיות לב, יש לך עבר של שבץ או שאתה חושב שאתה עלול להיות בסיכון למצבים אלה (למשל אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת או כולסטרול גבוה או עשן) עליך לדון בטיפול שלך עם הרופא או הרוקח.

במקרה של הפרעות ראייה, כגון ראייה מטושטשת, יש להפסיק את הטיפול.

הריון והנקה

"שאל את הרופא והרוקח לייעוץ לפני נטילת כל תרופה".

הֵרָיוֹן

עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.

נתונים ממחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרוכיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון. הסיכון המוחלט למומים קרדיווסקולאריים גדל בפחות מ -1%, לכ -1.5%. עלייה במינון ומשך הטיפול.במחקרים בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של טרום ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית.

בנוסף, נצפתה שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל בעיות לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.

במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת ketoprofen אלא במקרים הכרחיים בהחלט.

אם ketoprofen משמשת אישה המעוניינת להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.

במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:

רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;

האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:

הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת

כתוצאה מכך, ketoprofen הוא התווית במהלך השליש השלישי של ההריון.

זמן האכלה

אין מידע זמין על הפרשת קטופרופן בחלב אם. קטופרופן אינו מומלץ במהלך ההנקה.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

במידה ויתרד ישנוניות, סחרחורת או עוויתות לאחר מתן קטופרופן, על המטופל להימנע מנהיגה או מהפעלת מכונות.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים

מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש באוקי: מינון

מכיוון שהמינון המומלץ חייב להיות בין 1 ל -2 מ"ג / ק"ג למתן, מומלץ לנהל את לוח המינון הבא:

ילדים בגילאי לא פחות מ -6 שנים עם משקל גוף של פחות מ -30 ק"ג: נר אחד 2-3 פעמים ביום.

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות באמצעות משך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף אמצעי זהירות לשימוש).

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי אוקי

דווח על מקרים של מנת יתר עם מינונים העולים על 2.5 גרם קטופרופן. ברוב המקרים התסמינים שנצפו היו שפירים ומוגבלים לעייפות, נמנום, בחילות, הקאות וכאבים אפי -גסטראיים.

אין תרופה ספציפית למינון יתר של קטופרופן. במקרה של חשד למנת יתר מאסיבית, מומלץ לבצע שטיפת קיבה ונקבע טיפול סימפטומטי ותומך כדי לפצות על התייבשות, לשלוט בהפרשת השתן ולתקן חמצת במידת הצורך.

במקרה של אי ספיקת כליות, המודיאליזה יכולה לסייע בהוצאת התרופה מהגוף.

במקרה של צריכת בטעות / בליעה של מנת יתר של אוקי 30 מ"ג, יש להודיע על כך לרופא מיד או לפנות לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש בנוסחי OKi 30 מ"ג, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אוקי

כמו כל התרופות, נרות OKI 30 מ"ג עלולות לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

מערכת העיכול: תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש").

לאחר מתן נרות OKi 30 מ"ג דווחו הדברים הבאים: מלנה, דיכאון, סטומטיטיס כיבית (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש").

דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.

בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, ניתן למצוא הפרעות, בדרך כלל חולפות של מערכת העיכול, כגון גסטרלגיה. דווחו רק באופן חריג: דיסקינזיה חולפת, אסתניה, כאבי ראש, תחושת סחרחורת, פריחה בעור, תגובות אלרגיות, בצקת של הגרון, המטוריה, לחץ דם, סינקופה, אנזימי כבד מוגברים, פורפורה, קוצר נשימה.

תרופות כגון נרות OKi 30 מ"ג עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר להתקף לב ("אוטם שריר הלב") או לשבץ.

התגובות השליליות הבאות נצפו בשימוש בקטופרופן במבוגרים:

הפרעות במערכת הדם והלימפה

טרומבוציטופניה, אגרנולוציטוזיס, אנמיה דימומית, אי ספיקת מח עצם

הפרעות במערכת החיסון

תגובות אנפילקטיות (כולל הלם)

הפרעות פסיכיאטריות

שינויים במצב הרוח

הפרעות במערכת העצבים

כאבי ראש, סחרחורת, ישנוניות, paresthesia, עוויתות, dysgeusia

הפרעות בעיניים

ראייה מטושטשת (ראה "אמצעי זהירות לשימוש")

הפרעות אוזניים ומבוך

טינטון

פתולוגיות לב

אִי סְפִיקַת הַלֵב

פתולוגיות כלי דם

יתר לחץ דם, הרחבת כלי דם

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

אסטמה, ברונכוספזם (במיוחד בחולים עם רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית ולתרופות NSAID אחרות), נזלת.

הפרעות במערכת העיכול

הפרעות בעיכול, כאבי בטן, בחילות, הקאות, עצירות, שלשולים, דלקת קיבה, גזים, סטומטיטיס, כיב פפטי, דימום וניקוב במערכת העיכול, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן.

הפרעות בכבד

הפטיטיס, עלייה בטרנסמינאזות, רמות גבוהות של בילירובין בסרום עקב הפרעות בכבד

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

פריחה, גירוד, תגובות רגישות, התקרחות, אורטיקריה, אנגיואדמה, פריחות בולוס כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה

הפרעות בכליות ובשתן:

אי ספיקת כליות חריפה, דלקת צינורי אינטרסטיציאלית, תסמונת נפרית, בדיקות תפקודי כליות לא תקינות

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

בצקת, עייפות

בדיקות אבחון

עלייה במשקל

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולמשך תקופות טיפול ארוכות) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר לב ושבץ) (ראה "אמצעי זהירות לשימוש" ).

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, דווח לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר שלם, מאוחסן כראוי. יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף אודות אוקי ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום תכונות". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

מכשירי OKI 30 MG - 60 MG

02.0 הרכב איכותי וכמותי

נרות 60 30 כל נרות מכילה: מרכיב פעיל: מלח ליזין קטופרופן 60 מ"ג 30 מ"ג

03.0 טופס פרמצבטי

נרות

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

04.2 מינון ושיטת הניהול

מכיוון שהמינון המומלץ חייב להיות בין 1 ל -2 מ"ג / ק"ג למתן, מומלץ לנהל את לוח המינון הבא:

ילדים מתחת לגיל 6:

• משקל גוף פחות מ -30 ק"ג: נרות אחת OKi 30 מ"ג 2-3 פעמים ביום

• משקל גוף מעל 30 ק"ג: נרות אחת OKi 60 מ"ג 2-3 פעמים ביום.

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות באמצעות משך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.4).

04.3 התוויות נגד

נרות OKi 60 ו -30 מ"ג אינן מותרות בחולים עם רגישות יתר לקטופרופן או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

Ketoprofen הוא התווית במקרים הבאים:

• אי ספיקת לב חמורה

• כיב / דימום פפטי פעיל או היסטוריה של דימום / כיב פפטי חוזר (שני פרקים ידועים או יותר של דימום או כיב)

• היסטוריה של ניקוב או דימום במערכת העיכול בעקבות טיפול קודם ב- NSAID

• דיאתזה מדממת

• אי ספיקת כבד חמורה

• אי ספיקת כליות חמורה

• לוקופניה או טרומבוציטופניה

• הפרעות דימום קשות

• קוליטיס כיבית

• דלקת קיבה

• היסטוריה של דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב או הפרעות בעיכול כרוניות

• שליש שלישי להריון (ראה סעיף 4.6 "." הריון והנקה).

קטופרופן הוא התווית במקרים של פרוקטיטיס או היסטוריה של פרוקטורגיה.

ילדים מתחת לגיל 6.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אזהרות

ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.2 והפסקאות להלן בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב).

יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כולל סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או חומרים נוגדי טסיות כגון חומצה אצטיל סליצילית (ראה סעיף 4.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות צורות אינטראקציה אחרות).

יש להימנע משימוש במקביל בנושאי OKi 60 מ"ג ובמשחות OKi 30 מ"ג עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי סיקלו-אוקסיגנאז -2 סלקטיביים.

כיבים, ניקוב או דימום במערכת העיכול: התקבלו דיווחים על כיבים, ניקוב או דימום במערכת העיכול, שעשויים להיות קטלניים, במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.

כמה עדויות אפידמיולוגיות מצביעות על כך שקטופרופן עשוי להיות קשור בסיכון גבוה יותר לרעילות חמורה של מערכת העיכול, בהשוואה ל- NSAID אחרים, במיוחד במינונים גבוהים (ראו גם סעיפים 4.2 - מינון ושיטת מתן ו -4.3 - התוויות נגד).

הסיכון לכיב במערכת העיכול, ניקוב או דימום גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAID, בחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מחמירים על ידי דימום או ניקוב ובקשישים (ראה סעיף 4.3 - התוויות נגד). חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר האפשרי. יש לשקול טיפול משולב עם תרופות מגן (למשל מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלו ולאלו שצריכים ליטול מינונים נמוכים במקביל של חומצה אצטילסליצילית או תרופות אחרות שעלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן סעיף 4.5 - אינטראקציות) עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות).

קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2 - מינון ושיטת מתן).

במקרה של דימום במערכת העיכול או כיב, יש להפסיק את הטיפול בקטופרופן.

תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כגון דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס -ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAID (ראה סעיף 4.8 - תופעות לא רצויות). נראה כי לחולים יש סיכון גדול. של פיתוח תגובות אלו בשלב מוקדם של הטיפול, עם הופעת התגובות ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול.

הפסק לקחת קטופרופן בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או כל סימן אחר לרגישות יתר.

אמצעי זהירות

חולים עם כיב פפטי פעיל או קודם.

יש לתת NSAIDs בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8 - תופעות לוואי).

בתחילת הטיפול יש לפקח על תפקוד הכליות בקפידה בחולים עם אי ספיקת לב, שחמת ונפרוזיס, בחולים שקיבלו משתנים או עם אי ספיקת כליות כרונית, במיוחד אם קשישים. בחולים אלה מתן קטופרופן עלול לגרום לירידה בדם הכליות. זרימה הנגרמת על ידי עיכוב פרוסטגלנדינים ומובילה לפירוק כלייתי.

בחולים עם הפרעות בבדיקת תפקודי הכבד או עם היסטוריה של מחלת כבד, יש לבדוק את רמות הטרנסמינאז מעת לעת, במיוחד עם טיפול ארוך טווח. דווח על מקרים נדירים של צהבת ודלקת כבד עם שימוש בקטופרופן.

בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, מתן קטופרופן צריך להתבצע בזהירות מיוחדת בהתחשב בחיסול הכליות של התרופה.

השימוש בתרופות NSAID עשוי להפחית את פוריות הנשים ואינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון. יש להפסיק את הטיפול ב- NSAID בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.

לחולי אסתמה הקשורים לנזלת כרונית, סינוסיטיס כרונית ו / או פוליפוזיס באף יש סיכון גבוה יותר לאלרגיה לחומצה אצטילסליצילית ו / או NSAID מאשר שאר האוכלוסייה.

מתן תרופה זו עלול לגרום להתקפי אסתמה או לברונכוספזם, במיוחד בנבדקים אלרגיים לחומצה אצטילסליצילית או NSAID (ראה סעיף 4.3 - התוויות נגד).

השימוש בקטופרופן בחולים עם אסתמה הסימפונות או עם דיאתזה אלרגית יכול לגרום למשבר אסתמטי.

לא ידוע שהתרופה מעוררת תופעות התמכרות ותלות.

השפעות לב וכלי דם ומוחיות

יש צורך בניטור והדרכה מתאימים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

כמו כל NSAIDs, מטופלים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלות עורקים היקפיים ו / או מחלות מוחיות, צריכים להיות מטופלים רק עם מלח ליפוז קטופרופן לאחר בחינה מדוקדקת. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).

במקרה של הפרעות ראייה, כגון ראייה מטושטשת, יש להפסיק את הטיפול.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

עמותות לא מומלצות:

• תרופות NSAID אחרות (כולל מעכבי cyclooxygenase-2 סלקטיביים) וסליצילטים במינון גבוה: סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול וכיב.

• נוגדי קרישה (הפרין ווורפרין): NSAIDs יכולים להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה כגון וורפרין; סיכון מוגבר לדימום (ראה סעיף 4.4). אם לא ניתן להימנע מניהול מקביל, יש לעקוב אחר המטופלים בקפידה.

• מעכבי צבירת טסיות (טיקלופידין וקלופידוגרל): סיכון מוגבר לדימום (ראה סעיף 4.4 - אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש). אם מתן שיתוף בלתי נמנע, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים.

• ליתיום: סיכון לעליית רמות ליתיום פלזמה, לעיתים עד לרמות רעילות עקב ירידה בהפרשת הכליות של ליתיום. במידת הצורך, יש לעקוב מקרוב אחר רמות הליתיום בפלזמה ולהתאים את מינון הליתיום במהלך הטיפול NSAID ואחריו.

• מתוטרקסט, במינונים מעל 15 מ"ג לשבוע: סיכון מוגבר לרעילות המטולוגית למתוטרקסט, במיוחד כאשר הוא מנוהל במינונים גבוהים (> 15 מ"ג / שבוע), אולי קשור למעבר מחלבונים הקושרים מטוטרקסט וירידה בפינוי הכליות שלו.

שילובים עם תרופות אחרות הדורשות אמצעי זהירות:

• משתנים: חולים הנוטלים תרופות משתנות וביניהם, מיובשים במיוחד נמצאים בסיכון מוגבר לפתח אי ספיקת כליות משנית להפחתת זרימת הדם הכלייתית הנגרמת על ידי עיכוב הפרוסטגלנדינים. חולים אלו חייבים להתייבש לפני תחילת הטיפול הנלווה ו יש לעקוב מקרוב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול (ראה סעיף 4.4 - אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש). תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של משתנים.

• מעכבי ACE ואנטיגוניסטים של אנגיוטנסין II: בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים וחולים קשישים) ניהול משותף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המסוגלים לעכב חמצן חמצני יכול להוביל להידרדרות נוספת של תפקוד הכליות. , שעלול לגרום אפילו לאי ספיקת כליות חריפה.

לכן השילוב צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים. יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.

• מתוטרקסט, במינונים נמוכים מ -15 מ"ג / שבוע: במהלך השבועות הראשונים של ההתאחדות, יש לבצע ניטור שבועי של ספירת הדם המלאה. הגבירו את תדירות הניטור בנוכחות אפילו החמרה קלה בתפקוד הכליות כמו גם אצל קשישים.

• קורטיקוסטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4 - אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).

• Pentoxifylline: סיכון מוגבר לדימום. בדיקות קליניות תכופות יותר ומעקב אחר זמן הדימום.

• Probenecid: ניהול משותף של probenecid עשוי להפחית במידה ניכרת את פינוי הפלזמה של קטופרופן.

יש לשקול שילובים עם תרופות אחרות:

• תרופות נגד יתר לחץ דם (חוסמי בטא, מעכבי ACE, משתנים): NSAIDs יכולים להפחית את ההשפעה של תרופות להורדת לחץ דם.

• תרופות טרומבוליטיות: סיכון מוגבר לדימום.

• תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4 - אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).

• Diphenylhydantoin ו- sulfonamides: מכיוון שקשירת החלבון של קטופרופן גבוהה, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון של diphenylhydantoin או sulfonamides שיש לתת בו זמנית.

• ציקלוספורין, טקרולימוס: סיכון לתופעות נפרוטוקסיות נוספות, במיוחד בקרב קשישים.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.

תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על עלייה בסיכון להפלות ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% עד כ -1.5% .הערכה היא שהסיכון עולה עם מינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית.

יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.

במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת ketoprofen אלא במקרים הכרחיים בהחלט.

במהלך השליש השלישי להריון כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף

העובר ל:

• רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);

• תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;

האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:

• הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש גם במינונים נמוכים מאוד;

• עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.

כתוצאה מכך, ketoprofen הוא התווית במהלך השליש השלישי של ההריון.

זמן האכלה

אין מידע זמין על הפרשת קטופרופן בחלב אם. קטופרופן אינו מומלץ במהלך ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

יש ליידע את המטופלים לגבי האפשרות של נמנום, סחרחורת או עוויתות ולהימנע מנהיגה או מהפעלת מכונות אם מתרחשים תסמינים אלה.

04.8 תופעות לא רצויות

מערכת העיכול: תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).

לאחר מתן נרות OKi של 60 מ"ג ושל נרות OKI של 30 מ"ג דווחו הדברים הבאים: מלנה, דממה, סטומטיטיס כיבית (ראה סעיף 4.4 - אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).

דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.

התגובות השליליות הבאות נצפו בשימוש בקטופרופן במבוגרים:

הפרעות במערכת הדם והלימפה

טרומבוציטופניה, אגרנולוציטוזיס, אנמיה דימומית, אי ספיקת מח עצם

הפרעות במערכת החיסון

תגובות אנפילקטיות (כולל הלם)

הפרעות פסיכיאטריות

שינויים במצב הרוח

הפרעות במערכת העצבים

כאבי ראש, סחרחורת, ישנוניות, paresthesia, עוויתות, dysgeusia

הפרעות בעיניים

ראייה מטושטשת (ראה סעיף 4.4 - אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש)

הפרעות אוזניים ומבוך

טינטון

פתולוגיות לב

אִי סְפִיקַת הַלֵב

פתולוגיות כלי דם

יתר לחץ דם, הרחבת כלי דם

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

אסטמה, ברונכוספזם (במיוחד בחולים עם רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית ולתרופות NSAID אחרות), נזלת.

הפרעות במערכת העיכול

הפרעות בכבד

הפטיטיס, עלייה בטרנסמינאזות, רמות גבוהות של בילירובין בסרום עקב הפרעות בכבד

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

הפרעות בכליות ובשתן

אי ספיקת כליות חריפה, דלקת צינורי אינטרסטיציאלית, תסמונת נפרית, בדיקות תפקודי כליות לא תקינות

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

בצקת, עייפות

בדיקות אבחון

משקל מוגבר

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולתקופות טיפול ארוכות) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר לב ושבץ) (ראה סעיף 4.4 - אזהרות מיוחדות אמצעי זהירות לשימוש).

04.9 מנת יתר

אין תרופה ספציפית למינון יתר של קטופרופן. במקרה של חשד למנת יתר מאסיבית, מומלץ לבצע שטיפת קיבה ונקבע טיפול סימפטומטי ותומך כדי לפצות על התייבשות, לעקוב אחר הפרשת השתן ולתקן את החמצת בהתאם.

במקרה של אי ספיקת כליות, המודיאליזה יכולה לסייע בהוצאת התרופה מהגוף.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

מלח ליזין קטופרופן היא תרופה בעלת פעילות אנטי דלקתית, משככת כאבים ודכאון.

מלח ליזין קטופרופן, בדומה לקטופרופן, חייב את יעילותו האנטי דלקתית בראש ובראשונה לעיכוב סינתזת הפרוסטגלנדינים מחומצה ארכידונית, לייצוב הממברנה הליזוזומלית תוך עיכוב שחרור אנזימטי, לפעילות האנטיברדיקינין ופעילות נוגדת הטסיות. גורמים אלה ממלאים תפקיד חשוב בפתוגנזה של תופעות דלקתיות.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

מלח ליזין קטופרופן מפגין קינטיקה בילדים הדומה לזו של מבוגרים צעירים. מלח ליזין קטופרופן נספג במהירות תוך 45-60 דקות רקטלית.

רמת הסרום המרבית מגיעה לאחר 1-2 שעות. ניהול חוזר אינו משנה את הקינטיקה של התרופה, ואינו מייצר הצטברות.

החיסול הוא בעצם שתן ומאסיבי: 50% מהמוצר המנוהל באופן מערכתי מופרש בשתן תוך 6 שעות. חילוף החומרים הוא משמעותי: כ -55% מהמוצר הניתן באופן שיטתי נמצא בצורה של מטבוליטים בשתן.

קטופרופן קשור 95% לחלבונים בסרום.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

הבדיקות הטוקסיקולוגיות שבוצעו על המרכיב הפעיל הראו את הרעילות הנמוכה של מלח ליזין קטופרופן.

LD50, בהתאם למסלול הניהול, הוא בממוצע 300 מ"ג / ק"ג, שווים פי 80-100 מהמינון הפעיל כנוגד דלקת ומשכך כאבים. המוצר אינו טרטוגני ואינו מתואם כימית עם תרופות הידועות כבעלות פעילות מסרטנת.