TEMGESIC - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Temgesic - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

מרכיבים פעילים: בופרנורפין (בופרנורפין הידרוכלוריד)

TEMGESIC 0.2 מ"ג טבליות תת לשוניות

תוספות אריזה של Temgesic זמינות למידות האריזה:

TEMGESIC 0.2 מ"ג טבליות תת לשוניות
פתרון TEMGESIC 0.3 מ"ג / מ"ל להזרקה

מדוע משתמשים ב- Temgesic? לשם מה זה?

טבליות משנה לשוניות מכילות בופרנורפין השייך לקבוצת תרופות הנקראות משככי כאבים, המשמשות לטיפול בכאבים חריפים וכרוניים בעוצמה בינונית עד גבוהה ממקורות וסוגים שונים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Temgesic

אל תיקח Temgesic

אם אתה אלרגי לבופרנורפין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
אם יש לך בעיות נשימה קשות (אי ספיקת נשימה);
אם יש לך בעיות בכבד חמורות (אי ספיקת כבד);
אם יש לך בעיות בכליות חמורות (אי ספיקת כליות) אם יש לך "שיכרון אלכוהול" אם אתה סובל מרעד ודליריום עקב גמילה מאלכוהול (דליריום טרמנס);
במקרה של טיפול בו זמנית בתרופות נוגדות דיכאון (אנטי MAO);
במקרה של לחץ תוך גולגולתי מוגבר (יתר לחץ דם תוך גולגולתי);
במקרה של ילדים מתחת לגיל 12;
בזמן ההנקה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Temgesic

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Temgesic.

קח בזהירות את Temgesic:

במקרה של בעיות נשימה (למשל מחלת ריאות חסימתית כרונית, אסטמה, cor pulmonale (הגדלה של חלק מהלב עקב מחלת ריאות), ירידה במאגר הנשימה (הפחתת כמות האוויר בריאות) היפוקסיה (חוסר חמצן) ), היפרקפניה (ריכוז מוגבר של פחמן דו חמצני בדם), דיכאון נשימתי קיים, סטיות בעמוד השדרה שיכולות לגרום לקוצר נשימה (קשיי נשימה);
במקרה של ירידה בתפקוד הכבד התקין;
במקרה של תפקוד תקין של הכליות;
במקרה של תפקוד לקוי של חלק מהכבד (דרכי המרה);
במקרה של טראומת ראש, פציעות תוך גולגולתיות או במחלות מוח אחרות בהן לחץ הנוזל המקיף את המוח (מוח שדרה) עשוי להיות מוגבר או במקרה של היסטוריה של התקפים. טמג'יק יכול לגרום להיצרות האישון (מיוזה) ולשינויים ברמת התודעה או בתפיסת הסימפטומים הכואבים שיתרמו לבלבול האבחנה או להסתרת ההתפתחות של כמה פתולוגיות שמתקדמות;
במקרה של מצבי בטן חריפים.

יש להיזהר במיוחד אם אתה נמצא בטיפול מתמשך או אם נטלת לאחרונה תרופות בעלות השפעה מדכאת של מערכת העצבים המרכזית / מערכת הנשימה (ראה "תרופות אחרות וטמג'יק")

דיכאון במערכת העצבים המרכזית

בופרנורפין יכול לגרום לעלייה בדיכאון במערכת העצבים המרכזית כאשר הוא נלקח במקביל עם:

תרופות אחרות המשמשות לטיפול בכאבים (אופיואידים משככי כאבים);
הרדמה כללית;
תרופות המשמשות לטיפול בסימפטומים הנגרמים כתוצאה מתגובות אלרגיות (אנטי -היסטמינים);
תרופות מדכאות אחרות של מערכת העצבים המרכזית (כגון אלכוהול, בנזודיאזפינים, פנוטיאזינים, תרופות הרגעה, תרופות הרגעה או מהפנטות).

תלות

לאחר שימוש ממושך לא מומלץ להפסיק את הטיפול בפתאומיות, מכיוון שהוא עלול לגרום לתסמונת גמילה שיכולה להתרחש מאוחר יותר.

שימוש בחולים תלויים באופיואידים

בופרנורפין יכול לגרום לתסמיני גמילה בקרב חולים התלויים באופיואידים המשתמשים בהרואין או מטופלים בתרופות להתמכרות, כגון מתדון.

פתולוגיות לב

בדומה לאופיואידים אחרים, גם בופרנורפין יכול לגרום לירידה חדה בלחץ הדם בעמידה בעת מעבר מתנוחת ישיבה או שכיבה (לחץ דם אורתוסטטי).

אזהרות אחרות למעמד האופיואידים

קח זהירות את הבופרנורפין אם יש לך:

חולים מבוגרים או תשושי נפש;
בעיות בבלוטת התריס (מיקסדמה) או תת פעילות של בלוטת התריס (ירידה בתפקוד בלוטת התריס);
הפרעות בבלוטת יותרת הכליה (למשל מחלת אדיסון);
דיכאון במערכת העצבים המרכזית או תרדמת;
פסיכוזה עקב שיכרון סמים או הזיות;
בעיות בדרכי השתן, במיוחד אם קשורות לערמונית מוגדלת (היפרטרופיה ערמונית) או היצרות של השופכה (היצרות השופכה);
בעיות בדרכי המרה.

למי שעושה פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

ילדים ומתבגרים

אין לתת Temgesic לילדים מתחת לגיל 12.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Temgesic

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

קח בזהירות את Temgesic עם התרופות הבאות:

בנזודיאזפינים: (משמש לטיפול בחרדות או הפרעות שינה): מכיוון שקשר זה יכול לגרום למוות עקב חוסר היכולת לנשום (דיכאון נשימתי מרכזי). שקול את הסכנה הקיצונית הכרוכה במתן עצמי של בנזודיאזפינים שלא נקבעו במהלך נטילת התרופה. . השימוש בבנזודיאזפינים יחד עם תרופה זו צריך להיעשות רק לפי הוראות הרופא שלך.
תרופות אחרות שיכולות לגרום לישנוניות ואשר משמשות לטיפול בחרדות, בעיות הירדמות, התקפים, כאבים: מכיוון שתרופות אלו מפחיתות את רמת הערנות מה שהופך אותו למסוכן בנהיגה ובשימוש במכונות. הם יכולים גם לגרום לדיכאון במערכת העצבים המרכזית, מצב חמור מאוד. להלן רשימה לדוגמה של תרופות אלו:
- תרופות אחרות שמקורן באופיום (למשל: מתדון, משככי כאבים)
- קצת חומרי הרדמה
- כמה תרופות הרגעה
- מהפנט מרגיע
- כמה מדכאי שיעול
- כמה תרופות נוגדות דיכאון
- אנטגוניסטים מרגיעים של קולטני היסטמין H1 (המשמשים לטיפול בתגובות אלרגיות)
- ברביטורטים (משמשים לקידום שינה או הרגעה)
- אנקסוליטיות (המשמשות לחרדה) מלבד בנזודיאזפינים
- נוירולפטיקה (תרופות המשמשות לטיפול בפסיכוזה)
- קלונידין (תרופה המשמשת ללחץ דם) וחומרים דומים
Naltrexone (תרופה המשמשת להתמכרות לאופיואידים): מכיוון שהיא עשויה למנוע את ההשפעות של buprenorphine. בשילוב עם naltrexone, טיפול בכאבים עם buprenorphine עשוי שלא להיות הולם. בנוסף, נלטרקסון עשוי לעורר הופעה פתאומית של תסמיני גמילה מאופיואידים בחולים שפיתחו תלות גופנית בבופרנורפין.
משככי כאבים אחרים (משככי כאבים אופיואידים): ההשפעה המשככת כאבים של תרופות אלו עשויה לרדת בחולים המטופלים בבופרנורפין. בחולים תלויים באופיואידים, טיפול בבופרנורפין עשוי לעורר תסמיני גמילה (ראו גם "אזהרות ואמצעי זהירות").
תרופות אנטי -טרו -ויראליות (המשמשות לטיפול באיידס), אנטיביוטיקה (מקרולידים), אנטי -פטרייתיות (אזולות: משמשות לטיפול בזיהומים פטרייתיים), גסטודן (המשמש כאמצעי מניעה), OTA (טיפול נוגד קרישה דרך הפה, המשמש למניעה או להאטת קרישת דם) מכיוון שהם יכולים לשפר ההשפעות של Temgesic.
Phenobarbital, carbamazepine, phenytoin (תרופות לטיפול באפילפסיה) ו- rifampicin (תרופות לטיפול בשחפת): הם יכולים להפחית את ההשפעה של buprenorphine.
תרופות נוגדות דיכאון: מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI) מכיוון שהן יכולות לגרום להשפעות מוגברות של אופיאטים אחרים. הימנע מנטילת Temgesic במקביל ובמשך שבועיים לאחר הפסקת הטיפול בתרופות נוגדות דיכאון (MAOI).
הלוטן (הרדמה כללית) ותרופות אחרות המפחיתות חיסול של בופרנורפין דרך הכבד: הן יכולות להגביר את ההשפעות של טמג'סיק.

משכך אלכוהול

אין ליטול Temgesic עם משקאות אלכוהוליים ויש להשתמש בזהירות עם תרופות המכילות אלכוהול מכיוון שאלכוהול מגביר את ההשפעה המרגיעה של בופרנורפין (ראה "נהיגה ושימוש במכונות").

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

לקראת סוף ההריון, מינונים גבוהים של בופרנורפין יכולים לגרום לבעיות נשימה (דיכאון נשימתי) אצל התינוק גם לאחר תקופת טיפול קצרה. מתן ממושך של בופרנורפין במהלך שלושת החודשים האחרונים של ההריון עלול לגרום לתסמונת גמילה בילוד. התסמונת מופיעה בדרך כלל מספר שעות עד מספר ימים לאחר הלידה.

זמן האכלה

בופרנורפין ומוצרי חילוף החומרים שלו מופרשים בחלב אם: אין להשתמש בבופרנורפין בנשים מניקות (ראה "אין ליטול טמג'סיק").

נהיגה ושימוש במכונות

יש להיזהר בעת נהיגה ושימוש במכונות (ראה "תרופות אחרות וטמג'יק").

מינונים נמוכים של בופרנורפין עלולים לגרום לנמנום. השפעה זו עשויה להיות מוגברת בעת נטילת בופרנורפין יחד עם אלכוהול או תרופות המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית (ראה "תרופות אחרות וטמג'יק").

טבליות משנה לשוניות מכילות לקטוז

מוצר תרופה זה מכיל לקטוז. אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Temgesic: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

טבליות תת לשוניות

המינון המומלץ הוא 1-2 טבליות (0.2-0.4 מ"ג בופרנורפין) להמסה מתחת ללשון, כל 6-8 שעות, או לפי הצורך.

אין ללעוס או לבלוע את הטבליות.

אם תפסיק לקחת Temgesic

רצוי לא להפסיק את הטיפול בפתאומיות, מכיוון שהוא עלול לגרום לתסמונת גמילה שעלולה להתרחש מאוחר יותר.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי טמג'סיק

אם אתה לוקח יותר Temgesic ממה שאתה צריך

תסמינים

אם נטלת יותר מדי טמג'יק זה יכול לגרום ל:

היצרות התלמיד (מיוזה)
הַרגָעָה
לחץ דם נמוך (תת לחץ דם)
ירידה פתאומית בלחץ הדם (קריסה קרדיווסקולרית)
בעיה נשימתית חמורה (דיכאון נשימתי) שיכולה להתקדם ל"הפרעה "של פעילות הנשימה (עצירת נשימה) עם סיכון למוות
בחילה
הוא התכופף

הסימפטומים העיקריים הדורשים התערבות הם דיכאון נשימתי, שיכול להתקדם עד למעצר נשימה ומוות והקאות.

יַחַס

במקרה של מנת יתר, הרופא שלך עשוי לתת לך נלוקסון (חומר המשמש נגד התופעות של מנת יתר של אופיואידים) במידת הצורך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Temgesic

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

להלן סיכום של תופעות הלוואי:

תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים) כוללות:

הַרגָעָה
סְחַרחוֹרֶת
בחילה

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 100 אנשים) כוללות:

כאב ראש (כאב ראש)
היצרות התלמיד (מיוזה)
לחץ דם נמוך (תת לחץ דם)
ירידה בכמות האוויר המסתובבת בריאות (היפובנטילציה)
הוא התכופף
בִּלבּוּל
תלות בתרופה
הזיות
נוּמָה
סְחַרחוֹרֶת
בעיית נשימה חמורה (דיכאון נשימתי)
עִקצוּץ
פריחה
הזעת יתר (הזעת יתר)
חוסר יעילות של התרופה
אינטראקציות עם תרופות אחרות
עייפות

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 1,000 אנשים) כוללות:

הַרגָשָׁה טוֹבָה
עַצבָּנוּת
דִכָּאוֹן
הפרעות פסיכוטיות
תחושת ניתוק מהגוף שלך (דה -פרסונליזציה)
הפרעת מפרק דיבור (דיסארטריה)
תחושה שונה בגפיים (פאראסטזיה)
תרדמת
רַעַד
ראייה מטושטשת, ראייה כפולה (דיפלופיה), ליקוי ראייה, דלקת בלחמית (דלקת הלחמית)
צלצול באוזניים (טינטון)
דפיקות לב מהירות יותר (טכיקרדיה), ירידה בקצב הלב (ברדיקרדיה)
שינוי צבע העור הכחלחל כתוצאה מחמצון מספיק של הדם (ציאנוזה)
בעיות לב (בלוק וונקבך, בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה שנייה)
לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם)
חיוורון
קשיי נשימה (קוצר נשימה), עצירת נשימה (דום נשימה)
יובש בפה (יובש בפה), עצירות, אי נוחות בבטן (הפרעות בעיכול), הצטברות גזים במעי (גזים)
חוסר היכולת של השלפוחית להתרוקן (שימור שתן)
חולשה (אסתניה)
מְבוּכָה

תופעות לוואי נדירות (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10,000 אנשים) כוללות:

אלרגיה (רגישות יתר)
אובדן, ירידה בתיאבון
שינוי במצב הרוח (דיספוריה), תסיסה
עוויתות
תיאום לא תקין
קושי להירדם (נדודי שינה)
שִׁלשׁוּל
סִרפֶּדֶת
הִתעַלְפוּת

תופעות לוואי של תדירות לא ידועה כוללות:

תגובה אלרגית חמורה המופיעה במהירות (הלם אנפילקטי)
התכווצות הסימפונות (ברונכוספזם)
נפיחות פתאומית של העור (בצקת angioneurotic)

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

טבליות תת לשוניות ב שלפוחיות PVC / PVDC / Al: אין לאחסן מעל 25 ° C. אחסן באריזה המקורית.

טבליות תת לשוניות בשלפוחיות ניילון / אל / PVC: אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס. אחסן באריזה המקורית.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין ליטול תרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל Temgesic

טמג'סיק 0.2 מ"ג טבליות לשוניות

המרכיב הפעיל הוא: בופרנורפין הידרוכלוריד. טבליה אחת לשונית מכילה 0.216 מ"ג בופרנורפין הידרוכלוריד (שווה ערך לבסיס בופרנורפין 0.2 מ"ג).

המרכיבים הנוספים הם: לקטוז, עמילן תירס, מניטול, פובידון, חומצת לימון נטולת מים, נתרן ציטראט נטול מים, מגנזיום סטרט.

תיאור איך נראית Temgesic ותכולת האריזה

טמג'סיק 0.2 מ"ג טבליות לשוניות

10 טבליות תת לשוניות ארוזות בשלפוחיות PVC / PVDC / Al.

10 טבליות תת לשוניות ארוזות בשלפוחיות ניילון / אל / PVC.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Temgesic ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על תחנת רדיו פנימית - תחנת רדיו - 12.0 תחנות רדיו

01.0 שם התרופה -

TEMGESIC

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

TEMGESIC 0.2 מ"ג טבליות תת לשוניות

טאבלט אחד לשוני מכיל:

מרכיב פעיל: 0.216 מ"ג בופרנורפין הידרוכלוריד (שווה ערך לבסיס בופרנורפין 0.2 מ"ג).

מרכיבים עם השפעות ידועות: לקטוז 29.842 מ"ג.

פתרון TEMGESIC 0.3 מ"ג / מ"ל להזרקה

מ"ל אחד של תמיסה להזרקה מכיל:

מרכיב פעיל: בופרנורפין הידרוכלוריד 0.324 מ"ג (שווה ערך לבסיס הבופרנורפין 0.3 מ"ג).

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

טבלית תת -לשונית ופתרון להזרקה.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

פִּתָרוֹן ניתנת להזרקה

טיפול בכאבים חריפים וכרוניים בעוצמה גבוהה ממוצא וסוג שונים.

טבליות תת לשוניות

טיפול בכאבים חריפים וכרוניים בעוצמה בינונית-גבוהה ממוצא וסוג שונים.

04.2 מינון ואופן ניהול -

מִנוּן

פתרון הניתן להזרקה

1-2 אמפולות (0.3-0.6 מ"ג בופרנורפין) תוך ורידי או לאט תוך ורידי, כל 6-8 שעות או לפי הצורך.

טבליות תת לשוניות

1-2 טבליות (0.2-0.4 מ"ג בופרנורפין), להמסה מתחת ללשון, כל 6-8 שעות, או לפי הצורך. אין ללעוס או לבלוע את הטבליות.

אוכלוסיית ילדים

התרופה Temgesic אינה ניתנת לילדים מתחת לגיל 12 (ראה סעיף 4.3).

חולים עם ליקוי בכבד

מאחר והפרמקוקינטיקה של בופרנורפין עשויה להשתנות בחולים עם ליקוי בכבד, ייתכן שיהיה צורך במינוני התחלה נמוכים יותר ו"טיטרול מינון זהיר בחולים עם ליקוי בכבד (ראה סעיף 4.4).

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

אי ספיקת נשימה חמורה, אי ספיקת כבד חמורה, אי ספיקת כליות חמורה; אלכוהוליזם חריף או דליריום טרמנס; טיפול במקביל עם אנטי MAO (ראה סעיף 4.5); יתר לחץ דם תוך גולגולתי; ילדים מתחת לגיל 12 (ראה סעיף 4.2); הנקה (ראה סעיף 4.6).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

דיכאון נשימתי

למרות שדיכאון נשימתי עשוי להתרחש במינונים העולים על הטווח הטיפולי המומלץ, אך בנסיבות מסוימות מינונים בטווח הטיפולי המומלץ עשויים לייצר דיכאון נשימתי בעל משמעות קלינית.

יש להשתמש בזהירות בבופרנורפין בחולים עם תפקוד נשימתי לקוי (למשל, מחלת ריאות חסימתית כרונית, אסתמה, cor pulmonale, עתודה נשימתית מופחתת, היפוקסיה, היפרקפניה או דיכאון נשימתי קיים, קיפוסקוליוזיס או סטיות בעמוד השדרה שעלולות להוביל לקוצר נשימה) .

יש להיזהר במיוחד בעת מתן בופרנורפין לחולים המטופלים או שעברו לאחרונה טיפול בתרופות בעלות השפעה מדכאת של מערכת העצבים / מערכת הנשימה (ראה סעיף 4.5).

יש לעקוב אחר מטופלים המציגים את גורמי הסיכון הפיזיים ו / או התרופתיים שתוארו לעיל ולשקול הפחתת מינון.

דיכאון במערכת העצבים המרכזית

שימוש במקביל בבופרנורפין עם משככי כאבים אופיואידים אחרים, הרדמה כללית, אנטי היסטמינים, בנזודיאזפינים, פנוטיאזינים, תרופות הרגעה אחרות, תרופות הרגעה / היפנוטיות או תרופות אחרות המדכאות מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול) עלולות לגרום לדיכאון מוגבר במערכת העצבים המרכזית (ראה סעיף 4.5).

כאשר מתוכנן טיפול משולב כזה, חשוב במיוחד שהמינון של אחת התרופות או שתיהן יפחת.

תלות

בופרנורפין הוא אגוניסט חלקי המתחבר לקולטנים µ (מי) אופיואידים ומינהל כרוני מייצר התמכרות מסוג אופיואידים. מחקרים בבעלי חיים כמו גם ניסיון קליני הראו כי בופרנורפין יכול להיות ממכר, אך ברמה נמוכה יותר מאגוניסט מלא (למשל מורפיום).

לאחר שימוש כרוני, לא מומלץ להפסיק את הטיפול באופן פתאומי, מכיוון שהוא עלול לגרום לתסמונת גמילה שהופעתה עלולה להתעכב.

בחולים רגישים, התמכרות יכולה להוביל לניהול עצמי של התרופה גם בהיעדר כאב.

שימוש בחולים תלויים באופיואידים

מוצרים המבוססים על בופרנורפין עשויים לגרום לתסמיני גמילה בקרב מטופלים התלויים באופיואידים העוברים טיפול באגוניסטים אופיואידים מלאים כגון מתדון או שימוש בהרואין.

באופן דומה, יש לרשום בזהירות את הבופרנורפין כמשכך כאבים לאנשים הידועים כמתעללים בסמים או לחולים עם היסטוריה של תלות באופיואידים. לפני הטיפול בתרופות משככות כאבים המבוססות על באופרנורפין בחולים עם היסטוריה של התעללות או שימוש לרעה באופיואידים, יש להעריך את רמת התלות באופיואידים (ראה סעיף 4.5).

ספיקת כבד

רמות פלסמה גבוהות של בופרנורפין נמצאו בחולים עם ליקוי בכבד בינוני וחמור. יש לעקוב אחר המטופלים לאיתור סימנים ותסמינים של רעילות או מנת יתר הנגרמת על ידי עלייה ברמות בופרנורפין (ראה סעיף 4.2). יש להשתמש ב- TEMGESIC בזהירות בחולים עם ליקוי בכבד בינוני. בחולים עם ליקוי חמור. שימוש כבד בבופרנורפין הוא התווית (ראה סעיף 4.3).

ליקוי כלייתי

30% מהמינון הניתן מסולק על ידי הכליה. מטבוליטים של בופרנורפין מצטברים בחולים עם ליקוי בכליות. מומלץ להיזהר במינון של חולים עם ליקוי בכליות.

תפקוד לקוי של דרכי המרה

נמצא כי בופרנורפין מגביר את הלחץ התוך -קולקולרי באופן דומה למשככי כאבים אופיואידים אחרים; לכן יש לנהוג בזהירות בחולים הסובלים מתפקוד לקוי של דרכי המרה.

שימוש בחולים חוץ

בופרנורפין עלול לפגוע ביכולות הנפשיות או הפיזיות הנדרשות לביצוע פעילויות שעלולות להיות מסוכנות כגון נהיגה ברכבים או שימוש במכונות. יש ליידע את המטופלים כראוי (ראה סעיף 4.7).

השפעות לב וכלי דם

בדומה לאופיואידים אחרים, גם בופרנורפין יכול לגרום ליתר לחץ דם אורתוסטטי.

טראומת ראש ולחץ תוך גולגולתי מוגבר

בופרנורפין, בדומה לאופיואידים חזקים אחרים, יכול להגביר את לחץ ה- CSF ולכן יש להשתמש בזהירות בחולים עם טראומה בראש, פגיעה תוך גולגולת ומצבים אחרים בהם לחץ CSF עשוי להיות מוגבר או אם יש היסטוריה של התקפים.

בדומה לאגוניסטים אחרים לקולטן מו-אופיואידים, בופרנורפין יכול לעורר מיוזיס ושינויים ברמת ההכרה או תפיסת הכאב כסימפטום של מחלה, שיכול להפריע להערכת המטופל, לבלבל את האבחנה או להסתיר את מהלך המחלה הקליני.

מצבי בטן חריפים

בדומה לאגוניסטים אחרים לקולטן מו-אופיואידים, מתן בופרנורפין עלול לבלבל את האבחנה או את מהלך הקליני של חולים עם מחלות בטן חריפות.

אזהרות אחרות למעמד האופיואידים

יש לתת זהירות לבופרנורפין בחולים מבוגרים או מוחלשים או בחולים עם התנאים הבאים:

- מיקסדמה או תת פעילות של בלוטת התריס

- אי ספיקה באדרנו -קורטיקלית (למשל, מחלת אדיסון)

- דיכאון במערכת העצבים המרכזית או תרדמת

- פסיכוזה רעילה

- היפרטרופיה ערמונית או היצרות שופכה

- תפקוד לקוי של דרכי המרה

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

הטבליות הלשוניות מכילות לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

בנזודיאזפינים

השילוב של בופרנורפין ובנזודיאזפינים עשוי להגביר דיכאון נשימתי ממקור מרכזי עם תוצאה קטלנית אפשרית. היו דיווחים על מקרי מוות ותרדמת כאשר נעשה שימוש בבופרנורפין בשילוב עם בנזודיאזפינים או כאשר בופרנורפין נלקח בצורה לא תקינה תוך ורידי בשילוב עם בנזודיאזפינים.

מקרים של קריסה נשימתית וקרדיווסקולרית דווחו בחולים שקיבלו מינונים טיפוליים של דיאזפם ומינונים משככי כאבים של בופרנורפין; כתוצאה מכך, יש להגביל את המינון ולהימנע משילוב זה במיוחד במקרים בהם קיים סיכון לשימוש לרעה. על המטופלים להשתמש בבנזודיאזפינים יחד עם תרופה זו רק בהתאם להוראות (ראה סעיף 4.4).

כּוֹהֶל

אין ליטול את בופרנורפין עם משקאות אלכוהוליים או תרופות המכילות אלכוהול. אלכוהול מגביר את ההשפעה המרגיעה של בופרנורפין (ראה סעיף 4.7).

מדכאים אחרים של מערכת העצבים המרכזית

השילוב של בופרנורפין ותרופות אחרות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית מגביר את הדיכאון במערכת העצבים המרכזית. רמת הערנות המופחתת עלולה לגרום למסוכנות נהיגה ושימוש במכונות (ראה סעיף 4.7). דוגמאות לדיכאון של מערכת העצבים המרכזית כוללות נגזרות אופיום אחרות (למשל מתאדון, משככי כאבים), חומרי הרדמה, פנוטיאזינים, תרופות הרגעה אחרות, מהפנטים מרגיעים, מדכאי שיעול, כמה תרופות נוגדות דיכאון, תרופות הרגעה, אנטגוניסטים לקולטני H1, ברביטורטים, חרדות פרט לבנזודיאזפינים, נוירופלקטי, קלונידין. חומרים קשורים.

נלטרקסון

נלטרקסון הוא אנטגוניסט אופיואידי המסוגל לעכב את ההשפעות הפרמקולוגיות של בופרנורפין. חולים שטופלו ב- naltrexone עשויים שלא להשיג אפקט משכך כאבים נאות עם buprenorphine. חולים שפיתחו תלות גופנית בבופרנורפין עלולים לחוות הופעה פתאומית של תסמיני גמילה מאופיואידים.

משככי כאבים אופיואידים אחרים

ההשפעות של משכך כאבים של אגוניסט אופיואידי מלא עלולות להיפחת על ידי תחרות מצד האגוניסט החלקי. עבור חולים שפיתחו התמכרות לאגוניסטים מלאים לאופיואידים, מתן האגוניסט האופרטיפין חלקי עשוי לעורר תסמיני גמילה (ראו גם סעיף 4.4 "שימוש בחולים תלויים באופיואידים"). קיים סיכון אפשרי בשימוש באגוניסט מלא של אופיואידים. של מנת יתר במיוחד כאשר מנסים לנטרל את ההשפעות של האגוניסט החלקי בופרנורפין או כאשר רמות הפלזמה של בופרנורפין יורדות.

מעכבי CYP3A4

מחקר אינטראקציה של בופרנורפין עם קטוקונזול (מעכב חזק של CYP3A4), הראה עלייה ב- Cmax וב- AUC (שטח מתחת לעקומה) של בופרנורפין (כ -50% ו -70% בהתאמה) ובמידה פחותה של חולים. יש לעקוב מקרוב אחר קבלת Temgesic וייתכן שתידרש הפחתת מינון כאשר הוא מנוהל במקביל עם מעכבי CYP3A4 רבי עוצמה (למשל מעכבי פרוטאז HIV, תרופות אנטי-פטרייתיות לאזול כגון ketoconazole או itraconazole, מקרולידים אנטיביוטיקה, gestodene, TAO).

מעוררי CYP3A4

שימוש בו זמני במעוררי CYP3A4 ובופרנורפין עשוי להפחית את ריכוז הפלזמה של בופרנורפין, דבר שעלול לגרום לטיפול תת אופטימלי. יש לעקוב בקפדנות אחר מטופלים עם בופרנורפין אם מעודדים כאלה (למשל, פנוברביטל) ניתנים במקביל., Carbamazepine, phenytoin, rifampicin). או שיהיה צורך להתאים את המשרה CYP3A4 בהתאם.

מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI)

בהתבסס על ניסיון עם מורפיום, שימוש בו זמני ב- MAOI עם בופרנורפין עשוי להחמיר את ההשפעה של אופיואידים. הימנע מטיפול מקביל ותוך שבועיים לאחר הפסקת הטיפול ב- MAO (ראה סעיף 4.3).

אינטראקציות אחרות

הלוטן ידוע כמפחית את חיסול הכבד. מכיוון שחיסול הכבד ממלא תפקיד חשוב בחיסול הכולל של בופרנורפין (≥ 70%), ייתכן שיידרשו מינוני התחלה נמוכים יותר וטיטרציה של מינון בזהירות בעת השימוש בו זמנית בהלוטן ובמוצרים רפואיים המפחיתים את סיקול הכבד.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות (ראה סעיף 5.3).

יש להשתמש במוצרים המכילים מינונים נמוכים של בופרנורפין רק במהלך ההריון אם היתרונות האפשריים עולים על הסיכונים האפשריים לעובר.

לקראת סוף ההריון, מינונים גבוהים של בופרנורפין יכולים לגרום לדיכאון נשימתי אצל התינוק גם לאחר תקופת טיפול קצרה. מתן ממושך של בופרנורפין במהלך שלושת החודשים האחרונים של ההריון עלול לגרום לתסמונת נסיגה אצל הילוד (למשל, היפרטוניה, רעידות בילודים, תסיסה בילודים, מיוקלונוס או עוויתות). התסמונת מופיעה בדרך כלל מספר שעות עד מספר ימים לאחר הלידה.

בשל מחצית החיים הארוכה של בופרנורפין, יש לשקול ניטור יילוד למספר ימים בסוף ההריון כדי למנוע את הסיכון לדיכאון נשימתי או תסמונת גמילה בילודים.

זמן האכלה

מכיוון שבופרנורפין והמטבוליטים שלו מופרשים בחלב אם, אין להשתמש בבופרנורפין בנשים מניקות (ראה סעיף 4.3).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

מינונים נמוכים של בופרנורפין עלולים לגרום לנמנום. סביר להניח שהשפעה זו תהיה בולטת יותר כאשר לוקחים את הבופרנורפין יחד עם אלכוהול או תרופות המפעילות דיכאון על מערכת העצבים המרכזית (ראה סעיף 4.5). יש להיזהר בעת נהיגה ברכבים ושימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

נתונים הנגזרים ממחקרים קליניים

סיכום פרופיל הבטיחות

תגובות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו במהלך ניסויים קליניים היו הרגעה, סחרחורת, סחרחורת ובחילה.

רשימה של תגובות שליליות

טבלה I מסכמת את תגובות הלוואי שדווחו בניסויים קליניים. תדירות תופעות הלוואי האפשריות המפורטות להלן מוגדרת באמצעות האמנה הבאה: שכיחה מאוד (1/10), נפוצה (1/100,

תגובות שליליות של תרופות מוצגות לפי סוג איברי המערכת של MedDRA, בסדר מוסכם בינלאומי המבוסס על מונח מועדף ותדירות הדיווח.

סיווג מערכות ואיברים על פי MedDRA מאוד נפוץ (≥ 1/10) נפוץ (≥1 / 100, לא נדיר (≥1 / 1000, נדיר (≥1 / 10,000, הפרעות במערכת החיסון רגישות יתר מטבוליזם והפרעות תזונה תיאבון מופחת הפרעות פסיכיאטריות מצב מבלבל, מצב רוח אופורי, עצבנות, דיכאון, הפרעות פסיכוטיות, הזיות, דפרסונליזציה דיספוריה, תסיסה הפרעות במערכת העצבים הרגעה, סחרחורת כְּאֵב רֹאשׁ Dysarthria, Paresthesia, תרדמת, רעד עוויתות, תיאום לא תקין, נדודי שינה הפרעות בעיניים מיוזה ראייה מטושטשת, דיפלופיה, ליקויי ראייה, דלקת הלחמית הפרעות אוזניים ומבוך סְחַרחוֹרֶת טינטון פתולוגיות לב טכיקרדיה, ברדיקרדיה, ציאנוזה, בלוק וונקבך, בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה שנייה פתולוגיות כלי דם לחץ דם גבוה יתר לחץ דם, חיוורון הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal היפנטילציה קוצר נשימה, דום נשימה הפרעות במערכת העיכול בחילה הוא התכופף יובש בפה, עצירות, דיספפסיה, גזים שִׁלשׁוּל הפרעות עור ורקמות חיבור הזעת יתר גירוד, פריחה סִרפֶּדֶת הפרעות בכליות ובשתן שימור שתן הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול אסתניה, עייפות, חולשה הִתעַלְפוּת

נתונים לאחר השיווק

רשימה של תגובות שליליות

להלן רשימה של תופעות הלוואי הנפוצות ביותר במהלך מעקב לאחר השיווק. זה כולל אירועים המתרחשים בלפחות 1% מהדיווחים של אנשי מקצוע בתחום הבריאות ונחשבים כצפויים.

תגובות שליליות אלה מוצגות על פי סוג איברי המערכת של MedDRA, בסדר הבינלאומי המוסכם של המונח המועדף.

טבלה 2: תגובות שליליות ספונטניות מדווחות על פי מחלקת איברים במערכת סיווג איברי מערכת על פי MedDRA מונח מועדף הפרעות במערכת החיסון הלם אנפילקטי * הפרעות פסיכיאטריות מצב בלבול, התמכרות לסמים, הזיות הפרעות במערכת העצבים סחרחורת, סחרחורת, כאבי ראש פתולוגיות כלי דם לחץ דם גבוה הפרעות בית החזה וה Mediastinal הנשימה דיכאון נשימתי, ברונכוספזם * הפרעות במערכת העיכול בחילות והקאות הפרעות עור ורקמות תת עוריות גירוד, פריחה, הזעת יתר, בצקת אנגיורוטית * הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול חוסר יעילות התרופה, אינטראקציות עם תרופות אחרות, עייפות

* אירועים עם תדירות לא ידועה של דיווחים לאחר השיווק, אולם אירועים אלה כלולים בטבלה 2 בהתבסס על חומרת הביטויים.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר -

תסמינים

ביטויים של מנת יתר חריפה כוללים מיוזה, הרגעה, תת לחץ דם, קריסה לב וכלי דם, דיכאון נשימתי ומוות. ניתן להבחין בבחילות והקאות.

התסמינים העיקריים הדורשים התערבות הם דיכאון נשימתי שיכול להתקדם עד למעצר נשימה ומוות והקאות.

יַחַס

במקרה של מנת יתר, יש לנקוט באמצעי חירום כלליים תוך התייחסות מיוחדת למצב הנשימה והלב של המטופל.

טיפול סימפטומטי בדיכאון נשימתי צריך להתבצע על ידי יישום אמצעי החייאה כלליים. יש להבטיח דרכי אוויר פטנט ואוורור מסייע או מבוקר. יש להעביר את החולה לסביבה המצוידת במתקן החייאה. אם החולה מקיא, יש להקפיד על מניעת שאיפה של הקיא.

השימוש באנטגוניסט אופיואידי (למשל נלוקסון) מומלץ למרות ההשפעה הצנועה שיש לו בהתמודדות עם תסמיני הנשימה של בופרנורפין בהשוואה לזה שמופעל נגד אגוניסטים אופיואידים שלמים.

ייתכן שנלוקסון אינו יעיל בפתרון הדיכאון הנשימתי המיוצר על ידי בופרנורפין; לכן, הטיפול העיקרי במינון יתר צריך להיות הקמת אוורור הולם, באמצעות אוורור מכני, במידת הצורך.

ניתן לנקות את Naloxone מהר יותר מבופרנורפין, וכתוצאה מכך החזרת תסמיני מנת יתר של בופרנורפין שנשלטו בעבר.

יש לקחת בחשבון את משך הפעולה הארוך של בופרנורפין בקביעת משך הטיפול הדרוש כדי להתמודד עם ההשפעות של מנת יתר.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית:

משככי כאבים, אופיואידים, נגזרות אוריפבין.

קוד ATC: N02AE01.

המרכיב הפעיל של טמג'סיק הוא בופרנורפין הידרוכלוריד, חומר משכך כאבים מרכזי שסונתז לאחרונה, בעל מאפיינים אגוניסטיים-אנטגוניסטיים חלקית. Temgesic מייצג תרופה מקורית, בעלת כוח משכך כאבים גבוה, משך פעולה ממושך וסיכון נמוך ליצירת התמכרות.לפיכך התרופה מהווה חלופה תקפה למורפיום ולמשככי כאבים אופיואידים אחרים בטיפול בכאבים חריפים וכרוניים מסוגים שונים ואטיולוגיה ושל בעוצמה בינונית-גבוהה.

הופעת האפקט המשכך כאבים ניכרת 10-15 דקות לאחר מתן תוך ורידי, בעוד שפעולה תוך שרירית או תת לשונית מופיעה לאחר כ -20 דקות. ההשפעה נמשכת כ 6-8 שעות.

המסלול התת -לשוני הוא בחירה בטיפול בכאב כרוני.

התוצאות המתקבלות במחקרים קליניים רבים מעידות על סבילותה הטובה של טמג'סיק במינונים המומלצים ועל המרווח הטיפולי הרחב שלה.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

בופרנורפין נספג במהירות לאחר מתן אוראלי ופארנטרלי.

שיא הפלזמה מגיע לאחר כ -6 דקות למינון תוך שרירי וכשעתיים לאחר מתן אוראלי (דו לשוני).

מחצית החיים t½ משתנה בין 1 ל -3 שעות לאחר מתן תוך שרירי או תוך ורידי.

מחקרים במבחנה עם חלבוני פלזמה אנושיים הראו קשר גבוה לחלבון (כ -96%), במיוחד לשברי אלפא ובטא-גלובולין.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

רעילות חריפה (LD50)

עכבר (M) i.v. 24 מ"ג / ק"ג; (ו) 29 מ"ג / ק"ג; עכבר (M) i.p. 135 מ"ג / ק"ג; (ו) 110 מ"ג / ק"ג; עכבר> 600 מ"ג לק"ג; עכבר s.c. > 600 מ"ג לק"ג; עכבר (M) os 260 מ"ג / ק"ג; חולדה (M) i.v. 38 מ"ג / ק"ג; חולדה (ז) i.p. 197 מ"ג / ק"ג; (ו) 207 מ"ג / ק"ג; חולדה (M) os> 600 מ"ג / ק"ג; חולדה (F) s.c. > 600 מ"ג לק"ג.

DLM: ארנב i.v. 75 מ"ג / ק"ג.

רעילות למתן ממושך

חולדה W i.m., 6 חודשים; בבון זית, 6 חודשים - 5 מ"ג / ק"ג / יום

לא דווח על השפעות רעילות הקשורות לתרופה

טרטוגנזה

חולדה SD i.m. וכן ש '; ארנב DB i.m. ו- s.c.

אין תופעות טרטוגניות או foetotoxic שנצפו עד מינון של 5 מ"ג / ק"ג / יום

פעילות מוטגנית: נעדרת הן במבחנה והן במבחנה.