מוטבון פורטה - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

מוטבון פורטה - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

מרכיבים פעילים: פרפנזין, אמיטריפטילין הידרוכלוריד

מוטאבון פורטה 4 מ"ג + 25 מ"ג טבליות מצופות סרט

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Mutabon Forte? לשם מה זה?

Mutabon Forte מכיל שני מרכיבים פעילים: perphenazine ו- amitriptyline hydrochloride.

פרפנזין משתייך לקבוצת תרופות הנקראות פנוטיאזינים, הפועלות על מערכת העצבים המרכזית על ידי הפחתת מצבי חרדה (תכונות חרדה) ועל ידי ביצוע פעילות טיפולית נגד תסמינים פסיכוטיים (הזיות והזיות).

Amitriptyline hydrochloride שייכת לקבוצת תרופות הנקראות 'תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות' המשמשות לטיפול בדיכאון.

Mutabon Forte הוא אפוא תרופה נוגדת דיכאון בשילוב עם פסיכולוגי, המשמש לטיפול בהפרעות נפשיות מסוימות, אשר עשויות להיות לה סיבות גנטיות (אנדוגניות), או שעשויות להיגרם על ידי אירוע חיים לא נעים (הפרעות מסוג תגובתי), המאופיין בדו קיום של חרדה, מתח ותסיסה, יחד עם מצב של דיכאון.

Mutabon Forte שימושי לטיפול במחלות הבאות:

הפרעות נוירוטיות והפרעות פסיכוסומטיות. האחרונים הם סימפטומים פיזיים הנגרמים מהפרעות נפשיות;
תסמונת גיל המעבר (שילוב של שינויים רגשיים, פיזיים ופסיכולוגיים המיוחסים למצב של מחסור בהורמון);
דיכאון וחרדה הקשורים למחלות אחרות;
שיכרון הנגרם על ידי צריכת כמות מוגזמת של משקאות אלכוהוליים (אלכוהוליזם חריף) ומצב של תלות באלכוהול (אלכוהוליזם כרוני);
תסמונת דיכאון ומאניה-דפרסיה (האחרונה מאופיינת בשינויים מחזוריים במצב הרוח, עוברת מהתרגשות מוגזמת לדיכאון);
סכיזופרניה, הפרעה נפשית המתבטאת בסימפטומים שונים לרבות הזיות, הזיות, נטייה לבידוד, קושי בביטוי מחשבות;
הפרעות פסיכוטיות הקשורות להזדקנות (פסיכוזה בלתי מעורבת);
הפרעות התנהגות מיניות;
בעיות התנהגות הקשורות למחלות מערכת העצבים המרכזית (חסר נפשי);
נדודי שינה חמורים הקשורים לחרדה ודיכאון.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Mutabon Forte

אין ליטול את מוטבון פורטה אם:

אתה אלרגי לחומרים הפעילים (פרפנזין ואמיטריפטילין הידרוכלוריד) או לתרופות דומות אחרות, או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
את נוטלת או נטלת בשבועיים האחרונים תרופות לטיפול בדיכאון המכונה מעכבי מונואמין אוקסידאז (iMAO) (ראה סעיף "תרופות אחרות ומוטבון פורטה");
בעל עלייה בלחץ בתוך העין;
סובלים ממחלות עיניים עקב לחץ מוגבר בעין (גלאוקומה);
יש לך מחלות המשפיעות על המערכת האורוגניטלית כגון הגדלת הערמונית (היפרטרופיה ערמונית) או קושי לרוקן את שלפוחית השתן (שימור שתן), חשוד או ידוע;
יש מחלות שרירים המאופיינות באובדן הטון והחוזק (myasthenia gravis);
יש הפרעת דם המאופיינת בשינויים בהרכב הדם (הפרעות דם);
יש לך שינויים בתפקוד מח העצם שאינם יכולים לייצר מספיק תאים הנמצאים בדם (דיכאון מוח עצם);
סובלים משינויים בייצור תאי הדם (הפרעות המטופויזיס). לכן יש להימנע ממתן תרופות שעלולות לגרום להפחתת כדוריות הדם הלבנות (תרופות לויקופניות);
יש מחלת כבד;
אתה לוקח תרופות אחרות המפחיתות את פעילות מערכת העצבים המרכזית (כגון ברביטורטים, אתיל אלכוהול, סמים, משככי כאבים, אנטי היסטמינים; ראה סעיף "תרופות אחרות ומוטבון פורטה");
נמצא במצב של ירידה ברמת ההכרה (קהה חמורה) או במקרה של תרדמת;
סובלים מדיכאון חמור;
סובלת מנזק מוחי חשוד או אישר (נזק מוחי תת -קליפתי), מכיוון שאתה עלול לחוות עלייה בטמפרטורת הגוף שלך עד לטמפרטורה של מעל 40 מעלות צלזיוס, לפעמים 14 או 16 שעות לאחר נטילת התרופה;
הנך בהריון או מניקה (ראה סעיף "הריון והנקה");
עבר התקף לב לאחרונה (אוטם שריר הלב).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Mutabon Forte

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Mutabon Forte.

ספר לרופא אם:

היו או היו אפיזודות של אפילפסיה או התקפים (התכווצויות שרירים לא רצוניות) או מטופלים בתרופות המשמשות לדיכוי התקפים. הרופא שלך יעריך את הצורך להגדיל את המינון של תרופות אלו כאשר נלקח במקביל ל- Mutabon Forte;
אם אתה נוטל תרופות אחרות עם פעולה דומה (נוירופלקטיות);
יש לך גידול בבלוטת יותרת הכליה (פאוכרומוציטומה) או שינוי של המסתם המיטרלי של הלב (אי ספיקה מיטרלית). במקרה זה תהיה לך שליטה רבה יותר במתן פרפנזין לסיכונים הקשורים להורדת לחץ הדם. (תת לחץ דם). אם יש לך פאוכרומוציטומה אתה עלול לחוות יתר לחץ דם לאחר הפסקת הטיפול ב- Mutabon Forte (יתר לחץ דם ריבאונד);
סובלים מסרטן השד. במקרה זה, perphenazine יינתן לך בזהירות מיוחדת, מכיוון שהוא גורם לעלייה בריכוז ההורמון (פרולקטין) שעלול להחמיר את המחלה שלך;
חייב לעבור ניתוח. הרופא שלך ייעץ לך אם עליך להפסיק את הטיפול ב- Mutabon Forte מספר ימים לפני הניתוח.
נמצאת בשלב שלאחר הניתוח, מכיוון שהיא עלולה להתרחש בשאיפה של הקאות;
עברת ניתוח ונוטלת מינונים גבוהים של תרופה זו. במקרה זה, הרופא שלך יפקח עליך מקרוב מכיוון שיש סיכון לירידה בלחץ הדם (תת לחץ דם). כמו כן, ייתכן שיהיה צורך להפחית את כמות חומרי ההרדמה או ההרגעה שאתה נוטל;
הוא בדרך כלל חשוף לטמפרטורות גבוהות או נמוכות מדי, שכן הפרפנזין הכלול ב- Mutabon Forte יכול לפגוע במנגנוני ויסות הטמפרטורה של הגוף;
בעלי מחלת כליות חמורה או תפקוד כליות מופחת;
נוטה או כבר סובל ממחלת פרקינסון או מצורות דומות לפרקינסון, או מהפרעות מוטוריות אחרות, שכן פרפנזין יכולה להגביר את מצב נוקשות השרירים;
היו לך בעיות עם ריקון שלפוחית השתן (שימור שתן);
היו או התקשו לרוקן את הקיבה (היצרות פילורית) או שיש להם חסימה במעבר המעיים (חסימת מעיים);
סובלים ממחלת בלוטת התריס (יתר פעילות בלוטת התריס) או אם אתה נוטל תרופות להורמון בלוטת התריס. הרופא שלך ישמור אותך תחת שליטה צמודה;
יש מחלות נשימה הנגרמות על ידי זיהומים ריאתיים או הפרעות נשימה כרוניות כגון אסתמה חמורה או אמפיזמה;
קח אלכוהול, מכיוון שהוא עשוי לשפר את השפעות התרופה, להוריד משמעותית את לחץ הדם (לחץ דם). אם אתה מתעלל באלכוהול זה עלול להגביר את הסיכון להתאבדות או לסכנת מנת יתר (ראה סעיף "מוטבון פורטה עם אלכוהול);
אתה מתנזר מאלכוהול;
לחוות התפרצות פתאומית של כאב גרון או סימנים אחרים של זיהום, מכיוון שמוטבון פורטה יכול לגרום לשינויים בייצור תאי הדם. הרופא שלך יבצע בדיקות דם במיוחד בין השבוע הרביעי לעשירי של הטיפול. אם הבדיקות מראות ירידה משמעותית בכדוריות הדם הלבנות, הרופא שלך יגיד לך להפסיק את הטיפול; בעוד ירידה קלה בכדוריות הדם הלבנות אינה כשלעצמה מעידה על הפסקת הטיפול;
סובלים מליקוי קוגניטיבי (דמנציה) שכן טיפול ב- Mutabon Forte יכול להגביר את הסיכון לבעיות בכלי הדם של המוח (אירועים מוחיים);
סובלים ממחלות לב וכלי דם (מחלות לב וכלי דם), במיוחד אם אתה קשיש, או שיש לך היסטוריה משפחתית של הולכת פעימות לב לא תקינות (הארכת QT), או שיש לך גורמי סיכון לשבץ (אירוע פתולוגי של כלי הדם ברמה של המוח), מכיוון שתרופות נוגדות דיכאון, כאשר הן ניתנות במינונים גבוהים, עלולות לגרום לקצב לב שונה (הפרעות קצב, טכיקרדיה בסינוסים וזמני הולכה ממושכים) או לאירועים חמורים יותר כגון אוטם שריר לב ושבץ;
היו להם מחלות הקשורות להיווצרות קרישי דם או שיש לך היסטוריה משפחתית של מחלות כאלה;
בעל התקשות, עיבוי ואובדן גמישות של דופן העורקים במוח (טרשת עורקים מוחית);
סובלים מהפרעות נפשיות כגון פסיכוזה מאניה-דפרסיבית (הפרעה המאופיינת בשינויים מחזוריים במצב הרוח, מעבר מהתרגשות מוגזמת לדיכאון), או הפרעת אישיות המאופיינת בנטייה מתמשכת לפרש את התנהגותם של אחרים בחוסר אמון וחשדנות (הפרעה פרנואידית ), שכן תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות כגון אמיטריפטילין יכולות להדגיש את הסימפטומים של מחלות אלו. פעולתו המרגיעה של מוטבון פורטה אולם מפחיתה את הסיכון לתופעות אלה;
עליך לעבור טיפול באלקטרו -הלם, מכיוון שהסיכונים הכרוכים בפרקטיקה זו עלולים לעלות ביחד עם צריכת amitriptyline; במקרה זה הרופא יגביל את צריכת Mutabon Forte רק למקרים בהם הטיפול חיוני בהחלט.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Mutabon Forte

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אין ליטול Mutabon Forte יחד עם התרופות הבאות:

מעכבי מונואמין אוקסידאז (iMAO). אין ליטול Mutabon Forte במקביל או בשבועיים שלאחר סיום הטיפול במעכבי מונואמין אוקסידאז מכיוון שהדבר עלול לגרום לתגובות חמורות, טמפרטורה גבוהה (משבר היפרפירטי) עד לעוויתות, תרדמת ומוות (ראה סעיף "אין קח את Mutabon Strong אם "). לאחר שחלף הזמן הזה, הרופא שלך יתחיל בטיפול ב- Mutabon Forte בזהירות, ויגדיל בהדרגה את המינון עד להשגת תגובה מספקת.
אופיאטים, ברביטורטים או תרופות הרגעה אחרות, אנטי -היסטמינים, חומרי הרדמה, תרופות הרגעה ומפרידין (ומשככי כאבים אופיאטיים אחרים). ניהול משותף עם Mutabon Forte עשוי להעצים את ההשפעות המדכאות של מערכת העצבים המרכזית של תרופות אלה, כולל דיכאון נשימתי. לעומת זאת, תרופות אלו עשויות להעצים את ההשפעות של מוטבון פורטה. לכן אסור ליטול Mutabon Forte יחד עם תרופות אלו (ראה סעיף "אין ליטול Mutabon Forte אם").

שוחח עם הרופא או הרוקח אם אתה נוטל:

תרופות העלולות לגרום להפחתת כדוריות הדם הלבנות (תרופות לויקופניות), שכן מוטבון פורטה יכולה לגרום לשינויים בייצור תאי הדם (ראה סעיפים "אין ליטול מוטבון פורטה אם:" ו"אזהרות ואמצעי זהירות ");
תרופות פסיכוטרופיות אחרות, תרופות בעלות פעילות אנטיכולינרגית (פעילות מעכבת של אצטילכולין, חומר הפועל על מערכת העצבים) או תרופות הפועלות על מערכת העצבים האוטונומית (סימפתוממיטיקה), עקב התרחשות אפשרית של תופעות לא רצויות עקב האינטראקציה שלהם עם מוטבון. פורטה;
תרופות עם פעולה אנטי -כולינרגית, כגון אטרופין או תרופות דומות, או אנטי -היסטמינים, מכיוון שניתן להגביר את ההשפעות על המערכת הכולינרגית עם סיכון כתוצאה לחסימות מעיים (אילוס משותק), ראייה מטושטשת ושינוי אפשרי בלחץ העיניים נוכחות גלאוקומה;
תרופות המשפיעות על מערכת העצבים האוטונומית (אמינים סימפתומימטיים) כגון אפינפרין בשילוב עם חומרי הרדמה מקומיים, כיוון שעלולה להתרחש עלייה בפעילותן של תרופות אלו או Mutabon Antidepessive. הרופא שלך יעקוב אחרייך ויתאים את המינון שלך כדי להימנע מהופעת ההשפעות על לחץ הדם ותפקוד הלב, שלעיתים קטלניות;
רספין, מתילדופה, תרופות אחרות לטיפול בלחץ דם גבוה (יתר לחץ דם) כגון גואנתידין (שימוש במקביל דורש התאמת מינון על ידי הרופא), חוסמי בטא החוסמים קולטנים אדרנרגיים כגון פרופרנולול או תרופות דומות, באיזו מידה לחץ הדם (לחץ דם נמוך) עלולה להתרחש; שימוש במקביל ב- Mutabon Forte ותרופות אלה לכן אינו מומלץ. הרופא שלך עשוי לבקש ממך לבדוק את לחץ הדם שלך לפני תחילת הטיפול ב- Mutabon Forte ובדיקות שבועיות בחודש הראשון של הטיפול;
תרופות לטיפול בהתקפים (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות");
פניטואין, תרופה המשמשת לטיפול באפילפסיה מכיוון שמוטבון פורטה יכולה לשנות את יעילותה;
תרופות אנטי פסיכוטיות; - תרופות הרגעה כגון דיאזפם;
מינונים גבוהים של וכו '. יש להשתמש בזהירות בשילוב עם Mutabon Forte;
תרופות לטיפול בחומציות יתר בקיבה המבוססת על מלחי אלומיניום מכיוון שהן יכולות להפחית את ספיגת ה- Mutabon Forte;
תרופות המאריכות את מרווח ה- QT, מכיוון שהדבר מגביר את הסיכון לפתח שינויים בפעימות הלב (הפרעות קצב בלב);
תרופות הגורמות לשינויים באלקטרוליטים בדם;
תרופות המבוססות על סימטידין, מכיוון שהוא יכול להגדיל את ריכוזי האמיטריפטילין בדם ואת השפעותיו, עם התרחשות אפשרית של תופעות לוואי חמורות;
תרופות שיכולות לעכב ציטוכרום P450 2D6 (אנזים הקיים בגוף, המעורב בחילוף החומרים של תרופות), כגון קינידין, סימטידין, תרופות נוגדות דיכאון רבות אחרות, פנוטיאזינים, פרופפנון ופלקאיניד וכל התרופות הנקראות ספיגה חוזרת סלקטיבית של סרוטונין. (SSRI), כגון פלוקסטין, סרטראלין ופרוקסטין. במקרה זה הרופא שלך עשוי לרשום מינונים נמוכים מהמומלץ, הן עבור תרופות אלו והן עבור מוטאבון פורטה. הרופא שלך יעקוב אחריך גם אם תעבור מתרופה אחת לאחרת, במיוחד במקרה של מעבר מ- fluorexetine ל- Mutabon Forte;
לבודופה ופנילבוטזון, מכיוון שמוטבון פורטה עשוי להפריע לספיגה של תרופות אלו.

Mutabon Forte יכול להפריע לספיגה של תרופות אחרות.

ספר לרופא אם אתה חשוף לחומרי חרקים אורגניים.

מוטבון פורטה ובדיקות מעבדה

נטילת Mutabon נוגדת דיכאון עלולה להחשיך את השתן ולגרום לשינויים בתוצאות של כמה בדיקות מעבדה:

חיובי שווא (תוצאות חיוביות לא אמיתיות) בערכי הבדיקות הבאות: urobilinogen, amylase, uroporphyrins, porphobilinogens וחומצה 5-hydroxy-indolacetic;
שינויים באלקטרוקרדיוגרמה כגון הארכת מרווח QT;
הפרעות באלקטרואנצפלוגרמה;
שינוי (עלייה) ברמות היוד הקשורות לחלבוני הדם;
שינויים בתוצאות בדיקות התפקוד ההיפותלמוס-יותרת המוח, שכן התרופה עלולה לגרום לירידה בחלק מההורמונים;
שקר חיובי ושקר שלילי בבדיקת הריון בשתן;
עליות וירידות אפשריות ברמות הסוכר בדם.

מוטבון פורטה עם אלכוהול

אסור לתת Mutabon Forte בו זמנית עם אלכוהול (אתנול) בשל עלייה אפשרית בהשפעות התרופה, כולל ירידה בלחץ הדם (תת לחץ דם). יתר על כן, שילוב זה עשוי להגביר את הסיכון להתאבדות ואת הסכנה של מנת יתר.

אזהרות חשוב לדעת כי:

רעיון להתאבדות / התאבדות

דיכאון קשור לסיכון מוגבר למחשבות הקשורות להתאבדות, נכונות לפגוע בעצמו (פגיעה עצמית) והתאבדות. הסיכון שתחווה מחשבות אלו עשוי לעלות בשלבים המוקדמים של השיפור ולהימשך עד שתחווה שיפור משמעותי בסימפטומים שלך. מכיוון שלא יתכן שיפור במהלך השבועות הראשונים של הטיפול או בשבועות שלאחר מכן, אתה תהיה במעקב צמוד על ידי הרופא שלך עד שיחול שיפור.

הפרעות נפשיות אחרות שאליהן נקבע מוטבון פורטה עשויות להגביר את הסיכון להתנהגות אובדנית ולהפרעה דיכאונית המאופיינת בתקופות של רווחה ושלבים של דיכאון (הפרעה דיכאונית חמורה). כאשר מטפלים בחולים עם מצבים פסיכיאטריים אחרים.

סביר יותר שיש לך מחשבות אובדניות אם:

הוא כבר חשב בעבר לקחת את חייו;
הוא צעיר מתחת לגיל 25, המטופל בתרופות נוגדות דיכאון.

הרופא שלך יפקח עליך מקרוב, במיוחד בשלבים המוקדמים של הטיפול ולאחר כל התאמת מינון, ואם אתה חולה בסיכון גבוה למחשבות על התאבדות.צור קשר עם הרופא שלך מיד אם אתה חווה החמרה בסימפטומים שלך, הופעת התנהגות או מחשבות הקשורות להתאבדות, או שינויים בהתנהגות.

יתכן כי במהלך הטיפול ב- Mutabon Forte אתה עלול להיתקל ב:

הופעת תנועות לא רצוניות של השרירים (דיסקינזיה טרדיבית), במיוחד אם אתה חולה מבוגר. הן הסיכון לפתח דיסקינזיה והן האפשרות שיהפכו לבלתי הפיכים עם משך הטיפול ועם המינון הכולל של התרופה הנלקחת, אם כי בתדירות נמוכה יותר היא עלולה להתעורר גם לאחר תקופות קצרות של טיפול ובמינונים נמוכים. הפסקת הטיפול יכולה להוביל לפתרון המחלה. אם אתה מבחין בסימפטומים אלה, אנא הודע לרופא אשר ישקול להתאים את המינון או להפסיק את הטיפול;
עלייה או ירידה ברמות הסוכר בדם;
הופעת תגובות רגישות העור לאור (רגישות). מסיבה זו, הימנע מחשיפה מוגזמת לאור השמש במהלך הטיפול ב- Mutabon Forte;

דיווחו על בעיה בלב שנקראת "הארכה של" מרווח QT "(מופיעה ב"אלקטרוקרדיוגרמה, א.ק.ג.) והפרעות בקצב הלב (דופק מהיר או לא סדיר) בקשר עם נטילת מוטבון פורטה. שוחח עם הרופא שלך.

יש דופק איטי,
היו או נתקלתם בבעיה שבה הלב שלך לא הצליח לשאוב דם בגופך כפי שצריך (מצב הנקרא אי ספיקת לב),
נוטלים תרופות אחרות העלולות לגרום לבעיות לב או
יש לך בעיה שגורמת לרמה נמוכה מדי של אשלגן או מגנזיום או רמה גבוהה מדי של אשלגן בדם.

הפסק לקחת Mutabon Forte וספר לרופא אם אתה נתקל ב:

עלייה משמעותית בטמפרטורה שאינה ניתנת לייחס לגורם ספציפי. עלייה זו בטמפרטורה עשויה להצביע על רגישות יתר לפרפנזין ובמקרה זה הרופא שלך יגיד לך להפסיק את הטיפול.
מכלול סימפטומים שעלול להיות קטלני הנקרא תסמונת ממאירה נוירולפטית, המאופיין: עלייה בטמפרטורת הגוף, נוקשות השרירים, ירידה או אובדן יכולת התנועה הספונטנית (אקינזיה), הפרעות צמחיות (דופק לא סדיר ולחץ דם, הזעה, קצב לב מוגבר (טכיקרדיה) ), שינויים בקצב הלב (הפרעות קצב), שינויים בתודעה שיכולים להתקדם לאובדן הכרה חלקי (תרדמת) ותרדמת. הרופא שלך יגיד לך להפסיק את הטיפול ורצון ליזום טיפול לטיפול בסימפטומים אלה.
ערכי אוריאה בדם לא תקינים

במהלך הטיפול ב- Mutabon Forte יהיה עליך לבצע מעת לעת בדיקות להערכת ערכי כדוריות הדם האדומות ותפקוד הכבד והכליות. במידה ויופיעו תוצאות חריגות, הרופא יפסיק את הטיפול.

נטילת Mutabon Forte עשויה להסוות סימנים של מנת יתר של תרופות אחרות, או להקשות על אבחון מחלות כגון חסימת מעיים, תסמונת ריי (מחלה חריפה הנמצאת בדרך כלל בחולים מתחת לגיל 18, שעלולה להיות קטלנית המאופיינת בסימפטומים המשפיעים בעיקר על המוח וכבד), גידולים במוח או מחלות אחרות המשנות את מבנה ו / או תפקודי המוח (אנצפלופתיות).

ילדים ומתבגרים

Mutabon Forte אינו מומלץ לשימוש בילדים מתחת לגיל 12 בשל מחסור בנתונים לגבי בטיחות ויעילות.

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

אסור להשתמש ב- Mutabon Forte במהלך ההריון, לא ידוע או חשוד בשל הסיכון לתופעות לוואי אצל הילוד (ראה סעיף "אין ליטול Mutabon Forte se" וסעיף 4 "תופעות לוואי בילדים").

זמן האכלה

אין להשתמש ב- Mutabon Forte אם את מניקה (ראה סעיף "אין ליטול Mutabon Forte se") מכיוון שמוטבון פורטה עובר לחלב אם ועלול לגרום לתופעות לוואי אצל התינוק.

נהיגה ושימוש במכונות

מוטבון פורטה משפיע על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות, מכיוון שהוא יכול לעורר שינויים בזמן התגובה (מרווח הזמן בין הרגע בו אתה תופס סכנה לרגע בו אתה מתחיל להגיב כדי להימנע מכך). לכן, היזהר בעת נהיגה ברכבים ושימוש במכונות.

מוטבון פורטה מכיל לקטוז

אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש במוטבון פורטה: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

הרופא צריך לקבוע את המינון האופטימלי של Mutabon Forte, בהתאם להפרעה הספציפית לטיפול, משך וחומרת המחלה ותגובתך לטיפול.

המינון המומלץ הוא טבליה אחת, 3-4 פעמים ביום. בדרך כלל לוקח מספר ימים להגיע להשפעה ניכרת של Mutabon Forte. זכור כי פעולת ההרגעה מתרחשת מהר יותר (לאחר יומיים או שלושה) מאשר התרופה הנוגדת דיכאון (שבוע או יותר), ולכן תסמיני המתח והחרדה נעלמים הרבה לפני תסמיני הדיכאון.

אם אתם סובלים מאי שקט חמור ותסיסה פסיכומוטורית או נדודי שינה מתמשכים, מומלץ ליטול 1 או 2 טבליות בערב, חצי שעה לפני השינה; ניתן ליטול את שאר הטבליות שנקבעו על ידי הרופא לאורך כל היום.

על מנת לקבל השפעה מלאה תצטרך להמשיך בטיפול במשך מספר שבועות, על פי חוות דעת הרופא. לאחר שליטה על הסימפטומים שלך, הרופא יפחית בהדרגה את המינון עד למינון התחזוקה המתאים ביותר עבורך.

הרופא שלך יעריך מעת לעת את הצורך שלך להמשיך בטיפול ב- Mutabon Forte או בתרופות אחרות בעוצמות שונות.

שימוש בילדים ובני נוער

מוטבון פורטה אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל 12 (ראה סעיף "ילדים ומתבגרים").

שימוש בקשישים

המינון ותדירות הניהול של מוטבון פורטה בחולים קשישים צריכים להיקבע בקפידה על ידי הרופא, אשר יעריך הפחתה אפשרית במינון הנ"ל בהתאם לצרכים האישיים.

אם שכחת לקחת את מוטבון פורטה

אין ליטול כפול מהמינון שנקבע כדי לפצות על טבליה שנשכחה; להמשיך בטיפול בהתאם ללוח הזמנים הרגיל.

אם תפסיק לקחת Mutabon Forte

אל תפסיק לקחת Mutabon Forte עד שהתייעצת עם הרופא שלך.

באופן כללי פנוטיאזינים (פרפנזין) אינם גורמים לתלות נפשית. עם זאת, לאחר הפסקת טיפול פתאומית במינונים גבוהים, אתה עלול להיתקל בגסטריטיס, בחילות, הקאות, סחרחורת, רעידות והיפראקטיביות מוטורית.אם אתה נתקל בסימפטומים אלה, התייעץ עם הרופא שלך שיקבע לך טיפול מתאים.

הפרעה פתאומית של טיפול נוגד דיכאון טריציקלי במינון גבוה (אמטריפטילין הידרוכלוריד) יכולה לגרום לתסמינים כגון: חולשה, צמרמורות, הצטננות, כאבי שרירים, כאבי ראש, בחילות, הקאות, חרדות, חוסר יציבות, סחרחורת וצורך מתמיד בתנועה (אקטיסיה) תסמינים אלה אינם מעידים על התמכרות.

אם אתה מפסיק פתאום ליטול Mutabon Forte במינון גבוה, אנא יידע את הרופא שלך ושם לב לתסמינים שאתה עלול להיתקל בהם. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Mutabon Forte

אם נטלת יותר מדי Mutabon Forte, פנה מיד לרופא או לרוקח או פנה לבית החולים הקרוב.

הסימנים והתסמינים של מנת יתר מופיעים במהירות, ולכן יש צורך בבדיקת בית החולים בהקדם האפשרי.

מנת יתר של Mutabon Forte, כמו עם תרופות אחרות מאותה קטגוריה, עלולה לגרום למוות.

תסמינים של מנת יתר של Mutabon Forte עשויים להתאים לאחת מתופעות הלוואי המפורטות עבור שני החומרים הפעילים, פרפנזין או אמיטריפטילין הידרוכלוריד (ראה סעיף "תופעות לוואי אפשריות").

תסמינים של מנת יתר של פרפנזין מתבטאים בחריגות במערכת המוטורית (תסמינים חוץ -פירמידליים), כגון תנועות שרירים לא רצוניות (דיסקינזיה) והתכווצויות שרירים חריגות (דיסטוניה); עם זאת, הם עשויים להיות מוסווים על ידי ההשפעות האנטי -כולינרגיות של אמיטריפטילין. תסמינים אחרים עשויים לכלול אובדן הכרה חלקי (תרדמת) או תרדמת; ילדים עלולים לחוות התקפים.

סימפטומים של מנת יתר של amitriptyline מתבטאים בפעימות לב לא סדירות (הפרעות קצב לב), הורדה חמורה של לחץ הדם (לחץ דם חמור), התכווצויות שרירים לא רצוניות (עוויתות) וירידה בפעילות מערכת העצבים (דיכאון במערכת העצבים). מערכת העצבים המרכזית, כולל תרדמת. .

כמו כן, דווח על חריגות בהולכת פעימות הלב באלקטרוקרדיוגרמה.

תסמינים אחרים של מנת יתר כוללים: בלבול, ריכוז מופרע, הזיות ראייה זמניות, אישונים מורחבים, תסיסה, רפלקסים מוגזמים, נמנום, נוקשות שרירים, הקאות, טמפרטורת גוף נמוכה (היפותרמיה), חום או כל אחד מהתסמינים המופיעים בין התופעות הבלתי רצויות.

שיטת הטיפול במקרה של מנת יתר של מוטבון פורטה

אין חומר ספציפי שיכול לנטרל את ההשפעה של מנת יתר של Mutabon Forte. במקרה של מנת יתר בטעות או בכוונה של Mutabon Forte, פנה לרופא או לרוקח מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

הרופא שלך יגיש אותך לטיפולי חירום מתאימים, כגון שטיפה גסטית ובדיקה אלקטרוקרדיוגרפית (א.ק.ג.), ויצפה בך מקרוב אחר סימנים המשפיעים על מערכת העצבים המרכזית, קשיי נשימה, לחץ דם נמוך, הפרעות בקצב הלב ו / או חסימת הולכה. של הלב והתקפים.

הרופא עשוי להחליט לפנות למרכז בקרת הרעל המקומי.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Mutabon Forte

כמו כל התרופות, Mutabon Forte יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי של Mutabon Forte זהות לאלו הקשורות לשני המרכיבים הפעילים (perphenazine ו- amitriptyline), כאשר הן נלקחות בנפרד. לא דווחו על תופעות לא רצויות רק בשל שילובן ב- Mutabon Forte.

במקרים נדירים מאוד, חולים עם רגישות יתר לפנוטיאזינים (פרפנזין) חוו הצטברות מוגזמת של נוזלים במוח (בצקת מוחית), קריסה במחזור הדם ומוות.

מדי פעם, טיפול בפנוטיאזינים עלול לגרום לחסימה של שרירי המעיים עם עצירה מתקדמת של התקדמות התוכן של המעיים (איילנמי אדינמי) שעלול לגרום לסיבוכים ולמוות אם הוא חמור.

הפסק לקחת Mutabon Forte ופנה לרופא מיד אם אתה נתקל ב:

תסמונת ממאירה נוירולפטית (NMS), תסמונת שעלולה להיות קטלנית המתאפיינת בהופעת תסמינים כגון טמפרטורת גוף מוגברת, נוקשות שרירים, ירידה בתנועה (אקינזיה), הפרעות צמחיות (דופק לא סדיר ולחץ דם, הזעה, קצב לב מוגבר (טכיקרדיה), שינויים בקצב הלב (הפרעות קצב)), שינויים במודעות שעלולים להתקדם לחרדות ולתרדמת (ראה "הפסק את הטיפול ב- Mutabon Forte וספר לרופא אם אתה מקבל את זה" בסעיף 2);
הפרעות עקביות בהתכווצות השרירים והתנועה, כולל תנועות חריגות, לא רצוניות של הלשון, הלסת, הגזע או הגפיים (דיסקינזיה מאוחרת מתמשכת) (ראה "הפסק לקחת Mutabon Forte וספר לרופא אם זה קורה" בסעיף 2);
נפיחות של הידיים, הרגליים, הקרסוליים, או גם של הפנים, השפתיים, הלשון ו / או הגרון וכתוצאה מכך קושי בבליעה או בנשימה (אנגיואדמה);
טמפרטורת גוף מוגברת (היפרפירקסיה);
תגובה אלרגית עם פריחות בעור (כוורות), גירוי וכתמים אדומים על העור (אריתמה), תגובות דלקתיות מגרדות על העור (אקזמה), דלקת בעור עם היווצרות נגעים ואובדן שכבת פני השטח (דרמטיטיס פילינג), גירוד , תגובות רגישות של העור לאור (רגישות), אסטמה, חום, תגובות אלרגיות (אנפילקטואידים), נפיחות עקב הצטברות נוזלים בדרכי הנשימה העליונות (בצקת של הגרון), דרמטיטיס במגע;
היווצרות קרישי דם בוורידים במיוחד ברגליים (התסמינים כוללים נפיחות, כאבים ואדמומיות ברגליים), שיכולים לנדוד דרך כלי הדם לריאות ולגרום לכאבים בחזה ולקושי בנשימה (יתכן שלא ניתן להגדיר את תדירות תופעת הלוואי הזו על בסיס נתונים זמינים);
החמרה במצב הדיכאון שלך, כולל לעתים נדירות מחשבות או התנהגות הקשורות להתאבדות (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").

תופעות לא רצויות הקשורות לפרפנזין

התסמינים השכיחים ביותר המדווחים במהלך הטיפול בפרפנזין, כמו בכל התרופות השייכות לאותה קטגוריה תרופתית כמו פרפנזין, הן שינויים וחריגות במערכת המוטורית (תגובות חוץ -פירמידליות), כגון:

יציבה לא תקינה המאופיינת ב"התרחבות יתר של הצוואר, נוקשות וקשת קשה של הגב (אופיסטוטונוס), התכווצות לא תקינה של שרירי הלסת בקושי בפתיחת הפה (טריזמה), ניידות מוגבלת או חסימת צוואר המלווה בכאבי צוואר הרחם והתכווצות של השרירים הצוואריים של הצוואר (טורטיקוליס), טורטיקוליס הקשורים ליציבה סטויה של הראש ובהם עלולים להתרחש התכווצויות שרירים פתאומיות, הגורמות לסיבובי ראש פתאומיים (טורטיקוליס "ספסטי"), כאבים ועקצוצים בגפיים, מצב של תסיסה. עם עודף פעילות מוטורית (אי שקט מוטורי), שינוי וסטיות של העיניים בכיוון אחד (משבר אוקולוגירי), תגובתיות יתר של רפלקסים המאופיינים בהתכווצויות שרירים לא תקינות (היפר-רפלקסיה), הפרעת תנועה המאופיינת בהתכווצויות שרירים לא רצוניות (דיסטוניה ) כולל שינויים בלשון (צבע, כאב, בליטה או גלגול), התכווצויות פתאומיות ולא רצוניות של שרירי הלעיסה, התכווצויות בגרון, קושי בהגיית מילים ובליעה (דיספגיה), חוסר יכולת לשבת, מגוון תסמינים הכוללים רעידות, נוקשות שרירים, האטת מהירות התנועה ויציבות חריגות (פרקינסוניזם) ו אובדן תיאום השרירים (אטקסיה).
תדירות וחומרת התסמינים הללו בדרך כלל עולה עם הגדלת המינון של מוטבון פורטה.

זה יכול להתרחש גם:

הפרעות בהרכב חלבוני הנוזל השדרתי, כאבי ראש (כאב ראש), נמנום;
החמרה בסימפטומים פסיכוטיים כגון הפרעות מחשבה, הזיות והזיות, הפרעות מוטוריות, רגשיות והתנהגותיות (מצבים דמויי קטטוני), צורות מחשבה החורגות מהמציאות (תגובות פרנואידיות), שינה עמוקה (עייפות), התרגשות, אי שקט והיפראקטיביות, לילית בלבול, חלומות מוזרים, הפרעות שינה (נדודי שינה);
הפרשת חלב אם לא תקינה (גלקטוריאה), שדיים מוגדלים אצל נשים וגברים (גינקומסטיה), הפרעות במחזור החודשי, היעדר מחזור ממושך (אמנוריאה), שינויים בחשק המיני, עיכוב שפיכה, תוצאות שווא בבדיקת הריון, עליה וירידה ברמת הסוכר בדם ריכוז (היפרגליקמיה והיפוגליקמיה), נוכחות של סוכר בשתן (גליקוזוריה), שחרור מוגזם של הורמון אנטי -דיורטי (תסמונת של הפרשת הורמונים אנטי -וירטית לא מתאימה, SIADH);
לחץ דם נמוך בעת עלייה מישיבה או שכיבה (לחץ דם יציב), עלייה וירידה בקצב הלב (טכיקרדיה וברדיקרדיה), דום לב, התעלפות וסחרחורת;
ירידה בכדוריות הדם הלבנות (אגרנולוציטוזיס, לוקופניה), עלייה בסוג מסוים של תאי דם לבנים (אאוזינופיליה), ירידה במספר כדוריות הדם האדומות (אנמיה המוליטית), הרס לא תקין של טסיות (טרומבוציטופנית פורפורה), ירידה במספר מכל תאי הדם (pancytopenia);
דלקת וחסימה של תעלות מסוימות הנושאות מרה (קיפאון מרה),
הצהבה של העור ולובן העיניים (צהבת)

תופעות לוואי פחות שכיחות:

הרגעה, הפרעות דם (הפרעות דם), התכווצויות שרירים לא רצוניות (עוויתות).

מדי פעם זה יכול להתרחש:

יובש בפה והתפרצות יתר, בחילות, הקאות ושלשולים, שימור קיבה, אנורקסיה, עצירות (עצירות), עצירות עקשנית ומסה קשה של צואה מיובשת במעי (צואה), קושי לרוקן את שלפוחית השתן (שימור שתן), דחף תכוף להעביר שתן והעברת שתן לא רצונית (בריחת שתן), אובדן תפקוד שלפוחית השתן (שיתוק שלפוחית השתן), כמות מוגברת של שתן (פוליאוריה);
אף סתום (גודש באף);
חיוורון, עלייה (מידריאזיס) וירידה (מיוזה) בגודל האישון, ראייה מטושטשת, מחלות עיניים המאופיינות בלחץ מוגבר בעין (גלאוקומה), הזעת יתר, לחץ דם מוגבר (יתר לחץ דם), לחץ דם נמוך (לחץ דם), דופק שונה ציון;

לעתים רחוקות נצפו:

הפרעות בהולכת פעימות הלב (הארכת QT), הפרעות קצב חדריות כגון torsades de pointes, טכיקרדיה חדרית, פרפור חדרים ודום לב;
נפיחות בבלוטות הרוק (נפיחות פרוטוטית).

תופעות לוואי הקשורות לטיפול ארוך טווח:

פגיעה בכבד
הופעת כתמים על העור (פיגמנטציה בעור), שינויים בראייה המורכבים בהפקדת חלקיקים עדינים בקרנית ובעדשה ואשר, במקרים החמורים ביותר, מובילים לאטימות של העדשה בצורת כוכב, דלקת של הקרנית (קרטופתיות אפיתל) שינויים ברשתית, הרס הרשתית עד אובדן ראייה (רטינופתיה פיגמנטרית);
הפרעות עקביות בהתכווצות השרירים והתנועות, כגון תנועות חריגות, לא רצוניות של הלשון, הלסת, הגזע או הגפיים (דיסקינזיה מאוחרת מתמשכת) שעלולות להתרחש גם לאחר הפסקת הטיפול.

תופעות לוואי אחרות:

הצטברות נוזלים בגפיים התחתונות (בצקת היקפית), מצב הרגעה (אפקט אפינפרין הפוך), שינוי בכמות החלבונים המחייבים יוד (עלייה ב- PBI אינה ניתנת לעלייה בתירוקסין), תסמונת הדומה ללופוס אריתמטוס מערכתי ( מחלה דלקתית של המערכת החיסונית הפוגעת באיברים וברקמות שונות של הגוף), תיאבון ומשקל מוגברים, עלייה לא תקינה בצריכת המזון (פוליפגיה), רגישות מוגזמת לאור (פוטופוביה), חולשת שרירים.

מדי פעם דווח על מוות פתאומי בחולים שעברו טיפול בפנוטיאזינים

בחלק מהחולים לא ניתן היה לקבוע את סיבת המוות או לקבוע האם ניתן לייחס את המוות לפנוטיאזין.

בחולים קשישים עם דמנציה, דווח על עלייה קטנה במספר מקרי המוות בחולים הנוטלים תרופות אנטי פסיכוטיות בהשוואה לחולים שלא נטלו אותם.

תופעות לא רצויות הקשורות לאמיטריפטילין הידרוכלוריד

טיפול בתרופות נוגדות דיכאון, כולל amitriptyline hydrochloride, יכול לעורר הופעת סכיזופרניה סמויה, שניתן להימנע ממנה במקרים מסוימים הודות להשפעה האנטי פסיכוטית של הפרפנזין הכלול ב- Mutabon Forte.

מקרים של התקפים (התקפים אפילפטיים) דווחו בסכיזופרניה כרונית במהלך הטיפול באמיטריפטילין הידרוכלוריד.

יתר על כן, צריכת amitriptyline hydrochloride עלולה לגרום, בנוסף לחלק מההשפעות הבלתי רצויות המדווחות על פרפנזין, לתופעות הלוואי הבאות:

סיכון מוגבר לשברים בעצמות;
פריחה בעור (פריחה);
שינויים באישון (הפרעות לינה), קושי לרוקן את שלפוחית השתן (שימור שתן והרחבת דרכי השתן);
תפיסת פעימות לב (דפיקות לב), התקף לב ושבץ, דופק שונה (הפרעות קצב), הפרעה בהולכה של דחפים חשמליים בלב העלולים להוביל לעצירה מלאה או חלקית של הלב (בלוק לב);
מצבי בלבול, הפרעות בריכוז, חוסר התמצאות, הזיות והזיות, התרגשות, עצבנות, חרדה וסיבוב, נדודי שינה וסיוטים, אובדן שמיעה, עקצוצים ושינוי תפיסת הגירויים בגפיים (פאראסטזיה), הפרעה בתפקוד ברמה הפריפריאלית מערכת העצבים (נוירופתיה היקפית), רעידות ועוויתות, שינויים באלקטרואנצפלוגרמה, לקות שמיעה (טינטון);
הגדלת גודל האשכים;
הפרעות במערכת העיכול (הפרעות אפיגסטריות וצרבת), דלקת בחלל הפה (סטומטיטיס), הפרעת טעם, צביעה כהה של הלשון;
לעתים נדירות התרחשה דלקת בכבד (הפטיטיס);
דיכאון במח העצם (כאשר מוח העצם אינו יכול לייצר מספיק תאים המצויים בדם), ירידה בכדוריות הדם הלבנות (אגרנולוציטוזיס, לוקופניה), שבירת הנימים מתחת לפני השטח של העור (purpura), עלייה מסוג מסוים של תאי דם לבנים (eosinophilia), הפחתה במספר הטסיות (טרומבוציטופניה); - בעיה בלב הנקראת "הארכה של" מרווח QT "(ניתן לראות ב"אלקטרוקרדיוגרמה, א.ק.ג.) (קצב נפוץ);
סחרחורת, חולשה ועייפות, עלייה או ירידה במשקל, נשירת שיער (התקרחות).

הפסקת טיפול פתאומית בטיפולים ארוכי טווח עלולה לגרום ל:

בחילה, כאב ראש (כאב ראש), חולשה.

תופעות לא רצויות בילדים

התסמינים הבאים נצפו בילודים של אמהות שנטלו תרופות אנטי פסיכוטיות, כולל מוטבון פורטה, במהלך שלושת חודשי ההריון האחרונים: תסיסה בשרירים, נוקשות ו / או חולשה, רפלקסים יתר, רעידות, שינויים וחריגות במערכת המוטורית (אקסטראפירמידלית תסמינים), ישנוניות, בעיות נשימה, קושי בצריכת מזון ותסמונת גמילה בילודים.

אם התינוק שלך מופיע באחד מהתסמינים הללו, פנה לרופא מיד.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "EXP".

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

תרופה זו אינה דורשת טמפרטורות אחסון מיוחדות.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל Mutabon Forte

המרכיבים הפעילים הם perphenazine ו- amitriptyline hydrochloride. כל טבליה מצופה סרט מכילה 4 מ"ג פרפנזין ו -25 מ"ג אמיטריפטילין הידרוכלוריד.
המרכיבים הנוספים הם עמילן אורז, לקטוז, מגנזיום סטרט, פובידון, היפרומלוז, מקרוגול, אוספריי אדום, פרפין.

איך נראה מוטבון פורטה ותכולת האריזה

Mutabon Forte זמין באריזות של 30 טבליות מצופות סרט, הכלולות בשלפוחית.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על מוטבון פורטה ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

MUTABON FORTE 4 MG + 25 MG טבליות מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

כל טבליה מצופה סרט מכילה:

רכיבים פעילים: פרפנזין 4 מ"ג + אמיטריפטילין הידרוכלוריד 25 מ"ג.

חומר בעל השפעות ידועות:

לקטוז.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליות מצופות סרט.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

מוטבון פורטה מיועדת לטיפול בהפרעות נפשיות שונות, הן תגובתיות והן אנדוגניות, המאופיינות בדו קיום של חרדה, מתח ותסיסה עם דיכאון.

זה הוכיח את עצמו שימושי בהפרעות פסיכונאורוטיות ופסיכוסומטיות, בתסמונת גיל המעבר, בדיכאון וחרדה הקשורים למחלות אורגניות, באלכוהוליזם חריף וכרוני, בתסמונת דיכאון ומאניה-דיכאון, בתגובות סכיזופרניות, בפסיכוזה בלתי מעורבת, בסטיות מיניות והתנהגותיות. בעיות הקשורות בחסר נפשי.

מוצג כי Mutabon Forte יעיל בחולים עם נדודי שינה חמורים הקשורים לחרדה ודיכאון.

04.2 מינון ואופן ניהול -

מִנוּן

המינון של מוטבון פורטה צריך להיות מותאם אישית בהתאם להפרעה המסוימת המטופלת, משך וחומרת המחלה ותגובת המטופל.

בדרך כלל מספיקה טבליה אחת של Mutabon Forte 3-4 פעמים ביום, בדרך כלל נדרשים מספר ימי טיפול בכדי להעריך באופן מלא את הפעילות הטיפולית של התכשיר.

יש לזכור כי פעולת ההרגעה מתרחשת מהר יותר (יומיים או שלושה) מאשר התרופה נגד דיכאון (שבוע או יותר); לכן תסמיני המתח והחרדה נעלמים הרבה לפני תסמיני הדיכאון.

כדי להשיג אפקט מלא יהיה צורך להמשיך בטיפול במשך מספר שבועות; לאחר השגת שליטה בסימפטומים, הרופא עשוי להפחית בהדרגה את המינון עד לקביעת מינון התחזוקה האישי. יש להעריך מחדש את הצורך בהמשך הטיפול מעת לעת.

חלק מהחולים, לאחר טיפול ראשוני בתרופה זו, עשויים להשתפר מספיק כדי לדרוש פחות מ- 4 מ"ג פרפנזין הקיים ב- Mutabon Forte; במקרים כאלה ניתן יהיה להמשיך בטיפול בתרופה נגד דיכאון מוטאבון המכילה 2 מ"ג פרפנזין בלבד.

מצד שני, לפעמים ייתכן שיהיה צורך להוסיף כמות נוספת של פרפנזין ל- Mutabon Forte במקרים בהם חרדה והתרגשות הם ההפרעה העיקרית, שעבורם רצוי השפעה אנטי פסיכוטית גדולה יותר.

בחולים עם אי שקט קשה ותסיסה פסיכו -מוטורית או נדודי שינה מתמשכים, מומלץ ליתן 1 או 2 טבליות Mutabon Forte בערב חצי שעה לפני השינה ואת הטבליות הנותרות במהלך היום.

אוכלוסיית ילדים

הבטיחות והיעילות של מוטבון פורטה בילדים מתחת לגיל 12 לא נקבעו והשימוש בו בילדים אינו מומלץ.

אזרחים ותיקים

בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע את המינונים בקפידה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינון.

שיטת ניהול

שימוש בעל פה.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

דווח על מקרים של אלרגיות צולבת עם תרופות אחרות בעלות מבנה כימי דומה.

גלאוקומה, לחץ תוך עיני מוגבר, היפרטרופיה ערמונית, חשד או ידוע בשמירה על השתן, מיאסטניה גרביס, דיסקרסיה בדם, דיכאון במח העצם או פגיעה בכבד.

מתן Mutabon Forte הוא התווית בשילוב עם תרופות דיכאוניות של S.N.C. (ברביטורטים, אתיל אלכוהול, סמים, משככי כאבים, אנטי היסטמינים).

במצבי תרדמה ועמום חמור ובמצבים קשים של דיכאון.

הפרעות בהמטופואזיס (לכן יש להימנע מניהול סימולטני של תרופות שעלולות לגרום ללוקופניזציה).

בחולים עם חשד או נזק מוחי תת -קליפתי, עם או בלי נזק היפותלמי, שכן עלולה להתעורר תגובה היפרתרמית עם טמפרטורות מעל 40 מעלות צלזיוס בחולים כאלה, לפעמים לא עד 14 או 16 שעות לאחר מתן התרופה. שימושי לטיפול בתגובה זו הם חבילת הקרח על כל הגוף ומתן נוגדי חום.

הריון ידוע או חשוד.

זמן האכלה.

על מנת להימנע אפילו מביטויים חמורים, משברים היפירפיריים עד לפרכוסים, תרדמת ויציאה, אין לתת את המוצר בשילוב עם MAOI, ואף לא חלפו לפחות שבועיים מהפסקת הטיפול הקודם בתרופות אלו, כדי לאפשר היעלמות ההשפעות של MAOI וכל שיפור אפשרי.

Amitriptyline hydrochloride אינו מומלץ בשלב ההתאוששות החריף לאחר אוטם שריר הלב.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

מכיוון שפנוטיאזינים ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות משפיעות על תפקודים אורגניים רבים, השימוש הבטוח והיעיל שלהם דורש טיפול מוקדם ובדיקות מעבדה תקופתיות, במיוחד במהלך טיפולים במינון גבוה או ממושך. יש לבדוק מדי פעם את ספירת תאי הדם האדומים ותפקוד הכבד והכליות. אם יש חשד שהתרופה גורמת להשפעות לב וכלי דם, יש לבצע אלקטרוקרדיוגרמה, אם מופיעות הפרעות בבדיקת תפקודי הכבד או הכליות, יש להפסיק את הטיפול ב- Mutabon Forte.

האפשרות להתאבדות בקרב חולים בדיכאון נמשכת במהלך הטיפול עד להופעת הפוגה משמעותית של התסמינים. לחולים אובדניים לא אמורה להיות גישה לכמויות גדולות של מוטבון פורטה.

דיסקינזיה טרדיבית עלולה להתפתח בחולים המטופלים בנוירופלקטי. חולים מבוגרים נמצאים בסיכון גבוה יותר למחלה. הן הסיכון לפתח התסמונת והן האפשרות להפוך אותה לבלתי הפיכה עולה עם משך הטיפול ועם המינון הכולל המצטבר של נוירולפטיקה הניתנת למטופל. עם זאת, אם כי בתדירות נמוכה יותר, התסמונת יכולה להתפתח גם לאחר תקופות קצרות יחסית של טיפול במינון נמוך.

אם הטיפול הנוירולפטי מבוטל, דיסקינזיה טרדיבית יכולה להיות הפוגה חלקית או מלאה. הטיפול הנוירולפטי עצמו יכול, עם זאת, לדכא (או לחסל חלקית) את הסימנים והתסמינים של התסמונת, ועל כן להסוות את התקדמות המחלה. בחולים הדורשים טיפול כרוני, יש לתת את המינון הנמוך ביותר ואת משך הזמן הקצר ביותר. כדי לייצר משביע רצון. תגובה קלינית יש להעריך מעת לעת את הצורך להמשיך בטיפול.

אם מופיעים סימנים ותסמינים של דיסקינזיה טרדיבית אצל מטופל, יש לשקול הפסקת התרופה. עם זאת, חלק מהחולים עשויים להזדקק לטיפול אפילו בנוכחות התסמונת.

במהלך הטיפול בתרופות אנטי פסיכוטיות דווח על תסמונת סימפטומים שעלולה להיות קטלנית הנקראת תסמונת ממאירה נוירולפטית. הביטויים הקליניים של תסמונת זו הם: היפרפירקסיה, נוקשות שרירים, אקינזיה, הפרעות צמחיות (אי סדרים בדופק ולחץ הדם, הזעה, טכיקרדיה, הפרעות קצב); שינויים בתודעה שיכולים להתקדם לחוסר תחושה ולתרדמת. הטיפול ב- s.n.m. הוא מורכב מהשעיית המינון של תרופות אנטי-פסיכוטיות ותרופות אחרות שאינן חיוניות ובהנחיית טיפול סימפטומטי אינטנסיבי (יש להקפיד במיוחד על הפחתת היפרתרמיה ותיקון התייבשות). אם חידוש הטיפול האנטי פסיכוטי נחשב כחיוני, יש לעקוב אחר המטופל בקפידה.

באופן כללי, יש להקפיד על אותם אמצעי הזהירות שבהם נוקטים במהלך מתן יחיד של שני המרכיבים.

Perphenazine יכול להוריד את סף ההתקפים אצל אנשים בעלי נטייה. יש להשתמש בו בזהירות במצבים של גמילה מאלכוהול ובנבדקים עם פתולוגיה עוויתתית. אם המטופל מטופל בתרופות נוגדות פרכוסים, ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון של תרופות אלו בעת שימוש יחד עם מוטבון פורטה.

אוכלוסיית ילדים

הבטיחות והיעילות של מוטבון פורטה בילדים מתחת לגיל 12 לא נקבעו והשימוש בו בילדים אינו מומלץ.

פרפנזין

בדומה לכל נגזרות הפנוטיאזין, אין להשתמש בפרפנזין ללא הבחנה. חלק מתופעות הלוואי של פרפנזין נוטות להופיע בתדירות גבוהה יותר כאשר ניתנות מינונים גבוהים. עם זאת, בדומה לפנוטיאזינים אחרים, יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים המטופלים בפרפנזין. הימנע מטיפול במקביל עם נוירופלים אחרים.

יש להקדיש תשומת לב מיוחדת למתן פרפנזין לחולים הסובלים מפאוכרומוציטומה או מאי ספיקה מיטראלית, בשל כל השפעות תת לחץ דם שעלולות להתרחש, וניתן לשלוט בהן גם עם נוראדרנלין.ההשפעה האנטי -אמטית של פרפנזין יכולה להסוות את הסימנים למנת יתר של תרופות אחרות או להקשות על אבחון מצבים כגון חסימת מעיים, תסמונת ריי, גידולים במוח או אנצפלופתיות אחרות.

מכיוון שפרפנזין גורם לעלייה ברמת הפלזמה של הפרולקטין, יש להשתמש במוצרים המכילים פנוטיאזינים בזהירות מתאימה בנשים הסובלות מסרטן השד.

שאיפת ההקאות התרחשה בכמה חולים שקיבלו פנוטיאזינים בשלב שלאחר הניתוח. גם אם לא נקבע קשר סיבתי, יש לקחת בחשבון התרחשות אפשרית זו במהלך הניהול שלאחר הניתוח.

יש לעקוב בקפידה אחר חולים שעברו ניתוח שמקבלים מינונים גבוהים של פרפנזין על התרחשות אפשרית של תופעות תת לחץ דם. בנוסף, ייתכן שיהיה צורך להפחית את כמות חומרי ההרדמה או הרגעה של מערכת העצבים המרכזית (CNS).

השתמש בזהירות בנבדקים שנחשפים לטמפרטורות גבוהות או נמוכות מדי מכיוון שפנוטיאזינים עלולים לפגוע במנגנוני הרגולציה התרמית הרגילים.

עלייה משמעותית בטמפרטורת הגוף, שלא ניתן להסביר אחרת, עשויה להצביע על "אי סבילות לפרפנזין; במקרה זה, יש להפסיק את הטיפול.

מכיוון שדווחו על תגובות רגישות לפנוטיאזינים, מטופלים המקבלים תרופות אלו צריכים להימנע מחשיפה מוגזמת לאור השמש.

יש לבדוק מדי פעם את ספירת תאי הדם האדומים ותפקוד הכבד והכליות. אם מתרחשות הפרעות בדם או הפרעות בתפקודי הכבד, יש להפסיק את הטיפול. אם ערכי החנקן בדם אוריאה (BUN) הופכים לא תקינים, יש להפסיק את הטיפול. יש להשתמש בזהירות בנגזרות פנוטיאזין בחולים עם ירידה בתפקוד הכליות.

פרפנזין יכול להגביר את מצב נוקשות השרירים אצל אנשים הנוטים או סובלים כבר ממחלת פרקינסון או מצורות דומות לפרקינסון, או מהפרעות מוטוריות אחרות.

ניהול הטיפול חייב להיות מאופיין בזהירות מיוחדת בכל המקרים הבאים, כלומר: בנבדקים עם היסטוריה של אפילפסיה או אירועים עוויתיים, בחולים בגמילה מאלכוהול, בחולי לב, במיוחד אם קשישים, בטרשת עורקים מוחית, בחולים עם היסטוריה של שימור שתן או חסימת מעיים או היצרות פילורית, אצל חולים בכליות או בכבד, בבלוטת התריס ובאנשים שעוברים טיפול בהורמוני בלוטת התריס, בנבדקים שנחשפו לטמפרטורות גבוהות, בחולים עם פגיעה בדרכי הנשימה, עקב דלקות ריאות חריפות או נשימה כרונית. הפרעות, כגון אסטמה חמורה או אמפיזמה.

יש להימנע משימוש באלכוהול, שכן הוא עלול להעצים את השפעות התרופה, כולל לחץ דם גבוה.

בחולים המטופלים בטיפול ארוך טווח יש לשקול התרחשות אפשרית של פגיעה בכבד, משקעי קרנית או עדשה, שינויים ברשתית ודיסקינזיה בלתי הפיכה (ראה באחרונה את הסעיף הספציפי "4.8 תופעות לוואי").

יש לעקוב אחר המטופלים באופן קפדני אחר השפעות המטולוגיות, במיוחד בין השבוע הרביעי לעשירי של טיפול, להופעה פתאומית של כאב גרון או סימנים אחרים של זיהום. אם ספירת תאי הדם הלבנים יורדת וספירת הדיפרנציאל מראה ירידה משמעותית בגרנולוציטים, יש להפסיק את התרופה ולהתחיל טיפול מתאים, אולם ירידה קלה בכדוריות הלבנות אינה כשלעצמה מעידה על הפסקת הטיפול.

מכיוון שדווחו על מקרים של רגישות, יש להימנע מחשיפה לשמש במהלך הטיפול בפנוטיאזינים.

עלייה של פי שלושה בסיכון לאירועים מוחיים-כלי דם נצפתה בניסויים קליניים אקראיים לעומת פלסבו באוכלוסיית חולים עם דמנציה שטופלו בכמה תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות. המנגנון של סיכון מוגבר זה אינו ידוע. לא ניתן לשלול סיכון מוגבר לתרופות אנטי פסיכוטיות אחרות או לאוכלוסיות חולים אחרות. יש להשתמש בזהירות ב- Mutabon Forte בחולים עם גורמי סיכון לשבץ. השתמש בזהירות בחולים עם מחלות לב וכלי דם או עם היסטוריה משפחתית של הארכת QT.

דווח על מקרים של טרומבואמבוליזם ורידי (VTE) עם תרופות אנטי פסיכוטיות. מכיוון שלמטופלים המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות לעיתים קרובות יש גורמי סיכון נרכשים ל- VTE, יש לזהות את כל גורמי הסיכון האפשריים ל- VTE לפני ובמהלך הטיפול ב- "Mutabon Forte" ולנקוט באמצעי מניעה מתאימים.

תמותה מוגברת בקרב חולים קשישים עם דמנציה

נתונים משני מחקרים תצפיתיים גדולים הראו כי לחולים קשישים עם דמנציה המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות יש סיכון מוגבר מעט למוות בהשוואה לחולים שאינם מטופלים. עם זאת, הנתונים הזמינים אינם מספיקים בכדי לספק הערכה מדויקת של גודל הסיכון. הסיבה לסיכון המוגבר אינה ידועה.

"מוטבון פורטה" אינו מורשה לטיפול בהפרעות התנהגות הקשורות לדמנציה.

אמיטריפטילין הידרוכלוריד

בחולים העוברים טיפול במעכב מונואמין אוקסידאז, מומלץ מרווח של שבועיים ומעלה בין הפסקת מתן מעכב ה- MAO לבין תחילת הטיפול בטבליות Mutabon Forte על מנת לאפשר ריפוי של ההשפעות של מעכב MAO. מעכב MAO ו הימנע משיפור אפשרי. יש להתחיל בזהירות את הטיפול בטבליות Mutabon Forte בחולים כאלה עם הסלמה הדרגתית של מינון עד להשגת תגובה מספקת.

עקוב בזהירות אחר חולים עם הפרעות לב וכלי דם במהלך הטיפול ב- Mutabon Forte. תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות פועלות במידה ניכרת על המערכת הלב וכלי הדם, אפילו במינונים טיפוליים. תרופות אלו, כולל amitriptyline hydrochloride, גרמו להפרעות קצב, טכיקרדיה של הסינוסים וזמני הולכה ממושכים, במיוחד כאשר הם ניתנים במינונים גבוהים. דווח על אוטם שריר הלב ושבץ עם תרופות בקטגוריה זו.

בשל הפעילות האנטי -כולינרגית של amitriptyline hydrochloride, יש להשתמש בזהירות בטבליות Mutabon Forte בחולים עם גלאוקומה ולחץ תוך עיני מוגבר, כמו גם בחולים עם עיכוב שתן קיים או צפוי. אפילו מינונים רגילים עלולים לגרום לעלייה חמורה בלחץ התוך עיני בחולים עם גלאוקומה צרה.

יש צורך במעקב קפדני במהלך מתן amitriptyline hydrochloride לחולי בלוטת התריס או לנבדקים העוברים טיפול בתרופות בלוטת התריס.

בפסיכוזה מאניה-דפרסיה, חולים בדיכאון עלולים להתקדם לשלב המאני כאשר הם מטופלים בתרופה נוגדת דיכאון טריציקלית. חולים עם תסמינים פרנואידים עלולים לחוות עודף מתסמינים אלה. הפעולה המרגיעה של טבליות Mutabon Forte יכולה להפחית את האפשרות להשפעה זו.

דווח על עליות וירידות ברמות הסוכר בדם.

הסיכון של טיפול באלקטרו -הלם עשוי להיות מוגבר על ידי מתן טיפול נאות של amitriptyline hydrochloride. טיפול נלווה כזה צריך להיות מוגבל למטופלים שנחשבים עבורם חיוניים בהחלט.

במידת האפשר, הפסק לקחת טבליות Mutabon Forte כמה ימים לפני ניתוח אלקטיבי.

אין לתת את Mutabon Forte יחד עם גואנתידין או תרכובות הפועלות בדומה לכך, שכן אמיטריפטילין, בדומה לתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות אחרות, עלולות לחסום את ההשפעה האנטי -לחץ -יתר של תרופות אלו. אם מתרחשת תת לחץ דם, אין לתת אפינפרין (אדרנלין) מכיוון שפעולתו נחסמת והופכת חלקית על ידי פרפנזין. אם יש צורך בווסופרסור, ניתן להשתמש בנוראדרנלין. תת לחץ דם חריף חמור התרחש עם שימוש בפנוטיאזינים ובמיוחד ביתר קלות בחולים עם אי ספיקה מיטראלית או פאוכרומוציטומה.

תלות בהתעללות וסמים: באופן כללי, פנוטיאזינים, כולל פרפנזין, אינם גורמים לתלות נפשית. עם זאת, דלקת קיבה, בחילות, הקאות, סחרחורת, רעד והיפראקטיביות מוטורית דווחו לאחר הפסקת טיפול במינון גבוה באופן פתאומי. מחקרים מראים כי ניתן להפחית תסמינים אלה עם המשך מתן תרופות אנטי-פרקינסוניות למשך מספר שבועות לאחר מכן. טיפול בפנוטיאזינים.

התועלת של amitriptyline בטיפול בדיכאון הוכחה באופן נרחב; עם זאת, יש להבין כי התעללות באמיטריפטילין בקרב מכורים אינה נדירה.

הפסקת טיפול פתאומית במינון גבוה של תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות עלולה לגרום לתסמינים מדורגים, לרבות חולשה, צמרמורות, קוצר נשימה, כאבי שרירים, כאבי ראש, בחילות, הקאות, חרדות, חוסר יציבות, סחרחורת ואקטיסיה.סימפטומים אלה אינם מעידים על התמכרות.

הזדהות / התנהגות אובדנית

התאבדות / רעיון אובדני

דיכאון קשור לסיכון מוגבר למחשבות אובדניות, פגיעה עצמית והתאבדות (התאבדות / אירועים קשורים). סיכון זה נמשך עד להופעת הפוגה משמעותית. מאחר שהשיפור אינו יכול להתרחש במהלך השבועות הראשונים או המיידיים של הטיפול, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים עד שיחול שיפור. זה בדרך כלל ניסיון קליני שהסיכון להתאבדות עשוי לעלות בשלבים המוקדמים של השיפור.

מצבים פסיכיאטריים אחרים שאליהם נקבע מוטבון פורטה עשויים להיות קשורים גם הם לסיכון מוגבר להתנהגות אובדנית. בנוסף, מצבים אלה יכולים להיות קשורים להפרעה דיכאונית חמורה. לכן, יש להקפיד על אותן אמצעי זהירות בטיפול בחולים עם הפרעות פסיכיאטריות אחרות בעת טיפול בחולים עם הפרעות דיכאון גדולות.

חולים עם היסטוריה של התנהגות אובדנית או מחשבות אובדניות, או המגלים רמה ניכרת של רעיון אובדני לפני תחילת הטיפול, נמצאים בסיכון מוגבר למחשבות אובדניות או מחשבות אובדניות, ויש לעקוב אחריהם היטב במהלך הטיפול. של ניסויים קליניים שנערכו עם תרופות נוגדות דיכאון. תרופות בהשוואה לפלסבו בטיפול בהפרעות פסיכיאטריות, הראו סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בקבוצת הגיל מתחת לגיל 25 שנים של חולים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו.

טיפול תרופתי עם תרופות נוגדות דיכאון תמיד צריך להיות קשור למעקב צמוד אחר מטופלים, במיוחד אלו הנמצאים בסיכון גבוה, במיוחד בשלבי הטיפול הראשוניים ולאחר שינויי המינון. יש ליידע את המטופלים (או המטפלים) על הצורך לפקח ולדווח לרופא מיד על כל החמרה קלינית, תחילת התנהגות אובדנית או מחשבות או שינויים בהתנהגות.

הארכה של מרווח QT

דווח על מקרים של הארכת מרווח QT והפרעות קצב בתקופה שלאחר השיווק. יש להיזהר בחולים עם ברדיקרדיה משמעותית, אי ספיקת לב ללא פיצוי או בחולים הנוטלים תרופות להארכת מרווח QT במקביל. הפרעות באלקטרוליטים (היפוקלמיה, היפרקלמיה, היפומגנזימיה) ידועות כמצבים המגבירים את הסיכון הפרוארתמי.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

התרופה מכילה לקטוז, ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז / גלקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

פרפנזין

מתן תרופות במקביל לפנוטיאזינים עשוי להעצים את ההשפעות המדכאות של מערכת העצבים המרכזית (CNS) של אופיואידים, ברביטורטים או תרופות הרגעה אחרות, אנטי -היסטמינים, הרדמה, תרופות הרגעה, אלכוהול (אתנול) ומפרידין (ומשככי כאבים אופיואידים אחרים), שאולי לצורך זה יהיה צורך להפחית. במינונים של סוכנים אלה ויש להימנע ממנת יתר. באופן דומה, שימוש במקביל במוצרים אלה יכול להעצים פנוטיאזינים.

הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות, עם תרופות אנטיכולינרגיות או סימפתומיות מחייב זהירות וערנות מצד הרופא, על מנת להימנע מתופעות לא רצויות של אינטראקציה.

יש להשתמש בזהירות בחולים המטופלים באטרופין או בתרופות דומות עקב השפעות אנטיכולינרגיות תוספות וגם בחולים אשר ייחשפו לטמפרטורות גבוהות או קוטלי חרקים אורגניים.

יש להימנע משימוש באלכוהול מכיוון שהוא עשוי להיות בעל השפעות נוספות ותת לחץ דם. הסיכון להתאבדות והסכנה למנת יתר עשויים להיות מוגברים בחולים הצורכים אלכוהול מוגזם עקב העוצמה של השפעות התרופה.

יש לתת את Mutabon Forte בזהירות בשילוב עם טיפול נגד יתר לחץ דם עם רספין, גואנתידין, מתילדופה, חוסמי בטא או תרכובות דומות. ניתן לשלוט על הופעת לחץ הדם באמצעות נוראדרנלין (לא אדרנלין, מכיוון שפעילותו נוגדת על ידי פרפנזין).

ניהול משותף של cimetidine עשוי להגדיל את ריכוזי הפלזמה של amitriptyline והשפעות אנטיכולינרגיות קשורות.

אם המטופל מטופל עם תרופות נוגדות פרכוסים, ייתכן שיהיה צורך במינון גבוה יותר של תרופות אלו יחד עם מתן פרפנזין.

יש לנקוט משנה זהירות במקרה של מתן טיפול מקביל של פרפנזין ופניטואין.

תרופות אנטי פסיכוטיות יכולות לגרום לעלייה או ירידה ברמות הפניטואין בסרום.

ברביטורטים יכולים להפחית את רמות הפלזמה של פנוטיאזינים ופנוטיאזינים יכולים להפחית את רמות הברביטורטים.

רמות הפלזמה של פרופרנולול (תרופה חוסמת קולטנים בטא-אדרנרגיים) ופנוטיאזינים גדלות שניהם כאשר שתי התרופות ניתנות במקביל.

חומצות חומצה נוגדות מלח מאלומיניום יכולות לעכב את ספיגת הפנוטיאזינים.

כאשר ניורולפטיקה ניתנת במקביל לתרופות להארכת QT, הסיכון להתפתחות הפרעות קצב לב עולה.

אין לתת תרופות במקביל לתרופות הגורמות להפרעות באלקטרוליטים.

אמיטריפטילין הידרוכלוריד

דווח על ניהול מקביל של תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ומעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI) כגורם לתגובות הדומות להרעלת אטרופין וכתוצאה מכך התקפים היפרפירטיים, עוויתות ומוות. תופעות אלה התרחשו בדרך כלל לאחר מנת יתר או מתן פרנטרלי של כל התרופה. דיווחו על היפרפירקסיה לא קטלנית, יתר לחץ דם, טכיקרדיה, בלבול ועוויתות לאחר מתן אוראלי של שתי תרופות המינון הטיפולי.

מתן תרופות נלוות של cimetidine ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות עשויות להגביר את ריכוזי הפלזמה של אלה האחרונים. סימפטומים חמורים של אנטיכולינרגיה נקשרו לרמות גבוהות של תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות בסרום. כאשר הוכנס הטיפול במרכיב זה בחולים שכבר נטלו צימטידין, נצפו ריכוזי סרום גבוהים מהצפוי. מנגד, דיווחו על ריכוז נמוך יותר בסרום של תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, לאחר הפסקת הטיפול בסימטידין. ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון.

השימוש בו זמנית באמיטריפטילין ובאנטיכולינרגיות או באמינים סימפתומימטיים, כולל אפינפרין בשילוב עם חומרי הרדמה מקומיים, עשוי להגביר את הפעילות של אמיטריפטילין או אמין סימפתומימיטי. יש צורך במעקב צמוד של המטופל והתאמת מינון קפדנית. הלחץ המובהק וההשפעות הלבביות של סימפטוממימטיקה יכולים להיות קטלניים.

יש להשתמש בזהירות בשילוב עם מינונים גבוהים של וכו '.

טיפול במקביל עם אמיטריפטילין וטיפול באלקטרו -הלם יכול להגביר את הסכנות של טיפול זה אשר חייב להיות מוגבל למטופלים שהם חיוניים להם לחלוטין.

השילוב של amitriptyline ו- guanethidine עשוי לעורר את ההשפעה האנטי -יתר -לחץנית של guanethidine. תרופות טריציקליות חוסמות את ספיגת הנוירונים האדרנרגיים של guanethidine ותרכובות בעלות השפעה דומה. תידרש התאמת מינון של גואנתידין או תרופה טריציקלית. מתן טיפול מקביל של טבליות מוטבון וגואנתידין או תרכובות בעלות השפעה דומה אינו מומלץ. במידת האפשר, יש לבדוק מדי פעם את לחץ הדם לפני תחילת הטיפול בתרופות נוגדות דיכאון ולחץ דם צריך להיבדק מדי שבוע במהלך החודש הראשון לטיפול.

שימוש במקביל באמיטריפטילין, אנטיכולינרגיות או אנטי היסטמינים עשוי להעצים את ההשפעות האנטיכולינרגיות שלהם. הפעילות האנטיכולינרגית המוגברת עלולה לגרום לאיילוס משותק או לטשטוש ראייה ועלולה להשפיע על הלחץ התוך עיני בחולים עם גלאוקומה.

שימוש במקביל באמיטריפטילין ובסוכני דיכאון של מערכת העצבים המרכזית (כגון מערכת אלכוהול, ברביטורטים, תרופות הרגעה או משככי כאבים אופיואידים) עשוי להעצים את ההשפעות המדכאות של מערכת העצבים המרכזית, כולל דיכאון נשימתי.

צריכה מקבילה של אמיטריפטילין ודיאזפאם גורמת לעלייה במחצית החיים ולרמות הפלזמה הקבועות של אמיטריפטילין. אינטראקציה זו משתנה באופן חשוב מאוד בין הנבדקים השונים.

שימוש במקביל באמיטריפטילין וברספין עשוי לעכב את ההשפעות של רספין.

שימוש במקביל באמיטריפטילין ובנוגדי פרכוסים עשוי להפחית שליטה יעילה בהתקפים בחולים אפילפטיים.

נראה כי סוכנים טריציקליים עשויים לפעול כממריצים חלשים של חילוף החומרים של התרופות.

ההשפעות האנטי -כולינרגיות של תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות עלולות להאט את התנועתיות במערכת העיכול באופן שיפריע לספיגה של תרופות שונות אחרות.בנוסף, עיכוב מעבר מהקיבה עלול לגרום לחוסר פעילות של תרופות כגון לבודופה ופניבוטאזון.

תרופות שעברו חילוף חומרים על ידי ציטוכרום P450 2D6

הפעילות הביוכימית של איזואנזים ציטוכרום P450 2D6 (דבריסוקין הידרוקסילאז) אשר מטבוליזציה של התרופה מצטמצמת בתת-קבוצה של האוכלוסייה הקווקזית (כ-7-10% מהאוכלוסייה הקווקזית מורכבת מנבדקים הנקראים "מטבוליזים ירודים"); עם זאת, לא קיימות הערכות מהימנות על שכיחותה של פעילות איזואנזים P450 2D6 מופחתת באוכלוסיות אסיאתיות, אפריקאיות ואחרות. ל"מטבוליזם המסכן "יש ריכוזי פלזמה גבוהים מהצפוי של תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות (TCA) לאחר מתן מינונים רגילים. חלק מהתרופה המטבולית על ידי P450 2D6, העלייה בריכוז הפלזמה עשויה להיות קטנה או גדולה למדי (פי 8 מהעלייה ב- AUC בפלזמה של נוגדי הדיכאון הטריסיקלי). לחולים שזוהו באופן פרוספקטיבי כ"מטבוליזם גרוע "של P450 2D6 היו תופעות לוואי גדולות משמעותית במהלך 10 ימי הטיפול הראשונים מאשר 40" המטבוליזים הכבדים "; לאחר תקופה זו, קבוצות נטו להתכנס לפנוטיפ פרספקטיבי של מטופלים קשישים לפני טיפול נוירולפטי מאפשרים לזהות נושאים בסיכון לאירועים שליליים.

יתר על כן, חלק מהתרופות מעכבות את הפעילות של איזואנזים זה והופכות את המטבוליזם הרגיל לדומה למטבוליסטים ירודים. יציב אדם במינון נתון של TCA יכול לפתח רעילות חזקה מאוד אם הוא עובר טיפול במקביל לאחת התרופות המעכבות הללו. ציטוכרום P450 2D6 תרופות מעכבות כוללות תרופות שאינן עוברות מטבוליזם על ידי האנזים (quinidine, cimetidine) ורבות שהן מצע של P450 2D6 (תרופות נוגדות דיכאון רבות אחרות, פנוטיאזינים ותרופות נוגדות דיכאון מסוג 1C propafenone ו- flecainide). כל מעכבי הקליטה מחדש של סרוטונין סלקטיביים (SSRI), כגון פלוקסטין, סרטראלין ופרוקסטין, מעכבים P450 2D6, אך היקף העיכוב הזה עשוי להשתנות. המידה שבה האינטראקציות של TCA עם SSRI עשויות להוות בעיות קליניות תלויות במידה העיכוב והפרמקוקינטיקה של SSRI המעורבים. עם זאת, יש לנקוט משנה זהירות במתן הטיפול המשולב של TCA וכל SSRI וגם במעבר מקטגוריית תרופות אחת לאחרת. חשוב במיוחד שחלף מספיק זמן לפני תחילת הטיפול ב- TCA בחולה שהפסיק ליטול פלוקסטין: זאת בשל מחצית החיים הארוכה של ההורה והמטבוליט הפעיל (זה עשוי להימשך לפחות 5 שבועות).

השימוש בו זמנית בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ותרופות שיכולות לעכב ציטוכרום P450 2D6 עשוי לדרוש מינונים נמוכים מהמקובל הן עבור תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות והן של התרופות האחרות. בנוסף, כאשר אחת התרופות האחרות האלה מסולקות מהשילוב הטיפולי, היא עשויה להיות גבוהה יותר ייתכן שיהיה צורך במינון של תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות. רצוי לעקוב אחר רמות ה- TCA בפלזמה כאשר הן ניתנות יחד עם תרופה אחרת הידועה כמעכב P450 2D6 (ראה גם פרמקולוגיה קלינית).

אינטראקציות בין תרופה ובדיקות מעבדה: מטבוליטים בשתן של פנוטיאזינים יכולים להכהות שתן, ולתת תוצאות חיוביות שגויות עבור urobilinogen, עמילאז, uroporphyrin, porphobilinogens וחומצה 5-hydroxy-indolacetic.

חולים המקבלים מנות טיפוליות של פנוטיאזינים עלולים להופיע עם שינויים אלקטרוקרדיוגרפיים, כגון הארכה של מרווח QT המלווה בהרחבה, החלקה וחתך של גל T. במינונים גבוהים יותר עלולה להתרחש ירידה והיפוך של הגל.

השינוי האלקטרוקרדיוגרפי העיקרי שנצפה עם amitriptyline הוא "השטחה או" היפוך של גלי T. התרחבות מורכבת QRS, הארכת מרווח QT, כמו גם מקטעי ST חריגים וגלי T נצפים בעקבות מנת יתר.

תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות יכולות להוריד את סף ההתקפים ולייצר תמונות אלקטרואנצפלוגרפיות חריגות.

פרפנזין יכול להגדיל את רמות היוד הקשורות לחלבון בפלסמה מבלי לגרום לתירוטוקסיקוזיס קליני.

מכיוון שפנוטיאזינים עלולים לגרום לירידה בהפרשת אדרנו-קורטיקואידים כתוצאה מירידה בשחרור הקורטיקוטרופין, פרפנזין יכול להפריע לבדיקת המטראפון של תפקוד ההיפותלמוס-יותרת המוח.

בחולים המטופלים בפנוטיאזינים, בדיקת ההיריון בשתן יכולה לתת תוצאות חיוביות שווא ושליליות שווא.

04.6 הריון והנקה -

יש להשתמש בטבליות Mutabon Forte במהלך הריון מבוסס או חשוד ובמהלך ההנקה רק אם היתרונות האפשריים לאם מצדיקים את הסיכון הפוטנציאלי לעובר או לתינוק.

הֵרָיוֹן

תינוקות שנחשפו לתרופות אנטי פסיכוטיות קונבנציונאליות או לא טיפוסיות, כולל מוטבון פורטה במהלך השליש השלישי להריון, נמצאות בסיכון לתופעות לוואי כולל תסמיני חוץ -פירמידל או גמילה העשויים להשתנות בחומרתם ובמשך משך הלידה. היו דיווחים על תסיסה, היפרטוניה, היפוטוניה, רעד, קהות, מצוקה נשימתית, הפרעות בצריכת מזון. לכן יש לעקוב אחרי תינוקות.

זמן האכלה

פרפנזין מופרש במהירות בחלב אם ועלול לגרום לתופעות לוואי אצל התינוק היונק. Amitriptyline נמדד בחלב האדם .השימוש הבטוח ב- Mutabon Forte במהלך ההנקה לא נקבע; לכן, בעת מתן התרופה לאמהות מניקות יש צורך להעריך את היתרונות האפשריים ביחס לסיכונים האפשריים לאם ולילד.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

במהלך הטיפול ב- Mutabon Forte, אנשים המשתמשים במכונות או שנוהגים ברכבים צריכים לנקוט משנה זהירות, מכיוון שהמוצר עלול לגרום לשינויים בזמן התגובה.

04.8 תופעות לא רצויות -

תופעות הלוואי של Mutabon Forte זהות למרכיביו, perphenazine ו- amitriptyline hydrochloride. לא דווח על השפעות רק בשל שילובן ב- Mutabon Forte.

פרפנזין

לא כל תופעות הלוואי המפורטות להלן דווחו עם השימוש בפרפנזין, אולם בשל הדמיון התרופתי בין נגזרות הפנוטיאזין השונות יש להתייחס אליהן בנפרד. שכיחים יותר בעוד שאחרים פחות שכיחים (למשל, הרגעה, צהבת, הפרעת דם, עוויתות והשפעות על מערכת העצבים האוטונומית).

הפרעות במערכת העצבים

תגובות אקסטראפירמידליות: אופיסטוטונוס, טריזמה, טורטיקוליס, טורטיקוליס ספסטי, כאבים וחוסר תחושה בגפיים, אי שקט מוטורי, משבר אוקולוגירי, היפררפלקסיה, דיסטוניה, כולל בליטה, שינוי צבע, כאב וגלגול הלשון, עווית טוניק של שרירי הלעיסה, התכווצות גרון , דיקציה מבולבלת, דיספגיה, חוסר יכולת לשבת, דיסקינזיה, פרקינסוניזם ואטקסיה. שכיחותם וחומרתם בדרך כלל עולה עם הגדלת המינון, אך קיימת שונות ניכרת של הנטייה לפתח סימפטומים כאלה. בדרך כלל ניתן לשלוט בסימפטומים אקסטראפירמידיים באמצעות שימוש במקביל בתרופות אנטי-פרקינסוניות, כגון בנזטרופין מזילאט., ו / או על ידי הפחתה המינון. עם זאת, במקרים מסוימים תגובות אקסטרפירמידליות עשויות להימשך לאחר הפסקת הטיפול בפרפנזין.

דיסקינזיה מתמשכת

כמו כל התרופות האנטי פסיכוטיות, דיסקינזיה טרדיבית עשויה להופיע אצל חלק מהחולים בטיפול ארוך טווח או עלולה להתעורר לאחר הפסקת הטיפול. למרות שנראה כי הסיכון גדול יותר בקרב קשישים, במיוחד בנשים שטופלו במינונים גבוהים של התרופה, זה התופעה יכולה להתרחש גם בחולים משני המינים ובילדים. הסימפטומים מתמשכים ובחלק מהחולים נראים בלתי הפיכים. לא ידוע על טיפולים יעילים לדיסקינזיה איחור: תרופות נגד פרקינסון בדרך כלל אינן מקלות על התסמינים של תסמונת זו. הרבה פחות נפוץ מאשר בשימוש ממושך, תסמונת זו עלולה להתפתח לאחר תקופות טיפול קצרות במינון נמוך יחסית. במידה ותופעות אלו מופיעות, יש להפסיק את הטיפול בכל התרופות האנטי פסיכוטיות. התסמונת עשויה להיות מוסתרת אם יש צורך בהקמת טיפול מחדש, הגדלת המינון או מעבר לסוכן אנטי פסיכוטי אחר. תנועות ורמיקולריות קלות של הלשון יכולות להיות סימן מוקדם לתסמונת. אם אתה מפסיק את הטיפול בשלב זה, התסמונת השלמה עלולה שלא להתפתח.

השפעות אחרות על מערכת העצבים

בצקת מוחית; הפרעות בחלבוני הנוזל השדרתי; התקפים, במיוחד בחולים עם הפרעות ב- EEG או עם היסטוריה של הפרעות כאלה וכאבי ראש.

תסמונת ממאירה נוירולפטית (NMS) דווחה בחולים שטופלו בתרופות נוירולפטיות. זוהי תסמונת מסכנת חיים יחסית נדירה המתאפיינת בתפקוד חמור חוץ-פירמידלי, המלווה בקשיחות ואולי ערפול או תרדמת, היפרתרמיה והפרעות אוטונומיות, כולל השפעות לב וכלי דם (דופק לא סדיר, טכיקרדיה). אין טיפול ספציפי; יש להפסיק את מתן התרופה הנוירולפטית באופן מיידי ולהתחיל טיפול תומך אינטנסיבי מתאים. אם נדרש טיפול בתרופות אנטי -פסיכוטיות למטופל לאחר התאוששות מ- NMS, מומלץ לבצע ניטור זהיר, שכן NMS עשוי לחזור על עצמו.

סחרחורת עלולה להתרחש, במיוחד במהלך השבוע הראשון או השני של הטיפול; לאחר מכן הפרעה זו בדרך כלל נעלמת. נראה כי ההשפעות ההיפנוטיות הן מינימליות, במיוחד בחולים שמותר להם להישאר פעילים.

אירועים שליליים התנהגותיים

החמרה פרדוקסלית בסימפטומים פסיכוטיים, מצבים דמויי קטטונית, תגובות פרנואידיות, עייפות, התרגשות פרדוקסלית, אי שקט, היפראקטיביות, בלבול לילי, חלומות מוזרים ונדודי שינה. היפררפלקסיה דווחה בילוד כאשר ניתנה פנוטיאזין במהלך ההריון.

השפעות המערכת האוטונומית

מדי פעם יובש בפה או רוק, בחילות, הקאות, קיבה, קיבה, שלשול, אנורקסיה, עצירות, עצירות עיקשת, צואה, שימור שתן, מתן שתן או בריחת שתן, שיתוק שלפוחית השתן, פוליוריה, גודש באף, חיוורון, מיוזה, מידריאזיס, ראייה מטושטשת, גלאוקומה , הזעה, יתר לחץ דם, לחץ דם וקצב דופק שונה. השפעות אוטונומיות משמעותיות לא היו תדירות בחולים שטופלו בפחות מ -24 מ"ג פרפנזין ליום.

מדי פעם יכול להתרחש איילנוס אדנמי לאחר טיפול בפנוטיאזין, ואם הוא חמור עלול לגרום לסיבוכים ולמוות. הדבר מעורר דאגה מיוחדת בקרב מטופלים פסיכיאטריים אשר אינם רשאים לבקש ספונטנית טיפול במצב זה.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

אורטיקריה, אריתמה, אקזמה, דרמטיטיס פילינג, גירוד, רגישות לאור, אסתמה, חום, תגובות אנפילקטואדיות ובצקת של הגרון עלולות להתרחש. נצפתה בצקת אנגינו -ורוטית ודלקת מגע אצל אחיות שנתנו פנוטיאזינים. במקרים נדירים ביותר, ייחודיות הפרט או רגישות יתר לפנוטיאזינים גרמו לבצקת מוחית, לקריסת מחזור הדם ולמוות.

פתולוגיות אנדוקריניות

הנקה, גלקטוראה, הגדלת חזה מתונה בנשים וגינקומסטיה אצל גברים לאחר מינונים גבוהים, הפרעות במחזור החודשי, אמנוריאה, שינויים בחשק המיני, עיכוב שפיכה, בדיקות הריון חיוביות שווא, היפרגליקמיה, היפוגליקמיה, גלוקוזוריה, תסמונת הפרשה לא הולמת של ההורמון האנטי -חירום (ADH).

פתולוגיות לב וכלי דם

לחץ דם יציב, טכיקרדיה (במיוחד עם עלייה פתאומית במינון), ברדיקרדיה, דום לב, התעלפות וסחרחורת. לפעמים ההשפעה היפוטנסיבית עלולה לגרום למצב דמוי הלם. לא נצפו שינויים אקט-ספציפיים (דמויי כינידין), בדרך כלל הפיכים, בחלק מהחולים שעברו טיפול עם תרופות הרגעה לפנוטיאזין.

תופעות הלוואי הבאות נצפו בתרופות אחרות מאותה סוג: מקרים נדירים של הארכת QT, הפרעות קצב חדריות כגון torsades de pointes, טכיקרדיה חדרית, פרפור חדרים ודום לב.

מדי פעם דווח על מוות פתאומי בחולים שעברו טיפול בפנוטיאזינים. בחלק מהמקרים, כנראה שהמוות נבע מדום לב; אצל אחרים, הסיבה נראתה כחנק בגלל חוסר רפלקס שיעול מספיק. בחלק מהחולים לא ניתן היה לקבוע את סיבת המוות או לקבוע האם ניתן לייחס את המוות לפנוטיאזין.

מקרים של טרומבואמבוליזם ורידי, כולל מקרים של תסחיף ריאתי ופקקת ורידים עמוקים, דווחו עם תרופות אנטי פסיכוטיות (תדירות לא ידועה).

הפרעות במערכת הדם והלימפה

אגרנולוציטוזיס, אאוזינופיליה, לוקופניה, אנמיה המוליטית, טרפורבוציטופנית פורפורה ופנציטופניה. רוב המקרים של אגרנולוציטוזיס התרחשו בין השבוע הרביעי לעשירי של הטיפול.

הפרעות בכבד

נזק לכבד (קיפאון המרה) יכול להתרחש. צהבת - המופיעה בדרך כלל בין השבוע השני לרביעי לטיפול - נחשבת כתגובת רגישות יתר השכיחות נמוכה. התמונה הקלינית דומה לתמונת הפטיטיס זיהומית אך עם מאפייני המעבדה של צהבת חסימתית. בדרך כלל הוא הפיך; אולם דווח על צהבת כרונית.

הריון, לידה ותנאי לידה: תסמונת גמילה בילודים, תסמינים חוץ -פירמידליים (תדירות לא ידועה. ראה סעיף 4.6).

השפעות אחרות

גורמים מיוחדים הקשורים לטיפול ארוך טווח כוללים: פיגמנטציה בעור, במיוחד באזורים חשופים; שינויים בעיניים המורכבים בהפקדת חלקיקים עדינים בקרנית ובעדשה, ובמקרים החמורים ביותר מביאים לאטימות של העדשה בצורת כוכב; קרטופתיות אפיתל; שינויים ברשתית; רטינופתיה פיגמנטרית.

יתר על כן: בצקת היקפית; אפקט אפינפרין הפוך; עלייה ב- PBI שאינה מיוחסת לעלייה בתירוקסין; נפיחות פרוטוטית (נדירה); היפרפירקסיה; תסמונת דמוית זאבת אריתמטוס; תיאבון ומשקל מוגברים; פוליפגיה; פוטופוביה; חולשת שרירים.

אמיטריפטילין הידרוכלוריד

למרות שדווחה על הפעלה של סכיזופרניה סמויה עם תרופות נוגדות דיכאון, כולל amitriptyline hydrochloride, ניתן להימנע ממנה במקרים מסוימים עם Mutabon Forte, בשל ההשפעה האנטי פסיכוטית של פרפנזין. דווחו כמה דוגמאות להתקפים אפילפטיים. בחולים סכיזופרניים כרוניים במהלך הטיפול. עם אמיטריפטילין הידרוכלוריד.

בעת שימוש בתרופה נוגדת דיכאון טריציקלית, יש לקחת בחשבון את התגובות השליליות הבאות:

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

פריחה, גירוד, כוורות, רגישות לאור, בצקת בפנים ולשון.

השפעות אנטיכולינרגיות

יובש בפה, ראייה מטושטשת, הפרעות לינה, עצירות, אילוס משותק, שימור שתן, התרחבות דרכי השתן.

פתולוגיות לב וכלי דם

לחץ דם, יתר לחץ דם, טכיקרדיה, דפיקות לב, אוטם שריר הלב, הפרעות קצב, בלוק לב, שבץ.

הפרעות במערכת העצבים

מצבים מבלבלים, הפרעות בריכוז, חוסר התמצאות, קיבעונים, הזיות, התרגשות, עצבנות, חרדה, תסיסה, נדודי שינה, סיוטים, חרשות, עקצוצים ופאראסטזיה בגפיים, נוירופתיה היקפית, חוסר תיאום, אטקסיה, רעידות, עוויתות, שינויים בגוף "EEG, תסמינים חוץ -פירמידליים, טינטון.

נדיר: רעיון / התנהגות אובדנית (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).

פתולוגיות אנדוקריניות

נפיחות באשכים וגינקומסטיה אצל הזכר, הגדלת חזה וגלקטוראה אצל הנקבה, עלייה או ירידה בחשק המיני, העלאה והורדה של רמות הסוכר בדם, תסמונת הפרשת ADH לא מתאימה.

הפרעות במערכת העיכול

בחילה, הפרעות אפי -גסטריות, צרבת, הקאות, אנורקסיה, דלקת סטומטית, הפרעות בטעם, שלשולים, צהבת, נפיחות פרוטוטית, לשון כהה.הפטיטיס (כולל תפקודי כבד וצהבת) התרחשה לעיתים רחוקות.

הפרעות במערכת הדם והלימפה

דיכאון מוח עצם, כולל אגרנולוציטוזיס, לוקופניה, אאוזינופיליה, פורפורה, טרומבוציטופניה.

השפעות הקשורות למעמד הטיפולי

מחקרים אפידמיולוגיים, שנערכו בעיקר בחולים בני 50 ומעלה, מראים סיכון מוגבר לשברים בעצמות בחולים שטופלו ב- SSRI ו- TCA. המנגנון המוביל לעלייה בסיכון זה אינו ידוע.

בדיקות אבחון

הארכת מרווח QT על א.ק.ג. (קצב נפוץ).

אחרים

סחרחורת, חולשה, עייפות, כאבי ראש, עלייה או ירידה במשקל, הזעה מוגברת, תדירות מתן שתן, מידריאזיס, ישנוניות, התקרחות.

תסמיני גמילה: הפסקת טיפול פתאומית לאחר מתן ממושך עלולה לגרום לבחילה, כאבי ראש וחולשה. אלה אינם מעידים על התמכרות.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר -

עם קטגוריה זו של תרופות, מנת יתר עלולה לגרום למוות של חולים. בליעה של מספר תרופות (כולל אלכוהול) שכיחה במינון יתר מכוון. מכיוון שהטיפול במינון יתר הוא מורכב ומשתנה, מומלץ שהרופא יפנה למרכז בקרת רעל למידע עדכני. הסימנים והתסמינים של מנת יתר. רעילות מתפתחת במהירות לאחר מנת יתר; לכן יש צורך בהקרנה בבית החולים בהקדם האפשרי.

תסמינים :

מנת יתר של Mutabon Forte יכולה לגרום לכל אחת מתופעות הלוואי המפורטות עבור perphenazine או amitriptyline hydrochloride.

מינון יתר של פרפנזין מייצר בדרך כלל תסמינים חוץ -פירמידליים, כגון דיסקינזיה ו דיסטוניה, כפי שמתואר בקרב תופעות לוואי; עם זאת, הם עשויים להיות מוסווים על ידי ההשפעות האנטי -כולינרגיות של אמיטריפטילין. תסמינים אחרים עשויים לכלול ערפול או תרדמת; ילדים עלולים לקבל התקפים.

הביטויים הקליניים של מנת יתר נוגדת דיכאון טריציקלית כוללים: הפרעות קצב לב, לחץ דם חמור, התקפים ודיכאון במערכת העצבים המרכזית, כולל תרדמת. שינויים אלקטרוקרדיוגרפיים, במיוחד בציר או בעומק QRS, הם אינדיקטורים משמעותיים מבחינה קלינית של הרעילות של תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות. סימנים נוספים של מנת יתר עשויים לכלול: בלבול, ריכוז מופרע, הזיות ראייה חולפות, אישונים מורחבים, תסיסה, רפלקסים מוגזמים, ערפול, ישנוניות, נוקשות שרירים, הקאות, היפותרמיה, היפרפירקסיה או כל אחד מהתסמינים המופיעים כתופעות לוואי.

יַחַס :

כללי: קח א.ק.ג והתחל מיד בניטור לב. שמור על נתיב פטנט למטופל, הקם קו תוך ורידי ופתח את חיטוי הקיבה. נדרשות לפחות 6 שעות של ניטור לב והתבוננות בסימנים של מערכת העצבים המרכזית או דיכאון נשימתי, תת לחץ דם, הפרעות קצב לב ו / או בלוק הולכה והתקפים. אם מתרחשים סימני רעילות בתוך פרק זמן זה, יש צורך להאריך את הניטור. התקבלו דיווחים על חולים שמתים כתוצאה מבעיות קצב קטלניות המתרחשים זמן רב לאחר מנת יתר; לחולים אלה היו עדויות קליניות להרעלה משמעותית לפני המוות ורובם עברו חיטוי לקוי של מערכת העיכול. ניטור רמות תרופות פלזמה לא אמור להנחות את ניהול המטופל. אין תרופה ספציפית.

חיטוי במערכת העיכול: כל החולים החשודים במנת יתר של תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות צריכים לעבור חיטוי במערכת העיכול. זה צריך לכלול שטיפת קיבה בהיקף גדול ואחריו מתן פחם פעיל. במקרה של שינוי תודעתי, ודא כי דרכי הנשימה נקיות לפני הלבנדר. ההתקף הוא התווית עקב האפשרות של עוויתות, דיכאון במערכת העצבים המרכזית או תגובה דיסטונית של הראש או הצוואר עם שאיפה לאחר מכן.

מערכת לב וכלי דם: משך הזמן המרבי של מעקב אחר QRS קיצוני ≥ 0.10 שניות עשוי להיות האינדיקציה הטובה ביותר לחומרת מנת היתר. יש לתת נתרן ביקרבונט תוך ורידי לשמירה על pH בסרום בטווח 7.45 עד 7. 55. אם תגובת ה- pH אינה מספקת , ניתן להשתמש בהיפר -אוורור. השימוש במקביל בהיפרוונטילציה ובנתרן ביקרבונט צריך להיעשות בזהירות רבה, תוך ניטור pH תכוף. ערכי PH> 7.60 או pCO2 לידוקאין, ברטיליום או פניטואין אינם רצויים. סוכני אנטי -קצב מסוג 1A ו- 1C הם בדרך כלל התווית. (למשל, כינידין. , דיסופירמיד ופרוקאינאמיד).

במקרים נדירים, עירוי המופרז עשוי להועיל בחוסר יציבות לב וכלי דם עקשן בחולים עם רעילות חריפה. עם זאת, המודיאליזה, דיאליזה פריטוניאלית, עירויים ודיורזיס מאולץ דווחו בדרך כלל כלא יעילים בהרעלת נוגדי דיכאון טריציקלי.

מערכת העצבים המרכזית (CNS): בחולים הסובלים מדיכאון של מערכת העצבים המרכזית, מומלץ לבצע אינטובציה מוקדמת בשל פוטנציאל ההידרדרות המהירה של המצב. ניתן לשלוט בהתקפים באמצעות בנזודיאזפינים או, אם אלה אינם יעילים, עם תרופות נוגדות פרכוסים אחרות (למשל, פנוברביטל, פניטואין. ) פיסוסטיגמין אינו מומלץ למעט טיפול בסימפטומים מסכני חיים שלא הגיבו לטיפולים אחרים, ורק לאחר התייעצות עם מרכז רעל.

מעקב פסיכיאטרי: מכיוון שמנת יתר היא לעתים קרובות מכוונת, חולים עשויים לנסות להתאבד באמצעים אחרים במהלך שלב ההחלמה. תמיכה פסיכיאטרית תהיה מתאימה.

אוכלוסיית ילדים:

העקרונות של ניהול מנת יתר אצל ילדים ומבוגרים דומים. מומלץ מאוד שהרופא יפנה למרכז הרעל המקומי לטיפול ספציפי בילדים. למרות Mutabon Forte אינו מיועד לילדים, בליעה בשוגג יכולה להתרחש.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דיכאון בשילוב עם פסיכולפטיות.

קוד ATC: N06CA01.

Mutabon Forte משלב את התכונות החרדות, האנטי פסיכוטיות והאנטי -אמטיות של פרפנזין עם הפעילות הנוגדת דיכאון של אמיטריפטילין.

פרפנזין מבצע פעולות בכל הרמות של מערכת העצבים המרכזית, במיוחד ברמת ההיפותלמוס ומדגים תכונות חרדה, אנטי פסיכוטיות ואנטי -אמטיות.

אמיטריפטילין הידרוכלוריד מציג 3 פעולות פרמקולוגיות עיקריות: הרגעה, פעילות אנטיכולינרגית וחסימה של ספיגה מחודשת של אמינים סימפתומימטיים המשתחררים לחלל הסינפטי.

הפעולה האחרונה נחשבת הרלוונטית ביותר להקלה על דיכאון, אם כי המנגנון המדויק של פעילות קלינית נוגדת דיכאון אינו ידוע.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

פרפנזין:

קְלִיטָה

Phenothiazines נספגים בקלות ממערכת העיכול ואתרים parenteral.

60% עד 70% מהמינון הניתן דרך הפה מוסר במהירות ממחזור הפורטל והמחזור האנטרוהפטי פעיל מאוד.

כתוצאה מכך תרופה פחות משתנה במחזור הדם, לעומת מה שקורה לאחר מתן פרנטרלי.

הפצה

לאחר הספיגה, הפנוטיאזינים מופצים במהירות לרקמות התרופות ליפופיליות מאוד וקשורות מאוד לקרום ולחלבונים.

ריכוזים גבוהים של תרופות ללא שינוי נמצאים במוח, בעוד מטבוליטים שולטים בריאות, בכבד, בכליות ובטחול.

ביו טרנספורמציה

Phenothiazines הם בעיקר מטבוליזם בכבד, באמצעות מנגנוני חמצון, hydroxylation, demethylation, היווצרות sulfoxide והצמדה עם חומצה גלוקורונית. הפרמקוקינטיקה של פרפנזין משתנה עם ההידרוקסילציה של דבריסוקין המתווכת על ידי ציטוכרום P450 2D6 (CYP 2D6) ולכן היא מועדת לפולימורפיזם - כלומר, 7-10% מהאוכלוסייה הקווקזית ולאחוז נמוך של אסיאתים יש פעילות מועטה או כלל לא. . והם מכונים "מטבוליזם גרוע." CYP 2D6 "מטבוליזם גרוע" מטבוליזציה של פרפנזין לאט יותר ויהיו בריכוזים גבוהים יותר של חומר זה מאשר מטבוליסטים רגילים או "חזקים".

החיסול מהפלזמה עשוי להיות מהיר יותר מאשר מאתרים עתירי שומן, קשורים מאוד, במיוחד במערכת העצבים המרכזית.

אמיטריפטילין הידרוכלוריד:

קְלִיטָה

לאחר מתן אוראלי, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות נספגות במהירות יחסית עם רמות שיא של פלזמה שנצפו תוך 2-4 שעות.

כמות התרופות הזמינה ללא שינוי מושפעת מחילוף החומרים בכבד "המעבר הראשון".

בדרך כלל מגיעים לרמות פלזמה יציבות תוך 7-21 ימים ונשארות יחסית קבועות לאחר מכן.

מחצית החיים של amitriptyline לאחר מינון אוראלי יחיד נעה בין 10 ל -43 שעות. בריכוזים טיפוליים רגילים ריכוזי הפלזמה של תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות נמוכות.

ביו טרנספורמציה

אמיטריפטילין, אמין שלישוני עוברים מטבוליזם ל- nortriptyline, אמין משני, הנגזרת שלו. תהליך N -demethylation מתווך על ידי ציטוכרום P450 3A4, -2C9, -2D6 ואנזים לא מזוהה. הן amitriptyline והן nortriptyline עוברות הידרוקסילציה בתיווך CYP 2D6. לנבדקים עם פעילות מופחתת של ציטוכרום P450 2D6 ("מטבוליזם גרוע") עלולים להיות בעלי ריכוז פלזמה גבוה יותר מהצפוי של amitriptyline.

חמצון לאחר מכן, ואחריו גלוקורונידציה, מוביל להיווצרות מטבוליטים פעילים פחות מבחינה פרמקולוגית.

חיסול

החומרים הפעילים ומטבוליטים שלהם מופרשים בשתן ובאמצעות המרה, בצואה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

חיות ניסוי סובלות, בלי להראות סימפטומים רעילים, מינונים של מוטבון פורטה גבוהים בהרבה מאלו המומלצים בבני אדם, אפילו במשך 2-3 חודשי מתן.

פרפנזין, כמו רוב הנוירופלים, במינונים נמוכים מפחית את התנהגות החקר של בעלי החיים, מבלי לבטל את יכולתם המפלה ומעכב תזונה.

במינונים גבוהים היא גורמת לחוסר תנועה קטטונית אופיינית של החיות, השומרות על המיקום בו הן ממוקמות, גם אם לא נוחות, עם עלייה בטונוס השרירים ואדישות לרוב הגירויים.

אפילו במינונים גבוהים מאוד, פרפנזין אינו גורם לתרדמת והמינון הקטלני גבוה במיוחד.

ישנן עדויות שפורסמו המצביעות על כך שתרופות פנוטיאזין כלור, כגון פרפנזין, עלולות לעורר פוטוגוטוקסיות במבחנה בעת הפעלת אור. ניסיון שלאחר שיווק לא זיהה כל סיכון מוגבר לפוטו -מוטגנזה ו / או מסרטן בשל חשיפה לאור במשך יותר מ -40 שנות שיווק.

אמיטריפטילין הידרוכלוריד גורם לשיכרון מוחי עם השפעות אנטימוסקריניות אך גם קרדיוטוקסיות.

LD50 הוא 800-900 מ"ג לק"ג בחולדות ו -322 מ"ג לק"ג בארנבות. חולדה וארנב סבלו בהתאמה 6-18 מ"ג / ק"ג ו -10 מ"ג / ק"ג במשך 5 ימים בשבוע, במשך 6 ו -4 שבועות הן מבחינה התנהגותית והן מבחינת מעבדה.