DECA DURABOLIN - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Deca Durabolin - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

מרכיבים פעילים: ננדרולון

פתרון Deca-Durabolin 25 מ"ג / 1 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי

מדוע משתמשים ב- Deca Durabolin? לשם מה זה?

Deca-Durabolin מכיל את החומר הפעיל nandrolone decanoate השייך לסוג תרופות המבוססות על הורמונים הנקראות 'סטרואידים אנבוליים'.

Deca-Durabolin משמש כטיפול תומך בעצמות שהפכו לדקות ושבירות (אוסטאופורוזיס) בגיל מבוגר או כתוצאה מטיפולים רפואיים (סיבות איאטרוגניות).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Deca Durabolin

אין ליטול את Deca Durabolin

אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אם אתה אלרגי לבוטנים או לסויה (ראה "Deca-Durabolin מכיל שמן בוטנים ובנזיל אלכוהול")
אם הינך בהריון או מניקה (ראה "הריון, הנקה ופוריות")
אם יש לך בעיות בכבד (אי ספיקת כבד, מצב בו הכבד אינו מסוגל לבצע את תפקידיו) (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות")
אם יש לך סרטן ערמונית (סרטן הערמונית ואדנומה)
אם אתה גבר עם סרטן השד (סרטן השד)
אם היה לך סרטן שהתחיל בכבד (סרטן הכבד העיקרי)
אם יש לך רמות גבוהות של סידן בשתן ובדם במשך זמן רב (היפרקלציוריה מאוחדת והיפרקלצמיה)
אם אתה עדיין לא מפותח מינית (גיל לפני גיל ההתבגרות או גיל לפני תחילת ההתבגרות)
אם יש לך בעיות בכליות (תסמונת נפרוטית, מחלה הכרוכה באובדן חלבון בשתן)

התרופה מכילה אלכוהול בנזיל ולכן אין לתת לילדים מתחת לגיל שלוש (ראה "Deca-Durabolin מכיל שמן בוטנים ואלכוהול בנזיל").

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Deca Durabolin

שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות לפני נטילת Deca-Durabolin.

הרופא שלך עשוי לבקש ממך לבצע בדיקות דם או ערמונית לפני תחילת הטיפול, כל שלושה חודשים במשך 12 החודשים הראשונים ולאחר מכן.

היזהר במיוחד אם מתרחש אחד מהדברים הבאים:

אם אתה מבחין בסימנים של גבריות (למשל, הורדת הקול או צמיחת שיער הפנים).
אם, לאחר טיפול ב- Deca-Durabolin, אתה חושד בעלייה בגודל הבלוטה אצל גברים הנקראים ערמונית. במקרה זה, הרופא יבקש ממך לבצע כמה בדיקות מעקב, במיוחד אם אתה קשיש.
אם אתה קשיש, ויש לך רמות גבוהות של סידן בדם (היפרקלצמיה) ו / או מצבים המובילים לרמות גבוהות של סידן בדם כגון פגיעה בכליות (נפרופתיה), סרטן הערמונית (סרטן הערמונית ואדנומה), סרטן השד (סרטן השד הגברי), סרטן אחר והתפשטות (גרורות) של סרטן לשלד (ראו "אין ליטול Deca-Durabolin"). ערכי סידן גבוהים יכולים להתרחש גם במהלך הטיפול ב- Deca-Durabolin.
אם יש לך כבר מחלות אחרות כמו בעיות לב, כליות וכבד (אי ספיקת לב, כליות או כבד) טיפול ב- Deca-Durabolin יכול לגרום לסיבוכים המאופיינים באיסוף נוזלים בגוף עם או בלי בעיות לב (בצקת עם או בלי אי ספיקת לב). במקרים אלה יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.
אם קיבלת התקף לב, בעיות בלב, בכבד, בכליות (אי ספיקת לב, כבד או כליות), לחץ דם מוגבר (יתר לחץ דם), אפילפסיה או כאבי ראש, תיבדק על ידי הרופא שלך בגלל הסיכון להחמרה או הישנות המחלה (הישנות). במקרים אלה יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.
אם יש לך סוכרת, Deca-Durabolin יכול לשפר את סבילות הסוכר (ראה "תרופות אחרות ו- Deca-Durabolin") וניתן להפחית את הצורך באינסולין או בתרופות נוגדות סוכרת אחרות.
אם אתה מטופל בתרופות המדללות את הדם (נוגדי קרישה מסוג קומרין), Deca-Durabolin עשוי לשפר את פעולתן (ראה "תרופות אחרות ו- Deca-Durabolin").
אם את אישה עם סרטן שד שהתפשטה לעצם (סרטן השד וגרורות שלד) הרופא יבדוק את סידן הדם והשתן שלך באופן קבוע. אם יש עלייה בערכי הסידן בדם או בשתן (היפרקלצמיה או היפרקלציוריה) יש להפסיק את הטיפול.
אם יש לך תפקוד לקוי של הלב או הכליות, לחץ דם מוגבר או אפילפסיה אתה תהיה במעקב צמוד על ידי הרופא שלך, מכיוון ש- Deca-Durabolin יכול לגרום לאגירת מים (החזקת נוזלים).

למי שמבצע פעילויות ספורט

השימוש ב- Deca-Durabolin ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

שימוש לרעה בתרופה זו לשיפור היכולת הספורטיבית טומן בחובו סיכונים בריאותיים חמורים ויש להימנע מכך.

חולים המשתתפים בתחרויות המוסדרים על ידי הסוכנות העולמית למלחמה בסמים (WADA) חייבים להתייעץ עם קוד ה- WADA לפני השימוש בתרופה זו מכיוון ש- Deca-Durabolin יכול להפריע לבדיקות סימום.

ילדים ומתבגרים

התרופה היא התווית מתחת לגיל 3 ובכלל בחולים שטרם התפתחו מינית (גיל לפני גיל ההתבגרות).

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Deca Durabolin

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

תרופות אחרות עשויות להשפיע על ההשפעות של Deca-Durabolin או Deca-Durabolin עשויות להשפיע על ההשפעות של תרופות אחרות. לכן עליך לדווח לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או עומד לקחת:

אינסולין ו / או תרופות אחרות לשליטה ברמות הסוכר בדם;
Erythropoietin (תרופה להפחתת אנמיה);
נוגדי קרישה (תרופות לדילול הדם).

השימוש ב- Deca-Durabolin עשוי להוביל להפחתת המינונים של תרופות אלו. ספר גם לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או עומד לקחת:

הורמון ה- ACTH או סטרואידים (המשמשים לטיפול במצבים שונים, כגון ראומטיזם, דלקת פרקים, מצבים אלרגיים ואסטמה).

מתן Deca-Durabolin יכול להגביר את הסיכון לאגירת מים, במיוחד אם הלב והכבד אינם פועלים כראוי.

Deca-Durabolin יכול גם להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות מעבדה (למשל אלה של בלוטת התריס). לכן עליך לספר לרופא או לצוות המעבדה המבצע את הבדיקות שאתה משתמש בתרופה זו.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הריון: אין להשתמש ב- Deca-Durabolin במהלך ההריון. יש להפסיק את הטיפול ב- Deca-Durabolin אם הינך בהריון (ראה "אין ליטול Deca-Durabolin").

הנקה: אין להשתמש ב- Deca-Durabolin בזמן הנקה (ראה "אין ליטול DecaDurabolin").

פוריות: אצל גברים, טיפול ב- Deca-Durabolin יכול להוביל להפרעות פוריות על ידי דיכוי היווצרות זרע. אצל נשים, טיפול ב- Deca-Durabolin יכול להוביל להפחתת התדירות או הדיכוי של המחזור החודשי.

נהיגה ושימוש במכונות

ל- Deca-Durabolin אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

Deca-Durabolin מכיל שמן בוטנים ואלכוהול בנזיל

אין להשתמש ב- Deca-Durabolin אם אתה אלרגי לבוטנים או לסויה (ראה "אין ליטול DecaDurabolin").

אסור לתת Deca-Durabolin לילדים מתחת לגיל שלוש מכיוון שהוא מכיל אלכוהול בנזיל (100 מ"ג למ"ל תמיסה) שיכול לגרום לתגובות רעילות ואלרגיות.

מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Deca Durabolin: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

יש לתת Deca-Durabolin כ"זריקה "לשריר (תוך שרירי).

המינון המומלץ הוא:

זריקה אחת של 25 מ"ג כל 3 שבועות;
במקרים חמורים ניתן לתת 50 מ"ג כל 3 שבועות לתרגול עמוק תוך שריר.

משך הטיפול תלוי בתגובה הקלינית ובהתרחשות אפשרית של תופעות לא רצויות.

שימוש בילדים ובני נוער

התרופה היא התווית בנבדקים שטרם התפתחו מינית (גיל לפני גיל ההתבגרות).

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Deca Durabolin

במקרה של מינון מקרי של מנת יתר של Deca-Durabolin, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך הרושם שההשפעה של תרופה זו חזקה מדי, דווח לרופא או לאחותך מיד.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Deca Durabolin

אם שכחת לקחת Deca Durabolin

אם שכחת זריקה מתוזמנת, דווח לרופא או לאחותך בהקדם האפשרי. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת Deca Durabolin

ההשפעות של Deca-Durabolin אינן נעלמות מיד לאחר ההפסקה, אך פוחתות בהדרגה.

כאשר הטיפול ב- Deca Durabolin מופסק, ההפרעות שהתרחשו לפני הטיפול עשויות לחזור תוך מספר שבועות.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא, לרוקח או לאחות.

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי עלולות שלא להיעלם במהירות עם הפסקת Deca-Durabolin בשל סוגו. בדרך כלל פתרונות הניתנים להזרקה עלולים לגרום לתגובה מקומית באתר ההזרקה.

בהתאם למינון, תדירות ותקופת הטיפול הכוללת של Deca-Durabolin עלולות להתרחש תופעות הלוואי הבאות:

גבריות (וירוליזם)
שומן מוגבר בדם (היפרליפידמיה והיפרטריגליצרידמיה)
סבילות מופחתת לסוכרים (פחמימות)
חשק מיני מוגבר (ליבידו)
לחץ דם מוגבר
הפרעות בקול (דיספוניה)
בחילה
בעיות בכבד (תפקוד כבד לא תקין ופליוזיס בכבד, מחלה המאופיינת בחללים מלאי דם המופצים בכל הכבד)
רתיחה (אקנה)
פריחה
גירוד
צמיחת שיער לא תקינה (הירסוטיזם)
הגבלת גדילה (איטום מוקדם של האפיפיזה)
הפחתה בכמות השתן
הגדלה שפירה של הערמונית (היפרפלזיה שפירה של הערמונית)
זקפת פין מתמשכת וחריגה (פריאפיזם)
הגדלת נפח הפין
הגדלת נפח הדגדגן
קצב שונה של המחזור החודשי (אוליגומנוריאה)
היעדר מחזור (אמנוריאה)
ירידה במספר הזרע
אוסף נוזלים בגוף (בצקת)
תגובות באתר ההזרקה
תגובות אלרגיות פתאומיות חמורות (תגובות אנפילקטיות ורגישות יתר)
ירידה בכולסטרול "טוב" (ליפופרוטאין בצפיפות גבוהה או כולסטרול HDL)
עלייה ברכיב הדם (המוגלובין).

תופעות לוואי נוספות בילדים ומתבגרים

תופעות הלוואי הבאות דווחו בקרב ילדים לפני מין (לפני גיל) שמשתמשים ב- Deca-Durabolin:

התפתחות מינית מוקדמת
תדירות מוגברת של זקפות
הגדלת הפין
הגבלת צמיחה.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הארצית ב www.agenziafarmaco.it. / It / אחראי.

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

אחסן מתחת ל 30 ° C.

אין לקרר או להקפיא. אחסן באריזה המקורית ושמור את המיכל בקרטון החיצוני.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל Deca-Durabolin

המרכיב הפעיל הוא nandrolone decanoate. בקבוקון של 1 מ"ל מכיל 25 מ"ג של ננדרולון דקנואט.
המרכיבים הנוספים הם בנזיל אלכוהול ושמן בוטנים.

תיאור איך נראית Deca-Durabolin ותכולת האריזה

פתרון להזרקה לשימוש תוך שרירי.

אריזה של בקבוקון זכוכית אחד של 1 מ"ל.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Deca Durabolin ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

DECA-DURABOLIN 25 MG / 1 ML פתרון הניתן להזרקה לשימוש תוך-שרירי

02.0 הרכב איכותי וכמותי

בקבוקון אחד של Deca-Durabolin 25 מ"ג / מ"ל מכיל:

עקרון פעיל:

nandrolone decanoate 25 מ"ג.

מרכיבים עם השפעות ידועות:

בנזיל אלכוהול, שמן בוטנים.

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

פתרון להזרקה לשימוש תוך שרירי. פתרון שקוף, שמנוני וצהוב.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול תומך באוסטיאופורוזיס סנילית או איאטרוגנית.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

מבוגרים

באופן כללי, זריקה של 25 מ"ג כל 3 שבועות; במקרים חמורים ניתן לתת 50 מ"ג כל 3 שבועות כדי להתאמן תוך שריר עמוק.

משך הטיפול תלוי בתגובה הקלינית ובהופעת תופעות הלוואי האפשריות.

אוכלוסיית ילדים

הבטיחות והיעילות בילדים טרם נקבעו.

שיטת ניהול:

יש לתת את Deca-Durabolin בזריקה תוך שרירית עמוקה.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1, כולל שמן בוטנים, ולכן Deca-Durabolin אינה ניתנת לחולים אלרגיים לבוטנים או לסויה (ראה סעיף 4.4).

המוצר מכיל אלכוהול בנזיל ולכן אין לתת אותו לילדים מתחת לגיל 3 (ראה סעיף 4.4).

הריון והנקה (ראה סעיף 4.6).

אי ספיקת כבד, סרטן הערמונית ואדנומה, סרטן השד הגברי, היסטוריה של סרטן הכבד הראשוני, היפרקלצוריה מבוססת והיפרקלצמיה (ראה סעיף 4.4).

נושאים לפני גיל ההתבגרות.

תסמונת נפרוטית (ראה סעיף 4.4).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

התכשיר, אם ניתן במינונים גבוהים ולמשך זמן רב, יכול להפעיל פעולה אנדרוגנית.

בנשים הסובלות מסרטן השד וגרורות בשלד, יש לקבוע באופן קבוע ערכי סידן בסרום ובשתן; אם מתרחשת היפרקלצמיה או היפרקלציוריה, יש להפסיק את הטיפול.

יש לעקוב אחרי חולים עם תפקוד לקוי של כליות הלב או הכליות, יתר לחץ דם או אפילפסיה, שכן ננדרולון דקנואט, בדומה לתרופות אחרות בקטגוריה זו, יכול לגרום לאגירת מים.

יש לעקוב אחר נבדקים הפטופתיים. בחולי סוכרת, הצורך באינסולין או בתרופות היפוגליקמיות אחרות עשוי להיות מופחת.

בדיקה רפואית:

רופאים צריכים לשקול ניטור מטופלים המטופלים ב- Deca-Durabolin לפני תחילת הטיפול, כל שלושה חודשים במשך 12 החודשים הראשונים, ולאחר מכן מדי שנה לאחר מכן תוך התבוננות בפרמטרים הבאים:

• בדיקת רקטלית דיגיטלית (EDR) של הערמונית וקביעת ערך PSA למניעת היפרטרופיה שפירה של הערמונית או סרטן ערמונית תת -קלינית (ראה סעיף 4.3)

• המטוקריט והמוגלובין למניעת פוליציטמיה.

תנאים הדורשים פיקוח:

יש לעקוב אחר חולים, במיוחד קשישים, עם התנאים הבאים:

• היפרקלצמיה ו / או מצבים המובילים להיפרקלצמיה כגון נפרופתיה, סרטן הערמונית ושד, סרטן אחר וגרורות שלד (ראה סעיף 4.3). היפרקלצמיה יכולה להתרחש גם במהלך הטיפול בסטרואידים אנבוליים. תחילה יש לטפל בהיפרקלצמיה כראוי ולאחר ששחזרו את רמות הסידן הרגילות, ניתן לחדש את הטיפול ההורמונלי.

• מצבים נלווים - בחולים עם אי ספיקת לב, כליות או כבד קיימים, טיפול בסטרואידים אנבוליים עלול לגרום לסיבוכים המאופיינים בצקת עם או בלי אי ספיקת לב. במקרים כאלה יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.

יש לעקוב אחר מטופלים שעברו אוטם שריר הלב, אי ספיקת לב, כבד או כליות, יתר לחץ דם, אפילפסיה או מיגרנה לסיכון להחמרה או הישנות. במקרים כאלה יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.

• סוכרת - Deca -Durabolin עשוי לשפר את סבילות הגלוקוז בחולי סוכרת (ראה סעיף 4.5).

• טיפול בנוגדי קרישה-Deca-Durabolin עשוי להעצים את הפעולה נוגדת הקרישה של חומרים מסוג קומריה (ראה סעיף 4.5).

אירועים שליליים:

אם מתרחשות תגובות שליליות הקשורות לשימוש בסטרואידים אנבוליים (ראה סעיף 4.8), יש להפסיק את הטיפול ב- Deca-Durabolin, ולאחר פתרון ההפרעה יש לחדש אותו במינון נמוך יותר.

וירוליזציה:

יש ליידע את המטופלים על פוטנציאל סימני הוויריליזציה. בפרט זמרים ונשים המבצעות מקצועות בהם משתמשים במילה, יש ליידע על הסיכון להעמיק את גוון הקול. אם מופיעים סימני וירוליזציה, יש לבחון מחדש את יחס הסיכון / תועלת מול המטופל הבודד.

שימוש (לא נכון) בספורט:

חולים המשתתפים בתחרויות המוסדרים על ידי הסוכנות העולמית לסמים (WADA) חייבים להתייעץ עם קוד ה- WADA לפני השימוש בתרופה זו מכיוון ש- Deca-Durabolin יכול להפריע לבדיקות סימום. שימוש לרעה בסטרואידים אנבוליים לשיפור היכולת בספורט כרוך בסיכונים בריאותיים חמורים וצריך להתייאש.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:

Deca-Durabolin מכיל שמן בוטנים. שמן בוטנים מזוקק עשוי להכיל חלבונים בוטנים. המונוגרפיה של הפרמקופואה האירופית אינה מספקת מבחן לחלבונים שיוריים.

Deca-Durabolin מכיל 100 מ"ג של בנזיל אלכוהול לכל מיליליטר תמיסה ואין לתת לתינוקות מוקדמים או לתינוקות. אלכוהול בנזיל יכול לגרום לתגובות רעילות ואנאפילקטיות אצל ילדים עד גיל 3 שנים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

מחוללי האנזים יכולים להפחית את רמות הננדרולון, בעוד שמעכבי האנזים יכולים להגדיל אותם, ולכן ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של Deca-Durabolin.

אינסולין ותרופות נוגדות סוכרת אחרות:

סטרואידים אנאבוליים עשויים לשפר את סבילות הגלוקוז ולהפחית את הצורך באינסולין או בתרופות נוגדות סוכרת אחרות בחולי סוכרת (ראה סעיף 4.4). לכן יש לפקח על חולי סוכרת במיוחד בתחילת הטיפול או בסיומו ובמרווחים תקופתיים במהלך הטיפול ב- Deca-Durabolin.

טיפול בנוגדי קרישה:

מינונים גבוהים של Deca-Durabolin עשויים להעצים את הפעולה נוגדת הקרישה של חומרים מסוג קומריה (ראה סעיף 4.4) .לכן, יש צורך במעקב צמוד אחר זמן הפרוטומבין ובמידת הצורך הפחתת מינון של נוגדי קרישה במהלך הטיפול.

ACTH או סטרואידים:

מתן במקביל של סטרואידים אנבוליים ו- ACTH או קורטיקוסטרואידים עלול להגביר את היווצרות הבצקת; לכן שילוב החומרים הפעילים הללו צריך להיעשות בזהירות, במיוחד בחולים הסובלים ממחלות לב או כבד או בחולים המועדים לבצקת (ראה סעיף 4.4).

אינטראקציות עם בדיקות מעבדה:

סטרואידים אנבוליים יכולים להפחית את רמות הגלובולין המחייבות תירוקסין וכתוצאה מכך ירידה ברמות הכוללות של T4 בסרום ועלייה בספיגת השרף של T3 ו- T4. עם זאת, רמות הורמון בלוטת התריס החופשיות נשארות ללא שינוי ואין עדות קלינית לתפקוד לקוי של בלוטת התריס.

אריתרופויטין אנושי רקומביננטי:

השילוב של Deca-Durabolin (50-100 מ"ג / שבוע) עם אריתרופויטין אנושי רקומביננטי (rhEPO), במיוחד אצל נשים, עשוי לאפשר הפחתה במינון האריתרופויטין להפחתת אנמיה.

עד כה לא דווח על אינטראקציות עם מזון.

04.6 הריון והנקה

פוריות:

אצל גברים, טיפול ב- Deca-Durabolin יכול להוביל להפרעות פוריות על ידי דיכוי היווצרות זרע. אצל נשים, טיפול ב- Deca Durabolin עשוי להוביל להפחתת התדירות או הדיכוי של המחזור החודשי (ראה סעיף 4.8).

הֵרָיוֹן:

אין נתונים מספקים על השימוש ב- Deca-Durabolin בנשים בהריון.נוכח הסיכון לנגיף העובר, אין להשתמש ב- Deca-Durabolin במהלך ההריון (ראה סעיף 4.3) יש להפסיק את הטיפול ב- Deca-Durabolin. במקרה של הריון.

זמן האכלה:

אין נתונים מספקים על השימוש ב- Deca-Durabolin במהלך ההנקה. לכן אין להשתמש ב- Deca-Durabolin במהלך ההנקה (ראה סעיף 4.3).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

ל- Deca-Durabolin אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

בשל אופיו של Deca-Durabolin, תופעות הלוואי אינן יכולות להיעלם במהירות עם הפסקת התרופה. בדרך כלל פתרונות הניתנים להזרקה עלולים לגרום לתגובה מקומית באתר ההזרקה.

בהתאם למינון, תדירות ותקופת הטיפול הכוללת של Deca-Durabolin עלולות להתרחש תופעות הלוואי הבאות (ראה גם סעיף 4.4):

סיווג מערכת ואיברים טרמינולוגיה של MedDRA * פתולוגיות אנדוקריניות וירוליזם מטבוליזם והפרעות תזונה היפרליפידמיה, ירידה בסבילות לפחמימות הפרעות פסיכיאטריות עלייה בחשק המיני פתולוגיות כלי דם לַחַץ יֶתֶר הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal דיספוניה הפרעות במערכת העיכול בחילה הפרעות בכבד תפקוד כבד חריג, כבד פליוזיס הפרעות עור ורקמות תת עוריות אקנה, פריחה, גירוד, הירסוטיזם הפרעות שריר ושלד וחיבור איטום מוקדם של האפיפיזה הפרעות בכליות ובשתן הפחתת זרימת השתן מחלות של מערכת הרבייה והשד היפרפלזיה שפירה של הערמונית, פריאפיזם, הגדלת הפין, הגדלת הדגדגן, אוליגומנוריאה, אמנוריאה, ירידה במספר הזרע הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול בצקת, תגובה באתר ההזרקה תגובות אנפילקטיות ורגישות יתר בדיקות אבחון ירידה בליפופרוטאין בצפיפות גבוהה, עלייה בטריגליצרידים, עלייה בהמוגלובין פגיעה, הרעלה וסיבוכים פרוצדוראליים שימוש לא מכוון

* גרסת MedDRA 15.0.

אוכלוסיית ילדים:

ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו בקרב ילדים טרם גיל ההתבגרות המשתמשים באנדרוגנים: התפתחות מינית מוקדמת, תדירות מוגברת של זקפות, הגדלת הפין ואיטום מוקדם של האפיפיזה.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 מנת יתר

הרעילות החריפה של ננדרולון דקנואט בבעלי חיים נמוכה מאוד. לא דווח על מנת יתר חריפה עם Deca Durabolin בבני אדם.

מנת יתר כרונית להגדלת היכולת הספורטיבית נושאת סיכונים בריאותיים חמורים למי שמתעלל בה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: סטרואידים אנבוליים, נגזרות של אסטרן.

קוד ATC: A14A B01.

Deca-Durabolin מכיל את אסטר הדקאנואט של ננדרולון. אסתר דקאנואט זה נותן לתכשיר משך פעולה של כשלושה שבועות לאחר ההזרקה. במחזור, האסטר של הדקאנואט הוא הידרוליזה ל- nandrolone. ננדרולון קשור מבחינה כימית להורמון הטסטוסטרון הגברי. הוכח כי ל- Deca-Durabolin יש השפעה חיובית על חילוף החומרים של הסידן, מתוכו הוא מעודד ספיגה במעי. מקדם מינרליזציה; מבחינה קלינית השפעות אלה מודגמות על ידי איזון חנקן חיובי, עלייה בחלק המוזרם של רדיו סידן לאחר מתן אוראלי של 47Ca ועלייה בתכולת מינרלים בעצמות.

בבעלי חיים, ל- nandrolone decanoate יש השפעה מגרה על אריתרופויזיס כנראה על ידי גירוי ישיר של תאי גזע המטופויאטיים במח העצם והגברת שחרור האריתרופויטין.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

Nandrolone decanoate מוזרק i.m. הוא נספג לאט (מחצית חיים בערך 5-15 ימים). על ידי התערבות של אסטראזות פלזמה, החומר הפעיל הטיפולי, ננדרולון, משתחרר מקשר האסטרים לאט ובהתמדה אך בקצב שונה בהתאם למין החיות; אצל בני אדם, ההשפעה הטיפולית נשמרת לפחות 3 שבועות.

הפצה

בדם, האסטר מנוזל במהירות ל- nandrolone עם מחצית חיים השווה לשעה או פחות ממנה. לתהליך המשולב של הידרוליזה, הפצה וסילוק של ננדרולון יש מחצית חיים ממוצעת של כ -4 שעות.

הטרנספורמציה והפרשה

Nandrolone הוא metabolized בכבד. הביו-טרנספורמציה ממשיכה לאחר מכן בחמצון האנזימי של קבוצת 17-?-הידרוקסי ל- 17-keto; חיסול 17-קטו-סטרואידים מתרחש לבסוף באמצעות השתן.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

במחקרי עכברים ועכברים, ננדרולון דקנואט הראה רעילות נמוכה. לאחר מתן תת -עורי ותוך -צפק המינון המרבי הנסבל גדול מ -2 גרם לק"ג. סה"כ מינונים שבועיים עד 25 מ"ג / ק"ג, הניתנים במשך 4 חודשים בחולדה ובמשך 6 חודשים בכלב, אינם גורמים להשפעות רעילות. בנוסף, לא נמצאו תופעות טרטוגניות בחולדות לאחר מתן 0.5 מ"ג / ק"ג ליום של ננדרולון דקנואט מיום 10 עד יום 20 להריון.

לא נערכו מחקרים רשמיים להערכת רעילות הרבייה, גנוטוקסיות וסרטן. כמעמד, סבורים כי סטרואידים אנבוליים עלולים להיות מסרטנים לבני אדם (קבוצת IARC 2a).

השימוש באנדרוגנים במינים שונים הביא לוויריליזציה של איברי המין החיצוניים של עוברים. בחלק מהפרסומים דווח כי ננדרולון הוא גנוטוקסי בבדיקת המיקרו -גרעין. בַּמַבחֵנָה ובבדיקת מיקרו גרעין העכבר אך לא בחולדה ובדיקת שביט העכבר והחולדה.