רכיבים פעילים: גונדוטרופין כוריוני אנושי
אבקת Pregnyl 5000 IU וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
מדוע משתמשים ב- Pregnyl? לשם מה זה?
מהו Pregnyl
Pregnyl מכיל את המרכיב הפעיל גונדוטרופין כוריוני אנושי (hCG), הורמון השייך למשפחת הגונדוטרופינים, הורמונים המסדירים את פעילות אברי הרבייה אצל גברים ונשים (זכר ונקבה).
ל- HGC, המתקבל משתן של נשים בהריון, יש את אותה השפעה בגוף כמו ההורמון הלוטייניז (LH) המיוצר על ידי בלוטת יותרת המוח של גברים ונשים. יחד עם הורמון נוסף המיוצר על ידי בלוטת יותרת המוח, ההורמון מגרה זקיק. (FSH), LH שולט בפעולת איברי הרבייה (שחלות בנשים ואשכים אצל גברים) .הורמונים אלה נחוצים לצמיחה והתבגרות תקינים של ביציות וזרע.
למה משמש Pregnyl
Pregnyl משמש לטיפול בפתולוגיות זכר ונקבה, בפרט:
אצל האישה משתמשים ב- Pregnyl:
- לסייע בשחרור ביצית מהשחלות (אינדוקציה של ביוץ) בנשים שאינן מייצרות ביציות (מצב הנקרא anovulation) או שהזקיקים (שכל אחת מהן מביאה) אינן מתבגרות;
- לעורר צמיחה והתפתחות של זקיקים רבים אצל נשים שעוברות טכניקות רבייה בסיוע (הליכים שיכולים לסייע בהתחלת הריון);
- כתמיכה לשלב האחרון של המחזור החודשי שמטרתו להכין את רירית הרחם לקבלת כל עובר במקרה של הפריה (שלב לוטאלי).
בגבר Pregnyl משתמשים בו:
- לטיפול במחלה תורשתית המאופיינת בייצור לא מספיק של הורמוני מין על ידי האשכים (היפוגונאדיזם היפוגונאדוטרופי). טיפול בגונדוטרופין הוכיח את יעילותו גם במקרים מסוימים של שינוי במספר הזרעים ובתפקודם כגון הפחתת יכולת ההפריה (ייאוש אידיופטי);
- לטיפול בעיכוב בהתפתחות מאפיינים מיניים משניים (עיכוב גיל ההתבגרות) הקשור לירידה בפעילות הגירוי שמפעילה בלוטת יותרת המוח על האשכים, וגורמת להם לייצר הורמוני מין (תפקוד גונדוטרופי של יותרת המוח);
- כישלון של אחד או שני האשכים לרדת לתוך שק האשכים (קריפטורכידיזם) לא בשל חסימה אנטומית.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Pregnyl
אין להשתמש ב- Pregnyl אם:
- אתה אלרגי לגונדוטרופין כוריוני או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
- חולה או חלה בסרטן, ידוע או חשוד, אשר הופעתו וצמיחתו מועדפים בנוכחות הורמוני מין, כגון סרטן השחלה, הרחם או השד אצל נשים וסרטן הערמונית או השד אצל גברים;
- בעל מומים במערכת הרבייה ההופכים את ההריון לבלתי אפשרי;
- היו או היו לך צורה נפוצה ושפירה של סרטן הרחם (גידולי שריר הרחם) ההופכים את ההריון לבלתי אפשרי.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Pregnyl
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Pregnyl.
למרות שלא דווח על מקרים של זיהום וירוסים הקשורים במתן גונדוטרופינים המופקים משתן אנושי, לא ניתן לשלול לחלוטין את הסיכון להעברת פתוגנים ידועים או לא ידועים.
אם היא אישה
שוחח עם הרופא שלך לפני השימוש ב- Pregnyl אם יש לך הפרעות בבלוטת התריס, יותרת הכליה ובלוטת יותרת המוח (מחלות אנדוקריניות בלתי נשלטות).
אין להשתמש ב- Pregnyl להפחתת משקל הגוף, מכיוון שאין לו השפעה על חילוף החומרים של השומן, חלוקת השומן או התיאבון.
תסמונת גירוי יתר בשחלות (OHSS)
אם את אישה הנוטלת את Pregnyl לטיפול באי פוריות עקב חירום או התבגרות לא מלאה של הזקיק (תסמונת השחלות הפוליציסטיות), מתן תרופה קודמת המכילה FSH, הורמון הממריץ את התבגרות הזקיקים, עלולה להוביל ל מצב בו השחלות מגרות יתר וצמיחת הזקיקים הופכת גדולה מהרגיל.מצב רפואי זה נקרא תסמונת יתר של השחלות (OHSS).
ניתן להפחית סיכון זה על ידי מעקב קפדני אחר התפתחות הזקיקים במהלך הטיפול. מסיבה זו, הרופא יבצע בדיקת אולטרסאונד של השחלות לפני טיפול FSH ובמרווחים קבועים במהלך הטיפול. הוא גם יגיד לך לבדוק את רמות האסטרדיול בדם שלך, הורמון המיוצר על ידי השחלות.
אם יתרחש גירוי יתר שחלתי לא רצוי (ללא קשר לסוג הטיפול הרבייה המסייע שאתה עובר) עליך להפסיק מיד את נטילת FSH.
אם אתה מפתח תסמונת יתר של השחלות, ייתכן שלא תצטרך להשתמש ב- Pregnyl כיוון שגונדוטרופין luteinizing, כגון Pregnyl, עלול להפריע עוד יותר לתפקוד השחלות ולגרום, בנוסף לביוץ מרובה, לתסמונת גירוי יתר. זה חשוב במיוחד אם יש לך נטייה ליצור ציסטות בשחלות.
הסימפטומים המופיעים בגירוי יתר של השחלות הינם: הפרעות במערכת העיכול כגון כאבי בטן, תחושת בחילה, שלשולים, כאבי חזה, הגדלה קלה עד בינונית של השחלות וציסטות השחלות. (תפקודי כבד) דווחו.
במקרים נדירים עלולה להתרחש צורה חמורה יותר של תסמונת גירוי יתר בשחלות העלולה לסכן חיים. הוא מאופיין בנוכחות ציסטות שחלות גדולות (שיכולות להתפרע), באיסוף נוזלים בממברנת רירית הבטן (מיימת), בעלייה במשקל, לעיתים קרובות באיסוף נוזלים בציפוי הריאות (hydrothorax) ו מדי פעם מביטויים של חסימה של כלי דם (ביטויים טרומבואמבוליים).
הריון מרובה ומומים מולדים
במהלך הטיפול בתרופות גונדוטרופין, קיים "סיכוי מוגבר להריון מרובה עוברים. בקרב מטופלים המטופלים לקידום ביוץ, הריונות ולידות מרובות מתרחשים בתדירות גבוהה יותר מאשר תפיסה טבעית". עם זאת, ניתן למזער סיכון זה על ידי שימוש במינון המומלץ. יתר על כן, נשים שעוברות הליכי רבייה מסייעות מעט יותר לפתח מומים מולדים מאשר נשים ההרות באופן טבעי. השכיחות מעט גבוהה יותר נחשבת קשורה למאפייני הורים שונים (למשל גיל האם, מאפייני הזרע) ושכיחות גבוהה יותר של הריונות מרובי עוברים הנובעים מטכניקות רבייה בסיוע. אין מספיק נתונים כדי לקבוע כי השימוש בגונדוטרופינים בנשים העוברות טכניקות רבייה בסיוע קשור לסיכון מוגבר למומים מולדים.
הפלה
לנשים שעוברות הליכי רבייה בסיכון יש סיכון גבוה יותר להפלה מאשר לאחרים.
סיבוכים של הריון
קיים סיכון גבוה מעט יותר להריון חוץ רחמי (או להריון חוץ רחמי) בנשים עם בעיות בחצוצרות. מאחר שלנשים פוריות שעוברות טכניקות רבייה מסייעות, במיוחד רבייה חוץ גופית (IVF), לעיתים קרובות יש הפרעות בצינורות, במקרים אלה הסבירות להתפתחות הריון מחוץ לרחם (הריון חוץ רחמי) עלולה לעלות. לכן על הרופא לבצע הערכה מוקדמת של אולטרסאונד. לשלול אפשרות להריון מחוץ לרחם.
קרישי דם (פקקת)
טיפול בגונדוטרופינים עשוי להגביר את הסיכון לפתח קריש דם בכלי דם (פקקת ורידית או עורקית) בנשים שיש להן גורם סיכון למצב זה. לפני תחילת הטיפול, שוחח עם הרופא שלך במיוחד אם:
- אתה או כל אחד מבני משפחתך עברת פקקת;
- סובלים מעודף משקל (מדד מסת גוף> 30 ק"ג / מ"ר);
- יש הפרעות בקרישת דם (טרומבופיליה).
אם אתה נופל במקרים אלה, הרופא שלך ישקול את יתרונות הטיפול מול הסיכונים האפשריים עבורך. עם זאת, יש לציין כי ההריון עצמו מוביל לסיכון מוגבר לפקקת.
אם היא גבר
טיפול בגונדוטרופין גורם לעלייה בייצור ההורמונים המיוצרים על ידי בלוטת יותרת הכליה (אנדרוגנים). לכן הרופא שלך יפקח עליך מקרוב אם:
- בעל תסמונת קלינית, סמויה או ניכרת, הקובעת את חוסר יכולתו של הלב לספק דם בכמות מספקת בהשוואה לביקוש האמיתי של האורגניזם (אי ספיקת לב),
- הכליות שלך אינן מסוגלות לבצע תפקודים תקינים (אי ספיקת כליות);
- בעלי לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם);
- היו או היו אפילפסיה או אפיזודות מיגרנה.
ייצור מוגבר של אנדרוגנים עלול לגרום מדי פעם להחמרה או החמרה של הפתולוגיות הללו.
יְלָדִים
יש להשתמש ב- Pregnyl בזהירות בילדים שטרם סיימו התפתחות מינית (טרם גיל ההתבגרות) על מנת להימנע מסגירה מוקדמת של קצות העצמות הארוכות (אפיפיזה) או התפתחות מינית מוקדמת. הרופא צריך להעריך באופן קבוע את מידת ההתבגרות השלדית של מטופלים אלה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Pregnyl
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
בהיעדר מחקרי תאימות, אי אפשר לשלול אינטראקציות של Pregnyl עם תרופות רפואיות אחרות, אפילו אלה שנמצאות בשימוש נפוץ.
אם אתה עושה בדיקת הריון בסרום או בשתן לאחר השימוש ב- Pregnyl ועד כעבור 10 ימים, ייתכן שתקבל תוצאת בדיקה שגויה. אם יש לך ספק, שאל את הרופא שלך.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
ניתן להשתמש ב- Pregnyl לתמיכה בשלב הלוטאלי, אך אסור להשתמש בו במהלך ההריון.
אין להשתמש ב- Pregnyl בזמן הנקה.
נהיגה ושימוש במכונות
Pregnyl אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
למי שמבצע פעילויות ספורט
השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Pregnyl: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. Pregnyl מגיע בצורת אבקה שיש להמיס לפני ההזרקה. השתמש בבקבוקון הממס הכלול באריזה כדי להמיס את האבקה ולקבל תמיסה. יש להשתמש מיד בתמיסה המחוזרת.
קח את Pregnyl בזריקה על ידי מתן התמיסה באיטיות לשריר (למשל בישבן, בירך או בזרוע העליונה).
מינון בנשים
אינדוקציה של הביוץ במקרים של אי פוריות עקב אנובולציה או כישלון הזקיק:
המינון המומלץ הוא זריקה של 5,000 - 10,000 IU (יחידות בינלאומיות) של Pregnyl להשלמת טיפול קודם בתכשיר מבוסס FSH.
הכנת הזקיקים לדגימה במהלך יישום תוכניות גירוי יתר של השחלות המבוקרות:
המינון המומלץ הוא זריקה של 5,000 - 10,000 IU Pregnyl להשלמת טיפול קודם בתכשיר מבוסס FSH.
תמיכה בשלב הלוטאלי:
המינון המומלץ הוא 2-3 זריקות חוזרות ונשנות, כל אחת עם 1500 - 3000 IU של Pregnyl, במהלך 9 הימים שלאחר הביוץ או העברת העובר לרחם.
מינון בגבר
היפוגונאדיזם היפוגונאדוטרופי:
המינון המומלץ הוא הזרקת 1500 IU אחת של Pregnyl 2-3 פעמים בשבוע. במקרה של אי פוריות, יש לתת את המינון של Pregnyl בשילוב עם תכשיר המבוסס על FSH (במינון של 75 IU), מדי יום או 2-3 פעמים בשבוע. יש להמשיך בטיפול זה לפחות 3 חודשים לפני שיהיה שיפור בייצור הזרע (spermatogenesis). כל טיפול החלפת טסטוסטרון צריך להיות מושעה במהלך הטיפול.במקרים מסוימים ניתן לשמור על השיפור בזרע המתקבל כך שהתקבל באמצעות גונטרופין כוריוני אנושי בלבד.
שימוש בילדים ובני נוער
עיכוב בגיל ההתבגרות הקשור לגירעון בתפקוד הגונדוטרופי של יותרת המוח:
המינון המומלץ הוא הזרקה אחת של 1500 IU 2-3 פעמים בשבוע, למשך 6 חודשים לפחות.
קריפטורכידיזם אינו נובע מחסימה אנטומית:
המינון המומלץ לילדים מעל גיל שש הוא זריקה אחת של 1500 IU פעמיים בשבוע במשך 6 שבועות; במידת הצורך ניתן לחזור על הטיפול.
אם שכחת להשתמש ב- Pregnyl
אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם אתה מפסיק לקחת Pregnyl
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Pregnyl
הוכח כי רעילותן של תרופות הגונדוטרופין המתקבלות משתן של נשים היא נמוכה מאוד. עם זאת, ייתכן שמינון גבוה מאוד של גונדוטרופין כוריוני יכול לגרום לגירוי מוגזם של השחלות (תסמונת יתר של השחלות).
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Pregnyl
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תגובות אלרגיות באתר ההזרקה, כגון כאב ופריחה, ותגובות כלליות כגון פריחה נפוצה וחום דווחו מדי פעם בשימוש בתרופות גונדוטרופין המתקבלות משתן.
אצל נשים:
- כאבי בטן, בחילות (בחילה), שלשולים, כאבי חזה, הגדלה קלה עד בינונית של השחלות וציסטות השחלות בדרך כלל. תופעות אלו קשורות לתסמונת גירוי יתר של השחלות הקלה;
- ציסטות שחלות גדולות (שיכולות להתפרע), איסוף נוזלים בקרום רירית הבטן (מיימת), עלייה במשקל ואיסוף נוזלים ברירית הריאות (hydrothorax). תופעות אלו בדרך כלל קשורות לצורה חמורה יותר של תסמונת גירוי יתר בשחלות;
- חסימת כלי דם (טרומבואמבוליזם), כאשר טיפול בגונדוטרופין קשור ל- FSH. השפעה זו עלולה להתרחש לעיתים רחוקות והיא קשורה בדרך כלל לתסמונת גירוי יתר שחלתי חמור.
ב"איש:
- שמירת מים ונתרן. השפעה בלתי רצויה זו נובעת מיצור מוגזם של אנדרוגנים והיא יכולה להתרחש מדי פעם לאחר מתן מינונים גבוהים של גונדוטרופין כוריוני אנושי;
- הגדלת בלוטת החלב (גינקומסטיה) שיכולה להתרחש במקרים נדירים.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
שמור את הבקבוקון בקרטון החיצוני כדי להגן על התרופה מפני אור.
שומרים במקרר בטמפרטורה שבין 2 ל -15 מעלות צלזיוס.
יש להשתמש בפתרון המחודש באופן מיידי.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אין להשתמש ב- Pregnyl אם אתה מבחין שהתמיסה המוכנה מכילה חלקיקים או אם התמיסה אינה ברורה.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל Pregnyl
- החומר הפעיל הוא גונדוטרופין כוריוני אנושי (hCG). כל בקבוקון של אבקה מכיל 5000 IU של גונדוטרופין כוריוני אנושי.
- המרכיבים הנוספים הם: נתרן קרבוקסימתילצלולוזה, מניטול, נתרן פוספט דו -בסיסי נטול פוספט חד -מימדי.
כל בקבוקון ממס מכיל 9 מ"ג נתרן כלורי המומס ב -1 מיליליטר מים להזרקות.
תיאור מראה Pregnyl ותכולת האריזה
Pregnyl מכיל אבקה וממס לתמיסה להזרקה.
כל חבילה מכילה:
- 1 או 3 בקבוקוני זכוכית חסרי צבע של 2 מ"ל המכילים את האבקה הלבנה והיבשה e
- 1 או 3 בקבוקוני זכוכית ללא מ"ל המכילים תמיסה מימית שקופה וחסרת צבע.
בקבוקוני האבקה והממס מונחים בכלי תרמו בתוך קופסת קרטון.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אבקת PREGNYL 5000 IU וממיסה לפתרון להזרקה לשימוש תוך -שרירי
02.0 הרכב איכותי וכמותי
Pregnyl מורכב מאבקה מעופרת וממס לתמיסה להזרקה.
המרכיב הפעיל של Pregnyl הוא גונדוטרופין כוריוני אנושי (hCG), המתקבל משתן של נשים בהריון, בעל פעילות לוטייניזציה.
הבקבוקונים של אבקת lyophilized מכילים 5000 IU של גונדוטרופין כוריוני אנושי (hCG).
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי. האבקה לבנה, יבשה. הממס הוא תמיסה מימית ברורה וחסרת צבע.
4. מידע
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
אצל האישה:
• אינדוקציה של הביוץ במקרים של אי פוריות עקב אנובולציה או כישלון הזקיק של הזקיק;
• הכנת הזקיקים לדגימה, במהלך יישום תוכניות גירוי יתר של השחלות מבוקרות;
• תמיכה בשלב הלוטאלי.
ב"איש:
• היפוגונאדיזם היפוגונאדוטרופי (הוכח כי מקרים מסוימים של ייאוש אידיופטי מגיבים באופן חיובי לטיפול בגונדוטרופין);
• עיכוב בגיל ההתבגרות הקשור לגירעון בתפקוד הגונדוטרופי של בלוטת יותרת המוח;
• קריפטורכידיזם אינו נובע מחסימה אנטומית.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מינון בנשים:
• אינדוקציה של הביוץ במקרים של אי פוריות עקב אנובולציה או כישלון הזקיק של הזקיק:
בדרך כלל זריקה של 5000-10000 IU של Pregnyl להשלמת הטיפול בתכשיר מבוסס FSH;
• הכנת הזקיקים לדגימה, במהלך יישום תוכניות גירוי יתר של השחלות מבוקרות:
בדרך כלל זריקה של 5000-10000 IU של Pregnyl להשלמת הטיפול בתכשיר מבוסס FSH;
• תמיכה בשלב הלוטאלי:
2 - 3 זריקות חוזרות ונשנות, כל אחת עם 1500-3000 IU של Pregnyl, במהלך 9 הימים שלאחר הביוץ או העברת העובר.
מינון בגבר:
• היפוגונאדיזם היפוגונאדוטרופי:
1500 IU של Pregnyl 2-3 פעמים בשבוע. אם עקרות היא הבעיה העיקרית, יש לתת את המינון של Pregnyl בשילוב עם תכשיר FSH (במינון של 75 IU), מדי יום או 2-3 פעמים בשבוע. יש להמשיך בטיפול זה לפחות 3 חודשים לפני שישתפר הזרע. יש להפסיק כל טיפול החלפת טסטוסטרון במהלך הטיפול.
לאחר שהושג, ניתן לשמר במקרים מסוימים את השיפור בזרע הזרע באמצעות שימוש בגונדוטרופין כוריוני אנושי בלבד;
• עיכוב בגיל ההתבגרות הקשור לגירעון בתפקוד הגונדוטרופי של בלוטת יותרת המוח:
1500 IU 2-3 פעמים בשבוע, למשך 6 חודשים לפחות;
• קריפטורכידיזם, לא בגלל חסימה אנטומית:
בילדים מעל גיל שש: 1500 IU פעמיים בשבוע במשך 6 שבועות.
במידת הצורך ניתן לחזור על הטיפול.
שיטת ניהול
התכשיר משוחזר על ידי הוספת הממס לאבקה המעופרת. יש לתת את התמיסה המשוחזרת של Pregnyl באיטיות בהזרקה תוך שרירית.
04.3 התוויות נגד
• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
• סרטן מוכר או חשד לסרטן תלוי מין, כגון סרטן השחלות, השד והרחם אצל נשים וסרטן הערמונית או השד אצל גברים.
• מומים באיברי המין שאינם תואמים את ההריון.
• גידולי שריר הרחם שאינם תואמים את ההריון.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
למרות שלא דווח על מקרים של זיהום ויראלי הקשור במתן גונדוטרופינים המופקים משתן אנושי, לא ניתן לשלול לחלוטין את הסיכון להעברת פתוגנים ידועים או לא ידועים.
אצל האישה:
• לאחר השראת הביוץ עם תכשירים המכילים גונדוטרופינים, קיים סיכון מוגבר להריונות מרובי עוברים;
• מאחר שלנשים פוריות שעוברות רבייה בסיוע, במיוחד IVF, סובלות לעיתים מומים בחצוצרות, שכיחות ההריונות חוץ רחמיים עלולה לעלות ולכן חשוב לאשר שההריון הוא תוך רחמי, עם הערכה מוקדמת של אולטרסאונד;
• שכיחות ההריונות הבלתי גמורים בנשים העוברות טכניקות רבייה בסיוע (ARF) גבוהות יותר מאשר באוכלוסייה הרגילה;
• יש להוציא את נוכחותם של אנדוקרינופתיה לא-גונדלית בלתי מבוקרת (למשל בלוטת התריס, אדרנו-קורטיקלית או יותרת יותרת המוח);
• שכיחות מומים מולדים לאחר טכניקות רבייה בסיוע עשויה להיות מעט גבוהה מזו לאחר ההתעברות הספונטנית. השכיחות מעט מעט יותר נחשבת קשורה למאפיינים הוריים שונים (למשל גיל האם, מאפייני זרע) ועם השכיחות הגבוהה ביותר של מספר רב של הריונות הנובעים מטכניקות רבייה בסיוע אין כל אינדיקציה לכך ששימוש בגונדוטרופינים במהלך טכניקות רבייה בסיוע קשור לסיכון מוגבר למומים מולדים.
גירוי יתר שחלתי לא רצוי:
• בחולים שטופלו עקרות עקב אנובולציה או התבגרות לא מלאה של הזקיק, מתן תכשיר מבוסס FSH קודם יכול להוביל לגירוי יתר של השחלות. לכן, יש לבצע הערכת אולטרסאונד של התפתחות הזקיקים וקביעת רמות האסטרדיול לפני הטיפול ב- FSH ובמרווחי זמן קבועים במהלך הטיפול. רמות האסטרדיול יכולות לעלות במהירות רבה ביותר, למשל יותר מכפול מדי יום במשך יומיים או שלושה רצופים, ובסופו של דבר להגיע לערכים גבוהים מדי. ניתן לאשר את האבחנה של גירוי יתר שחלתי לא רצוי באמצעות בדיקת אולטרסאונד.
• במידה ויתרחש גירוי יתר שחלתי לא רצוי (כלומר לא כחלק מטיפול הכנה ל- IVF / ET, GIFT או ZIFT) יש להפסיק מיד את מתן התכשיר המבוסס על FSH. במקרים כאלה אסור לתת Pregnyl כיוון ששימוש בגונדוטרופין עם פעילות LH יכול לגרום, בנוסף לביוץ מרובה, לתסמונת יתר של השחלות. אזהרה זו חשובה במיוחד במקרה של חולים עם תסמונת שחלות פוליציסטיות.
• התסמינים הקליניים של תסמונת גירוי יתר שחלתי קל מתאפיינים בהפרעות במערכת העיכול (כאבים, בחילות, שלשולים), כאבי שד והגדלה קלה עד בינונית של השחלות וציסטות השחלות. בשיתוף עם תסמונת גירוי יתר בשחלות, דווח על הפרעות חולפות של בדיקות תפקודי הכבד, שעשויות להעיד על תפקוד לקוי של הכבד ואשר עשויות להתלוות לשינויים מורפולוגיים בביופסיה של הכבד.
• במקרים נדירים עלולה להתרחש צורה חמורה יותר של תסמונת גירוי יתר בשחלות, שעלולה לסכן חיים. הוא מאופיין בנוכחות ציסטות שחלתיות גדולות (העלולות להישבר), מיימת, עלייה במשקל, לעתים קרובות הידרותורקס ולעיתים ביטויים של טרומבו-תסחיף.
• נשים עם גורם סיכון מוכר בדרך כלל לפקקת, כגון היסטוריה אישית או משפחתית, השמנת יתר חמורה (מדד מסת גוף> 30 ק"ג / מ"ר) או טרומבופיליה, עשויות להיות בעלות סיכון מוגבר לאירועים טרומבואמבוליים ורידיים או עורקיים במהלך או לאחר טיפול בגונדוטרופינים. .
בנשים אלו יש לשקול את היתרונות של טיפול IVF מול הסיכונים. עם זאת יש לציין כי גם ההריון עצמו מוביל לסיכון מוגבר לפקקת.
• אין להשתמש ב- Pregnyl להפחתת משקל הגוף. ל- HCG אין השפעה על חילוף החומרים של השומן, חלוקת השומן או התיאבון.
ב"איש:
• טיפול ב- hCG גורם לעלייה בייצור האנדרוגן. לָכֵן:
• יש לפקח על מטופלים עם אי ספיקת לב סמויה או ניכרת, אי ספיקת כליות, יתר לחץ דם, אפילפסיה או מיגרנה (או היסטוריה של מחלות אלה), שכן ייצור אנדרוגן מוגבר עלול לגרום מדי פעם להחמרה או להתעוררות מחודשת של פתולוגיות אלה;
• יש להשתמש בזהירות בגונדוטרופין כוריוני אנושי בנבדקים לפני גיל ההתבגרות, כדי למנוע סגירה מוקדמת של האפיפיזה או התפתחות מינית מוקדמת. יש לבדוק את מידת ההתבגרות השלדית באופן קבוע.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אינטראקציות של Pregnyl עם תרופות אחרות לא נחקרו; אי אפשר לשלול אינטראקציות עם מוצרי תרופות נפוצים.
לאחר הניהול, Pregnyl עשויה להפריע עד עשרה ימים בקביעה האימונולוגית של HCG בסרום ובשתן, מה שמוביל לבדיקת הריון חיובית שווא.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
ניתן להשתמש ב- Pregnyl לתמיכה בשלב הלוטאלי, אך אין להשתמש בו מאוחר יותר בהריון.
זמן האכלה
הוא אינו מיועד לשימוש בזמן הנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
ל- Pregnyl אין השפעה על הערנות ויכולת הריכוז.
04.8 תופעות לא רצויות
הפרעות במערכת החיסון
במקרים נדירים עלולה להתרחש פריחה כללית או חום.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
תגובות אלרגיות, המקומיות בעיקר באתר ההזרקה, כגון כאב ופריחה, אך גם נפוצות, כגון פריחה וחום, דווחו מדי פעם עם שימוש בתכשירי גונדוטרופין המתקבלים משתן.
תגובות אלרגיות, בעיקר כאבים ו / או פריחות באתר ההזרקה, דווחו מדי פעם.
אצל האישה:
פתולוגיות כלי דם
במקרים נדירים, טרומבואמבוליזם נקשר לטיפול ב- FSH / hCG, הקשור בדרך כלל לתסמונת יתר של השחלות החמורות (OHSS).
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
Hydrothorax, כסיבוך של תסמונת גירוי יתר שחלתי חמור.
הפרעות במערכת העיכול
כאבי בטן ותסמינים במערכת העיכול כגון בחילות ושלשולים הקשורים ל- OHSS קל. מיימת, כסיבוך של OHSS חמור.
מחלות של מערכת הרבייה והשד
גירוי יתר שחלתי לא רצוי, תסמונת יתר של השחלות קלה או חמורה (ראה סעיף 4.4).
שדיים כואבים, הגדלה קלה עד בינונית של השחלות וציסטות השחלות, הקשורות לתסמונת יתר של השחלה הקלה. ציסטות שחלות גדולות (המועדות לקרע) קשורות בדרך כלל לצורה חמורה יותר של תסמונת גירוי יתר בשחלות.
בדיקות אבחון
עלייה במשקל כתכונה של תסמונת גירוי יתר שחלתי חמור.
ב"איש:
מטבוליזם והפרעות תזונה
לאחר מתן מינונים גבוהים של גונדוטרופין כוריוני אנושי, מדי פעם נצפתה שמירת מים ונתרן; השפעה זו נובעת מיצור מוגזם של אנדרוגנים.
מחלות של מערכת הרבייה והשד
במקרים נדירים טיפול בגונדוטרופין כוריוני אנושי עלול לגרום לגינקומסטיה.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות רשות התרופות האיטלקית. , אתר אינטרנט: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
הוכח כי הרעילות של תכשירי הגונדוטרופין המתקבלים משתן של נשים נמוכה מאוד. עם זאת, ייתכן שמינון גבוה מאוד של hCG עלול להוביל לתסמונת גירוי יתר בשחלות (ראה סעיף 4.4).
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: גונדוטרופינים וממריצי ביוץ אחרים, גונדוטרופינים.
קוד ATC: G03GA01
Pregnyl מכיל גונדוטרופין כוריוני אנושי (hCG), בעל פעילות LH, החיונית לצמיחה והתבגרות תקינות של גמטות נקבות וזכריות ולסטרואידוגנזה של בלוטת המין.
אצל האישה:
Pregnyl משמש כתחליף להתפרצות LH האנדוגנית המתרחשת באמצע המחזור החודשי על מנת לגרום לשלב הסופי של התבגרות הזקיקים המובילה לביוץ. Pregnyl ניתנת גם כתחליף ל- LH אנדוגני במהלך שלב הלוטאלי.
ב"איש:
Pregnyl משמש לגירוי של תאי ליידיג על מנת לקדם את ייצור הטסטוסטרון.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
רמות ה- hCG המרביות בפלזמה מגיעות כ- 6 שעות לאחר מתן מנה אחת של hCG.
כ -80% מהגונדוטרופין הכוריוני האנושי עוברים מטבוליזם, בעיקר בכליות.
לאחר מתן IM, מחצית החיים של החיסול לכאורה היא יומיים.
בהתבסס על נתוני הפוסולוגיה והחיסול המומלצים לחיים, הצטברות של hCG בגוף אינה סבירה ביותר.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
אין מידע.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
כל בקבוקון של 5,000 IU Pregnyl מכיל: נתרן carboxymethylcellulose; מניטול; פוספט נתרן דו -בסיסי נטול מים; פוספט נתרן חד פעמי נטול מים.
כל אמפולה ממסה מכילה: נתרן כלורי (9 מ"ג) ומים להזרקות (1 מ"ל).
06.2 חוסר התאמה
בהיעדר מחקרי אי התאמה, אסור לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים.
06.3 תקופת תוקף
בתנאי האחסון הצפויים, ל- Pregnyl חיי מדף של 3 שנים.
ניתן להשתמש ב- Pregnyl עד לתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
מכיוון שלא ניתן לסגור את הבקבוקון לאחר הפתיחה שוב באופן שיבטיח את עקרות התוכן, יש להשתמש בתמיסה מיד לאחר הכנתו מחדש.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
שמור את הבקבוקון בקרטון החיצוני כדי להגן על התרופה מפני אור.
שומרים במקרר בטמפרטורה שבין 2 ל -15 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוקון זכוכית חסר צבע של 2 מ"ל לאבקה מגובשת; בקבוקון זכוכית חסר צבע של 1 מ"ל לממס.
הבקבוקונים של אבקת lyophilized ואת בקבוקונים של ממס ממוקמים בכלי תרמי מעוצב מוכנס בתורו בקופסת קרטון.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
ראה סעיף 4.2 (מינון ושיטת הניהול).
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
N.V. אורגון
קלוסטרסטראט 6
5349 AB Oss (הולנד)
נציג לאיטליה:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 רומא
08.0 מספר אישור השיווק
בקבוקון אחד של 5000 IU אבקה + בקבוקון אחד של ממס 1 מ"ל A.I.C. נ. 033717036
3 בקבוקוני אבקה 5000 IU + 3 בקבוקונים ממסים 1 מ"ל A.I.C. נ. 033717024
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 20 בדצמבר 1999
תאריך החידוש האחרון: דצמבר 2009
10.0 תאריך עיון הטקסט
מאי 2015
