רכיבים פעילים: צפלקסין
טבליות מצופות Ceporex® 1 גרם
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Ceporex? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
בטא -לקטם אנטיבקטריאלי - צפלוספורינים
אינדיקציות תרפויטיות
CEPOREX הוא אנטיביוטיקה חיידקית מקבוצת הצפלוספורין הפעילה נגד מגוון רחב של אורגניזמים חיוביים לגראם.
וגראם שלילי. זה מצוין בטיפול בצורות זיהומיות הנגרמות על ידי חיידקים רגישים.
מערכת הנשימה: ברונכיטיס חריפה וכרונית; ברונכיאקטזיס נגוע ודלקת ריאות חיידקית.
דלקות אף אוזן גרון: אוטיטיס מדיה, דלקת מאסטואידיטיס, סינוסיטיס, דלקת שקדים זקיקית ודלקת הלוע
זיהומים בדרכי השתן: פיאלונפריטיס חריפה וכרונית, דלקת שלפוחית השתן וערמונית
. זיהומים מיילדים-גינקולוגיים.
זיהומים בעור, בעצמות וברקמות רכות.
זיבה ועגבת (כאשר החולה רגיש יתר לפניצילין).
Cefalexin פעיל נגד:
אורגניזמים גרם חיוביים
Cefalexin עמיד לפעולה של פניצילינאז staphylococcal ולכן הוא פעיל נגד רוב הגבעולים של
סטפילוקוקוס אאורוס, כולל זנים עמידים בפניצילין (לא כולל זנים עמידים למתיצילין).
מיקרואורגניזמים רגישים אחרים הם Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (קבוצה B),
רוב הגבעולים של סטרפטוקוקוס ורידנים וסטרפטוקוקים ß-המוליטיים אחרים.
ל- Cefalexin יש פעילות חוץ גופית נגד
Corynebacterium diphtheriae.
אורגניזמים שליליים של גרם
לספלקסין פעילות חוץ גופית כנגד מיקרואורגניזמים שליליים גרם כגון Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis והמיקרואורגניזמים סלמונלה ושיגלה spp.
לבסוף, Neisseria gonorrhoeae ו- Neisseria meningitidis רגישים
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Ceporex
- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים
- חולים עם רגישות יתר לצפלוספורינים
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Ceporex
יש להשתמש בקפאלוספורינים בזהירות מיוחדת באנשים שעברו תגובה אלרגית קודמת לפניצילין או בטא-לקטמים אחרים.
ישנן עדויות לאלרגיות צולבת חלקית בין פניצילין לצפלוספורינים הן ברמה הקלינית והן ברמת המעבדה, ולמרות שנדיר, התקבלו דיווחים על חולים שחוו תגובות לשתי התרופות, לעיתים אפילו מסוג אנפילקטי, במיוחד לאחר מתן פרנטרלי.
בדומה לאנטיביוטיקה רחבת טווח אחרת, שימוש ממושך עשוי להעדיף התפתחות מיקרואורגניזמים לא רגישים (קנדידה, אנטרוקוקים, קלוסטרידיום difficile) אשר עשויים לדרוש הפסקת טיפול.
מקרים של קוליטיס pseudomembranous התרחשו עם שימוש באנטיביוטיקה רחבת היקף, ולכן חשוב לשקול את האבחנה בחולים הסובלים משלשול חמור במהלך ואחרי שימוש באנטיביוטיקה.
בדומה לאנטיביוטיקה אחרת המוסרת בעיקר בכליה בכשל כלייתי חמור, יש להפחית את המינון של CEPOREX כראוי (ראה מינון, שיטה וזמן מתן).
ניהול CEPOREX עשוי להפריע למספר בדיקות מעבדה על ידי גרימת חיוביות שווא של גליקוזוריה עם הפתרונות של בנדיקט או פהלינג, או עם טבליות Clinitest, אך לא בשיטות אנזימטיות.
בדיקת Coombs חיובית דווחה במהלך הטיפול בצפלוספורינים. CEPOREX עשויה להפריע למבחן הפיקראט הבסיסי לקריאטינין שנותן תוצאות מוגזמות שווא, אולם סביר שלא תהיה לכך חשיבות קלינית.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Ceporex
שימוש בו זמני במינונים גבוהים של קפלוספורינים ותרופות נפרוטוקסיות כגון אמינוגלוקוזידים או משתנים חזקים (פורוסמיד, חומצה אתקרינית ופירטאניד) יכולים להשפיע לרעה על תפקוד הכליות. פחות סביר.
בדומה לאנטיביוטיקה אחרת, צפלקסין יכול להשפיע על צמחיית המעיים, ולגרום לספיגה מחודשת של אסטרוגן ולהפחתת היעילות של COC.
הניסיון הקליני הראה שזה לא סביר עם CEPOREX במינון המומלץ.
אזהרות חשוב לדעת כי:
התרופה אינה התווית לאנשים הסובלים ממחלת הצליאק.
הֵרָיוֹן
מחקרי מעבדה וניסיון קליני אינם מראים עדות לטרטוגניות, אך כמו כל התרופות בנשים בהריון ובגיל צעיר מאוד, יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.
זמן האכלה
Cefalexin מופרש עם חלב אם בריכוזים נמוכים ולכן יש להשתמש בו בזהירות בקרב חולות הנקה.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Ceporex: מינון
מבוגרים: המינון הרגיל הוא 2-3 גרם ליום המחולק ל 2-4 מנות (כל 6-12 שעות). עם זאת, בהתבסס על ההערכה הקלינית של המקרה הבודד, הרופא עשוי לשנות מינון זה בין 1 ל -4 גרם ליום.
ילדים: המינון הרגיל הוא 80-100 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף ליום. במקרים בודדים, לדעת הרופא, ניתן לגוון את המינון בתוך הגבולות המצויינים למבוגרים.
משך הטיפול מותנה באבולוציה הקלינית ויש לקבוע אותו בהתאם לשיקול דעתו של הרופא המטפל.
אי ספיקת כליות
הצטברות של צפלקסין יכולה להתרחש כאשר תפקוד הכליות מופחת בכמחצית מהנורמלי. הניסיון הקליני מצביע על כך שלנוכח המדד הטיפולי הגבוה של CEPOREX, המינון הסטנדרטי המומלץ צריך לחצות רק בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (פינוי קריאטינין <10 מ"ל / דקה).
יש להפחית את המינונים המרביים המומלצים ב -50% באי ספיקת כליות קלה (פינוי קריאטינין בין 20-50 מ"ל לדקה), ב -75% בינוני (פינוי קריאטינין בין 10-20 מ"ל לדקה) וב- "87.5% בחמורה ( פינוי קריאטינין <10 מ"ל לדקה)
אצל מבוגרים שעוברים דיאליזה לסירוגין, יש לתת מנה נוספת של 500 מ"ג של CEPOREX לאחר כל דיאליזה, כלומר עד 1 גרם בסך הכל במשך 24 שעות. אצל ילדים, המינון הנוסף הוא 8 מ"ג לק"ג.
חולים קשישים: יש לשקול את האפשרות של אי ספיקת כליות אצל קשישים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Ceporex
ניתן להוריד באופן משמעותי את ריכוז הסרום של צפלקסין (CEPOREX) על ידי המודיאליזה ודיאליזה פריטונאלית.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Ceporex
נתוני ניסויים קליניים גדולים שימשו לקביעת התדירות של תופעות לוואי שכיחות עד נדירות. התדרים המוקצים לכל שאר ההשפעות הבלתי רצויות (כלומר אלה המתרחשות עם שכיחות לאחר שיווק התרופות ומתייחסות לתדירות הדיווח ולא לתדירות בפועל.
האמנה הבאה שימשה לסיווג תדרים:
מאוד נפוץ ≥ 1/10
נפוץ ≥1 / 100 e
נדיר ≥1 / 1000 e
נדיר ≥1 / 10,000 e
נדיר מאוד
זיהומים ונגעים
נפוץ: שימוש ממושך יכול לעורר התפתחות של קנדידה הגורמת לדלקת בווסת
שינויים במערכת הדם והלימפה
נפוץ: בדיקת Coombs חיובית
נדיר: נויטרופניה הפיכה
נדיר מאוד: אנמיה המוליטית. Cephalosporins, כמעמד, נוטים להיספג על פני השטח של קרום התא אריתרוציט. אם קיימים גם נוגדנים המכוונים נגד התרופה זה יכול להוביל לתוצאות חיוביות של בדיקות Coombs (שיכולות להפריע לבדיקת תאימות עירוי ישיר) ולעתים רחוקות מאוד לאנמיה המוליטית.
שינויים במערכת החיסון
תגובה רגישות יתר הכוללת:
נדיר: אנפילקסיס
נדיר מאוד: אנגיואדמה
רגישות יתר: כמו אצל צפלוספורינים אחרים, מדי פעם מתרחשות תופעות של רגישות יתר. האפשרות להתרחשות האחרונה גדולה יותר אצל אנשים שחוו בעבר תגובות רגישות יתר ובאנשים עם היסטוריה קודמת של אלרגיה, אסטמה, קדחת השחת, אורטיקריה. לכן יש להשתמש ב- CEPOREX בזהירות בחולים עם תגובות רגישות יתר לתרופות.
שינויים במערכת העיכול
נפוץ: סימנים / תסמינים במערכת העיכול כולל בחילות, שלשולים
לא נדיר: הקאות
נדיר מאוד: קוליטיס פסאודוממברנית
דווח על דלקת גלוסיטיס
שינויים בעור וברקמה התת עורית
נפוץ: פריחת תרופות מסוג אורטיקריה או מקולופופולרית
נדיר מאוד: תגובות עור חמורות לרבות נקרוליזה אפידרמיס רעילה (נקרוליזה אקסנתמטית) ותסמונת סטיבנס ג'ונסון כליות והפרעות שתן
נדיר מאוד: דלקת אינטריסטיבית הפיכה.
מדי פעם נצפו שינויים חולפים בכמה פרמטרים מעבדתיים כגון אאוזינופיליה, לוקופניה, עלייה בטרנסמינאזות בסרום, בילירובין כולל ואזוטמיה.
תגובות אחרות שנצפו היו סחרחורת, אסתניה, כאבי ראש, לחץ בחזה, ארתרלגיה, מוניליאזיס בנרתיק, גירוד אנוניאלי.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
כללי שימור: יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
הרכב
טבליה אחת מצופה מכילה:
מרכיב פעיל: צפלקסין 1 גרם
מרכיבים: תאית מיקרו -גבישית, מגנזיום סטרט, היפרומלוז, דו תחמוצת טיטניום (E 171).
טופס תוכן ותוכן
8 טבליות מצופות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות מצופות CEPOREX 1 G
02.0 הרכב איכותי וכמותי
CEPOREX 1 גרם טבליות מצופות
טבליה אחת מצופה מכילה:
מרכיב פעיל: צפלקסין 1 גרם
לגבי חומרי עזר ראה 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
CEPOREX הוא אנטיביוטיקה חיידקית מקבוצת הצפלוספורין הפעילה נגד מגוון רחב של אורגניזמים גראם חיוביים ושליליים. זה מצוין בטיפול בצורות זיהומיות הבאות הנגרמות על ידי חיידקים רגישים:
מערכת הנשימה: ברונכיטיס חריפה וכרונית, ברונכיאקטזיס נגוע ודלקת ריאות חיידקית.
דלקות אף אוזן גרון: דלקת אוזן התיכונה, דלקת מאסטואידיטיס, סינוסיטיס, דלקת שקדים פוליקולרית ודלקת הלוע.
זיהומים בדרכי השתן: פיאלונפריטיס חריפה וכרונית, דלקת שלפוחית השתן וערמונית.
זיהומים מיילדים-גינקולוגיים.
זיהומים בעור, בעצמות וברקמות רכות.
זיבה ועגבת (כאשר החולה רגיש יתר לפניצילין).
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים: המינון הרגיל הוא 2-3 גרם ליום המחולק ל 2-4 מנות (כל 6-12 שעות). עם זאת, בהתבסס על ההערכה הקלינית של המקרה הבודד, הרופא עשוי לשנות מינון זה בין 1 ל -4 גרם ליום.
ילדים: המינון הרגיל הוא 80-100 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף ליום. במקרים בודדים, לדעת הרופא, ניתן לשנות את המינון בתוך הגבולות המצויינים למבוגרים.
משך הטיפול מותנה באבולוציה הקלינית ויש לקבוע אותו בהתאם לשיקול דעתו של הרופא המטפל.
אי ספיקת כליות
כאשר תפקוד הכליות מצטמצם בכמחצית מהנורמלי, עלולה להתרחש הצטברות של צפלקסין.
הניסיון הקליני מצביע על כך שלאור האינדקס הטיפולי הגבוה של CEPOREX, המינון הסטנדרטי המומלץ צריך לחצות רק בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין.
יש להפחית את המינונים המרביים המומלצים ב -50% באי ספיקת כליות קלה (פינוי קריאטינין בין 20-50 מ"ל לדקה), ב -75% בינוני (פינוי קריאטינין בין 10-20 מ"ל לדקה) וב- "87.5% בחמורה ( אישור קריאטינין
אצל מבוגרים שעוברים דיאליזה לסירוגין, יש לתת מנה נוספת של 500 מ"ג של CEPOREX לאחר כל דיאליזה, כלומר עד 1 גרם בסך הכל במשך 24 שעות. אצל ילדים, המינון הנוסף הוא 8 מ"ג לק"ג.
לחולים קשישים בקשישים יש לשקול את האפשרות של אי ספיקת כליות.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים
חולים עם רגישות יתר לצפלוספורינים
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להשתמש בקפאלוספורינים בזהירות מיוחדת באנשים שעברו תגובה אלרגית קודמת לפניצילין או בטא-לקטמים אחרים.
ישנן עדויות לאלרגיות צולבת חלקית בין פניצילין לצפלוספורינים הן ברמה הקלינית והן ברמת המעבדה, ולמרות שנדיר, התקבלו דיווחים על חולים שחוו תגובות לשתי התרופות, לעיתים אפילו מסוג אנפילקטי, במיוחד לאחר מתן פרנטרלי.
בדומה לאנטיביוטיקה רחבת טווח אחרת, שימוש ממושך יכול להעדיף התפתחות מיקרואורגניזמים לא רגישים (קִמָחוֹן, אנטוקוקוס,Clostridium difficile) שעשוי לדרוש הפסקה של הטיפול.
מקרים של קוליטיס pseudomembranous התרחשו עם שימוש באנטיביוטיקה רחבת היקף, ולכן חשוב לשקול את האבחנה בחולים הסובלים משלשול חמור במהלך ואחרי שימוש באנטיביוטיקה.
בדומה לאנטיביוטיקה אחרת המוסרת בעיקר בכליה במקרים של אי ספיקת כליות ניכרת, יש להפחית את המינון של CEPOREX כראוי (ראה סעיף 4.2).
ניהול CEPOREX עשוי להפריע לשיטות מעבדה מסוימות על ידי גרימת חיוביות שווא של גליקוזוריה עם הפתרונות של בנדיקט או פהלינג, או עם טבליות Clinitest, אך לא בשיטות אנזימטיות.
בדיקות חיוביות של Coombs דווחו במהלך הטיפול בצפלוספורינים.
CEPOREX עשויה להפריע למבחן הפיקראט הבסיסי לקריאטינין שנותן תוצאות מוגזמות שווא, אולם סביר שלא תהיה לכך חשיבות קלינית.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
השימוש העכשווי ב- מינונים גבוהים צפלוספורינים ותרופות נפרוטוקסיות כגון אמינוגליקוזידים או משתנים רבי עוצמה (פורוסמיד, חומצה אתקרינית ופירטאניד) יכולים להשפיע לרעה על תפקוד הכליות. הניסיון הקליני הוכיח כי השפעה זו פחות סבירה בשימוש ב- cefalexin במינונים מומלצים.
בדומה לאנטיביוטיקה אחרת, צפלקסין יכול להשפיע על צמחיית המעיים, ולגרום לספיגה מחודשת של אסטרוגן ולהפחתת היעילות של COC.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
מחקרי מעבדה וניסיון קליני אינם מראים עדות לטרטוגניות, אך כמו כל התרופות בנשים בהריון ובגיל צעיר מאוד, יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.
זמן האכלה
Cefalexin מופרש עם חלב אם בריכוזים נמוכים ולכן יש להשתמש בו בזהירות בקרב חולות הנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא דווח על אף אחד.
04.8 תופעות לא רצויות
נתוני ניסויים קליניים גדולים שימשו לקביעת התדירות של תופעות לוואי שכיחות עד נדירות. התדרים המוקצים לכל שאר ההשפעות הבלתי רצויות (כלומר אלה המתרחשות עם שכיחות לאחר שיווק התרופות ומתייחסות לתדירות הדיווח ולא לתדירות בפועל.
האמנה הבאה שימשה לסיווג תדרים:
מאוד נפוץ ≥ 1/10
נפוץ ≥1 / 100 e
נדיר ≥1 / 1000 e
נדיר ≥1 / 10,000 e
נדיר מאוד
זיהומים ונגעים
נפוץ: שימוש ממושך יכול לעורר התפתחות של קנדידה הגורמת לדלקת בווסת
שינויים במערכת הדם והלימפה
נפוץ: בדיקת Coombs חיובית
נדיר: נויטרופניה הפיכה
נדיר מאוד: אנמיה המוליטית.
Cephalosporins, כמעמד, נוטים להיספג על פני השטח של קרום התא אריתרוציט. אם קיימים גם נוגדנים המכוונים נגד התרופה זה יכול להוביל לתוצאות חיוביות של בדיקות Coombs (שיכולות להפריע לבדיקת תאימות עירוי ישיר) ולעתים רחוקות מאוד לאנמיה המוליטית.
שינויים במערכת החיסון
תגובה רגישות יתר הכוללת:
נדיר: אנפילקסיס
נדיר מאוד: אנגיואדמה
רגישות יתר: כמו אצל קפלוספורינים אחרים, מדי פעם מתרחשות תופעות של רגישות יתר. האפשרות להתרחשות האחרונה גדולה יותר אצל אנשים שחוו בעבר תגובות רגישות יתר ובאנשים עם היסטוריה קודמת של אלרגיה, אסטמה, קדחת השחת, אורטיקריה. לכן יש להשתמש ב- CEPOREX בזהירות בחולים עם תגובות רגישות יתר לתרופות.
שינויים במערכת העיכול
נפוץ: סימנים / תסמינים במערכת העיכול כולל בחילות, שלשולים
לא נדיר: הקאות
נדיר מאוד: קוליטיס פסאודוממברנית
דווח על דלקת גלוסיטיס
שינויים בעור וברקמה התת עורית
נפוץ: פריחת תרופות מסוג אורטיקריה או מקולופופולרית
נדיר מאוד: תגובות עור חמורות לרבות נקרוליזה אפידרמיס רעילה (נקרוליזה אקסנתמטית) ותסמונת סטיבנס ג'ונסון
הפרעות בכליות ובשתן
נדיר מאוד: דלקת אינטריסטיבית הפיכה.
מדי פעם נצפו שינויים חולפים בכמה פרמטרים מעבדתיים כגון אאוזינופיליה, לוקופניה, עלייה בטרנסמינאזות בסרום, בילירובין כולל ואזוטמיה.
תגובות אחרות שנצפו היו סחרחורת, אסתניה, כאבי ראש, לחץ בחזה, ארתרלגיה, מוניליאזיס בנרתיק, גירוד אנוניאלי.
04.9 מנת יתר
ניתן להוריד באופן משמעותי את ריכוזי הספלים של צפלקסין על ידי המודיאליזה ודיאליזה פריטונאלית.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: קפלוספורינים וחומרים נלווים - אנטיבקטריאלים בטא -לקטם
קוד ATC: J01DB01
בַּקטֶרִיוֹלוֹגִיָה
Cefalexin הוא אנטיביוטיקה חיידקית השייכת למעמד הצפלוספורין ופעילה נגד מגוון רחב של אורגניזמים גראם שליליים וגראם חיוביים.
אורגניזמים גרם חיוביים
Cefalexin עמיד לפעולה של פניצילינאז staphylococcal ולכן הוא פעיל נגד רוב הגבעולים שלסטפילוקוקוס אאוראוס, כולל זנים עמידים בפניצילין (לא כולל זנים עמידים בפני מתיצילין).
מיקרואורגניזמים רגישים אחרים הם זה סטרפטוקוקוס פיוגנים, הנה סטרפטוקוקוס ריאות, הנה Streptococcus agalactiae (קבוצה ב '), רוב הריבות של סטרפטוקוקוס ורידאנס וסטרפטוקוקים β-המוליטים אחרים. ל- Cefalexin יש פעילות חוץ גופית נגדCorinebacterium diphtheria.
אורגניזמים שליליים של גרם
ל- Cefalexin יש פעילות חוץ גופית כנגד מיקרואורגניזמים שליליים גרם כגון Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, ומיקרואורגניזמים סלמונלה ושיגלה spp. סוף סוף הם רגישים שם Neisseria gonorrhoeae וה Neisseria meningitidis.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
Cefalexin נספג כמעט לחלוטין בחלק העליון של מערכת העיכול. לאחר מתן אוראלי, הספיגה מהירה ורמות שיא בסרום (4.5 מק"ג / מ"ל למינון של 125 מ"ג, 9 מק"ג / מ"ל למינון של 250 מ"ג, 18 מק"ג / מ"ל למינון של 500 מ"ג ו -32 מק"ג / מ"ל ל מנה של 1000 מ"ג) מושגת בדרך כלל תוך שעה אחת בחולים עם תפקוד כלייתי תקין, רמות הסרום נמשכות 4 - 6 שעות ואינן ניתנות לזיהוי יותר לאחר 8 שעות.
הקליטה מתעכבת כאשר cefalexin מנוהל עם מזון או מיד לאחר הארוחות, בעוד שהכמות הכוללת שנספגת אינה משתנה.
ספיגת הצפלקסין אינה משתנה בנוכחות מחלת הצליאק, כריתת קיבה חלקית, אכלורהידריה, צהבת או דיברטיקולוזיס (תריסריון או ג'ג'ונאל).
הפצה
קישור חלבון הפלזמה חלש והפיך ונע בין 0 ל -30% לפי שיטת הקביעה.
Cefalexin נפוצה ברקמות וריכוזים גבוהים של התרופה נמצאים בכל האיברים, במיוחד בכבד ובכליות. Cefalexin מגיע לרמות טיפוליות בדם, שתן, מרה, נוזל סינוביאלי, מוגלה, רקמת שקדים, מי שפיר, דם טבורי ודם עוברי.
מטבוליזם וסילוק
Cefalexin אינו מטבוליזם בגוף.
מחצית החיים בסרום היא בדרך כלל כשעה אך היא ממושכת בילודים (ראה סעיף 4.2).
Cefalexin מסולק במהירות באמצעות סינון גלומרולרי והפרשה צינורי המגיעה לשתן בצורה פעילה וללא שינוי.
לאחר מתן אוראלי, ריכוז שתן גבוה (80-100%) נמצא בתוך 6-8 שעות.
Cefalexin מופרש עם חלב אם בריכוזים נמוכים.
ניהול משותף של פרובנציד מעכב את הפרשת הצפלקסין ומעלה את רמות הסרום שלו ב -50 עד 100%.
חולים עם אי ספיקת כליות
עלייה במחצית החיים בסרום של cefalexin מתרחשת בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.ניסיון קליני מצביע על כך שבגלל האינדקס הטיפולי הגבוה של cefalexin, המינונים הסטנדרטיים המומלצים צריכים להיות במחצית רק בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין).
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
לצפלקסין לא צפויות להיות השפעות גנוטוקסיות או מסרטנות מכל סוג שהוא למרות שלא נערכו מחקרים ספציפיים להדגמה זאת.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
תאית מיקרו קריסטלית, מגנזיום סטרט, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E 171).
06.2 חוסר התאמה
אין אי התאמות ידועות.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית PVC-אלומיניום
CEPOREX 1 גרם טבליות מצופות - 8 טבליות מצופות
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 עמק סאלימבן (PV)
08.0 מספר אישור השיווק
CEPOREX 1 גרם טבליות מצופות
8 טבליות מצופות A.I.C: 022086110
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
8 טבליות מצופות 1 גרם: 13 ביוני 1979 / יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
יוני 2010
