רכיבים פעילים: אצטט Ulipristal
טבליה של EllaOne 30 מ"ג
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Ellaone? לשם מה זה?
ellaOne הוא אמצעי מניעה לשעת חירום
ellaOne הוא אמצעי מניעה שנועד למנוע הריון לאחר יחסי מין לא מוגנים או בעקבות כישלון של אמצעי מניעה. לְמָשָׁל:
- אם קיימת יחסי מין לא מוגנים;
- אם הקונדום שלך או של בן זוגך נשבר או החליק, או אם שכחת להשתמש בו;
- אם לא נטלת את הגלולה לפי ההוראות.
עליך ליטול את ellaOne בהקדם האפשרי לאחר קיום יחסי מין, ובכל מקרה תוך 5 ימים לכל היותר (120 שעות).
זרע יכול לשרוד עד 5 ימים בתוך הגוף לאחר קיום יחסי מין
ellaOne מתאימה לכל אישה בגיל הפוריות, כולל בני נוער.
השימוש ב- ellaOne אפשרי בכל עת במהלך המחזור החודשי.
ellaOne לא עובדת אם אתה כבר בהריון.
במקרה של עיכוב במחזור, קיימת אפשרות להריון. אם אתה מאחר במחזור או אם יש לך תסמיני הריון (שדיים כבדים, בחילות בוקר), עליך להתייעץ עם רופא או עם איש מקצוע לפני נטילת ellaOne.
אם קיימת יחסי מין לא מוגנים לאחר נטילת ellaOne, התרופה לא תמנע הריון.
יחסי מין לא מוגנים בכל שלב במחזור יכולים לגרום להריון.
אין להשתמש ב- ellaOne כאמצעי מניעה רגיל
אם אינך משתמש באמצעי מניעה רגיל, שוחח עם רופא או איש מקצוע רפואי על מנת לבחור אחת המתאימה לך.
איך עובדת ellaOne
ellaOne מכיל את החומר ulipristal acetate, הפועל על ידי שינוי הפעילות של ההורמון הטבעי פרוגסטרון, הדרוש להתרחשות הביוץ. כתוצאה מכך, ellaOne פועלת על ידי עיכוב הביוץ. אמצעי מניעה לשעת חירום אינו יעיל בכל המקרים. מתוך 100 נשים הנוטלות ellaOne, כ -2 נכנסות להריון.
ellaOne הוא אמצעי מניעה המשמש למניעת הריון. אם אתה כבר בהריון, ellaOne לא תסיים את ההריון הקיים.
אמצעי מניעה לשעת חירום אינו מגן מפני זיהומים המועברים במגע מיני.
רק השימוש בקונדומים מבטיח הגנה מפני זיהומים המועברים במגע מיני. EllaOne אינה מציעה הגנה מפני הידבקות ב- HIV או ממחלות מין אחרות (למשל כלמידיה, הרפס גניטלי, יבלות באברי המין, זיבה, הפטיטיס B ועגבת). אם אתה מודאג לגבי זה, אנא פנה לרופא מומחה.
בסוף עלון זה תוכלו למצוא מידע נוסף אודות אמצעי מניעה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Ellaone
אל תיקח ellaOne
- אם אתה אלרגי לאוליפטריסטל אצטט או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Ellaone
שוחח עם הרוקח, הרופא או עם גורם רפואי אחר לפני נטילת ellaOne
- אם הווסת שלך מאוחרת או אם יש לך תסמיני הריון (שדיים כבדים, בחילות בוקר), כיוון שאת כבר בהריון (ראה סעיף "הריון, הנקה ופוריות");
- אם אתה סובל מאסתמה קשה;
- אם יש לך מחלת כבד חמורה.
בכל הנשים, יש ליטול אמצעי מניעה חירום בהקדם האפשרי לאחר יחסי מין לא מוגנים. על פי כמה נתונים, ellaOne עשויה להיות פחות יעילה עם עלייה במשקל הגוף או במדד מסת הגוף (BMI), אך נתונים אלה מוגבלים ואינם חד משמעיים. לכן, ellaOne מומלץ לכל הנשים ללא קשר למשקל או BMI.
אם אתה חושש שיש לך בעיות כלשהן בלקיחת אמצעי מניעה לשעת חירום, דבר עם רופא.
אם הינך בהריון למרות נטילת ellaOne, חשוב שתפנה לרופא שלך למידע נוסף עיין בסעיף "הריון, הנקה ופוריות".
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Ellaone
אמצעי מניעה אחרים ו- ellaOne
שימוש ב- ellaOne עשוי להפחית באופן זמני את האפקטיביות של אמצעי מניעה הורמונליים רגילים, כגון כדורים וטלאים. אם אתה נוטל אמצעי מניעה הורמונלי, המשך להשתמש בו באופן קבוע לאחר נטילת ellaOne, אך השתמש בקונדום בכל פעם שאתה מקיים יחסי מין, עד למחזור הבא.
אין להשתמש ב- ellaOne יחד עם גלולה למניעת חירום נוספת המכילה levonorgestrel. ליטול שתי התרופות יחד עלולה להפחית את האפקטיביות של ellaOne.
תרופות אחרות ו- ellaOne
ספר לרוקח, לרופא או לרופא אחר אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
זה חשוב במיוחד אם אתה נוטל אחת מהתרופות המפורטות להלן מכיוון שהן עלולות להפוך את ellaOne ליעיל פחות:
- פניטואין, פוספניטואין, פנוברביטל, פרימידון, קרבמזפין, אוקסקרבזפין (משמש לטיפול באפילפסיה)
- Ritonavir, efavirenz, nevirapine (משמש לטיפול בזיהום HIV)
- Rifampicin, rifabutin (משמש לטיפול בשחפת)
- ג 'ון (Hypericum perforatum) או תרופות צמחיות המכילות אותו (משמש לטיפול בדיכאון או חרדה).
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
הֵרָיוֹן
לפני נטילת ellaOne, אם הווסת שלך מאוחרת, דווח לרוקח, לרופא או לרופא אחר או בצע בדיקת הריון כדי לוודא שאתה לא בהריון כבר (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").
ellaOne הוא אמצעי מניעה המשמש למניעת הריון. אם היא כבר בהריון, היא לא תסיים הריון קיים.
אם נכנסת להריון למרות נטילת ellaOne, אין הוכחה לכך ש- ellaOne משפיע לרעה על ההריון שלך. עם זאת חשוב שתפנה לרופא. כמו בכל הריון, הרופא עשוי להחליט לבדוק שההריון אינו מתרחש מחוץ לרחם (חוץ רחמי) בדיקה זו חשובה במיוחד במקרה של כאבי בטן עזים (כאבי בטן) או דימום, או אם בעבר היו לך כבר עבר הריון חוץ רחמי, עבר ניתוח חצוצתי או שדבקתי באברי המין "לאורך זמן (כרוני)".
אם הינך בהריון למרות נטילת ellaOne, בקש מהרופא שלך להזין את פרטי ההריון שלך ברישום רשמי. תוכל גם לדווח על מידע זה ישירות בכתובת www.hra-pregnancy-registry.com. פרטיך יישארו אנונימיים-איש לא יידע זאת המידע אודותיך שיתוף המידע שלך יכול לעזור לנשים אחרות בעתיד להבין את הבטיחות או הסיכונים של ellaOne במהלך ההריון.
זמן האכלה
אם אתה לוקח ellaOne בזמן ההנקה, אל תניק במשך שבוע לאחר נטילת ellaOne. במהלך תקופה זו מומלץ לשאוב את החלב כדי לעורר ולשמר את ייצורו, אך לזרוק אותו. ההשפעות של הנקה בשבוע שלאחר ellaOne אינן ידועות.
פוריות
ellaOne לא תשפיע לרעה על הפוריות שלאחר מכן. אם קיימת יחסי מין לא מוגנים לאחר נטילת ellaOne, התרופה לא תמנע הריון. לכן חשוב להשתמש בקונדום עד המחזור הבא. אם ברצונך להתחיל או להמשיך להשתמש באמצעי מניעה רגיל לאחר השימוש ב- ellaOne, תוכל, אך עליך להשתמש גם בקונדום עד המחזור הבא.
נהיגה ושימוש במכונות
חלק מהנשים מדווחות על סחרחורת, ישנוניות, ראייה מטושטשת ו / או אובדן ריכוז לאחר נטילת ellaOne (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות"). אם אתה נתקל בסימפטומים אלה, אין לנהוג או להשתמש במכונות.
ellaOne מכיל לקטוז
אם נאמר לך על ידי הרופא או רופא אחר שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, אנא הודע לרוקח לפני נטילת התרופה.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Ellaone: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרוקח, הרופא או איש מקצוע רפואי אחר. אם יש לך ספק, פנה לרוקח או לרופא.
כיצד לקחת את הלוח ellaOne
- קח טבליה אחת על ידי הפה בהקדם האפשרי ובכל מקרה לא יאוחר מ -5 ימים (120 שעות) לאחר יחסי מין בלתי מוגנים או כישלון למניעת הריון. אל תחכו לקחת את הלוח.
- השימוש ב- ellaOne אפשרי בכל עת במהלך המחזור החודשי.
- ניתן ליטול את ellaOne בכל שעות היום, לפני, במהלך או אחרי הארוחה.
אם אתה מקיא לאחר נטילת ellaOne
אם אתה מקיא (מקיא) תוך 3 שעות מרגע נטילת הלוח, קח עוד אחת בהקדם האפשרי.
אם יש לך מערכת יחסים מינית נוספת לאחר נטילת ellaOne
אם קיימת יחסי מין לא מוגנים לאחר נטילת ellaOne, התרופה לא תמנע הריון. לאחר נטילת ellaOne ועד המחזור הבא, עליך להשתמש תמיד בקונדום לכל יחסי מין.
אם המחזור הבא שלך מאחר לאחר נטילת ellaOne
לאחר נטילת ellaOne זה נורמלי שהמחזור הבא שלך יתעכב בכמה ימים. עם זאת, אם אין לך מחזור לאחר יותר מ -7 ימים או אם הדימום שלך קל במיוחד או כבד במיוחד או אם אתה חווה תסמינים כגון כאבי בטן (כאבי בטן), כאבי חזה, הקאות או בחילות, ייתכן שאתה בהריון. היא צריכה לעשות בדיקת הריון מיד. אם הינך בהריון חשוב שתפנה לרופא (ראה סעיף "הריון, הנקה ופוריות").
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Ellaone
אם אתה לוקח יותר ellaOne ממה שאתה צריך
לא דווח על השפעות מזיקות בעת נטילת מינון גבוה יותר של התרופה מאשר המומלץ. עם זאת, שאל את הרוקח, הרופא או גורם רפואי אחר שלך לייעוץ.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרוקח, לרופא או לאנשי מקצוע אחרים בתחום הבריאות.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Ellaone
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
כמה תסמינים, כגון כאבי חזה וכאבי בטן (כאבי בטן), הקאות וחולשה (בחילה) הם גם סימנים להריון. אם אתה מתגעגע לתקופה וחווה תסמינים אלה לאחר נטילת ellaOne, עליך לבצע בדיקת הריון (ראה סעיף "הריון, הנקה ופוריות").
תופעות לוואי שכיחות (שעשוי להשפיע על עד 1 מכל 10 אנשים)
- בחילות, כאבי בטן (כאבי בטן) או אי נוחות, הקאות
- מחזור כואב, כאבי אגן, כאבי חזה
- כאבי ראש, סחרחורת, שינויים במצב הרוח
- כאבי שרירים, כאבי גב, עייפות
תופעות לוואי לא שכיחות (שעשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)
- שלשול, צרבת, גזים, יובש בפה
- דימום נרתיקי חריג או לא סדיר, תקופות כבדות / ממושכות, PMS, גירוי או הפרשות בנרתיק, ירידה או עלייה בחשק המיני
- גלי חום
- שינויים בתיאבון, הפרעות רגשיות, חרדה, תסיסה, קושי להירדם, נמנום, מיגרנה, הפרעות בראייה
- לְהַשְׁפִּיעַ
- אקנה, נגעים בעור, גירוד
- חום, צמרמורת, חולשה
תופעות לוואי נדירות (שעשוי להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
- כאבים או גירוד באברי המין, כאבים במהלך יחסי מין, קרע ציסטה שחלתית, מחזור נמוך במיוחד
- אובדן ריכוז, סחרחורת, רעידות, חוסר התמצאות, התעלפות
- תחושת עיניים לא תקינה, אדמומיות של העיניים, רגישות לאור
- גרון יבש, הפרעות בטעם
- כוורות (פריחה מגרדת), תחושת צמא
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרוקח, הרופא או רופא אחר. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בנספח V. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והשלפוחית לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אחסן מתחת ל 25 ° C. אחסן באריזה המקורית להגנה מפני לחות. שמור את השלפוחית בקרטון החיצוני להגנה מפני אור.
אסור לזרוק תרופות לטמיון. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל ellaOne
- המרכיב הפעיל הוא אצטריפט אולפריסטל. טבליה אחת מכילה 30 מיליגרם אצטט אולפריסטלי.
- המרכיבים הנוספים הם לקטוז, פובידון K30, נתרן קרוסקרמלוז, מגנזיום סטרט.
תיאור איך נראית ellaOne ותכולת האריזה
ellaOne הוא טבלט עגול מעוגל לבן או אוף-לבן עם הקוד "? ll?" מוטבע משני הצדדים.
ellaOne זמין בקופסת קרטון המכילה שלפוחית עם טבליה אחת.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבלית ELLAONE 30 MG
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טבליה מכילה 30 מ"ג אצטט אוליפריסטלי.
מרכיבים עם השפעות ידועות:
כל טבליה מכילה 237 מ"ג לקטוז (כמונוהידראט).
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
לוּחַ.
טאבלט לבן עד לבן, עגול ומעוגל עם הקוד "היא". מוטבע משני הצדדים.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
אמצעי מניעה חירום שיש ליטול תוך 120 שעות (5 ימים) מיחסי מין לא מוגנים או כישלון של אמצעי מניעה אחר.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
הטיפול מורכב מטבליה אחת הניתנת לפה בהקדם האפשרי ובכל מקרה לא יאוחר מ -120 שעות (5 ימים) מיחסי מין לא מוגנים או מכישלון של אמצעי מניעה אחר.
ellaOne ניתן ליטול בכל עת במהלך המחזור החודשי.
אם הקאות מתרחשות תוך 3 שעות מרגע נטילת ellaOne, יש ליטול טבליה שנייה.
במקרה של עיכוב במחזור החודשי או בנוכחות סימפטומים של הריון, יש לשלול קיומו של הריון לפני מתן ellaOne.
אוכלוסיות מיוחדות
אי ספיקת כליות
אין צורך בהתאמת מינון.
אי ספיקת כבד
בהיעדר מחקרים ספציפיים, לא ניתן לתת המלצות חלופיות בנוגע למינון ellaOne.
אי ספיקת כבד חמורה
בהעדר מחקרים ספציפיים, השימוש ב- ellaOne אינו מומלץ.
אוכלוסיית ילדים
אין אינדיקציה לשימוש ספציפי ב- ellaOne בילדים טרם גיל ההתבגרות בהתוויה של אמצעי מניעה חירום.
בני נוער: ellaOne מתאימה לכל אישה בגיל הפוריות, כולל בני נוער. לא נצפו הבדלים בטיחות או ביעילות בהשוואה לנשים בוגרות בגיל 18 לפחות (ראה סעיף 5.1).
שיטת ניהול
שימוש בעל פה.
ניתן ליטול את הלוח עם או בלי אוכל.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
ellaOne מיועדת לשימוש מדי פעם בלבד. ellaOne לעולם לא אמורה להחליף את השימוש באמצעי מניעה רגיל. בכל מקרה, יש לייעץ לנשים להשתמש באמצעי מניעה רגיל.
ellaOne אינה מיועדת לשימוש בהריון ואסור ליטול אותה על ידי נשים בהריון או חשדות. עם זאת, ellaOne אינה מפסיקה הריון קיים (ראה סעיף 4.6).
ellaOne אינה מונעת הריון בכל המקרים.
אם איחרת יותר מ -7 ימים בתחילת המחזור הבא, אם הדימום הצפוי בתקופה שלך אינו תקין או אם ישנם תסמינים המעידים על הריון או אם יש לך ספק, יש לבצע בדיקת הריון. כמו בכל הריון, יש לשקול את האפשרות להריון חוץ רחמי. חשוב לדעת כי הימצאות דימום ברחם אינה שוללת אפשרות להריון חוץ רחמי. נשים שנכנסות להריון לאחר נטילת ellaOne צריכות לפנות לרופא (ראה סעיף 4.2).
ellaOne מעכב או מעכב את הביוץ (ראה סעיף 5.1). אם כבר התרחש ביוץ, ellaOne כבר לא יעיל. מכיוון שלא ניתן לחזות את עיתוי הביוץ, יש ליטול ellaOne בהקדם האפשרי לאחר יחסי מין לא מוגנים.
אין נתונים זמינים לגבי היעילות של ellaOne שנלקחה יותר מ -120 שעות (5 ימים) לאחר יחסי מין לא מוגנים.
נתונים מוגבלים ובלתי חד משמעיים מצביעים על כך ש- ellaOne עשויה להיות פחות יעילה עם עלייה במשקל הגוף או במדד מסת הגוף (BMI) (ראה סעיף 5.1). בכל הנשים, יש ליטול אמצעי מניעה חירום בהקדם האפשרי לאחר יחסי מין לא מוגנים, ללא קשר למשקל הגוף או BMI.
לאחר נטילת ellaOne המחזור עלול להתרחש מספר ימים מוקדם יותר או מאוחר מהצפוי.כ -7% מהנשים, הווסת התרחשה יותר מ -7 ימים מוקדם מהצפוי.אצל 18.5% מהנשים היה עיכוב של יותר מ -7 ימים, בעוד שב -4% מהחולים העיכוב עלה על 20 ימים.
לא מומלץ ליטול אוליפטל אצטט יחד עם אמצעי מניעה חירום המכיל לבונורגסטרל (ראה סעיף 4.5).
אמצעי מניעה לאחר נטילת ellaOne
ellaOne הוא אמצעי מניעה חירום שמפחית את הסיכון להריון לאחר יחסי מין לא מוגנים, אך אינו מעניק הגנה למניעת הריון לאחר קיום יחסי מין לאחר מכן, לכן לאחר השימוש באמצעי מניעה חירום יש צורך לייעץ לנשים להשתמש בשיטת מחסום מהימנה עד התקופה הבאה שלך.
למרות שהמשך השימוש באמצעי מניעה הורמונלי רגיל אינו מותר בעת נטילת ellaOne, הוא עשוי להפחית את יעילות המניעה שלו (ראה סעיף 4.5). כתוצאה מכך, אם מטופל מעוניין ליזום או להמשיך להשתמש ב- ellaOne. אמצעי מניעה הורמונלי יכול לעשות זאת לאחר נטילת ellaOne, עם זאת, יש לייעץ לנשים להשתמש באמצעי מניעה אמין עד לתחילת המחזור הבא.
אוכלוסיות ספציפיות
שימוש במקביל ב- ellaOne עם תרופות המניעות CYP3A4 אינו מומלץ בשל האינטראקציה ביניהן (למשל ריפמפיצין, פניטואין, פנוברביטל, קרבמזפין, אפאבירנץ, פוספניטואין, נויראפין, אוקסקרבזפין, פרימידון, ריפבוטין, וורט סנט ג'ון /Hypericum perforatumושימוש ארוך טווח בריטונביר).
השימוש ב- ellaOne בנשים הסובלות מאסתמה חמורה המטופלות בגלוקוקורטיקואידים דרך הפה אינו מומלץ.
מוצר תרופה זה מכיל לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
פוטנציאל לתרופות אחרות להפריע לאצטט אוליפריסטלי
אצטט Ulipristal מטבוליזם על ידי CYP3A4 בַּמַבחֵנָה.
- מעוררי CYP3A4
על פי התוצאות in vivo, מתן אצטט של אולפריסטל עם גורם מעורר CYP3A4 חזק כגון ריפמפיצין מפחית משמעותית את Cmax ו- AUC של אצטט אולפריסטל ב -90% לפחות ומקטין את מחצית החיים של אולפריסטל אצטט פי 2.2, עם הפחתה מקבילה בחשיפה לאליפטריסטל אצטט בערך 10 פעמים. שימוש במקביל ב- ellaOne עם גורמי CYP3A4 (למשל rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, efavirenz, fosphenytoin, nevirapine, oxcarbazepine, primidone, rifabutin, wort of St. John's /Hypericum perforatum) לפיכך מפחית את ריכוזי הפלזמה של אליפטריסטל אצטט, עם ירידה אפשרית כתוצאה מכך ביעילות של ellaOne, ולכן אינו מומלץ (ראה סעיף 4.4).
- מעכבי CYP3A4
תוצאות in vivo הוכיח כי מתן במקביל של אוליפטל אצטט עם מעכב חזק ומעכב מתון של CYP3A4 מגביר את Cmax ו- AUC של אולטריסטל אצטט עד פי 2 פי 5.9 בהתאמה. ההשפעות של מעכבי CYP3A4 לא צפויות להיות בעלות השלכות קליניות.
למעכב CYP3A4 יכול להיות גם השפעה מעוררת על CYP3A4 אם משתמשים בו לתקופה ממושכת. במקרים כאלה, ריטונוויר עשוי להפחית את ריכוז הפלזמה של אליפריסטל אצטט. לכן שימוש במקביל בתרופות אלו אינו מומלץ (ראו סעיף 4.4). אינדוקציה של האנזים מתמעטת באיטיות וההשפעות על ריכוז הפלזמה של אצטריפט אליפריסטל עלולות להתרחש גם אם האישה הפסיקה ליטול ממריץ אנזים למשך 2-3 שבועות.
תרופות המשפיעות על pH הקיבה
מתן טיפול מקביל של אוליפריסטל אצטט (10 מ"ג טבליה) עם מעכב משאבת הפרוטונים esomeprazole (20 מ"ג ביום למשך 6 ימים) הביא לירידה ממוצעת ב- Cmax של כ -65%, עיכוב ב- Tmax (מחציון של 0.75 שעות ל -1.0 שעות ) ועלייה באזור הממוצע מתחת לעקומה (AUC) של 13%. הרלוונטיות הקלינית של אינטראקציה זו לניהול מנה אחת של אצטפט אליפריסטל כאמצעי מניעה לשעת חירום אינה ידועה.
פוטנציאל לאוליפטריסט אצטט להפריע לתרופות אחרות
אמצעי מניעה הורמונליים
מכיוון שאוליפטריסט אצטט נקשר בזיקה רבה לקולטן הפרוגסטרון, הוא עלול להפריע לפעולה של תרופות המכילות פרוגסטוגן.
- עשויה להיות מופחתת אמצעי המניעה של אמצעי מניעה הורמונליים משולבים ושל אמצעי מניעה בלבד.
- השימוש במקביל באליפטריסטל אצטט ובשיטת אמצעי מניעה לשעת חירום המכילה לבונורגסטרל אינו מומלץ (ראה סעיף 4.4).
הנתונים בַּמַבחֵנָה מצביעים על כך שאוליפטריסט אצטט והמטבוליט הפעיל שלו אינם מעכבים באופן משמעותי CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ו- 3A4 בריכוזים רלוונטיים מבחינה קלינית. לאחר מתן מנה אחת, אין סבירות להתרחש אינדוקציה של CYP1A2 ו- CYP3A4 על ידי אולטיפסטל אצטט או המטבוליט הפעיל שלה. לכן סביר כי מתן אצטט אולפיסטל לא ישנה את סיקול התרופות שעוברות מטבוליזם על ידי אנזימים אלה.
מצעי P-gp (P-glycoprotein)
הנתונים בַּמַבחֵנָה מצביעים על כך שאוליפטריסט אצטט עשוי להיות מעכב P-gp בריכוזים רלוונטיים מבחינה קלינית. התוצאות in vivo עם המצע P-gp fexofenadine לא סיפק תוצאות סופיות. ההשפעות של מצעי P-gp לא יהיו בעלות השלכות קליניות.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
ellaOne אינה מיועדת לשימוש במהלך ההריון ואסור ליטול אותה על ידי נשים שבאמת או חשדות בהריון (ראה סעיף 4.2).
ellaOne אינה מפסיקה הריון קיים.
היריון עשוי להתרחש מדי פעם לאחר צריכת ellaOne. למרות שלא זוהה פוטנציאל טרטוגני, התוצאות המתקבלות במיני בעלי חיים אינן מספיקות להערכת רעילות הרבייה (ראה סעיף 5.3). נתונים מוגבלים על חשיפה בהריון אנושי ל- ellaOne אינם מעידים על בעיות בטיחות. , אך חשוב כי כל הריון של נשים שנטלו ellaOne ידווח באתר www.hra- pregnancy-registry.com. מטרת יומן אינטרנט זה לאסוף מידע בטיחות מנשים שלקחו ellaOne במהלך ההריון או שנכנסו להריון לאחר נטילת ellaOne. כל נתוני המטופל שנאספו יישארו אנונימיים.
זמן האכלה
Ulipristal acetate מופרש בחלב אם (ראה סעיף 5.2). ההשפעה על תינוקות / תינוקות לא נחקרה. לא ניתן לשלול סיכון לילד יונק. לא מומלץ להניק במשך שבוע לאחר צריכת ellaOne. במהלך תקופה זו מומלץ לאם לקחת חלב מהשד ולזרוק אותו לשמור על ייצור החלב פעיל.
פוריות
חזרה מהירה לפוריות צפויה לאחר טיפול ב- ellaOne כאמצעי מניעה לשעת חירום. על כן יש לייעץ לנשים להשתמש בשיטת חסם מהימנה לכל יחסי מין הבאים עד הווסת הבאה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
ל- ellaOne עשויה להיות השפעה זניחה או מתונה על כושר הנהיגה או השימוש במכונות: סחרחורת קלה עד בינונית שכיחה לאחר נטילת התרופה; נמנום וראייה מטושטשת הינם מקרים נדירים; הפרעות נדירות דווחו. תשומת לב. יש להודיע למטופלת כי אין לנהוג או להפעיל מכונות אם היא חווה תסמינים כאלה (ראה סעיף 4.8).
04.8 תופעות לא רצויות
סיכום פרופיל הבטיחות
תגובות הלוואי הנפוצות ביותר היו כאבי ראש, בחילות, כאבי בטן ודיסמנוריאה.
בטיחות האצטט האוליפריסטלי הוערכה בקרב 4,718 נשים במהלך תוכנית הפיתוח הקליני.
טבלה של תגובות שליליות
הטבלה שלהלן מציגה את תגובות הלוואי שנרשמו בתוכנית שלב III אצל 2,637 נשים.
תגובות הלוואי המפורטות להלן מסווגות לפי תדירות ולפי סוג איברים במערכת. בתוך כל מחלקת תדרים, תגובות הלוואי מופיעות לפי ירידה בתדירות.
הטבלה מפרטת תגובות שליליות לפי סוג איברים ותדירות המערכת: שכיחות מאוד (≥ 1/10), שכיחות (≥ 1/100 עד
* סימפטום שיכול להיות קשור גם להריון לא מאובחן (או לסיבוכים קשורים)
מתבגרים: פרופיל הבטיחות שנצפה אצל נשים מתחת לגיל 18 במחקרים ובניסיון לאחר השיווק דומה לזה שנצפה אצל נשים בוגרות במהלך שלב III (סעיף 4.2).
לאחר השיווק: תגובות שליליות שדווחו באופן ספונטני בשלב שלאחר השיווק היו דומות באופיין ובתדירותן לפרופיל הבטיחות שתואר במהלך שלב III.
תיאור של כמה תגובות שליליות
לרוב הנשים (74.6%) במחקרי שלב III היו מחזור לאחר התאריך הצפוי או תוך ± 7 ימים, בעוד שב -6.8% מהן הווסת הופיעה יותר מ -7 ימים מוקדם מהצפוי וב -18, 5% דיווחו על עיכוב. של יותר מ -7 ימים במועד הצפוי לתחילת הווסת. העיכוב היה גדול מ -20 ימים אצל 4% מהנשים.
מיעוט (8.7%) מהנשים דיווחו על דימום בין הווסת למשך זמן ממוצע של 2.4 ימים. ברוב המקרים (88.2%) הדימום תואר כתמים. מהנשים שלקחו ellaOne במחקרי שלב III, רק 0.4% דיווחו על דימום בין -וסתי רב.
במחקרי שלב III, 82 נשים נרשמו יותר מפעם אחת ולכן קיבלו יותר ממנה אחת של ellaOne (73 נשים נרשמו פעמיים ו -9 נשים נרשמו שלוש פעמים). לא נצפו הבדלים בבטיחות הנבדקים הללו בכל הנוגע לשכיחות וחומרתם של תופעות לוואי, שינויים בזמן או בנפח הווסת, או בשכיחות הדימום בין הווסת.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור רציף של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. .
04.9 מנת יתר
אין ניסיון רב במינון יתר של אליפטריסטל אצטט. מינונים בודדים של התרופה עד 200 מ"ג ניתנו לנשים ללא חששות בטיחותיים. מינונים גבוהים אלה נסבלו היטב, אך לנשים היה מחזור קצר יותר (דימום הרחם אירע 2-3 ימים מוקדם מהצפוי) ובחלקם משך הדימום הוארך, אם כי לא בכמויות מוגזמות (כתמים) אין תרופה וטיפול לאחר מכן צריך להיות סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: הורמוני מין ומאפננים של מערכת איברי המין, אמצעי מניעה לשעת חירום.
קוד ATC: G03AD02.
Ulipristal acetate הוא אפנן קולטני פרוגסטרון סלקטיבי סינתטי בעל פה הפועל על ידי קישור עם זיקה גבוהה לקולטן הפרוגסטרון האנושי. כאשר משתמשים בה למניעת חירום, מנגנון הפעולה הוא לעכב או לעכב ביוץ על ידי דיכוי עליית הורמון הלוטייניזציה (LH). נתונים פרמקודינמיים מראים כי, גם כאשר נלקח מיד לפני הזמן שהוא צפוי ביוץ (כאשר LH כבר התחיל עלייה), אולפט אצטט מסוגל לדחות את הקרע הזקיקי לפחות 5 ימים ב -78.6% מהמקרים (p
1: Brache et al, אמצעי מניעה 2013
§: מוגדר כנוכחות של זקיק דומיננטי שלם חמישה ימים לאחר הטיפול בשלב הזקיקי המאוחר
*: בהשוואה ל- levonorgestrel
NS: לא מובהק סטטיסטית
†: בהשוואה לפלצבו
Ulipristal acetate גם מציג זיקה רבה לקולטן הגלוקוקורטיקואידים, והשפעות אנטי -גלוקוקורטיקואידים נרשמו בבעלי חיים. in vivo. עם זאת, השפעות כאלה לא נצפו בבני אדם, גם לאחר מתן חוזר, במינון יומי של 10 מ"ג.אצטט Ulipristal מראה זיקה מינימלית לקולטן האנדרוגן ואין זיקה לקולטנים של אסטרוגן או מינרל קורטיקואידים.
תוצאות משני ניסויים קליניים עצמאיים, אקראיים, מבוקרים (ראו טבלה) של נשים שהציגו אמצעי מניעה חירום בין 0 ל -72 שעות לאחר קיום יחסי מין בלתי מוגנים או כישלון באמצעי מניעה אחרים הראו כי יעילות האצטט האוליפריסטלי אינה נחותה מזו של לבונורגסטרל. כאשר נתונים משני המחקרים אוחדו בצורה מטא-אנליטית, הסיכון להריון הופחת באופן משמעותי עם אצטט אוליפריסטל בהשוואה ללבונורגסטרל (p = 0.046).
2: Glasier et al, Lancet 2010
שני מחקרים מספקים נתונים על היעילות של ellaOne הניתנת עד 120 שעות לאחר קיום יחסי מין לא מוגנים. במחקר קליני פתוח על נשים שהציגו אמצעי מניעה לשעת חירום וקיבלו אצטט אליפריסטלי בין 48 ל -120 שעות לאחר יחסי מין לא מוגנים, שיעור ההיריון של 2.1% נצפו (26/1241). בנוסף, המחקר ההשוואתי השני שהוזכר לעיל מספק גם נתונים על 100 נשים שטופלו באוליפטריסט אצטט 72 עד 120 שעות לאחר קיום יחסי מין בלתי מוגנים, בהן לא נמצאו הריונות.
נתונים מוגבלים ובלתי חד משמעיים מניסויים קליניים מצביעים על מגמה אפשרית לירידה ביעילות למניעת היריון של אצטריפט אליפריסטל בנשים עם משקל גוף גבוה או BMI (ראה סעיף 4.4). המטא-אנליזה של ארבעת המחקרים הקליניים על אצטט אולפריסטל שהוצגו על ידי נשים שלא נכללו מאוחר יותר קיימו יחסי מין לא מוגנים נוספים.
מחקר תצפית שלאחר השיווק שהעריך את היעילות והבטיחות של ellaOne בקרב מתבגרים בני 17 ומטה לא הראה הבדלים בפרופיל הבטיחות והיעילות בהשוואה לנשים בוגרות בגיל 18 ומעלה.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
לאחר מתן אוראלי של מנה אחת של 30 מ"ג, אולטפט אצטפט נספג במהירות, עם ריכוז פלזמה שיא של 176 ± 89 ng / ml כשעה אחת (0.5-2.0 שעות) לאחר הניהול, ו- AUC0-∞ של 556 ± 260 ng .h / ml.
מתן אצטט אוליפריסטלי המלווה בארוחת בוקר עתירת שומן הביא לירידה בממוצע Cmax של כ 45%, עיכוב ב- Tmax (חציון 0.75 עד 3 שעות) ועלייה בערך הממוצע של AUC0- ∞ שווה ל 25%, בהשוואה למינהל במצב הצום. תוצאות דומות התקבלו עבור המטבוליט הפעיל המונו-דמתילטי.
הפצה
אצטט אליפריסטל נקשר חזק (> 98%) לחלבוני פלזמה, כולל אלבומין, גליקופרוטאין חומצה אלפא -1 וליפופרוטאין בצפיפות גבוהה.
Ulipristal acetate הוא תרכובת ליפופילית ומופצת בחלב אם עם "הפרשה יומית ממוצעת של 13.35 מק"ג [0-24 שעות], 2.16 מק"ג [24-48 שעות], 1.06 מיקרוגרם [48-72 שעות]], 0.58 מק"ג [ 72-96 שעות] ו- 0.31 מק"ג [96-120 שעות].
הנתונים בַּמַבחֵנָה מצביעים על כך שאוליפטריסט אצטט עשוי להיות מעכב של טרנספורטורים מסוג BCRP (חלבון עמידות לסרטן השד) במעי. לא סביר שההשפעות של אצטט אוליפריסטלי על BCRP יהיו השלכות קליניות.
אצטט Ulipristal אינו מצע של OATP1B1 או OATP1B3.
ביוטרנספורמציה / חיסול
אצטט האוליפריסטל עובר חילוף חומרים נרחב לנגזרות מונו-דמתילטיות, די-מתילטיות והידרוקסיליות. המטבוליט המונו-דמתיל פעיל תרופתית. התקבלו נתונים בַּמַבחֵנָה מצביעים על כך שהאנזימים המעורבים בעיקר הם CYP3A4 ובמידה פחותה CYP1A2 ו- CYP2A6. מחצית החיים הטרמינלית של אוליפטל אצטט בפלזמה לאחר מתן מנה אחת של 30 מ"ג נאמדת ב -32.4 ± 6.3 שעות, עם פינוי אוראלי ממוצע (CL / F) של 76.8 ± 64.0 ליטר לשעה.
אוכלוסיות מיוחדות
מחקרים פרמקוקינטיים של אצטט אוליפריסטל לא נערכו בנשים עם לקות בתפקוד הכליות או הכבד.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר וגנוטוקסיות. רוב התוצאות שהתקבלו במחקרי רעילות כלליים קשורים למנגנון הפעולה של אליפריסטל אצטט. כמאפנן של פרוגסטרון וגלוקוקורטיקואיד. קולטנים, המראים "פעילות אנטי -פרוגסטרון בחשיפות הדומות לרמות טיפוליות.
הנתונים ממחקרי רעילות הרבייה מוגבלים בשל היעדר מדידות חשיפה באותם מחקרים. לאליפטריסטל אצטט השפעה עוברית על חולדות, ארנבות (במינונים חוזרים של מעל 1 מ"ג לק"ג) ובקופים. אין נתוני בטיחות של העובר האנושי עם מינונים חוזרים ונשנים אלה. במינונים נמוכים מספיק כדי לשמור על הריון במיני בעלי חיים, לא נצפו השפעות טרטוגניות.
מחקרים מסרטנים (בחולדות ובעכברים) הראו כי אצטט אולפריסטלי אינו מסרטן.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מונוהידראט לקטוז
פובידון K30
מיג נתרן
מגנזיום סטיארט
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן מתחת ל -25 מעלות צלזיוס. לאחסן באריזה המקורית כדי להגן מפני לחות. שמור את השלפוחית בקרטון החיצוני להגנה מפני אור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית PVC / PE / PVDC / אלומיניום המכילה טבליה אחת. האריזה מכילה שלפוחית עם טבליה אחת.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
מעבדת HRA פארמה
15, rue Béranger F-75003 פריז צרפת
08.0 מספר אישור השיווק
האיחוד האירופי/1/09/522/001
039366012
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 15 במאי 2009
תאריך החידוש האחרון: 20 במאי 2014