מרכיבים פעילים: פסיליום
GRANULATE AGIOLAX 100 גרם
מנות AGIOLAX של 5 גרם
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
GRANULATE AGIOLAX
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
100 גרם של גרגירים מכילים
עקרונות פעילים:
- זרעי נבל 54.2 גרם
• פירות סנה 6.74 - 13.15 גרם המקבילים ל- 0.3 גרם של סנוסידים המחושבים כסנוסיד B.
חומרים עזר: מכיל סוכרוז.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
5 גרם שקיות
שקיק אחד מכיל
עקרונות פעילים: - זרעי נבל 2.71 גרם.
• פירות סנה 0.33 - 0.65 גרם המקבילים ל 0.015 גרם של סנוסידים המחושבים כסנוסיד B.
חומרים עזר: מכיל סוכרוז.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
מגורען.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
טיפול קצר מועד לעצירות מדי פעם
04.2 מינון ואופן ניהול -
המינון הנכון הוא המינימום מספיק בכדי לייצר פינוי קל של צואה רכה.
מומלץ להשתמש בתחילה במינונים המינימליים הניתנים.
במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון, אך מבלי לחרוג מהמקסימום המצוין.
צנצנת של 100 גרם, 250 גרם, 400 גרם
מבוגרים:
1-2 כפיות בבוקר לפני ארוחת הבוקר ובערב לאחר ארוחת הערב, בהתאם לצרכים האישיים. במקרים עיקשים 2 כפיות כל 6 שעות למשך 1-3 ימים.
ילדים מעל 10 שנים:
1 כפית ליום
5 גרם שקיות
מבוגרים:
1-2 שקיות בבוקר לפני ארוחת הבוקר ובערב לאחר ארוחת הערב, בהתאם לצרכים האישיים. במקרים עיקשים 2 שקיות כל 6 שעות למשך 1-3 ימים.
ילדים מעל גיל 10:
שקית אחת ליום.
קח עדיף בערב.
היזהר שלא ליטול את התרופה מיד לפני השינה; לאחר בליעתו, המתן לפחות שעה אחת לפני השינה.
יש להשתמש בחומרים משלשלים בתדירות נמוכה ככל האפשר ולא יותר משבעה ימים. השימוש לפרקי זמן ארוכים יותר דורש מרשם רופא לאחר הערכה נאותה של המקרה האישי.
יש לבלוע יחד עם כמות מספקת של מים (כוס גדולה).
אסור ללעוס או להמיס את הגרגירים, אלא להניח אותם על הלשון ולאחר מכן לבלוע אותם על ידי שתיית כוס מים לכל מנה: השמטה של המלצה אחרונה זו עלולה לגרום לבעיות.
תזונה עשירה בנוזלים מקדמת את השפעת התרופה.
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
משלשלים הם התווית בנבדקים עם כאבי בטן חריפים או ממוצא לא ידוע, בחילות או הקאות, חסימת מעיים או היצרות, דימום רקטלי ממוצא לא ידוע, התייבשות קשה.
התווית בנבדקים עם קושי בבליעה או שיש להם פתולוגיות (למשל בקע היאטאלי) או מצבים (למשל נושאים תשושי מרותקים למיטה) הכרוכים בסיכון להתפרצות.
התווית בנוכחות אטוניה של המעי הגס או צואה.
התווית לילדים מתחת לגיל 10 שנים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
אזהרות
שימוש לרעה בחומרים משלשלים (שימוש תכוף או ממושך או במינונים מוגזמים) יכול לגרום לשלשול מתמשך עם אובדן מים, מלחים מינרליים (במיוחד אשלגן) וגורמים תזונתיים חיוניים אחרים.
במקרים חמורים יתכן הופעת התייבשות או היפוקלמיה העלולה לגרום לתפקוד לבבי או עצבי -שרירי, במיוחד במקרה של טיפול בו זמנית בגליקוזידים לבביים, משתנים או קורטיקוסטרואידים.
שימוש לרעה בחומרים משלשלים, במיוחד משלשלים למגע (משלשלים ממריצים), יכול לגרום להתמכרות (ולכן, לצורך אפשרי בהדרגה להגדיל את המינון), לעצירות כרונית ולאובדן תפקודי מעיים תקינים (אטוניה במעי).
אמצעי זהירות לשימוש
בילדים מתחת לגיל 12, ניתן להשתמש בתרופה רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך.
הטיפול בעצירות כרונית או חוזרת דורש תמיד התערבות של הרופא לצורך האבחון, מרשם התרופות והמעקב במהלך הטיפול.
התייעץ עם הרופא שלך כאשר הצורך בתכשיר המשלשל נובע משינוי פתאומי בהרגלי המעיים הקודמים (תדירות ומאפיינים של תנועות מעיים) שנמשך יותר משבועיים או כאשר השימוש בחומר המשלשל אינו מצליח לייצר השפעות.
כמו כן, מומלץ לאנשים מבוגרים או אנשים לקויים להתייעץ עם רופא לפני השימוש בתרופה.
במהלך הטיפול יש לבלוע כמות גדולה של מים (6-8 כוסות) למניעת הופעת חסימת מעיים.
התרופה מכילה סוכרוז: חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז, אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
משלשלים יכולים לצמצם את משך הזמן במעי, ולכן ספיגה, של תרופות אחרות הניתנות בפה במקביל.
לכן, הימנעו מבליעת חומרים משלשלים ותרופות אחרות במקביל: לאחר נטילת תרופה יש להשאיר מרווח של שעתיים לפחות לפני נטילת החומר המשלשל.
04.6 הריון והנקה -
אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב על השימוש בתרופה במהלך ההריון וההנקה. לכן, יש להשתמש בתרופה רק במקרה הצורך, בפיקוח ישיר של הרופא, לאחר הערכת התועלת הצפויה לאם ביחס לסיכון האפשרי לעובר או לתינוק.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
אף אחד.
04.8 תופעות לא רצויות -
מדי פעם: כאבי התכווצויות מבודדים או כאבי בטן שכיחים יותר במקרים של עצירות קשה.
עם השימוש במוצר, השתן הופך לעיתים מעט צהוב-חום או אדום.צבע זה נובע פשוט מנוכחותם של רכיבי סנה בשתן ואינו משמעותי מבחינה קלינית.
מדי פעם גזים, התנפחות בטן, חסימה במערכת העיכול, צואה.
לעתים רחוקות מאוד יכולה להתרחש חסימה של הוושט.
בטבלה הבאה, בכל מחלקת תדרים, ההשפעות הבלתי רצויות מופיעות לפי סדר חומרת יורד.
04.9 מנת יתר -
מינונים מוגזמים עלולים לגרום לכאבי בטן ושלשולים, יש להחליף את אובדן הנוזלים והאלקטרוליטים כתוצאה מכך. במקרה זה מומלץ להפחית את המינון.
ראה גם את המידע בפסקה "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש" אודות שימוש לרעה בחומרים משלשלים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
השינוי בתפקוד המעיים קשור לרוב לחוסר בפריסטלטיקה, לעיתים מלווה בהפחתת נפח תכולת המעי. המרכיבים הפעילים של AGIOLAX מסוגלים להתגבר על מחסור כפול זה בעזרת פעולה סינרגיסטית.
זרעי הנבל, הודות להידרופיליות רבה, מגדילים את נפח תכולת המעיים ובכך מייצרים עלייה בלחץ על דופן המעי וכתוצאה מכך גורמים לעלייה בפריסטלטיקה.
פרי סנה, העשיר בגליקוזידים אנתרקווינון, גורם לעלייה בהפרשת המעיים ולעלייה בפריסטלטיקה.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
הגליקוזידים האנתרקווינון של פירות סנה נספגים, לאחר הידרוליזה, במעי הדק ומשתחררים שוב במעי הגס.
הפרשה, כמו גם דרך הצואה, מתרחשת דרך השתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
רעילות חריפה (LD50)
טופו שוויצרי os> 10 גרם / ק"ג, טופו שוויצרי ip> 0.5 גרם / ק"ג; עכברוש SD os> 5 גרם / ק"ג, חולדה SD ip> 0.5 גרם / ק"ג.
רעילות למתן ממושך
בדיקות שנערכו בחיות מעבדה (חולדות, ארנבות, כלבים) לא הראו השפעות רעילות עד למינון של 1 גרם / ק"ג / יום.
טרטוגנזה
לא נמצאו תופעות טרטוגניות בחולדות וארנבות.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
טלק, ערבי מסטיק, תמצית כמון, תמצית מרווה, תמצית מנטה, פרפין נוזלי, פרפין מוצק, E 172, סוכרוז.
06.2 חוסר התאמה "-
אף אחד.
06.3 תקופת תוקף "-
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
יש לאחסן מתחת ל 30 מעלות צלזיוס, לשמור באריזה המקורית כדי להגן מפני לחות
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
צנצנת של 100 גרם, 250 גרם, 400 גרם:
צנצנת קרטון, מרופדת מבפנים באלומיניום מצופה לכה אטומה לחום, מצוידת במכסה בורג ובמכסה פוליפרופילן. עלון החבילה מוכנס בין המכסה לתחתון.
5 גרם שקיות:
נייר פולילמיניט / אלומיניום / PE - קופסת קרטון
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק -
גרגירי AGIOLAX - צנצנת 100 גרם AIC n. 023714025
גרגירי AGIOLAX - צנצנת 250 גרם AIC n. 023714013
גרגירי AGIOLAX - צנצנת 400 גרם AIC n. 023714037
גרגירי AGIOLAX - 6 שקיות g AIC n. 023714049
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
חידוש: יוני 2010.
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
נובמבר 2014