BIOMUNIL - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Biomunil - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: שברים ריבוסומליים המורכבים מריבוזומים חיידקיים ושברי ממברנה מהמינים Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae

טבליות BIOMUNIL
BIOMUNIL גרגיר להשעיות

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Biomunil? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

חיסונים חיידקיים.

אינדיקציות תרפויטיות

מניעה של זיהומים חיידקיים חוזרים של דרכי הנשימה העליונות אצל ילדים עם מספר פרקים גבוהים מהצפוי לגיל. BIOMUNIL יכול לסייע בהפחתת מספר ועוצמת האפיזודות הזיהומיות.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Biomunil

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

השימוש בתכשיר בחולים עם מחלות אוטואימוניות הינו התווית.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Biomunil

מכיוון שאין נתונים זמינים ממחקרים בנשים בהריון, עדיף להימנע משימוש ב- BIOMUNIL בנשים הרות ומניקות (ראה הריון והנקה).

בנבדקים בהם ניתן לחשוד בפעילות יתר, מומלץ לאמץ סוג של טיפול במינונים ההולכים וגדלים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Biomunil

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

לא בוצעו מחקרי אינטראקציה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

היזהר במיוחד עם BIOMUNIL:

אם אתה מפתח חום (39 מעלות צלזיוס) ממוצא בלתי מוסבר לאחר השימוש בתרופה זו, הפסק את הטיפול והתייעץ עם הרופא שלך בהקדם האפשרי;
אם יש לך אלרגיה לתרופה זו הפסק את הטיפול;
אם אתה סובל מאסתמה. התקפי אסתמה הנגרמים על ידי מתן תרופות עם תמציות חיידקים הממריצות את המערכת החיסונית תוארו בחולי אסתמה. אם אתה מפתח התקפי אסתמה, הפסק את הטיפול ואל תחזור עליו;
אין להשתמש בתרופה זו אם יש לך דלקת מעיים חריפה;

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

מכיוון שאין מחקרים הקשורים לשימוש ב- BIOMUNIL במהלך ההריון וההנקה, עליך להימנע מנטילת תרופה זו בתקופות אלה.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

BIOMUNIL אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:

טבליות BIOMUNIL מכילות סורביטול. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו. גרגירי BIOMUNIL להשעיה מכילים מניטול. עשויה להיות לה השפעה משלשלת קלה.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Biomunil: מינון

מִנוּן

גרעיני BIOMUNIL להשעיה דרך הפה ניתנים לילדים מגיל שנתיים.

טבליות BIOMUNIL שמורות לילדים מעל גיל 6.

מִנוּן:

חודש ראשון:

1 טבליה או שקיק בבוקר על בטן ריקה במשך 4 ימים רצופים בשבוע במשך 3 שבועות רצופים.

מהחודש השני:

1 טבליה או שקיק בבוקר על בטן ריקה במשך 4 ימים רצופים בחודש במשך 5 החודשים הקרובים.

שיטת ניהול

ממיסים את תכולת השקית בחצי כוס מים יש לשתות את ההשעיה דרך הפה באופן מיידי.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Biomunil

לא דווח על מקרים של מנת יתר

במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של BIOMUNIL, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- BIOMUNIL, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Biomunil

כמו כל התרופות, BIOMUNIL יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הטבלה שלהלן מציגה את תגובות הלוואי שנצפו בתשעה ניסויים קליניים, כולל 1,231 מטופלים שטופלו ב- BIOMUNIL דרך הפה, אשר הערכת הסיבתיות "לא נכללה" ובדיווח ספונטני.

תגובות הלוואי מופיעות לפי סוג איברי המערכת של MedDRA ומוגדרות להלן כ: שכיחות מאוד (≥ 1/10), שכיחות (≥ 1/100 עד <1/10), נדירות (≥ 1/1000, <1/100) , נדיר (≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000), נדיר מאוד (<1 / 10,000) או אינו ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים).

לא נמצאו תגובות שליליות בעלות תדירות "נדירה מאוד", "נדירה" או "נפוצה מאוד" ולכן תדרים אלה אינם מוצגים בטבלה.

סיווג לפי מערכות ואורגנים (סיווג MedDRA) נפוץ (≥ 1/100 עד <1/10), לא נפוץ (≥ 1 / 1,000 עד <1/100) לא הערה זיהומים ונגעים דלקת אוזניים, דלקת אף, דלקת שקדים ברונכיטיס, גסטרואנטריטיס, סינוסיטיס דַלֶקֶת הַגָרוֹן הפרעות במערכת הדם והלימפה לימפדנופתיה הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal לְהִשְׁתַעֵל אַסְתְמָה הפרעות במערכת העיכול שלשולים, כאבי בטן, בחילות, הקאות, הפרשת יתר של הרוק הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול פירקסיה, אסתניה הפרעות עור ורקמות תת עוריות תגובות עור, אריתמה, אקזמה, purpura כלי הדם, אריתמה nodosum הפרעות במערכת החיסון תגובה רגישות יתר, אורטיקריה, אנגיואדמה

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

טבליות: יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

אחסן באריזה המקורית.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

כל טבליה או כל שקית גרגירים להשעיה דרך הפה מכילה:

מרכיבים פעילים: חלקים ריבוזומליים של:

Klebsiella pneumoniae 3.5 חלקים

Streptococcus pneumoniae 3.0 חלקים

סטרפטוקוקוס פיוגנים (קבוצה A) 3.0 חלקים

Haemophilus influenzae 0.5 חלקים

שברי ממברנה של

Klebsiella pneumoniae 15 חלקים

עבור lyophilisate שווה 0.525 מ"ג של RNA ריבוזומלי

רשימת התכשירים

טבליות:

סיליקה קולואידית 1.5 מ"ג

מגנזיום סטארט 6 מ"ג

סורביטול לפי הטעם עד 294 מ"ג

שקי גרגירים להשעיה דרך הפה:

פוליוויניל פירולידון 10 מ"ג

מניטול 488.12 מ"ג

טופס תוכן ותוכן

12 או 20 טבליות לשימוש בעל פה בקופסת קרטון ליטוגרפית

12 או 20 שקיות גרגירים להשעיה דרך הפה בקופסת קרטון ליטוגרפית

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Biomunil זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק O 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עיון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, תוספי מידע נוספים

01.0 שם התרופה

BIOMUNIL

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליות BIOMUNIL

עקרונות פעילים:

שברים ריבוסומליים המורכב מריבוזומים חיידקיים בפרופורציות הבאות:

Klebsiella pneumoniae 3.5 חלקים

Streptococcus pneumoniae 3.0 חלקים

סטרפטוקוקוס פיוגנים (קבוצה A) 3.0 חלקים

Haemophilus influenzae 0.5 חלקים

שברי ממברנה מ Klebsiella pneumoniae 15 חלקים

עבור lyophilisate שווה 0.525 מ"ג של RNA ריבוזומלי

מרכיבים עם השפעות ידועות: סורביטול.

גרגירי BIOMUNIL להשעיה דרך הפה

עקרונות פעילים:

שברים ריבוסומליים המורכב מריבוזומים חיידקיים בפרופורציות הבאות:

Klebsiella pneumoniae 3.5 חלקים

Streptococcus pneumoniae 3.0 חלקים

סטרפטוקוקוס פיוגנים (קבוצה A) 3.0 חלקים

Haemophilus influenzae 0.5 חלקים

שברי ממברנה מ Klebsiella pneumoniae 15 חלקים

עבור lyophilisate שווה 0.525 מ"ג של RNA ריבוזומלי

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות, לשימוש בעל פה.

גרגירים להשעיה דרך הפה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מניעה של זיהומים חיידקיים חוזרים של דרכי הנשימה העליונות אצל ילדים עם מספר פרקים גבוהים מהצפוי לגיל.

BIOMUNIL יכול לסייע בהפחתת מספר ועוצמת האפיזודות הזיהומיות.

04.2 מינון ושיטת הניהול

גרעיני BIOMUNIL להשעיה דרך הפה ניתנים לילדים מגיל שנתיים.

טבליות BIOMUNIL שמורות לילדים מעל גיל 6.

מִנוּן:

חודש ראשון:

1 טבליה או שקיק בבוקר על בטן ריקה במשך 4 ימים רצופים בשבוע במשך 3 שבועות רצופים.

מהחודש השני:

1 טבליה או שקיק בבוקר על בטן ריקה במשך 4 ימים רצופים בחודש במשך 5 החודשים הקרובים.

ממיסים את תכולת השקית בחצי כוס מים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי החיסון המפורטים בסעיף 6.1.

מחלות אוטואימוניות.

דלקות מעיים חריפות.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

בנבדקים בהם ניתן לחשוד בפעילות יתר, מומלץ לאמץ סוג של טיפול במינונים ההולכים וגדלים.

יש להפסיק את הטיפול במקרה של חום, במיוחד בתחילת הטיפול.

יש ליידע את המטופל על האפשרות כאירוע נדיר שאינו רצוי של חום גבוה מעל 39 ° C, מבודד וללא סיבה ידועה ויש להבדיל בין סוג החום לבין החום המתעורר כתוצאה מהפתולוגיה המקורית, על בסיס של הגרון, מצבי האף או אוטולוגיים; במקרה זה יש להפסיק את הטיפול ולא לחדש אותו.

יש להימנע מצריכה מקבילה של חיסון נוסף.

במקרים מסוימים נצפתה הופעת התקפי אסטמה בחולים בעלי נטייה לאחר נטילת תרופות המכילות תמציות חיידקים.במקרה זה, אין לקחת את ה- BIOMUNIL רחוק יותר.

במקרה של תגובות רגישות יתר, יש להפסיק את הטיפול לאלתר וללא הפעלה מחדש.

BIOMUNIL אינו מומלץ במהלך ההריון. יש לתת את התרופה רק במקרה של צורך ממשי בפיקוח ישיר של הרופא (ראה סעיף 4.6).

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

התרופה מכילה סורביטול, חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא בוצעו מחקרי אינטראקציה. מומלץ מרווח של 4 שבועות בין סיום הטיפול ב- BIOMUNIL לבין תחילת מתן החיסון.התגובה החיסונית יכולה להיות מעוכבת בנבדקים עם ליקוי חיסוני מולד או נרכש, בטיפול חיסוני או עם קורטיקוסטרואידים.

04.6 הריון והנקה

אין נתונים על השימוש ב- BIOMUNIL בנשים בהריון.

מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס לרעילות הרבייה.

עם זאת, כאמצעי זהירות, יש להימנע משימוש ב- BIOMUNIL במהלך ההריון וההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

BIOMUNIL אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות שליליות מפורטות על פי מחלקת איברי המערכת של MedDRA ומוגדרות להלן כדלקמן:

מאוד נפוץ (≥ 1/10), נפוץ (≥ 1/100,

לא נמצאו תגובות שליליות בעלות תדירות "נדירה מאוד", "נדירה" או "נפוצה מאוד" ולכן תדרים אלה אינם מוצגים בטבלה.

סיווג לפי מערכות ואורגנים (סיווג MedDRA) נפוץ (≥ 1/100 עד לא נפוץ (≥ 1 / 1,000 עד לא הערה זיהומים ונגעים דלקת אוזניים, דלקת אף, דלקת שקדים ברונכיטיס, גסטרואנטריטיס, סינוסיטיס דַלֶקֶת הַגָרוֹן הפרעות במערכת הדם והלימפה לימפדנופתיה הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal לְהִשְׁתַעֵל אַסְתְמָה הפרעות במערכת העיכול שלשולים, כאבי בטן, בחילות, הקאות, הפרשת יתר של הרוק הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול פירקסיה, אסתניה הפרעות עור ורקמות תת עוריות תגובות עור, אריתמה, אקזמה, purpura כלי הדם, אריתמה nodosum הפרעות במערכת החיסון תגובה רגישות יתר, אורטיקריה, אנגיואדמה

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 מנת יתר

לא דווח על מקרים של מנת יתר.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: חיסונים חיידקיים

קוד ATC: J07AX

BIOMUNIL תורם לפיתוח תגובות חיסוניות לא ספציפיות וספציפיות, באמצעות שיפור פינוי חיידקים וגירוי של תגובות אנטי ויראליות.

התכונות האימונוגניות והאימונומודולטוריות של BIOMUNIL נקבעו במחקרים בבעלי חיים ובני אדם, דבר המצביע על כך ש- BIOMUNIL יכול לחצות את רירית המעי. הדבר אושר באמצעות מודל. במבחנה ששיחזר את אפיתל המעי.

חלק הממברנה ושברים ריבוזומליים של K pneumoniae, חיידק גראם שלילי, הוכחו במחקרים במבחנה כאינטראקציה עם קולטני תאי חסינות מולדים (TLR), המשרה הפעלה של תאי NK, בייצור של defensins, תפקוד מוגבר של נויטרופילים (הידבקות והגירה), הפעלת מערכת המונוציטים-מקרופאגים, פעילות כימוטקטית על לימפוציטים מסוג T.

מחקר הריבוזומים על ידי אפיון ביוכימי הראה את נוכחות הריבוזומים של אפיטופים אנטיגניים של הממברנה החיידקית של Klebsiella pneumoniae. לפיכך הריבוזומים פועלים כווקטורים אנטיגניים, וגורמים לתאים ספציפיים המפרישים נוגדנים בדם ובריריות הריריות המייצרים נוגדנים ספציפיים מקומיים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

BIOMUNIL זמין ביולוגי ומגיע ללוחות של פייר לגירוי תאים אימונו -כשירים.

מחקרים קינטיים בחולדות וכלבים הראו רק ספיגה צנועה של המקרומולקולות המהוות את BIOMUNIL הניתנים באופן אינטגרסטי.

לאחר 6 שעות התגלו רמות פלזמה בסדר גודל של 1-2% מהמינון שניתן, רמות כבד של 0.25% ורמות מעיים של 0.08%.

הפרשת השתן הייתה 33% לאחר 72 שעות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

ההשפעות במחקרים לא קליניים נצפו רק ברמות חשיפה הנחשבות מספיק מעל החשיפה האנושית המקסימלית, מה שמעיד על רלוונטיות מועטה לשימוש קליני.

רעילות חריפה נמוכה ביותר; לא נצפו מקרי מוות או סימני רעילות עם ניסוח הטבליות, אם כי ניתנו מינונים בודדים העולים על פי 3000 מהמינון האנושי; עם ניסוח הגרנול נקבע LD50 בעכברים וחולדות, השווה בערך פי 2500 מהמינון האנושי. הרעילות הכרונית הוערכה לאחר מתן חזרה על חולדות וכלבים כאחד: לא נמצאו סימנים של רעילות או שינויים בהתפתחות, התנהגות תקינה ועלייה במשקל אצל כל בעל חיים; בבעלי החיים המטופלים הפרמטרים ההמטולוגיים, הביוכימיים והממצאים ההיסטולוגיים היו עקביים בתוך תקין. גבולות. חיפשו השפעות עוברוטוקסיות ו / או טרטוגניות במיני בעלי חיים שונים: עכברים, חולדות וארנבות. קרביים ושלד.