מהו טיסברי?
Tysabri תרכיז שחייבים לדלל אותו כדי ליצור תמיסת עירוי (טפטוף לווריד). מכיל את החומר הפעיל natalizumab.
למה משמש טיסברי?
Tysabri משמש לטיפול במבוגרים הסובלים מטרשת נפוצה. הוא מיועד לטיפול בצורת טרשת נפוצה המכונה "הישנות-הפוגה", כלומר כאשר המטופל סובל מהתקפים נוירולוגיים (הישנות), ואחריו תקופות החלמה ללא תסמינים (הפוגות). התרופה משמשת במקרים הבאים:
פעילות מחלה גבוהה, למרות טיפול באינטרפרון-בטא (סוג אחר של תרופה המשמשת בטרשת נפוצה) או מחלה קשה ומחמירה במהירות.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Tysabri?
טיפול ב- Tysabri צריך להיות יוזם ומפוקח על ידי רופא המנוסה באבחון וטיפול במחלות של מערכת העצבים, שיש לו גישה נוחה לציוד אבחון מסוים: ציוד דימות תהודה מגנטית (MRI). ציוד זה יאפשר לרופא לבדוק אם יש לו מוח שינויים הנגרמים על ידי טרשת נפוצה או זיהום המוח הנדיר הנקרא לוקואנסצפלופתיה מולטיפוקלית פרוגרסיבית (PML). טיסברי ניתנת על ידי עירוי על פני תקופה של שעה אחת לארבעה שבועות. מאחר והעירוי יכול לעורר תגובה אלרגית, יש לעקוב אחר המטופל הן במהלך העירוי והן לשעה הקרובה.אם החולה אינו מראה סימנים ברורים של תועלת טיפולית לאחר שישה חודשים, הרופא צריך לשקול להמשיך. לחולים המטופלים ב- Tysabri יש לקבל כרטיס התראה מיוחד, המסכם את המידע המרכזי על בטיחות התרופה. המטופלים צריכים שבן זוגם או המטפלת יקראו את כרטיס ההתראה, כמו גם רופאים אחרים המטפלים בהם, מכיוון שהם עשויים להבחין בסימפטומים של PLM שהחולים אינם מודעים להם, כגון שינויים במצב הרוח והתנהגותם או שינויים בדיבור.
כיצד פועלת טיסברי?
החומר הפעיל בטיסברי, נטליזומאב, הוא נוגדן חד שבטי. נוגדן חד שבט הוא נוגדן (סוג של חלבון) שנוצר לזיהוי ולחיבור למבנה ספציפי (הנקרא אנטיגן) המצוי על תאים מסוימים בגוף. נטליזומאב נוצרה כדי להצמיד לחלק ספציפי באינטגרין, הנקרא _4_1 אינטגרין, הנמצא על פני השטח של רוב הלוקוציטים (תאי דם לבנים, המעורבים בתהליך הדלקתי).
טרשת נפוצה היא מחלת עצבים שבה הדלקת הורסת את מעטפת ההגנה המקיפה את תאי העצב. על ידי חסימת אינטגרין, נטליזומאב מונע מהלוקוציטים להגיע למוח דרך הדם. באופן זה הדלקת מופחתת, וכך גם הנזק העצבי הנגרם כתוצאה מטרשת נפוצה.
כיצד נחקרה טיסברי?
ההשפעות של טיסברי נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם. שני מחקרים, שניהם נמשכו שנתיים, בדקו את האפקטיביות של Tysabri בטיפול בטרשת נפוצה. מחקר אחד השווה בין Tysabri בלבד (מונוטרפיה) לבין פלסבו (טיפול דמה) ב- 942 חולים. המחקר השני בדק את ההשפעה של שימוש ב- Tysabri בשילוב עם אינטרפרון ביתא -1 (תרופה נוספת המשמשת לטיפול בטרשת נפוצה) על 1,171 מטופלים. מדדי האפקטיביות העיקריים היו הפחתה במספר ההישנות והשינויים ברמת מוגבלות החולה כפי שנמדדה בסולם סטנדרטי (הנכות המורחבת) סולם סטטוס).
איזו תועלת הראתה טיסברי במהלך המחקרים?
במחקר המונוטרפי, טיסברי הייתה יעילה יותר מאשר פלסבו בהפחתת מספר ההישנות. לאחר שנה חלה ירידה של כשני שלישים במספר התקפי טרשת נפוצה בחולים שטופלו ב- Tysabri בהשוואה לחולים שטופלו בפלסבו. טיסברי הייתה גם יעילה יותר מאשר פלסבו להשפעות הנכות של טרשת נפוצה: מעל שנתיים הסיכון להתקדמות נכות הופחת ב -42% בהשוואה לקבוצת הפלסבו.
במחקר המשלים עם אינטרפרון בטא -1 א ', הסיכון להחמרת הנכות ומספר ההישנות הופחת. עם זאת, אופן עיצוב המחקר לא איפשר לזהות בבירור האם תוצאות אלו נובעות מטייסברי בלבד. או מהשילוב .
מהם הסיכונים הכרוכים ב- Tysabri?
מטופלים, משפחותיהם ורופאיהם צריכים להיות מודעים לכך שטיסברי עלולה לגרום לזיהומים, כולל PML. ל- PML תסמינים דומים לאלה של התקף טרשת נפוצה ולרוב גורמים לנכות חמורה או למוות. אם יש חשד ל- PML, הרופא צריך להפסיק את הטיפול עד שהוא משוכנע שהחולה אינו חולה בזיהום. במחקרים שנערכו תופעות הלוואי השכיחות ביותר של טיסברי (שנראו בין 1 ל -10 מתוך 100 חולים) היו דלקות בדרכי השתן. (זיהומים של האיברים שדרכם זורם השתן), דלקת האף (דלקת באף והגרון), כוורות, כאבי ראש, סחרחורת, הקאות, בחילות, ארתרלגיה (כאבים במפרקים), צמרמורות, פירקסיה (חום) ועייפות. . לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Tysabri, עיינו בעלון החבילה. כ -6% מהחולים שהשתתפו במחקרים פיתחו נוגדנים ארוכי טווח כנגד natalizumab, וכתוצאה מכך ירידה ביעילות התרופה.
אין להשתמש ב- Tysabri בחולים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לנטליזומאב או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אין לתת את התרופה לחולים עם PML או בסיכון לזיהום, כולל חולים הסובלים ממערכת נחלשת
מערכת החיסון עקב מחלה או תרופות אחרות הנלקחות כחלק מטיפול מתמשך או מופסק. יתר על כן, אין לתת Tysabri במקביל לאינטרפרון בטא או גלטירמר אצטט (תרופות ארוכות טווח אחרות לטרשת נפוצה). תאים בסיסיים ") או לחולים מתחת לגיל 18. עיינו בעלון החבילה לרשימת המגבלות המלאה .
מדוע אושרה טיסברי?
הוועדה לתרופות לשימוש אדם (CHMP) הגיעה למסקנה כי יעילותו של טיסברי בטיפול בטרשת נפוצה, הן מבחינת הישנות והן נכות, הוכחה בבירור. עם זאת, בשל פרופיל הבטיחות של התרופה, התרופה צריכה הוועדה החליטה כי היתרונות של טיסברי גדולים מהסיכונים שלה כטיפול יחיד שמשנה מחלה בטרשת נפוצה פעילה חוזרת ונשנית בחולים שאינם מגיבים לטיפול בטא. אינטרפרון או בחולים שמחלתו מתקדמת במהירות ולכן הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ב- Tysabri?
החברה המייצרת את טיסברי מבטיחה שכל הרופאים האחראים על מרשם התרופה יקבלו חבילה חינוכית המכילה את כל המידע הדרוש להבטחת שימוש נכון בתרופה וכי כל המטופלים יהיו במעקב צמוד.
למידע נוסף על טיסברי
ב- 27 ביוני 2006, הנציבות האירופית העניקה לאלאן פארמה אינטרנשיונל בע"מ "אישור שיווק" עבור טיסברי, תקף בכל האיחוד האירופי.
לגרסת ההערכה המלאה (EPAR) של Tysabri לחצו כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 11-2008
המידע על Tysabri - natalizumab שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
