CANESTEN - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Canesten - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: קלוטרימזול

קרם קנאסטן 1%

מדוע משתמשים ב- Canesten? לשם מה זה?

Canesten מכיל clotrimazole שהוא אנטי פטרייתי (אנטי פטרייתי) לשימוש דרמטולוגי, כלומר הוא פועל באופן מקומי על ידי חיסול פטריות עור.

Canesten משמש לטיפול במיקוזיס (פטריות) של העור וקפלי העור, כגון pityriasis versicolor, קנדידה של העור, tinea pedis או כף רגל ספורטאית, tinea corporis.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Canesten

אין להשתמש ב- Canesten

אם אתה אלרגי לקלוטרימזול, או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Canesten

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Canesten אם סבלת מבעיות אלה בעבר (מיקוזיס חוזר).

השימוש בחיתולים שאינם נושמים אינו מומלץ לאחר יישום התרופה בפריחת חיתול.

המנע מקשר עין. אין לבלוע.

השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי (מוחל על העור), יכול לגרום לתופעות רגישות, כגון אריתמה (אדמומיות הממוקמת באזור העור בו מיושמת התרופה) וגרד. במקרה זה, הפסק את הטיפול והתייעץ עם הרופא או הרוקח.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Canesten

תרופות אחרות ו- Canesten

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אין תרופות ידועות שיכולות לשנות את ההשפעה של Canesten.

Canesten עם אוכל

אין מאכלים ידועים שיכולים לשנות את ההשפעה של Canesten.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

הֵרָיוֹן

קיימים נתונים מוגבלים על השימוש ב clotrimazole בהריון. כאמצעי זהירות יש להימנע משימוש ב- Canesten בשליש הראשון להריון.

זמן האכלה

הפסק הנקה במהלך הטיפול ב- Canesten כיוון שהתרופה עלולה לעבור לחלב אם.

נהיגה ושימוש במכונות

לתרופה אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

Canesten מכיל אלכוהול cetostearyl

זה יכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Canesten: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

הקרם מתאים במיוחד לטיפול באזורי עור ללא שיער.

יש למרוח את קרם Canesten בכמויות קטנות 2-3 פעמים ביום, בהתאמה לחלקים לטיפול.

בהתחשב בפעילות הפטרייתית הגבוהה של Canesten, מריחת כמות קטנה של קרם בדרך כלל מספיקה לטיפול במשטח בגודל כף היד.

יש למרוח את קרם Canesten על ידי שפשוף קל, לאחר ששטף וייבש בזהירות את החלק לטיפול.

אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ רפואי.

משך הטיפול

באופן כללי, תקופת טיפול של שלושה עד ארבעה שבועות מספיקה להיעלמות הביטויים.

יש להמשיך בטיפול בקרם Canesten במשך שבועיים לפחות לאחר נעלמים התסמינים על מנת לגבש את התוצאות הטיפוליות המתקבלות ולהימנע מהדבקות חוזרות.

במקרה שאחרי 3-4 שבועות של שימוש רציף אינך מבחין בתוצאות ניכרות, פנה לרופא. התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה.

הערות חינוך לבריאות

כדי למנוע מיקוזיס והישנות שלה, כדאי לעקוב אחר כללים סניטריים, כגון:

הימנע מהליכה יחפה במקומות ציבוריים כגון בריכות שחייה, חדרי כושר, חדרי מלון וכו '.
אם אתה עוסק בספורט, השתמש בהנעלה נושמת ונוחה, שאת מדרסיה יש לשנות או לכבס מדי פעם.
הגבל את השימוש בבגדים המכילים סיבים סינתטיים.
החלף את חיתוליו של תינוקך לעתים קרובות כדי למנוע הצטברות של שתן או צואה על העור.
העמידו כלבים וחתולים לבדיקה וטרינרית לפני שהם מקבלים את פניהם בסביבה הביתית.
הקפידו על אמצעי זהירות היגיינה נוספים, כגון שמירה על הפרדת בגדים ושטיפה בטמפרטורה גבוהה, אם בן משפחה מפתח מיקוזיס.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Canesten

אם אתה משתמש יותר ב- Canesten ממה שאתה צריך

אין צפי לסיכון של שיכרון חריף מאחר שלא סביר להתרחש לאחר יישום חד פעמי של מנת יתר (יישום מורחב בתנאים התורמים לספיגה) או בצריכה אוראלית לא מכוונת. אין תרופה ספציפית.

במקרה של בליעה / צריכת קרם Canesten בשוגג, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם שכחת להשתמש ב- Canesten

המשך בטיפול במינון שנקבע על ידי הרופא שלך.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Canesten

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי הבאות דווחו עם Canesten, אשר תדירותן אינה ידועה:

הפרעות במערכת החיסון: תגובה אלרגית (המתבטאת בהתעלפות, ירידה בלחץ הדם, קוצר נשימה, כוורות).

הפרעות עור ורקמות תת עוריות: שלפוחיות, אי נוחות או כאבים, נפיחות, אריתמה (אדמומיות העור), גירוי, קילוף (אובדן תאים מהשכבה החיצונית ביותר של העור), גירוד, פריחה, צריבה.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. תאריך התפוגה מתייחס למוצר שלא נפתח ומאוחסן כראוי.

אין להשתמש בקרם% 1 של Canesten לאחר 3 חודשים מהפתיחה הראשונה.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

חשוב שתמיד יהיה זמין המידע על התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל קאנסטן

המרכיב הפעיל הוא קלוטרימזול. 100 גרם שמנת מכיל 1 גרם של clotrimazolog.
המרכיבים הנוספים הם: מונוסטאטאט סורביטן, פוליסורבט 60, צטיל פאלמיטט, אלכוהול צטוסטרילי, אוקטילודקנול, בנזיל אלכוהול, מים מטוהרים.

איך נראית קאנסטן ותכולת האריזה

Canesten מגיע בצורת קרם לשימוש בעור.

תכולת האריזה 30 גרם.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Canesten ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

CANESTEN UNIDIE 1% קרם

02.0 הרכב איכותי וכמותי

1% שמנת

100 גרם שמנת מכילים:

עקרון פעיל:

ביפונזול 1 גרם.

מרכיבים עם השפעות ידועות: אלכוהול cetylstearyl, monostearate sorbitan, polysorbate 60.

לרשימת החומרים המלאים ראו 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

קרם.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול בדרמטומיקוזים הנגרמים על ידי דרמטופיטים, סכריומציטים, פטריות פתוגניות אחרות: מיקוזה בכף הרגל והיד, מיקו של תא המטען (tinea corporis), מיקוזיס של קפלי העור (tinea inguinalis), אוניקומיקוזיס, pityriasis versicolor, קנדידה שטחית.

04.2 מינון ושיטת הניהול

להחלמה מלאה, השימוש המבוקר והממושך מספיק ב- Canesten Unidie הוא חיוני.

עם זאת, מומלץ לא להפריע לטיפול מיד לאחר היעלמות הביטויים הדלקתיים החריפים והתסמינים הסובייקטיביים, אלא להקפיד על זמני הטיפול הממוצעים הבאים, בהתאם לסוג הזיהום, היקף ומיקומו של הזיהום עצמו:

אינדיקציות משך הטיפול מיקוזה בכף הרגל (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 שבועות מיקו של תא המטען, הידיים וקפלי העור (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 שבועות Pityriasis versicolor 2 שבועות קנדידה שטחית 2-4 שבועות

שיטת ניהול

אלא אם כן נקבע אחרת, יש למרוח את Canesten Unidie בכמויות קטנות על החלקים הנגועים בעיסוי קל פעם ביום, רצוי בערב לפני השינה.

כמות קטנה של שמנת מספיקה בדרך כלל לטיפול במשטח השווה בערך לכף היד.

אוכלוסיית ילדים

בילדים, הבטיחות והיעילות של Canesten Unidie לא הוכחו; עד לרכישת נתונים מספיקים, השימוש במוצר באנשים כאלה אינו מצוין.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים, המפורטים בסעיף 6.1.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי, יכול לגרום לתופעות רגישות המתבטאות באדמומיות ובגרד; במקרה זה, יש צורך להפריע לטיפול וליישם טיפול מתאים.

אותו הדבר ייעשה במקרה של התפתחות מיקרואורגניזמים עמידים.

חולים עם תגובות רגישות ידועות לחומרים פטרייתיים אחרים של imidazole (למשל אקונאזול, קלוטרימזול, מיקונזול) צריכים להשתמש בזהירות בתכשירים המכילים ביפונזול.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

נתונים זמינים מצביעים על אינטראקציה אפשרית בין ביפונזול אקטואלי לבין וורפרין עם זמן פרוטרומבין מוגבר.

אם משתמשים ב- Canesten Unidie בחולים שטופלו ב- warfarin, יש לפקח עליהם כראוי.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

נתוני בטיחות פרה -קליניים ונתונים פרמקוקינטיים של בני אדם אינם נותנים אינדיקציה לגבי ההשפעות על אם וילד בעת שימוש בביפונזול במהלך ההריון (ראה סעיף 5.3).

עדיף להימנע משימוש בביפונזול במהלך השליש הראשון להריון.

זמן האכלה

הפרשת חלב נחקרה בבעלי חיים. נתונים פרמקודינמיים / טוקסיקולוגיה זמינים בבעלי חיים הראו כי ביפונזול והמטבוליטים שלו עוברים לחלב אם (ראה סעיף 5.3).

לא ידוע אם הביפונזול מופרש בחלב האדם.

יש להפסיק את ההנקה במהלך הטיפול ב- bifonazole.

פוריות

מחקרים פרה -קליניים לא הראו פגיעה בפוריות הגבר או הנקבה (ראה סעיף 5.3).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

ל- Canesten Unidie אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות הלוואי הבאות נגזרות מדיווחים ספונטניים שלאחר השיווק ולא ניתן להגדיר את תדירותן.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

כאבים באתר הניהול, בצקת היקפית (באתר הניהול).

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

מגע דרמטיטיס, דרמטיטיס אלרגי, אריתמה, גירוד, פריחה, כוורות, שלפוחיות, קילוף עור, אקזמה, עור יבש, גירוי בעור, התקרחות בעור, תחושת צריבה.

תופעות לוואי אלו הפיכות לאחר הפסקת הטיפול.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

• אין דיווחים על מקרים של מנת יתר.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: נגזרות אימידאזול וטריאזול.

קוד ATC: DO1AC10.

ביפונזול מעכב ביוסינתזה של ארגוסטרול בשתי רמות שונות, ומבדיל את עצמו הן מנגזרות אזול אחרות והן מחומרים אנטי פטרייתיים אחרים הפועלים רק ברמה אחת. עיכוב סינתזת ergosterol מוביל לפגיעה מבנית ותפקודית בממברנה הציטופלסמית של הפטרייה.

Canesten Unidie מפעילה את פעולתה נגד זיהומים שנגרמים על ידי דרמטופיטים, סכריומיות (שמרים), עובש ופטריות פתוגניות אחרות, כגון Malassezia furfur.

ערך ה- MIC לסוגי הפטריות שהוזכרו הוא בטווח שמתחת ל -0.062-4 (-16) מיקרוגרם / מיליליטר של מצע. Bifonazole מפגין פעילות פטרייתית בולטת נגד דרמטופיטים, במיוחד Tricophyton spp. השפעה פטרייתית מלאה מושגת כבר בריכוז של כ -5 מק"ג / מ"ל ולאחר חשיפה של 6 שעות. על שמרים, למשל קנדידה, בריכוז של 1-4 מק"ג / מ"ל פעולת הביפונזול היא בעיקר פטרייטית, בעוד שב ריכוזים של 20 מק"ג / מ"ל הוא פטרייתי.

וריאנטים של עמידות ראשונית של מינים פטרייתיים רגישים הם נדירים מאוד.

המחקר אינו מספק הוכחות להתפתחות עמידות משנית אצל מינים רגישים ראשוניים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

ביפונזול חודר היטב לשכבות העור הנגועות.

6 שעות לאחר מתן הריכוזים בשכבות העור השונות מגיעים מ- 1000 מק"ג / סמ"ק בשכבות החיצוניות של האפידרמיס (שכבה קורנאום) עד 5 מק"ג / סמ"ק בשכבת הפפילרי. כל הריכוזים שנקבעו הם אפוא בטווח של פעילות אנטי פטרייתית במבחנה.

זמן השהייה בעור, הנמדד בפעולת ההגנה מפני זיהום בחזירי ים, הוא 48-72 שעות.

מחקרים פרמקוקינטיים לאחר יישום מקומי על עור אנושי שלם הראו שרק כמות קטנה של ביפונזול נספגת (0.6-0.8% מהמינון); ריכוזי רמת הסרום שהתקבלו היו תמיד מתחת לגבול הזיהוי (כלומר

ביפונזול חוצה את מחסום השליה בחולדות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים פרה -קליניים מבוססים על מחקרי רעילות קונבנציונאליים במינונים בודדים וגנוטוקסיות.

השפעות אינדוקציה של אנזים כבד נצפו במינונים מעל 50 מ"ג לק"ג עד 13 שבועות); מינונים חוזרים ונשנים שגודלם עולה על 3 מ"ג לק"ג קבעו סימנים ברורים של סבל ברמה של איברים שונים ובפרט של ניוון שומן בכבד.

עם זאת, רמות החשיפה גבוהות מהחשיפה המקסימלית הרלוונטית לשימוש קליני.

ביפונזול לא הוכיח השפעות מוטגניות בבדיקות הבאות: "סלמונלה / מיקרוזום", "בדיקת מיקרונוקלאוס" ובדיקת "קטלנית דומיננטית".

נערכו מחקרים בארנבים להערכת סבילות בעור. לאחר יישום מקומי תת -אקטואלי של קרם ביפונזול (המקביל ל -3 מ"ג לק"ג ביפונזול) במשך 3 שבועות, נצפתה השפעה מגרה קלה (נפיחות). בבדיקת הגירוי העיקרית, סבילות העור והרירית בעור הייתה טובה.

מחקרים מסרטנים לא נערכו עם ביפונזול.

לא נצפתה פגיעה בפוריות הזכר והנקבה (בחולדות) במינונים אוראליים מעל 40 מ"ג לק"ג.

במחקרי טוקסיקולוגיה של הרבייה בארנבים, המינון הפומי של 30 מ"ג / ק"ג משקל גוף ומינונים גבוהים יותר נתנו תוצאות של עוברים ופוטוקוקסיות כולל קטלניות. בחולדות, ביפונזול במינונים אוראליים עד 100 מ"ג לק"ג אינו עוברוטוקסי אך מעכב את התפתחות שלד העובר, יתכן כתופעת לוואי של רעילות אימהית (הפחתת משקל).

לאור הספיגה הנמוכה של החומר הפעיל דרך העור, לתוצאות אלה אין רלוונטיות לשימוש קליני.

מחקרים בחולדות הראו כי ביפונזול חוצה את מחסום השליה ומופרש בחלב.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

1% שמנת:

מונוסטיראט סורביטן;

פוליסורבט 60;

spermaceti;

אלכוהול cetylstearyl;

octyldodecanol;

בנזיל אלכוהול;

מים מטוהרים.

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

5 שנים.

בהיותו תכשיר רב מינון, פתיחה חוזרת של המיכל יכולה לחשוף את התרופה לזיהום מיקרוביאלי, התפשטות ו / או השפלה כימית-פיזית; לכן אין להשתמש עוד בתרופה לאחר 16 חודשים מהפתיחה הראשונה.