רכיבים פעילים: פנציקלוביר
Vectavir Labiale 1% קרם
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Vectavir labial? לשם מה זה?
Vectavir Labiale מכיל את החומר הפעיל penciclovir, השייך לקבוצת תרופות הנקראות אנטי ויראליות. Vectavir Labiale פועל על ידי הריגת הנגיפים הגורמים להרפס.
Vectavir Labiale מיועדת לטיפול בפצעים קרים (herpes labialis), מחלה זיהומית הנגרמת על ידי נגיף הרפס סימפלקס המאופיין בשלפוחיות על השפתיים המלאות בנוזל שקוף.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Vectavir labial
אין להשתמש ב- Vectavir Labiale
- אם אתה אלרגי לפנציקלוביר, פמציקלוביר או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (רשום בסעיף 6)
- אם המטופל הוא ילד מתחת לגיל 12.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Vectavir labial
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Vectavir Labiale.
התייעץ עם הרופא שלך לפני השימוש ב- Vectavir Labial:
- אם הינך בהריון או מניקה (ראה סעיף "הריון והנקה").
- אם המערכת החיסונית שלך חלשה מאוד, למשל אם אתה חולה איידס או שעברת השתלת מח עצם. הרופא שלך ישקול האם טיפול דרך הפה מתאים יותר.
היזהר במיוחד בעת השימוש ב- Vectavir Labial:
- למרוח את הקרם רק על נגעי השפתיים וסביב הפה
- אין למרוח את הקרם על ריריות כגון עיניים, פה, אף או איברי מין
- אין למרוח את הקרם על או סביב העיניים שלך.
ילדים ומתבגרים
אין להשתמש ב- Vectavir Labiale בילדים מתחת לגיל 12.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Vectavir labial
ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.
עד כה לא ידוע על אינטראקציות עם תרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
אם הינך בהריון או מניקה, השתמש ב- Vectavir Labialis רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך. הרופא שלך ישקול האם היתרונות עבורך עולים בבירור על הסיכונים לעובר / לילד לפני השימוש ב- Vectavir Labiale.
נהיגה ושימוש במכונות
עד כה, אין השפעה ידועה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
Vectavir Labiale מכיל אלכוהול cetostearyl: עלול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).
Vectavir Labiale מכיל פרופילן גליקול: עלול לגרום לגירוי בעור
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Vectavir labial: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
שימוש במבוגרים וילדים מעל גיל 12
היזהר לא לחרוג מהמינונים שצוין.
- למרוח את הקרם כל שעתיים במהלך היום (כ -8 פעמים ביום) למשך 4 ימים רצופים.
- אתה מצייר כמות קטנה של הקרם על האצבע ומורח אותו על האזור הנגוע.
- תמיד שטפו ידיים לפני מריחת הקרם.
השתמש בקרם בהקדם האפשרי, בסימן זיהום ראשון כלומר צריבה וגרד.
עם זאת, גם בחולים המתחילים בטיפול מאוחר יותר (בסימנים הראשונים של שלפוחיות), הוכח כי יעילות Vectavir Labial היא "האצת ריפוי הפצעים, הפחתת הכאבים הנלווים וקיצור זמן ההתפשטות." ויראלי.
השתמש רק לתקופות קצרות של טיפול.
צור קשר עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר 4 ימים, אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה.
שימוש בילדים מתחת לגיל 12 Vectavir
אין להשתמש ב- Labiale בילדים מתחת לגיל 12.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי שפתיים Vectavir
אם אתה משתמש יותר ב- Vectavir Labial ממה שאתה צריך
במקרה של בליעה בשוגג או שימוש במינון מופרז של Vectavir Labial, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.
אם מרחת כמות גדולה של הקרם בעת ובעונה אחת אין זה סביר שתחווה תופעות לוואי, אולם עלולה להתרחש "גירוי בעור".
אם נטלת את התרופה בטעות לא אמורות להיות תופעות לוואי המשפיעות על כל הגוף, יתכן ויתרחש "גירוי בתוך הפה".
אם שכחת להשתמש ב- Vectavir Labiale
אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה. אם שכחת להשתמש בקרם, מרחי אותו בהקדם האפשרי ולאחר מכן המשך להשתמש בו כרגיל.
אם תפסיק להשתמש ב- Vectavir Labiale
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Vectavir labial
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- תגובות בתחום היישום, כולל
- תחושת צריבה על העור
- כאבי עור
- ירידה ברגישות העור.
תופעות אלו בדרך כלל חולפות.
תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים)
- תגובות אלרגיות כגון רגישות יתר וכוורות
- תגובות עור כגון דלקת עור אלרגית (דרמטיטיס אלרגית), כולל כתמים אדומים על העור (פריחה), גירוד, שלפוחיות ונפיחות מהצטברות נוזלים (בצקת).
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס. אל תקפא.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
חשוב שתמיד יהיה זמין המידע על התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.
מה מכיל Vectavir Labiale
- המרכיב הפעיל הוא פנציקלוביר. גרם אחד של שמנת מכיל 10 מ"ג של פנציקלוביר.
- המרכיבים הנוספים הם פרפין מוצק, פרפין נוזלי, אלכוהול cetostearyl, פרופילן גליקול, cetomacrogol 1000, תחמוצת ברזל אדומה (E-172), תחמוצת ברזל צהובה (E-172) ומים מטוהרים.
איך נראית Vectavir Labial ותכולת האריזה
Vectavir Labiale מגיע בצורת קרם הומוגני, בצבע חום בז '.
Vectavir Labiale זמין במידות האריזה הבאות:
- 2 גרם שפופרת של 1% קרם
- בקבוק עם מתקן של 2 גרם של 1% שמנת
- 5 גרם שפופרת של 1% קרם.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016.יתכן והמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
VECTAVIR 1% קרם
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל גרם שמנת מכיל 10 מ"ג של פנציקלוביר.
חומר עזר בעל השפעות ידועות: 77.2 מ"ג אלכוהול צטוסטריל, 416.8 מ"ג פרופילן גליקול.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
קרם.
קרם לבן בעל מראה הומוגני.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Vectavir מיועד לטיפול בהרפס labialis.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים (כולל קשישים) וילדים מעל גיל 12
יש ליישם את VECTAVIR במרווחים של כשעתיים לאורך כל היום. יש להמשיך בטיפול במשך 4 ימים, בהקדם האפשרי, בסימן הראשון לזיהום. עם זאת, גם בחולים המתחילים בטיפול מאוחר יותר, יש ל- VECTAVIR הוכח כיעיל ב"האצת ריפוי הפצעים, הפחתת הכאבים הנלווים וקיצור הזמן להתפשטות ויראלית ".
הוראות יישום
יש למרוח VECTAVIR, בכמות המתאימה לגודל האזור המטופל, באצבע נקייה או בעזרת מוליך חד פעמי אותו יש להשליך לאחר השימוש [לאריזות המכילות אפליקטורים].
אוכלוסיית ילדים
ילדים (מתחת לגיל 12):
השימוש ב- Vectavir אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל 12 בשל היעדר נתונים על בטיחות ו / או יעילות.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל פנציקלוביר, פמציקלוביר או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1.
ילדים מתחת לגיל 12.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
את הקרם יש למרוח רק על נגעי השפתיים וסביב הפה. לא מומלץ למרוח על הריריות (למשל בעיניים, בפה או באף או באברי המין). יש להקפיד במיוחד על מניעת יישום בעיניים או בקרבתן.
יש לעודד חולים עם פגיעה קשה (למשל חולי איידס או שעברו השתלת מח עצם) להתייעץ עם רופא אם מצוין טיפול אוראלי.
Vectavir מכיל אלכוהול cetostearyl: עלול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס). Vectavir מכיל פרופילן גליקול: עלול לגרום לגירוי בעור.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הניסיון בניסויים קליניים לא זיהה אינטראקציות הנובעות מניהול מקביל של תרופות מקומיות או מערכתיות וקרם Vectavir.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
כאשר הקרם משמש לנשים בהריון, לא סביר שיש סיבה לדאגה לתופעות לוואי שכן ספיגה מערכתית של פנציקלוביר לאחר שנמצאה יישום מקומי של קרם Vectavir היא מינימלית (ראה סעיף 5.2).
מכיוון שלא הוקמה הבטיחות של פנציקלוביר בנשים בהריון, יש להשתמש בקרם Vectavir, בהמלצת רופא, במהלך ההריון או על ידי אמהות מניקות, רק אם היתרונות הפוטנציאליים עולים על הסיכונים האפשריים הכרוכים בטיפול.
זמן האכלה
כאשר הקרם משמש לנשים מניקות, לא סביר שיש סיבה לדאגה מפני תופעות לוואי שכן ספיגה מערכתית של פנציקלוביר לאחר יישום מקומי של קרם וקטאביר נמצאה מינימלית (ראה סעיף 5.2).
אין מידע על הפרשת הפנציקלוביר בחלב האדם.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
Vectavir אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
קרם Vectavir נסבל היטב במחקרים בבני אדם. ניסיון מניסויים קליניים הראה כי אין הבדל בתדירות או בסוג התגובות השליליות בין קרם Vectavir לבין פלסבו.
האירועים הנפוצים ביותר הם תופעות לוואי באזור היישום.
תגובות שליליות מפורטות להלן לפי מערכת האיברים, המעמד והתדירות.
התדרים מוגדרים כדלקמן:
מאד שכיח (>1/10); מְשׁוּתָף (> 1/100 עד נדיר (> 1/1000 עד נדיר (> 1/10,000 עד נדיר מאוד (לא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים).
בתוך כל מחלקת תדרים, דיווחים על תופעות לא רצויות בסדר חומרת יורד.
מעקב לאחר השיווק חשף את תופעות הלוואי הבאות (כל התגובות היו מקומיות או כלליות). קשה להגדיר תדירות של תופעות לוואי לאחר השיווק ולכן אירועים מפורטים בתדירות לא ידועה.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
גם לאחר בליעה דרך הפה של כל התוכן של חבילת קרם VECTAVIR, לא צריכות להתרחש תופעות לוואי; פנציקלוביר נספג בצורה לא טובה לאחר מתן אוראלי. עם זאת, גירוי של חלל הפה עלול להתרחש. במקרה של בליעה בשוגג אין צורך בפרט. יַחַס.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטיביוטיקה וסמים כימותרפיים לשימוש דרמטולוגי - אנטי ויראליים.
ATC: D06BB06.
הוכח כי פניצ'לוביר פעיל במבחנה כנגד וירוסים הרפס סימפלקס (סוגים 1 ו -2), דליות ואסטרס ואפשטיין-בר. זה גם הראה פעילות חוץ גופית מסוימת כנגד ציטומגלוס. הפעילות של פנציקלוביר הודגמה גם במודלים של בעלי חיים נגד זיהומים הנגרמים על ידי וירוס הרפס סימפלקס (סוג 1 ו -2).
Penciclovir פועל באופן סלקטיבי על תאים הנגועים בנגיפים, שם הוא הופך במהירות וביעילות לנגזרת של טריפוספט (המרה בתיווך תמידין קינאז מקודד וירוסים). נגזרת הטריפוספט נשארת בתאים נגועים יותר מ -12 שעות, ומעכבת את שכפול ה- DNA הנגיפי. בתאים לא נגועים המטופלים בפנציקלוביר ריכוזי הפנסיקלוביר טריפוספט נמצאים בגבול סף הקביעה. לכן, לא סביר שלריכוזים טיפוליים של פנציקלוביר תהיה השפעה על תאים לא נגועים. עם אנלוגים נוקלאוזיד, כגון אציקלוביר, צורת ההתנגדות הנפוצה ביותר המצויה בזני הרפס סימפלקס היא מחסור בייצור האנזים תימידין קינאז (TK). עבור זנים כאלה, ניתן לצפות להתנגדות צולבת הן לאציקלוויר והן לפנציקלוביר. עם זאת, הוכח כי פנציקלוביר פעיל כנגד זן הרפס סימפלקס עמיד לאציקלוביר שהתבודד לאחרונה ומאופיין בפולימראז DNA שונה.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
לאחר יישום מקומי של VECTAVIR על עור שחוק וסגור, במחקר שנערך על מתנדבים בריאים, במינון יומי של 180 מ"ג של פנציקלוביר (בערך פי 67 מהמינון הטיפולי הרגיל), במשך 4 ימים, פניצ'לוביר לא ניתן היה לזהות בפלזמה ולא ב שֶׁתֶן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
טוקסיקולוגיה כללית
יישום מקומי של קרם פנציקלוביר 5% על חולדות וארנבות במשך 4 שבועות נסבל היטב.בנוסף, לא נצפתה רגישות למגע אצל ניסיונות חזיר.
מחקרים שנערכו עם פנציקלוביר הניתנים תוך ורידי לא גילו בעיות טוקסיקולוגיות הקשורות ביישום המקומי של המוצר.לאחר מתן מקומי של פנציקלוביר, הספיגה המערכתית היא בכל מקרה מינימלית.
גנוטוקסיות ורעילות רבייה
תוצאות מחקרי המוטגניות, שנערכו הן במבחנה והן במבחנה, מצביעות על כך שפנצילוביר אינו מהווה סיכון גנוטוקסי לבני אדם.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
פרפין מוצק
פרפין נוזלי
אלכוהול Cetostearyl
פרופילן גליקול
Cetomacrogol 1000
מים מטוהרים
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
צינור אלומיניום של 2 גרם קרם 3 שנים.
צינור אלומיניום של 5 גרם קרם 3 שנים.
בקבוק פלסטיק, עם מתקן, של 2 גרם של קרם 18 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
אל תקפא.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
צינורית אלומיניום אחת של 2 גרם 1% קרם
בקבוק פלסטיק אחד, עם מתקן, של 2 גרם 1% שמנת
צינורית אלומיניום אחת של 5 גרם קרם 1%
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
חברת Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 מספר אישור השיווק
Vectavir 1% קרם - 2 גרם שפופרת A.I.C. נ. 032155018
Vectavir 1% קרם - שפופרת של 2 גרם במארז PP עם 20 מוליכים חד פעמיים
A.I.C. נ. 032155044
Vectavir 1% קרם - 2 גרם בקבוק עם A.I.C. נ. 032155020
Vectavir 1% קרם - 5 גרם שפופרת A.I.C. נ. 032155032
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
17.02.1998 / 27.02.2008
10.0 תאריך עיון הטקסט
יוני 2015
