רכיבים פעילים: Desogestrel, אתניל אסטרדיול
מרסילון 0.15 מ"ג + 0.02 מ"ג טבליות
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Mercilon? לשם מה זה?
הרכב וסוג הגלולה
מרסילון היא גלולה משולבת למניעת הריון הנדרשת על ידי הפה. כל טבליה מכילה כמות קטנה של שני הורמונים נשיים שונים. אלה הם desogestrel (פרוגסטין) ואתניל אסטרדיול (אסטרוגן). לאור תכולת ההורמון הנמוכה, מרסילון נחשבת לאמצעי מניעה אוראלי במינון נמוך. מכיוון שכל הטבליות באריזה מכילות את אותם הורמונים באותו כוח, מרסילון נחשבת לאמצעי מניעה אוראלי משולב חד פעמי.
למה להשתמש במרסילון
מרסילון משמש למניעת הריון. בשימוש נכון (לא לשכוח טבליות) הסיכוי להריון נמוך מאוד.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Mercilon
פתקים כללים
לפני שתתחיל ליטול מרסילון עליך לקרוא את המידע על קרישי דם בסעיף 2. חשוב במיוחד שתקרא את הסימפטומים של קריש דם (ראה סעיף 2 "קרישי דם").
אין ליטול מרסילון
אל תיקח מרסילון אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן. אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן, פנה לרופא. הרופא שלך ידון איתך בשיטות אחרות למניעת הריון שעשויות להתאים לך יותר.
- אם אתה אלרגי לחומרים הפעילים או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
- אם יש לך (או היה לך) קריש דם בכלי דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים, DVT), ריאות (תסחיף ריאתי, PE) או איברים אחרים;
- אם אתה יודע שיש לך הפרעה המשפיעה על קרישת הדם, כגון מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, חוסר באנתרומבין III, גורם V Leiden או נוגדנים אנטי-פוספוליפידים;
- אם אתה עומד לעבור "ניתוח או אם אתה עומד לשכב זמן רב (ראה" קרישי דם ");
- אם קיבלת פעם התקף לב או שבץ;
- אם יש לך (או היה לך) אנגינה פקטוריס (מצב הגורם לכאבים עזים בחזה ועשוי להיות סימן ראשון להתקף לב) או התקף איסכמי חולף (TIA - סימפטומים של שבץ זמני);
- אם יש לך אחת מהמחלות הבאות העלולות להגביר את הסיכון לקרישי דם בעורקים: - סוכרת קשה עם פגיעה בכלי הדם - לחץ דם גבוה מאוד - רמה גבוהה מאוד של שומן (כולסטרול או טריגליצרידים) בדם - מחלה הידועה בשם hyperhomocysteinemia
- אם יש לך (או היה לך) סוג של מיגרנה הנקראת 'מיגרנה עם הילה';
- סובלים או סבלו בעבר מדלקת הלבלב (דלקת בלבלב) הקשורה לרמות גבוהות של חומרים שומניים בדם;
- אם אתה סובל מצהבת (הצהבה של העור) או ממחלת כבד חמורה (כבד);
- אם יש לך או היה לך סרטן שיכול לגדול בהשפעת הורמוני מין (למשל של השד או איברי המין);
- אם יש לך או היה לך סרטן כבד;
- אם יש לך כל סוג של דימום בנרתיק ממקור לא ידוע;
- אם יש לך היפרפלזיה רירית הרחם (צמיחה לא תקינה של רירית הרחם);
- אם את בהריון או חושבת שאת בהריון.
אם אחד מהמצבים הללו מופיע בפעם הראשונה בעת נטילת הגלולה, הפסק מיד ליטול אותה וספר לרופא. בינתיים, השתמש באמצעי מניעה לא הורמונליים. ראה גם פסקה "הערות כלליות".
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Mercilon
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת מרסילון.
פתקים כללים
בעלון זה מתוארים כמה מצבים בהם עליך להפסיק את נטילת הגלולה או בהם עלולה להתרחש הפחתת יעילות הגלולה. במצבים אלה, אסור לך לקיים יחסי מין או שאתה חייב לנקוט באמצעי מניעה נוספים שאינם הורמונליים, כגון שימוש בקונדום או שיטת מחסום אחרת. אין להשתמש בקצב או בשיטות טמפרטורה בסיסית. שיטות אלה עלולות להיות לא אמינות מכיוון שהגלולה היא משנה את שינויים תקינים בטמפרטורה ובריר צוואר הרחם המתרחשים במהלך המחזור החודשי.
מתי כדאי לפנות לרופא?
פנה לרופא בדחיפות
- אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של קריש דם אשר עשוי להצביע על כך שאתה סובל מקריש דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים), קריש דם בריאה (תסחיף ריאתי), התקף לב או שבץ (ראה "דם קרישי דם (פקקת) ").
לתיאור הסימפטומים של תופעות לוואי חמורות אלה עברו לסעיף "כיצד לזהות קריש דם".
מרסילון, כמו כל גלולות למניעת הריון, אינו מגן מפני זיהום HIV (איידס) או כל מחלה אחרת המועברת במגע מיני.
בדרך כלל אין להשתמש במרסילון לדחיית תקופה.עם זאת, אם במקרים חריגים יש צורך לעכב תקופה, אנא פנה לרופא.
ספר לרופא אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך. אם מצב זה מופיע או מחמיר בזמן השימוש ב- Mercilon, עליך לדווח לרופא.
- אם אתה מעשן;
- אם יש לך סוכרת;
- אם אתם סובלים מעודף משקל;
- אם יש לך לחץ דם גבוה;
- אם יש לך הפרעה במסתם הלב או הפרעות מסוימות בקצב הלב;
- אם יש לך "דלקת של הוורידים מתחת לעור (טרומבופלביטיס שטחית);
- אם יש לך דליות;
- אם יש לך היסטוריה של פקקת, התקף לב או שבץ אצל קרובי משפחה;
- אם אתה סובל ממיגרנות;
- אם אתה סובל מדיכאון;
- אם אתה סובל מאפילפסיה;
- אם יש לך מחלת כבד או כיס מרה;
- אם יש לך מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית (מחלת מעי דלקתית כרונית);
- אם יש לך זאבת מערכתית (SLE, מחלה הפוגעת במערכת ההגנה הטבעית);
- אם יש לך תסמונת אורמית המוליטית (HUS, הפרעת קרישת דם הגורמת לאי ספיקת כליות);
- אם יש לך אנמיה חרמשית (מחלה תורשתית של כדוריות הדם האדומות);
- אם יש לך רמות גבוהות של שומן בדם (היפרטריגליצרידמיה) או "היסטוריה משפחתית חיובית של מצב זה." היפרטריגליצרידמיה נקשרה בסיכון מוגבר לפתח לבלב (דלקת בלבלב);
- אם אתה עומד לעבור "ניתוח או אם אתה עומד לשכב זמן רב (ראה סעיף 2" קרישי דם ");
- אם בדיוק ילדת, הסיכון לפתח קרישי דם גבוה יותר. שאל את הרופא כמה זמן לאחר הלידה תוכל להתחיל ליטול מרסילון;
- אם מישהו מבני משפחתך הקרוב סבל מסרטן השד;
- אם יש לך הפרעות שהופיעו או החמירו לראשונה במהלך ההריון או כתוצאה מטיפול קודם בהורמון המין (למשל, אובדן שמיעה, מחלה הנקראת פורפיריה, מחלת עור הנקראת הרפס הריון, מחלה הנקראת קוריאה של סידנהם);
- אם יש לך או היה לך כלואסמה (כתמים פיגמנטיים בצבע חום צהבהב על העור, במיוחד בפנים). במקרה זה, הימנע מחשיפה מוגזמת לשמש או לקרניים אולטרה סגולות.
אם מופיעים כל אחד מהתנאים לעיל, מופיעים שוב או מחמירים תחילה בעת נטילת הגלולה, יש להתייעץ עם רופא.
קרישי דם
שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון מרסילון מגביר את הסיכון לפתח קריש דם בהשוואה לאי שימוש בו. במקרים נדירים קריש דם יכול לחסום את כלי הדם ולגרום לבעיות חמורות.
קרישי דם יכולים להתפתח
- בוורידים (המכונים 'פקקת ורידים', 'טרומבואמבוליזם ורידי' או VTE)
- בעורקים (מצב הנקרא 'פקקת עורקים', 'טרומבואמבוליזם עורקי' או ATE).
ההתאוששות מקרישי דם לא תמיד מושלמת. לעיתים רחוקות יכולות להתרחש השפעות חמורות לאורך זמן או לעיתים רחוקות הן עלולות להיות קטלניות.
חשוב לזכור כי הסיכון הכולל לקריש דם מזיק הקשור למרסילון הוא נמוך.
כיצד להכיר בקריש דם
פנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחד מהסימנים או התסמינים הבאים.
- נפיחות של רגל אחת או לאורך וריד ברגל או בכף הרגל, במיוחד כשהם מלווים ב:
- כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או הליכה
- תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה
- שינוי צבע העור על הרגל, כגון חיוור, אדום או כחול
- קוצר נשימה פתאומי ובלתי מוסבר או נשימה מהירה;
- שיעול פתאומי ללא סיבה ברורה, העלול לגרום לפליטת דם;
- כאבים חדים בחזה העלולים להתגבר עם נשימה עמוקה;
- ראש קל או סחרחורת קלה;
- דופק מהיר או לא סדיר;
- כאבי בטן עזים אם אינך בטוח, דווח לרופא כיוון שתסמינים אלה כגון שיעול או קוצר נשימה עלולים להיות מוטעים כמצב קל יותר כגון זיהום בדרכי הנשימה (למשל "הצטננות").
- אובדן ראייה מיידי או
- טשטוש ראייה ללא כאבים שיכול להתקדם לאובדן ראייה
- כאבים בחזה, אי נוחות, תחושת לחץ או כבדות
- תחושה של סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;
- תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;
- אי נוחות בפלג הגוף העליון שמקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות ובטן;
- הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;
- חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;
- פעימות לב מהירות או לא סדירות
- קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;
- בלבול פתאומי, קושי בדיבור או הבנה;
- קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;
- קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;
- מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;
- אובדן הכרה או התעלפות עם התקפים או בלי התקפים. לפעמים תסמיני שבץ יכולים להיות קצרים, עם התאוששות כמעט מיידית ומלאה, אך עדיין עליך לפנות לרופא בדחיפות מכיוון שאתה עלול להיות בסיכון לשבץ נוסף.
- נפיחות ושינוי צבע כחול בהיר של קצה אחד;
- כאבי בטן עזים (בטן חריפה)
קרישי דם בוריד
מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם בווריד?
- השימוש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים נקשר לסיכון מוגבר להיווצרות קרישי דם בוורידים (פקקת ורידים). עם זאת, תופעות לוואי אלה נדירות. ברוב המקרים הם מתרחשים בשנה הראשונה של שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב.
- אם נוצר קריש דם בווריד ברגל או ברגל, הוא עלול לגרום לפקקת ורידים עמוקה (DVT).
- אם קריש דם עובר מהרגל ונעוץ בריאה, הוא יכול לגרום לתסחיף ריאתי.
- לעתים רחוקות מאוד הקריש יכול להיווצר באיבר אחר כגון העין (פקקת ורידים ברשתית).
מתי הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר?
הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה של נטילת אמצעי מניעה הורמונלי משולב בפעם הראשונה. הסיכון עשוי להיות גבוה עוד יותר אם תתחיל מחדש לקחת אמצעי מניעה הורמונלי משולב (אותה תרופה או תרופה אחרת) לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.
לאחר השנה הראשונה, הסיכון מופחת אך הוא תמיד מעט גבוה יותר מאשר אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי משולב.
כאשר אתה מפסיק ליטול מרסילון, הסיכון לפתח קריש דם חוזר לרמות תקינות תוך מספר שבועות.
מה הסיכון לפתח קריש דם?
הסיכון תלוי בסיכון הטבעי שלך ל- VTE ובסוג אמצעי המניעה ההורמונלי המשולב שאתה נוטל.
הסיכון הכולל לפתח קריש דם ברגל או בריאה (DVT או PE) עם מרסילון הוא נמוך.
- מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב שאינן בהריון, כ -2 יפתחו קריש דם בשנה.
- מתוך 10,000 נשים שמשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל levonorgestrel, norethisterone או norgestimate, בערך 5-7 יפתחו קריש דם בשנה.
- מתוך 10,000 נשים המשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל דרוספירנון, כגון מרסילון, כ-9-12 יפתחו קריש דם בשנה.
- הסיכון להיווצרות קריש דם תלוי בהיסטוריה הרפואית שלך (ראה תחת "גורמים המגבירים את הסיכון לקריש דם").
גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בווריד
הסיכון לפתח קריש דם עם מרסילון נמוך אך מצבים מסוימים גורמים לו לעלות. הסיכון שלה גדול יותר:
- אם אתם סובלים מעודף משקל חמור (מדד מסת גוף או BMI מעל 30 ק"ג / מ"ר);
- אם לקרוב משפחה היה קריש דם ברגל, ריאה או איבר אחר בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה עלולה להיות לך הפרעה בקרישת דם תורשתית;
- אם אתה צריך לעבור ניתוח או אם אתה צריך לשכב זמן רב בגלל פציעה או מחלה או אם יש לך רגל בגבס. ייתכן שיהיה צורך להפסיק את נטילת מרסילון מספר שבועות לפני הניתוח או בתקופה בה אתה פחות נייד. אם עליך להפסיק ליטול מרסילון, שאל את הרופא מתי תוכל להתחיל ליטול אותו שוב;
- ככל שאתה מתבגר (במיוחד מעל גיל 35);
- אם ילדת לפני פחות משבועות. הסיכון לפתח קריש דם עולה ככל שיש לך יותר תנאים מסוג זה.
טיסה (שנמשכת> 4 שעות) עשויה להגדיל באופן זמני את הסיכון לקריש דם, במיוחד אם יש לך גורמי סיכון אחרים המפורטים.
חשוב שתודיע לרופא אם אחד מאלה חל עליך, גם אם אינך בטוח. הרופא שלך עשוי להחליט להפסיק ליטול מרסילון.
אם אחד התנאים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש במרסילון, למשל אם לקרוב משפחה קרוב יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.
קרישי דם בכלי דם
מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם בעורק?
כמו קרישי דם בווריד, קרישי דם בעורק יכולים לגרום לבעיות חמורות, למשל, הם יכולים לגרום להתקף לב או שבץ.
גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בעורק
חשוב לציין כי הסיכון להתקף לב או שבץ הקשור לשימוש במרסילון הוא נמוך מאוד אך יכול לעלות:
- עם העלייה בגיל (מעל 35 שנים);
- אם אתה מעשן. בעת שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון מרסילון מומלץ להפסיק לעשן. אם אינך יכול להפסיק לעשן ואתה מעל גיל 35, הרופא שלך עשוי לייעץ לך להשתמש באמצעי מניעה מסוג אחר;
- אם אתם סובלים מעודף משקל;
- אם יש לך לחץ דם גבוה;
- אם בן למשפחתך הקרובה עבר התקף לב או שבץ בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה, אתה עלול גם להיות בסיכון גבוה להתקף לב או שבץ;
- אם יש לך או לקרוב משפחה רמה גבוהה של שומן בדם (כולסטרול או טריגליצרידים);
- אם אתה סובל ממיגרנות, במיוחד מיגרנות עם הילה;
- אם יש לך בעיות לב (פגם במסתם, הפרעה בקצב הלב הנקראת פרפור פרוזדורים);
- אם יש לך סוכרת.
אם יש לך יותר מאחד מהמצבים האלה או אם אחד מהם חמור במיוחד, הסיכון לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה אף יותר.
אם אחד התנאים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש במרסילון, למשל אם אתה מתחיל לעשן, אם לקרוב קרוב יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.
גלולה וסרטן
סרטן השד נראה מעט יותר אצל נשים המשתמשות בכדורים משולבים, אך לא ידוע אם זה נובע מהטיפול. לדוגמה, ייתכן כי מאובחנים יותר סוגי סרטן בקרב נשים המשתמשות בגלולה מכיוון שהן עוברות בדיקות רפואיות תכופות יותר. הופעת סרטן השד יורדת בהדרגה לאחר הפסקת הגלולה המשולבת. חשוב שתבדוק את השדיים שלך באופן קבוע ותפנה לרופא אם אתה מרגיש גוש כלשהו.
גידולים בכבד שפירים, ולעתים רחוקות יותר, גידולים בכבד ממאירים נצפו במקרים נדירים אצל נשים המשתמשות בגלולה. צור קשר עם הרופא שלך אם אתה חווה כאבי בטן עזים במיוחד.
במקרים נדירים נצפו גידולים בכבד שפירים ואף לעתים רחוקות יותר בקרב נשים המשתמשות בכדור. גידולים אלו עלולים לגרום לדימום פנימי. צור קשר עם הרופא שלך מיד אם אתה נתקל בכאבי בטן עזים.
סרטן צוואר הרחם נגרם כתוצאה מזיהום פפילומה אנושי (HPV). היא שכיחה יותר בקרב נשים המשתמשות בכדור במשך זמן רב. לא ידוע אם זה נובע משימוש באמצעי מניעה הורמונליים או מהתנהגות מינית או מגורמים אחרים (כגון שליטה טובה יותר בצוואר הרחם).
ילדים ומתבגרים
אין נתונים קליניים על יעילות ובטיחות בקרב מתבגרים מתחת לגיל 18 שנים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של מרסילון
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
תרופות מסוימות יכולות להפחית את יעילות הגלולה.
אלה כוללים תרופות לטיפול:
- של אפילפסיה ונרקולפסיה (למשל: פרימידון, הידנטואין, פניטואין, ברביטורטים, קרבמזפין, אוקסקרבזפין, טופירמט, פלבמט, מודפיניל);
- שחפת (למשל: ריפמפיצין);
- זיהום HIV (למשל: ריטונוויר, נלפינאוויר, נויראפין, אפאבירנץ);
- זיהומים אחרים (למשל אנטיביוטיקה כגון: אמפיצילין, טטרציקלינים, גריסאופולין, ריפבוטין);
- לחץ גבוה בכלי הדם של הריאות (bosentan);
- דיכאון (תכשירים המבוססים על ג 'ון ג' ון נקרא גם Hypericum perforatum).
הגלולה עלולה גם להפריע לעבודה של תרופות אחרות (למשל ציקלוספורין ולמוטריגין).
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות או תכשירים צמחיים, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם. ספר גם לרופאים או לרופאי שיניים אחרים שעשויים לרשום תרופות אחרות (או הרוקח שלך) שאתה משתמש במרסילון. כך הם יכולים להגיד לך אם ולכמה זמן עליך להשתמש באמצעי מניעה נוספים.
ניתוח מעבדה
אם אתה זקוק לבדיקת דם, ספר לרופא או למעבדה שאתה לוקח את הגלולה, שכן אמצעי מניעה אוראלי יכולים להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות דם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
הֵרָיוֹן
אסור להשתמש ב- Mercilon לנשים בהריון או חושדות בהריון. אם אתה חושד שאתה בהריון בעת נטילת מרסילון, עליך להפסיק את הטיפול באופן מיידי ולפנות לרופא בהקדם האפשרי.
זמן האכלה
השימוש במרסילון אינו מומלץ בזמן הנקה. אם ברצונך ליטול את הגלולה בזמן הנקה, עליך לפנות לרופא המטפל.
נהיגה ושימוש במכונות
מרסילון אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מרסילון מכיל לקטוז
אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מתי לפנות לרופא שלך
בדיקות תקופתיות
בזמן שאתה משתמש בגלולה, הרופא שלך יבקש ממך להגיע לבדיקות תקופתיות.בדרך כלל אתה צריך לעבור בדיקה לפחות בכל שנה.
צור קשר עם הרופא שלך בהקדם האפשרי אם:
- שימו לב לשינויים במצב הבריאות שלכם, במיוחד כפי שדווח בעלון זה (ראו גם סעיפים "אל תיקח מרסילון" ו"מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח מרסילון ". בני משפחה קרובים);
- אתה מרגיש גוש בשד;
- לחוות סימפטומים של אנגיואדמה כגון נפיחות בפנים, בלשון ו / או בגרון ו / או קשיי בליעה או כוורות יחד עם קשיי נשימה;
- עליך להשתמש בתרופות אחרות (ראה גם סעיף "תרופות אחרות ומרסילון");
- אתה חייב להיות משותק או לעבור ניתוח (ספר לרופא שלך לפחות 4 שבועות לפני);
- יש לך דימום נרתיקי עז ויוצא דופן;
- במהלך השבוע הראשון שכחת לקחת את הלוחות הכלולים באריזה וקיבלת יחסי מין בשבעת הימים הקודמים;
- יש שלשול חמור;
- לא קיבלת מחזור במשך שני מחזורים רצופים או חשד בהריון (אין להתחיל חבילה חדשה מבלי לבדוק תחילה עם הרופא שלך).
הפסק לקחת את הטבליות ופנה לרופא מיד אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של פקקת כגון:
- שיעול יוצא דופן;
- כאבים עזים בחזה שעלולים להתפשט לזרוע השמאלית;
- קוצר נשימה;
- כאב ראש חריג, חמור או ממושך או התקף מיגרנה;
- אובדן ראייה חלקי או מוחלט או ראייה כפולה;
- דיבור מטושטש או חוסר יכולת לדבר;
- שינויים פתאומיים בשמיעה, ריח וטעם;
- סחרחורת או התעלפות;
- חולשה או קהות של כל חלק בגוף;
- כאבים עזים בבטן;
- כאב חמור או נפיחות ברגל אחת.
למידע נוסף, עיין בסעיף 'גלולות ופקקת' בעלון זה.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Mercilon: מינון
מתי ואיך לקחת את הטבליות
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
חבילת מרסילון מכילה 21 טבליות, יש לקחת את כל אחת מהן ביום בשבוע.
קח את הלוח בערך באותה שעה בכל יום, עם מעט מים במידת הצורך. עקוב אחר כיוון החצים עד שנגמרו כל 21 הטבליות. אין ליטול כדורים במשך 7 הימים הבאים.
הווסת אמורה להופיע במהלך 7 הימים הללו (דימום נסיגה). בדרך כלל הם מתחילים 2-3 ימים לאחר נטילת הלוח האחרון של מרסילון.
התחל את החפיסה החדשה ביום השמיני, גם אם המחזור עדיין לא נגמר. על ידי כך תמיד תתחיל את החפיסה החדשה באותו יום בשבוע ודימום הגמילה תמיד יתרחש בערך באותם ימים בשבוע. , כל חודש..
כיצד להתחיל את החבילה הראשונה של מרסילון
אם לא השתמשת בכדורי אמצעי מניעה הורמונליים בחודש הקודם.
התחל ליטול מרסילון ביום הראשון של המחזור שלך, שהוא היום הראשון למחזור שלך, קח את הלוח המסומן באותו יום בשבוע. לאחר מכן המשך לפי הסדר המצוין על ידי החצים. מרסילון יעיל באופן מיידי. לכן, הוא אינו זקוק לשיטות אמצעי מניעה נוספות.
זה יכול גם להתחיל בין היום השני לחמישי של המחזור, אך במקרה זה יש להשתמש באמצעי מניעה נוסף (שיטת מחסום) במשך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות במחזור הראשון.
מעבר מאמצעי מניעה הורמונלי משולב אחר (גלולה משולבת למניעת הריון דרך הפה, טבעת מניעה בנרתיק או תיקון על העור)
אתה יכול להתחיל ליטול מרסילון למחרת הגלולה האחרונה של אמצעי המניעה הקודם שלך (כלומר ללא התבוננות בהפסקה נטולת טבליות). אם חבילת המניעה הקודמת שלך מכילה גם טבליות לא פעילות, תוכל ליטול מרסילון יום לאחר נטילת הלוח האחרון. פעיל ( אם יש לך ספק, שאל את הרופא או הרוקח).
זה יכול גם להתחיל מאוחר יותר, אך לעולם לא מאוחר יותר מהיום שאחרי המרווח נטול הגלולות (או היום שאחרי הטבליה הלא פעילה האחרונה) של אמצעי המניעה הקודם. אם אתה משתמש בטבעת בנרתיק או במדבקה על העור, עדיף שתתחיל ליטול מרסילון ביום הסרת הטבעת או הטלאי.
גם היום המתוכנן ליישום הבא של הטבעת או התיקון יכול להתחיל לכל המאוחר.
אם השתמשת בכדור, בטלאי או בטבעת בצורה נכונה ואם אתה בטוח שאינך בהריון, תוכל גם להפסיק ליטול את הגלולה או להסיר את הטבעת או התיקון בכל יום ולהתחיל להשתמש במרסילון באופן מיידי.
אם תעקוב אחר הוראות אלה אין צורך לפנות לאמצעי מניעה נוספים.
מעבר מכדור הפרוגסטון בלבד (מיני-גלולה)
אתה יכול להפסיק לקחת את המיני -גל בכל יום ולהתחיל ליטול מרסילון למחרת באותו הזמן. עם זאת, אם אתה מקיים יחסי מין, השתמש באמצעי מניעה נוסף (שיטת מחסום) במשך 7 הימים הראשונים של נטילת מרסילון.
החלפה מהזרקת אמצעי מניעה או שתל הפרוגסטון בלבד או התקן תוך רחמי משחרר פרוגסטוגן (IUS)
אתה יכול להתחיל ליטול מרסילון בעת הזריקה הבאה או ביום הסרת השתל או IUS. עם זאת, אם אתה מקיים יחסי מין, השתמש באמצעי מניעה נוסף (שיטת מחסום) במשך 7 הימים הראשונים של נטילת מרסילון..
לאחר הלידה
לאחר הלידה, הרופא שלך עשוי להגיד לך לחכות עד הווסת הרגילה הראשונה לפני שתתחיל להשתמש במרסילון. לפעמים אפשר להתחיל אפילו מוקדם יותר. הרופא שלך ייתן לך הנחיות. אם את מניקה ורוצה להשתמש במרסילון, דבר עם הרופא שלך תחילה.
לאחר הפלה ספונטנית או המושרה
הרופא שלך ייתן לך הנחיות.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי מרסילון
אם אתה לוקח יותר מרסילון ממה שאתה צריך
לאחר נטילת מספר טבליות מרסילון בו זמנית, לא דווח על השפעות מזיקות חמורות. אם נטלת מספר טבליות במקביל עלולה להיות לך בחילה, הקאות או דימום בנרתיק. אם אתה מגלה שילד לקח מרסילון, בקש מהרופא שלך הנחיות.
אם שכחת לקחת מרסילון
מה לעשות אם …… אתה שוכח לקחת את הלוחות
- אם חלפו פחות מ -12 שעות ממועד הצריכה הרגילה, אמינות הגלולה נשמרת. קח את הלוח שנשכח ברגע שאתה זוכר ואז קח את הטבליות הבאות כרגיל.
- אם חלפו יותר מ -12 שעות ממועד הצריכה הרגילה, אמינות הגלולה עשויה להיות מופחתת. ככל שמספר הטבליות שנשכחו ברציפות גדול יותר, כך גדל הסיכון שאפקט המניעה יפחת.
- הסיכון להריון גבוה במיוחד אם שכחת את הכדורים שלך בתחילת ובסוף החבילה ואז תצטרך לפעול לפי ההוראות להלן (ראה גם את התרשים שלהלן).
אם שכחת לקחת יותר מלוח אחד באריזה
שאל את הרופא שלך להנחיות.
אם שכחת טבליה אחת בשבוע הראשון
קח את הטבליה ברגע שאתה זוכר (גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל) והמשך כרגיל. השתמש באמצעי מניעה נוספים (שיטות מחסום) במשך 7 הימים הקרובים. אם קיימת יחסי מין בשבוע שקדם לשכחה, קיימת אפשרות שנכנסת להריון. פנה לרופא מיד.
אם שכחת טבליה אחת בשבוע השני
קח את הטבליה שנשכחה ברגע שאתה זוכר (גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל) והמשך כרגיל. בטיחות המניעה של הגלולה נשמרת. אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים.
אם שכחת טבליה אחת בשבוע השלישי
אתה יכול לבחור באחת החלופות הבאות, ללא צורך באמצעי מניעה נוספים.
- קח את הטבליה שנשכחה ברגע שאתה זוכר (גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל) והמשך כרגיל. התחל את החבילה החדשה ברגע שתסיים את החבילה הנוכחית, ללא פער בין שתי החבילות. דימום נסיגה לא יכול להתרחש עד לסיום החבילה השנייה, אך במהלך האריזה השנייה עלולים להתרחש דימומי פריצה (נקודה) או דימום פורץ דרך. אוֹ
- יש להפסיק את הטבליות מהחבילה הנוכחית, להקפיד על מרווח של 7 ימים או פחות (כולל יום הגלולה שהוחמצה) ולאחר מכן להמשיך בחבילה חדשה. אם תבחר בחלופה זו, תוכל תמיד להתחיל את החבילה החדשה באותו יום בשבוע בו אתה מתחיל בדרך כלל.
אם שכחת ליטול טבליה אחת או יותר מחפיסה ואין לך מחזור בפער הראשון ללא גלולות, ייתכן שאת בהריון. במקרה זה, עליך להתייעץ עם הרופא שלך לפני תחילת האריזה החדשה.
אם אתה סובל מהפרעות במערכת העיכול (כגון הקאות או שלשולים קשים)
אם אתה מקיא או סובל משלשולים קשים, ייתכן שהחומרים הפעילים בטבלית מרסילון לא ייספגו במלואם. אם אתה מקיא תוך 3-4 שעות מרגע נטילת הלוח, המצב דומה לזה של טבליה שנשכחה. עליך לפעול לפי ההנחיות שניתנו לשכחת טבליות. במקרה של שלשול חמור יש לפנות לרופא.
...... למקרה שתרצה לדחות את יום תחילת המחזור החודשי
אתה יכול לעכב את תחילת המחזור שלך אם תתחיל לקחת את הטבליות של חבילה חדשה של מרסילון מיד לאחר סיום החבילה הנוכחית. אתה יכול להמשיך עם החבילה החדשה כל עוד אתה רוצה, עד סוף החבילה השנייה. כאשר אתה רוצה שהמחזור יתחיל, הפסק לקחת את הטבליות. בעת השימוש בחבילה השנייה אתה עלול לחוות דימום פורץ דרך או כתמים בעת נטילת הטבליות. התחל את החבילה הבאה לאחר ההפסקה הרגילה ללא 7 טבליות.
אם אתה רוצה לשנות את יום ההתחלה של המחזור שלך
אם אתה לוקח את הלוחות כראוי, תקופת המחזור תהיה בערך באותו היום כל 4 שבועות. אם אתה רוצה לשנות את היום הזה, אתה רק צריך לקצר (לעולם לא להאריך) את המרווח הבא ללא כדורים. לדוגמה, אם המחזור שלך בדרך כלל מופיע ביום שישי ואתה רוצה שיופיעו ביום שלישי בעתיד (3 ימים קודם לכן), עליך להתחיל את החבילה הבאה 3 ימים מוקדם מהרגיל. אם אתה מקצר את המרווח ללא טאבלט הרבה (למשל 3 ימים או פחות) ייתכן שלא יהיה לך דימום במהלך אותו מרווח. ייתכן שיהיה לך דימום פורץ דרך או כתמים בעת השימוש בחבילה הבאה.
…… אם יש לך דימום בלתי צפוי
עם כל אמצעי המניעה דרך הפה, בחודשים הראשונים לנטילה יתכן ויהיה לך דימום בנרתיק לא סדיר (נקודה או דימום פורץ דרך) בין המחזורים. ייתכן שיהיה עליך להשתמש ברפידות סניטריות, אך עליך להמשיך לקחת את הטבליות כרגיל. דימום לא סדיר בדרך כלל נעלם. ברגע שהגוף מתרגל לכדור (בדרך כלל לאחר כ -3 חודשים). התייעץ עם הרופא שלך אם הדימום ממשיך, הופך להיות אינטנסיבי או חוזר מדי פעם.
... .. במקרה של החמצת מחזור
אם נטלת את כל הטבליות בצורה נכונה ולא הקאת או נטלת תרופות אחרות, אין זה סביר מאוד שאת בהריון. המשך ליטול מרסילון כרגיל. אם המחזור שלך אינו מתרחש פעמיים ברציפות, ייתכן שנכנסת להריון. צור קשר עם הרופא שלך מיד אל תתחיל בחבילת מרסילון החדשה עד שהרופא שלך פוסל שאתה בהריון.
אם תפסיק לקחת מרסילון
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח, תוכל להפסיק ליטול מרסילון בכל עת. אם אתה עדיין רוצה להימנע מהריון, שאל את הרופא שלך לייעוץ לגבי שיטות אחרות למניעת הריון.אם אתה רוצה להפסיק לקחת מרסילון כדי להיכנס להריון, עליך להמתין תקופה טבעית לפני שתתחיל לנסות להיכנס להריון. זה יעזור לך לקבוע מתי תינוקך יוולד.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של מרסילון
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, במיוחד אם הן חמורות או מתמשכות, או אם חל שינוי כלשהו בבריאותך שלדעתך נובע ממרסילון, אנא ודא זאת לרופא.
סיכון מוגבר לפתח קרישי דם בוורידים (טרומבואמבוליזם ורידי (VTE)) או קרישי דם בעורקים (טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)) קיים אצל כל הנשים הנוטלות אמצעי מניעה הורמונליים משולבים. למידע מפורט יותר אודות הסיכונים השונים של "נטילת אמצעי מניעה הורמונליים משולבים, עיין בסעיף 2" מה עליך לדעת לפני נטילת מרסילון ".
תגובות חמורות הקשורות ל"שימוש בכדורים ולסימפטומים הקשורים לכך "מתוארות בסעיפים" גלולה ופקקת "ו"גלולה וסרטן".
נפוץ (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים):
- מצב רוח מדוכא, שינוי מצב רוח
- כְּאֵב רֹאשׁ
- בחילות, כאבי בטן
- כאבים בחזה, מתח בחזה
- עלייה במשקל.
לא שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים):
- אגירת נוזלים
- ירידה בחשק המיני
- מִיגרֶנָה
- הקאות, שלשולים
- תגובות עור, כוורות
- הגדלת חזה.
נדיר (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 1,000 אנשים):
- קרישי דם מזיקים בווריד או בעורק, למשל: ברגל או ברגל (DVT); בריאה (PE); התקף לב; שבץ; שבץ מיני; שבץ; סימפטומים זמניים דמויי שבץ, המכונים התקף איסכמי חולף (TIA ); קרישי דם בכבד, בבטן / במעיים, בכליות או בעין.
הסיכוי לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה יותר אם יש לך מצבים אחרים המגבירים את הסיכון (ראה מידע נוסף אודות מצבים המגבירים את הסיכון לקרישי דם והתסמינים של קריש דם).
- תגובות רגישות יתר
- תשוקה מינית מוגברת
- חוסר סובלנות לעדשות מגע
- erythema nodosum, erythema multiforme (מחלות עור)
- הפרשות חזה, הפרשות מהנרתיק
- ירידה במשקל הגוף.
עמידה בהוראות הכלולות בתוספת האריזה מפחיתה את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס. אל תקפא. יש לאחסן באריזה המקורית להגנה מפני אור ולחות.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים. אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין להשתמש בתרופה אם אתה מבחין בשינויים בצבע הטבליות, התפוררות של הטבליות או בסימני הידרדרות גלויים אחרים.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה מכיל מרסילון
- המרכיבים הפעילים הם: desogestrel (0.150 מ"ג) ואתניל אסטרדיול (0.020 מ"ג).
- המרכיבים הנוספים הם: סיליקה קולואידית נטולת מים, מונוהידראט לקטוז, עמילן תפוחי אדמה, פובידון, חומצה סטארית, אלפא-טוקופרול.
תיאור איך נראית מרסילון ותכולת האריזה
Mercilon זמין באריזות של 1, 3 או 6 שלפוחיות של 21 טבליות, מונחות בשקית אלומיניום וארוזות בקרטון.
הלוחות הם קמורים, עגולים וקוטר 6 מ"מ ומסומנים עם TR4 בצד אחד ואורגון * בצד השני.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות מרסילון 0.15 מג + 0.02 מג
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טבליה מכילה 0.150 מ"ג desogestrel ו- 0.020 מ"ג אתניל אסטרדיול.
חומרים עזר: לקטוז
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות.
טבליות לבנות, עגולות, קמורות בקוטר של 6 מ"מ. הלוחות מסומנים "TR4" בצד אחד ו"אורגון *"בצד השני.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מְנִיעַת הֵרָיוֹן.
ההחלטה לרשום מרסילון חייבת להתחשב בגורמי הסיכון הנוכחיים של האישה, במיוחד אלה הקשורים לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) לבין ההשוואה בין הסיכון ל- VTE הקשור למרסילון לבין זה הקשור לתרופות נוגדות טיפול נלוות אחרות, יחד עם אמצעי מניעה הורמונליים (ראה סעיפים 4.3 ו- 4.4).
04.2 מינון ושיטת הניהול
כיצד ליטול מרסילון
יש ליטול את הטבליות לפי הסדר המצוין על השלפוחית, בערך באותו הזמן בכל יום, עם מעט נוזלים במידת הצורך. יש ליטול את הלוחות כל יום במשך 21 ימים רצופים. יש להתחיל בחבילות עוקבות לאחר הפסקה של 7 ימים ללא טבליות, שבמהלכן מתרחש בדרך כלל דימום גמילה. דימום זה מתרחש בדרך כלל 2-3 ימים לאחר נטילת הטבליה האחרונה ועדיין עשוי להיות קיים כאשר החבילה הבאה מתחילה.
כיצד להתחיל טיפול עם מרסילון
אין טיפול אמצעי מניעה הורמונלי (בחודש הקודם)
נטילת הלוחות צריכה להתחיל ביום הראשון של המחזור הטבעי (כלומר היום הראשון של המחזור החודשי). אפשר גם להתחיל בין היום השני לחמישי של המחזור, אך במקרה זה במהלך המחזור הראשון זה כמו כן, מומלץ להשתמש בשיטת מחסום בשבעת הימים הראשונים של נטילת הטבליות.
החלפת אמצעי מניעה הורמונלי משולב (אמצעי מניעה אוראלי משולב, טבעת נרתיק או תיקון עור)
עדיף ליטול את הטבליה הראשונה של מרסילון למחרת הלוח הפעיל האחרון של ה- COC הקודם (כלומר הטאבלט האחרון המכיל את החומר הפעיל) או לכל המאוחר ביום שאחרי המרווח הרגיל ללא טבליות או ללא פלצבו. אמצעי מניעה אוראלי משולב קודם. במקרה של שימוש קודם בטבעת בנרתיק או תיקון עור, עדיף להתחיל את מרסילון ביום הסרת המכשיר, או לכל המאוחר ביום המתוכנן ליישום הבא.
אם האישה השתמשה בשיטת המניעה הקודמת באופן עקבי ונכון ובטוחה באופן סביר שהיא לא בהריון, היא יכולה גם לעבור מהטיפול הקודם המשולב של אמצעי מניעה הורמונלי לטיפול החדש בכל יום במחזור.
לעולם אין להאריך את מרווח הזמן נטול ההורמונים בשיטה הקודמת מעבר לפרק הזמן המומלץ.
מעבר מאמצעי מניעה הפרוגסטוגני בלבד (מיני גלולה, זריקה, שתל) או ממערכת תוך רחמית משחררת פרוגסטוגן (IUS)
האישה יכולה להשתנות בכל עת אם היא ממיני הגלולה (משתל או IUS ביום הסרתו, מהזרקה ביום בו יש לתת את הזריקה הבאה), אך בכל מקרה יש לייעץ לה השתמש גם באמצעי מניעה במשך 7 הימים הראשונים לנטילת טבליות.
לאחר הפלה בשליש הראשון
אתה יכול להתחיל מיד ללא צורך באמצעי מניעה נוספים.
לאחר לידה או הפלה בשליש השני
לנשים מניקות ראו סעיף 4.6.
אסור להתחיל להשתמש באמצעי מניעה לפני היום ה -21-28 לאחר הלידה או לאחר הפלה בטרימסטר השני. במידה והצריכה נדחית יש לייעץ לאישה להשתמש גם בשיטת מחסום ב -7 הימים הראשונים שלקיחת הטבליות. עם זאת, אם התקיימו יחסי מין בינתיים, יש לשלול הריון או להמתין למחזור הראשון לפני תחילת ה- COC בפועל.
צריכה לא סדירה
אם היא מאחרת פחות מ -12 שעות לקחת כל טבליה, ההגנה למניעת הריון אינה מצטמצמת יש ליטול את הטבליה הנשכחת ברגע שהיא זוכרת ולנטול את הטבליות הבאות בקצב הרגיל.
אם העיכוב בלקיחת כל טאבלט הוא יותר מ -12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת.במקרה זה, ההתנהגות שיש לעקוב אחריה יכולה להיות מונחה על ידי שני הכללים הבסיסיים הבאים:
1. אסור להפסיק את נטילת הלוחות במשך יותר מ -6 ימים;
2. כדי לקבל "דיכוי הולם של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-השחלות, יש צורך ליטול את הטבליות ברציפות במשך 7 ימים.
כתוצאה מכך, ניתן לתת את העצות הבאות בתרגול היומיומי:
• שבוע ראשון
יש ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהאישה נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל. יש ליטול את הלוחות האחרים בקצב הרגיל. בנוסף, יש להשתמש בשיטת מחסום, כגון קונדום, במשך 7 הימים הקרובים. אם התקיימו יחסי מין בשבוע הקודם, יש לשקול את האפשרות להריון. ככל שמספר הטבליות שהוחמצו וככל שהמרווח ללא כדורים קצר יותר, כך גדל הסיכון להריון.
• שבוע שני
יש ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהאישה נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל. יש ליטול את הלוחות האחרים בקצב הרגיל. אין צורך להשתמש בכל אמצעי מניעה נוספים, ובלבד שבשבעת הימים שקדמו לטאבלט הראשון שהוחמצ, הטבליות נלקחו כראוי; עם זאת, אם לא, או אם יותר מלוח אחד שנשכח, יש להמליץ על אמצעי זהירות נוספים למשך 7 ימים.
• שבוע שלישי
בהתחשב בקרבת המרווח נטול הטבליות, הסיכון לאמינות מופחתת למניעת הריון גדול יותר. עם זאת, שינוי דפוס נטילת הגלולות עדיין יכול למנוע את הפחתת ההגנה. על ידי אימוץ אחת משתי האפשרויות הבאות אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים כל עוד בשבעת הימים שקדמו לטאבלט הראשון שהוחמצת כל הלוחות נלקחו כראוי. אחרת, מומלץ לעקוב אחר הראשונה מבין שתי האפשרויות וגם להשתמש באמצעי זהירות נוספים במשך 7 הימים הבאים.
1. יש ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהאישה נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל. יש ליטול את הלוחות האחרים בקצב הרגיל. יש להתחיל את החבילה הבאה מיד לאחר סיום הקודם, כלומר מבלי לשים לב למרווח נטול הטבליות בין שתי האריזות. במקרה זה, לא סביר שיתרחש דימום גמילה לפני סיום החבילה השנייה; עם זאת, זיהום או פריצת דרך עלול להתרחש בעת נטילת הטבליות.
2. ייתכן גם שתייעץ לך להפסיק ליטול טבליות מהאריזה הנוכחית, לכן עליך להקפיד על מרווח נטול כדורים של עד 7 ימים, כולל אלה בהם הטבליות נשכחו ולאחר מכן להמשיך באריזה חדשה.
אם האישה שכחה ליטול טבליות ואינה חווה דימומי גמילה במרווח הזמן הרגיל הראשון ללא טבליות, יש לבחון את האפשרות להריון.
המלצות במקרה של הפרעות במערכת העיכול
בנוכחות הפרעות קשות במערכת העיכול, הספיגה לא יכולה להיות מלאה ויש להשתמש באמצעי מניעה נוספים.
אם מופיעות הקאות תוך 3-4 שעות מרגע נטילת הלוח, פעל בהתאם להמלצות, במידת הצורך, בנוגע לאי נטילת טבליות בסעיף "צריכה לא סדירה". אם האישה לא רוצה לשנות את שיטת המינון הרגילה, עליה ליטול אחת או עוד טבליות נוספות מאריזה חדשה.
מצב דילוג או דחיית תקופה
דחיית תקופה אינה אינדיקציה למוצר. עם זאת, אם במקרים חריגים יש לדחות תקופה, עליך להמשיך לקחת את טבליות מרסילון מאריזה אחרת, מבלי לשים לב למרווח נטול הטבליות. ניתן להמשיך לקחת את הלוח כל עוד הרצוי עד לסיום החבילה השנייה, עד 15 ימים. במהלך תקופה זו, עלולים להתרחש דימומים או כתמים פורצי דרך. הנחת מרסילון.
כדי לשנות את המחזור כך שיתחיל ביום אחר בשבוע מהרגיל, תוכל לקצר את משך המרווח הבא ללא גלולות בכמה ימים שתרצה. ככל שהמרווח קצר יותר, כך הסיכון גדול יותר לדימום גמילה אלא דימום פורץ דרך או נקודה בעת נטילת החבילה השנייה (כגון בעת דחיית מחזור).
04.3 התוויות נגד
אין להשתמש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים בתנאים הבאים. אם אחד מהתנאים הללו מופיע לראשונה במהלך השימוש ב- COC, יש להפסיק את צריכת המוצר באופן מיידי.
• נוכחות או סיכון של טרומבואמבוליזם ורידי (VTE) או טרומבואמבוליזם ורידי - זרם (עם נוגדי קרישה) או VTE קודם (למשל פקקת ורידים עמוקים [DVT] או תסחיף ריאתי [PE])
נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם ורידי, כגון עמידות לחלבון C מופעל (כולל גורם V ליידן), מחסור באנתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S
- ניתוח גדול עם אימוביליזציה ממושכת (ראה סעיף 4.4)
- סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם ורידי בשל נוכחותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4)
• נוכחות או סיכון של טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)
- טרומבואמבוליזם עורקי - טרומבואמבוליזם עורקי נוכחי או קודם (למשל אוטם שריר הלב) או מצבים פרודרוםיים (למשל אנגינה פקטוריס)
- מחלות מוחיות - שבץ עכשווי או קודם או מצבים פרודרומיים (למשל התקף איסכמי חולף (התקף איסכמי חולף, TIA))
- נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם עורקי, כגון היפרהומוציסטאינמיה ונוגדנים אנטי פוספוליפידים (נוגדנים נוגדי קרדיוליפין, זאבת נוגדת קרישה)
- היסטוריה של מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדים
- סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם עורקי עקב הימצאותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4) או הימצאות גורם סיכון רציני כגון:
• סוכרת עם תסמינים של כלי דם
• יתר לחץ דם חמור
• דיסליפופרוטאינמיה חמורה
• דלקת הלבלב, בהווה או בעבר, הקשורה להיפרטריגליצרידמיה חמורה;
• מחלת כבד קשה, עכשווית או בעבר, עד שהערכים בתפקוד הכבד חזרו לקדמותם;
• גידולי כבד (שפירים או ממאירים), עדכניים או קודמים;
• מחלות ממאירות תלויי הורמונים (למשל, של איברי המין או השד);
• היפרפלזיה רירית הרחם;
• דימום בנרתיק בעל אופי לא מוגדר;
• הריון מוכר או חשוד;
• רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אזהרות
אם קיים אחד מהתנאים או גורמי הסיכון המוזכרים להלן, יש לדון בהתאמה של מרסילון עם האישה.
אם כל אחד מגורמי הסיכון או מצבים אלה מחמיר או מופיע לראשונה, על האישה לפנות לרופא שלה כדי לקבוע אם יש להפסיק את השימוש במרסילון.
1. הפרעות במחזור הדם
סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE)
השימוש בכל אמצעי מניעה הורמונליים משולבים גורם לסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) בהשוואה ללא שימוש. מוצרים המכילים לבונורגסטרל, נורגסטימט או נורתיסטרון קשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE. הסיכון הכרוך במוצרים אחרים. כגון מרסילון ניתן להכפיל את ההחלטה להשתמש במוצר אחר מאלה הקשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE צריכה להתקבל רק לאחר דיונים עם האישה על מנת להבטיח שהיא מבינה את הסיכון ל- VTE הקשור למרסילון. היכן שגורמי הסיכון הנוכחיים שלך להשפיע על הסיכון הזה ועל העובדה שהסיכון לפתח VTE הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה לשימוש. יש גם עדויות לכך שהסיכון עולה כאשר נטילת COC מתחדשת לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.
כ -2 מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות ב- CHC ואינן בהריון יפתחו VTE במהלך תקופה של שנה. אצל אישה רווקה, לעומת זאת, הסיכון יכול להיות גבוה בהרבה, בהתאם לגורמי הסיכון הבסיסיים שלה (ראה להלן).
ההערכה היא כי מתוך 10,000 נשים שמשתמשות ב- CHC המכיל desogestrel, בין 9 ל -12 יפתחו VTE תוך שנה אחת; זה משווה לכ -62 נשים שמשתמשות ב- CHC המכיל levonorgestrel.
בשני המקרים מספר ה- VTE לשנה נמוך מהמספר הצפוי בהריון או בתקופה שלאחר הלידה.
VTE יכול להיות קטלני ב 1-2% מהמקרים.
לעתים רחוקות מאוד דווח על פקקת בקרב משתמשי CHC בכלי דם אחרים, למשל ורידים ועורקים בכבד, מזנטרי, כליות או רשתית.
גורמי סיכון ל- VTE
הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים ורידים בקרב משתמשי CHC עשוי לעלות במידה ניכרת אם קיימים גורמי סיכון נוספים, במיוחד אם ישנם יותר מגורמי סיכון אחד (ראה טבלה).
מרסילון אסור אם לאישה יש גורמי סיכון מרובים המגבירים את הסיכון לפקקת ורידים (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הסיכון המוגדל גדול מסכום הגורמים האישיים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה ל- VTE. אם יחס התועלת-סיכון נחשב שלילי. , אין לרשום COC (ראה סעיף 4.3).
1 מקרים אלה נאמדו מכלל נתוני המחקר האפידמיולוגי, תוך שימוש בסיכונים היחסיים של המוצרים השונים בהשוואה לתרופות COC המכילות levonorgestrel.
ערך חציוני בטווח של 5-7 ל -10,000 נשים לשנה, בהתבסס על סיכון יחסי של כ 2.3-3.6 של COC המכילים levonorgestrel בהשוואה לאי שימוש.
טבלה: גורמי סיכון ל- VTE
אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בהופעה והתקדמות של פקקת ורידים.
יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בהריון, במיוחד לתקופה של 6 שבועות של הלידה (למידע על "הריון והנקה" ראה סעיף 4.6).
תסמינים של VTE (פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי)
אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים צריכות לפנות לטיפול רפואי מיידי ולהודיע להן כי הן נוטלות טיפול תרופתי.
סימפטומים של פקקת ורידים עמוקים (DVT) יכולים לכלול:
- נפיחות חד צדדית של הרגל ו / או כף הרגל או לאורך וריד ברגל;
- כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או בהליכה;
- תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה; עור על הרגל אדום או דהוי.
סימפטומים של תסחיף ריאתי (PE) יכולים לכלול:
- הופעה פתאומית ולא מוסברת של קוצר נשימה ונשימה מהירה;
- שיעול פתאומי אשר עשוי להיות קשור להמופטיזה;
- כאב חד בחזה;
- ראש קל או סחרחורת קלה;
- דופק מהיר או לא סדיר.
חלק מהתסמינים הללו (כגון "קוצר נשימה" ו"שיעול ") אינם ספציפיים וניתנים לפרשנות שגויה כאירועים שכיחים יותר או פחות חמורים (למשל דלקות בדרכי הנשימה).
סימנים אחרים לחסימת כלי דם עשויים לכלול: כאב פתאומי, נפיחות או שינוי צבע כחול בהיר של "קצה אחד".
אם החסימה מתרחשת בעין, הסימפטומים יכולים לנוע בין טשטוש ראייה ללא כאבים לאובדן ראייה. לפעמים אובדן ראייה מתרחש כמעט מיד.
השימוש בתרופות COC קשור בדרך כלל לעלייה בסיכון לאוטם שריר הלב החריף (AMI) או לשבץ מוחי, אשר מושפע מאוד מנוכחותם של גורמי סיכון אחרים (למשל עישון, לחץ דם גבוה וגיל) (ראו גם להלן.) אלה אירועים מתרחשים לעיתים רחוקות. כיצד מרסילון משנה את הסיכון ל- AMI לא נחקר.
סיכון לתרומבואמבוליזם עורקי (ATE)
מחקרים אפידמיולוגיים קשרו את השימוש ב- CHC עם סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עורקי (אוטם שריר הלב) או לתאונות מוחיות (למשל התקף איסכמי חולף, שבץ). אירועים טרומבואמבוליים עורקים יכולים להיות קטלניים.
גורמי סיכון של ATE
הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקיים או לתאונה מוחית של משתמשי CHC עולה בנוכחות גורמי סיכון (ראו טבלה). מרסילון אסורה אם לאישה יש גורם סיכון רציני אחד או גורמי סיכון מרובים ל- ATE המגבירים את הסיכון לפקקת עורקים (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הגידול בסיכון גדול מסכום הגורמים האינדיבידואליים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה. אם סבורים כי מאזן התועלת-סיכון הוא שלילי, אין לרשום CHC (ראה סעיף 4.3).
טבלה: גורמי סיכון של ATE
סימפטומים של ATE
אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים חייבות צור קשר מיד עם איש מקצוע בתחום הבריאות והודיע לו כי הוא נוטל טיפול תרופתי.
סימפטומים של תאונה מוחית יכולים לכלול:
- קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;
- קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;
- בלבול פתאומי, קושי בחיקוי או בהבנה;
- קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים, דיפלואידי;
- מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;
- אובדן הכרה או התעלפות עם או בלי עוויתות;
- בטן חריפה.
סימפטומים זמניים מצביעים על כך שמדובר בהתקף איסכמי חולף (TIA).
סימפטומים של אוטם שריר הלב (MI) יכולים לכלול:
- כאב, אי נוחות, לחץ, כבדות, תחושת סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;
- אי נוחות המקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות, בטן;
- תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;
- הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;
- חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;
- פעימות לב מהירות או לא סדירות.
לעיתים רחוקות מאוד דווח על פקקת של אזורי כלי דם אחרים, כגון עורקים וורידים בכליות, מזנטריות, כליות או רשתית, בנשים הנוטלות אמצעי מניעה אוראלי משולב.
2. גידולים
• זיהום מתמשך בנגיף הפפילומה האנושי (HPV) הוא גורם הסיכון החשוב ביותר בסרטן צוואר הרחם. מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על כך שטיפול ארוך טווח עם אמצעי מניעה אוראליים משולבים תורם לסיכון מוגבר זה, אולם נותרה אי וודאות אם ממצא זה ניתן לייחס לתופעות מבלבלות, כגון מתודולוגיה של בדיקת צוואר הרחם והבדלים בהתנהגות מינית, כולל "שימוש באמצעי מניעה מחסום. , או "קשר סיבתי.
• מטא-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים העלתה כי לנשים שמשתמשות כיום בתרופות COC יש סיכון יחסית גבוה (RR = 1.24) לאבחון סרטן השד וכי הסיכון העודף נעלם בהדרגה עם הזמן. במהלך 10 השנים שלאחר ההפסקה. של הטיפול. מאחר וסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, מספר המקרים הנוספים של סרטן השד שאובחן אצל נשים הנוטלות או לוקחות לאחרונה COC נמוך בהשוואה לסיכון הכולל לסרטן השד. מחקרים אלה אינם מספקים עדות לקשר סיבתי זה. הסיכון המוגבר שנצפה עשוי לנבוע מאבחון מוקדם יותר של סרטן השד בקרב נשים הנוטלות COC, ההשפעות הביולוגיות של COC או שילוב של שניהם. סרטן השד שאובחן בקרב משתמשים באמצעי מניעה דרך הפה נוטה להיות פחות מתקדם קלינית מזה שאובחן אצל נשים שמעולם לא השתמשו באמצעי מניעה דרך הפה.
• גידולים בכבד שפירים ואף לעתים רחוקות יותר, גידולים בכבד ממאירים דווחו לעתים רחוקות בקרב נשים הנוטלות COC. במקרים בודדים, גידולים אלה גרמו לדימום תוך בטני מסכן חיים. אם אישה הנוטלת אמצעי מניעה דרך הפה מפתחת כאבי בטן עליונים חמורים, הגדלת כבד או סימנים המעידים על דימום תוך בטני, יש לשקול את האפשרות לסרטן הכבד באבחנה המבדלת.
3. תנאים אחרים
• נשים הסובלות מהיפרטריגליצרידמיה או היסטוריה משפחתית של מצב זה עשויות להיות בעלות סיכון מוגבר לדלקת בלבלב בעת נטילת COC.
• למרות שדווחו על עליה קטנה בלחץ הדם בקרב נשים רבות הנוטלות COC, עלייה קלינית רלוונטית היא אירוע נדיר. לא נמצא קשר בין השימוש ב- COC לבין הופעת יתר לחץ דם משמעותי מבחינה קלינית, אולם אם יתרחש לחץ דם קליני ומתמשך במהלך השימוש ב- COC, הרופא צריך להמשיך בזהירות. נטילת אמצעי מניעה אוראלי משולב וטיפול יתר לחץ דם . במידת הצורך, ניתן לחדש את השימוש ב- COC אם הושגו ערכי לחץ דם תקינים עם טיפול נגד יתר לחץ דם.
• דיווחו על הופעת או החמרה של התנאים המפורטים להלן הן במהלך ההריון והן בעת נטילת COC; עם זאת, אין עדות חותכת למתאם בין מצבים אלה לבין השימוש ב- COC: צהבת ו / או גירוד כולסטזיס, היווצרות אבני מרה, פורפיריה, זאבת מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, כוריאה של סידנהם, הרפס הריון, אובדן שמיעה מאוטוסקלרוזיס, אנגיואדמה (תורשתית).
• הפרעות חריפות או כרוניות בתפקודי הכבד עשויות לדרוש הפסקת טיפול ב- COC עד שסמני תפקודי הכבד יחזרו לקדמותם. החזרת צהבת כולסטטית שהופיעה לראשונה בהריון או במהלך טיפול קודם עם סטרואידים מיניים מחייבת הפסקת אמצעי מניעה אוראלי משולב.
• למרות שתרופות COC עלולות להשפיע על עמידות לאינסולין היקפי ועל סבילות לגלוקוז, אין הוכחה לצורך בהתאמת שיטת הטיפול בחולי סוכרת המשתמשים באמצעי מניעה אוראליים משולבים במינון נמוך (המכילים
• דווח על מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית בקשר עם שימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים.
• קלואזמה עשויה להופיע מדי פעם, במיוחד בנשים עם היסטוריה של כלואסמה בהריון. בעת נטילת COC, חולים עם נטייה לכלואזמה צריכים להימנע מחשיפה לשמש או לקרינה אולטרה סגולה.
• נשים שנכנסות לדיכאון משמעותי בעת נטילת COC צריכות להפסיק את הטיפול ולהשתמש באמצעי מניעה חלופי כדי לקבוע אם סימפטום זה קשור לסמים. יש לעקוב מקרוב אחרי נשים עם היסטוריה של דיכאון ולהפסיק את הטיפול במקרה של דיכאון חמור.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
מרסילון מכיל אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלאפט-לקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז, הנמצאים בתזונה ללא לקטוז.
בעת בחירת אמצעי מניעה, יש לקחת בחשבון את כל המידע הנ"ל.
בדיקות / ביקורים רפואיים
לפני תחילת או חידוש השימוש במרסילון יש לקחת היסטוריה רפואית מלאה (כולל היסטוריה משפחתית) ולשלול היריון. יש למדוד לחץ דם ולבצע בדיקה קלינית, בהנחיית התוויות נגד (ראה סעיף 4.3) ואזהרות. (ראה סעיף 4.4) .חשוב להפנות את תשומת לבה של האישה למידע הקשור לפקקת ורידית או עורקית, כולל הסיכון הכרוך במרסילון בהשוואה ל- CHC, תסמינים של VTE ו- ATE, גורמי סיכון ידועים ומה לעשות במקרה של חשד לפקקת.
כמו כן יש להודיע לאישה על הצורך לקרוא את עלון החבילה בעיון ולפעול לפי עצתו. תדירות וסוג הבדיקות חייבות להתבסס על הנחיות שנקבעו ולהתאים אותן לאישה האישית.
יש ליידע נשים כי אמצעי מניעה הורמונליים אינם מגינים מפני זיהומים ב- HIV (איידס) ומחלות מין אחרות.
הפחתת האפקטיביות
האפקטיביות של אמצעי מניעה אוראליים משולבים עשויה לרדת, למשל, אם מחמיצים טבליה אחת או יותר (סעיף "צריכה לא סדירה"), הפרעות במערכת העיכול (סעיף "המלצות במקרה של הפרעות במערכת העיכול") או בעת נטילת תרופות אחרות במקביל. (סעיף 4.5).
תכשירים צמחיים המכילים וורט ג'ון (Hypericum perforatum) אין להשתמש בעת נטילת מרסילון בשל הסיכון לירידה בריכוזי הפלזמה וירידה בהשפעות הקליניות של מרסילון (ראה סעיף 4.5 "אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות").
הפחתת בקרת המחזוריות
דימום בנרתיק לא סדיר (נקודה או דימום פורץ דרך) עלול להתרחש בעת נטילת כל COC, במיוחד בחודשי הטיפול הראשונים. לכן ההערכה של כל דימום בנרתיק לא סדיר היא בעלת משמעות רק לאחר שלב יישוב שנמשך 4 חודשים. כשלושה קורסי טיפול.
אם דימום לא סדיר נמשך או מתרחש לאחר מחזורים קבועים בעבר, יש לשקול אטיולוגיה לא הורמונלית וליישם אמצעי אבחון מתאימים כדי לשלול ממאירות או הריון. אלה עשויים לכלול גירוד.
אצל חלק מהנשים, דימום גמילה עשוי שלא להתרחש במהלך המרווח נטול הטבליות. אם נלקח ה- COC כמתואר בסעיף 4.2, אין זה סביר שההריון נקבע. אולם, אם לפני דימום הגמילה שהוחמצה יש את ה- COC למניעת הריון. לא נלקח בהתאם להנחיות אלה או אם לא אירעו שני דימומי נסיגה, יש לשלול הריון לפני שתמשיך לקחת את ה- COC.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אינטראקציות
אינטראקציה בין אמצעי מניעה אוראליים לבין תרופות אחרות עשויה להוביל לדימום בין הווסת ו / או לכישלון יעילותו של אמצעי המניעה דרך הפה. האינטראקציות הבאות דווחו בספרות:
מטבוליזם של הכבד: אינטראקציות עשויות להתרחש עם תרופות המעוררות אנזימים מיקרוזומליים העלולים להוביל לסילוק מוגבר של הורמוני מין (למשל הידנטואינים, ברביטורטים, פרימידון, בוסנטאן, קרבמזפין, ריפמפיצין, ריפאבוטין ואולי גם אוקסקרבאזפין, מודפיניל, טופירמאט, פעלבמאטו, ריטונוויר, גריסאופולווין ומוצרים המכילים וורט סנט ג'ון). מעכבי פרוטאז HIV עם גורם מעורר פוטנציאלי (למשל ריטונוויר ונלפינאוויר) ומעכבי טרנסקריפטאז הפוך לא-נוקלאוזיד (למשל נויראפין ואפווירנץ) עשויים להשפיע גם על חילוף החומרים בכבד. אינדוקציה מקסימלית של אנזים מתרחשת בדרך כלל רק לאחר 2-3 שבועות, אך לאחר מכן יכולה להימשך לפחות 4 שבועות לאחר הפסקת הטיפול התרופתי.
דווח על כישלון יעילות למניעת הריון דרך הפה גם באנטיביוטיקה כגון אמפיצילין וטטרציקלינים.המנגנון של השפעה זו לא הובהר.
נשים שעוברות טיפול באחת או יותר מהתרופות הללו, בנוסף לנטילת אמצעי המניעה הפה משולב, חייבות לאמץ באופן זמני שיטת מחסום, או לבחור בשיטת אמצעי מניעה אחרת. במקרה של טיפול בתרופות המעוררות אנזים מיקרוזומאלי, יש להשתמש בשיטת מחסום יחד עם אמצעי המניעה דרך הפה לכל אורך צריכת התרופות במקביל ולמשך 28 יום לאחר הפסקת הטיפול. במקרה של טיפול ארוך טווח בתרופות המניעות אנזים מיקרוזומאלי, יש לשקול אמצעי מניעה נוסף. נשים המטופלות בטיפול אנטיביוטי (למעט ריפמפיצין וגריסופולווין, המשמשות גם כתרופות המניעות אנזים מיקרוזומלי) חייבות להשתמש בשיטת המכשול. עד 7 ימים לאחר סיום הטיפול. אם התקופה בה נעשה שימוש בשיטת המכשול נמשכת לאחר סיום חבילת COC, יש להתחיל את חבילת ה- COC הבאה מבלי לשים לב למרווח הרגיל ללא טבליות.
אמצעי מניעה דרך הפה יכולים להשפיע על חילוף החומרים של תרופות אחרות. כתוצאה מכך, ריכוזי הפלזמה והרקמות עשויים לעלות (למשל ציקלוספורין) או לרדת (למשל לאמוטריגין).
הערה: יש להתייעץ עם המידע המרשם של תרופות התרופה שיש לקחת בשילוב על מנת לזהות אינטראקציות אפשריות.
בדיקות מעבדה
השימוש בסטרואידים למניעת הריון יכול להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות מעבדה, כולל פרמטרים ביוכימיים של תפקודי הכבד, בלוטת התריס, הכליה, הכליות, רמות פלזמה של חלבונים (הובלה), למשל של גלובולין המחייב קורטיקוסטרואידים ושברים ליפיד / ליפופרוטאין, פרמטרים של חילוף החומרים של הגלוקוז, קרישה ופיברינוליזה משתנים בדרך כלל בטווח ערכי המעבדה הרגילים.
04.6 הריון והנקה
מרסילון אינו מסומן במהלך ההריון. אם מתרחש הריון במהלך הטיפול במרסילון, יש להפסיק את הטיפול. עם זאת, רוב המחקרים האפידמיולוגיים לא גילו סיכון מוגבר למומים מולדים אצל תינוקות שנולדו לנשים שהשתמשו ב- COC לפני ההריון, ואף לא כל השפעה טרטוגנית אם נלקחה בשוגג בתחילת ההריון. אמצעי מניעה אוראלי משולב.
יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופה שלאחר הלידה בעת הפעלה מחדש של מרסילון (ראה סעיפים 4.2. ו -4.4).
הנקה יכולה להיות מושפעת מתרופות COC, מכיוון שהן יכולות להפחית את הכמות ולשנות את הרכב חלב האם. לכן יש להרתיע את השימוש ב- COC עד תום ההנקה. כמויות קטנות של סטרואידים. אמצעי מניעה ו / או המטבוליטים שלהם עלולים להיות מופרשים ב חלב, אך אין הוכחה לכך שזה משפיע לרעה על בריאות התינוק.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא נצפו השפעות על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תיאור של כמה תגובות שליליות
נצפתה סיכון מוגבר לאירועים פקקת עורקים וורידים ותרומבואמבוליים בקרב משתמשי CHC, כולל אוטם שריר הלב, שבץ, התקפי איסכמיה חולפים, פקקת ורידים ותסחיף ריאתי, יתר לחץ דם, גידולים תלויי הורמונים (למשל גידולים בכבד, סרטן השד), כלואסמה וסיכון זה נדון ביתר פירוט בסעיף 4.4.
כמו כל COC, שינויים במאפייני הדימום הנרתיק עלולים להתרחש, במיוחד בחודשי הטיפול הראשונים. שינויים אלה עשויים לכלול שינויים בתדירות (נעדרים, מופחתים, תכופים יותר או רציפים), בעוצמה (מופחתת או מוגברת) או במהלך הדימום.
תופעות לא רצויות הקשורות למוצר שדווחו על משתמשי מרסילון או על אמצעי מניעה אוראלי משולב באופן כללי מפורטים בטבלה שלהלן.
כל תגובות הלוואי מופיעות לפי סוג ואיבר המערכת ותדירות: שכיחות (≥1 / 100,
1 ניתן מונח MedDRA המתאים ביותר לתיאור תגובה שלילית מסוימת. אין דיווחים על מילים נרדפות או על תנאים קשורים; עם זאת, גם אותם יש לקחת בחשבון.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
לא דווחו תופעות לוואי חמורות ממנת יתר.
בנסיבות אלה, סימפטומים כגון בחילות, הקאות ובבנות עלולים להתרחש דימום קל בנרתיק.
אין תרופות נגד וטיפול נוסף צריך להיות סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אמצעי מניעה הורמונליים סיסטמיים, שילובים קבועים של אסטרוגן ופרוגסטן.
קוד ATC: G03AA09.
ההשפעה למניעת הריון מבוססת על אינטראקציה של גורמים שונים; החשובים ביותר הם עיכוב הביוץ ושינויים בהפרשת צוואר הרחם. בנוסף להגנה מפני הסיכון להריון, לאמצעי מניעה אוראליים משולבים יש מספר תכונות חיוביות שלצד השליליות (ראו "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש" ו"השפעות לא רצויות ") יכולות להיות שימושיות בבחירת שיטת המניעה. לאמץ. המחזור סדיר יותר, הווסת לרוב פחות כואבת ואובדן הדם פחות. מצב אחרון זה יכול להוביל לירידה בשכיחות מחסור בברזל. הוא קיים גם עם אמצעי מניעה דרך הפה בשילוב עם מינונים גבוהים יותר (50 מק"ג. ethinylestradiol) עדות לירידה בסיכון לגידולים בשד פיברוציסטי, ציסטות בשחלות, מחלות דלקתיות באגן, הריון חוץ רחמי וסרטן רירית הרחם ושחלות. נותר לאשר אם זה חל גם על אמצעי מניעה אוראליים של המינון המשולב הנמוך יותר.
אוכלוסיית ילדים
אין נתונים קליניים על יעילות ובטיחות בקרב מתבגרים מתחת לגיל 18 שנים.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
Desogestrel
קְלִיטָה
לאחר מתן אוראלי, desogestrel נספג במהירות ומלאה והופך לאטנוגרסטר. שיא רמות הסרום מגיעות תוך כ -1.5 שעות. הזמינות הביולוגית היא 62-81%.
הפצה
Etonogestrel נקשר לאלבומין בסרום ולגלובולין המחייב הורמון מין (SHBG). רק 2-4% מכלל ריכוזי התרופה בסרום קיימים כסטרואידים חופשיים, בעוד ש- 40-70% נקשרים במיוחד ל- "SHBG. העלייה הנגרמת על ידי אתניל אסטרדיול ב- SHBG משפיעה על ההתפלגות ביחס לחלבונים בסרום, וכתוצאה מכך עלייה ב- חלק הקשור ל- SHBG והפחתה בשבר הקשור לאלבומין. נפח ההפצה לכאורה של desogestrel הוא 1.5 ליטר לק"ג.
חילוף חומרים
Etonogestrel עוברת מטבוליזם מוחלט על ידי מסלולים מטבוליים ידועים של סטרואידים. היקף הפינוי המטבולי בסרום הוא כ -2 מ"ל / דקה / ק"ג. לא נצפו אינטראקציות עם הממשל הנלווה של אתניל אסטרדיול.
חיסול
רמות הסרום של etonogestrel יורדות באופן דו -פאזי. השלב האחרון של החיסול מתאפיין במחצית חיים של כ -30 שעות. Desogestrel ומטבוליטים שלו מופרשים דרך דרכי השתן והמרה, ביחס של כ -6: 4.
מצב יציב
הפרמקוקינטיקה של etonogestrel מושפעת מרמות SHBG, שהן פי שלוש על ידי אתניל אסטרדיול. לאחר מתן יומי, רמות הסרום של התרופה עולות פי 2 עד 3, ומגיעות למצב יציב במחצית השנייה של מחזור הטיפול.
אתניל אסטרדיול
קְלִיטָה
אתניל אסטרדיול הניתן דרך הפה נספג במהירות ובשלמות. רמות שיא בסרום מגיעות תוך 1-2 שעות. זמינות ביולוגית מוחלטת לאחר צמידה קדם-מערכתית ומטבוליזם של מעבר ראשון היא כ -60%.
הפצה
אתניל אסטרדיול נקשר מאוד אך לא באופן ספציפי לאלבומין בסרום (כ -98.5%) וגורם לעלייה בריכוזי SHBG בסרום. נקבע נפח התפלגות לכאורה של כ -5 ליטר לק"ג.
חילוף חומרים
אתניל אסטרדיול כפוף לצמידה קדם -מערכתית ברמה של רירית המעי הדק והכבד. המסלול המטבולי העיקרי של אתניל אסטרדיול הוא הידרוקסילציה ארומטית אך נוצרים גם מגוון רחב של מטבוליטים הידרוקסילטים ומתילטים, הנמצאים כמטבוליטים חופשיים ומצמידים עם גלוקורונידים וסולפטים. היקף הפינוי המטבולי הוא כ -5 מ"ל / דקה / ק"ג.
חיסול
רמות הסרום של אתניל אסטרדיול יורדות באופן דו-פאזי ושלב החיסול מתאפיין במחצית חיים של כ -24 שעות. תרופה ללא שינוי אינה מופרשת, מטבוליטים אתניל-אסטראדיול מופרשים בדרכי השתן והמרה ביחס של 4: 6. מחצית החיים של הפרשת מטבוליטים היא בערך יום אחד.
מצב יציב
ריכוזים יציבים מגיעים לאחר 3-4 ימים, כאשר רמות התרופה בסרום גבוהות ב-30-40% ממנה אחת.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים פרה -קליניים לא גילו סיכונים ספציפיים לבני אדם כאשר נלקחים COCs בהתאם להמלצות. זהו ממצא של מחקרים קונבנציונאליים בנושא רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן ורעלת הרבייה. עם זאת, יש לזכור כי סטרואידים מיניים יכולים לקדם את גידול של רקמות וגידולים תלויי הורמונים מסוימים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
סיליקה קולואידית נטולת מים, מונוהידראט לקטוז, עמילן תפוחי אדמה, פובידון, חומצה סטארית ואלפא-טוקופרול.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס. אל תקפא. יש לאחסן באריזה המקורית להגנה מפני אור ולחות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית PVC / אלומיניום, מוכנס לשק אלומיניום.
גודל האריזה: 21, 3x21 ו 6x21 טבליות.
כל שלפוחית מכילה 21 טבליות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
N.V. אורגון, קלוסטרסטראט 6, 5349 AB Oss, הולנד
נציג באיטליה:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 רומא
08.0 מספר אישור השיווק
שלפוחית אחת של 21 טבליות - A.I.C. נ. 027233016
3 שלפוחיות של 21 טבליות - A.I.C. נ. 027233028
6 שלפוחיות של 21 טבליות - A.I.C. נ. 027233030
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
1 במרץ 1989 / מאי 2008
10.0 תאריך עיון הטקסט
יוני 2014