רכיבים פעילים: Magaldrato
טבליות לעיסה של RIOPAN 800 מ"ג
תוספות אריזה של ריופאן זמינות למידות האריזה:- טבליות לעיסה של RIOPAN 800 מ"ג
- ריופאן ג'ל אוראלי 80 מ"ג / מ"ל
מדוע משתמשים בריופאן? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
RIOPAN היא נוגדת חומצה.
פעולתו של המרכיב הפעיל שלו מגדלרט מתבצעת על ידי נטרול חומצת הקיבה.
אינדיקציות טיפוליות
RIOPAN משמשת לטיפול בכיב התריסריון והקיבה ודלקת הוושט של ריפלוקס.
הוא משמש גם לטיפול סימפטומטי של גסטריטיס ודלקת קיבה ותריסריון מסוגים שונים המאופיינים בחומציות יתר.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בריופאן
- רגישות יתר לחומר הפעיל ו / או לאחד החומרים הנוספים
- פורפיריה
- היפופוספטמיה
- אי ספיקת כליות חמורה
- התווית בגיל ילדים
- מצב של cachexia
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת ריופאן
אין להשתמש ב- RIOPAN לילדים מתחת לגיל 12 מאחר וניסיון הטיפול מוגבל בקבוצת גיל זו.
בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (פינוי קריאטינין <30 מ"ל לדקה) יש להשתמש ב- RIOPAN רק תחת ניטור קבוע של רמות המגנזיום והאלומיניום בסרום. רמות האלומיניום בסרום לא יעלו על 40 ng / mL.
יש לנקוט משנה זהירות במיוחד בחולים שעברו דיאליזה בשל קשר אפשרי בין רמות אלומיניום בסרום גבוהות והתפתחות אנצפלופתיות.
רמות גבוהות למדי של אלומיניום בסרום נצפו מדי פעם בנבדקים עם תפקוד כלייתי תקין.
שימוש ממושך בחומצות חומצה המכילות אלומיניום עשוי להפחית את ספיגת הפוספטים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של ריופאן
מאחר ונוגדי חומצה יכולים להשפיע על ספיגה של תרופות אחרות הנלקחות במקביל, אמורות לחלוף 1-2 שעות בין נטילת RIOPAN לבין נטילת תרופות אחרות.
בפרט, במהלך השימוש בחומצות חומצה נצפתה ירידה ניכרת בספיגה של טטרציקלינים ונגזרות קינולון כגון ציפרלקס, אופלוקסצין ונורפלוקסצין.
הפחתה צנועה בספיגה של דיגוקסין, איזוניאזיד, תכשירי ברזל וכלורפראומזין עשויה להיראות כאשר ניתנת במקביל ל- RIOPAN.
ניתן לזהות שיפור אפשרי של ההשפעה נוגדת הקרישה של נגזרות קומריות.
צריכת חומצות חומצה המכילות אלומיניום עם משקאות חומציים (מיץ פירות, יין וכו ') או עם טבליות מבעבעות המכילות חומצת לימון או טרטרית מגבירות את ספיגת המעי הגס של האלומיניום. RIOPAN יכולה להשפיע על ספיגת בנזודיאזפינים, אינדומטאצין וח'נו וחומצה אורסודוקסיכולית.
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
בילדים יש לשקול את האפשרות לחוסר סובלנות לפרוקטוז תורשתי שאינו מוכר.
כל לוח לעיסה מכיל 0.774 גרם של סורביטול. לפי המינון המומלץ ניתן לקחת עד 6.2 גרם סורביטול ליום. במקרה של חוסר סובלנות מול כמה סוכרים יש להתייעץ עם הרופא לפני נטילת התרופה.
מכיוון שלטבליות לעיסה יש תכולת נתרן נמוכה, הן יכולות לשמש גם חולים עם לחץ דם גבוה.
אזהרה לחולי סוכרת: טבליה לעיסה אחת מכילה 0.07 יחידות לחם.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי
השימוש בהריון אינו מומלץ.
אין מספיק נתונים על השימוש ב- RIOPAN בהריון.
במחקרים בבעלי חיים, למתן מלחי אלומיניום הייתה השפעה מזיקה על הצאצאים. הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע.
תרכובות אלומיניום עוברות לחלב אם. בשל הספיגה הנמוכה, סבורים כי אין סיכון לילוד.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
נהיגה ושימוש במכונות
אין השפעות ידועות של RIOPAN על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. עם זאת, סביר שהתרופה לא תפריע ליכולת הנהיגה ו / או השימוש במכונות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בריופאן: מינון
אלא אם כן נקבע אחרת, טבליה אחת של RIOPAN 800 מ"ג תיקח ארבע פעמים ביום, שעה לאחר הארוחות העיקריות ומיד לפני השינה. יש ללעוס או לינוק את הטבליות.
ניתן להשתמש במינונים גבוהים יותר לפי הצורך במרשם ותחת פיקוח רפואי קפדני; בכל המקרים, בהקדם האפשרי, יש להפחית את המינון למספיק כדי לשלוט בסימפטומים.
אין לחרוג מהמינון היומי של 6400 מ"ג.
משך הטיפול
יש להמשיך בטיפול למשך 4 שבועות לפחות גם אם התסמינים נעלמו.
אם התסמינים נמשכים יותר משבועיים במהלך הטיפול, יש לבצע בדיקה קלינית כדי לשלול כל מחלה ממאירה.
קבוצות ספציפיות של חולים
חולים ילדים: אין להשתמש בילדים מתחת לגיל 12 מאחר וניסיון הטיפול מוגבל בקבוצת גיל זו.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ריופאן
פעולות שיש לנקוט במקרה של מנת יתר
לא ידועות תופעות שיכרון חריפות. הניסיון עם מנת יתר מכוונת מוגבל מאוד. מקרים של מנת יתר של מלחי אלומיניום נוטים יותר להתרחש בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית חמורה עם התסמינים הבאים: אנצפלופתיה, התקפים ודמנציה. כמו בכל מקרי מנת יתר, הטיפול צריך להיות סימפטומטי, לוקח כללי. אמצעים תומכים.
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזמת של RIOPAN, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
יש לפעול בהתאם למנה אחת או יותר ממימוש
אין לתת מנה כפולה כדי לפצות על מנה נשכחת של RIOPAN. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- RIOPAN, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ריופאן
כמו כל התרופות, ריופאן עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
מאוד שכיח (≥ 1/10), שכיח (≥ 1/100 - <1/10), נדיר (≥ 1/1000 - <1/100), נדיר (≥ 1/10000 - <1/1000), נדיר מאוד כולל מקרים בודדים (≤ 1/10000), לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).
הפרעות במערכת החיסון
תדירות לא ידועה: תגובות רגישות יתר.
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ מאוד: שרפרפים רופפים
נדיר מאוד: שלשולים
תדירות לא ידועה: בחילות והקאות
סורביטול, מרכיב של טבליות לעיסה של RIOPAN, יכול לגרום לקלקול קיבה ושלשולים.
בחולים עם אי ספיקת כליות ובמהלך שימוש ממושך במינונים גבוהים, האלומיניום עשוי להיות מופקד, במיוחד ברקמות העצבים והעצמות, ועלולה להתרחש דלדול פוספט.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה ומאוחסנת כהלכה. אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה הנקוב על האריזה
יש לאחסן בטמפרטורה נמוכה מ 30 מעלות צלזיוס
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
טבליה לעיסה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: מגאלדרט נטול מים 800 מ"ג
חומרי עזר: מקרוגול 4000, טעם קרמל, סידן בוטנים, טעם שמנת, מלטול, סורביטול.
צורה ותכנים פרמצבטיים
טבליות לעיסה או להמסה בפה. קופסה של 40 טבליות
המוצר זמין גם בג'ל אוראלי, בקבוק 250 מ"ל ושקיות 10 מ"ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ריופאן
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליות לעיסה של RIOPAN 800 מ"ג
טבליה אחת מכילה: 800.0 מ"ג נטול מים
חומרים עזר: סורביטול
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1
ריופאן ג'ל אוראלי 80 מ"ג / מ"ל
1 מ"ל ג'ל מכיל: מגאלדרט נטול מים 80.0 מ"ג
מרכיבים: מלטול
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות ללעיסה או להמסה בפה.
ג'ל בעל פה
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול בכיב התריסריון והקיבה ודלקת הוושט של ריפלוקס; טיפול סימפטומטי בדלקת קיבה ודלקת גסטרו-תריסריון של אטיולוגיות שונות המאופיינות בחומציות יתר.
04.2 מינון ושיטת הניהול
טבליות לעיסה של RIOPAN 800 מ"ג
אלא אם כן נקבע אחרת, טבליה אחת של RIOPAN 800 מ"ג תיקח ארבע פעמים ביום, שעה לאחר הארוחות העיקריות ומיד לפני השינה.
את הטבליות יש ללעוס או להמיס בפה.
ריופאן ג'ל אוראלי 80 מ"ג / מ"ל
אלא אם כן נקבע אחרת, 10 מ"ל (המקביל לשתי כפיות) או תוכן של שקית ג'ל RIOPAN, ארבע פעמים ביום, שעה אחת לאחר הארוחות העיקריות ומיד לפני השינה.
לשימוש: לנער את הבקבוק במרץ או להומוגניזציה של תכולת השקית, תוך מניפולציה לפני פתיחתו.
ניתן להשתמש במינונים גבוהים יותר, במידת הצורך, של טבליות וג'לים כאחד על פי מרשם או תחת פיקוח רפואי קפדני: בכל המקרים, בהקדם האפשרי, המינון יופחת לכמות המספיקה לשליטה בסימפטומים.
אין לחרוג מהמינון היומי של 6400 מ"ג.
יש להמשיך בטיפול למשך 4 שבועות לפחות גם אם התסמינים נעלמו. אם התסמינים נמשכים יותר משבועיים במהלך הטיפול, יש לבצע בדיקה קלינית כדי לשלול כל מחלה ממאירה.
מטופלים בילדים: אין להשתמש בילדים מתחת לגיל 12 מאחר וניסיון הטיפול מוגבל בקבוצת גיל זו.
04.3 התוויות נגד
• רגישות יתר לחומר הפעיל ו / או לאחד ממרכיבי התכשיר
• פורפיריה
• היפופוספטמיה
• אי ספיקת כליות חמורה (ראה סעיף 4.4)
• התווית בגיל ילדים
• מצב של cachexia
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אין להשתמש ב- RIOPAN לילדים מתחת לגיל 12 מאחר וניסיון הטיפול מוגבל בקבוצת גיל זו.
בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (פינוי קריאטינין בסרום של מגנזיום ואלומיניום. רמות אלומיניום בסרום לא יעלו על 40 ng / ml.
יש לנקוט משנה זהירות במיוחד בחולים שעברו דיאליזה בשל קשר אפשרי בין רמות אלומיניום בסרום גבוהות והתפתחות אנצפלופתיות.
רמות גבוהות למדי של אלומיניום בסרום נצפו מדי פעם בנבדקים עם תפקוד כלייתי תקין (ראה סעיף 5.2 תכונות פרמקוקינטיות).
שימוש ממושך בחומצות חומצה המכילות אלומיניום עשוי להפחית את ספיגת הפוספטים.
לטבליות לעיסה של RIOPAN:
בילדים יש לשקול את האפשרות לחוסר סובלנות לפרוקטוז תורשתי שאינו מוכר.
כל טבלית לעיסה מכילה 0.774 גרם סורביטול.לפי המינון המומלץ ניתן לקחת עד 6.2 גרם סורביטול ליום. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לסורביטול אינם צריכים ליטול תרופה זו.
מכיוון שלטבליות לעיסה יש תכולת נתרן נמוכה, הן יכולות לשמש גם חולים עם לחץ דם גבוה.
אזהרה לחולי סוכרת: טבליה לעיסה אחת מכילה 0.07 יחידות לחם.
ריופאן ג'ל אוראלי 80 מ"ג / מ"ל
יש לנער את הבקבוק במרץ לפני השימוש.
הפוך את תוכן השקית להומוגניזציה על ידי מניפולציה לפני פתיחתו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מאחר ונוגדי חומצה יכולים להשפיע על ספיגה של תרופות אחרות הנלקחות במקביל, אמורות לחלוף 1-2 שעות בין נטילת RIOPAN לבין נטילת תרופות אחרות.
בפרט, במהלך השימוש בחומצות חומצה נצפתה ירידה ניכרת בספיגה של טטרציקלינים ונגזרות קינולון, כגון ציפרלקס, אופלוקסצין ונורפלוקסצין.
הפחתה צנועה בספיגה של דיגוקסין, איזוניאזיד, תכשירי ברזל וכלורפראומזין עשויה להיראות כאשר ניתנת במקביל ל- RIOPAN.
ניתן לזהות שיפור אפשרי של ההשפעה נוגדת הקרישה של נגזרות קומריות.
צריכת חומצות נוגדות חומצה המכילות אלומיניום עם משקאות חומציים (מיץ פירות, יין וכו ') או עם טבליות מבעבעות המכילות חומצת לימון או טרטרית מגבירות את ספיגת המעי הגס של האלומיניום. RIOPAN יכולה להשפיע על ספיגת בנזודיאזפינים, אינדומטאצין וח'נו וחומצה אורסודוקסיכולית.
04.6 הריון והנקה
השימוש בהריון אינו מומלץ.
אין מספיק נתונים על השימוש ב- RIOPAN בהריון.
במחקרים בבעלי חיים, למתן מלחי אלומיניום הייתה השפעה מזיקה על הצאצאים. הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע.
תרכובות אלומיניום עוברות לחלב אם. בשל הספיגה הנמוכה, סבורים כי אין סיכון לילוד.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אין השפעות ידועות של RIOPAN על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. עם זאת, סביר שהתרופה לא תפריע ליכולת הנהיגה ו / או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
מאוד נפוץ (≥ 1/10),
נפוץ (≥1 / 100 -
נדיר (≥1 / 1000 -
נדיר (≥1 / 10,000 -
נדיר מאוד כולל מקרים בודדים (≤1 / 10,000),
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).
הפרעות במערכת החיסון
תדירות לא ידועה: תגובות רגישות יתר
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ מאוד: שרפרפים רופפים
נדיר מאוד: שלשולים
תדירות לא ידועה: בחילות והקאות
סורביטול, מרכיב של טבליות לעיסה של RIOPAN, יכול לגרום לקלקול קיבה ושלשולים. בחולים עם אי ספיקת כליות ובמהלך שימוש ממושך במינונים גבוהים, האלומיניום עשוי להיות מופקד, במיוחד ברקמות העצבים והעצמות, ועלולה להתרחש דלדול פוספט.
04.9 מנת יתר
לא ידועות תופעות שיכרון חריפות. הניסיון עם מנת יתר מכוונת מוגבל מאוד. מקרים של מנת יתר של מלחי אלומיניום נוטים יותר להתרחש בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית חמורה עם התסמינים הבאים: אנצפלופתיה, התקפים ודמנציה. כמו בכל מקרי מנת יתר, הטיפול צריך להיות סימפטומטי, אימוץ. אמצעים תומכים גנריים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
ATC: A02AD02: נוגדי חומצה
פעולת המגלדראט מתבצעת באמצעות נטרול חומצת הקיבה. יש לו גם קשר תלוי ותלות ב- pH עם חומצות מרה וליזולציטין. יש לייחס את הפעילות נוגדת החומצה לקשר הפרוטונים עם יוני הסולפט והידרוקסיד של השכבה הביניים, כך שמבנה הסריג יתפצל במהלך הניטרול.
800 מ"ג מגאלדראט מנטרל כ-18-25 מק"ט חומצה הידרוכלורית.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
- כללי
Magaldrato אינו נספג ממערכת העיכול. במהלך תהליך הניטרול משתחררים כמויות קטנות של יוני מגנזיום ואלומיניום אשר במהלך מעבר המעיים הופכים לפוספטים מסיסים מוגבלים וככאלו מופרשים בצואה. חלק מהקטיונים נספג. רמות גבוהות למדי של אלומיניום בסרום נצפו מדי פעם בנבדקים עם תפקוד כלייתי תקין. שימוש ממושך בחומצות חומצה המכילות אלומיניום עשוי להפחית את ספיגת הפוספטים.
- מאפיינים בחולים / קבוצות מיוחדות של נבדקים
בשל מתאם אפשרי בין רמות אלומיניום גבוהות בסרום להתפתחות אנצפלופתיות, יש לנקוט משנה זהירות בחולים שעוברים דיאליזה.
בטיפולים ארוכי טווח יש לעקוב אחר ריכוזי האלומיניום בדם באופן קבוע ולא יעלה על 40 ng / ml.
בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, עלולות להתרחש תופעות פלזמה ורקמות (שכן האלומיניום מצטבר בעיקר ברקמת העצבים והעצמות) ותופעות של מנת יתר.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות חריפה לא נקבעה עקב ספיגה נמוכה (10% למגנזיום וכ -1% לאלומיניום) והפרשת כליות מהירה יחסית.
הפוטנציאל המוטגני של מגאלדרט לא נחקר מספיק. לגבי תרכובות אלומיניום אין עדות רלוונטית לפוטנציאל מוטגני.
אין מחקרים מסרטנים עם מגדלרט.
אין מחקרים על עובריות על בעלי חיים. אין עדות לסיכון כלשהו למומים בבני אדם. נצפו השפעות עוברי -טוקסיות ועוביות במחקרים עם תרכובות אלומיניום אחרות. מחקרים בחולדה הראו עלייה בתמותה לאחר הלידה ועיכוב בהתפתחות הנוירו -מוטוריות של העובר.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טבליות לעיסה של RIOPAN 800 מ"ג
מקרוגול 4000, טעם קרמל, סידן בוטנים, טעם שמנת, מלטול, סורביטול
ריופאן ג'ל אוראלי 80 מ"ג / מ"ל
ערביות מסטיק, היפרומלוז, מלטול, תמצית קרמל, תמצית שמנת, תחליב סימטיקון, נתרן ציקלמט, 20% כלורהקסידין דיגלוקונאט, כספט סולפט, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
אף אחד
06.3 תקופת תוקף
טבליות לעיסה של RIOPAN 800 מ"ג: 3 שנים
ריופאן ג'ל אוראלי 80 מ"ג / מ"ל: 5 שנים
בקבוק ג'ל אוראלי של ריופאן 250 מ"ל: הוכחה יציבות כימית ופיזית במהלך השימוש במשך 6 חודשים. מבחינה מיקרוביולוגית, לאחר הפתיחה ניתן לאחסן את המוצר עד 6 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
טבליות לעיסה של RIOPAN 800 מ"ג: לאחסן מתחת ל 30 ° C.
ריופאן ג'ל אוראלי 80 מ"ג / מ"ל: אין לקרר או להקפיא.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טבליות לעיסה של RIOPAN 800 מ"ג: שלפוחיות PVC-PVDC-אלומיניום של 10 טבליות כל אחת.
ריופאן ג'ל אוראלי 80 מ"ג / מ"ל:
א) בקבוקים של 250 מ"ל פוליפרופילן לבן עם מכסה פוליאתילן לבן וצווארון ערבות
ב) שקיות של 10 מ"ל ברבד אלומיניום-פוליאתן.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות
מחזיק רשות השיווק 07.0
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 רומא
08.0 מספר אישור השיווק
RIOPAN טבליות לעיסה 800 מ"ג, 40 טבליות: A.I.C. נ. 027103023
ריופאן ג'ל אוראלי 80 מ"ג / מ"ל, בקבוק 250 מ"ל: A.I.C. נ. 027103047
ריופאן ג'ל אוראלי 80 מ"ג / מ"ל, 40 שקיות 10 מ"ל: A.I.C. נ. 027103035
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
חידוש: יוני 2010.
10.0 תאריך עיון הטקסט
ספטמבר 2013
