אורגלוטראן - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

אורגלוטראן - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: Ganirelix

תמיסת הזרקת אורגלוטראן 0.25 מ"ג / 0.5 מ"ל

מדוע משתמשים באורגלוטראן? לשם מה זה?

אורגלוטראן שייכת לקבוצת תרופות הנקראות 'אנטגוניסטים משחררי גונדוטרופינים', אשר נוגדות את פעולותיו של 'ההורמון הטבעי לשחרור הגונדוטרופינים' (GnRH). GnRH מסדיר את שחרורם של גונדוטרופינים (הורמון luteinizing (LH) והורמון מגרה זקיקים (FSH)).

לגונדוטרופינים תפקיד חשוב בפוריות וברבייה של בני אדם. אצל נשים, FSH נחוץ לצמיחה והתפתחות של זקיקים בשחלות. הזקיקים הם שקיות עגולות קטנות המכילות תאי ביצה. LH נחוץ לשחרור תאי ביצית בוגרים מהזקיקים ומהשחלות (כלומר לביוץ.) אורגלוטראן מעכב את הפעולה של GnRH על ידי דיכוי שחרור LH במיוחד.

מגיש אורגלוטראן

בנשים שעוברות טכניקות רבייה בסיוע, כולל הפריה חוץ גופית (IVF) ושיטות אחרות, מדי פעם הביוץ עלול להתרחש מוקדם מדי, ולגרום לירידה משמעותית בסיכוי להיכנס להריון. אורגלוטראן משמש למניעת שחרור מוקדם של LH. שעלול לגרום מוקדם מדי. שחרור תאי ביצה.

בניסויים קליניים Orgalutran שימש עם הורמון מגרה זקיקים רקומביננטי (FSH) או corifollitropin alfa, זקיק מגרה בעל משך פעולה ארוך.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש באורגלוטראן

אין להשתמש באורגלוטראן

אם אתה אלרגי ל- ganirelix או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6),
אם אתה רגיש (אלרגי) להורמון GnRH משחרר הגונדוטרופין או לאנלוגי GnRH,
אם יש לך מחלת כליות או כבד בינונית או חמורה,
אם הינך בהריון או מניקה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אורגלוטראן

שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות לפני השימוש באורגלוטראן

אם יש לך מצב אלרגי פעיל, אנא הודע לרופא. הרופא שלך יחליט, בהתאם לחומרתה, אם יהיה צורך בבדיקות נוספות במהלך הטיפול. דווח על מקרים של תגובות אלרגיות, כבר עם המנה הראשונה.
מכסה המחט של תרופה זו מכיל לטקס גומי טבעי שעלול לגרום לתגובות אלרגיות.
במהלך או לאחר גירוי הורמונלי של השחלות, עלולה להתרחש תסמונת גירוי יתר בשחלות. תסמונת זו קשורה להליך גירוי הגונדוטרופין. קרא את העלון של תרופת הגונדוטרופין שנקבעה לך.
שכיחות מומים מולדים לאחר יישום טכניקות רבייה בסיוע עשויה להיות מעט גבוהה מזו לאחר התעברות ספונטנית. השכיחות מעט גבוהה יותר נחשבת קשורה למאפיינים של מטופלים שעוברים טיפול פוריות (למשל גיל האישה, מאפייני זרע) ולשכיחות גבוהה יותר של הריונות מרובי עוברים לאחר יישום טכניקות רבייה בסיוע. L "שכיחות מומים מולדים לאחר היישום של טכניקות רבייה בסיוע באמצעות אורגלוטראן אינו שונה מזה שנצפה בשימוש באנלוגים אחרים של GnRH בטכניקות רבייה בסיוע.
קיים סיכון מוגבר מעט להריון חוץ רחמי בנשים עם חצוצרות פגומות.
היעילות והבטיחות של אורגלוטראן לא נקבעו בנשים במשקל של פחות מ -50 ק"ג או יותר מ -90 ק"ג. אנא פנה לרופא לקבלת מידע נוסף. ילדים ובני נוער השימוש באורגלוטראן בילדים אינו מתאים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אורגלוטראן

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

יש להשתמש באורגלוטראן במהלך גירוי שחלות מבוקר בטכניקות רבייה בסיוע (ART). אין להשתמש ב- Orgalutran במהלך ההריון וההנקה.

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת התרופה.

נהיגה ושימוש במכונות

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

אורגלוטראן מכיל פחות מ- 1 mmol נתרן (23 מ"ג) לכל זריקה ולכן הוא למעשה "ללא נתרן".

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש באורגלוטראן: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

אורגלוטראן משמשת כחלק מטיפול בטכניקות רבייה בסיוע (ART), כולל הפריה חוץ גופית (IVF). גירוי שחלות עם הורמון מגרה זקיק (FSH) או קוריפוליטרופין עשוי להתחיל ביום 2 או 3 למחזור. הזרקת אורגלוטראן (0.25 יש לתת מ"ג) ממש מתחת לעור (תת עורי), פעם ביום, החל מיום 5 או 6 של גירוי. בהתבסס על תגובת השחלות, הרופא עשוי להחליט להתחיל ביום אחר.

Orgalutran ו- FSH צריך להינתן בערך באותו הזמן, עם זאת, אין לערבב את התכשירים ולתת את הזריקות באתרים שונים.

הטיפול היומיומי באורגלוטראן צריך להימשך עד שיהיה מספר מספיק של זקיקים בגודל מתאים. את ההבשלה הסופית של תאי הביצה בזקיקים ניתן לעורר על ידי מתן גונדוטרופין כוריוני אנושי (hCG). מרווח הזמן בין שתי זריקות של Orgalutran ובין הזריקה האחרונה של Orgalutran לבין זה של hCG לא יעלה על 30 שעות, אחרת עלולה להתרחש ביוץ מוקדם (כלומר שחרור תאי ביצית). לכן, כאשר אורגלוטראן ניתנת בבוקר, יש להמשיך את הטיפול באורגלוטראן לאורך כל תקופת הטיפול בגונדוטרופין, לרבות יום השראת הביוץ. כאשר אורגלוטראן ניתנת אחר הצהריים, יש לתת את הזריקה האחרונה של אורגלוטראן אחר הצהריים לפני יום האינדוקציה.

הוראות לשימוש

אתר הזרקה

Orgalutran מסופק במזרקים מלאים מראש ויש להזריק לאט מתחת לעור, רצוי בירך. בדוק את הפתרון לפני השימוש. אין להשתמש אם התמיסה מכילה חלקיקים או שאינה ברורה. אם אתה מתכוון להזריק לעצמך או אם בן זוגך עושה זאת, פעל בהתאם להוראות להלן. אין לערבב את אורגלוטראן עם כל תרופה אחרת.

הכנת אתר ההזרקה

שטפו את הידיים היטב במים וסבון. טפטפו את אתר ההזרקה עם חומר חיטוי (למשל אלכוהול) כדי להסיר חיידקים מפני השטח. נקו בערך 5 סנטימטרים סביב הנקודה שבה המחט תחדור ותאפשר לאזור להתייבש לפחות דקה לפני שתמשיכו.

היכרות עם המחט

הסר את הכובע מהמחט. צבט שטח גדול של עור בין האגודל לאצבע. יש להכניס את המחט לבסיס אזור העור הצבוט בין שתי האצבעות, עם נטייה של 45 ° ביחס למשטח העור עצמו.בכל מתן יש לשנות את מקום ההזרקה.

בדיקת המיקום הנכון של המחט

משוך בעדינות את הבוכנה לאחור כדי לבדוק אם המחט נמצאת במיקום הנכון. כל דם במזרק מעיד על כך שהמחט נכנסה לכלי דם. אם זה קורה, אין להזריק אורגלוטראן אלא לשלוף את המחט, לכסות את מקום ההזרקה בעזרת ספוגית רטובה עם חומר חיטוי ולהפעיל לחץ; הדם ייעצר תוך דקה או שתיים. אין להשתמש במזרק אלא לזרוק אותו כראוי התחל מחדש עם מזרק חדש.

הזרקת הפתרון

לאחר שהמחט מונחה כהלכה, דחוף את הבוכנה באיטיות ובהתמדה, כך שהפתרון מוזרק בצורה נכונה ורקמת העור לא תיפגע.

הסרת המזרק

משוך במהירות את המחט והפעל קצת לחץ על אזור ההזרקה, בעזרת ספוגית הרטובה בחומר חיטוי. השתמש במזרק הממולא רק פעם אחת .ביוץ.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אורגלוטראן

אם אתה משתמש יותר Orgalutran ממה שאתה צריך

צור קשר עם הרופא שלך.

אם שכחת להשתמש באורגלוטראן

אם אתה חושב שהחמצת מנה, תן את הזריקה בהקדם האפשרי.

אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם עברו יותר מ -6 שעות מאז זמן ההזרקה הרגיל (כך שמרווח הזמן בין שתי הזריקות יהיה יותר מ -30 שעות), תן את הזריקה בהקדם האפשרי והתייעץ עם הרופא שלך לייעוץ נוסף.

אם תפסיק לקחת אורגלוטראן

אל תפסיק ליטול אורגלוטראן אלא אם כן ייעוץ על ידי הרופא שלך, מכיוון שהדבר עשוי להשפיע על תוצאת הטיפול.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Orgalutran, שאל את הרופא, הרוקח או האחות שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אורגלוטראן

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לוואי שכיחות (משפיעות על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100) הן תגובות עור מקומיות באתר ההזרקה (בעיקר אדמומיות, עם או בלי נפיחות). התגובה המקומית בדרך כלל נעלמת תוך 4 שעות ממועד הטיפול. לעתים רחוקות ביותר נצפו תגובות נפוצות יותר בעלות אופי אלרגי אצל פחות ממשתמש אחד מכל 10,000, כבר עם המנה הראשונה.

תופעות לוואי נדירות (המשפיעות על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1,000) הן כאבי ראש, בחילות וחולשה.

בנוסף, דווח על תופעות לא רצויות המיוחסות לטיפול בגירוי יתר של השחלות מבוקרת (למשל כאבי בטן, תסמונת יתר של השחלות (OHSS), הריון חוץ רחמי (כאשר העובר מתפתח מחוץ לרחם) והפלה (ראה עלון ה- FSH- תכשיר מבוסס איתו הוא מטופל).

במקרה אחד דווח על החמרה בפריחה קיימת (אקזמה) לאחר המנה הראשונה של אורגלוטראן.

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון ועל התווית לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אל תקפא.

יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.

בדוק את המזרק לפני השימוש. השתמש אך ורק במזרקים המכילים תמיסות שקופות וללא חלקיקים.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל אורגלוטראן

החומר הפעיל הוא ganirelix (0.25 מ"ג ב -0.5 מ"ל תמיסה).
המרכיבים הנוספים הם חומצה אצטית, מניטול, מים לזריקות. ניתן לכוון את ה- pH (מדד החומציות) בעזרת נתרן הידרוקסיד וחומצה אצטית.

איך נראית אורגלוטראן ותכולת האריזה

אורגלוטראן הוא תמיסה מימית ברורה וחסרת צבע להזרקה. התמיסה מוכנה לשימוש ומיועדת למתן תת עורית מכסה המחט מכיל לטקס גומי טבעי.

Orgalutran זמין באריזות של 1 או 5 מזרקים מלאים מראש.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על אורגלוטראן ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

אורגאלוטראן 0.25 מ"ג / 0.5 מ"ל פתרון להזרקה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל מזרק מלא מכיל 0.25 מ"ג ganirelix ב 0.5 מ"ל של תמיסה מימית. המרכיב הפעיל ganirelix (INN) הוא דקפפטיד סינתטי בעל פעילות אנטגוניסטית גבוהה נגד הורמון הגונדוטרופין הטבעי (GnRH). חומצות האמינו בעמדות 1, 2, 3, 6, 8 ו -10 של ה- decapeptide הטבעי GnRH הוחלפו ב- כדי להשיג [N-Ac-D-Nal1, D-pClPhe2, D-Pal3, D-hArg (Et2) 6, L-hArg (Et2) 8, D-Ala10] -GnRH, בעל משקל מולקולרי של 1,570, 4.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

פתרון הניתן להזרקה.

תמיסה מימית ברורה וחסרת צבע.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מניעת שיא מוקדם של הורמון luteinizing (LH) בנשים שעוברות גירוי יתר של השחלות (COH) מבוקרות בטכניקות רבייה בסיוע (ART).

במחקרים קליניים Orgalutran שימש עם הורמון מגרה זקיק אנושי רקומביננטי (FSH) או אלפא קוריפוליטרופין, עם פעולה מגרה זקיקים ממושכת.

04.2 מינון ושיטת הניהול

Orgalutran צריך להיות prescribed רק על ידי מומחה מנוסה בטיפול באי פוריות.

מִנוּן

אורגלוטראן משמשת למניעת עלייה מוקדמת ב- LH בנשים שעוברות COH. גירוי יתר בשחלות מבוקר עם FSH או קוריפוליטרופין אלפא עשוי להתחיל ביום 2 או 3. למחזור. Orgalutran (0.25 מ"ג) צריכה להינתן בזריקה תת עורית פעם ביום החל מיום 5 או 6 של מתן FSH או יומי 5 או 6 לאחר מתן corifollitropin alfa. היום בו מתחילים אורגלוטראן הוא פונקציה של תגובת השחלות, כלומר פונקציה של מספר וגודל הזקיקים הגדלים ו / או כמות האסטרדיול המסתובב. בהעדר צמיחה זקיקית, תחילת הטיפול באורגלוטראן עשויה להיות נדחה, למרות שהניסיון הקליני מבוסס על התחלת טיפול באורגלוטראן ביום 5 או 6 של גירוי.

Orgalutran ו- FSH צריך להינתן בערך באותו זמן. עם זאת, אין לערבב את שני התכשירים ולתת זריקות באתרים שונים. התאמת מינון FSH צריכה להתבסס על מספר וגודל הזקיקים הגדלים, במקום ועל כמות האסטרדיול במחזור (ראה סעיף 5.1).

יש להמשיך את הטיפול היומי באורגלוטראן עד היום בו ניכרים מספר זקיקים בגודל מתאים. ההבשלה הסופית של הזקיקים יכולה להיגרם על ידי מתן גונדוטרופין כוריוני אנושי (hCG).

תזמון הזריקה האחרונה

בהתחשב במחצית החיים של ganirelix, המרווח בין שתי זריקות של Orgalutran ובין הזריקה האחרונה של Orgalutran לבין זה של hCG לא יעלה על 30 שעות, אחרת עלולה להתרחש נחשול מוקדם של LH. לכן, כאשר Orgalutran ניתנת ל- In בבוקר, יש להמשיך את הטיפול באורגלוטראן לאורך כל תקופת הטיפול בגונדוטרופין, כולל יום השראת הביוץ. כאשר אורגלוטראן ניתנת אחר הצהריים, יש לתת את הזריקה האחרונה של אורגלוטראן אחר הצהריים שלפני יום השראת הביוץ.

הוכח כי אורגלוטראן בטוח ויעיל בנשים העוברות מספר קורסי טיפול.

הצורך בתמיכה בשלב הלוטאלי במהלך מחזורי הטיפול באורגלוטראן לא נחקר. בניסויים קליניים, תמיכה בשלב הלוטאלי בוצעה על פי הפרקטיקה הרפואית של מרכז המחקר או על פי פרוטוקול קליני.

אוכלוסיית ילדים

אין אינדיקציה לשימוש הספציפי באורגלוטראן באוכלוסיית הילדים.

אי ספיקת כליות וכבד

אין ניסיון בשימוש באורגלוטראן בנבדקים עם ליקוי בכליות או בכבד, מכיוון שהם לא נכללו במחקרים קליניים. לפיכך, השימוש באורגלוטראן הינו התווית בחולים עם ליקוי כלייתי או כבד בינוני או חמור (ראה סעיף 4.3).

שיטת ניהול

יש לתת אורגלוטראן תת עורית, רצוי בירך. מקום ההזרקה חייב להיות מגוון כדי למנוע ליפואאטרופיה. הזריקות תת עוריות של אורגלוטראן יכולות להינתן על ידי המטופל עצמו או על ידי אדם אחר כל עוד הן מאומנות כראוי ואפשרות לקבל ייעוץ ממומחה.

04.3 התוויות נגד

• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

• רגישות יתר להורמון משחרר הגונדוטרופין (GnRH) או כל אנלוגי GnRH אחר.

• פגיעה בינונית או חמורה בתפקוד הכליות או הכבד.

• הריון או הנקה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

• יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לנשים עם סימנים ותסמינים של מצבים אלרגיים קיימים. מקרים של תגובות רגישות יתר דווחו כבר במנה הראשונה במהלך מעקב לאחר השיווק (ראה סעיף 4.8). בהעדר ניסיון קליני, טיפול באורגלוטראן אינו מומלץ לנשים עם מצבים אלרגיים קשים.

• האריזה של תרופה זו מכילה לטקס גומי טבעי העלול לגרום לתגובות אלרגיות (ראה סעיף 6.5).

• תסמונת גירוי יתר בשחלות (OHSS) עלולה להתרחש במהלך או לאחר גירוי שחלות. יש להתייחס ל- OHSS כסיכון הטמון בגירוי גונדוטרופין. הטיפול ב- OHSS צריך להיות סימפטומטי, למשל מנוחה, עירוי תוך ורידי של אלקטרוליט או תמיסות קולואידיות, והפרין.

• מאחר ונשים פוריות עוברות הפריה בסיוע, במיוחד הפריה בַּמַבחֵנָה (IVF), לעיתים קרובות יש הפרעות בחצוצרות, שכיחות ההריון חוץ רחמי עשויה להיות גבוהה יותר. לכן חשוב לאשר מוקדם, באמצעות אולטרסאונד, כי מדובר בהריון תוך רחמי.

• שכיחות מומים מולדים לאחר יישום טכניקות רבייה בסיוע (ART) עשויה להיות גבוהה מזו לאחר התעברות ספונטנית. ההערכה היא שזה נובע מהבדלים במאפייני ההורים (למשל גיל האם, מאפייני הזרע) ושכיחות מוגברת של הריונות מרובי עוברים. מעל 1,000 תינוקות נבדקו בניסויים קליניים והוכח כי שכיחות המומים המולדים בילדים שנולדו לאחר טיפול לגירוי יתר של השחלות המבוקרות באמצעות אורגלוטראן דומה לזו שדווחה בשימוש באגוניסט GnRH.

• הבטיחות והיעילות של אורגלוטראן לא נקבעו בנשים במשקל של פחות מ -50 ק"ג או יותר מ -90 ק"ג (ראו גם סעיפים 5.1 ו -5.2).

• תרופה זו מכילה פחות מ- 1 mmol נתרן (23 מ"ג) לכל זריקה ולכן היא למעשה 'ללא נתרן'.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא בוצעו מחקרי אינטראקציה.

לא ניתן לשלול את האפשרות של אינטראקציות עם תרופות נפוצות, כולל תרופות משחררות היסטמין.

04.6 הריון והנקה

פוריות

גנירליקס משמשת לטיפול בנשים שעוברות גירוי יתר של השחלות מבוקרות בתוכניות רבייה בסיוע. Ganirelix משמשת למניעת נחשולים מוקדמים ב- LH שעלולים להתרחש בנשים אלו במהלך גירוי השחלות.

לפוסולוגיה ולשיטת הניהול, ראה סעיף 4.2.

הֵרָיוֹן

אין נתונים מספקים על השימוש ב- ganirelix בנשים בהריון.

בבעלי חיים, חשיפה ל- ganirelix בזמן ההשתלה גרמה לספיגה של העוברים (ראה סעיף 5.3). הרלוונטיות של נתונים אלה למין האנושי אינה ידועה.

זמן האכלה

לא ידוע אם ganirelix מופרש בחלב אם.

השימוש ב- Orgalutran הינו התווית במהלך ההריון וההנקה (ראה סעיף 4.3).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

הרשימה להלן מציגה את כל תגובות הלוואי בנשים שטופלו באורגאלוטראן בניסויים קליניים באמצעות FSH רקומביננטי (recFSH) לגירוי שחלות. תגובות שליליות דומות צפויות כאשר אורגלוטראן משתמש בקוריפוליטרופין אלפא לגירוי השחלות. תגובות שליליות מסווגות. על פי מחלקת איברים במערכת MedDRA. ; נפוץ מאוד (≥1 / 10), נפוץ (≥1 / 100,

הפרעות במערכת החיסון

נדיר מאוד: מקרים של תגובות רגישות יתר (כולל תסמינים שונים כגון פריחה, נפיחות בפנים וקוצר נשימה) דווחו בקרב מטופלים שטופלו ב- Orgalutran כבר עם המנה הראשונה.

החמרה של אקזמה קיימת דווחה בנבדק אחד לאחר המנה הראשונה של אורגלוטראן.

הפרעות במערכת העצבים

לא נדיר: כאב ראש.

הפרעות במערכת העיכול

לא נדיר: בחילה.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

מאוד נפוץ: אורגלוטראן עלול לגרום לתגובת עור מקומית באתר ההזרקה (בעיקר אדמומיות, עם או בלי בצקת). בניסויים קליניים, שעה לאחר ההזרקה, ההיארעות של תגובת עור מקומית בינונית או חמורה, לפחות פעם אחת בכל מחזור טיפול, כפי שדווחו על ידי מטופלים, הייתה 12% בחולים שטופלו באורגלוטראן ו -25% בקרב אלו שטופלו באגוניסט GnRH. תת עורית תגובות מקומיות נעלמות בדרך כלל תוך 4 שעות לאחר הטיפול.

לא נדיר: חולשה.

תגובות שליליות אחרות שדווחו כגון, במיוחד כאבי אגן, מתיחות בטן, OHSS (ראו גם סעיף 4.4), הריון חוץ רחמי והפלה ספונטנית קשורים לטיפול בגירוי יתר של השחלות המבוקרות ל- ART.

04.9 מנת יתר

מנת יתר בבני אדם יכולה להוביל להאריך את משך הפעולה.

אין נתוני רעילות חריפה של אורגלוטראן בבני אדם. מחקרים קליניים עם מתן תת -עורי של אורגלוטראן במינונים בודדים של עד 12 מ"ג לא הראו תגובות שליליות מערכתיות. תסמיני רעילות לא ספציפיים כגון לחץ דם וברדיקרדיה נצפו במחקרי רעילות חריפה בחולדות ובקופים רק לאחר מתן תוך ורידי של ganirelix, במינונים מעל 1 ו -3 מ"ג / ק"ג, בהתאמה.

במקרה של מנת יתר, יש להפסיק (באופן זמני) את הטיפול באורגלוטראן.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: הורמונים יותרת המוח והיפותלמוס ואנלוגים, אנטגוניסט הורמון משחרר גונדוטרופין.

קוד ATC: H01CC01.

אורגלוטראן הוא אנטגוניסט GnRH, המווסת את ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-גונדאל, על ידי קישור תחרותי עם קולטני ה- GnRH בבלוטת יותרת המוח. עם אגוניסטים של GnRH. לאחר מתן מספר מנות של 0.25 מ"ג אורגלוטרן למתנדבות, רמות הסרום של LH, FSH ו- E2 ירדו עד 74%, 32%ו -25%לאחר 4, 16 ו -16 שעות בהתאמה. מתן. רמות הורמון הסרום חזרו לערכים שלפני הטיפול תוך יומיים לאחר הזריקה האחרונה.

בחולים שעברו גירוי שחלות מבוקר, משך הטיפול הממוצע של אורגלוטראן היה 5 ימים. במהלך הטיפול באורגלוטראן, השכיחות הממוצעת של עליות LH (> 10 IU / l) עם עליית פרוגסטרון במקביל (> 1 ng / mL) הייתה 0.3 - 1.2% לעומת 0.8% במהלך הטיפול האגוניסט GnRH. בנשים עם משקל גוף גבוה יותר (> 80 ק"ג), הייתה נטייה לעלייה בשכיחות העלייה ב- LH ופרוגסטרון, אך לא נצפתה השפעה על התוצאה הקלינית. עם זאת, בהתבסס על מספר החולים הקטן שטופלו עד כה, לא ניתן לשלול השפעה כלשהי.

במקרה של תגובה שחלתית גבוהה, בין אם כתוצאה מ"חשיפה מוגברת לגונדוטרופין בשלב הזקיקי המוקדם או כתוצאה מ"תגובה שחלתית מוגברת ", עלולה להתרחש עלייה מוקדמת של LH לפני יום 6 של גירוי. טיפול באורגלוטראן. ביום 5 יכול למנוע הגבהות LH מוקדמות אלה מבלי לפגוע בתוצאות קליניות.

במחקרים מבוקרים שנערכו עם אורגלוטראן עם FSH, תוך שימוש בפרוטוקול טיפול ארוך עם אגוניסט GnRH כנקודת התייחסות, הטיפול באורגלוטראן הביא לצמיחה מהירה יותר של הזקיקים במהלך הימים הראשונים לגירוי, אך המחזור הסופי של זקיקי התבגרות הופחת מעט ויוצר בממוצע פחות אסטרדיול. התנהגות שונה זו של גדילת זקיקים דורשת התאמות במינון FSH להתבסס על מספר וגודל הזקיקים המתבגרים, ולא על כמות האסטרדיול במחזור הדם. מחקרים השוואתיים דומים עם פוליטארופין אלפא באמצעות אנטגוניסט GnRH או פרוטוקול אגוניסט ארוך לא בוצעו.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

לאחר מתן תת עורי יחיד של 0.25 מ"ג, רמות הסרום של ganirelix עולות במהירות ומגיעות לשיא (Cmax) של כ 15 ng / ml תוך 1-2 שעות (tmax). מחצית החיים של חיסול (t½) היא כ -13 שעות ופינוי כ -2.4 ליטר לשעה. הפרשה מתרחשת באמצעות צואה (כ -75%) ושתן (כ -22%). הזמינות הביולוגית של אורגלוטראן לאחר מתן תת עורי היא כ -91%.

לאחר מינונים תת עוריים מרובים של אורגלוטראן (זריקה אחת ליום) הפרמטרים הפרמקוקינטיים דומים לאלה שנמדדו לאחר מנה תת עורית אחת. 2-3 ימים.

ניתוח פרמקוקינטי מצביע על קשר ביחס הפוך בין משקל הגוף לבין ריכוזי הסרום של אורגלוטראן.

פרופיל מטבוליטים

התרכובת החשובה ביותר המסתובבת בפלזמה היא ganirelix. Ganirelix הוא גם המתחם העיקרי המצוי בשתן, בעוד שרק מטבוליטים נמצאים בצואה. המטבוליטים הם שברי פפטיד קטנים הנוצרים, על ידי הידרוליזה אנזימטית, מגנירליקס, באתרים מוגבלים. פרופיל המטבוליט של אורגלוטראן בבני אדם דומה לזה שנמצא בבעלי חיים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר וגנוטוקסיות.

מחקרי רבייה שנערכו עם ganirelix במינונים הנעים בין 0.1 ל -10 מיקרוגרם / ק"ג ליום תת עורית בחולדות ובין 0.1 ל -50 מיקרוגרם / ק"ג ליום תת עורית בארנבות הראו ספיגה מוגברת של עוברים בקבוצות שטופלו במינון הגבוה ביותר. לא נצפו השפעות טרטוגניות.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

חומצה אצטית;

מניטול;

מים להזרקות.

ניתן לכוון את ה- pH בעזרת נתרן הידרוקסיד וחומצה אצטית.

06.2 חוסר התאמה

בהיעדר מחקרי תאימות, אסור לערבב תרופה זו עם מוצרים אחרים.

06.3 תקופת תוקף

3 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

אל תקפא.

יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

מזרקים חד פעמיים (זכוכית סיליקונית מסוג I) חד פעמי, המכילים 0.5 מ"ל של תמיסה מימית סטרילית, מוכנים לשימוש, סגורים בעזרת בוכנת גומי שאינה מכילה לטקס. כל מזרק מלא מצויד במחט סגורה עם מכסה לטקס. גומי טבעי (ראה סעיף 4.4).

זמין בקרטונים של 1 או 5 מזרקים מלאים מראש.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.