TRANSTEC - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Transtec - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: בופרנורפין

TRANSTEC 35 מיקרוגרם / שעה / 52.5 מיקרוגרם / שעה / 70 מיקרוגרם / שעה תיקון עורית

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Transtec? לשם מה זה?

טרנסטק היא תרופה משככת כאבים (להקלה על כאבים), המיועדת לטיפול בכאבי סרטן בעוצמה בינונית עד קשה וכאבים עזים שאינם מגיבים לסוגים אחרים של משככי כאבים.

TRANSTEC פועל על ידי חציית העור. כאשר המדבקה על העור מוחלת על העור, החומר הפעיל בופרנורפין עובר לדם דרך העור. בופרנורפין הוא אופיואיד (משכך כאבים חזק) המפחית כאבים על ידי פעולה על מערכת העצבים המרכזית (תאי עצב ספציפיים בחוט השדרה ובמוח). ההשפעה של המדבקה על העור נמשכת עד ארבעה ימים. טרנסטק אינה מיועדת לטיפול בכאבים חריפים (כאבים למשך זמן קצר).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Transtec

אין להשתמש ב- Transtec

אם אתה אלרגי לבופרנורפין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
אם אתה תלוי במשככי כאבים חזקים (אופיואידים);
אם אתה סובל ממחלות שמתפשרות, או שיכולות לפגוע ברצינות, בתפקוד הנשימתי;
אם אתה נוטל מעכבי MAO (תרופות לטיפול בדיכאון), או אם נטלת תרופות בשבועיים האחרונים (ראה "תרופות אחרות ו- Transtec");
אם אתה סובל ממיאסטניה גרביס (צורה חמורה של חולשת שרירים);
אם אתם סובלים מדילריום טרמנס (בלבול ורעידות הנגרמות כתוצאה מגמילה מאלכוהול, לאחר שימוש מופרז באלכוהול או צריכת אלכוהול מופרזת מדי פעם).
אם את בהריון.

אין להשתמש ב- Transtec לטיפול בתסמיני גמילה אצל מכורים לסמים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Transtec

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Transtec

אם שתית לאחרונה הרבה אלכוהול
אם אתה סובל מהתקפים
אם אתה סובל מהפרעות בתודעה (סחרחורת או התעלפות) מסיבות לא ידועות;
אם אתה בהלם (זיעה קרה יכולה להיות סימפטום);
כאשר הלחץ בגולגולת עולה (למשל כתוצאה מפגיעות ראש או הפרעות מוח), ללא אפשרות לנשימה מלאכותית;
אם יש לך בעיות נשימה או שאתה נוטל תרופות שיכולות להאט או להחליש את הנשימה (ראה "תרופות אחרות וטראנסטק");
אם הכבד שלך אינו מתפקד כראוי;
אם אתה נוטה להתעלל בסמים או בחומרים נרקוטיים; עקוב גם אחר אמצעי הזהירות הבאים:
חלק מהאנשים עשויים לחוות תלות במשככי כאבים חזקים, כגון טראנסטק, לאחר טיפולים ממושכים. אנשים אלה עלולים לחוות תסמיני גמילה בסוף הטיפול (ראה "כאשר הטיפול בטראנסטק מופסק");
חום וחשיפה למקורות חום חיצוניים יכולים להעלות את ריכוזי הדם של בופרנורפין מעבר לנורמלי.בנוסף, עודף חום על פני העור יכול למנוע הידבקות תקינה של הטלאי העורי. שאל את הרופא שלך אם יש לך חום ואל תחשוף את עצמך למקורות חום חיצוניים (למשל סאונה, מנורות אינפרא אדום, שמיכות חשמליות, בקבוקי מים חמים).

למי שעושה פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

ילדים ומתבגרים

אין להשתמש ב- Transtec בחולים מתחת לגיל 18, מכיוון שאין כיום ניסיון בשימוש בתרופה בקבוצת גיל זו.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של טרנסטק

תרופות אחרות ו- Transtec

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אסור להשתמש ב- Transtec אם אתה נוטל מעכבי MAO (תרופות לטיפול בדיכאון) או אם השתמשת בהם בשבועיים הקודמים.
TRANSTEC עלולה לגרום לנמנום, בחילות, חולשה, או לגרום לנשימה לקצר או חלשה יותר אצל חלק מהחולים. תופעות לוואי אלו יכולות להיות חזקות יותר אם אתה נוטל גם תרופות אחרות שיכולות לגרום לאותן תופעות לוואי. בין תרופות אחרות נמצאות משככי כאבים חזקים אחרים (אופיואידים), תרופות מסוימות לטיפול בנדודי שינה, חומרי הרדמה ותרופות המשמשות לטיפול במחלות פסיכולוגיות מסוימות, כגון תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון ונוירופלקטיות.
אם משתמשים ב- Transtec יחד עם תרופות מסוימות, ההשפעה של המדבקה על העור עלולה לעלות. תרופות אלה כוללות למשל כמה תרופות נגד זיהומים / פטריות (למשל אריתרומיצין או קטוקונזול), או תרופות נגד HIV (למשל תרופות המבוססות על ריטונוויר) .
אם משתמשים ב- Transtec יחד עם תרופות אחרות, ההשפעה של המדבקה על העור עלולה להיות מופחתת. תרופות אלו כוללות מוצרים מסוימים, למשל, דקסמתזון, תרופות לטיפול באפילפסיה (למשל, המכיל קרבמזפין או פניטואין) או תרופות לשחפת (למשל ריפמפיצין)

Transtec עם אוכל ושתייה ואלכוהול

אסור לך לשתות אלכוהול בזמן השימוש ב- Transtec. אלכוהול יכול להעצים כמה תופעות לא רצויות של תיקון הטרנדרמל ולגרום לך להרגיש לא טוב. שתיית מיץ אשכוליות יכולה להגביר את ההשפעה של טרנסטק.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה. אין מספיק ניסיון בשימוש בטראנסטק במהלך ההריון .לכן אין להשתמש בטראנסטק במהלך ההריון. החומר הפעיל בדבקת העור, בופרנורפין, מעכב את יצירת החלב ועובר לחלב אם. יש להשתמש בו בזמן הנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

Transtec יכולה לגרום לך להרגיש סחרחורת, ישנוניות, מטושטשת או ראייה כפולה ולפגוע ביכולת שלך להגיב באופן שלא תוכל להגיב בצורה מספקת או מהירה מספיק למצבים בלתי צפויים או פתאומיים. הדבר נכון במיוחד:

בתחילת הטיפול;
בעת שינוי המינון
כאשר אתה מתחיל להשתמש ב- Transtec כדי להחליף חומר משכך כאבים אחר;
אם אתה משתמש גם בתרופות אחרות המשפיעות על המוח;
אם אתה שותה אלכוהול.

אם אתה נתקל בהשפעות אלה, אסור לך לנהוג או להפעיל מכונות בעת השימוש ב- Transtec. המלצה זו חלה גם בתום הטיפול ב- Transtec. אין לנהוג או להשתמש במכונות במשך 24 שעות לפחות לאחר הסרת התיקון.

שוחח עם הרופא או הרוקח אם יש לך חששות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Transtec: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. Transtec זמין בשלוש נקודות חוזק: מדבקות עוריות של Transtec 35 מיקרוגרם / שעה, מדבקות עוריות של Transtec 52.5 מיקרוגרם / שעה, טלאים של טרנססטק 70 מיקרוגרם / שעה. הרופא שלך צריך לבחור את החוזק של הטראנסטק הטוב ביותר עבורך. במהלך הטיפול, הרופא שלך עשוי להחליט לשנות את התיקון העורי לגדול או קטן יותר במידת הצורך.

המינון המומלץ הוא:

מבוגרים

אלא אם כן נקבע אחרת, יש למרוח תיקון של עור TRANSTEC (בהתאם להוראות המתוארות להלן) ולהחליף אותו לכל המאוחר לאחר 4 ימים. לנוחיותכם, ניתן להחליף את המדבקה העורי פעמיים בשבוע, במרווחים קבועים, למשל תמיד ביום שני בבוקר וחמישי בערב. על מנת לא לשכוח מתי יש לשנות את המדבקה על העור, סמן את הימים של החלפת המדבקה על העור בלוח השנה. שימוש ב- TRANSTEC.

שימוש בילדים ובני נוער

אסור להשתמש ב- Transtec על ידי אנשים מתחת לגיל 18, מכיוון שאין ניסיון בשימוש בתרופה בקבוצת גיל זו.

מטופלים מבוגרים

אין צורך להתאים את המינון לחולים מבוגרים.

חולים עם מחלת כליות וחולי דיאליזה

בחולים עם מחלת כליות ובדיאליזה, אין צורך בהתאמת המינון.

חולים עם מחלת כבד

בחולים עם מחלת כבד, עוצמת ומשך ההשפעה של טרנסטק עשויים להיות מושפעים. במקרה זה הרופא יבצע בדיקות תכופות יותר

שיטת היישום

לפני החלת התיקון

בחר אזור בעל עור שטוח, נקי וחסר שיער בפלג הגוף העליון, רצוי על החזה באזור התת -קלאבי או על הגב העליון (ראה איורים ממול). קבל עזרה אם אינך יכול ליישם את התיקון בעצמך.
אם האזור שנבחר אינו נקי משיער, יש לספר כל שיער במספריים, ולא לגלח אותו. THORAX חזרה
אין למרוח את המדבקה על עור אדום, מגורה או עם שינויים אחרים, כגון צלקות נרחבות.
אזור העור שנבחר ליישום חייב להיות יבש ונקי. במידת הצורך יש לשטוף את האזור במים קרים או פושרים. אין להשתמש בסבונים או חומרי ניקוי אחרים. לאחר אמבטיה חמה או מקלחת יש להמתין עד שהעור יבש לגמרי ולהתקרר לפני החלת המדבקה. אין להשתמש בקרמים, קרמים או משחות. זה יכול למנוע הידבקות תקינה של המדבקה על העור באזור שנבחר.

יישום המדבקה על העור

1 כל תיקון עורית אטום בנפרד בשקית. פתח את השקית רק מיד לפני השימוש על ידי קריעה לאורך החתך. הסר את תיקון העור.
הצד הדביק של המדבקה העורי מכוסה בסרט מגן בצבע כסף. קלף בזהירות את האונייה לשניים, הימנע מלגעת בשכבת הדבק של המדבקה.
הדבק את המדבקה על העור על אזור העור שנבחר ליישום והסר את שאר סרט ההגנה.
לחץ על המדבקה על העור עם כף היד למשך כ -30 שניות. וודא כי כל המדבקה הנלווית לדבקות בעור, במיוחד לאורך הקצוות.

שים את המדבקה על העור

יש ללבוש את המדבקה על העור למשך 4 ימים לכל היותר. וודא שהוא יושם כהלכה; קיים סיכון מינימלי שהוא עלול להתנתק. אתה יכול להתקלח, להתרחץ או לשחות תוך לבישתו. עם זאת, אין לחשוף את המדבקה על העור למקורות חום מוגזמים (כגון סאונות, מנורות אינפרא אדום, שמיכות חשמליות ובקבוקי מים חמים).

במקרה הבלתי סביר שהדבקה על העור תתקלקל לפני השינוי הבא, לא ניתן להשתמש שוב באותו תיקון, יש לחבר מיד תיקון חדש (ראה "החלפת המדבקה על העור").

החלפת תיקון העור

הסר את הטלאי הישן
מקפלים אותו לשניים כך שמשטחי הדבק נדבקים.
זרוק את המדבקה על העור, הרחק מעיני ילדים.
החל מדבקה חדשה על העור על אזור אחר של העור כמתואר לעיל. אין למרוח עוד אחד על אותו אזור העור במשך שבוע בערך.

משך הטיפול

הרופא שלך יגיד לך כמה זמן תצטרך להשתמש ב- Transtec. אין להפסיק את הטיפול בכוחות עצמך, מכיוון שהכאבים עלולים לחזור ולגרום לך להרגיש לא טוב (ראה "כאשר אתה מפסיק ליטול טראנסטק"). אם יש לך הרושם שההשפעה המשכך כאבים של טלאי עור העובר היא חלשה מדי או חזקה מדי. פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Transtec

אם אתה משתמש יותר TRANSTEC ממה שאתה צריך

במקרה זה עלולים להתרחש סימפטומים של מנת יתר של בופרנורפין. מנת יתר יכולה להחמיר את תופעות הלוואי של בופרנורפין, כגון: ישנוניות, בחילות והקאות. ייתכן שיש לו אישונים מדויקים ונשימתו עלולה להפוך לאיטית וחלשה. התמוטטות לב וכלי דם יכולה להתרחש. כאשר אתה מבין שהשתמשת יותר מדבקות על העור מהצורך, הסר את עודפי התיקונים והיוועץ מיד ברופא או ברוקח.

אם שכחת ליישם TRANSTEC

אם שכחת תיקון על העור, שים עליו תיקון חדש בהקדם האפשרי. במקרה זה תצטרך לשנות את ההרגלים שלך, למשל אם אתה בדרך כלל מורח את התיקון על העור בימי שני וחמישי, אך שכחת אותו ולכן החלף את התיקון העורי ביום רביעי, זכור שמאותו רגע תצטרך לשנות אותו ביום רביעי ושבת. רשמו את שני הימים החדשים בלוח השקיקים. אם תחליפו את התיקון מאוחר מאוד, הכאבים עלולים לחזור. במקרה זה פנו לרופא. אין להכפיל את מספר הטלאים כדי לפצות על אי היישום!

אם תפסיק לקחת Transtec

אם אתה מפסיק או מפסיק את הטיפול ב- Transtec מוקדם מהצורך, הכאב עשוי לחזור. אם ברצונך להפסיק את הטיפול עקב תופעות לוואי, פנה לרופא המטפל, שיודיע לך מה ניתן לעשות והאם ניתן לטפל בתרופות אחרות. חלק מהאנשים עשויים לחוות תסמיני גמילה כאשר הם משתמשים במשככי כאבים חזקים במשך זמן רב ולאחר מכן מפסיקים אותם. הסיכון לתופעות כאלה לאחר הפסקת הטיפול ב- Transtec הוא נמוך מאוד. עם זאת, במקרה של תסיסה, חרדה, עצבנות, רעידות, היפראקטיביות, נדודי שינה והפרעות עיכול, התייעץ עם הרופא שלך. אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש בתרופה זו שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של טרנסטק

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות לא רצויות מסווגות כדלקמן:

מאוד נפוץ: יותר מ -1 מתוך 10 אנשים

נפוץ: יותר מ -1 מתוך 100 אנשים; פחות מאחד מכל 10 אנשים

לא נדיר יותר מ 1 מכל 1,000 אנשים. פחות מאחד מכל 100 אנשים

נדיר: יותר מאחד מכל 10,000 איש; פחות מ -1 מכל 1,000 אנשים

נדיר מאוד: פחות מ -1 מכל 10,000 איש

תופעות הלוואי הבאות דווחו:

הפרעות במערכת החיסון

נדיר מאוד: תגובות אלרגיות קשות (ראה להלן).

מטבוליזם והפרעות תזונה

נדיר: אובדן תיאבון.

הפרעות פסיכיאטריות

לא נדיר: בלבול, הפרעות שינה, אי שקט.

נדיר: תחושות שווא כגון הזיות, חרדות, סיוטים, ירידה בחשק המיני.

נדיר מאוד: התמכרות, מצבי רוח.

פתולוגיות של מערכת העצבים

שכיח: סחרחורת, כאבי ראש.

לא נדיר: הרגעה בחומרה משתנה (רגוע), מעייפות ועד נמנום.

נדיר: קשיי ריכוז, הפרעות בדיבור, קהות, איזון מופרע, תחושות לא תקינות של העור (תחושת קהות, עקצוצים או צריבה).

נדיר מאוד: התכווצויות שרירים, הפרעת טעם.

הפרעות בעיניים

נדיר: הפרעות ראייה, ראייה מטושטשת, עפעפיים נפוחים.

נדיר מאוד: מדויק תלמידים.

הפרעות באוזניים

נדיר מאוד: כאבי אוזניים.

פתולוגיות לב וכלי דם

לא נדיר: הפרעות במחזור הדם (כגון תת לחץ דם או לעיתים רחוקות אפילו קריסת מחזור הדם).

נדיר: גלי חום.

הפרעות בחזה ובריאות

נפוץ:. נשימה קצרה

נדיר: קשיי נשימה (דיכאון נשימתי).

נדיר מאוד: נשימה מהירה מדי, שיהוקים.

הפרעות במערכת העיכול

מאוד נפוץ: בחילה.

נפוץ: הקאות, עצירות.

לא נדיר: יובש בפה.

נדיר: צרבת.

נדיר מאוד: נסיגה.

הפרעות עור (בדרך כלל באתר היישום)

נפוץ מאוד: אדמומיות, גירוד.

נפוץ: שינויים בעור (פריחה, בדרך כלל לאחר טיפולים ארוכים), הזעה.

לא נדיר: פריחה.

נדיר: כוורות

נדיר מאוד: פוסטולות ושלפוחיות קטנות.

הפרעות בשתן

לא נדיר: הפרעה במתן שתן, שימור שתן (פחות שתן מהרגיל).

פתולוגיות של מערכת הרבייה

נדיר: קושי בזקפה.

פתולוגיות מערכתיות

נפוץ: בצקת (למשל נפיחות ברגליים), עייפות.

לא נדיר: חולשה.

נדיר: תסמיני גמילה (ראה להלן), תגובות באתר הניהול.

נדיר מאוד: כאבים בחזה.

אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי המפורטות, אנא פנה לרופא בהקדם האפשרי. במקרים מסוימים עלולות להתרחש תגובות אלרגיות מאוחרות, עם סימנים ברורים של דלקת. במקרה זה, הפסק את הטיפול ב- Transtec לאחר שיחה עם הרופא שלך.

אם אתה חווה נפיחות בידיים, ברגליים, בקרסוליים, בפנים, בשפתיים, בפה או בגרון הגורמים לך לקושי בבליעה או בנשימה, כוורות, התעלפות, הצהבה של העור או העיניים (נקרא גם צהבת), הסר את המדבקה. התקשר לרופא מיד או פנה לחדר המיון של בית החולים הקרוב. אלה יכולים להיות סימפטומים של תגובה אלרגית קשה מאוד נדירה.

תסמינים של גמילה עלולים להתרחש אצל אנשים מסוימים כאשר משתמשים במשככי כאבים חזקים למשך זמן רב ולאחר מכן מפסיקים. עם זאת, במקרה של תסיסה, חרדה, עצבנות, רעידות, היפראקטיביות, נדודי שינה והפרעות בעיכול, התייעץ עם הרופא שלך.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, אנא הודע לרופא או לרוקח. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון ושקית לאחר "EXP" (חודש / שנה). תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים. אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל טרנסטק

המרכיב הפעיל הוא בופרנורפין.

תיקון עורית TRANSTEC 35 מיקרוגרם לשעה כל תיקון על העור מכיל 20 מ"ג של בופרנורפין ומשחרר כ -35 מיקרוגרם של buprenorfinal "לשעה. שטח הפנים של הטלאי המתקדם המכיל את החומר הפעיל הוא 25 סמ"ר. תיקון עורית של TRANSTEC 52.5 מיקרוגרם לשעה כל תיקון על העור מכיל 30 מ"ג של בופרנורפין ומשחרר כ -52.5 מיקרוגרם של בופרנורפין לשעה. שטח הפנים של המדבקה הטרנסדרמלית המכילה את החומר הפעיל הוא 37.5 סמ"ר. תיקון עורית TRANSTEC 70 מיקרוגרם לשעה כל תיקון על העור מכיל 40 מ"ג של בופרנורפין ומשחרר כ- 70 מיקרוגרם של בופרנורפין לשעה. שטח הפנים של המדבקה הטרזדרמלית המכילה את החומר הפעיל הוא 50 סמ"ר.

שאר המרכיבים הם:

מטריצת דבק: [(Z) -octadec-9-en-1-yl] oleat, povidone K90, 4-oxopentanoic acid, poly [acrylic-co-butylacrylate-co- (2-ethylhexyl) acrylate- co-vinylacrylate- tato ] (5: 15: 75: 5) צולבת (אזור המכיל בופרנורפין) או לא מקושרת, (אזור ללא בופרנורפין); רדיד הפרדה בין שתי המטריצות: פולי (אתילן טרפתלט) - שכבת תמיכה: בד פולי (אתילן טרפתלט). ציפוי המגן (להסרה לפני החלת המדבקה העורי) מורכב מנייר פולי (אתילן טרפתלט), מצופה סיליקון ומצופה באלומיניום בצד אחד.

איך נראית TRANSTEC ומה מכילה החבילה

טלאי העור של TRANSTEC הם בצבע בשר עם פינות מעוגלות המודפסות עם:

Transtec 35 מיקרוגרם לשעה, בופרנורפינום 20 מ"ג.

טרנסטק 52.5 מיקרוגרם / שעה, בופרנורפינום 30 מ"ג.

Transtec 70 מיקרוגרם / שעה, בופרנורפינום 40 מ"ג.

TRANSTEC כלול בקרטונים עם: 3, 5, 10 30 טלאים עוריים הכלולים בשקיות בודדות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Transtec ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

תיקון טרנסדרמלי של TRANSTEC

02.0 הרכב איכותי וכמותי

מדבקה על העור של Transtec 35 מק"ג / שעה:

תיקון אחד של העור מכיל 20 מ"ג של בופרנורפין.

משטח המכיל את העיקרון הפעיל: 25 סמ”ר.

כמות נומינלית משוחררת: 35 מק"ג בופרנורפין לשעה (לתקופה של 96 שעות).

מדבקת עור -עור 52.5 מק"ג / שעה:

תיקון אחד של העור מכיל 30 מ"ג של בופרנורפין.

משטח המכיל את המרכיב הפעיל: 37.5 סמ”ר.

הכמות הנומינלית משוחררת: 52.5 מק"ג בופרנורפין לשעה (לתקופה של 96 שעות).

מדבקה על העור של Transtec 70 מק"ג / שעה:

תיקון אחד של העור מכיל 40 מ"ג של בופרנורפין.

משטח המכיל את העיקרון הפעיל: 50 סמ”ר.

הכמות הנומינלית משוחררת: 70 מק"ג בופרנורפין לשעה (לתקופה של 96 שעות).

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

כתם עורית בצבע עור עם פינות מעוגלות, הנושאות את המילים:

Transtec 35 מק"ג / שעה, בופרנורפינום 20 מ"ג

Transtec 52.5 מק"ג / שעה, בופרנורפינום 30 מ"ג

Transtec 70 מק"ג / שעה, בופרנורפינום 40 מ"ג

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול בכאב סרטן בינוני עד חמור וכאבים עזים שאינם מגיבים למשככי כאבים שאינם אופיואידים.

טרנסטק אינה מיועדת לטיפול בכאבים חריפים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

חולים מעל גיל 18

יש להתאים את המינון של טרנסטק למצבו של המטופל הפרטי (עוצמת הכאב, הסבל, תגובה אינדיבידואלית). יש להשתמש במינון הנמוך ביותר האפשרי כדי להבטיח הקלה נאותה על הכאבים. קיימות שלוש נקודות חוזק שונות של תיקונים על העור על מנת לתת טיפול המותאם למצבו של המטופל: Transtec 35 mcg / h, Transtec 52.5 mcg / h ו- Transtec 70 mcg / h.

בחירת המינון ההתחלתי: חולים שטרם קיבלו משככי כאבים צריכים להתחיל עם תיקון העור החזק יותר (Transtec 35 מק"ג / שעה). חולים שהשתמשו בעבר בשלב I (לא אופיואידי) או שלב II (אופיואידים חלשים) משככי כאבים צריכים להתחיל גם עם Transtec 35 מק"ג / שעה. על פי המלצות ארגון הבריאות העולמי ניתן להמשיך ולנתח משכך כאבים שאינו אופיואידי בהתאם למצבו הרפואי הכללי של המטופל.

בעת מעבר משלב III משכך כאבים (אופיואידים חזקים) לטראנסטק ובחירת עוצמת התיקון העורי, יש לקחת בחשבון את אופי התרופה הקודמת, את דרך הטיפול והמינון היומי הממוצע על מנת להימנע מחזרת הכאבים.

באופן כללי רצוי להתאים את המינון בנפרד החל מהתיקון בעל העוצמה הנמוכה ביותר (TRANSTEC 35 מק"ג / שעה). הניסיון הקליני הראה כי מטופלים שטופלו בעבר במינון יומי גבוה של אופיואידים חזקים (המקבילים לכ -120 מ"ג מורפיום אוראלי) יכולים להתחיל בטיפול עם המדבקה הבאה בעור האש (ראה גם סעיף 5.1).

על מנת לאפשר התאמת מינון פרטנית לאורך זמן, יש להעמיד מספיק משככי כאבים נוספים לשחרור מיידי במהלך התאמת המינון.

יש להתאים את המינון הנדרש של Transtec לצרכיו האישיים של המטופל ולפקח עליו במרווחי זמן קבועים.

לאחר יישום המדבקה הראשונה של Transtec, ריכוז הבופרנורפין בסרום עולה לאט בשני המטופלים שטופלו בעבר במשככי כאבים ובמי שלא קיבלו משככי כאבים. לכן לא סביר שההשפעה תתרחש במהירות בתחילה. כתוצאה מכך, הערכה ראשונית של ההשפעה המשכך כאבים צריכה להיעשות רק לאחר 24 שעות. יש לתת את התרופה המשמשת כאבים בעבר (למעט אופיואידים עוריים) באותו מינון במהלך 12 השעות הראשונות לאחר המעבר לטראנסטק. תרופות הצלה מתאימות. צריך להיות זמין במהלך 12 השעות הקרובות.

טיפול במינון ותחזוקה

יש להחליף את Transtec לכל הפחות לאחר 96 שעות (4 ימים). מטעמי נוחות, ניתן להחליף את המדבקה העורי פעמיים בשבוע במרווחי זמן קבועים, למשל תמיד ביום שני בבוקר וחמישי בערב. יש לקבוע את המינון בנפרד עד להשגת היעילות כאבים. אם אין כאבים מספיקים, ניתן להגדיל את המינון בסוף תקופת היישום הראשונית על ידי החלת יותר מתיקון עור אחד באותו כוח או על ידי מעבר לכוח הגבוה הבא. של תיקון עור. אין למרוח יותר מ -2 טלאים על העור בעת ובעונה אחת, ללא קשר לחוזק.

לפני יישום Transtec במינון הבא, יש לשקול את כמות התרופות האופיואידיות המשמשות בנוסף לתיקון העורי הקודם, כלומר הכמות הכוללת של האופיואידים הדרושים, והתאם את המינון בהתאם. חולים הזקוקים לתרופות משככות כאבים נוספות (למשל לכאבי תופת במהלך טיפול תחזוקה) יכולים לקחת, בנוסף לתיקון העורי, למשל טבליה אחת לשתי לועיות של 0.2 מ"ג בופרנורפין כל 24 שעות. אם יש צורך בתוספת קבועה של 0.4-0.6 מ"ג בופרנורפין באופן לשוני, יש להשתמש במינון הבא.

אוכלוסיית ילדים

מכיוון שטראנסטק לא נחקרה בחולים מתחת לגיל 18, לא מומלץ להשתמש בחולים מתחת לגבול גיל זה.

מטופלים מבוגרים

אין צורך להתאים את המינון עם Transtec לחולים מבוגרים.

חולים עם אי ספיקת כליות

מכיוון שהפרמקוקינטיקה של בופרנורפין אינה משתנה בחוסר כליות, ניתן להשתמש בתרופה גם בחולים עם אי ספיקת כליות כולל חולים בדיאליזה.

חולים הסובלים מאי ספיקת כבד

Buprenorphine הוא metabolized בכבד. בחולים עם תפקוד כבד לקוי, עוצמת ומשך פעולתו עשויה להיות מושפעת.לכן יש לעקוב בקפידה אחר מטופלים עם אי ספיקת כבד במהלך הטיפול ב- Transtec.

הליך הבקשה

יש למרוח את טרנסטק על עור לא מגורה על משטח שטוח וחסר שיער, אך לא על אזורים בעור עם צלקות נרחבות. אזורים מועדפים בפלג הגוף העליון הם: גב עליון ואזור תת-קלאבי של החזה.

יש לחתוך כל מוך בעזרת מספריים ולא לגלח. אם יש צורך לנקות את אתר היישום, יש לעשות זאת במים. אין להשתמש בסבון או בחומרי ניקוי אחרים. להשפיע על הדבקה של המדבקה על העור לאזור. נבחר ליישום Transtec.

העור חייב להיות יבש לחלוטין לפני החלת המדבקה. יש למרוח את Transtec מיד לאחר הסרתו מהשקית. לאחר הסרת המעטה המגן, יש ללחוץ היטב על מדבקת העור על כף היד למשך כ -30 שניות. המדבקה על העור לא תוריד בעת רחצה, מקלחת או שחייה. עם זאת, אסור להיחשף לחום מופרז (למשל סאונה, קרינה אינפרא אדומה).

יש ללבוש את Transtec ברציפות עד 4 ימים. יש להדביק תיקון עור חדש על אתר אחר מהקודם, לאחר הסרת המדבקה הקודמת. יש לחלוף לפחות שבוע אחד לפני החלת תיקון עור חדש על אותו אזור העור.

משך הניהול

בשום פנים ואופן אין לתת את הטיפול ב- Transtec למשך זמן ארוך יותר ממה שצריך בהחלט. אם, בהתחשב באופי ובחומרת המחלה, יש צורך להשתמש ב- Transtec לטיפול ממושך בכאב, יש לבצע בדיקות קבועות וקבועות (במידת הצורך עם הפרעות טיפול) כדי לקבוע אם ובאיזו מידה יש צורך ב להמשיך את הטיפול ..

הפסקת Transtec

לאחר הסרת Transtec, רמות הבופרנורפין בסרום יורדות בהדרגה ולכן האפקט המשכך כאבים נשמר לתקופה מסוימת. יש לקחת זאת בחשבון כאשר יש לבצע טיפול Transtec באופיואידים אחרים. ככלל, אין לעשות זאת. עליך לתת אופיואיד נוסף תוך 24 שעות לאחר הסרת Transtec. כרגע קיים מידע מוגבל בלבד על המינון ההתחלתי של אופיואידים אחרים הניתנים לאחר הפסקת Transtec.

04.3 התוויות נגד

Transtec הוא התווית במקרה של:

- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים (המפורטים בסעיף 6.1);

- חולים התלויים באופיואידים ובטיפול בנסיגה נרקוטית;

- תנאים בהם מערכת הנשימה והפונקציונליות נפגעים ברצינות או שעלולים להיות כך;

- מטופלים הנוטלים או נטלו מעכבי MAO בשבועיים האחרונים (ראה סעיף 4.5);

חולים עם מיאסטניה גרביס;

- חולים עם דליריום טרמנס;

- הריון (ראה סעיף 4.6).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש להשתמש ב- Transtec רק בזהירות מיוחדת בשיכרון אלכוהולי חריף, בהפרעות התקפים, בחולים עם פגיעות ראש, הלם, ירידה ברמת ההכרה ממקור לא ברור, לחץ תוך גולגולתי מוגבר ללא אפשרות אוורור.

מדי פעם, בופרנורפין גורם לדיכאון נשימתי. לכן, יש לנקוט משנה זהירות בעת טיפול בחולים עם תפקוד נשימתי לקוי או בחולים הנוטלים תרופות העלולות לגרום לדיכאון נשימתי.

לבופרנורפין יש נטייה לתלות נמוכה משמעותית בהשוואה לאגוניסטים אופיואידים טהורים. במחקרים שנערכו עם Transtec בקרב מתנדבים וחולים בריאים, לא נצפו תגובות נסיגה. עם זאת, לאחר שימוש ממושך ב- Transtec, לא ניתן לשלול לחלוטין תסמיני גמילה הדומים לאלה המתרחשים במהלך הגמילה מאופיואידים (ראה סעיף 4.8) .סימפטומים אלה כוללים: תסיסה, חרדה, עצבנות, נדודי שינה, היפרקינזיה, רעד והפרעות במערכת העיכול.

אצל מתעללים באופיואידים, החלפה בבופרנורפין יכולה למנוע תסמיני גמילה. זה הוביל לכמה מקרים של התעללות בבופרנורפין; יש לנקוט משנה זהירות בקביעת מרשם למטופלים החשודים כבעלי שימוש בסמים.

Buprenorphine הוא metabolized בכבד. בחולים עם הפרעות בתפקודי הכבד, עוצמת ומשך ההשפעה עשויים להיות מושפעים. לכן יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים כאלה במהלך הטיפול ב- Transtec.

יש להודיע לספורטאים כי תרופה זו עלולה לגרום לתגובה חיובית לבדיקות סימום

אוכלוסיית ילדים

מכיוון שטראנסטק לא נחקרה בחולים מתחת לגיל 18, לא מומלץ להשתמש בתרופה בחולים מתחת לגבול גיל זה.

חולים עם חום / חשיפה למקורות חום חיצוניים

חום וחשיפה לחום יכולים להגביר את חדירות העור. במקרים אלה, תיאורטית, עלולה להיות עלייה בריכוז הסרום של בופרנורפין במהלך הטיפול ב- Transtec. לכן יש לשים לב לאפשרות המוגברת לתגובות אופיואידים בחולים שחום או בעלי עלייה בטמפרטורת העור בשל סיבות אחרות במהלך הטיפול ב- Transtec.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לאחר מתן מעכבי MAO ב -14 הימים שלפני מתן הפטידין האופיואידי, לא נצפו אינטראקציות מסכנות חיים במערכת העצבים המרכזית של המטופל ובתפקוד הנשימתי והלב וכלי הדם. אי אפשר לשלול אותן אינטראקציות בין מעכבי MAO לבין טרנסטק (ראה סעיף 4.3).

ההשפעות על מערכת העצבים המרכזית עשויות להתעצם כאשר Transtec ניתנת יחד עם אופיואידים אחרים, חומרי הרדמה, היפנוזה, תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, נוירופלים ובאופן כללי עם תרופות המדכאות את תפקוד הנשימה ואת מערכת העצבים המרכזית. זה חל גם על אלכוהול.

מתן טיפול מקביל עם מעכבים או מעוררים של ציטוכרום CYP 3A4 עשוי להעצים (מעכבים) או להפחית (מעודדים) את יעילות הטראנסטק.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין נתונים זמינים על השימוש ב- Transtec בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות (ראה סעיף 5.3). הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע.

לקראת סוף ההריון, מינונים גבוהים של בופרנורפין יכולים לגרום לדיכאון נשימתי אצל התינוק גם לאחר תקופת טיפול קצרה. מתן ממושך של בופרנורפין במהלך שלושת החודשים האחרונים של ההריון עלול לגרום לתסמונת גמילה בילוד. לכן Transtec הוא התווית במהלך ההריון.

זמן האכלה

בופרנורפין מופרש בחלב האדם. אצל חולדות, בופרנורפין מעכב הנקה. אין להשתמש ב- Transtec במהלך ההנקה.

פוריות

אין השפעה ידועה של בופרנורפין על פוריות בבעלי חיים (ראה סעיף 5.3).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

Transtec משפיע באופן ניכר על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

Transtec, אפילו כאשר הוא מנוהל על פי ההוראות, יכול להשפיע על תגובות המטופל עד כדי פגיעה בטיחות בדרכים ויכולת השימוש במכונות.

הדבר נכון במיוחד בתחילת הטיפול, במקרה של שינויי מינון, וכאשר משתמשים ב- TRANSTEC בשילוב עם חומרים מרכזיים אחרים, כולל אלכוהול, תרופות הרגעה, תרופות הרגעה והפנטות.

חולים מושפעים (שחווים למשל סחרחורת, ישנוניות או טשטוש או ראייה כפולה) אינם צריכים לנהוג או להפעיל מכונות בעת נטילת Transtec ולפחות 24 שעות לאחר הסרת המדבקה.

חולים שהתייצבו במינונים ספציפיים לא בהכרח יוגבלו אם אין תסמינים המפורטים לעיל.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות הלוואי הבאות דווחו במחקרים קליניים לאחר מתן Transtec ובמהלך מעקב לאחר השיווק.

תדירותם מוגדרת כדלקמן:

מאוד נפוץ (≥ 1/10)

נפוץ (≥ 1/100,

נדיר (≥ 1/1000,

נדיר (≥ 1/10000,

נדיר מאוד (≤ 1/10000)

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

א) תגובות הלוואי המערכתיות הנפוצות ביותר היו בחילות והקאות. תופעות הלוואי המקומיות הנפוצות ביותר היו אריתמה וגרד.

הפרעות במערכת החיסון

נדיר מאוד: תגובות אלרגיות קשות *

מטבוליזם והפרעות תזונה

נדיר: אובדן תיאבון

הפרעות פסיכיאטריות

לא נדיר: בלבול, הפרעות שינה, אי שקט

נדיר: השפעות פסיכוטיקומימטיות (למשל הזיות, חרדות, סיוטים), ירידה בחשק המיני

נדיר מאוד: התמכרות, שינויים במצב הרוח

הפרעות במערכת העצבים

שכיח: סחרחורת, כאבי ראש

לא נדיר: הרגעה, קהות

נדיר: יכולת ריכוז מופחתת, דיבור מטושטש, קהות, חוסר איזון, פאראסטזיה (למשל צריבה או עקצוץ של העור)

נדיר מאוד: פסיקולציות שרירים, פראגוסיה

הפרעות בעיניים

נדיר: הפרעות בראייה, ראייה מטושטשת, בצקת בעפעפיים

נדיר מאוד: מיוזה

הפרעות אוזניים ומבוך

נדיר מאוד: כאבי אוזניים

פתולוגיות לב וכלי דם

לא נדיר: הפרעות במחזור הדם (כגון תת לחץ דם או לעיתים רחוקות אפילו קריסת מחזור הדם)

נדיר: גלי חום

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

נפוץ: קוצר נשימה

נדיר: דיכאון נשימתי

נדיר מאוד: היפר -אוורור, שיהוקים

הפרעות במערכת העיכול

מאוד נפוץ: בחילה

נפוץ: הקאות, עצירות

לא נדיר: יובש בפה

נדיר: צרבת

נדיר מאוד: נסיגה

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

שכיח מאוד: אריתמה, גירוד

נפוץ: פריחה, הזעה

לא נדיר: פריחה

נדיר: אורטיקריה

נדיר מאוד: פוסטולות, שלפוחיות

הפרעות בכליות ובשתן

לא נדיר: שימור שתן, הפרעות במתן שתן

מחלות של מערכת הרבייה והשד

נדיר: זקפה מופחתת

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

נפוץ: בצקת, עייפות

לא נדיר: חולשה

נדיר: תסמיני גמילה * תגובות באתר הניהול

נדיר מאוד: כאבים בחזה

* ראה סעיף ג)

ג) במקרים מסוימים הופיעו תגובות אלרגיות מעוכבות עם סימנים ניכרים לדלקת. במקרים כאלה יש להפסיק את הטיפול ב- Transtec.

לבופרנורפין יש סיכון נמוך להתמכרות. לאחר הפסקת הטיפול ב- Transtec, תסמיני הגמילה אינם סבירים. הסיבה לכך היא הדיסוציאציה האיטית מאוד של בופרנורפין מקולטני האופיאטים והירידה ההדרגתית בריכוזי הבופרנורפין בסרום (בדרך כלל תוך 30 שעות לאחר הסרת המדבקה האחרונה של העור) אולם עם זאת, לאחר שימוש ממושך ב- Transtec, אין זה ניתן לשלול לחלוטין את הופעת תסמיני הגמילה, בדומה לאלה המתרחשים במהלך הגמילה מאופיואידים. תסמינים אלה כוללים: תסיסה, חרדה, עצבנות, נדודי שינה, היפרקינזיה, רעידות והפרעות במערכת העיכול.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

לבופרנורפין יש מרווח בטיחות גדול. בשל השחרור המבוקר של כמויות קטנות של בופרנורפין למחזור הדם לא סביר כי יושגו רמות גבוהות או רעילות של בופרנורפין בדם. ריכוז הסרום המרבי של בופרנורפין לאחר יישום מדבקה על העור של Transtec 70 מיקרוגרם לשעה נמוך פי 6 מזה המתקבל לאחר מתן תוך ורידי של המינון הטיפולי של 0.3 מ"ג בופרנורפין.

תסמינים

באופן עקרוני, יש לצפות לתסמינים דומים לאלה של משככי כאבים מרכזיים אחרים (אופיואידים) במקרה של מנת יתר של בופרנורפין. אלה כוללים: דיכאון נשימתי, הרגעה, ישנוניות, בחילות, הקאות, התמוטטות לב וכלי דם, מיוזה ניכרת.

יַחַס

אמצעי חירום כלליים חלים. שמור על דרכי הנשימה פתוחות (שאיפה!), שמור על נשימה ומחזור הדם, בהתאם לתסמינים. לנלוקסון יש "תועלת מוגבלת" על ההשפעה המדכאת הנשימתית של בופרנורפין. יש צורך במינונים גבוהים כבולוסים חוזרים או כחליטה (למשל החל מניהול בולוס של 1-2 מ"ג תוך ורידי. לאחר השגת השפעה אנטגוניסטית נאותה, מתן עירוי על מנת לשמור על רמות קבועות. רמות נלוקסון) לכן , יש ליצור אוורור מתאים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אופיואידים, נגזרות אוריפבין.

קוד ATC: N02AE01.

בופרנורפין הוא אופיואיד חזק בעל פעילות אגוניסטית של קולטן אופיואידים ופעילות אנטגוניסטית של קולטן אופיואידים. נראה כי לבופרנורפין יש את המאפיינים הכלליים של מורפיום אך עם תכונות פרמקולוגיות וקליניות ספציפיות משלו.

בנוסף, גורמים רבים, כגון אינדיקציות ומצבים קליניים, דרך הניהול והשונות הבין אינדיבידואלית, משפיעים על משכך כאבים ולכן יש להתייחס אליהם בעת השוואת משככי כאבים.

בפרקטיקה הקלינית היומית, האופיאטים השונים מסווגים ביחס לעוצמה היחסית, אם כי יש לראות בכך פשט.

העוצמה היחסית של בופרנורפין בצורות ניהול שונות ובמצבים קליניים שונים תוארה כדלקמן בספרות:

- מערכת מורפיום: BUP i.m. כמו 1: 67-150 (מנה אחת, במודל הכאב החריף)

- מורפיום: BUP s.l. כמו 1: 60-100 (מנה אחת, מודל כאב חריף, מינונים מרובים, כאבים כרוניים, כאבי סרטן)

- מורפיום אבל TTS כ -1: 75-115 (מינונים מרובים, כאבים כרוניים)

קיצורי מילים:

os = בעל פה; i.m. = תוך שרירי; s.l. = לשוני משנה; TTS = transdermal; BUP = בופרנורפין

תגובות שליליות דומות לאלה של משככי כאבים אופיואידים חזקים אחרים. נראה כי לבופרנורפין יש נטייה לתלות נמוכה יותר מאשר מורפיום.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

א) מאפיינים כלליים של החומר הפעיל

לבופרנורפין יש כריכה של חלבון פלזמה של כ -96%.

Buprenorphine הוא metabolized בכבד לתוך לא.-דילקיל-בופרנורפין (נורבופרנורפין) ובמטבוליטים מצומדים של גלוקורו. 2/3 מהחומר הפעיל מופרש ללא שינוי בצואה ו -1/3 מופרש כצמוד של בופרנורפין ללא שינוי או דלקיל באמצעות מערכת השתן. ישנן עדויות לסירקולציה אנטרוהפטית.

מחקרים בחולדות שאינן בהריון ובהריון הראו כי בופרנורפין חוצה את מוח הדם ואת מחסום השליה. ריכוזי המוח (כאשר נמצא רק בופרנורפין ללא שינוי), לאחר מתן פרנטרלי, היו גבוהים פי 2-3 מאלו שהתקבלו לאחר מתן אוראלי.

הצטברות של בופרנורפין בלומן במערכת העיכול של העובר נצפתה לאחר מתן תוך -שרירי או אוראלי, ככל הנראה עקב הפרשת מרה, כיוון שהמחזור האנטרו -כבד אינו מפותח במלואו.

ב) מאפיינים של טרנסטק אצל מתנדבים בריאים

לאחר יישום Transtec, buprenorphine נספג דרך העור. שחרור רציף של buprenorphine למחזורית המערכתית מתרחש על ידי שחרור מבוקר ממערכת מטריצת הדבקה המבוססת על פולימר.

לאחר היישום הראשוני של Transtec, ריכוז הפלזמה של בופרנורפין עולה בהדרגה ומגיע לריכוז האפקטיבי המינימלי של 100 pg / ml, לאחר 12-24 שעות.

במחקרי התנדבות בריאים עם Transtec, 35 מק"ג / שעה, נמצא כי ממוצע ה- Cmax הוא בין 200 - 300 pg / ml עם ממוצע Tmax בין 60-80 שעות. במחקר שנערך על TRANSTEC 35 מק"ג / שעה ומתנדבי Transtec, יושמו 70 מק"ג / שעה לאחר עיצוב מוצלב. מחקר זה הוכיח פרופורציות מינון למינונים השונים.

לאחר הסרת Transtec, ריכוזי הפלזמה של בופרנורפין יורדים בהתמדה ומתבטלים עם "מחצית חיים של כ -30 שעות (טווח 22-36). ספיגה מתמשכת של בופרנורפין ממחסן העור גורמת ל"איטיות יותר מזו המתרחשת לאחר מתן תוך ורידי. .

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקרים טוקסיקולוגיים סטנדרטיים לא גילו סיכונים פוטנציאליים מיוחדים לבני אדם.בניסויים שנערכו על חולדות עם מינונים חוזרים של בופרנורפין, האטת הצמיחה במשקל.

מחקרים על פוריות ויכולת הרבייה הכללית בחולדות לא הראו השפעות מזיקות. מחקרים בחולדות וארנבות גילו סימנים של רעילות עוברית והגברת אובדן לאחר ההשתלה.

מחקרים בחולדות הראו ירידה בצמיחה תוך רחמית, עיכוב בהתפתחות של כמה תפקודים נוירולוגיים ותמותה גבוהה לפני ואחרי תינוקות לאחר טיפול באמהות במהלך ההיריון או ההנקה. לא נמצאו עדויות להשפעות עובריות, כולל טרטוגניות, אצל חולדות וארנבות.

בדיקות in vitro ו- in vivo על הפוטנציאל המוטגני של buprenorphine לא הצביעו על השפעות רלוונטיות מבחינה קלינית.

לא נמצאו עדויות לפוטנציאל מסרטן הרלוונטי לבני אדם במחקרים ארוכי טווח בחולדות ובעכברים.

הנתונים הטוקסיקולוגיים הזמינים אינם מעידים על פוטנציאל רגישות של חומרי החילוץ של המדבקה על העור.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

מטריצה דבקה (המכילה בופרנורפין): [(Z) -octadec-9-en-1-yl] oleat, povidone K90, 4-oxopentanoic acid, poly [acrylic-co-butylacrylate-co- (2-ethylhexyl) acrylate-co-vinyl acetate] (5 : 15: 75: 5), מאוחדת על ידי קישורים צולבים.

מטריצה דבקה (ללא בופרנורפין): פולי [אקריליק-קו-בוטילאקרילט-קו- (2-אתיל-הקסיל) אקרילט-קו-ויניל אצטט] (5: 15: 75: 5), המחוברים לקשרים שאינם צולבים.

רדיד הפרדה בין מטריצות הדבק עם וללא בופרנורפין: נייר פולי (אתילן טרפתלט).

שכבת תמיכה: בד פולי (אתילן טרפתלט).

ציפוי מגן (של מטריצת הדבק המכיל בופרנורפין): נייר פולי (אתילן טרפתלט), סיליקון ואלומיניום מצופה בצד אחד.

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

3 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

סוג מיכל:

שקית אטומה, המורכבת משכבה עליונה ותחתונה זהה בלמינציה הניתנת לאיטום חום, הכוללת (מבחוץ לפנים) נייר, פוליאתילן בצפיפות נמוכה, אלומיניום וחומצה פולית (אקריליק-קו-אתילן). (= סורין)

אריזה:

אריזות של 3, 5, 10, 30 טלאים עוריים אטומים בנפרד.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.