דרוספיל - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

דרוספיל - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

מרכיבים פעילים: אתניל אסטרדיול, דרוספירנון

Drospil 0.02 מ"ג / 3 מ"ג טבליות מצופות סרט

מדוע משתמשים ב- Drospil? לשם מה זה?

Drospil היא גלולה למניעת הריון ומשמשת למניעת הריון.
כל אחת מ -24 הטבליות הוורודות מכילה כמות קטנה של שני הורמונים נקביים שונים, כלומר דרוספירנון ואתיניל אסטרדיול.
4 הטבליות הלבנות אינן מכילות חומרים פעילים ונקראות גם טבליות פלצבו.
כדורי מניעה המכילים שני הורמונים נקראים כדורי "שילוב".

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Drospil

פתקים כללים

לפני שתתחיל להשתמש ב- Drospil עליך לקרוא את המידע על קרישי דם בסעיף 2. חשוב במיוחד שתקרא את הסימפטומים של קריש דם - ראה סעיף 2 "קרישי דם".

לפני שתתחיל לקחת Drospil, הרופא שלך ישאל אותך שאלות על ההיסטוריה הרפואית האישית שלך ושל קרובי משפחתך הקרובים. הרופא שלך גם ימדוד את לחץ הדם שלך, בהתאם למצבך האישי, עשוי להחליט לבצע בדיקות אחרות.

עלון זה מתאר מספר מצבים בהם יהיה עליך להפסיק את השימוש ב- Drospil או שבהם האמינות של Drospil עשויה להיות מופחתת. במצבים אלה יהיה עליך להימנע מיחסי מין או לנקוט באמצעי מניעה נוספים שאינם הורמונליים, למשל. קונדום או שיטת מחסום אחרת. אין להשתמש בשיטות המבוססות על מקצבים ביולוגיים או טמפרטורת גוף, מכיוון ששיטות אלה יכולות להיות לא אמינות מכיוון ש- Drospil משנה את השינויים בטמפרטורת הגוף ובריר צוואר הרחם המתרחשים בדרך כלל במהלך המחזור החודשי.

Drospil, כמו אמצעי מניעה הורמונליים אחרים, אינו מגן מפני זיהום HIV (איידס) או מחלות מין אחרות.

אין להשתמש ב- Drospil

אין להשתמש ב- drospil אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן. אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן, פנה לרופא. הרופא שלך ידון איתך בשיטות אחרות למניעת הריון שעשויות להתאים לך יותר.

אם יש לך (או היה לך) קריש דם בכלי דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים, DVT), ריאות (תסחיף ריאתי, PE) או איברים אחרים;
אם אתה יודע שיש לך הפרעה המשפיעה על קרישת הדם, כגון מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, חוסר באנתרומבין III, גורם V Leiden או נוגדנים אנטי-פוספוליפידים;
אם אתה עומד לעבור "ניתוח או אם תשכב במשך זמן רב (ראה סעיף" קרישי דם ");
אם קיבלת פעם התקף לב או שבץ;
אם יש לך (או היה לך) אנגינה פקטוריס (מצב הגורם לכאבים עזים בחזה ועשוי להיות סימן ראשון להתקף לב) או התקף איסכמי חולף (TIA - סימפטומים של שבץ זמני);
אם יש לך אחת מהמחלות הבאות העלולות להגביר את הסיכון לקרישי דם בעורקים:
- סוכרת קשה עם פגיעה בכלי הדם
- לחץ דם גבוה מאוד
- רמה גבוהה מאוד של שומן (כולסטרול או טריגליצרידים) בדם
- מחלה הידועה בשם hyperhomocysteinemia
- אם יש לך (או היה לך) סוג של מיגרנה הנקראת "מיגרנה עם הילה";
אם אתה סובל (או סבל בעבר) מדלקת בלבלב (דלקת הלבלב)
אם יש לך (או הייתה לך בעבר) מחלת כבד והכבד שלך עדיין לא מתפקד כפי שצריך
אם יש לך בעיות בכליות (אי ספיקת כליות)
אם יש לך (או היה לך) סרטן כבד
אם יש לך (או היה לך בעבר) או שאתה חשוד כחולה בסרטן השד או איברי המין
אם יש לך דימום בלתי מוסבר מהנרתיק
אם אתה אלרגי לאתניל אסטרדיול או לדרוספירנון, או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6). במקרה זה אתה עלול לחוות גירוד, פריחה או נפיחות.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Drospil

מתי יש להקפיד במיוחד עם Drospil

מתי כדאי לפנות לרופא?

פנה לרופא בדחיפות

אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של קריש דם אשר עשוי להצביע על כך שאתה סובל מקריש דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים), קריש דם בריאה (תסחיף ריאתי), התקף לב או שבץ (ראה סעיף להלן "קריש דם (פקקת)").

לתיאור הסימפטומים של תופעות לוואי חמורות אלה עבור לסעיף "כיצד לזהות קריש דם".

במצבים מסוימים עליך להיות זהיר במיוחד בעת שימוש ב- Drospil או בכל גלולה משולבת אחרת, וייתכן שהרופא יצטרך לראותך באופן קבוע.

ספר לרופא אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך.

אם מצב זה מופיע או מחמיר בזמן שאתה משתמש ב- Drospil עליך לדווח לרופא.

אם לקרוב משפחה יש סרטן השד או שהיה לו אי פעם
אם אתה סובל ממחלת כבד או כיס מרה
אם יש לך סוכרת
אם אתה סובל מדיכאון
אם יש לך מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית (מחלת מעי דלקתית כרונית);
אם יש לך זאבת מערכתית (SLE, מחלה הפוגעת במערכת ההגנה הטבעית);
אם יש לך תסמונת אורמית המוליטית (HUS, הפרעת קרישת דם הגורמת לאי ספיקת כליות);
אם יש לך אנמיה חרמשית (מחלה תורשתית של כדוריות הדם האדומות);
אם יש לך רמות גבוהות של שומן בדם (היפרטריגליצרידמיה) או "היסטוריה משפחתית חיובית של מצב זה." היפרטריגליצרידמיה נקשרה בסיכון מוגבר לפתח לבלב (דלקת בלבלב);
אם אתה עומד לעבור "ניתוח או אם אתה עומד לשכב זמן רב (ראה סעיף 2" קרישי דם ");
אם בדיוק ילדת, הסיכון לפתח קרישי דם גבוה יותר. שאל את הרופא כמה זמן לאחר הלידה אתה יכול להתחיל לקחת Drospil;
אם יש לך "דלקת של הוורידים מתחת לעור (טרומבופלביטיס שטחית);
אם יש לך דליות;
אם אתה סובל מאפילפסיה (ראה סעיף "תרופות אחרות ודרוספיל")
אם יש לך מצב שהופיע לראשונה במהלך ההריון או עם שימוש קודם בהורמוני המין (למשל אובדן שמיעה, הפרעת דם הנקראת פורפיריה, פריחה שלפוחית במהלך ההריון (הרפס הריון), מחלת עצבים הגורמת לתנועות גוף פתאומיות (chorea של סידנהם)
אם יש לך או היו לך כתמים חומים-זהובים (chloasma) המכונים "כתמי הריון" במיוחד בפנים. במקרה זה, יש להימנע מחשיפה לאור שמש ישיר או לאור אולטרה סגול.
אם יש לך אנגיואדמה תורשתית, מוצרים המכילים אסטרוגן יכולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים. לכן עליך לפנות לטיפול רפואי מיידי אם אתה נתקל בסימפטומים של אנגיואדמה כגון נפיחות בפנים, בלשון ו / או בלוע, ו / או קשיי בליעה או כוורות עם קשיי נשימה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Drospil

ספר תמיד לרופא אילו תרופות או מוצרי צמחים אתה כבר משתמש. ספר גם לרופאים או לרופא השיניים האחרים הרושמים לך תרופות (או לרוקח שנותן לך) שאתה משתמש ב- Drospil. הרופאים יגידו לך אם עליך לנקוט באמצעי מניעה נוספים (למשל קונדומים) ואם כן, לכמה זמן.

תרופות מסוימות יכולות לגרום ל- Drospil להיות פחות יעיל במניעת הריון, או לגרום לדימום בלתי צפוי. אלה כוללים תרופות המשמשות לטיפול:
- אפילפסיה (למשל פרימידון, פניטואין, ברביטורטים, קרבמזפין, אוקסקרבזפין)
- שחפת (למשל ריפמפיצין)
- זיהומי HIV (ריטונוויר, נויראפין)
- זיהומים אחרים (אנטיביוטיקה כגון griseofulvin, פניצילין, טטרציקלין)
- לחץ גבוה בכלי הדם של הריאות (בוסנטאן)
- ותכשיר צמחי המרפא סנט ג'ון
Drospil עשוי להשפיע על השפעתן של תרופות אחרות, למשל:

תרופות המכילות ציקלוספורין או lamotrigine האנטי -אפילפטית (זה יכול לגרום לעלייה בתדירות ההתקפים)

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

Drospil עם אוכל, שתייה ואלכוהול

ניתן לקחת את דרוספיל עם או בלי אוכל, עם כמות קטנה של מים לפי הצורך.

בדיקת מעבדה

אם יש לך בדיקת דם, אמור לרופא או לצוות המעבדה שאתה לוקח את הגלולה, שכן אמצעי מניעה דרך הפה יכולים להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

נפילה וקרישי דם

שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון Drospil מגביר את הסיכון לפתח קריש דם בהשוואה לא להשתמש בו. במקרים נדירים קריש דם יכול לחסום את כלי הדם ולגרום לבעיות חמורות.

קרישי דם יכולים להתפתח

בוורידים (הנקראים "פקקת ורידים", "טרומבואמבוליזם ורידי" או VTE)
בעורקים (המכונים 'פקקת עורקים', 'טרומבואמבוליזם עורקי' או ATE).

ההתאוששות מקרישי דם לא תמיד מושלמת. לעיתים רחוקות יכולות להתרחש השפעות חמורות לאורך זמן או לעיתים רחוקות הן עלולות להיות קטלניות.

חשוב לזכור כי הסיכון הכולל לקריש דם מזיק הקשור ל- Drospil הוא נמוך.

כיצד להכיר בקריש דם

פנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחד מהסימנים או התסמינים הבאים.

האם יש לך אחד מהסימנים הללו? ממה אתה כנראה סובל? נפיחות של רגל אחת או לאורך וריד ברגל או בכף הרגל, במיוחד כשהם מלווים ב:

כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או בהליכה
תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה
שינוי צבע העור על הרגל, כגון חיוור, אדום או כחול

פקקת ורידים עמוקים

קוצר נשימה פתאומי ובלתי מוסבר או נשימה מהירה;
שיעול פתאומי ללא סיבה ברורה, העלול לגרום לפליטת דם;
כאבים חדים בחזה העלולים להתגבר עם נשימה עמוקה;
ראש קל או סחרחורת קלה;
דופק מהיר או לא סדיר;
כאבים עזים בבטן

אם אינך בטוח, הודע לרופא מכיוון שחלק מהתופעות הללו כגון שיעול או קוצר נשימה עלולות להיות בטעות כמצב קל יותר כגון "זיהום בדרכי הנשימה (למשל" הצטננות "). תסחיף ריאתי תסמינים המופיעים בתדירות הגבוהה ביותר בעין אחת:

אובדן ראייה מיידי או
טשטוש ראייה ללא כאבים שיכול להתקדם לאובדן ראייה

פקקת ורידים ברשתית (קריש דם בעין)

כאב, אי נוחות, תחושת לחץ או כבדות בחזה, תחושת סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;
תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;
אי נוחות בפלג הגוף העליון שמקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות ובטן;
הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;
חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;
פעימות לב מהירות או לא סדירות

התקף לב

קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;
בלבול פתאומי, קושי בדיבור או הבנה;
קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;
קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;
מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;
אובדן הכרה או התעלפות עם התקפים או בלי התקפים.

לפעמים תסמיני שבץ יכולים להיות קצרים, עם התאוששות כמעט מיידית ומלאה, אך עדיין עליך לפנות לרופא בדחיפות מכיוון שאתה עלול להיות בסיכון לשבץ נוסף. שבץ

נפיחות ושינוי צבע כחול בהיר של קצה אחד;
כאבי בטן עזים (בטן חריפה)

קרישי דם החוסמים כלי דם אחרים

קרישי דם בוריד

מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם בווריד?

השימוש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים נקשר לסיכון מוגבר להיווצרות קרישי דם בוורידים (פקקת ורידים) .עם זאת, תופעות לוואי אלה נדירות. ברוב המקרים הן מופיעות בשנה הראשונה של שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב.
אם נוצר קריש דם בווריד ברגל או ברגל, הוא עלול לגרום לפקקת ורידים עמוקה (DVT).
אם קריש דם עובר מהרגל ונעוץ בריאה, הוא יכול לגרום ל"תסחיף ריאתי ".
לעתים רחוקות מאוד יכול להיווצר קריש דם באיבר אחר כגון העין (פקקת ורידים ברשתית).

מתי הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר?

הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה של נטילת אמצעי מניעה הורמונלי משולב בפעם הראשונה. הסיכון עשוי להיות גבוה עוד יותר אם תתחיל מחדש לקחת אמצעי מניעה הורמונלי משולב (אותה תרופה או תרופה אחרת) לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.

לאחר השנה הראשונה, הסיכון מופחת אך הוא תמיד מעט גבוה יותר מאשר אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי משולב.

כאשר אתה מפסיק לקחת Drospil הסיכון שלך לפתח קריש דם חוזר לקדמותו תוך מספר שבועות.

מה הסיכון לפתח קריש דם?

הסיכון תלוי בסיכון הטבעי שלך ל- VTE ובסוג אמצעי המניעה ההורמונלי המשולב שאתה נוטל.

הסיכון הכולל לפתח קריש דם ברגל או בריאה (DVT או PE) עם Drospil הוא נמוך.

מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב שאינן בהריון, כ -2 יפתחו קריש דם בשנה.

מתוך 10,000 נשים שמשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל levonorgestrel, norethisterone או norgestimate, בערך 5-7 יפתחו קריש דם בשנה.

מתוך 10,000 נשים המשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל דרוספירנון, כגון דרוספיל, כ-9-12 יפתחו קריש דם בשנה.

הסיכון להיווצרות קריש דם תלוי בהיסטוריה הרפואית שלך (ראה תחת "גורמים המגבירים את הסיכון להיווצרות קריש דם").

סיכון לפתח קריש דם בשנה אחת נשים שאינן משתמשות בכדור הורמון משולב / תיקון / טבעת ואינן בהריון כ -2 מתוך 10,000 נשים נשים המשתמשות בגלולה משולבת למניעת הריון הורמונלית המכילה levonorgestrel, norethisterone או norgestimate בערך 5-7 מתוך 10,000 נשים נשים המשתמשות ב- Drospil כ-9-12 מתוך 10,000 נשים

גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בווריד

הסיכון לפתח קריש דם עם דרוספיל הוא נמוך אך מצבים מסוימים מגבירים את הסיכון. הסיכון שלה גדול יותר:

אם אתם סובלים מעודף משקל (מדד מסת גוף או BMI מעל 30 ק"ג / מ"ר);
אם לקרוב משפחה היה קריש דם ברגל, ריאה או איבר אחר בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה עלולה להיות לך הפרעה בקרישת דם תורשתית;
אם אתה עומד לעבור ניתוח או אם אתה צריך לשכב זמן רב בגלל פציעה או מחלה או אם יש לך רגל בגבס. ייתכן שתצטרך להפסיק לקחת Drospil מספר שבועות לפני הניתוח או בניתוח התקופה שבה אתה פחות נייד. אם אתה צריך להפסיק לקחת Drospil, שאל את הרופא שלך מתי תוכל להתחיל לקחת אותו שוב;
ככל שאתה מתבגר (במיוחד מעל גיל 35);
אם ילדת לפני פחות משבועות.
הסיכון לפתח קריש דם עולה ככל שיש לך יותר תנאים מסוג זה.
טיסה (שנמשכת> 4 שעות) עשויה להגדיל באופן זמני את הסיכון לקריש דם, במיוחד אם יש לך גורמי סיכון אחרים המפורטים.
חשוב שתודיע לרופא אם אחד מאלה חל עליך, גם אם אינך בטוח. הרופא שלך עשוי להחליט שיש להפסיק את השימוש ב- Drospil.
אם אחד התנאים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- Drospil, למשל אם לקרוב משפחה קרוב יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.

קרישי דם בכלי דם

מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם ב"עורק? "

כמו קרישי דם בווריד, קרישי דם בעורק יכולים לגרום לבעיות חמורות, למשל, הם יכולים לגרום להתקף לב או שבץ.

גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בעורק

חשוב לציין כי הסיכון להתקף לב או שבץ הקשור לשימוש ב- Drospil הוא נמוך מאוד אך עשוי לעלות:

עם העלייה בגיל (מעל 35 שנים);
אם אתה מעשן. בעת שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון Drospil מומלץ להפסיק לעשן. אם אינך מסוגל להפסיק לעשן ואתה מעל גיל 35, הרופא שלך עשוי לייעץ לך להשתמש באמצעי מניעה מסוג אחר;
אם אתם סובלים מעודף משקל;
אם יש לך לחץ דם גבוה;
אם בן למשפחתך הקרובה עבר התקף לב או שבץ בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה, אתה עלול גם להיות בסיכון גבוה להתקף לב או שבץ;
אם יש לך או לקרוב משפחה רמה גבוהה של שומן בדם (כולסטרול או טריגליצרידים);
אם אתה סובל ממיגרנות, במיוחד מיגרנות עם הילה;
אם יש לך בעיות לב (פגם במסתם, הפרעה בקצב הלב הנקראת פרפור פרוזדורים);
אם יש לך סוכרת.

אם יש לך יותר מאחד מהמצבים האלה או אם אחד מהם חמור במיוחד, הסיכון לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה אף יותר. אם אחד מהתנאים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- Drospil למשל אם אתה מתחיל לעשן, אם לקרוב משפחה קרוב יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.

דרוספיל והגידול

סרטן השד נצפה מעט יותר בקרב נשים המשתמשות בכדור המשולב מאשר באלו שאינן משתמשות בו, אך לא ידוע אם ניתן לייחס זאת לטיפול. לדוגמה, המספר הגבוה יותר של אבחנות סרטן השד בנשים המשתמשות בגלולה עשוי לנבוע מתדירות גבוהה יותר של בדיקות רפואיות שהן עוברות. הופעת סרטן השד יורדת בהדרגה לאחר הפסקת השימוש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים. חשוב לבדוק את השדיים באופן קבוע ולפנות לרופא אם אתה מבחין בגושים.

במקרים נדירים, דווחו גידולים בכבד שפירים ובמקרים מעטים יותר גם גידולים בכבד ממאירים בקרב משתמשי גלולות. צור קשר עם הרופא שלך אם אתה נתקל בכאבי בטן עזים במיוחד.

דימום בין הווסת

במהלך החודשים הראשונים של נטילת Drospil אתה עשוי להבחין בדימום בלתי צפוי (מחוץ לימי נטילת טבליות הפלסבו). אם דימום זה מתרחש במשך יותר מכמה חודשים, או אם הוא מופיע לאחר מספר חודשים, הרופא יצטרך להעריך את הסיבה.

מה לעשות אם הווסת לא מתרחשת במהלך ימי נטילת טבליות הפלסבו

אם נטלת את כל הטבליות הפעילות הוורודות בצורה נכונה, לא היו לך הקאות או שלשולים קשים ולא נטלת תרופות אחרות, אין זה סביר ביותר שאת בהריון.

אם הדימום הצפוי אינו מתרחש פעמיים ברציפות, ייתכן שהתחיל הריון. פנה לרופא מיד. אל תתחיל את רצועת התרופות החדשה עד שאתה בטוח שאתה לא בהריון.

הֵרָיוֹן

אם אתה בהריון, אסור ליטול Drospil. אם הינך בהריון בעת נטילת Drospil הפסק לקחת את הטבליות מיד ופנה לרופא שלך. אם אתה מגלה שאתה בהריון תוכל להפסיק ליטול Drospil בכל עת (ראה גם "אם תפסיק לקחת Drospil.").

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

הנקה

באופן כללי, השימוש ב- Drospil אינו מומלץ בזמן הנקה. אם ברצונך ליטול את הגלולה בזמן הנקה עליך לפנות לרופא.

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

נהיגה ושימוש במכונות

אין מידע המצביע על כך שהשימוש ב- Drospil עשוי להשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

דרוספיל מכיל לקטוז

אם יש לך חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת Drospil.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Drospil: מינון

כל שלפוחית מכילה 24 טבליות אקטיביות ורודות ו -4 טבליות פלצבו לבנות.

הלוחות עם שני הצבעים השונים מסודרים לפי הסדר. רצועה אחת מכילה 28 טבליות.

קח טבליה אחת של Drospil מדי יום עם כמות קטנה של מים לפי הצורך. אתה יכול לקחת את הלוחות עם או בלי אוכל, אך יש ליטול את הטבליות בערך באותו זמן בכל יום.

אין לבלבל בין הטבליות: קח טבליה ורודה אחת במשך 24 הימים הראשונים ולאחר מכן טבליה לבנה אחת במשך 4 הימים האחרונים. לאחר מכן עליך להתחיל מיד לקחת רצועה חדשה של טבליות (24 טבליות ורודות ולאחר מכן 4 טבליות לבנות). לכן אין מרווח בין נטילת שתי רצועות.

בהתחשב בהרכב השונה של הטבליות, יש להתחיל עם הלוח הראשון בחלק השמאלי העליון של הרצועה, ולאחר מכן להמשיך על מנת לקחת את הלוחות האחרים מדי יום. כדי להיות בטוח שההזמנה נכונה, עקוב אחר כיוון החצים ברצועה.

הכנת הרצועה

כדי לעזור לך לשנן, כל רצועת Drospil מגיעה עם 7 תוויות הדבקה המציגות את 7 ימי השבוע. בחר את התווית הדבקה המציגה את היום בשבוע בו אתה מתחיל ליטול את הטבליות. לדוגמה, אם אתה מתחיל לקחת את הטאבלטים שלך ביום רביעי, השתמש במדבקה "WED".

הדבק את התווית ביום בשבוע לאורך החלק העליון של השלפוחית המסומנת ב"כתובת ". הדבק כאן את" התווית הדבקה "כך שהיום הראשון יהיה על גבי הלוח המסומן במספר" 1 ". למעלה כל טבליה מסומנת ביום, כך שתוכל לבדוק אם נטלת כדור מסוים. החצים מציינים את הסדר בו אתה נוטל את הכדורים.

במהלך ארבעת הימים שאתה לוקח את טבליות הפלצבו הלבנות (ימי הפלצבו), אתה אמור לחוות אובדן דם כלשהו (מה שנקרא דימום נסיגה). זה קורה בדרך כלל ביום השני או השלישי לאחר נטילת הלוח הפעיל הוורוד האחרון של Drospil. לאחר נטילת הלוח הלבן האחרון, עליך להתחיל רצועה חדשה, ללא קשר אם הדימום עדיין נמשך או לא. המשמעות היא שיש להתחיל כל רצועה של טבליות באותו יום בשבוע, וכי דימום גמילה צריך להתרחש באותם ימים בכל חודש.

אם אתה משתמש ב- Drospil בהתאם להליך זה, אתה תהיה מוגן מפני הריון גם במהלך 4 הימים של נטילת טבליות הפלסבו.

מתי הרצועה הראשונה יכולה להתחיל

אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי בחודש הקודם

התחל לקחת Drospil ביום הראשון של המחזור שלך (כלומר היום הראשון של המחזור הטבעי שלך). אם תתחיל ליטול Drospil ביום הראשון למחזור, תוגן מיד מפני הריון לא רצוי.אתה יכול גם להתחיל ליטול את הטבליות בין היום השני והחמישי למחזור שלך, אך במקרה זה יהיה עליך להשתמש באמצעי מניעה נוספים (למשל קונדומים) במשך 7 הימים הראשונים.

מעבר מאמצעי מניעה הורמונלי משולב אחר, גלולה משולבת, טבעת נרתיק או תיקון עור

אתה יכול להתחיל ליטול Drospil רצוי יום לאחר נטילת הטבליה הפעילה האחרונה (הטאבלט האחרון המכיל חומרים פעילים) של אמצעי המניעה הקודם שלך, לכל המאוחר ביום שלאחר המרווח נטול הטבליות של אמצעי המניעה הקודם שלך (או לאחר ה"לא פעיל האחרון ". לגבי המעבר מהטבעת הנרתיק או מהתיקון העורי, פעל לפי עצת הרופא שלך.

מעבר מאמצעי מניעה הפרוגסטוגני בלבד (גלולה לפרוגסטוגן בלבד, זריקה, שתל או התקן תוך רחמי משחרר פרוגסטוגן).

אם השתמשת בעבר בגלולה הפרוגסטוגנית בלבד תוכל לעבור ל- Drospil בכל עת (אם השתמשת בעבר בשתל או ב- IUD תוכל להתחיל ביום הסרתם, אם השתמשת בזריקה ביום שכדאי תינתן הזריקה הבאה), אך בכל המקרים הללו עליך להשתמש בהגנה נוספת למניעת הריון (למשל קונדומים) במשך 7 הימים הראשונים לנטילת הטבליות.

לאחר הפלה

עקוב אחר עצת הרופא שלך.

לאחר הלידה

אתה יכול להתחיל Drospil בין 21 ל 28 ימים לאחר הלידה. אם אתה מתחיל אחרי יום 28, עליך להשתמש גם בשיטה המכונה אמצעי מניעה (למשל קונדום) במהלך שבעת הימים הראשונים לשימוש Drospil. אם, לאחר הלידה, קיימת יחסי מין לפני תחילת Drospil (שוב), ודא שאינך בהריון או המתן עד המחזור הבא.

אם את מניקה ורוצה להתחיל Drospil (שוב) לאחר לידת תינוק

קראו את הסעיף בנושא "הנקה".

שאל את הרופא שלך לייעוץ אם אינך בטוח מתי להתחיל.

אם שכחת לקחת Drospil

4 הטבליות האחרונות בשורה הרביעית ברצועה הן טבליות פלצבו. אם שכחת ליטול אחת מהטבליות הללו, לא תהיה השפעה על האמינות של Drospil. זרוק את טבלית הפלצבו הנשכחת.

אם שכחת ליטול טבליה פעילה ורודה (הלוחות שמספרו 1 עד 24 ברצועת השלפוחיות) עליך לבצע את הפעולות הבאות:

אם איחרת לקחת את הטבליה פחות מ -12 שעות, ההגנה למניעת הריון אינה מצטמצמת. לאחר מכן קח את הטבליה ברגע שאתה זוכר ולאחר מכן המשך עם נטילת הטבליות הבאה בזמן הרגיל.
אם איחרת לקחת טבליה יותר מ -12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת. ככל ששכחת יותר טבליות כך עולה הסיכון להריון.

הסיכון להגנה לא מלאה של אמצעי מניעה גדול יותר אם שכחת ליטול טבליה ורודה בתחילת או בסוף הרצועה. לכן עליך לפעול לפי ההוראות הבאות (ראה גם תרשים להלן):

יותר מ 1 טאבלט נשכח ברצועת השימוש

צור קשר עם הרופא שלך.

טאבלט אחד נשכח בין הימים 1-7 (השורה הראשונה)

קח את הלוח שנשכח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר שאתה צריך לקחת שתי טבליות בבת אחת באותו יום. לאחר מכן המשך ליטול את הטבליות הבאות בזמן הרגיל והשתמש באמצעי מניעה נוספים במשך 7 הימים הבאים, למשל קונדום. אם קיימת יחסי מין בשבוע לפני ששכחת את הטבליה, קיימת אפשרות להריון. במקרה זה , צור קשר עם הרופא שלך.

טאבלט אחד נשכח בין הימים 8 - 14 (שורה שניה)

קח את הלוח שנשכח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר שאתה צריך לקחת שתי טבליות בבת אחת באותו יום. לאחר מכן המשך ליטול את הטבליות הבאות בזמן הרגיל. ההגנה מפני הריון אינה מופחתת ואין צורך לנקוט באמצעי זהירות נוספים.

טאבלט אחד נשכח בין הימים 15 - 24 (השורה השלישית או הרביעית)

אתה יכול לבחור בין שתי אפשרויות:

קח את הלוח שנשכח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר שאתה צריך לקחת שתי טבליות בו זמנית באותו היום. לאחר מכן המשך ליטול את הטבליות הבאות בזמן הרגיל. במקום לקחת את טבליות הפלצבו הלבנות מהחבילה הנוכחית, זרוק אותן והתחל רצועה חדשה (יום ההתחלה לא משנה). סביר מאוד שתקבל מחזור בסוף החבילה השנייה - בעת נטילת טבליות הפלצבו הלבנות - אך ייתכן שתבחין בדימום קל או פריקה דמוית מחזור בעת נטילת החבילה השנייה.

אתה יכול גם להפסיק ליטול את הטבליות הפעילות הוורודות ולקחת ישירות את 4 טבליות הפלצבו הלבנות (לפני נטילת טבליות הפלסבו, רשום את היום ששכחת את הטבליה). אם ברצונך להתחיל חבילה חדשה באותו יום שבוע רגיל, קח את טבליות הפלצבו במשך פחות מ -4 ימים ואם תעקוב אחר אחת משתי ההמלצות לעיל, תישאר מוגן מפני הריון.

אם שכחת כמה טבליות מהחבילה הנוכחית שלך ואין דימום במהלך ימי נטילת טבליות הפלצבו, ייתכן שאת בהריון. צור קשר עם הרופא שלך לפני תחילת חבילה חדשה.

מה לעשות במקרה של הקאות או שלשול חמור

אם אתה מקיא בתוך 3-4 שעות מרגע נטילת טבליה פעילה ורודה או אם יש לך שלשולים קשים, קיים סיכון שהחומרים הפעילים הכלולים בכדור לא נספגים לחלוטין בגוף. מצב זה דומה לשכחת טאבלט. לאחר הקאות או שלשולים, עליך ליטול טבליה ורודה נוספת מחבילת מילואים בהקדם האפשרי. במידת האפשר, קח אותה תוך 12 שעות מרגע שלוקחת את הגלולה בדרך כלל. אם זה לא אפשרי או שכבר חלפו 12 שעות, עליך לפעול לפי העצה תחת "אם שכחת לקחת Drospil".

עיכוב המחזור: מה שאתה צריך לדעת

למרות שזה לא מומלץ, אפשר לעכב את הווסת על ידי אי נטילת טבליות הפלצבו הלבנות מהשורה הרביעית ומיד מעבר לרצועה חדשה של Drospil שמסיימת אותה. אתה עשוי לחוות דימום קל או דמוי מחזור בעת השימוש ברצועה השנייה. סיים את הרצועה השנייה על ידי נטילת 4 הטבליות הלבנות מהשורה הרביעית. לאחר מכן התחל רצועה חדשה. תוכל לשאול את הרופא שלך לפני שתחליט לדחות את המחזור.

שנה את היום הראשון למחזור: מה שאתה צריך לדעת

אם אתה לוקח את הלוחות לפי ההוראות, המחזור שלך יתחיל במהלך ימי נטילת טבליות הפלסבו. אם אתה רוצה לשנות את היום שבו אתה מתחיל את המחזור, צמצם את מספר ימי הפלצבו - כאשר אתה לוקח את טבליות הפלצבו הלבנות - (אך לעולם אל תגדיל אותן - 4 ימים זה המקסימום!). לדוגמה, אם היום שבו אתה מתחיל ליטול את טבליות הפלצבו הוא יום שישי, ואתה רוצה להעביר אותו ליום שלישי (3 ימים קודם לכן), התחל חבילה חדשה 3 ימים מוקדם מהרגיל. במהלך תקופה זו, לא עלולה להתרחש אובדן דם. מאוחר יותר אתה עשוי להבחין בדימום קל או דמוי מחזור.

אם אינך בטוח כיצד להמשיך, פנה לרופא לייעוץ.

אם תפסיק לקחת Drospil

אתה יכול להפסיק לקחת Drospil בכל עת. אם אינך רוצה להיכנס להריון, שאל את הרופא שלך לייעוץ לגבי שיטות אמין אחרות למניעת הריון. אם אתה רוצה להיכנס להריון, הפסק לקחת Drospil וחכה עד שתקבל מחזור טבעי לפני שתנסה להיכנס להריון. זה יקל על חישוב מועד האספקה הצפוי. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי דרוספיל

לא דווח על תוצאות מזיקות כתוצאה מנטילת יותר מדי טבליות Drospil.

אם נטלת מספר טבליות בבת אחת, אתה עלול להיתקל בסימפטומים כגון בחילה או הקאות. לבנות צעירות יותר יכול להיות דימום בנרתיק.

אם נטלת יותר מדי טבליות Drospil, או אם שמת לב שילד לקח חלק, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Drospil

Drospil יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, במיוחד אם הן חמורות או מתמשכות, או אם חל שינוי כלשהו בבריאותך שלדעתך נובע מ- Drospil, דווח לרופא על כך.

סיכון מוגבר לפתח קרישי דם בוורידים (טרומבואמבוליזם ורידי (VTE)) או קרישי דם בעורקים (טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)) קיים אצל כל הנשים הנוטלות אמצעי מניעה הורמונליים משולבים. למידע מפורט יותר אודות הסיכונים השונים מלקיחת אמצעי מניעה הורמונליים משולבים, עיין בסעיף 2 'מה עליך לדעת לפני השימוש ב- Drospil'.

הרשימה הבאה מציגה את תופעות הלוואי הקשורות לשימוש ב- Drospil:

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100):

שינויים במצב הרוח
כְּאֵב רֹאשׁ
בחילה
כאבי חזה, בעיות במחזור החודשי שלך, כגון אי סדרים במחזור החודשי, היעדר מחזור

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להשפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1,000):

דיכאון, עצבנות, נמנום
סחרחורת, עקצוצים
מיגרנה, דליות, לחץ דם מוגבר
כאבי בטן, הקאות, בעיות עיכול, גזים במעיים, דלקות בקיבה, שלשולים
אקנה, גירוד, פריחה
כאבים, למשל כאבי גב, כאבים בגפיים, התכווצויות שרירים
זיהומים פטרייתיים בנרתיק, כאבי אגן, הגדלת חזה, גושי חזה שפירים, דימום ברחם / נרתיקי (שלרוב שוכך במהלך המשך הטיפול), הפרשות באברי המין, גלי חום, דלקת בנרתיק (דלקת הנרתיק), בעיות במחזור החודשי, תקופות כואבות , פרקי זמן קצרים, תקופות כבדות מאוד, יובש בנרתיק, כתם לא תקין בצוואר הרחם, ירידה בעניין במין
חוסר אנרגיה, הזעה מוגברת, אגירת נוזלים
עלייה במשקל

תופעות לוואי נדירות (עשויות להשפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000):

קנדידה ("זיהום פטרייתי")
אנמיה, עלייה במספר הטסיות בדם
תגובה אלרגית
הפרעות הורמונליות (אנדוקריניות)
תיאבון מוגבר, אובדן תיאבון, ריכוז גבוה יוצא דופן של אשלגן בדם, ריכוז נמוך של נתרן בדם
אי הגעה לאורגזמה, נדודי שינה
סחרחורת, רעד
הפרעות בעיניים, למשל דלקת בעפעפיים, עיניים יבשות
פעימות לב מהירות במיוחד
דלקת בווריד, אפיסטקסיס (דימום מהאף), התעלפות
הגדלת בטן, הפרעות מעיים, תחושת שובע, בקע קיבה, זיהום פטרייתי בפה, עצירות, יובש בפה
כאבים בצינורות המרה או בכיס המרה, דלקת בכיס המרה
כתמים צהובים-חומים על העור, אקזמה, נשירת שיער, דלקת עור דמוית אקנה, עור יבש, דלקת עור עם גושים, צמיחת שיער מוגזמת, הפרעות עור, סימני מתיחה על העור, דלקת בעור, דלקת של רגישות לאור עור, גושי עור.
קשיים מיניים או כאבים בזמן קיום יחסי מין, דלקת בנרתיק (וולווווגיניטיס), דימום לאחר קיום יחסי מין, דימום נסיגה, ציסטה בשד, מספר תאי שד מוגבר (היפרפלזיה), גושי שד ממאירים, רירית צמיחת פני השטח של צוואר הרחם, דילול או הידרדרות רירית הרחם, ציסטות בשחלות, הגדלת הרחם
תחושה כללית של חוסר בריאות
ירידה במשקל
קרישי דם מזיקים בווריד או בעורק, למשל:
- ברגל או ברגל (DVT)
- o בריאה (PE)
- או התקף לב
- או שבץ
- או מיני שבץ
- או סימפטומים דמויי שבץ מוחי, המכונים התקף איסכמי חולף (TIA)
- או קרישי דם בכבד, בבטן / במעיים, בכליות או בעין.

הסיכוי לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה יותר אם יש לך מצבים אחרים המגבירים את הסיכון הזה (ראה סעיף 2 למידע נוסף על מצבים המגבירים את הסיכון לקרישי דם והתסמינים של קריש דם).

כמו כן דווחו ההשפעות הבלתי רצויות הבאות אך לא ניתן לאמוד את תדירותן מהנתונים הקיימים: רגישות יתר, אריתמה רב-פורמטית (פריחה בעור עם אדמומיות או כיבים בצורת מטרה).

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והשלפוחית לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל Drospil

המרכיבים הפעילים הם אתניל אסטרדיול ודרוספירנון.

כל טבליה מצופה סרט ורוד מכילה 0.02 מ"ג אתניל אסטרדיול ו -3 מ"ג דרוספירנון.
הלוחות המצופים לבן אינם מכילים חומרים פעילים.

שאר המרכיבים הם:

טבליות מצופות בסרט ורוד פעיל:
- ליבת הטאבלט: מונוהידראט לקטוז, עמילן מוקדם (תירס), פובידון (E1201), נתרן קרוסקרמלוזה, פוליסורבט 80, סטארט מגנזיום (E572).
- ציפוי לוח: פוליוויניל אלכוהול, טיטניום דו חמצני (E171), מקרוגול 3350, טלק, תחמוצת ברזל צהובה (E172), תחמוצת ברזל אדומה (E172), תחמוצת ברזל שחורה (E172).
טבליות מצופות בסרט לבן:
- ליבת הטאבלט: לקטוז נטול מים, פובידון (E1201), מגנזיום סטרט (E572).
- ציפוי טאבלט: פוליוויניל אלכוהול, טיטניום דו חמצני (E171), מקרוגול 3350, טלק.

איך נראית Drospil ותכולת האריזה

כל שלפוחית של Drospil מכילה 24 טבליות מצופות בסרט ורוד פעיל הממוקמות בשורה הראשונה, השנייה, השלישית והרביעית של הרצועה, ו -4 טבליות מצופות סרט פלצבו הממוקמות בשורה 4.
הן הטבליות הוורודות והלבנות של Drospil הן טבליות מצופות בסרט, כלומר ליבת הטבליה מצופה.
Drospil זמין בקרטונים של 1, 3, 6 ו -13 שלפוחיות, שכל אחת מהן מכילה 28 (24 + 4) טבליות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Drospil ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

טבליות DROSPIL 0.02 MG / 3 MG מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

24 טבליות מצופות בסרט ורוד (טבליות פעילות):

כל טבליה מצופה בסרט מכילה 0.02 מ"ג אתניל אסטרדיול ו -3 מ"ג דרוספירנון.

חומר עזר בעל השפעה ידועה: לקטוז מונוהידראט 44 מ"ג

4 טבליות מצופות סרט פלצבו (לא פעילות):

הלוח אינו מכיל חומרים פעילים

חומר עזר בעל השפעה ידועה: לקטוז נטול מים 89.5 מ"ג

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליה מצופה בסרט.

הלוח הפעיל הוא ורוד, בצורת עגול, מצופה בסרט, בקוטר של 5.7 מ"מ.

לוח הפלצבו הוא לבן, בצורת עגול, מצופה בסרט, בקוטר של 5.7 מ"מ.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

אמצעי מניעה דרך הפה.

ההחלטה לרשום DROSPIL צריכה לקחת בחשבון את גורמי הסיכון הנוכחיים של האישה, במיוחד אלה הקשורים לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) לבין ההשוואה בין הסיכון ל- VTE הקשור ל- DROSPIL לבין זה הקשור לשאר אמצעי מניעה אוראליים - COC (ראה סעיפים 4.3 ו- 4.4).

04.2 מינון ואופן ניהול -

דרך הניהול: שימוש בעל פה.

איך לקחת Drospil

יש ליטול את הטבליות בערך באותו זמן בכל יום, עם מעט מים במידת הצורך, לפי הסדר המצוין על השלפוחית. יש ליטול את הטבליות ברציפות. יש ליטול כל טבליה מדי יום במשך 28 ימים רצופים. יש להתחיל כל אריזת שלפוחית לאחר יום נטילת הטבליה האחרונה מהשלפוחית הקודמת. דימום נסיגה מתחיל בדרך כלל 2-3 ימים לאחר נטילת טבליות הפלצבו (שורה אחרונה) וייתכן שעדיין לא הסתיימו בעת התחלת חבילה חדשה.

כיצד להתחיל טיפול ב- Drospil

• אין שימוש קודם באמצעי מניעה הורמונליים (בחודש האחרון)

נטילת טבליות צריכה להתחיל ביום הראשון של המחזור הטבעי של האישה (כלומר היום הראשון למחזור שלה).

• שינוי משיטת אמצעי מניעה הורמונלית משולבת אחרת (אמצעי מניעה אוראלי משולב, טבעת נרתיק או תיקון עור)

האישה צריכה להתחיל Drospil רצוי ביום שאחרי הטבליה הפעילה האחרונה (הטבליה האחרונה המכילה את החומרים הפעילים) של אמצעי המניעה הפה המשולב הקודם, לכל המאוחר ביום שאחרי המרווח הרגיל נטול טבליות או נטילת טבליות. פלסבו מ אמצעי המניעה הפומי המשולב הקודם שלו. במקרה של שימוש קודם בטבעת הנרתיק או תיקון העור, האישה צריכה להתחיל ליטול Drospil רצוי ביום הסרת המכשיר, לכל המאוחר ביום המתוכנן ליישום הבא.

• שינוי משיטה הפרוגסטוגנית בלבד (גלולה לפרוגסטוגן בלבד, זריקה, שתל) או ממערכת תוך רחמית משחררת פרוגסטוגן (IUS)

המעבר מהכדור הפרוגסטוגני בלבד יכול להתרחש בכל עת (מהשתלה או IUS ביום הסרתם, מהזרקה ביום בו נקבעה הזריקה הבאה), אך בכל המקרים הללו לאישה שיטת מחסום נוספת. יש לייעץ במשך 7 הימים הראשונים של נטילת טבליות.

• לאחר הפלה בשליש הראשון להריון

ניתן להתחיל את הצריכה באופן מיידי. במקרה זה אין צורך באמצעי מניעה נוספים.

• לאחר לידה או הפלה בשליש השני להריון

יש לייעץ לאישה להתחיל ליטול 21 עד 28 ימים לאחר הלידה או לאחר הפלה בשליש השני של ההריון. במקרים של הופעה מאוחרת יותר, על האישה להשתמש באמצעי מניעה משלים למשך 7 הימים הראשונים. עם זאת, אם כבר קיימת יחסי מין במקרה זה, יש לשלול הריון אפשרי לפני תחילת השימוש ב- COC, או שהאישה חייבת לחכות למחזור החודשי הראשון לאחר מכן.

לשימוש בהנקה, ראה סעיף 4.6.

התנהגות במקרה של החמצת טבליות

ניתן לדלג על טבליות פלצבו מהשורה האחרונה (הרביעית) של השלפוחית. עם זאת, יש להשליך אותן כדי למנוע התארכות לא מכוונת של שלב הטבליות של הפלסבו. לכן ההצעות הבאות מתייחסות רק לשכוח טבליות פעילות:

אם היא באיחור של פחות מ -12 שעות בלקיחת הלוח, ההגנה למניעת הריון אינה מצטמצמת. על האישה ליטול את הטבליה הנשכחת ברגע שהיא זוכרת, ולאחר מכן ליטול את הטבליות הבאות בזמן הרגיל.

אם איחרת לקחת כל טבליה יותר מ -12 שעות, ההגנה למניעת הריון עשויה להיות מופחתת. ההתנהגות שיש לנקוט במקרה של טבליות שנשכחו מבוססת על שני כללי היסוד הבאים:

1. אסור להפסיק נטילת טבליות במשך יותר מ -4 ימים

2. נדרשות 7 ימים של נטילת טבליות ללא הפרעה בכדי להשיג "דיכוי הולם של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-השחלה".

כתוצאה מכך, ניתן ליישם את הטיפים הבאים בתרגול היומי:

• יום 1-7

האישה צריכה ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה כרוך בלקיחת שתי טבליות במקביל, ואז עליה להמשיך ליטול את הטבליות הבאות בשעה הרגילה בכל יום. כמו כן, יש להשתמש בשיטת מחסום, כגון קונדום, במשך 7 הימים הקרובים. במקרה של קיום יחסי מין בשבעת הימים הקודמים, יש לשקול את האפשרות להריון. ככל ששכחת יותר טבליות וככל שאת מתקרבת יותר ללקיחת טבליות הפלסבו, כך גדל הסיכון להריון.

• יום 8-14

האישה צריכה ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה כרוך בלקיחת שתי טבליות במקביל, ואז עליה להמשיך ליטול את הטבליות הבאות בשעה הרגילה בכל יום. בתנאי שהאישה נטלה את הלוחות בצורה נכונה ב -7 הימים שקדמו לטבליה הראשונה שהוחמצה, אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים. עם זאת, אם החמצת יותר מלוח אחד, האישה צריכה לנקוט באמצעי זהירות נוספים במשך 7 הימים הקרובים.

• יום 15-24

הסיכון לאמינות מופחתת למניעת הריון הוא גבוה ביותר ככל שמתקרב שלב הטבליות של פלסבו. עם זאת, עדיין ניתן למנוע הגנה מופחתת על ידי שינוי לוח הזמנים ללקיחת טבליות. על ידי אימוץ אחת משתי האפשרויות הבאות, לא יהיה עליך. לכן יש צורך לנקוט באמצעי מניעה נוספים, בתנאי שהאישה נטלה את כל הלוחות באופן קבוע ב -7 הימים שלפני הטבליה הראשונה שהוחמצה. אם לא, עליה לעקוב אחר הראשונה מבין שתי האפשרויות וגם להשתמש באמצעי מניעה נוספים במשך 7 הימים הבאים.

1. האישה צריכה ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם הדבר כרוך בלקיחת שתי טבליות במקביל, ולאחר מכן להמשיך ליטול את הטבליות הבאות בזמן הרגיל בכל יום, עד לסיום הטבליות הפעילות. יש לזרוק את 4 טבליות הפלצבו מהשורה האחרונה. יש להתחיל את האריזה הבאה מיד לאחר סיום התרופה הנוכחית. לא סביר שהמטופל יחווה דימומי נסיגה לפני סיום הטבליות הפעילות מהאריזה השנייה, אולם ייתכן שזוהי חוויה של כתמים. או דימום פורץ דרך בימי נטילת טבליות.

2. האישה עשויה גם להמליץ להפסיק ליטול את הטבליות הפעילות מהחבילה הנוכחית. במקרה זה עליה ליטול את טבליות הפלצבו מהשורה האחרונה עד 4 ימים, כולל הימים בהם שכחו אותם. הטבליות, ולאחר מכן המשך עם חבילה חדשה.

אם האישה שכחה ליטול מספר טבליות, וכתוצאה מכך אין דימום בנסיגה במרווח נטילת הטבליות, יש לשקול את האפשרות להריון.

טיפים במקרה של הפרעות במערכת העיכול

בנוכחות הפרעות קשות במערכת העיכול (למשל הקאות או שלשולים), הספיגה עלולה להיות שלמה ויש לנקוט באמצעי מניעה נוספים. אם הקאות מתרחשות תוך 3-4 שעות לאחר נטילת טבליה, יש ליטול אותה במקביל. טאבלט (כתחליף) בהקדם האפשרי. במידת האפשר, יש ליטול את הטאבלט החדש תוך 12 שעות מרגע הצריכה הרגיל. אם חלפו יותר מ -12 שעות, חלות ההוראות לשכחת טבליות בסעיף 4.2 "התנהגות במקרה של טבליות שהוחמצו". אם האישה לא אם תרצה לשנות את שיטת המינון הרגילה, יהיה עליה למשוך את הטבליה הנדרשת (או יותר טבליות) מאריזת שלפוחית חדשה.

כיצד לעכב תקופת משיכה

כדי לעכב את הווסת, האישה צריכה להמשיך לקחת את הטבליות הפעילות מאריזת שלפוחית נוספת של Drospil מבלי לקחת את טבליות הפלסבו מהחבילה הנוכחית. ניתן להאריך את העיכוב בהתאם לרצונה של האישה עד לסיום הלוחות הפעילות האישה עלולה לחוות דימום פורץ דרך או כתמים במהלך שימוש ממושך זה יש לחדש את הצריכה הקבועה של Drospil באופן קבוע לאחר נטילת טבליות הפלסבו.

כדי להעביר את המחזור ליום אחר בשבוע מהצפוי בהתאם ללוח הזמנים של האישה, ניתן לקצר את מרווח ימי הפלצבו לימים הרצויים. ככל שהמרווח קצר יותר, כך הסיכון להיעדר זרימת נסיגה ודימומים ופריצות דרך תוך לקיחה גבוה יותר. הטבליות מהחבילה הבאה (כפי שקורה כאשר הווסת מתעכבת).

04.3 התוויות נגד -

אין להשתמש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים בתנאים הבאים. אם אחד מהמצבים הבאים מופיע בפעם הראשונה בעת שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב, יש להפסיק את נטילת התרופה באופן מיידי.

נוכחות או סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE)

• טרומבואמבוליזם ורידי - זרם (עם צריכת נוגדי קרישה) או VTE קודם (למשל פקקת ורידים עמוקים [DVT] או תסחיף ריאתי [PE])

• נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם ורידי, כגון עמידות לחלבון C מופעל (כולל גורם V ליידן), מחסור באנתתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S

• ניתוח גדול עם אימוביליזציה ממושכת (ראה סעיף 4.4)

• סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם ורידי בשל נוכחותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4).

נוכחות או סיכון של טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)

• טרומבואמבוליזם עורקי - טרומבואמבוליזם עורקי הנוכחי או הקודם (למשל אוטם שריר הלב) או מצבים פרודרוםיים (למשל אנגינה פקטוריס)

• מחלות מוחיות - שבץ עכשווי או קודם או מצבים פרודרומיים (למשל התקף איסכמי חולף (התקף איסכמי חולף, TIA))

• נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם עורקי, כגון היפרהומוציסטאינמיה ונוגדנים אנטי פוספוליפידים (נוגדנים נוגדי קרדיוליפין, זאבת נוגדת קרישה)

• היסטוריה של מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדים

• סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם עורקי עקב הימצאות גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4) או הימצאות גורם סיכון רציני כגון:

- סוכרת עם תסמינים של כלי דם

- יתר לחץ דם חמור

- דיסליפופרוטאינמיה חמורה

•

• דלקת הלבלב או היסטוריה של דלקת הלבלב אם קשורה להיפרטריגליצרידמיה חמורה

• פתולוגיות כבדות רציניות בעיצומן או בעבר, עד שהערכים של תפקוד הכבד יחזרו לקדמותם

• אי ספיקת כליות חמורה או אי ספיקת כליות חריפה

• גידולי כבד נוכחיים או קודמים (שפירים או ממאירים)

• ממאירות ידועה או חשודה להורמונים (למשל של איברי המין או השד)

• דימום נרתיקי לא מאובחן

• רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

אזהרות

אם קיים אחד מהתנאים או גורמי הסיכון המוזכרים להלן, יש לדון בהתאמה של DROSPIL עם האישה.

במקרה של החמרה או הופעה ראשונה של כל אחד מגורמי הסיכון או המצבים הללו, האישה צריכה להתייעץ עם הרופא שלה כדי לקבוע האם יש להפסיק את השימוש ב- DROSPIL.

במקרה של חשד או אישור VTE או ATE, יש להפסיק את צריכת ה- COC. במקרה שמתחילים טיפול נגד קרישה, יש להשתמש באמצעי מניעה חלופיים מתאימים, שכן טיפול בנוגדי קרישה (קומרין) הוא טרטוגני.

• סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE)

השימוש בכל אמצעי מניעה הורמונליים משולבים גורם לסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) בהשוואה ללא שימוש במוצרים המכילים לבונורגסטרל, נורגסטימט או נורתיסטרון קשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE. הסיכון הכרוך במוצרים אחרים. כמו DROSPIL יכולה להיות כפולה. ההחלטה להשתמש במוצר אחר מאלה הקשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE צריכה להתקבל רק לאחר דיונים עם האישה כדי להבטיח שהיא מבינה את הסיכון ל- VTE הקשור ל- DROSPIL, הדרך שבה הנוכחי שלך גורמי סיכון משפיעים על הסיכון הזה ועל העובדה שהסיכון לפתח VTE הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה לשימוש. יש גם עדויות לכך שהסיכון עולה כאשר נטילת COC מתחדשת לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.

כ -2 מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות ב- CHC ואינן בהריון יפתחו VTE במהלך תקופה של שנה. אצל אישה רווקה, לעומת זאת, הסיכון יכול להיות גבוה בהרבה, בהתאם לגורמי הסיכון הבסיסיים שלה (ראה להלן).

ההערכה היא כי מתוך 10,000 נשים שמשתמשות ב- CHC המכיל דרוספירנון, בין 9 ל -12 יפתחו VTE תוך שנה אחת; זאת בהשוואה לכ -6 ² נשים שמשתמשות ב- CHC המכיל levonorgestrel.

בשני המקרים, מספר ה- VTE לשנה נמוך מהמספר הצפוי בהריון או בתקופה שלאחר הלידה.

VTE יכול להיות קטלני ב 1-2% מהמקרים.

מספר אירועי VTE בשנה לכל 10,000 נשים

לעתים רחוקות מאוד דווח על פקקת בקרב משתמשי CHC בכלי דם אחרים, למשל ורידים ועורקים בכבד, מזנטרי, כליות או רשתית.

גורמי סיכון ל- VTE

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים ורידים בקרב משתמשי CHC עשוי לעלות במידה ניכרת אם קיימים גורמי סיכון נוספים, במיוחד אם ישנם יותר מגורמי סיכון אחד (ראה טבלה).

DROSPIL הוא התווית אם לאישה יש מספר גורמי סיכון המגבירים את הסיכון האינדיבידואלי לפקקת ורידים (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הסיכון המוגדל גדול מסכום הגורמים האישיים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה ל- VTE. אם יחס התועלת-סיכון נחשב שלילי. , אין לרשום COC (ראה סעיף 4.3).

טבלה: גורמי סיכון ל- VTE

גורם סיכון תגובה השמנה (מדד מסת גוף (BMI) מעל 30 ק"ג / מ"ר) הסיכון עולה במידה ניכרת ככל שה- BMI עולה. חשוב במיוחד לשקול אם קיימים גם גורמי סיכון אחרים. Immobilisation ממושך, ניתוח גדול, כל סוג של ניתוח רגליים ואגן, נוירוכירורגיה או טראומה גדולה הערה: immobilisation זמני, כולל נסיעות טיסות שנמשכות> 4 שעות, יכול להיות גם גורם סיכון ל- VTE, במיוחד בנשים עם גורמי סיכון אחרים. במצבים אלה רצוי להפסיק את השימוש בטלאי / גלולה / טבעת (במקרה של ניתוח אלקטיבי לפחות ארבעה שבועות קודם לכן) ולא להפעיל אותו מחדש עד שבועיים לאחר חידוש מלא של הניידות. כדי להימנע מהריון לא רצוי יש להשתמש באמצעי מניעה אחר. אם DROSPIL לא הופסק מוקדם יותר, יש לשקול טיפול אנטי -טרומבוטי. היסטוריה משפחתית חיובית (טרומבואמבוליזם ורידי אצל אח או הורה, במיוחד בגיל צעיר יחסית, כלומר לפני גיל 50). אם יש חשד לנטייה תורשתית, יש להפנות את האישה לייעוץ לפני שתחליט על נטילת COC. מצבים רפואיים אחרים הקשורים ל- VTE סרטן, זאבת מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ואנמיה חרמשית. גיל מבוגר במיוחד מעל גיל 35

אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בהופעה והתקדמות של פקקת ורידים.

יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בהריון, במיוחד לתקופה של 6 שבועות של הלידה (למידע על "הריון והנקה" ראה סעיף 4.6).

תסמינים של VTE (פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי)

אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים צריכות לפנות לטיפול רפואי מיידי ולהודיע להן כי הן נוטלות טיפול תרופתי.

סימפטומים של פקקת ורידים עמוקים (DVT) יכולים לכלול:

- נפיחות חד צדדית של הרגל ו / או כף הרגל או לאורך וריד ברגל;

- כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או בהליכה;

- תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה; עור על הרגל אדום או דהוי.

סימפטומים של תסחיף ריאתי (PE) יכולים לכלול:

- הופעה פתאומית ולא מוסברת של קוצר נשימה ונשימה מהירה;

- שיעול פתאומי אשר עשוי להיות קשור להמופטיזה;

- כאב חד בחזה;

- ראש קל או סחרחורת קלה;

- דופק מהיר או לא סדיר.

חלק מהתסמינים הללו (כגון "קוצר נשימה" ו"שיעול ") אינם ספציפיים ועלולים להתפרש בצורה לא נכונה כאירועים שכיחים יותר או פחות חמורים (למשל דלקות בדרכי הנשימה).

סימנים אחרים לחסימה בכלי הדם עשויים לכלול: כאב פתאומי, נפיחות או שינוי צבע כחול בהיר של "קצה אחד".

אם החסימה מתרחשת בעין, הסימפטומים יכולים לנוע בין טשטוש ראייה ללא כאבים לאובדן ראייה. לפעמים אובדן ראייה מתרחש כמעט מיד.

סיכון לתרומבואמבוליזם עורקי (ATE)

מחקרים אפידמיולוגיים קשרו את השימוש ב- CHC עם סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עורקי (אוטם שריר הלב) או לתאונות מוחיות (למשל התקף איסכמי חולף, שבץ). אירועים טרומבואמבוליים עורקים יכולים להיות קטלניים.

גורמי סיכון של ATE

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקיים או לתאונה מוחית של משתמשי CHC עולה בנוכחות גורמי סיכון (ראו טבלה). DROSPIL הוא התווית אם לאישה יש גורם סיכון רציני אחד או גורמי סיכון מרובים ל- ATE המגבירים את הסיכון לפקקת עורקים (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הגידול בסיכון גדול מסכום הגורמים האינדיבידואליים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה. אם סבורים כי מאזן התועלת-סיכון הוא שלילי, אין לרשום CHC (ראה סעיף 4.3).

טבלה: גורמי סיכון של ATE

גורם סיכון תגובה גיל מבוגר במיוחד מעל גיל 35 עָשָׁן יש להמליץ לנשים לא לעשן אם הן רוצות להשתמש בתרופה נוגדת חמצון. יש להמליץ בחום לנשים מעל גיל 35 שממשיכות לעשן להשתמש באמצעי מניעה אחר. לַחַץ יֶתֶר השמנה (מדד מסת גוף (BMI) מעל 30 ק"ג / מ"ר) הסיכון עולה במידה ניכרת ככל שה- BMI עולה. חשוב במיוחד בנשים עם גורמי סיכון אחרים. היסטוריה משפחתית חיובית (טרומבואמבוליזם עורקי אצל אח או הורה, במיוחד בגיל צעיר יחסית, כלומר לפני גיל 50). אם יש חשד לנטייה תורשתית, יש להפנות את האישה לייעוץ לפני שתחליט על נטילת COC. מִיגרֶנָה עלייה בתדירות המיגרנה או בחומרתה במהלך השימוש ב- CHC (שעשויה להיות פרודרום לאירוע מוחי -וסקולרי) עשויה להיות סיבה להפסקת טיפול מיידית. מצבים רפואיים אחרים הקשורים לאירועי כלי דם שליליים סוכרת, hyperhomocysteinemia, valvulopathy פרוזדורים ופרפור, dyslipoproteinemia ולופוס erythematosus מערכתית.

סימפטומים של ATE

אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים צריכות לפנות מיד לרופא רפואי ולהודיע להן כי הן נוטלות טיפול תרופתי.

סימפטומים של תאונה מוחית יכולים לכלול:

- קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;

- קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;

- בלבול פתאומי, קושי בחיקוי או בהבנה;

- קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;

- מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;

- אובדן הכרה או התעלפות עם או בלי עוויתות.

סימפטומים זמניים מצביעים על כך שמדובר בהתקף איסכמי חולף (TIA).

סימפטומים של אוטם שריר הלב (MI) יכולים לכלול:

- כאב, אי נוחות, לחץ, כבדות, תחושת סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;

- אי נוחות המקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות, בטן;

- תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;

- הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;

- חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;

- פעימות לב מהירות או לא סדירות

במקרה של חשד או אישור VTE או ATE, יש להפסיק את השימוש ב- COC. במקרה של התחלת טיפול נגד קרישה, יש להתחיל שיטת מניעה חלופית מתאימה כטיפול נוגד קרישה (קומרין) הוא טרטוגני.

גידולים

סיכון מוגבר לסרטן צוואר הרחם דווח בכמה מחקרים אפידמיולוגיים בנשים על טיפול ארוך טווח ב- COC (> 5 שנים); עם זאת, עדיין עדיין שנוי במחלוקת עד כמה התוצאה הזו מיוחסת להשפעות המבלבלות לפרשנות התוצאה של התנהגות מינית וגורמים אחרים כגון זיהום בנגיף הפפילומה האנושי (HPV).

מטא-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים מצאה כי קיים סיכון יחסי מוגבר מעט (RR = 1.24) לאבחון סרטן השד בקרב נשים המשתמשות כיום ב- COC. סיכון עודף זה יורד במשך 10 השנים שלאחר הפסקת הטיפול ב- COC. מאחר וסרטן השד נדיר בקרב נשים מתחת לגיל 40, מספר האבחנות של סרטן השד המוגבר בקרב משתמשים הנוכחיות והעדכניות COC נמוכות ביחס לסיכון הכולל לשד. מחלת הסרטן. מחקרים אלה אינם מספקים עדות לקשר סיבתי אפשרי. הסיכון המוגבר שנצפה עשוי לנבוע מאבחון מוקדם יותר של סרטן השד בקרב משתמשי COC, מההשפעות הביולוגיות של COC או משילוב של שני גורמים אלה. סרטן השד שאובחן אצל משתמשי COC נוטה בדרך כלל להיות פחות מתקדם מבחינה קלינית מאשר סרטן שאובחן אצל נשים. שמעולם לא השתמשו ב- COC.

גידולי כבד שפירים ונדיר אף יותר גידולים בכבד ממאירים נצפו במקרים נדירים בנשים הנוטלות COC. במקרים בודדים גידולים אלו גרמו לדימום תוך בטני מסכן חיים. יש לשקול את האפשרות של ניאופלזיה בכבד כאבחנה דיפרנציאלית בנוכחות כאבים עזים בבטן העליונה, הגדלת כבד או סימנים המרמזים על דימום תוך בטני בנשים הנוטלות COC.

השימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים במינון גבוה יותר (50 מק"ג אתניל אסטרדיול) מפחית את הסיכון לחלות בסרטן רירית הרחם ושחלות. נותר לאשר אם נתונים אלה תקפים גם לגבי אמצעי מניעה אוראליים משולבים במינון נמוך יותר.

תנאים אחרים

המרכיב הפרוגסטוגני של דרוספיל הוא אנטגוניסט אלדוסטרון בעל תכונות חוסכות אשלגן. ברוב המקרים לא צפויות עלייה ברמות האשלגן. עם זאת, במחקר קליני שנערך אצל חלק מהחולים עם ליקוי כלייתי קל או בינוני שטופל בשילוב עם חסך אשלגן. תרופות, רמות האשלגן בסרום הופיעו מעט, אך לא באופן משמעותי, במהלך מתן drospirenone. לכן מומלץ לעקוב אחר אשלגן בסרום במהלך הטיפול הראשון בחולים עם אי ספיקת כליות ומעריך את רמות הבסיס של אשלגן בסרום בנורמה העליונה. טווח, במיוחד בעת שימוש מקביל בתרופות חוסכות אשלגן. ראה גם סעיף 4.5.

נשים הסובלות מהיפרטריגליצרידמיה או היסטוריה משפחתית חיובית של יתר טריגליצרידמיה עשויות להיות בסיכון גבוה יותר לדלקת בלבלב בעת שימוש ב- COC.

למרות שדווחו על עלייה קטנה בלחץ הדם בנשים הנוטלות COC, עלייה קלינית רלוונטית בלחץ הדם היא אירוע נדיר. רק במקרים נדירים אלה נראה שההשעיה המיידית של השימוש באמצעי מניעה אוראלי משולב מוצדקת. אם במהלך השימוש ב- COC בנוכחות מצב של יתר לחץ דם קיים, נצפים ערכי לחץ דם עקביים או עלייה משמעותית בלחץ הדם שאינם מגיבים כראוי לטיפול נגד יתר לחץ דם, יש להפסיק את ה- COC. מתאים., ניתן לחדש את השימוש ב- COC אם נרשמים ערכים נורמוטנסיביים לאחר טיפול אנטי -יתר לחץ דם.

דווח על הופעת או החמרה של התנאים הבאים הן במהלך ההריון והן במהלך השימוש ב- COC, אך הראיות לקורלציה עם השימוש ב- COC אינן חד משמעיות: צהבת ו / או גירוד הקשור לכולסטזיס; אבני מרה; פורפיריה; זאבת מערכתית. ; תסמונת המוליטית-אורמית; כוריאה של סידנהם; הרפס הריון; אובדן שמיעה הקשור לאוטוסקלרוזיס.

בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.

נוכחות של תפקוד לקוי של הכבד החריף או הכרוני עשויה לגרום להפסקת השימוש בתרופות COC עד שסמנים של תפקודי הכבד יחזרו לקדמותם. הישנות של צהבת כולסטטית ו / או גירוד הקשור לכולסטזיס, שהתרחשו בעבר במהלך ההריון או שימוש קודם בסטרואידים מיניים, מחייבת הפסקת השימוש ב- COC.

למרות שלתרופות COC עשויות להיות השפעות על עמידות לאינסולין היקפי ועל סובלנות לגלוקוז, אין הוכחה לצורך לשנות את משטר הטיפול בנשים חולות סוכרת המשתמשות באמצעי מניעה אוראליים משולבים במינון נמוך (המכילות

דווח על החמרה בדיכאון אנדוגני, אפילפסיה, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית במהלך שימוש ב- COC.

קלואזמה עשויה להתרחש מדי פעם, במיוחד בנשים עם היסטוריה של כלואסמה בהריון. נשים עם נטייה לכלואזמה צריכות להימנע מחשיפה לשמש או קרינה אולטרה סגולה בעת נטילת COC.

כל טבליה ורודה של תרופה זו מכילה 44 מ"ג של לקטוז מונוהידראט, וכל טבליה לבנה מכילה 89.5 מ"ג לקטוז נטול מים. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז העוקבים אחר דיאטה נטולת לקטוז צריכים לקחת בחשבון את השיעור הזה שהוצג על ידי נטילת הלוח.

בדיקה / התייעצות רפואית

לפני תחילת או הפעלה מחדש של הטיפול ב- Drospil, יש לקבל היסטוריה רפואית אישית (ומשפחתית) של האישה ולשלול הריון מתמשך. יש למדוד את לחץ הדם ולאחר מכן יש לבצע בדיקה גופנית מלאה בהתחשב בהתוויות נגד (ראה סעיף 4.3) והאזהרות (ראה סעיף 4.4). & EGRAVE; חשוב להפנות את תשומת לבה של האישה למידע הנוגע לפקקת ורידית או עורקית, כולל הסיכון הקשור ל- DROSPIL בהשוואה ל- CHC אחרים, לסימפטומים של VTE ו- ATE, לגורמי הסיכון הידועים ומה לעשות במקרה של חשד יש לבקש מהאישה לקרוא בעיון את העלון ולפעול לפי ההצעות שניתנו בו. תדירות וסוג הבדיקות צריכות להתבסס על הנחיות ספציפיות ולהותאם למטופל הבודד.

יש ליידע נשים כי אמצעי מניעה הורמונליים אינם מגנים מפני זיהום HIV (איידס) או מחלות מין אחרות.

אפקטיביות מופחתת

היעילות של COCs עשויה להיות מופחתת, למשל במקרה של טבליות פעילות שנשכחו (ראה סעיף 4.2), הפרעות במערכת העיכול בעת נטילת טבליות פעילות (ראה סעיף 4.2) או טיפולים במקביל עם תרופות מרפא אחרות (ראה סעיף 4.5).

שליטה במחזור מופחתת

בכל COC, דימום לא סדיר (זיהום או דימום פורץ דרך) עלול להתרחש, במיוחד בחודשי השימוש הראשונים. לכן ההערכה של אובדן דם לא סדיר היא משמעותית רק לאחר מרווח הסתגלות של כשלושה מחזורים.

אם אי סדרים נמשכים או מתרחשים לאחר מחזורים שהיו קבועים בעבר, יש לשקול סיבות לא הורמונליות אפשריות ולפעול הליכי אבחון מתאימים על מנת לשלול את קיומם של ממאירות או הריון, כולל כריתה.

בחלק מהנשים, דימום גמילה עשוי שלא להתרחש במהלך ימי נטילת טבליות הפלסבו. אם ה- COC נלקח כראוי בהתאם להוראות בסעיף 4.2, אין זה סביר שאתה בהריון. עם זאת, אם ה- COC לא נלקח בהתאם להנחיות בתקופה שלפני תקופת הגמילה שהוחמצה, או אם הוחמצו שתי תקופות נסיגה, יש לשלול הריון לפני המשך השימוש ב- COC.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

הערה: יש להתייעץ עם מידע בנוגע לתרופות נלוות לזיהוי אינטראקציות אפשריות.

• השפעת תרופות אחרות על Drospil

אינטראקציות בין אמצעי מניעה אוראלי ותרופות אחרות יכולות להוביל לדימום פורץ דרך ו / או לכישלון. האינטראקציות הבאות דווחו בספרות.

חילוף חומרים בכבד

עשויות להתרחש אינטראקציות עם תרופות המעוררות אנזימי כבד, וכתוצאה מכך ניתן להגדיל את הסילוק של הורמוני המין (למשל פניטואין, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין, ריפמפיצין, בוסנטאן) ותרופות אנטי-HIV (למשל ריטונוויר, נויראפין) ואולי גם עם אוקסקרבאזפין, טופירמאט. , felbamato, griseofulvin ותכשירים המכילים וורט סנט ג'ון (hypericum perforatum). אינדוקציה מקסימלית של אנזים נצפתה בדרך כלל תוך כעשרה ימים אך עשויה להימשך לפחות 4 שבועות לאחר הפסקת הטיפול התרופתי.

הפרעה למחזור האנטרוהפטי

דווח גם על כשלים בהגנה על אמצעי מניעה עם כמה אנטיביוטיקה, כגון פניצילין וטטרציקלינים. המנגנון העומד מאחורי השפעה זו לא הובהר.

יַחַס

נשים המטופלות לטווח קצר בכל אחת מהמחלקות הנ"ל של תרופות או חומרים פעילים בודדים (חומרים הממריצים אנזים כבד) בנוסף לריפמפיצין, חייבות להשתמש באופן זמני במחסום בנוסף לאמצעי מניעה אוראלי משולב, הן בעת נטילת התרופה הנלווית. המוצר ותוך 7 ימים לאחר הפסקת הטיפול.

טיפול במקביל בריפמפיצין דורש אימוץ שיטת מחסום בנוסף לאמצעי המניעה הפה המשולב במהלך תקופת נטילת הריפמפיצין ובמשך 28 יום לאחר הפסקתו.

בנשים בטיפול ארוך טווח בממריצים של אנזים בכבד, מומלץ עוד אמצעי מניעה לא הורמונלי אמין.

נשים המטופלות במקביל באנטיביוטיקה (בנוסף לריפמפיצין, ראו לעיל) צריכות לאמץ שיטת מחסום תוך 7 ימים לאחר הפסקת הטיפול.

אם מתן תרופות במקביל מתמשך מעבר לתקופה של הטבליות הפעילות הכלולות באריזת שלפוחית ה- COC, יש להשליך את טבליות הפלצבו ולהתחיל לארוז שלפוחית ה- COC הבאה מיד.

המטבוליטים העיקריים של drospirenone בפלזמה אנושית מיוצרים ללא מעורבות מערכת ציטוכרום P450. לכן, מעכבים של מערכת אנזים זו לא סביר שישפיעו על חילוף החומרים של drospirenone.

• השפעת Drospil על תרופות אחרות

אמצעי מניעה דרך הפה עלולים להפריע לחילוף החומרים של כמה מרכיבים פעילים. כתוצאה מכך ריכוזי הפלזמה והרקמות עשויים להיות מוגברים (למשל ציקלוספורין) או ירידה (למשל lamotrigine).

בהתבסס על מחקרי עיכוב במבחנה ומחקרי אינטראקציה in vivo שבוצעו בנשים מתנדבות המשתמשות באומפרזול, סימבסטטין ומדאזולאם כמצעי סמן, נראה כי "אינטראקציה של דרוספירנון במינון של 3 מ"ג עם חילוף החומרים של חומרים פעילים אחרים אינה סבירה.

• אינטראקציות אחרות

בחולים ללא אי ספיקת כליות, שימוש בו זמני במעכבי drospirenone ו- ACE או NSAID לא הראה השפעה משמעותית על אשלגן בסרום. עם זאת, שימוש בו זמני ב- Drospil עם אנטגוניסטים של אלדוסטרון או משתנים חוסכי אשלגן במקרה זה, יש לאמוד אשלגן בסרום. במהלך מחזור הטיפול הראשון ראו גם סעיף 4.4.

• בדיקות מעבדה

השימוש בסטרואידים למניעת הריון עשוי להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות מעבדה, כולל פרמטרים ביוכימיים של תפקודי הכבד, בלוטת התריס, הכליה והכליות, רמות פלזמה של חלבונים (טרנספורטר), למשל גלובולין המחייב קורטיקוסטרואידים ושברי ליפיד / ליפופרוטאין, פרמטרים של מטבוליזם גלוקוז. ופרמטרים של קרישה ופיברינוליזה.עם זאת, שינויים אלה בדרך כלל נשארים בגבולות נורמליים.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

Drospil אינו מסומן במהלך ההריון.

אם מתרחש הריון בעת נטילת Drospil, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי. מחקרים אפידמיולוגיים מקיפים לא גילו סיכון מוגבר למומים מולדים בילדים של נשים שהשתמשו ב- COC לפני ההריון. וגם לא השפעה טרטוגנית במקרה של שימוש מקרי ב- COC במהלך ההריון.

מחקרים בבעלי חיים הראו השפעות לא רצויות במהלך ההריון וההנקה (ראה סעיף 5.3). על סמך נתוני בעלי חיים אלה, לא ניתן לשלול השפעות לא רצויות עקב הפעולה ההורמונלית של המרכיבים הפעילים. עם זאת, ניסיון קליני כללי בשימוש בתרופות COC במהלך ההריון לא סיפק שום עדות להשפעות שליליות ממשיות בבני אדם.

הנתונים הקיימים על השימוש ב- Drospil במהלך ההריון מוגבלים מכדי לאפשר להסיק מסקנות בנוגע להשפעות השליליות של Drospil על ההריון או על בריאות העובר או היילוד. עד כה אין נתונים אפידמיולוגיים רלוונטיים.

יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופה שלאחר הלידה בעת הפעלה מחדש של DROSPIL (ראה סעיפים 4.2 ו- 4.4).

הנקה

ההנקה עלולה להיות מושפעת מתרופות COC, מכיוון שהן יכולות להפחית את הכמות ולשנות את הרכב חלב האם. לכן, בדרך כלל אין להמליץ על שימוש ב- COC עד הגמילה המלאה. כמויות מינימליות של סטרואידים למניעת הריון ו / או המטבוליטים שלהן עלולות להיות מופרשות בחלב אם במהלך השימוש ב- COC, עם השפעות אפשריות על התינוק.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. לא נצפו השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות בקרב משתמשי COC.

04.8 תופעות לא רצויות -

תגובות התרופות השליליות הבאות דווחו במהלך השימוש ב- Drospil.

הטבלה שלהלן מפרטת תגובות שליליות לפי MedDRA Class Organ System (MedDRA SOC). התדרים מבוססים על נתונים ממחקרים קליניים. המונח המתאים ביותר של MedDRA שימש לתיאור תגובה ספציפית, מילים נרדפות שלה ותנאים קשורים.

תגובות שליליות של תרופות הקשורות בשימוש ב- Drospil כאמצעי מניעה דרך הפה או בטיפול באקנה וולגרית בינונית על פי סוג איברי המערכת של MedDRA ותנאי MedDRA.

סיווג מערכת ואיברים נפוץ (≥1 / 100, לא נדיר (≥1 / 1,000 עד נדיר (≥1 / 10,000, לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים) (גרסת MedDRA 9.1) זיהומים ונגעים פַּטֶרֶת הַעוֹר הפרעות במערכת הדם והלימפה אנמיה, טרומבוציטופניה הפרעות במערכת החיסון תגובה אלרגית רגישות יתר פתולוגיות אנדוקריניות הפרעות אנדוקריניות מטבוליזם והפרעות תזונה תיאבון מוגבר, אנורקסיה, היפרקלמיה, היפונתרמיה הפרעות פסיכיאטריות נכות רגשית דיכאון, עצבנות, ישנוניות אנורגמיה, נדודי שינה הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ סחרחורת, paresthesia ורטיגו, רעד הפרעות בעיניים דלקת הלחמית, עייפות בעיניים, הפרעות בעיניים פתולוגיות לב טכיקרדיה פתולוגיות כלי דם מיגרנה, דליות, יתר לחץ דם פלביטיס, הפרעות בכלי הדם, אפיסטקסיס, סינקופה, ורידים (VTE) וטרומבוליזם עורקי (ATE) הפרעות במערכת העיכול בחילה כאבי בטן, הקאות, הפרעות בעיכול, גזים, דלקת קיבה, שלשולים בטן מוגדלת, הפרעות במערכת העיכול, ריכוז, מערכת העיכול, בקע הפסקה, קנדידה בפה, עצירות, יובש בפה הפרעות בכבד כאבי מרה, דלקת שלפוחית השתן הפרעות עור ורקמות תת עוריות אקנה, גירוד, פריחה קלואזמה, אקזמה, התקרחות, דלקת עור אקנה, עור יבש, אריתמה נודוסום, היפרטריכוזיס, הפרעות עור, נזקי עור, מגע דרמטיטיס, דרמטיטיס רגישה, גושים בעור Erythema multiforme הפרעות שריר ושלד וחיבור כאבי גב, כאבים בגפיים, התכווצויות שרירים מחלות של מערכת הרבייה והשד כאבי חזה, מטרורגיה *, אמנוריאה קנדידה נרתיקית, כאבי אגן, הגדלת חזה, שד פיברוציסטי, דימום ברחם / נרתיקי *, הפרשות באברי המין, גלי חום, דלקת הנרתיק, הפרעות במחזור החודשי, דיסמנוריאה, היפומנוריאה, מנורגיה, יובש בנרתיק, חשד לבדיקת PAP, ירידה בחשק המיני. Dyspareunia, vulvovaginitis, דימום לאחר קויטל, דימום נסיגה, ציסטה בשד, היפרפלזיה של השד, ניאופלזמה בשד, פוליפ צוואר הרחם, ניוון רירית הרחם, ציסטות בשחלות, הרחם מוגדל הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול אסתניה, הזעה מוגברת, בצקת (כללית, היקפית, פנים) מְבוּכָה בדיקות אבחון עלייה במשקל ירידה במשקל

* דימום לא סדיר בדרך כלל יורד עם המשך הטיפול

תיאור של כמה תגובות שליליות

סיכון מוגבר לאירועים וטרומבוטיקים ותרומבומבומיים ותרומבואמבוליים, כולל אוטם שריר הלב, שבץ, התקפי איסכמיה חולפים, פקקת ורידים ותסחיף ריאתי נצפה בקרב משתמשי CHC, וסיכון זה נדון ביתר פירוט בסעיף 4.4.

תופעות הלוואי החמורות הבאות דווחו בנשים הנוטלות COC, והן טופלו בפרק 4.4:

• הפרעות טרומבואמבוליות ורידיות;

• הפרעות טרומבואמבוליות עורקיות;

• יתר לחץ דם;

• גידולים בכבד;

• הופעה או החמרה של מצבים שהקשר הסיבתי עם השימוש ב- COC אינו סופי: מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, אפילפסיה, מיומה של הרחם, פורפיריה, זאבת מערכתית, הרפס הריונית, כוריאה של סידנהם, תסמונת המוליטית-אורמית, צהבת כולסטטית. ;

• קלואזמה;

• הפרעות חריפות או כרוניות בתפקוד הכבד עשויות לדרוש הפסקת השימוש ב- COC עד שסמני הכבד יחזרו לקדמותם;

• בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לעורר או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.

בנשים הנוטלות אמצעי מניעה הורמונליים משולבים, תדירות האבחון של סרטן השד גבוהה רק במעט. אולם מאחר וסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, מספר המקרים הנוספים צנוע בהשוואה לסיכון הכולל לסרטן השד. הקשר הסיבתי עם COCs אינו ידוע. למידע נוסף ראו סעיפים 4.3 ו -4.4.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות.

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 מנת יתר -

אין עד כה ניסיון של מנת יתר עם Drospil. בהתבסס על ניסיון כללי בתרופות COC, הסימפטומים שעלולים להתרחש עם מנת יתר של טבליות פעילות הן: בחילות, הקאות ובילדות צעירות דימום קל בנרתיק.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית (ATC): פרוגסטוגנים ואסטרוגנים, שילובים קבועים.

קוד ATC: G03AA12

מדד פנינה לכישלון השיטה: 0.41 (הגבול העליון של מרווח הביטחון הדו -צדדי של 95%: 0.85).

מדד הפנינים הכולל (כשל בשיטה + שגיאת מטופל): 0.80 (הגבול העליון של מרווח הביטחון הדו -צדדי של 95%: 1.30).

ההשפעה למניעת הריון של Drospil מבוססת על אינטראקציה של גורמים רבים, החשובים שבהם הם עיכוב הביוץ ושינויים באנדומטריום.

Drospil הוא אמצעי מניעה אוראלי משולב המכיל אתניל אסטרדיול והפרוגסטון drospirenone. במינון הטיפולי, לדרוספירנון יש גם תכונות אנטי -אנדרוגניות ותכונות אנטי -מינרלוקורטיקואידים חלשות. הוא נטול פעילות אסטרוגנית, גלוקוקורטיקואידית ואנטי -גלוקוקורטיקואידית. זה נותן לדרוספירנון פרופיל תרופתי הדומה מאוד לפרוגסטרון טבעי.

כמה אינדיקציות ממחקרים קליניים מעידים כי התכונות האנטי -מינרלוקורטיקואידים החלשות של דרוספיל גורמות להשפעה קלה של אנטי -מינרל -קורטיקואידים.

שני מחקרים רב מרכזיים, כפול סמיות, אקראיים, מבוקרי פלסבו, בוצעו כדי להעריך את היעילות והבטיחות של Drospil בנשים עם אקנה וולגריס בינוני.

לאחר שישה חודשי טיפול, Drospil בהשוואה לפלסבו הראו הפחתות ניכרות יותר ומשמעותיות סטטיסטית של 15.6% (49.3% מול 33.7%) בנגעים דלקתיים, 18.5% (40.6% מול 22%), 1%) מהנגעים הלא דלקתיים. ו -16.5% (44.6% מול 28.1%) מסך הנגעים. בנוסף, אחוז גבוה יותר של נבדקים, השווה ל -11.8% (18.6% מול 6.8%), דיווח על עור "חלק" או "כמעט חלק" בסולם הדירוג הסטטי העולמי של החוקר (סולם הערכה גלובלית סטטית של חוקר (ISGA)).

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

דרוספירנון

קְלִיטָה

לאחר מתן אוראלי נספג drospirenone במהירות וכמעט לחלוטין. ריכוזי הסרום המקסימליים של העיקרון הפעיל השווים לכ- 38 ng / ml מגיעים כ- 1-2 שעות לאחר צריכה אחת. הזמינות הביולוגית היא בין 76% ל -85%. לצריכת מזון במקביל אין השפעה על הזמינות הביולוגית של דרוספירנון.

הפצה

לאחר מתן אוראלי, רמות הסרום של drospirenone יורדות עם מחצית חיים סופנית של 31 שעות.

דרוספירנון נקשר לאלבומין בסרום, אך לא לגלובולין המחייב הורמונים (SHBG) או לגלובולין המחייב קורטיקואידים (CBG). רק 3-5% מכלל ריכוזי הסרום של החומר הפעיל קיימים בצורה הסטרואידית החופשית. אתניל אסטרדיול המושרה העלייה ב- SHBG אינה משפיעה על קישור חלבון הסרום של drospirenone. נפח הכוונה הממוצע לכאורה של drospirenone הוא 3.7 ± 1.2 L / kg.

ביו טרנספורמציה

לאחר מתן אוראלי המטרופוסיזם של drospirenone מופחת באופן נרחב. המטבוליטים העיקריים בפלזמה הם צורת החומצה של דרוספירנון, הנוצרת מפתיחת טבעת הלקטון ו -4,5-דיהידרו-דרוספירנון -3 סולפט, שניהם מיוצרים ללא מעורבות מערכת P450. Drospirenone הוא metabolized במידה פחותה על ידי ציטוכרום P450 3A4 והוכח כי הוא מעכב אנזים זה וציטוכרומים P450 1A1, P450 2C9 ו- P450 2C19 במבחנה.

חיסול

הפינוי המטבולי של drospirenone בסרום הוא 1.5 ± 0.2 מ"ל / דקה / ק"ג. Drospirenone מופרש ללא שינוי רק בכמויות עקבות. מטבוליטים של drospirenone מופרשים בצואה ובשתן ביחס של כ -1.2 - 1.4. מחצית החיים של הפרשת מטבוליטים בשתן ובצואה היא כ -40 שעות.

מצב יציב

במהלך מהלך הטיפול, ריכוז מקסימלי של מצב יציב של drospirenone של כ- 70 ng / ml מגיע לאחר כ -8 ימי טיפול. הצטברות של רמות סרום drospirenone בגורם של כ -3 מתרחשת כתוצאה מהקשר בין מחצית החיים הטרמינלית לבין המרווח בין המינונים.

אוכלוסיות חולים מיוחדות

השפעת תפקוד כלייתי לקוי

רמות drospirenone בסרום בנשים עם פגיעה כלייתית קלה (פינוי קריאטינין CLcr, 50-80 מ"ל / דקה) נראו דומות לאלו של נשים עם תפקוד כלייתי תקין. רמות הסרום של drospirenone היו בממוצע 37% יותר בנשים עם ליקוי כלייתי בינוני (CLcr, 30 - 50 מ"ל / דקה) בהשוואה לנשים עם תפקוד כלייתי תקין. טיפול ב- Drospirenone נסבל היטב על ידי נשים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני. טיפול Drospirenone לא הראה השפעה קלינית משמעותית על ריכוז האשלגן בסרום.

השפעת תפקוד כבד לקוי

במחקר של מנה אחת שנערך בקרב מתנדבים עם ליקוי בכבד בינוני, הפחתת הפה (CL / F) הופחתה בכ -50% בהשוואה לחולים עם תפקוד כבד תקין. הירידה בפינוי דרוספירנון שנצפתה בקרב מתנדבים עם ליקוי בכבד בינוני לא תורגמה להבדל לכאורה בריכוזי האשלגן בסרום. אפילו בנוכחות סוכרת וטיפול במקביל בספירונולקטון (שני גורמים שיכולים לגרום לחולה להיפרקלמיה), לא נצפתה עלייה בריכוזי האשלגן בסרום מעל לגבול התקין. לכן ניתן להסיק כי drospirenone נסבל היטב בחולים עם ליקוי כבד קל או בינוני (Child-Pugh B).

קבוצות אתניות

לא נצפו הבדלים רלוונטיים מבחינה קלינית בפרמקוקינטיקה של drospirenone או ethinylestradiol בין נשים יפניות וקווקזיות.

אתניל אסטרדיול

קְלִיטָה

נלקח דרך הפה אתניל אסטרדיול נספג במהירות ובשלמות מלאה. ריכוזים בסרום המרבי של כ 33 pg / ml מגיעים תוך 1-2 שעות לאחר מתן אוראלי יחיד. הזמינות הביולוגית המוחלטת היא כ 60%, כתוצאה מצמידה קדם מערכתית ומטבוליזם של מעבר ראשון. במקביל. צריכת מזון הפחיתה את הזמינות הביולוגית של אתניל אסטרדיול בכ -25% מהנבדקים, בעוד שלא דווח על שינויים באחרים.

הפצה

רמות הסרום של אתניל אסטרדיול יורדות עם מגמה דו-פאזית ושלב החיסול הסופי מתאפיין ב"מחצית חיים של כ -24 שעות ". אתניל אסטרדיול נקשר חזק אך לא באופן ספציפי ל"אלבומין בסרום (כ -98.5%), ומשרה עלייה בסרום. ריכוזי SHBG וגלובולין המחייב קורטיקואידים (CBG) נקבע נפח התפלגות לכאורה של כ -5 ליטר לק"ג.

ביו טרנספורמציה

אתניל אסטרדיול כפוף לצמידה קדם -מערכתית הן ברירית המעי הדק והן בכבד. האטיניל אסטרדיול מתבצע מטבוליזם בעיקר על ידי הידרוקסילציה ארומטית, שבאמצעותו נוצרים סוגים שונים של מטבוליטים הידרוקסילטים ומתילטיים הקיימים כמטבוליטים חופשיים או כמצמדים בסרום של גלוקורוניד או סולפט.

חיסול

אתניל אסטרדיול אינו מסולק באופן משמעותי בצורה ללא שינוי. מטבוליטים של אתניל אסטרדיול מופרשים בשתן ובמרה ביחס של 4: 6. מחצית החיים של הפרשת מטבוליטים היא בערך יום אחד.

מצב יציב

תנאים במצב יציב מגיעים למחצית השנייה של מחזור הטיפול ורמות הסרום של אתניל אסטרדיול מראות הצטברות של גורם של כ -2.0 - 2.3.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

בחיות מעבדה, ההשפעות של drospirenone ו- ethinylestradiol היו מוגבלות לאלו הקשורות לפעולה התרופתית המוכרת שלהן. ההשפעות על הבידול המיני נצפו בעוברי חולדה אך לא בקופים בחשיפות העולות על אלו שנצפו בקרב משתמשי דרוספיל.