זואלי - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

זואלי - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Nomegestrol (Nomegestrol acetate), אסטרדיול

זואלי 2.5 מ"ג / 1.5 מ"ג טבליות מצופות סרט

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Zoely? לשם מה זה?

זואלי היא גלולה למניעת הריון המשמשת למניעת הריון.

24 הלוחות המצופים בלבן הם טבליות פעילות המכילות כמות קטנה של שני הורמונים נקביים שונים. הורמונים אלה הם נומגסטרול אצטט (פרוגסטין) ואסטרדיול (אסטרוגן).
4 הטבליות הצהובות הן טבליות לא פעילות שאינן מכילות הורמונים ונקראות טבליות פלסבו.
גלולות למניעת הריון המכילות שני הורמונים שונים, כגון זואלי, נקראות "כדורי שילוב".
אסטרדיול, האסטרוגן הכלול בזואלי, זהה להורמון המיוצר על ידי השחלות במהלך המחזור החודשי.
נומגסטרול אצטט, הפרוגסטין הכלול בזואלי, נגזר מהורמון הפרוגסטרון. הפרוגסטרון מיוצר על ידי השחלות במהלך המחזור החודשי.

דברים שחשוב לדעת על אמצעי מניעה הורמונליים משולבים:

כאשר משתמשים בהם בצורה נכונה, הם אחת מהשיטות הפינות האמינות ביותר למניעת הריון.
COC מגבירים מעט את הסיכון לקריש דם בוורידים ובעורקים, במיוחד בשנה הראשונה לשימוש או אם אתה חוזר להשתמש באמצעי מניעה הורמונלי משולב לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.
היזהר ופנה לרופא אם אתה חושב שיש לך תסמינים עקב קריש דם (ראה סעיף "קרישי דם").

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Zoely

שיקול כללי

לפני שתתחיל להשתמש ב- Zoely עליך לקרוא את המידע על קרישי דם (פקקת). חשוב במיוחד לקרוא את הטקסט על תסמינים הקשורים לקריש דם - ראה סעיף "קרישי דם").

לפני שתתחיל ליטול את זואלי, הרופא שלך ישאל אותך כמה שאלות על ההיסטוריה הרפואית שלך וההיסטוריה הרפואית של קרובייך הקרובים. הרופא שלך גם ימדוד את לחץ הדם שלך, בהתאם למצבך האישי, עשוי גם לבצע בדיקות אחרות.

עלון זה מתאר מספר מצבים בהם יהיה עליך להפסיק את נטילת הגלולה, או בהם אמינות הגלולה עשויה להיות מופחתת. במצבים אלה תצטרך לוותר על קיום יחסי מין או לנקוט באמצעי מניעה נוספים שאינם הורמונליים, למשל. קונדום או שיטת מחסום אחרת. אין להשתמש בשיטות המבוססות על מקצבים או טמפרטורה ביולוגיים. שיטות אלה עשויות להיות לא יעילות, מכיוון שהגלולה משנה את השינויים בטמפרטורת הגוף ובריר צוואר הרחם המתרחשים בדרך כלל במהלך המחזור החודשי.

זואלי, בדומה לאמצעי מניעה הורמונליים אחרים, אינה מגנה מפני זיהום HIV (איידס) או מחלות מין אחרות.

אין להשתמש ב- Zoely אם אחד מהתנאים המפורטים להלן חלים עליך. אם כל התנאים המפורטים להלן חלים עליך, עליך לדווח לרופא. הרופא שלך ידון איתך בשיטות אחרות למניעת הריון מתאימות יותר.

אם יש לך (או שהיה לך) קריש דם בכלי דם ברגליים (פקקת ורידים עמוקים, DVT), ריאות (תסחיף ריאתי, PE) או איברים אחרים;
אם אתה יודע שיש לך הפרעת דימום כגון מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, אנטיטרומבין III, גורם V ליידן או מחסור בנוגדנים אנטי -פוספוליפידים;
אם אתה צריך לעבור ניתוח או לשכב זמן רב (ראה סעיף "קרישי דם");
אם קיבלת התקף לב או שבץ בעבר;
אם יש לך (או היה לך בעבר) אנגינה פקטוריס (מצב הגורם לכאבים עזים בחזה ועשוי להיות סימן ראשון להתקף לב) או התקף איסכמי חולף (TIA - סימפטומים של שבץ זמני);
אם יש לך אחת מהמחלות הבאות העלולות להגביר את הסיכון לקרישי דם בעורקים:

- סוכרת קשה עם פגיעה בכלי הדם

- לחץ דם גבוה מאוד

- רמות שומן גבוהות מאוד בדם (כולסטרול או טריגליצרידים);

- מצב הנקרא hyperhomocysteinemia

אם יש לך (או היה לך) סוג של מיגרנה הנקראת "מיגרנה עם הילה";
אם יש לך (אי פעם) דלקת בלבלב (דלקת הלבלב) הקשורה לרמות גבוהות של שומן בדם;
אם יש לך (הייתה) מחלת כבד קשה והכבד שלך עדיין לא מתפקד כפי שצריך;
אם יש לך (אי פעם היה) גידול שפיר או ממאיר של הכבד;
אם יש לך סרטן שד או איברי מין, או שיש לך,
אם יש לך דימום בנרתיק ממקור לא ידוע.
אם אתה אלרגי לאסטרדיול או לאצטט נומגסטרול או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.

אם כל אחד מהמצבים הללו מופיע בפעם הראשונה בעת השימוש ב- Zoely, הפסק ליטול אותו מיד וספר לרופא. בינתיים, השתמש באמצעי מניעה שאינם הורמונליים. ראה גם "שיקולים כלליים"

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Zoely

מתי עליך לפנות לרופא שלך? צור קשר עם הרופא שלך בדחיפות

אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של קריש דם אשר עשוי להצביע על כך שיש לך קריש ברגל (כלומר פקקת ורידים עמוקים), קריש ריאה (כלומר "תסחיף ריאתי), התקף לב או שבץ (ראה סעיף" קרישי דם "להלן).

לתיאור התסמינים האופייניים לתופעות לוואי חמורות אלה, ראה "כיצד לזהות קריש דם".

אם אתה מבחין בשינוי במצב הבריאות שלך, במיוחד באשר להיבטים המוזכרים בעלון זה (ראה גם סעיף "כאשר אינך צריך להשתמש בזואלי"; אל תשכח את השינויים במצב הבריאות של קרוביך הקרובים);
אם אתה מבחין בגוש בשד;
אם אתה חווה תסמינים של אנגיואדמה כגון נפיחות בפנים, בלשון ו / או בגרון ו / או בקושי בבליעה או כוורות עם קשיי נשימה;
אם אתה צריך להשתמש בתרופות אחרות (ראה גם סעיף "תרופות אחרות וזולי");
אם אתה צריך לשכב זמן רב או לעבור ניתוח (ספר לרופא שלך לפחות ארבעה שבועות מראש);
אם יש לך דימום נרתיקי חריג ואינטנסיבי;
אם שכחת שתיים או יותר טבליות בשבוע הראשון של הרצועה וקיימת יחסי מין בשבעת הימים הקודמים (ראה גם סעיף "אם שכחת לקחת זואלי");
במקרה של שלשול חמור;
אם אינך במחזור וחושד שאת בהריון (אל תתחיל ברצועה הבאה מבלי להתייעץ עם הרופא שלך, עיין גם בסעיף "אם לא קיבלת מחזור פעם או יותר").

ספר לרופא אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך.

עליך גם לספר לרופא אם אחד מהמצבים הללו מופיע או מחמיר בעת השימוש ב- Zoely.

אם יש לך אנגיואדמה תורשתית. התייעץ עם הרופא שלך מיד אם אתה נתקל בסימפטומים של אנגיואדמה כגון נפיחות בפנים, בלשון ו / או בגרון ו / או קושי בבליעה או כוורות עם קשיי נשימה. תכשירים המכילים אסטרוגן עלולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים של "אנגיואדמה;
אם קרוב משפחה סובל מסרטן השד או היה לו סרטן השד;
אם יש לך אפילפסיה (ראה סעיף "תרופות אחרות וזולי");
אם יש לך מחלת כבד (למשל צהבת) או מחלת כיס המרה (למשל אבני מרה);
אם אתה חולה סוכרת;
אם אתה סובל מדיכאון;
אם יש לך מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית (מחלת מעי דלקתית כרונית);
אם יש לך זאבת מערכתית (SLE, מחלה המשפיעה על מערכת ההגנה של הגוף);
אם יש לך תסמונת אוראמית המוליטית (HUS, הפרעת דימום הגורמת לאי ספיקת כליות);
אם יש לך אנמיה חרמשית (מחלה תורשתית של כדוריות הדם האדומות);
אם יש לך רמות גבוהות של שומן בדם (היפרטריגליצרידמיה) או היסטוריה משפחתית חיובית של מחלה זו. היפרטריגליצרידמיה נקשרה לסיכון מוגבר לפתח דלקת בלבלב (דלקת בלבלב);
אם אתה צריך לעבור ניתוח או לשכב זמן רב (ראה תחת "קרישי דם").
אם בדיוק ילדת, הסיכון לקרישי דם גבוה יותר. שאל את הרופא כמה זמן לאחר הלידה תוכל להתחיל ליטול את זואלי.
אם יש לך "דלקת של הוורידים מתחת לעור (טרומבופלביטיס שטחית);
אם יש לך דליות.
אם יש לך מצב שהופיע לראשונה או החמיר במהלך ההריון או עם שימוש קודם בהורמוני המין (למשל אובדן שמיעה, פורפיריה [הפרעת דם], הרפס הריון [פריחה עם שלפוחיות במהלך ההריון], כוריאה של סידנהם [מחלת עצבים שבה מתרחשות תנועות גוף פתאומיות], (ראה סעיף "מתי לפנות לרופא");
אם יש לך (או היה לך בעבר) קלואזמה [כתמים חומים צהובים-חומים, מה שנקרא 'כתמי הריון', במיוחד בפנים]. אם כן, הימנע מחשיפה מוגזמת לאור השמש או לאור אולטרה סגול

קרישי דם

שימוש באמצעי מניעה הורמונלי כגון Zoely מגביר את הסיכון לפתח קריש בהשוואה לסיכון שהיה לך אם לא היית משתמש בו. במקרים נדירים קריש דם יכול לחסום כלי דם ולגרום לבעיות חמורות.

קרישי דם יכולים להתפתח

בוורידים (המכונים "פקקת ורידים", "טרומבואמבוליזם ורידי" או VTE)
בעורקים (המכונים "פקקת עורקים", "טרומבואמבוליזם עורקי" או ATE).

ההתאוששות לאחר קריש דם אינה תמיד מושלמת. לעתים רחוקות תופעות חמורות עשויות להימשך או לעיתים רחוקות הן עלולות להיות קטלניות.

חשוב לזכור כי הסיכון הכולל לקרישת דם מזיקה מזולי הוא נמוך.

כיצד להכיר בקריש דם

פנה לרופא שלך בדחיפות אם אתה מבחין באחד מהסימנים או התסמינים הבאים.

האם אתה מבחין באחד הסימנים הללו? ממה אתה אולי סובל? נפיחות של רגל אחת או לאורך וריד ברגל או בכף הרגל, במיוחד כשהם מלווים ב:

כאבים מוגזמים או רגישות ברגל, שעלולים להתרחש רק בעת עמידה או הליכה
חום מוגזם ברגל הפגועה
שינוי צבע העור על הרגל, למשל הופך חיוור, אדום או כחול

פקקת ורידים עמוקים

צפצופים או נשימה מהירה בלתי מוסברת של הופעה פתאומית;
שיעול פתאומי ללא סיבה ברורה, כולל דימום;
כאב צורב בחזה, שעלול להתגבר עם נשימה עמוקה;
סחרחורת חמורה או סחרחורת;
דופק מהיר או לא סדיר;
כאבי בטן עזים;

אם יש לך ספק, התייעץ עם הרופא שלך, מכיוון שחלק מהתסמינים הללו, כגון שיעול או צפצופים, עלולים להיות בטעות כמחלה פחות חמורה, כגון "זיהום בדרכי הנשימה (כגון הצטננות). תסחיף ריאתי לרוב, התסמינים משפיעים על עין אחת בלבד:

אובדן ראייה מיידי או
טשטוש ראייה ללא כאבים, שעשוי להתקדם לאובדן ראייה

פקקת ורידים ברשתית (קריש דם בעין)

כאבים בחזה, אי נוחות, לחץ, כבדות
תחושה של התכווצות או הידוק בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;
תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;
אי נוחות בפלג הגוף העליון שמקרינה לגב, לסת, גרון, זרוע, בטן;
הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;
חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;
דופק מהיר או לא סדיר

התקף לב

חולשה פתאומית או קהות בפנים, בזרוע או ברגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;
בלבול פתאומי, קושי בדיבור או הבנה;
קושי ראייתי פתאומי המשפיע על אחת או שתי העיניים;
קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;
כאב ראש פתאומי, חמור או ממושך ללא סיבה ידועה;
אובדן הכרה או התעלפות עם התקף או בלי התקף.

לפעמים תסמיני שבץ עשויים להיות קצרי זמן וההחלמה עשויה להיות כמעט מלאה ומיידית, אך עדיין עליך לפנות לרופא בדחיפות כיוון שיש סיכון לשבץ נוסף. שבץ

נפיחות ושינוי צבע כחלחל קל בגפה אחת;
כאבי בטן עזים (בטן חריפה);

קרישי דם החוסמים כלי דם אחרים

קרישי דם בוריד

מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם בווריד?

השימוש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים נקשר לסיכון מוגבר לקרישי דם בוורידים (פקקת ורידים) .עם זאת, תופעות לוואי אלה נדירות. לרוב הן מופיעות בשנה הראשונה של שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב.
אם נוצר קריש דם בווריד ברגל או ברגל, הוא עלול לגרום לפקקת ורידים עמוקה (DVT).
אם קריש דם עובר מהרגל ונעוץ בריאה הוא יכול לגרום ל"תסחיף ריאתי ".
לעיתים רחוקות מאוד עלול להיווצר קריש בווריד באיבר אחר, כגון העין (פקקת ורידים ברשתית).

מתי הסיכון לקריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר?

הסיכון להיווצרות קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה של נטילת אמצעי מניעה הורמונלי משולב בפעם הראשונה. הסיכון עשוי גם להיות גבוה יותר אם תחזור לקחת אמצעי מניעה הורמונלי משולב (אותו מוצר או תכשיר אחר) לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר. לאחר השנה הראשונה הסיכון יורד, אך הוא תמיד מעט גבוה מהסיכון לא להשתמש באמצעי מניעה הורמונלי משולב.

כאשר אתה מפסיק לקחת Zoely, הסיכון לקרישי דם חוזר לרמות תקינות תוך מספר שבועות.

מה הסיכון להיווצרות קריש דם?

הסיכון תלוי בסיכון הטבעי שלך ל- VTE ובסוג אמצעי המניעה ההורמונלי המשולב שאתה נוטל. הסיכון הכולל לפתח קריש דם ברגל או בריאה (DVT או PE) עם Zoely הוא נמוך.

מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב ואינן בהריון, כ -2 יפתחו קריש דם בשנה.
מתוך 10,000 נשים שמשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל levonorgestrel, norethisterone או norgestimate, בערך 5-7 יפתחו קריש דם בשנה.
עדיין לא ידוע הסיכון לקרישי דם הקשורים ל- Zoely בהשוואה לסיכון הכרוך בתכשיר אמצעי מניעה הורמונלי המכיל לבונורגסטרל.
הסיכון לפתח קריש דם משתנה בהתאם להיסטוריה הרפואית האישית שלך (ראה "גורמים המגבירים את הסיכון לקריש דם" להלן).

קיים סיכון להיווצרות קריש דם בשנה אחת

נשים שאינן משתמשות בכדור הורמון משולב ואינן בהריון כ -2 מתוך 10,000 נשים נשים המשתמשות בגלולה משולבת למניעת הריון הורמונלית המכילה levonorgestrel, norethisterone או norgestimate בערך 5-7 מתוך 10,000 נשים נשים המשתמשות בזולי עדיין לא ידוע

גורמים המגבירים את הסיכון לקריש דם בווריד

הסיכון להיווצרות קריש דם עם זואלי נמוך, אך הוא גדל בתנאים מסוימים. הסיכון גדול יותר:

אם אתם סובלים מעודף משקל (מדד מסת גוף או BMI מעל 30 ק"ג / מ"ר);
אם לבני משפחתך הקרובה היה קריש דם ברגל, ריאה או איבר אחר בגיל צעיר (למשל לפני גיל 50 בערך). אם כן, ייתכן שיש לך הפרעת דימום תורשתית;
אם אתה צריך לעבור ניתוח או להישאר במיטה במשך זמן רב עקב תאונה או מחלה, או אם יש לך רגל בגבס. יתכן שיהיה צורך להפסיק את Zoely מספר שבועות לפני הניתוח או בזמן שאתה פחות נייד. אם אתה צריך להפסיק לקחת Zoely, שאל את הרופא שלך מתי תוכל להתחיל להשתמש בו שוב.
עם העלייה בגיל (במיוחד לאחר כ -35 שנים);
אם ילדה לפני פחות מכמה שבועות

הסיכון לקרישת דם גדל ככל שמצבים אלה משפיעים עליך. טיסה (יותר מ -4 שעות) יכולה להגדיל באופן זמני את הסיכון לקריש דם, במיוחד אם יש לך גורמי סיכון אחרים המפורטים.

חשוב ליידע את הרופא אם אחד מאלה חל עליך, גם אם זה לא בטוח. הרופא שלך עשוי להחליט כי יש להפסיק את השימוש ב- Zoely.

אם אחד מהמצבים לעיל משתנה בעת השימוש ב- Zoely, למשל אם לקרוב משפחה קרוב יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל ניכר, דווח לרופא.

קרישי דם בכלי דם

מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם ב"עורק? כמו קריש דם בווריד, קריש עורק "יכול לגרום לבעיות חמורות. לדוגמה, זה יכול לגרום להתקף לב או שבץ.

גורמים המגבירים את הסיכון לקריש דם בעורק

חשוב לציין כי הסיכון להתקף לב או שבץ משימוש בזולי הוא נמוך מאוד, אך הוא יכול לעלות:

עם העלייה בגיל (לאחר כ -35 שנים);
אם אתה מעשן. בעת שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון Zoely, עליך להפסיק לעשן. אם אינך יכול להפסיק לעשן ואתה מעל גיל 35, הרופא שלך עשוי לייעץ לך להשתמש באמצעי מניעה מסוג אחר.
אם אתם סובלים מעודף משקל;
אם יש לך לחץ דם גבוה;
אם בן למשפחתך הקרובה עבר התקף לב או שבץ בגיל צעיר (לפני גיל 50 בערך).אם כן, גם אתה עלול להיות בסיכון גבוה יותר להתקף לב או שבץ;
אם יש לך או לקרוב משפחה רמות גבוהות של שומן בדם (כולסטרול או טריגליצרידים);
אם אתה סובל ממיגרנות, במיוחד מיגרנות עם הילה;
אם יש לך בעיה בלב (מחלה של מסתמי הלב, הפרעת קצב הנקראת פרפור פרוזדורים)
אם יש לך סוכרת.

אם יותר מאחד מהתנאים האלה חלים עליך או אם אחד מהם חמור במיוחד, הסיכון להיווצרות קריש דם עשוי להיות גדול עוד יותר.

אם אחד מהמצבים שאתה מדווח משתנה בעת השימוש ב- Zoely, למשל אם אתה מתחיל לעשן, אם קרוב משפחה שלך מפתח פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל ניכר, אנא יידע את זה עם הרופא שלך.

מחלת הסרטן

סרטן השד נצפה מעט בתדירות גבוהה יותר בקרב משתמשי גלולות משולבות, אך לא ידוע אם זה נגרם על ידי גלולות משולבות. לדוגמא, יותר סוגי סרטן עשויים להיות מאובחנים בנשים המשתמשות בגלולות משולבות מכיוון שנשים אלו נראות אצל הרופא בתדירות גבוהה יותר. לאחר הפסקת הגלולה המשולבת, הסיכון המוגבר מופחת בהדרגה.

חשוב לבדוק את השדיים באופן קבוע ולפנות לרופא אם יש לך גושים. ספר גם לרופא אם קרוב משפחה סובל או סבל מסרטן השד בעבר (ראה סעיף "מתי יש להקפיד על טיפול מיוחד עם זואלי"). במקרים נדירים, דווח על גידולים בכבד שפירים (לא סרטניים) ואף לעתים רחוקות יותר בגידולים בכבד ממאירים (סרטניים) בקרב משתמשי גלולות למניעת הריון. צור קשר עם הרופא שלך אם יש לך כאבים חריגים במיוחד בבטן.

סרטן צוואר הרחם נגרם כתוצאה מזיהום בנגיף הפפילומה האנושי (HPV). סרטן זה שכיח יותר בקרב נשים המשתמשות בכדור במשך זמן רב. לא ידוע אם הדבר נובע משימוש באמצעי מניעה הורמונליים או מאמצעי מניעה הורמונליים. גורמים אחרים, כגון הבדלים בהתנהגות המינית.

בדיקות אבחון

אם אתה צריך לעבור בדיקות דם או שתן, ספר לרופא שאתה משתמש ב- Zoely, מכיוון שהוא עשוי לשנות את התוצאות של כמה בדיקות.

ילדים ומתבגרים

לא קיימים נתוני יעילות ובטיחות בקרב מתבגרים מתחת לגיל 18

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Zoely

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, לרבות תכשירים ללא מרשם ותרופות צמחיות. ספר גם לרופאים או לרופאי שיניים אחרים הרושמים תרופות אחרות (או לרוקח שמספק להם) על השימוש שלך בזולי. הם יגידו לך אם עליך לנקוט באמצעי מניעה נוספים (שיטות מחסום) ואם כן, לכמה זמן.

תרופות מסוימות יכולות להפוך את Zoely פחות יעיל במניעת הריון, או לגרום לאובדן דם בלתי צפוי.

אלה כוללים תרופות המשמשות לטיפול:

אפילפסיה (למשל פרימידון, פניטואין, פנוברביטל, קרבמזפין, אוקסקרבזפין, טופירמאט, פלבמט);
שחפת (למשל ריפמפיצין);
זיהומי HIV (למשל ריטונוויר, נוירופין, נלפינאוויר, אפאבירנץ);
מחלות זיהומיות אחרות (למשל griseofulvin);
לחץ גבוה בכלי הדם של הריאות (bosentan).
מוצר צמחי מרפא סנט ג'ון יכול גם למנוע מ- Zoely לפעול כראוי. אם ברצונך להשתמש במוצרי צמחים המכילים ג 'ון ג' ון בזמן שאתה כבר משתמש Zoely, עליך להתייעץ עם הרופא שלך תחילה.
תרופות מסוימות יכולות להעלות את רמות החומרים הפעילים של זואלי בדם. יעילות הגלולה נשמרת, אך ספר לרופא אם אתה משתמש בתרופות אנטי פטרייתיות המכילות קטוקונזול.
זואלי עשויה גם להפריע לפעולה של תרופות אחרות, כגון lamotrigine אנטי אפילפטי.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אין להשתמש ב- Zoely לנשים בהריון או שחושבות שהן בהריון. אם הינך בהריון בעת השימוש ב- Zoely עליך להפסיק את השימוש ב- Zoely ולפנות לרופא שלך.

אם ברצונך להפסיק ליטול את זואלי מכיוון שאתה רוצה להיכנס להריון, עיין בסעיף "אם תפסיק ליטול את זואלי".

השימוש ב- Zoely בדרך כלל אינו מומלץ בזמן הנקה. אם ברצונך להשתמש בכדור בזמן הנקה, שאל את הרופא שלך לייעוץ.

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

נהיגה ושימוש במכונות

אין סביר שזולי תפגע ביכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

זואלי מכילה לקטוז Zoely מכילה לקטוז.

אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Zoely: מינון

מתי ואיך לקחת את הטבליות

שלפוחית Zoely מכילה 28 טבליות: 24 טבליות לבנות עם חומרים פעילים (מספרים 1-24) ו -4 טבליות צהובות ללא חומרים פעילים (מספרים 25-28).

בכל פעם שאתה מתחיל רצועה חדשה של זואלי, קח את הטאבלט הפעיל הלבן מספר 1 בפינה השמאלית העליונה (ראה "התחל"). בחר בעמודה האפורה את תווית ההדבקה המתחילה ביום ההתחלה שלך בין השעות 7 בבוקר. תוויות זמינות. לדוגמה, אם הוא מתחיל ביום רביעי, אתה משתמש בתווית הדבקה המתחילה ב- "WED". אתה מדביק אותה על השלפוחית, ממש מעל לשורת הטבליות הפעילות הלבנות, שם כתוב "הדבק את התווית של היום בשבוע. פה". כך תוכלו לבדוק אם נטלתם את הלוח כל יום.

קח טבליה אחת בכל יום, בערך באותו הזמן, עם מעט מים במידת הצורך.

בצע את כיוון החצים על השלפוחית, כלומר השתמש תחילה בטבליות הפעילות הלבנות ולאחר מכן בטבליות הפלסבו הצהובות.

המחזור שלך יתחיל בארבעת הימים שבהם אתה משתמש בטבליות הפלסבו הצהובות (מה שמכונה דימום נסיגה). דימום נסיגה מתחיל בדרך כלל 2-3 ימים לאחר נטילת הלוח הפעיל הלבן האחרון וייתכן שעדיין לא הסתיימה בתחילת הרצועה החדשה.

התחל את הרצועה החדשה מיד לאחר הלוח הצהוב האחרון, גם אם המחזור עדיין לא הסתיים. המשמעות היא שתמיד עליך להתחיל רצועה חדשה באותו יום בשבוע, וכי המחזור שלך אמור להתרחש מדי חודש, בערך בערך אותם ימים.

אצל חלק מהנשים המחזור שלך עלול שלא להתרחש מדי חודש בעת נטילת הלוחות הצהובים. אם נטלת את זואלי כל יום בהתאם להוראות, לא סביר שאתה בהריון (ראה גם סעיף "אם לא קיבלת מחזור או הרבה פעמים").

כיצד להתחיל את החבילה הראשונה של Zoely

אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונליים בחודש הקודם

התחל ליטול את זואלי ביום הראשון למחזור שלך (כלומר ביום הראשון למחזור). זואלי פועלת באופן מיידי. הוא אינו זקוק לשיטת אמצעי מניעה נוספת.

אם השתמשת בעבר באמצעי מניעה הורמונלי משולב אחר (גלולה משולבת, טבעת נרתיק או תיקון עור)

אתה יכול להתחיל ליטול את זואלי ביום שאחרי נטילת טבלית המניעה האחרונה שאתה נוטל כרגע (כלומר ללא התבוננות במרווח). אם חבילת המניעה שאתה לוקח מכילה גם טבליות לא פעילות (פלצבו), תוכל להתחיל עם זואלי למחרת. הטאבלט הפעיל האחרון (אם אינך יודע איזה מהם, שאל את הרופא או הרוקח). הוא יכול גם להתחיל מאוחר יותר, אך לעולם לא לאחר היום שאחרי מרווח נטול הטבליות של אמצעי המניעה שאתה נוטל כרגע (או היום לאחר הטבליה האחרונה שאינה פעילה). אם אתה משתמש בטבעת בנרתיק או תיקון על העור, עדיף שתתחיל בזואלי ביום הסרת הטבעת או התיקון. תוכל גם להתחיל ביום לכל המאוחר. איזה מהם ישתמש ביום הבא טבעת או תיקון. אם תעקוב אחר הוראות אלה, אינך זקוק לשיטת אמצעי מניעה נוספת.

אם השתמשת בעבר בכדור הפרוגסטוגני בלבד (מיני-גלולה)

אתה יכול להפסיק לקחת את המיני -גל בכל יום ולהתחיל לקחת את זואלי למחרת. אם קיימת יחסי מין, זכור להשתמש באמצעי מניעה למניעת הריון במשך 7 הימים הראשונים של נטילת זואלי.

אם השתמשת בעבר בפרוגסטוג בהזרקה, שתל או התקן תוך רחמי הורמונלי (IUS)

התחל להשתמש ב- Zoely ביום בו תגיע הזריקה הבאה שלך או ביום הסרת השתל או ההתקן תוך רחמי. אם קיימת יחסי מין, זכור להשתמש באמצעי מניעה למניעת הריון במשך 7 הימים הראשונים של נטילת זואלי.

לאחר הלידה

אתה יכול להתחיל את זואלי בין 21 ל -28 ימים לאחר הלידה. אם אתה מתחיל אחרי יום 28, עליך להשתמש גם באמצעי מניעה למניעת הריון בשבעת הימים הראשונים לשימוש Zoely. אם, לאחר הלידה, קיימת יחסי מין לפני תחילת זואלי, וודא שאינך בהריון או המתן עד המחזור הבא. אם אתה רוצה להתחיל את זואלי לאחר הלידה ותוך כדי הנקה, אנא קרא גם את הסעיף בנושא "הריון והנקה". שאל את הרופא שלך לייעוץ אם אינך בטוח מתי להתחיל.

לאחר "הפסקת הריון או הפלה

בצע את הוראות הרופא שלך

אם שכחת לקחת את זואלי

ההמלצות הבאות מתייחסות אך ורק לשכחת הטבליות הפעילות הלבנות.

אם איחרת לקחת טבליה פחות מ -12 שעות, האמינות של הגלולה נשמרת. קח את הטבליה ברגע שאתה זוכר וקח את הטבליות הבאות בזמן הרגיל.
אם איחרת לקחת טבליה יותר מ -12 שעות, אמינות הגלולה עשויה להיות מופחתת. ככל שתשכחו טבליות רצופות יותר, כך הסיכון לירידה ביעילות למניעת הריון גבוה יותר. הסיכון להריון גבוה במיוחד אם תשכחו טבליות פעילות לבנות בתחילת או בסוף הרצועה. לאחר מכן עליך לעקוב אחר ההוראות להלן.

יום 1-7 של נטילת הלוחות הפעילות הלבנות

קח את הטאבלט הלבן הפעיל האחרון שהחמצת ברגע שאתה זוכר (גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל) ולקח את הלוח הבא בזמן הרגיל. עם זאת, השתמש בשיטת מחסום כאמצעי זהירות נוסף במשך 7 הימים הבאים.

אם קיימת יחסי מין בשבוע לפני ששכחת את הלוחות, קיימת אפשרות שתכנס להריון. פנה לרופא מיד.

יום 8-17 לקיחת הלוחות הפעילות הלבנות

קח את הטאבלט האחרון שהחמצת ברגע שאתה זוכר (גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל) וקח את הטבליות הבאות בזמן הרגיל. ההגנה מפני הריון אינה מופחתת ואין צורך לנקוט באמצעי זהירות נוספים. עם זאת, אם שכחת יותר מלוח אחד, עליך לנקוט באמצעי זהירות נוספים למשך 7 ימים.

יום 18-24 של נטילת הלוחות הפעילים הלבנים

הסיכון להיכנס להריון גבוה במיוחד אם אתה מתגעגע לטבליות הפעילות הלבנות כאשר טווח הלוחות הפלסבו הצהוב מתקרב. על ידי שינוי לוח הזמנים של הצריכה אתה יכול למנוע סיכון זה.

יש לו שתי אפשרויות:

אפשרות 1) קח את הטאבלט הלבן הפעיל האחרון שהחמצת ברגע שאתה זוכר (גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל) ולקח את הטבליות הבאות בזמן הרגיל. התחל את השלפוחית הבאה ברגע שהטבליות הפעילות הלבנות בשלפוחית הנוכחית נגמרו ואל תיקח את טבליות הפלצבו הצהובות. המחזור שלך אולי לא יופיע עד שלקחת את טבליות הפלצבו הצהובות בסוף הרצועה השנייה, אך ייתכן שתקבל הפרשה קלה (טיפות או כתמי דם) או דימום בעת נטילת הלוחות הפעילות הלבנות.

אפשרות 2) הפסק לקחת את הטבליות הפעילות הלבנות באופן מיידי ועבור ישירות לטבליות הפלסבו הצהובות במרווח. כאשר טבליות הפלסבו הצהובות במרווח מסתיימות, אתה מתחיל ברצועה הבאה.

אם אינך זוכר כמה טבליות פעילות לבנות שכחת, פעל על פי האפשרות הראשונה, השתמש בשיטת מחסום כאמצעי זהירות בתוך 7 הימים הבאים ופנה לרופא.

אם שכחת כל טבליה פעילה לבנה מרצועה ואין לך את התקופה הצפויה בעת נטילת טבליות הפלצבו הצהובות מאותה רצועה, ייתכן שאת בהריון. צור קשר עם הרופא שלך לפני תחילת רצועה חדשה.

טבליות פלסבו צהובות נשכחות

4 הטבליות הצהובות האחרונות בשורה הרביעית הן טבליות פלצבו שאינן מכילות חומרים פעילים. אם שכחת את אחת הטבליות הללו, האמינות של Zoely נשמרת. זרוק את טבליות הפלצבו הצהובות שנשכחו וקח את הטבליות הבאות בזמן הרגיל.

במקרה של הקאות או שלשול חמור

אם אתה מקיא תוך 3-4 שעות לאחר נטילת טבליה פעילה לבנה או אם יש לך שלשולים קשים, ייתכן שהחומרים הפעילים בטבליה של זואלי לא נספגו במלואם בגוף. המצב דומה לשכחת טאבלט פעיל לבן. לאחר הקאות או שלשולים, עליך לקחת טבליה פעילה לבנה נוספת מהרצועה בהקדם האפשרי, במידת האפשר, קח אותה תוך 12 שעות מהזמן הרגיל. אם הדבר אינו אפשרי או שכבר חלפו 12 שעות, פעל על פי ההנחיות המפורטות בסעיף "אם שכחת ליטול את זואלי". אם יש לך שלשול חמור, אנא הודע לרופא.

הטבליות הצהובות האחרונות הן טבליות פלצבו שאינן מכילות חומרים פעילים. אם מופיעות הקאות או שלשולים קשים תוך 3-4 שעות לאחר נטילת טבליה צהובה, האמינות של Zoely נשמרת.

אם אתה רוצה לדחות את המחזור

אתה יכול לעכב את המחזור שלך על ידי אי נטילת טבליות הפלסבו הצהובות ומעבר ישיר לרצועה חדשה של זואלי. אתה עשוי לחוות דימום קל או דמוי מחזור בעת השימוש ברצועה השנייה. אם אתה רוצה שהמחזור שלך יתחיל בזמן שאתה משתמש ברצועה השנייה, הפסק לקחת את הלוחות הפעילים הלבנים והתחל לקחת את טבליות הפלסבו הצהובות. לאחר שסיימת את 4 טבליות הפלצבו הצהובות מהרצועה השנייה, התחל ברצועה (השלישית) הבאה.

אם אתה רוצה לשנות את יום ההתחלה של המחזור שלך

אם אתה לוקח את הלוחות לפי ההוראות, המחזור שלך יתחיל בימי נטילת הפלצבו. אם אתה רוצה לשנות את יום ההתחלה של המחזור שלך, צמצם את מספר ימי הפלצבו, כלומר הימים שאתה לוקח את טבליות הפלסבו הצהובות (אך לעולם אל תגדיל את המספר, 4 ימים הם המקסימום). לדוגמה, אם אתה מתחיל לקחת את טבליות הפלצבו ביום שישי ורוצה להתחיל ביום שלישי במקום זאת (3 ימים קודם לכן), עליך להתחיל רצועה חדשה 3 ימים מוקדם מהרגיל. ייתכן שלא יהיה לך דימום במהלך השלב המקוצר הזה של נטילת טבליות פלסבו צהובות. במהלך השימוש ברצועה הבאה, אתה עלול לחוות הפרשות קלות (טיפות או כתמי דם) או דימום כבד בעת נטילת הלוחות הפעילות הלבנות.

אם אינך בטוח מה עליך להתייעץ עם רופא.

אם יש לך דימום בלתי צפוי

עם כל הכדורים המשולבים, דימום בנרתיק לא סדיר (הפרשות קלות או כבדות) בין הווסת עלול להתרחש בחודשים הראשונים. ייתכן שיהיה עליך להשתמש במפית סניטרית, אך המשך ליטול את הטבליות כרגיל. דימום בנרתיק לא סדיר בדרך כלל מפסיק לאחר שהגוף שלך מתרגל לכדור (בדרך כלל לאחר 3 חודשים). אם הדימום ממשיך, עולה בעוצמתו או מתחיל מחדש, פנה לרופא.

אם לא קיבלת מחזור פעם או יותר

מחקרים קליניים שנערכו עם Zoely הראו כי מחזור מדי פעם אינו מופיע לאחר יום 24.

אם נטלת את כל הלוחות כראוי, לא היו לך הקאות קשות או שלשולים ולא נטלת תרופות אחרות, אין סיכוי גבוה שאת בהריון. המשך ליטול את זואלי כרגיל. ראה גם בסעיף "אם יש לך הקאות קשות או שלשולים" או בסעיף "תרופות אחרות וזולי".
אם לא נטלת את כל הלוחות כראוי או שהמחזור שלך אינו מתרחש פעמיים ברציפות, ייתכן שנכנסת להריון. פנה לרופא מיד. אל תתחיל את רצועת Zoely הבאה עד שהרופא שלך קבע שאתה לא בהריון.

אם תפסיק לקחת את זואלי

אתה יכול להפסיק לקחת Zoely בכל עת. אם אינך רוצה להיכנס להריון, התייעץ עם רופא לגבי שיטות אחרות למניעת הריון.

אם אתה מפסיק לקחת את Zoely כיוון שאתה רוצה להיכנס להריון, מומלץ לחכות עד שתתרחש תקופה טבעית לפני שתנסה להיכנס להריון. זה יקל על קביעת מועד האספקה הצפוי.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא, לרוקח או לאחות.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי זואלי

אם אתה לוקח יותר Zoely ממה שאתה צריך

לא דווח על השפעות מזיקות חמורות של נטילת יותר מדי טבליות Zoely בו זמנית. אם נטלת מספר טבליות במקביל, עלולות להופיע בחילות, הקאות או דימום בנרתיק. אם אתה מבחין שילד לקח את זואלי, שאל את הרופא שלך לייעוץ.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Zoely

כמו כל התרופות, Zoely יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם אתה נתקל בתופעות לוואי, במיוחד אם הן חמורות או מתמשכות, או אם אתה מבחין בשינוי במצבך הבריאותי וסבור כי הדבר עשוי לנבוע מזואלי, פנה לרופא.

קיים סיכון מוגבר לקרישי דם בוורידים (טרומבואמבוליזם ורידי (VTE)) או עורקים (טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)) אצל כל הנשים הנוטלות אמצעי מניעה הורמונליים משולבים. למידע מפורט יותר אודות הסיכונים השונים הכרוכים בלקיחת אמצעי מניעה הורמונליים משולבים, עיין בסעיף "מה עליך לדעת לפני השימוש ב- Zoely".

תופעות הלוואי הבאות נקשרו לשימוש ב- Zoely:

שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים):

אקנה
הפרעות במחזור החודשי (למשל מחזור חסר או לא סדיר)

נפוץ (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים):

הפחתת העניין בפעילויות מיניות, דיכאון / מצב רוח מדוכא, שינויים במצב הרוח
כאב ראש או מיגרנה
בחילה
מחזור בשפע; כאבים בחזה; כאבי אגן (בטן)
עלייה במשקל

לא נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים):

תיאבון מוגבר; החזקת מים (בצקת)
גלי חום
בטן נפוחה
הזעה מוגברת; איבוד שיער; גירוד; עור יבש; עור שמנוני
כבדות בגפיים
מחזור סדיר אך דל; הגדלת חזה; גוש חזה; ייצור חלב בהעדר הריון; תסמונת קדם וסתית; כאב במהלך יחסי מין; יובש של הנרתיק או הפות; עווית של הרחם
נִרגָנוּת
אנזימי כבד מוגברים

נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 אנשים):

קרישי דם מזיקים בווריד או "עורק, למשל: o ברגל או ברגל (כלומר DVT) או בריאה (כלומר PE) או התקף לב או שבץ או שבץ או שבץ מיני או סימפטומים זמניים הדומים ל-" שבץ, הנקרא חולף התקף איסכמי (TIA) או קרישי דם בכבד, בבטן / במעיים, בכליות או בעין.

הסבירות להיווצרות קריש דם עשויה להיות גבוהה יותר אם יש לך תנאים אחרים המגבירים את הסיכון שלך (ראה סעיף למידע נוסף על מצבים המגבירים את הסיכון לקרישי דם ותסמינים של קריש דם).

תיאבון מופחת
עניין מוגבר בפעילויות מיניות
הפרעות קשב
עיניים יבשות; חוסר סובלנות לעדשות מגע
פה יבש
כתמי פיגמנט בצבע חום-צהוב, במיוחד בפנים; צמיחת שיער מוגזמת
ריח נרתיקי; אי נוחות בנרתיק או בפה
רעב
מחלת כיס המרה

תגובות אלרגיות (רגישות יתר) דווחו בקרב משתמשי Zoely, אך לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים.

מידע נוסף על תופעות לוואי אפשריות הקשורות למחזור שלך (למשל מחסור או לא סדיר) במהלך השימוש ב- Zoely ניתן למצוא בסעיפים "מתי ואיך לקחת את הטבליות", "אם יש לך דימום לא צפוי" ו"אם יש לך לא קיבלת מחזור פעם או יותר ".

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל את כל תופעות הלוואי האפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בנספח V. תופעות לוואי תוכל לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי השלפוחית והקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין להשליך גלולות משולבות (כולל טבליות Zoely) שאינן נחוצות עוד דרך שפכים או פסולת ביתית. לחומרים העזרים ההורמונליים הכלולים בטבליה עלולות להיות השפעות מזיקות אם הם מגיעים לסביבה הימית. החזר את הטבליות לבית המרקחת או השלך אותן בצורה בטוחה אחרת בהתאם לתקנות המקומיות. זה יעזור להגן על הסביבה.

מה זואלי מכיל

המרכיבים הפעילים הם:

בטבליות מצופות הסרט הלבן הפעיל: כל טבליה מכילה 2.5 מ"ג אצטט נומגסטרול ו -1.5 מ"ג אסטרדיול (בתור hemihydrate); בטבליות הצהובות מצולמות פלסבו: הלוח אינו מכיל חומרים פעילים.

שאר המרכיבים הם:

ליבת הטאבלט (טבליות מצופות בסרט לבן וטבליות מצופות בסרט פלצבו):

לקטוז מונוהידראט (ראה סעיף "Zoely מכיל לקטוז"), תאית מיקרו -גבישית (E460), קרוספובידון (E1201), טלק (E553b), מגנזיום סטרט (E572) וסיליקה נטולת מים קולוידיים

ציפוי טבליות (טבליות מצופות בסרט לבן):

פולי (אלכוהול ויניל) (E1203), טיטניום דו חמצני (E171), מקרוגול 3350 וטלק (E553b)

ציפוי טבליות (טבליות מצופות סרט פלצבו):

פולי (אלכוהול ויניל) (E1203), טיטניום דו חמצני (E171), מקרוגול 3350, טלק (E553b), תחמוצת ברזל צהובה (E172) ותחמוצת ברזל שחורה (E172)

תיאור המראה של זואלי ותכולת החבילה

טבליות מצופות בסרט (טבליות) לבנות ועגולות. משני הצדדים יש את הכיתוב "ne".

טבליות מצופות סרט פלצבו צהובות ועגולות. משני הצדדים הכתובת "p" מוטבעת.

זואלי זמינה ב 1, 3, 6 או 13 שלפוחיות של 28 טבליות מצופות סרט (24 טבליות פעילות מצופות בסרט לבן ו -4 טבליות מצופות סרט פלסבו) ארוזות בקרטון.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על זואלי ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

ZOELY 2.5 MG / 1.5 MG טבליות מצופות בסרט

▼ תרופה כפופה למעקב נוסף. זה יאפשר זיהוי מהיר של מידע בטיחותי חדש. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות. עיין בסעיף 4.8 למידע על דיווח על תגובות שליליות.

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליות מצופות בסרט לבן: כל טבליה מצופה סרט מכילה 2.5 מ"ג אצטט נומגסטרול ו -1.5 מ"ג אסטרדיול (בתור hemihydrate).

טבליות מצופות סרט פלסבו: הלוח אינו מכיל חומרים פעילים.

מרכיבים עם השפעות ידועות:

כל טבליה מצופה סרט פעיל לבנה מכילה 57.71 מ"ג לקטוז מונוהידראט

כל טבלית פלצבו מצופה סרט מכילה 61.76 מ"ג לקטוז מונוהידראט.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליה מצופה בסרט (טאבלט).

טבליות מצופות בסרט: לבנות, עגולות, עם "ne" מובלטות משני הצדדים.

טבליות מצופות סרט פלצבו: צהובות, עגולות, עם "p" מוטבע משני הצדדים.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

אמצעי מניעה דרך הפה.

ההחלטה לרשום זואלי צריכה לקחת בחשבון את גורמי הסיכון האינדיבידואליים של האישה, במיוחד אלה הקשורים לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE), ולסיכון ל- VTE הקשורים לזואלי בהשוואה ל- CHC אחרים (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

יש ליטול טבליה אחת בכל יום במשך 28 ימים רצופים. כל חבילה מתחילה עם 24 טבליות פעילות לבנות, ואחריהן 4 טבליות פלסבו צהובות. לאחר סיום האריזה, החבילה הבאה מתחילה מיד, מבלי להפריע לצריכה היומית של הטבליות וללא קשר לנוכחות או היעדר דימום נסיגה. דימום נסיגה מתחיל בדרך כלל 2-3 ימים לאחר נטילת הלוח הלבן האחרון. וייתכן שלא סיימו עדיין בתחילת החבילה החדשה. ראה "בקרת מחזור" בסעיף 4.4.

אוכלוסיות מיוחדות

ליקוי כלייתי

למרות שאין נתונים על חולים עם ליקוי בכליות, לא סביר שפגיעה בכליות תשפיע על חיסול האצטט והאסטרדיול.

ספיקת כבד

לא נערכו מחקרים קליניים בחולים עם אי ספיקת כבד. מכיוון שחילוף החומרים של הורמוני סטרואידים עלול להיפגע בחולים עם מחלת כבד חמורה, Zoely אינה מיועדת לשימוש בנשים אלה עד שהערכים של תפקודי הכבד יחזרו לקדמותם (ראה סעיף 4.3).

שיטת ניהול

שימוש בעל פה.

איך לקחת Zoely

יש ליטול את הלוחות בערך באותה שעה בכל יום, ללא קשר לארוחות. יש ליטול את הטבליות עם מעט נוזלים, לפי הצורך, לפי הסדר המצוין על השלפוחית. לאריזה מצורפות תוויות הדבקה המציינות את 7 ימי השבוע. על האישה לבחור את התווית המתחילה ביום שבו היא מתחילה ליטול את הטבליות ולמרוח אותה על השלפוחית.

כיצד להתחיל לקחת את זואלי

בהיעדר אמצעי מניעה הורמונליים קודמים (בחודש האחרון)

יש ליטול את הלוח הראשון ביום הראשון למחזור הטבעי (כלומר ביום הראשון של המחזור החודשי). במקרה זה אין צורך לנקוט באמצעי מניעה נוספים.

מעבר מאמצעי מניעה הורמונלי משולב (אמצעי מניעה אוראליים משולבים, טבעת נרתיקית או תיקון עור.)

האישה צריכה ליטול את זואלי ביום שאחרי הטבליה הפעילה האחרונה (הלוח האחרון המכיל את החומרים הפעילים) של אמצעי המניעה הפומי המשולב הקודם שלה, לכל המאוחר ביום שאחרי המרווח נטול הטבליות או נטילת טבליות פלסבו. במקרה של טבעת נרתיק או תיקון עור, האישה צריכה להתחיל לקחת את זואלי רצוי ביום הסרת המכשיר, לכל המאוחר ביום המתוכנן ליישום הבא.

שינוי משיטת פרוגסטון בלבד (מיני גלולה, שתל, להזרקה) או מכשיר תוך רחמי הורמונלי (מערכת תוך רחמית, IUS)

מעבר מכדור המיני יכול להתרחש בכל יום ויש ליטול את זואלי למחרת. ניתן להסיר שתל או IUS בכל יום ויש לקחת את זואלי ביום ההסרה. במקרה של אמצעי מניעה להזרקה, יש ליטול זואלי ביום בו הייתה מתוזמנת הזריקה הבאה. בכל המקרים הללו, יש לייעץ לאישה להשתמש בשיטת מחסום נוספת עד שחלפו 7 ימים של צריכה ללא הפרעה. של לבן טבליות פעילות.

לאחר הפלה בשליש הראשון להריון

ניתן להתחיל את הצריכה באופן מיידי. במקרה זה אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים.

לאחר לידה או הפלה בשליש השני להריון

יש לייעץ לאישה ליטול בין הימים 21 ל -28 לאחר הלידה או לאחר הפלה בטרימסטר השני של ההריון. במקרה של הופעה מאוחרת יותר, יש לייעץ לאישה להשתמש בשיטת חסם נוספת עד 7 ימים של צריכה ללא הפרעה. של הלוחות הפעילים הלבנים לא חלפו. עם זאת, אם כבר התקיימו יחסי מין, יש לשלול הריון לפני תחילת השימוש ב- COC, או שהאישה חייבת לחכות לתחילת המחזור החודשי הראשון שלה.

לשימוש בהנקה ראה סעיף 4.6.

מה לעשות אם שכחת טבליה אחת או יותר

ההמלצות הבאות מתייחסות אך ורק לשכחת הלוחות הפעילים הלבנים:

במקרה של עיכוב פחות מ 24 שעות כאשר לוקחים כל טבליה פעילה, ההגנה למניעת הריון אינה מצטמצמת. האישה צריכה ליטול את הטבליה שנשכחה ברגע שהיא זוכרת ואז לקחת את הטבליות הבאות בזמן הרגיל.

במקרה של עיכוב יותר מ 24 שעות כאשר לוקחים כל טאבלט פעיל, ניתן להפחית את ההגנה מפני אמצעי מניעה. ההתנהגות שיש לפעול במקרה של שכחה מבוססת על שני כללים בסיסיים:

• נדרשות 7 ימים של צריכת טבליות פעולות לבנות ללא הפרעה לצורך דיכוי נאות של הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-השחלות.

• ככל ששכחת יותר טבליות פעילות לבנות וככל שהן קרובות יותר ל -4 טבליות הפלסבו הצהובות, כך הסיכון להריון גבוה יותר.

יום 1-7

האישה צריכה ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל ואז היא ממשיכה ליטול את הלוחות בזמן הרגיל. כמו כן, יש להשתמש בשיטת מחסום, כגון קונדום, במשך 7 הימים הקרובים. במקרה של קיום יחסי מין בשבעת הימים הקודמים, יש לשקול את האפשרות להריון.

יום 8-17

האישה צריכה ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל, ואז היא ממשיכה ליטול את הלוחות בזמן הרגיל. בתנאי שהאישה נטלה את הלוחות בצורה נכונה ב -7 הימים שקדמו לטבליה הראשונה שהוחמצה, אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים. עם זאת, אם נשכחה יותר מלוח אחד, יש להנחות את האישה לנקוט באמצעי זהירות נוספים למשך 7 ימים.

יום 18-24

הסיכון לאמינות מופחתת הוא קרוב בשל הקרבה לשלב הטבליות של הפלסבו. עם זאת, על ידי שינוי לוח הזמנים ללקיחת טבליות, עדיין ניתן למנוע הפחתה בהגנה על אמצעי מניעה. על ידי הקפדה על אחת משתי האפשרויות הבאות, אין צורך לנקוט באמצעי מניעה נוספים, בתנאי שהאישה נטלה את כל הלוחות בצורה נכונה במהלך 7 הימים שקדמו לטבליה הראשונה שהוחמצה. אם לא, עליך לדבוק באחת מהאפשרויות ולנקוט באמצעי זהירות נוספים במהלך 7 הימים הקרובים.

1. האישה צריכה ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל.לאחר מכן היא ממשיכה ליטול את הטבליות בזמן הרגיל, עד לסיום הלוחות הפעילים. יש להשליך את 4 טבליות הפלצבו מהשורה האחרונה. יש להתחיל לארוז את השלפוחית הבאה. דימום גמילה אינו סביר עד לסיום הטבליות הפעילות בחבילה השנייה, אך עלולה להתרחש נקודה בעת נטילת הטבליות. או מטרורגיה.

2. ניתן גם להנחות את האישה להפסיק לקחת את הטבליות הפעילות מחבילת השלפוחית הנוכחית. במקרה זה, עליה ליטול את טבליות הפלצבו מהשורה האחרונה למשך 4 ימים לכל היותר, כולל הימים ששכחה את הטבליות., ולאחר מכן המשך בחבילת השלפוחית הבאה.

אם האישה שכחה ליטול כמה טבליות וכתוצאה מכך אין דימום נסיגה בשלב טבליות הפלצבו, יש לבחון את האפשרות להריון.

טבליות פלסבו צהובות נשכחות

הגנה למניעת הריון אינה מופחתת. ניתן לדלג על הטבליות הצהובות מהשורה (הרביעית) האחרונה של השלפוחית. עם זאת, יש להשליך טבליות שהוחמצו כדי להימנע מהארכת שלב הפלסבו מבלי משים.

אזהרות במקרה של הפרעות במערכת העיכול

במקרה של הפרעות קשות במערכת העיכול (למשל הקאות או שלשולים), ספיגת החומרים הפעילים עלולה להיות לא שלמה ויש להשתמש באמצעי מניעה נוספים.

אם מופיעה הקאה תוך 3-4 שעות לאחר נטילת טבליה לבנה, יש לשקול את הטבליה כאבודה ולנטל טבליה חדשה בהקדם האפשרי, במידת האפשר יש ליטול את הטבליה החדשה תוך 24 שעות מרגע הצריכה. רָגִיל. לאחר מכן יש ליטול את הלוח הבא בזמן הרגיל.אם חלפו יותר מ -24 שעות מאז נטילת הטבליה האחרונה, ההוראות לשכחת הטבליות בסעיף 4.2 "מה לעשות במקרה של שכחה של טאבלט אחד או יותר" חלות. אם האישה לא רוצה לשנות את לוח הזמנים אתה בדרך כלל לקחת את הטבליה או טבליות לבנות נוספות מאריזה אחרת.

כיצד להזיז או לעכב מחזור

כדי לעכב את המחזור החודשי, האישה צריכה להמשיך בחפיסת שלפוחית נוספת של זואלי מבלי לקחת את טבליות הפלסבו הצהובות מהחבילה הנוכחית. ניתן להאריך את המחזור כנדרש, עד לסיום הטבליות הפעילות הלבנות מהחבילה השנייה. Zoely הרגיל יחזור לאחר טבליות הפלצבו הצהובות מהחבילה השנייה נלקחו. האישה בשלב ההארכה של המחזור עלולה לחוות דימום פורץ דרך או כתמים.

על מנת להעביר את המחזור ליום אחר בשבוע מאשר בלוח המינון הנוכחי, האישה יכולה לקצר את שלב טבליות הפלצבו הצהובות עד 4 ימים. ככל שהמרווח קצר יותר, כך גדל הסיכון לכך שלא יופיעו דימומי נסיגה וכי יופיעו דימום וכתמים בעת נטילת החבילה הבאה (כגון כאשר אתה מעכב את המחזור).

04.3 התוויות נגד

אין להשתמש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים בתנאים הבאים. מכיוון שטרם קיימים נתונים אפידמיולוגיים בנוגע לתרופות COC המכילות 17β-אסטרדיול, התוויות נגד של חומרים COC המכילים אתניל אסטרדיול נחשבות גם תקפות עבור Zoely. אם אחד מהמצבים הבאים מתרחש בפעם הראשונה בעת השימוש ב- Zoely, יש להפסיק את נטילת התרופה באופן מיידי.

• נוכחות או סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE)

- טרומבואמבוליזם ורידי "." VTE נוכחי (תחת טיפול נוגד קרישה) או היסטוריה (למשל פקקת ורידים עמוקים [DVT] או תסחיף ריאתי [PE]).

- נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם ורידי, כגון עמידות ל- APC (כולל גורם V ליידן), מחסור באנתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S.

- ניתוח גדול עם אימוביליזציה ממושכת (ראה סעיף 4.4).

- סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם ורידי בשל נוכחותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4).

• נוכחות או סיכון של טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)

- טרומבואמבוליזם עורקי "." טרומבואמבוליזם עורקי נוכחי, היסטוריה של טרומבואמבוליזם עורקי (למשל אוטם שריר הלב) או מצב פרודרום (למשל אנגינה פקטוריס).

- מחלת כלי דם במוח "." שבץ עכשווי, היסטוריה של שבץ או מצב פרודרום (למשל התקף איסכמי חולף [התקף איסכמי חולף, TIA]).

- נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם עורקי, כגון היפר -הומוציצינמיה ונוגדנים אנטי -פוספוליפידים (נוגדנים נוגדי קרדיוליפין, זאבת נוגדת קרישה).

- היסטוריה של מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדים.

- סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם עורקי עקב גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4) או קיומו של גורם סיכון רציני יחיד כגון:

• סוכרת עם תסמינים של כלי דם

• יתר לחץ דם חמור

• דיסליפופרוטאינמיה חמורה.

• דלקת בלבלב או היסטוריה של דלקת הלבלב אם קשורה להיפרטריגליצרידמיה חמורה.

• נוכחות או היסטוריה של מחלת כבד חמורה עד שהערכים בתפקוד הכבד יחזרו לקדמותם.

• נוכחות או היסטוריה של גידולים בכבד (שפירים או ממאירים).

• ממאירות תלויות סטרואידים במין או חשד למין (למשל סרטן של איברי המין או השד).

• דימום נרתיקי לא מאובחן.

• רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אזהרות

בנוכחות כל אחד מהתנאים או גורמי הסיכון המוזכרים להלן, יש לדון בהתאמה של זואלי עם האישה.

במקרה של החמרה או הופעה ראשונה של כל אחד מהמצבים או גורמי הסיכון שהוזכרו, יש לייעץ לאישה לפנות לרופא המטפל כדי לקבוע האם יש להפסיק את השימוש בזולי. כל הנתונים להלן מבוססים על נתונים אפידמיולוגיים המתקבלים עם COC. המכיל אתניל אסטרדיול Zoely מכיל 17β-אסטרדיול מכיוון שעדיין אין נתונים אפידמיולוגיים לגבי COC המכילים אסטרדיול, האזהרות נחשבות תקפות גם עבור Zoely.

סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE)

• השימוש בכל אמצעי מניעה הורמונליים משולבים (COC) מגביר את הסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) בהשוואה ללא שימוש. תכשירים המכילים levonorgestrel, norgestimate או norethisterone קשורים בסיכון הנמוך ביותר ל- VTE. עדיין לא ידוע. גודל הסיכון. הקשורים ל- Zoely בהשוואה לתכשירים אלה בסיכון נמוך יותר. ההחלטה להשתמש בכל תכשיר שאינו ידוע כקשור בסיכון הנמוך ביותר ל- VTE צריכה להתקבל רק לאחר ראיון עם האישה, כדי להבטיח שהיא מבינה את הסיכון ל- VTE הקשורים ל- CHC, כמו גם את גורמי הסיכון הנוכחיים שלה. משפיעים על סיכון זה וכי הסיכון ל- VTE הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה לשימוש הראשון. בנוסף, ישנן כמה עדויות המצביעות על כך שהסיכון גדול יותר אם החידוש לשימוש ב- COC יתחדש לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.

• בקרב נשים שאינן משתמשות ב- CHC ואינן בהריון, כ -2 מתוך 10,000 מפתחים VTE תוך שנה. עם זאת, כל אישה בודדת עשויה להיות בסיכון גבוה בהרבה בהתאם לגורמי הסיכון הקיימים שלהם (ראה להלן) .

• מחקרים אפידמיולוגיים בנשים המשתמשות באמצעי מניעה הורמונליים משולבים במינון נמוך (

• מתוך 10,000 נשים שמשתמשות ב- CHC המכיל levonorgestrel, כ -6 נחשבות לפתח VTE תוך שנה.

• עדיין לא ידוע היקף הסיכון ל- VTE הקשור ל- COC המכילים נומגסטרול אצטט בשילוב עם אסטרדיול בהשוואה לסיכון הכרוך בתרופות COC המכילות levonorgestrel במינון נמוך.

• מספר VTE בשנה עם CHCs במינון נמוך נמוך מהמספר הצפוי בנשים בהריון או לאחר לידה.

• VTE יכול להיות קטלני ב 1-2% מהמקרים.

• במקרים נדירים ביותר, פקקת המשפיעה על כלי דם אחרים, למשל. ורידים או עורקים בכבד, מזנטרי, כליות או רשתית.

גורמי סיכון ל- VTE

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים ורידים בקרב משתמשי COC עשוי לעלות במידה ניכרת אצל אישה עם גורמי סיכון נוספים, במיוחד אם גורמי הסיכון הם מרובים (ראה טבלה).

זואלי היא התווית אם לאישה יש גורמי סיכון מרובים המובילים לסיכון גבוה לפקקת ורידים (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הסיכון המוגדל גדול מסכום הגורמים האישיים, ובמקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה ל- VTE. אם מאזן ההטבות והסיכונים נחשב שלילי לא יש לרשום CHC (ראה סעיף 4.3).

טבלה: גורמי סיכון ל- VTE

גורם סיכון תגובה השמנת יתר (מדד מסת גוף גדול מ -30 ק"ג / מ"ר) הסיכון עולה במידה ניכרת ככל שה- BMI עולה. הדבר חשוב במיוחד בנוכחות גורמי סיכון אחרים. אי -ניתוק ממושך, ניתוח גדול, כל ניתוח ברגל או באגן, נוירוכירורגיה או טראומה גדולה הערה: אפילו קבוע זמני, כמו טיסה> 4 שעות, יכול להוות גורם סיכון ל- VTE, במיוחד בנשים שיש להן גורמי סיכון אחרים. במצבים כאלה רצוי להפסיק את השימוש בכדור (במקרה של ניתוח אלקטיבי, לפחות ארבעה שבועות מראש) ולא לחדש אותו לפני שחלפו שבועיים לאחר ההתגייסות המלאה. כדי להימנע מהריון לא רצוי, אמצעי מניעה אחר. אם Zoely לא הופסקה בעבר, יש לשקול טיפול אנטי -טרומבוטי. היסטוריה משפחתית חיובית (טרומבואמבוליזם ורידי קודם אצל אח / אחות או הורה בגיל צעיר יחסית, למשל לפני גיל 50). במקרה של חשד לנטייה תורשתית, האישה חייבת להתייעץ עם מומחה לפני שתתקבל החלטה על שימוש בכל COC. מצבים רפואיים אחרים הקשורים ל- VTE. ניאופלזמה ממאירה, זאבת מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ואנמיה חרמשית. גיל מבוגר יותר במיוחד מעל גיל 35

• אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בהופעה או התקדמות של פקקת ורידים.

• יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בהריון ובמיוחד ב -6 השבועות של הלידה (למידע על "הריון והנקה" ראה סעיף 4.6).

תסמינים של VTE (פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי)

אם מופיעים סימפטומים, יש להנחות את הנשים לפנות לטיפול רפואי דחוף וליידע את הרופא המטפל בנוגע לשימוש ב- COC.

סימפטומים של פקקת ורידים עמוקים (DVT) יכולים לכלול:

• נפיחות חד צדדית של הרגל ו / או כף הרגל או לאורך וריד ברגל;

• כאב מוגזם או רגישות ברגל, שעלולים להתרחש רק בעת עמידה או הליכה;

• חום מוגזם ברגל הפגועה; אדמומיות או שינוי צבע עור הרגל.

סימפטומים של תסחיף ריאתי (PE) יכולים לכלול:

• צפצופים בלתי מוסברים או נשימה מהירה של הופעה פתאומית;

• שיעול פתאומי, שעשוי להיות קשור להמופטיזה;

• כאבי חזה צורבים;

• תחושה קשה של סחרחורת או סחרחורת;

• דופק מהיר או לא סדיר.

חלק מהתסמינים (למשל "צפצופים", "שיעול") אינם ספציפיים ועלולים להתפרש בצורה לא נכונה כאירועים שכיחים יותר או חמורים פחות (למשל דלקות בדרכי הנשימה).

סימנים אחרים לחסימה בכלי הדם עשויים לכלול: כאבים פתאומיים, נפיחות ושינוי צבע כחלחל קל של קצה אחד ".

אם החסימה משפיעה על העין, הסימפטומים עשויים לכלול טשטוש ראייה ללא כאבים, שעלול להתקדם לאובדן ראייה. לפעמים אובדן ראייה יכול להתרחש כמעט מיד.

סיכון לתרומבואמבוליזם עורקי (ATE)

מחקרים אפידמיולוגיים קשרו את השימוש ב- CHC עם סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עורקי (אוטם שריר הלב) או לתאונה מוחית (למשל התקף איסכמי חולף, שבץ). אירועים טרומבואמבוליים עורקים יכולים להיות קטלניים.

גורמי סיכון של ATE

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקיים או לתאונה מוחית של משתמשי COC עולה אצל נשים עם גורמי סיכון (ראה טבלה). זואלי אסורה אם לאישה יש גורם סיכון רציני יחיד או גורמי סיכון מרובים ל- ATE הנושאים סיכון גבוה לפקקת עורקים (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הגידול בסיכון גדול מסכום הגורמים האינדיבידואליים, ובמקרה זה יש לקחת בחשבון את הסיכון הכולל שלה. אם מאזן היתרונות והסיכונים נחשבים שליליים אין CHC יש לרשום (ראה סעיף 4.3).

טבלה: גורמי סיכון של ATE

גורם סיכון תגובה גיל מבוגר יותר במיוחד מעל גיל 35 הרגלי עישון יש להמליץ לנשים לא לעשן אם הן רוצות להשתמש ב- COC. יש להמליץ בחום לנשים מעל גיל 35 שממשיכות לעשן להשתמש באמצעי מניעה אחר. לַחַץ יֶתֶר השמנת יתר (מדד מסת גוף גדול מ -30 ק"ג / מ"ר) הסיכון עולה במידה ניכרת ככל שה- BMI עולה. חשוב במיוחד בנשים עם גורמי סיכון נוספים היסטוריה משפחתית חיובית (טרומבואמבוליזם עורקי קודם אצל אח או הורה, במיוחד בגיל צעיר יחסית, למשל לפני גיל 50) במקרה של חשד לנטייה תורשתית, האישה חייבת להתייעץ עם מומחה לפני שתתקבל החלטה על שימוש בכל COC. מִיגרֶנָה עלייה בתדירות או בחומרת המיגרנה במהלך שימוש ב- COC (שעשויה להיות פרודרום לאירוע מוחי -כלי דם) עשויה להיות סיבה להפסיק את השימוש ב- COC באופן מיידי. מצבים רפואיים אחרים הקשורים לאירועי כלי דם שליליים סוכרת, hyperhomocysteinemia, valvulopathy לב ופרפור פרוזדורים, dyslipoproteinemia ולופוס erythematosus מערכתית.

סימפטומים של ATE

אם מופיעים תסמינים, יש להורות לנשים לפנות לטיפול רפואי דחוף ולהודיע לרופא המטפל על השימוש בתרופות COC.

סימפטומים של תאונה מוחית יכולים לכלול:

• קהות או חולשה פתאומית בפנים, בזרוע או ברגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;

• קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;

• בלבול פתאומי או קושי בדיבור או בהבנה;

• קושי ראייתי פתאומי המשפיע על אחת או שתי העיניים;

• כאב ראש פתאומי, חמור או ממושך ללא סיבה ידועה;

• אובדן הכרה או התעלפות עם התקף או בלי התקף.

סימפטומים זמניים מצביעים על כך שהאירוע הוא התקף איסכמי חולף (התקף איסכמי חולף, TIA).

סימפטומים של אוטם שריר הלב (MI) יכולים לכלול:

• כאב, אי נוחות, לחץ, כבדות, תחושת כיווץ או הידוק בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;

• אי נוחות המקרינה לגב, לסת, גרון, זרוע, בטן;

• תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;

- הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;

• חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;

• דופק מהיר או לא סדיר.

גידולים

• דווח על עלייה בסיכון לסרטן צוואר הרחם בקרב נשים המשתמשות ב- COC לתקופות ממושכות (> 5 שנים) בכמה מחקרים אפידמיולוגיים, אך עדיין שנוי במחלוקת עד כמה הנתונים הללו מיוחסים לגורמים אחרים, כגון. התנהגות מינית ונגיף הפפילומה האנושי (HPV). אין נתונים אפידמיולוגיים לגבי הסיכון לסרטן צוואר הרחם בקרב משתמשי זואלי.

• עם שימוש בתרופות COC במינון גבוה יותר (50 מק"ג אתניל אסטרדיול), הסיכון לסרטן רירית הרחם ושחלות מופחת. יש לאשר האם הדבר חל גם על חומרי התרופה המשולבים המכילים 17β-אסטרדיול.

• מטא-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים הראתה כי קיים סיכון יחסי מוגבר מעט (RR = 1.24) לאבחון סרטן השד בנשים המשתמשות כיום ב- COC. הסיכון הנוסף נעלם בהדרגה במשך 10 שנים לאחר הפסקת השימוש ב- COC. מכיוון שסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, מספר האבחנות של סרטן השד הגבוה יותר בקרב משתמשי COC הנוכחיים והאחרונים נמוך ביחס לסיכון הכולל לסרטן השד. אצל נשים שמשתמשות או השתמשו ב- COC נוטות להיות בדרך כלל בשלב פחות מתקדם של הסרטן שאובחן אצל נשים שמעולם לא השתמשו ב- COC. העלייה בסיכון שנצפתה עשויה לנבוע מאבחון מוקדם יותר של הסרטן. בקרב משתמשי COC, ההשפעות הביולוגיות של COC או שילוב של שני גורמים אלה .

• במקרים נדירים, דווח על גידולים בכבד שפירים, ואף לעתים רחוקות יותר, בגידולים בכבד ממאירים בקרב משתמשי COC. במקרים בודדים, גידולים אלה גרמו לדימום תוך בטני מסכן חיים. לכן יש לשקול סרטן כבד באבחנה המבדלת בנוכחות כאבי בטן עליונים עזים, הגדלת כבד או סימנים של דימום תוך בטני בקרב משתמשי COC.

תנאים אחרים

• נשים הסובלות מהיפרטריגליצרידמיה או היסטוריה משפחתית של יתר טריגליצרידמיה עשויות להיות בעלות סיכון מוגבר לדלקת בלבלב בעת שימוש ב- COC.

• למרות שנצפו עליות קטנות בלחץ הדם בקרב משתמשי COC רבים, עליות רלוונטיות מבחינה קלינית הן נדירות. לא נמצא קשר בין שימוש ב- COC לבין יתר לחץ דם קליני. עם זאת, אם אתה מפתח יתר לחץ דם משמעותי ומתמשך בזמן השימוש ב- COC, זה הגיוני שהרופא שלך יפסיק לקחת את הטבליות ולטפל בלחץ הדם. במידת הצורך, ניתן לחדש את השימוש ב- COC אם ניתן להשיג ערכים תקינים של לחץ דם בעזרת טיפול נגד יתר לחץ דם.

• דווח על הופעת או החמרה של התנאים הבאים הן במהלך ההריון והן במהלך השימוש ב- COC, אך העדויות לקשר עם השימוש ב- COC אינן חד משמעיות: צהבת ו / או גירוד הקשורים לכולסטזיס; היווצרות אבנים בכיס המרה; פורפיריה; מערכתית זאבת אריתמטוס; תסמונת אורמית-המוליטית; כוריאה של סידנהם; הרפס הריון; אובדן שמיעה הקשור לאוטוסקלרוזיס.

• בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לעורר או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.

• נוכחות של תפקוד לקוי של כבד חריף או כרוני עשויה לגרום להפסקת השימוש בתרופות COC עד שסמני תפקודי הכבד יחזרו לקדמותם. הישנות של צהבת כולסטטית שהתרחשה לראשונה במהלך ההריון או שימוש קודם בסטרואידים מיניים מחייבת הפסקת השימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים.

• למרות שלגבי COC עשויה להיות השפעה על עמידות לאינסולין היקפי ועל סובלנות לגלוקוז, אין עדות לצורך לשנות את משטר הטיפול בנשים חולות סוכרת המשתמשות באמצעי מניעה אוראליים משולבים במינון נמוך (המכילות

• החמרה בדיכאון, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית נקשרו לשימוש בתרופות COC.

• מדי פעם עלולה להתרחש קלואזמה, במיוחד בנשים עם היסטוריה של כלואסמה בהריון. נשים עם נטייה לכלואזמה צריכות להימנע מחשיפה לשמש או לקרינה אולטרה סגולה בעת שימוש ב- COC.

• חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

בדיקה / התייעצות רפואית

לפני תחילת או חידוש השימוש ב- Zoely, יש לקחת היסטוריה רפואית מלאה (כולל היסטוריה משפחתית) ולשלול הריון. יש למדוד לחץ דם ולבדוק גופנית תוך התחשבות בהתוויות נגד (ראה סעיף 4.3) ואזהרות (ראה סעיף 4.4) .חשוב להפנות את תשומת לבה של האישה למידע על פקקת ורידים ועורקים, כולל הסיכון הקשור ל- Zoely בהשוואה לסיכון הקשור ל- CHC אחרים, סימפטומים של VTE ו- ATE., גורמי הסיכון הידועים והאמצעים שיש לנקוט בהם במקרה של חשד לפקקת.

כמו כן יש להורות לאישה לקרוא בעיון את עלון החבילה ולפעול לפי ההוראות. תדירות ואופי הבדיקות צריכות להתבסס על הנחיות סטנדרטיות ולהותאם לצרכיה האישיים של כל אישה.

יש ליידע נשים כי אמצעי מניעה הורמונליים אינם מגינים מפני זיהום HIV (איידס) ומחלות מין אחרות.

אפקטיביות מופחתת

היעילות של COCs עשויה להיות מופחתת, למשל במקרה של טבליות שנשכחו (ראה סעיף 4.2), הפרעות במערכת העיכול בעת נטילת חומרים פעילים (ראה סעיף 4.2) או טיפולים במקביל עם תרופות אחרות (ראה סעיף 4.5).).

שליטה על המחזור

בכל COC, דימום לא סדיר (זיהום או דימום פורץ דרך) עלול להתרחש, במיוחד בחודשי השימוש הראשונים. לכן ההערכה של אובדן דם לא סדיר היא משמעותית רק לאחר מרווח הסתגלות של כ -3 מחזורים. אחוז המשתמשים בזולי שחוו דימום הווסת לאחר תקופת הסתגלות זו היה 15-20%.

אם אי סדרים נמשכים או מתרחשים לאחר מחזורים שהיו קבועים בעבר, יש לשקול סיבות לא הורמונליות ולציין הליכי אבחון מתאימים כדי לשלול את קיומם של ממאירות או הריון. ייתכן שיידרש קיצור.

במשתמשי Zoely, משך דימום הנסיגה בממוצע 3-4 ימים. אצל משתמשי זואלי יתכן גם כי לא יופיע דימום גמילה, למרות שאינם בהריון. במחקרים קליניים, דימום נסיגה נעדר במחזורים 1-12 ב-18-32% מהמקרים. במקרים כאלה, היעדר דימום גמילה לא היה קשור לתדירות מוגברת של דימומים / כתמים פורצי דרך במחזורים הבאים. 4.6% מהנשים לא חוו דימומי נסיגה בשלושת מחזורי השימוש הראשונים, ובתת -קבוצה זו היעדר דימום גמילה. במחזורים הבאים היה תכוף, בין 76% ל -87% מהנשים. 28% מהנשים לא חוו דימום גמילה לפחות באחד מהמחזורים 2, 3 ו -4, הקשורות להיעדר יותר "של דימום נסיגה במחזורים הבאים. , נע בין 51% ל -62% ".

אם דימום נסיגה נעדר וזואלי נלקחה בהתאם להוראות המתוארות בסעיף 4.2, אין זה סביר שהאישה בהריון. עם זאת, יש לשלול הריון לפני המשך השימוש ב- Zoely אם Zoely לא נלקחה כפי שנקבע או אם אין שתי דימומי נסיגה רצופים.

אוכלוסיית ילדים

לא ידוע אם כמות האסטרדיול הכלולה ב- Zoely מספיקה לשמירה על רמות אסטרדיול נאותות בקרב מתבגרים, במיוחד בכל הקשור לרכישת מסת העצם (ראה סעיף 5.2).

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אינטראקציות

אינטראקציות של תרופות אחרות עם זואלי

אינטראקציות בין אמצעי מניעה דרך הפה לבין תרופות מרכיבי אנזים עלולות להוביל לדימום ואף לכשל באמצעי מניעה.

דוגמאות לחומרים פעילים המעוררים אנזימי כבד ובכך מגבירים את סיקול הורמוני המין כוללים: פניטואין, פנוברביטל, פרימידון, בוסנטאן, קרבמזפין, ריפמפיצין ותכשירים רפואיים או צמחיים המכילים וורט ג'ון, ובמידה פחותה, אוקסקרבזפין, טופירמאט, felbamato ו griseofulvin. מעכבי פרוטאז HIV שיש להם פוטנציאל אינדוקציה (למשל ריטונוויר ונלפינאוויר) ומעכבי טרנסקריפטאז לא נוקלאוזיד (למשל נויראפין ואפאווירנץ) עשויים להשפיע גם על חילוף החומרים בכבד.

עם חומרים הממריצים אנזים בכבד, יש להשתמש בשיטת מחסום במהלך מתן תרופות משותפות ובמשך 28 יום לאחר הפסקתם. במקרה של טיפול ממושך בחומרים הממריצים אנזים בכבד, יש לשקול אמצעי מניעה חלופי.

לא בוצעו מחקרי אינטראקציה עם זואלי, אך שני מחקרים עם ריפמפיצין וקטוקונזול בהתאמה בוצעו עם שילוב במינון גבוה של נומגסטרול אצטט-אסטרדיול (נומגסטרול אצטט 3.75 מ"ג + 1.5 מ"ג אסטרדיול) בנשים לאחר-הַפסָקַת וֶסֶת. שימוש במקביל בריפמפיצין מפחית את AUC0-∞ של נומגסטרול אצטט ב -95% ומגדיל את AUC0-טסט של אסטרדיול ב -25%. שימוש במקביל בקטוקונזול (200 מ"ג מנה אחת) אינו משנה את חילוף החומרים של אסטרדיול, אך אינו מגדיל את התוצאות הקליניות נצפתה רלוונטיות בריכוז השיא (85%) ו- AUC0-∞ (115%) של אצטט נומגסטרול. מסקנות דומות צפויות בנשים בגיל הפוריות.

השפעות Zoely על מוצרי תרופות אחרים

אמצעי מניעה דרך הפה יכולים לשנות את חילוף החומרים של תרופות אחרות. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לאינטראקציה עם לאמוטריגין.

בדיקות אבחון

השימוש בסטרואידים למניעת הריון עשוי להשפיע על תוצאות בדיקות אבחון מסוימות, כולל פרמטרים ביוכימיים של תפקודי הכבד, בלוטת התריס, הכליה והכליות, רמות פלזמה של חלבונים (נשאים), למשל של גלובולין הקושר קורטיקוסטרואידים ושברים פרמטרים של ליפיד / ליפופרוטאין, פחמימות פרמטרים של מטבוליזם ופרמטרים של קרישה ופיברינוליזה וריאציות נמצאות בדרך כלל בטווחי מעבדה רגילים.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

Zoely אינה מצוינת במהלך ההריון.

אם מתרחש הריון בעת נטילת Zoely, יש להפסיק צריכה נוספת. רוב המחקרים האפידמיולוגיים לא גילו לא סיכון מוגבר למומים מולדים בילדים של נשים שהשתמשו באמצעי מניעה אוראליים משולבים המכילים אתניל אסטרדיול לפני ההריון, ולא השפעה טרטוגנית במקרה של שימוש מקרי באמצעי מניעה אוראליים משולבים המכילים אתניל אסטרדיול בתחילת ההריון.

נתונים קליניים על מספר מצומצם של הריונות חשופים לא מצביעים על השפעות שליליות של זואלי על העובר או הילוד.

במחקרים בבעלי חיים נצפתה רעילות רבייה בשילוב של נומגסטרול אצטט / אסטרדיול (ראה נתוני בטיחות פרה -קליניים בסעיף 5.3).

יש לשקול את הסיכון המוגבר ל- VTE בתקופה שלאחר הלידה בעת חידוש השימוש ב- Zoely (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).

זמן האכלה

כמויות קטנות של סטרואידים למניעת הריון ו / או מטבוליטים שלהן עשויות להפריש בחלב אם, אך אין עדות להשפעות שליליות על בריאות התינוק.

הנקה ניתנת להשפעה על ידי COC, מכיוון שהם יכולים להפחית את הכמות ולשנות את הרכב חלב האם. לכן אין להמליץ על שימוש בתרופות COC עד לגמילה מלאה ולנשים המעוניינות להניק יש להציע שיטה חלופית למניעת הריון.

פוריות

זואלי מיועדת למניעת הריון. למידע על שחזור פוריות, ראה סעיף 5.1.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות עם Zoely. עם זאת, לא נצפו השפעות על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות בקרב משתמשי COC.

04.8 תופעות לא רצויות

סיכום פרופיל הבטיחות

שישה ניסויים קליניים רב מרכזיים של עד שנה אחת נערכו כדי להעריך את בטיחותה של זואלי. בסך הכל נרשמו 3,434 נשים בגילאי 18 עד 50 וסיימו 33,828 מחזורים.

תיאור תגובות שליליות נבחרות

נצפתה סיכון מוגבר לאירועים פקקת עורקים וורידים ותרומבואמבוליים, כולל אוטם שריר הלב, שבץ, התקפי איסכמיה חולפים, פקקת ורידים ותסחיף ריאתי; אירועים כאלה נדונים ביתר פירוט בסעיף 4.4.

טבלת סיכום של תגובות שליליות

תגובות שליליות קשורות אפשריות שנצפו עם Zoely במחקרים קליניים או במהלך השימוש לאחר השיווק מופיעים בטבלה הבאה.

כל תגובות הלוואי מופיעות לפי סוג ואיבר המערכת ותדירותן; מאוד נפוץ (≥ 1/10), נפוץ (≥ 1/100,

סיווג מערכת ואיברים תגובה שלילית לפי המינוח של MedDRA 1 מאד שכיח מְשׁוּתָף נָדִיר נָדִיר מטבוליזם והפרעות תזונה תיאבון מוגבר, החזקת מים תיאבון מופחת הפרעות פסיכיאטריות ירידה בחשק המיני, דיכאון / מצב רוח מדוכא, שינויים במצב הרוח עלייה בחשק המיני הפרעות במערכת העצבים כאבי ראש, מיגרנה תאונה מוחית, התקף איסכמי חולף, הפרעת קשב הפרעות בעיניים חוסר סובלנות לעדשות מגע / עין יבשה פתולוגיות כלי דם גלי חום טרומבואמבוליזם ורידי הפרעות במערכת העיכול בחילה התנפחות הבטן פה יבש הפרעות בכבד cholelithiasis, cholecystitis הפרעות עור ורקמות תת עוריות אקנה הזעת יתר, התקרחות, גירוד, עור יבש, סבוריאה קלואזמה, היפרטריכוזיס הפרעות שריר ושלד וחיבור תחושת כבדות מחלות של מערכת הרבייה והשד דימום נסיגה חריג מטרורגיה, מנורה, כאבי חזה, כאבי אגן היפומנוריאה, נפיחות בשד, גלקטוריאה, עווית ברחם, תסמונת קדם וסתית, מסת שד, דיספרניה, יובש בוולווגגינלי ריח בנרתיק, אי נוחות בוולווווגינה הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול עצבנות, בצקת רעב בדיקות אבחון עלייה במשקל אנזימי כבד מוגברים

1 המונח של MedDRA המתאר בצורה הטובה ביותר תגובה שלילית נתונה מופיע ברשימה ". מילים נרדפות או מצבים קשורים אינם מופיעים ברשימה", אך יש להתייחס אליהם.

בנוסף לתגובות הלוואי המפורטות לעיל, דווחו תגובות רגישות יתר בקרב משתמשי Zoely (תדירות לא ידועה).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור רציף של יחס התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל תופעות לוואי באמצעות רשות התרופות האיטלקית.

אתר אינטרנט:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 מנת יתר

מינונים מרביים מרובים של פי חמישה מהמינון היומי של Zoely ומינון יחיד מרבי של פי 40 מהמינון היומי של נומגסטרול אצטט בלבד שימשו נשים ללא בעיות בטיחות. בהתבסס על הניסיון הכולל עם COC, הסימפטומים שעלולים להתרחש הם בחילות, הקאות ובבנות אובדן דם קל בנרתיק. אין תרופה והטיפול צריך להיות סימפטומטי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: הורמוני מין ומאפנני מערכת איברי המין, פרוגסטוגנים ואסטרוגנים, שילובים קבועים, קוד ATC: G03AA14.

Nomegestrol אצטט הוא פרוגסטין סלקטיבי ביותר, שמקורו בפרוגסטרון, הורמון סטרואידים המתרחש באופן טבעי. Nomegestrol אצטט מפגין "זיקה גבוהה לקולטן הפרוגסטרון האנושי ובעל" פעילות אנטי-גונדוטרופית ", פעילות אנטי-אסטרוגנית בתיווך קולטני פרוגסטרון, פעילות אנטי-אנדרוגנית מתונה, ונטולת כל פעילות אסטרוגנית," אנדרוגנית, גלוקוקורטיקואידית או מינרלוקורטיקואידית.

האסטרוגן הכלול בזואלי הוא 17β-estradiol, אסטרוגן טבעי זהה לאנדוגני 17β-estradiol האנושי.

אפקט המניעה של זואלי מבוסס על אינטראקציה של גורמים שונים, שהחשוב שבהם נחשב לעיכוב ביוץ ושינויים בהפרשת צוואר הרחם.

בשני מחקרים אקראיים, פתוחים, השוואת יעילות ובטיחות, יותר מ -3,200 נשים טופלו עד 13 מחזורים רצופים עם Zoely ומעל 1,000 נשים עם drospirenone 3 מ"ג ". אתניל אסטרדיול 30 מק"ג (משטר 21/7).

אקנה בקבוצת זואלי דווחה ב -15.4% מהנשים (לעומת 7.9% בקבוצת ההשוואה), עלייה במשקל ב -8.6% מהנשים (לעומת -5.7% בקבוצת ההשוואה) ודימום נסיגה חריג (בעיקר היעדר דימום גמילה. ) ב -10.5% מהנשים (לעומת 0.5% בקבוצת ההשוואה).

במחקר הקליני שנערך עם Zoely באיחוד האירופי, נקבעו מדדי הפנינה הבאים לקבוצת הגיל שבין 18 ל -35 שנים:

כשל בשיטה: 0.40 (גבול עליון 95% רווח סמך 1.03)

כשל בשיטה ושגיאת משתמש: 0.38 (גבול עליון 95% רווח סמך 0.97)

במחקר הקליני שנערך עם Zoely בארצות הברית, נקבעו מדדי הפנינה הבאים לקבוצת הגיל שבין 18 ל -35 שנים:

כשל בשיטה: 1.22 (גבול עליון 95% רווח סמך 2.18)

כשל בשיטה ושגיאת משתמש: 1.16 (גבול עליון 95% רווח סמך 2.08)

במחקר אקראי ופתוח, 32 נשים טופלו במשך 6 מחזורים עם Zoely.

לאחר הפסקת זואלי, נצפתה חידוש הביוץ ב -79% מהנשים ב -28 הימים הראשונים לאחר הלוח האחרון שנלקח.

במחקר קליני, היסטולוגיה של רירית הרחם הוערכה בתת -קבוצה של נשים (n = 32) לאחר 13 מחזורי טיפול. לא נמצאו תוצאות חריגות.

אוכלוסיית ילדים

לא קיימים נתוני יעילות ובטיחות בקרב מתבגרים מתחת לגיל 18. נתונים פרמקוקינטיים זמינים מתוארים בסעיף 5.2.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

Nomegestrol אצטט

קְלִיטָה

Nometestrol אצטט מנוהל דרך הפה נספג במהירות.

ריכוז הפלזמה המקסימלי של נומגסטרול אצטט, כ -7 ננוגרם למ"ל, מגיע לשעתיים לאחר מתן חד פעמי. הזמינות הביולוגית המוחלטת של נומגסטרול אצטט לאחר מנה אחת היא 63%. לא נצפו השפעות קליניות רלוונטיות עם צריכת מזון על הזמינות הביולוגית של נומגסטרול אצטט.

הפצה

Nomegestrol אצטט נקשר בהרחבה לאלבומין (97-98%), אך אינו נקשר להורמון מין המחייב גלובולין (הורמון מין מחייב גלובולין, SHBG) או גלובולין המחייב קורטיקואידים (גלובולין מחייב קורטיקואיד, CBG). נפח ההפצה לכאורה של נומגסטרול אצטט במצב יציב הוא 1,645 ± 576 ליטר.

ביו טרנספורמציה

Nomegestrol אצטט עובר חילוף חומרים למטבוליטים הידרוקסילטיים לא פעילים רבים על ידי אנזימי ציטוכרום P450 בכבד, בעיקר CYP3A4 ו- CYP3A5, עם תרומות אפשריות של CYP2C19 ו- CYP2C8. Nomegestrol אצטט והמטבוליטים ההידרוקסיליים שלו עוברים חילוף חומרים שלב 2 נרחב, עם היווצרות של מצמחי גלוקורוניד וסולפט. המרווח לכאורה של מצב יציב הוא 26 ליטר לשעה.

חיסול

מחצית החיים של חיסול (t & 1frac12;) היא 46 שעות (טווח 28-83 שעות) במצב יציב. מחצית החיים של החיסול של המטבוליטים לא נקבעה.

Nomegestrol אצטט מופרש בשתן ובצואה. כ -80% מהמינון מופרש בשתן ובצואה תוך 4 ימים.הפרשת נומגסטרול אצטט כמעט הושלמה לאחר 10 ימים והכמויות המופרשות היו גבוהות יותר בצואה מאשר בשתן.

לינאריות

לינאריות המינון נצפתה בטווח של 0.625-5 מ"ג (מוערך בנשים פוריות ולאחר גיל המעבר).

מצב יציב

הפרמקוקינטיקה של נומגסטרול אצטט אינה מושפעת מ- SHBG.

מצב יציב מגיע לאחר 5 ימים. ריכוז הפלזמה המרבי של אצטט נומגסטרול, כ -12 ננוגרם למ"ל, מגיע 1.5 שעות לאחר הטיפול. ריכוזי הפלזמה הממוצעים של מצב יציב הם 4 ng / mL.

אינטראקציות בין תרופות

במבחנה, נומגסטרול אצטט אינו גורם לאינדוקציה או עיכוב משמעותי של אנזימי ציטוכרום P450 ואין לו אינטראקציות רלוונטיות מבחינה קלינית עם חלבון ההובלה P-gp.

אסטרדיול

קְלִיטָה

אסטרדיול כפוף לאפקט מעבר ראשון ניכר לאחר מתן אוראלי. הזמינות הביולוגית המוחלטת היא כ -1%. לא נצפו השפעות קליניות רלוונטיות עם צריכת מזון על הזמינות הביולוגית של אסטרדיול.

הפצה

ההתפלגות של אסטרדיול אקסוגני ואנדוגני דומה. אסטרוגנים מופצים באופן נרחב בגוף ובדרך כלל נמצאים בריכוזים גבוהים יותר באיברי המטרה של הורמוני המין. אסטרדיול מסתובב בדם הקשור ל- SHBG (37%) ואלבומין (61%), בעוד שרק 1-2%הם בחינם.

ביו טרנספורמציה

אסטרדיול אקסוגני המנוהל דרך הפה מתבצע חילוף חומרים נרחב. חילוף החומרים של אסטרדיול אקסוגני ואנדוגני דומה. אסטרדיול הופך במהירות במעי ובכבד למטבוליטים רבים, בעיקר אסטרון, אשר לאחר מכן מצמידים ונכנסים למחזור הדם האנטרוהפטי. קיים שיווי משקל דינאמי בין אסטרדיול, אסטרון ואסטרון-סולפט עקב פעילויות אנזימטיות שונות, כולל אסטרדיול-דההידרוגנאז, סולפוטראנספראס ואריל סולפטאז. חמצון האסטרון והאסטרדיול נובע מאנזימים של ציטוכרום P450, בעיקר CYP1A2, CYP1A2 (חוץ -הפטי), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 ו- CYP2C9.

חיסול

אסטרדיול מתנקה במהירות מהמחזור. עקב חילוף החומרים והמחזור האנטרוהפטי יש מאגר גדול במחזור של אסטרוגן סולפטים וגלוקורונידים. התוצאה היא מחצית חיים של חיסול משתנה מאוד של אסטרדיול המתוקן בתחילת המחקר, השווה ל -3, 6 ± 1.5 שעות לאחר מתן תוך ורידי.

מצב יציב

ריכוזי הסרום המרביים של אסטרדיול מסתכמים בכ- 90 pg / ml ומגיעים אליהם 6 שעות לאחר הטיפול. ריכוזי הסרום הממוצע הם 50 pg / ml ורמות האסטרדיול הללו תואמות את השלב המוקדם והמאוחר של המחזור החודשי.

אוכלוסיות מיוחדות

אוכלוסיית ילדים

הפרמקוקינטיקה של נומגסטרול אצטט (נקודת סיום עיקרית) לאחר מנה אוראלית אחת של זואלי הייתה דומה בקרב מתבגרים בריאים לאחר המנוחה ובנבדקים מבוגרים. עם זאת, לאחר מנה אוראלית אחת, החשיפה למרכיב האסטרדיול (מטרה משנית) הייתה פחותה ב -36% בקרב מתבגרים בהשוואה למבוגרים. הרלוונטיות הקלינית של ממצא זה אינה ידועה.

השפעות של ליקוי בכליות

לא בוצעו מחקרים לאיתור ההשפעות של מחלת כליות על הפרמקוקינטיקה של Zoely.

השפעות של ליקוי בכבד

לא בוצעו מחקרים לאיתור ההשפעות של מחלת כבד על הפרמקוקינטיקה של Zoely. עם זאת, הורמונים סטרואידים עשויים להיות חילוף חומרים גרוע בנשים עם ליקוי בכבד.

קבוצות אתניות

לא בוצעו מחקרים רשמיים לקביעת פרמקוקינטיקה בקבוצות אתניות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקרים על רעילות חוזרת במינון עם אסטרדיול, נומגסטרול אצטט או השילוב הראו את ההשפעות הצפויות של אסטרוגן ופרוגסטן.

מחקרי רעילות פוריות שבוצעו עם השילוב הראו רעילות עוברית תואמת חשיפה לאסטרדיול.

לא נערכו מחקרים גנוטוקסיביים וסרטן. Nomegestrol אצטט אינו גנוטוקסי.

עם זאת, יש לזכור כי סטרואידים למין יכולים לקדם את התפשטותם של רקמות וגידולים תלויי הורמונים מסוימים.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

ליבת הטאבלט (טבליות מצופות בסרט לבן וטבליות מצופות בסרט פלצבו)

מונוהידראט לקטוז

תאית מיקרו -גבישית (E460)

קרוספובידון (E1201)

טלק (E553b)

מגנזיום סטרט (E572)

סיליקה קולואידית נטולת מים

ציפוי טבליות (טבליות מצופות בסרט לבן)

פולי (אלכוהול ויניל) (E1203)

דו תחמוצת טיטניום (E171)

מקרוגול 3350

טלק (E553b)

ציפוי טבליות (טבליות מצופות סרט פלצבו)

פולי (אלכוהול ויניל) (E1203)

דו תחמוצת טיטניום (E171)

מקרוגול 3350

טלק (E553b)

תחמוצת ברזל צהובה (E172)

תחמוצת ברזל שחורה (E172)

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

3 שנים

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

שלפוחית PVC / אלומיניום המכילה 28 טבליות מצופות סרט (24 טבליות לבנות מצופות בסרט ו -4 טבליות מצופות בסרט צהוב).

גודל האריזה: 28, 84, 168 ו -364 טבליות מצופות סרט.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

אין להשליך טבליות COC (כולל טבליות Zoely) שאינן נחוצות עוד דרך שפכים או פסולת ביתית. יש להחזיר את הטבליות לבית המרקחת או להיפטר מהן בבטחה בהתאם לתקנות המקומיות. זה יעזור להגן על הסביבה.